Akreditasyon Sertifikası Eki (Sayfa 1/7) Deney Laboratuvarı Adresi : ATB İŞ MERKEZİ I-Blok, No:265, Macunköy Yenimahalle, TR-06105 Ankara 06105 ANKARA / TÜRKİYE Tel : 0 312 441 92 08 Faks : 0 312 440 25 38 E-Posta : medkal@kim-tr.com Website : www.kim-tr-com Elektriksel Ürünler - Şebeke gerilimi ile çalışan toprak korumasına sahip tüm biyomedikal cihazların Elektriksel Güvenlik Testleri Koruyucu Topraklama Direnci TS EN 60601-1 (Madde 8.6) Topraklama Kaçak Akımı TS EN 60601-1 (Madde 8.7) Şasi Kaçak Akımı TS EN 60601-1 (Madde 8.7) Hasta Kaçak Akımı TS EN 60601-1 (Madde 8.7) Hasta Yardımcı Kaçak Akımı TS EN 60601-1 (Madde 8.7) Uygulama Parçalarında Kaçak Akımı TS EN 60601-1 (Madde 8.7) Şebeke Gerilimi TS EN 60601-1 ( Madde 8 ) Cihaz Akımı TS EN 60601-1 (Madde 8 ) Defibrilatörlerin (Monitörlü ve/veya Monitörsüz) EKG Nabız Testi
Akreditasyon Sertifikası Eki (Sayfa 2/7) (Defibrilatörlerin (Monitörlü ve/veya Monitörsüz) Performans Testleri Devam) EKG Arryhmia Testi 56.8) Enerji Testi TS EN 60601-2-4 (Madde 50) Elektrokoterlerin (Elektrocerrahi Cihazları) Güvenlik ve Performans Testleri Şarj Zamanı Testi Senkronize Deşarj Testi Güç Dağılımı Testi HF Kaçak Testi TS EN 60601-2-4 (Madde 101) TS EN 60601-2-4 (Madde 104) TS EN 60601-2-2 (Madde 50.1) TS EN 60601-2-2 (Madde 201.8.7.3.101) REM Alarm Testi TS EN 60601-2-2 (Madde 52) Hastabaşı Monitörlerinin EKG Nabız Performans Testi
Akreditasyon Sertifikası Eki (Sayfa 3/7) (Hastabaşı Monitörlerinin Performans Testleri Devam) EKG Arrythmia Testi EKG ST Testi EKG Yazıcı Testi Pacemaker Testi EKG Alarm Testi Solunum Performans Testi Solunum Alarm Testi NIBP Performans Testi NIBP Manşon Basınç Testi NIBP Manşon Basınç Kaçak Testi NIBP Alarm Testi IBP Statik Basınç Testi 56.8) 50.102.16) 50.102.12) 201.12.1.102) 201.12.1.104) 201.102) 201.12.3.101) TS EN 60601-2-34 (Madde
Akreditasyon Sertifikası Eki (Sayfa 4/7) (Hastabaşı Monitörlerinin Performans Testleri Devam) IBP Dinamik Basınç Testi IBP Alarm Testi TS EN 60601-2-34 (Madde TS EN 60601-2-34 (Madde 51.203.1) SPO2 Performans Testi TS EN ISO 80601-2-61:2011 SPO2 Alarm Testi TS EN ISO 80601-2-61:2011 Elektrokardiyograf (EKG) İzleme EKG Performans Testi EKG Arrythmia Testi EKG ST Testi EKG Yazıcı Testi 56.8) 50.102.16)
Akreditasyon Sertifikası Eki (Sayfa 5/7) Taşınabilir Elektrokardiyograf (EKG) İzleme EKG Performans Testi EKG Arrythmia Testi EKG ST Testi EKG Yazıcı Testi / TS EN 60601-2-47 (Madde 50.101.3.1) /TS EN 60601-2-47(Madde 51.5.6) /TS EN 60601-2-47 (Madde 51.5.9) 56.8) /TS EN 60601-2-47 (Madde 50.101.3) /TS EN 60601-2-47 (Madde 50.101.3.6) 50.102.16) /TS EN 60601-2-47 (Madde 50.5.13) Nabız Oksimetre (Pulsoksimetre/SP O2) İzleme SPO2 Performans Testi TS EN ISO 80601-2-61:2011 SPO2 Alarm Testi TS EN ISO 80601-2-61:2011
Akreditasyon Sertifikası Eki (Sayfa 6/7) Girişimsel Olmayan Otomatik Tekrarlı Kan Basıncı (NIBP) İnfüzyon Pompaları, İnfüzyon Kontrol Cihazları ve Şırınga Pompalarının NIBP Performans Testi NIBP Manşon Basınç Testi NIBP Manşon Basınç Kaçak Testi NIBP Alarm Testi Hava Kontrol Testi Akış Doğruluğu Performans Testi Tıkanıklık Performans Testi Alarm Testi 201.12.1.102) 201.12.1.104) 201.202) 201.12.3.101) 51.104) 50.103) 2.122) 51.106)
Akreditasyon Sertifikası Eki (Sayfa 7/7) Elektrikli Tıbbi Emme (Torosik/Göğüs Aspiratörleri, Düşük Volüm Aspiratörleri, Acil,Cerrahi ve Trakeal(Yüksek vakum) aspiratörleri, çok amaçlı yüksek vakum aspiratörleri). Girişimsel olmayan Analog Tansiyon Aletleri Emiş Testi Gösterge Doğruluğu Testi Serbest Akış Testi Sistem Kaçak Testi Gösterge Doğruluğu Testi KAPSAM SONU TS EN ISO 10079-1 ( Madde 3.10 - Madde3.15) TS EN ISO 10079-1( Madde 56.8.9 ) TS EN ISO 10079-1( Madde 3.9 - Madde 3.10 ) TS EN 1060-2 ( Madde 7.1.3.1 ) TS EN 1060-1+A2 ( Madde 7.1.1 ) Dr. H. İbrahim ÇETİN Genel Sekreter