COSOPT OFTALMİK SOLÜSYON Göze uygulanır. KULLANMA TALİMATI Etkin maddeler: Her ml'si, 20 mg dorzolamide eşdeğer 22.26 mg dorzolamid hidroklorür, 5 mg timolola eşdeğer 6.83 mg timolol maleat içerir. Yardımcı maddeler: Hidroksietil selüloz, mannitol, sodyum sitrat, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su. Benzalkonyum klorür koruyucu olarak eklenmiştir. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. Kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. Bu Kullanma Talimatında : 1. COSOPT nedir ve ne için kullanılır? 2. COSOPT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. COSOPT nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. COSOPT'un saklanması Başlıkları yer almaktadır. 1. COSOPT nedir ve ne için kullanılır? COSOPT dorzolamid hidroklorür ve timolol maleat etkin maddelerini içermektedir. Dorzolamid karbonik anhidraz inhibitörleri adlı bir ilaç grubunun üyesidir. Timolol beta-blokör ilaç grubunun bir üyesidir. COSOPT, tek başına beta blokör göz damlası yeterli olmadığında, glokom tedavisinde yükselmiş göz tansiyonunu düşürmek için reçetelenmiştir. COSOPT renksiz veya renksize yakın, hafif kıvamlı bir solüsyondur. Şeffaf ve yüksek densiteli polietilenden yapılmış olan OCUMETER PLUS şişesinde 5 ml solüsyon içermektedir. 1
2. COSOPT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler COSOPT u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ İlacın içerdiği maddelerden dorzolamid hidroklorür, timolol maleat veya herhangi birine alerji (aşırı duyarlılık) Geçmişte veya mevcut olarak yaşanan astım veya kronik obstrüktif akciğer hastalığı gibi solunum rahatsızlığı Kalp hızında anormal yavaşlamaya neden olan belirli kalp ritim bozuklukları veya ciddi kalp yetmezliği gibi belirli kalp hastalıkları Geçmişte böbrek taşı hikayeniz veya şiddetli böbrek hastalığı veya probleminiz varsa Kanda klorür birikimine bağlı kanda aşırı asitlik varsa (hiperkloremik asidoz) COSOPT u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Şu anda veya geçmişte yaşadığınız tıbbi problemleri, özellikle de astım ve diğer akciğer problemleri, kalp problemleri, dolaşım problemleri, düşük kan basıncı, diyabet (şeker hastalığı), düşük kan şekeri (hipoglisemi), tiroid problemleri ve herhangi bir alerji veya alerjik reaksiyonları (kurdeşen, solunumu veya yutkunmayı güçleştirecek yüzde, dudaklarda, dilde ve/veya boğazda şişkinlik) Kaslarınızda zayıflık olduğunda veya miyastenia gravis (bir çeşit kas hastalığı) teşhisi konduğunda Göz iritasyonu veya gözde kızarıklık veya göz kapaklarında şişlik gibi yeni göz problemleri Alerjik reaksiyonlar veya aşırı duyarlılık reaksiyonları (örn., deri döküntüsü veya gözde kaşıntı veya kızarıklık) Göz enfeksiyonu gelişirse, göz cerrahisi veya göz travması geçirirseniz ya da yeni veya kötüleşen belirtiler dahil olmak üzere bütün reaksiyonları doktorunuza bildiriniz. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışın. COSOPT un yiyecek ve içecek ile kullanılması Kullanım yolu (oküler) nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamilelik süresince COSOPT kullanmamalısınız. Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer COSOPT ile tedavi olmanız gerekiyorsa emzirmeniz önerilmemektedir. Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Araç ve makine kullanımı Araç veya makine kullanma becerisine etkileri inceleyen bir çalışma yapılmamıştır. COSOPT nin bulanık görme gibi, araç veya makine kullanma becerinizi etkileyebilecek yan 2
etkileri vardır. Kendinizi iyi hissedinceye veya net görmeye başlayıncaya kadar araç veya makine kullanmayınız. COSOPT un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkkında önemli bilgiler Sodyum hidroksit: Kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir. Mannitol : Kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir. Benzalkonyum klorür: Gözde irritasyona sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız.uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer, aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız bu özellikle önemlidir: Kan basıncını düşüren veya kalp hastalığını tedavi eden ilaçların alımı (kalsiyum kanal blokörleri, beta-blokörler veya digoksin) Düzensiz veya bozulmuş kalp atışını tedavi eden ilaçların alımı (kalsiyum kanal blokörleri, beta-blokörler veya digoksin) Beta-blokör içeren başka bir göz damlasının kullanımı Asetazolamid gibi başka bir karbonik anhidraz inhibitörünün alımı Monoamin oksidaz inhibitörlerinin (MAOİ ler) alımı İdrara çıkmanızı kolaylaştırmak için size reçetelenen bir parasempatomimetik ilacın kullanımı. Parasempatomimetikler bazen barsağın normal hareketlerini korumaya yardımcı olmak için de kullanılan belirli bir ilaç tipidir. Orta-şiddetli ağrının tedavisi için morfin gibi narkotik maddelerin alımı veya Diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılan ilaçların alımı Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçların alımı Yüksek doz aspirin veya sülfa grubu ilaçların alımı Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. 3. COSOPT nasıl kullanılır? Her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınız ile kontrol ediniz. Uygun dozaj ve tedavi süresi doktorunuz tarafından belirlenecektir. Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar: Hastalıktan etkilenen göz(ler)e sabah ve akşamları bir damladır. COSOPT u başka bir göz damlası ile birlikte kullanıyorsanız, damlalar en az 10 dakika arayla damlatılmalıdır. Doktorunuza danışmadan ilacın dozunu değiştirmeyiniz. Şişenin uç kısmının gözünüz veya gözün etrafındaki bölgelerle temasını önleyiniz. Gözde çeşitli hasarlara hatta görme kaybına neden olabilecek bakterilerle kontamine olabilir. Şişenin kontaminasyonunu önlemek için, ucunun herhangi bir yüzey ile temasından kaçınınız. Eğer ilacınızın kontamine olduğunu (mikrop bulaştığını) düşünüyorsanız veya göz enfeksiyonu geliştiyse şişenin devamını kullanıp kullanamayacağınızı doktorunuza sorunuz. 3
Uygulama yolu ve metodu: 1. Şişeyi ilk kez açarken ön yüzdeki güvenlik etiketinin açılmamamış olmasına dikkat ediniz. Henüz açılmamış şişelerde, kapak ile şişe arasında bir boşluk olması normal bir durumdur. Açma kapama okları Güvenlik etiketi 2. Güvenlik etiketini sıyırarak açınız. Boşluk Parmakla basılacak alan 3. Şişeyi açmak için kapağın üzerinde yer alan okların gösterdiği yöne doğru kapağı çeviriniz. Kapağı direk olarak çekip çıkartmaya çalışmayınız. Kapağı çekerek çıkartmaya çalışmak şişenin çalışma mekanizmasını bozar. Parmakla basılacak alan 4. Başınızı arkaya doğru eğiniz ve yavaşça alt göz kapağınızı aşağı doğru çekerek göz ile göz kapağı arasında bir boşluk oluşmasını sağlayınız. 4
5. Şişeyi baş aşağı çeviriniz ve baş veya işaret parmağınızla şişenin üzerindeki parmakla basılacak alana bastırarak doktorunuzun belirttiği şekilde bir damla ilacın göz içine dağılmasını sağlayınız. Parmakla basılacak alan DAMLALIĞIN UCUNU GÖZ VEYA GÖZ KAPAĞINIZA TEMAS ETTİRMEYİNİZ. 6. İlacı ilk defa açtığınızda damlatmakta zorlandıysanız kapağı yerine takınız ve kapatınız (sıkıştırmayınız), daha sonra kapağın üstündeki okların gösterdiği şekilde kapağı ters yöne doğru çevirerek açınız. 7. Doktorunuz tarafından belirtilmişse diğer gözünüz için 4 ve 5. basamaklardaki uygulamaları tekrar ediniz. 8. Kapağı şişeye değene dek çevirerek sıkıca kapatınız. İyice kapatmış olduğunuzu anlayabilmeniz için kapağın sol tarafındaki okun, şişenin etiketinde sol tarafta yer alan okla aynı hizada olması gerekmektedir. Olması gerekenden fazla sıkıştırmaya çalışmayınız, şişeye veya kapağa zarar verebilirsiniz. 9. Damlalığın ucu sadece bir damla damlatması için ayarlanmıştır. Damlalığın ucunu genişletmeye çalışmayınız. 10. Kullanmanız gerek dozların tümünü uyguladığınızda hala şişede bir miktar COSOPT kalacaktır. Şişeye ekstra bir miktar COSOPT ilave edilmiş olduğundan doktorunuzun size reçete ettiği miktarın tamamını kullandıktan sonra kalan kısmını önemsemeyiniz. İlacın şişede kalan kısmını şişeden çıkarmaya çalışmayınız. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Bebeklerde ve çocuklarda COSOPT kullanımı ile ilgili deneyim sınırlıdır. Yaşlılarda kullanımı: COSOPT ile yapılan çalışmalarda, COSOPT'un etkileri yaşlılarda ve genç hastalarda benzer görülmüştür. Özel kullanım durumları: Özel kullanım durumu yoktur. Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Geçmişte veya mevcut durumda böbrek ve karaciğer problemleriniz varsa doktorunuza bildiriniz. 5
Kontakt lens kullananlarda: Damlanın göze damlatılmasından önce lensler çıkartılmalı ve damla kullanıldıktan sonra en az 15 dakika yeniden takılmamalıdır. Eğer COSOPT un etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla COSOPT kullandıysanız: COSOPT tann kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Gözünüze çok fazla ilaç damlatırsanız veya ilacı yutarsanız, başka etkilerin yanı sıra sersemlik hissi ve solunum güçlüğü yaşayabilir ya da kalp hızınızın yavaşladığını fark edebilirsiniz. COSOPT u kullanmayı unutursanız COSOPT u doktorunuzun size reçetelediği şekilde kullanmanız önemlidir. Bir dozu atlarsanız mümkün olan en kısa sürede damlatınız. Ancak bir sonraki doz zamanına çok yaklaşmışsanız, atlanan dozu geçin ve düzenli dozaj takviminize geri dönün. Unutulan dozları dengelemek için çift doz damlatmayınız. COSOPT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler İlacı bırakmaya karar vermeden önce doktorunuzla konuşun. Eğer ilaç ile ilgili ilave sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız. 4. Olası yan etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi COSOPT un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. [Çok yaygın ( 1/10); yaygın ( 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan ( 1/1,000 ila <1/100); seyrek ( 1/10,000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10,000)] Aşağıdakilerden biri olursa, COSOPT u kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Seyrek: Sistemik lupus eritematozus (kılcal damarlarda iltihaplanma), hafıza kaybı, felç, filtrasyon cerrahisinin ardından koroidal (gözde bulunan zar tabakasında) ayrılma, kalp krizi, beyne kan akımının yavaşlaması, ellerde ve ayaklarda şişme veya soğukluk ve kollarda ve ayaklarda dolaşımın yavaşlaması, bronkospazm (özellikle bronkospastik hastalığa sahip olan hastalarda), kontakt dermatit (deri iltihabı), ürtiker, kaşıntı, kızarıklık gibi alerjik reaksiyonlar, bazı durumlarda nefes almakta zorluk çekmenize yol açan yüz, dil, dudak, göz ve ağızda şişme. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcutsa, sizin COSOPT a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Yaygın olmayan: Baş dönmesi, depresyon, irisde iltihaplanma, bulanık görme (bazı vakalarda miyotik tedavilerin kesilmesinden kaynaklanan), kalp hızınızda yavaşlama, bayılma, böbrek taşı. 6
Seyrek: Korneada şişme (görme bozukluğu belirtileri ile beraber), düşük göz basıncı, düşük kan basıncı, düzensiz kalp atışı, göğüs ağrısı, çarpıntı, yürürken bacaklarda kramp ve/veya ağrı (topallama), nefes daralması, akciğer fonksiyonlarının bozulması, burun kanaması, sedef hastalığı veya sedef hastalığının kötüleşmesi, Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap), toksik epidermal nekroliz (ciddi deri rahatsıslığı), Peyronie hastalığı (peniste eğriliğe neden olur). Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Çok yaygın: Gözde yanma ve batma, tat almada bozukluk Yaygın: Gözde ve çevresinde kızarıklık, gözde yaşarma veya kaşıntı, gözde ve çevresinde şişme ve/veya iltihaplanma, gözde bir şey varmış gibi hissetme (korneal erezyon), kornea duyarlılığının azalması (göze birşey battığını farketmeme ve ağrı hissetmeme), gözde ağrı, göz kuruluğu, bulanık görme, baş ağrısı, sinuzit (yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı), bulantı, yorgunluk. Yaygın olmayan: Hazımsızlık Seyrek: Ellerde veya ayaklarda hissizlik veya karıncalanma, uykusuzluk, kabus görme, kaslarda güçsüzlük, cinsel arzuda azalma, geçici uzağı görememe (tedavi bırakılınca düzeliyor), göz kapağında atma, çift görme, göz kapağında kabuk oluşması, kulakta çınlama, burun akıntısı veya tıkanması, öksürük, boğazda tahriş, ağız kuruluğu, ishal, saç dökülmesi, yorgunluk/halsizlik, hırıltılı nefes. Bunlar COSOPT un yaygın görülen hafif yan etkileridir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. 5. COSOPT'un saklanması COSOPT u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 15-30 C arasındaki oda sıcaklığında saklayınız. Şişeyi karton ambalajında saklayınız. Işıktan koruyunuz. COSOPT ambalaj açıldıktan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra COSOPT u kullanmayınız. Ruhsat Sahibi: Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti. Balabandere Cad. No:2-4 İstinye - İSTANBUL Üretici: Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret Mirabel Plant Route de Marsat-Riom 63963 Clermont - Ferrand Cedex 9, FRANSA Bu kullanma talimatı en son GG/AA/YYYY tarihinde onaylanmıştır. 7