ALTERNATİF SAĞLIK HİZMETİ ALIM KOMİSYONU ÇALIŞMA USUL VE ESASLARI HAKKINDA YÖNERGE Amaç ve dayanak MADDE 1 Bu Yönergenin amacı, 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanununun 63 üncü, 72 nci ve 73 üncü maddelerine dayanılarak oluşturulan Komisyonun çalışma usul ve esaslarını belirlemektir. Tanımlar MADDE 2 Bu Yönergede geçen; a. Kurum: Sosyal Güvenlik Kurumunu, b. Kurum Başkanı: Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanını, c. Bilimsel Komisyonlar: Görüş ve önerilerine başvurulmak üzere, akademisyen ve/veya ilgili dal uzmanlarından oluşan, Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürü tarafından belirlenen komisyonları, d. Daire Başkanlığı: Ödeme modelinin oluşturulacağı sağlık hizmetine göre iş ve işlemleri yürütecek İlaç ve Eczacılık Daire Başkanlığını, Tıbbi Malzeme Daire Başkanlığını ve Sağlık Hizmetleri Daire Başkanlığını, e. Firma: Sağlık hizmetini sunan ve/veya üreten özel hukuk tüzel kişilerini ve bunların tüzel kişiliği olmayan şubelerini, f. Gizlilik ve etik kurallar belgesi: Komisyona katılacak üyeler ile Kurum/kamu ilgili personeli ve firma yetkilisi/temsilcisi tarafından imzalanması gereken belgeyi, g. Kılavuz: Komisyona yapılacak başvurularda izlenecek yola ilişkin Yönerge eki Başvuru Kılavuzunu, h. Liste: SUT ekinde ve/veya Kurum resmi internet sitesinde yayımlanan ilgili listeleri, i. Komisyon: Kurumca finansmanı sağlanan/sağlanacak sağlık hizmetleri ile ilgili alternatif ödeme modeline ve buna ilişkin ödeme usul ve esaslarına, sözleşmelere ve bu kapsamda sağlık hizmeti alımına karar vermek üzere Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu (SHFK) tarafından yetkilendirilen Alternatif Sağlık Hizmeti Alım Komisyonunu (ASHAK), j. Ödeme Modeli: Kurumca finansmanı sağlanan/sağlanacak sağlık alanındaki ürün ve hizmet gruplarının; ihtiyaç duyulan alanlarda mevcut ödeme usul, esas ve koşulları dışında finansal veya tıbbi olarak getireceği kazanca göre ödeme kapsamına alınması veya mevcut ödeme usul, esas ve koşullarının değiştirilmesi ile yurtdışından temin edilen, ülkemizde imal edilemeyen veya bulunmayan ürün gruplarının üretiminin, ithal ürünlerin yerli üretime geçmesinin, piyasada bulunurluğunun sağlanması hususlarının teşvik edilmesi amacıyla oluşturulan alternatif ödeme modelleridir. k. Sağlık Hizmeti: Genel sağlık sigortalısı ve bakmakla yükümlü olduğu kişilere yönelik olarak, 5510 sayılı Kanunun 63 üncü maddesi kapsamında
finansmanı sağlanacak tıbbî ürün ve hizmetleri, l. Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu (SHFK): 5510 sayılı Kanunun 72 nci maddesi gereğince oluşturulan komisyonu, m. Sağlık Hizmeti Sunucusu: Sağlık hizmetini sunan ve/veya üreten özel hukuk tüzel kişilerini ve bunların tüzel kişiliği olmayan şubelerini, n. SUT: Kurum Sağlık Uygulama Tebliğini, o. Sözleşme: Ödeme modelinin yürütümüne ilişkin teknik ve hukuki hükümleri içeren metni, p. Teklif formu: Komisyona yapılacak başvurularda alternatif geri ödeme modeline ilişkin bilgileri içeren Yönerge eki formu, r. Firma temsilcisi: Ödeme modeline ilişkin çalışmaların yürütümünde firma adına görev alacak firmanın kanuni temsilci/temsilcilerini veya yetkilendirildiğine dair noterden alınmış belgeye sahip firma temsilci/temsilcilerini, s. Firma yetkilisi: Ödeme modeline ilişkin sözleşme metnini firma adına imzalamaya yetkili firmanın kanuni yetkili/yetkililerini veya yetkilendirildiğine dair noterden alınmış belgeye sahip firma yetkili/yetkililerini, ifade eder. Komisyonun Oluşumu MADDE 3 1) Komisyon; Kurum Başkanı başkanlığında, Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürü ile Sağlık Bakanlığı, Maliye Bakanlığı, Kalkınma Bakanlığı ve Hazine Müsteşarlığının en az genel müdür düzeyinde görevlendireceği birer temsilci olmak üzere altı asil üyeden oluşur. 2) Yukarıda sayılan Bakanlık ve ilgili kurumlarca, Komisyon Başkanı hariç olmak üzere, Komisyondaki asil üye sayısı kadar en az daire başkanı düzeyinde aynı yetkilere sahip olduğu belirtilerek yedek üye bildirilir. 3) Komisyon Başkanının toplantılara katılamayacağı durumlarda Komisyon, Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürü başkanlığında toplanır. 4) Üye isimleri ve üye değişikliği halinde yeni üye isimleri, yazılı olarak Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürlüğüne bildirilir. 5) Komisyona katılacak üyeler gizlilik ve etik kurallar belgesini imzalayarak görevlerine başlarlar. 6) Komisyon en az beş üye ile toplanır. İlgili kurumlar üyelerin komisyon toplantılarına katılımını sağlamakla yükümlüdürler. Komisyon Başkanının Görevleri MADDE 4 1) Komisyonun çalışmalarını koordine etmek, 2) Belirlenen ödeme modelinin yürütümüne ilişkin Kurumun ilgili birimleriyle ve diğer kuruluşlar ile koordinasyonu sağlamak, 3) Ödeme modeli kapsamındaki sağlık hizmetine ilişkin ödeme koşulları ile katılım payı muafiyeti konularında alınan kararların SUT ta yayımlanmasını sağlamak üzere yetkisi dahilinde işlemleri yürütmek,
Komisyonun Görev ve Yetkileri MADDE 5 1) Kurumca finansmanı sağlanacak sağlık hizmetleri kapsamında yer alan veya kapsama alınmak üzere yapılan sağlık hizmeti başvurularından, ilgili Daire Başkanlığınca hazırlanan gündem konularını değerlendirmek ve karara bağlamak, 2) Gündemde yer alan sağlık hizmetine ilişkin ödeme modellerini değerlendirmek ve karara bağlamak, 3) Ödeme modeline ilişkin firmalarla imzalanacak sözleşmeleri karara bağlamak ve onaylamak, 4) Kurumca finansmanı sağlanan/sağlanacak sağlık hizmetleri ile ilgili farklı yöntemlerle finansal veya tıbbi olarak getireceği kazanca göre oluşturulacak ödeme modeli türüne göre ihtiyaç duyulması halinde, ödenecek bedelleri belirlemek, 5) Yerli üretimi ve/veya ihracata yönelik üretimi teşvik etmek amacıyla ödeme modelleri ile ödeme usul ve esaslarını değerlendirerek karara bağlamak ve ödeme kapsamında bulunan diğer tedavi seçeneklerinin ödemesinin devam edip etmeyeceği yönünde de karar almak, 6) Hangi tıbbi ürün ve hizmet gruplarının hangi sürelerde, hangi miktarda ve hangi modelde bedellerinin karşılanıp/karşılanmayacağına dair karar almak, 7) SUT un ilgili maddesinde belirlenmiş kamu kurum iskonto oranlarının dışında iskonto oranı belirleme ve gizleme (kamu fiyatına esas olan kamu kurum iskontosunun eczane üzerinden gösterilmeyip doğrudan Kurum tarafından firmadan alınması) hususlarını değerlendirmek ve karara bağlamak, 8) Yurtdışından temin edilen ilaçlar da dahil olmak üzere ödeme kapsamına alım garantisi verilerek kapsama alınacak ilaçları ve bunlara ilişkin yapılacak işlemler ile ödeme usul ve esasları belirlemek ve karar almak, gruptaki diğer tedavi seçeneklerinden gerekli görülenlerin de ödemeden çıkarılması yönünde karar almak, 9) Çalışmalar sırasında gerekli görülen gündem dışı konuları değerlendirmeye almak ve karara bağlamak, 10) Sözleşmelerin güncellenmesi (Fiyat, Kısa Ürün Bilgisi(KÜB)/Kullanım Kılavuzu (KT) değişiklikleri dahil) ile süresi dolmasından önce feshi, sürenin bitimi halinde yenilenmesi hususlarını karara bağlamak, 11) Belirlenen ödeme modeli kapsamında sağlık hizmetine ilişkin ödeme usul, esas ve koşulları ile katılım payından muafiyeti konusunu karara bağlamak, 12) Belirlenen ödeme modeli ile listeye ilave edilmiş sağlık hizmetine alternatif olan başvuruları değerlendirmek.
Komisyonun Çalışma Esasları MADDE 6 1) Komisyon, gerektiği hâllerde Komisyon başkanının veya Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürünün daveti üzerine toplanır. 2) Komisyon, en az beş üye ile toplanır, tüm kararlar en az dört üyenin oyçokluğu ile alınır. Toplantılarda çekimser oy kullanılamaz. 3) Çalışmalar, toplantı gündeminde görüşülecek konular sonuçlandırılıncaya kadar devam eder. 4) Her toplantıda gündemdeki konular, yapılan değerlendirmeler ve alınan kararlar, gerekçeleriyle birlikte ayrıntılı olarak düzenlenen tutanakta belirtilir. Toplantı bitiminde alınan kararlara ait tutanak komisyon üyeleri tarafından imzalanır. 5) Komisyon, gündem konuları ile ilgili her türlü ilave bilgi ve belgelerin yazılı ve/veya sözlü olarak sunulmasını firmadan talep edebilir. 6) Gündemde yer alan sağlık hizmetine ilişkin ödeme model/ modelleri ile sözleşme hükümlerinin değerlendirme sürecinde Komisyonca gerekli görülen hallerde firma temsilcisi/ yetkilisinin katılımı sağlanır. 7) Ödeme modelinin belirlenmesi ve/veya yürütümü sürecinde Komisyon tarafından belirlenecek üniversite hastaneleri ile eğitim ve araştırma hastanelerinden bu kapsamda çalışma talep edilebilir, bu amaçla ilgili Daire Başkanlığınca hizmet alımı yapılabilir. Çalışmaların sonucu Komisyon tarafından değerlendirilir. 8) Komisyon tarafından onaylanan sözleşme metni, firma yetkilisi ile Kurum Başkanı tarafından, Kurumca belirlenen gün ve saatte imzalanır. 9) Taraflarca imzalanan sözleşme ile ekinde bulunması zorunlu firma yetkilisi imza sirküleri ve teminat mektubu, gereği yapılmak üzere Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürüne gönderilir. Daire Başkanlığının Çalışma Esasları MADDE 7 1) İlgili Daire Başkanlığının çalışmaları Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürü tarafından koordine edilir. 2) Taslak sözleşme ve ödeme modeli çalışmalarında yer alacak Kurum personeli, ilgili Daire Başkanının teklifiyle Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürü tarafından belirlenir. 3) Başvurular ile ilgili klinik, literatür ve teknik veriler ile ekonomik ve mali değerlendirmeler yapılır ve Komisyona gündem hazırlanır. Gündem hazırlığı sürecinde gerek görülen durumlar Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürü aracılığı ile Komisyonun bilgisine/kararına sunulabilir. 4) Gerektiğinde bilimsel komisyon ve gerçek/tüzel kişilerden görüş alınabilir. 5) Başvurular için oluşturulacak ödeme model/ modelleri çalışmalarına ilgili Daire Başkanlığının belirleyeceği çalışma takvimine göre ilgili firma temsilcisi/ yetkilisinin katılımı sağlanır, temsilci/yetkililiklerine ilişkin belge istenir. 6) Her toplantıda yapılan değerlendirmeler ve alınan kararlar, gerekçeleriyle
birlikte ayrıntılı olarak düzenlenen tutanakta belirtilir. 7) Toplantılar sonuçlandığında hazırlanan taslak sözleşme ve alınan kararlara ait tutanak çalışma sürecine katılan kişilerce imzalanır. Katılımcıların varsa şerhleri gerekçeleri ile birlikte ayrıntılı olarak tutanakta belirtilir. 8) Taslak sözleşme ve tutanak değerlendirilerek karara bağlanmak üzere Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürü aracılığı ile Komisyona iletilir. 9) Sözleşmelerin yürütümü ile ilgili hususlar ilgili Daire Başkanlığınca takip edilir, gerekli görülen hallerde Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürü aracılığı ile Komisyon gündemine getirilir. 10) Komisyon, Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürü aracılığı ile ödeme modelindeki sağlık hizmeti ile ilgili olarak belirli periyotlarda bilgilendirilir. 11) Sözleşmesi feshedilen veya süresi bitiminde yenilenmeyen sağlık hizmeti, sistemden aynı gün pasiflenir ve/veya ödeme kapsamından çıkarılma işlemi gerçekleştirilir. 12) Başvuru sırasında istenilecek bilgi ve belgelerin standartlarının belirlenmesi, bunlara ilişkin formların geliştirilmesi ve yenilenmesi sağlanır. Başvurular ve Yeniden Değerlendirme MADDE 8 1) Başvurular; a. Firmalar tarafından Yönerge ve eklerine göre yapılan, b. Kurum ve Komisyon üyeliği bulunan kamu kurumları tarafından Komisyonda değerlendirilmesi teklif edilen başvurulardan oluşur. 2) Başvurulara ilişkin üst yazı Kurum evrak servisine gizli evrak mevzuatı kapsamında iletilir, dosya ekleri ise ilgili Daire Başkanlığına elden teslim edilir. 3) Dosya ekleri, Yönerge eki kılavuz ve teklif formuna göre düzenlenir. Firma temsilcisi için görevlendirme belgesi, firma yetkilisi için imza sirküleri dosya ekinde bulundurulur. Sözleşme türüne göre firmadan teminat mektubu istenir. Teminat mektubu ile ilgili miktar ve usul esaslar komisyon kararı ile belirlenir. 4) Firmalar tarafından verilen her türlü bilgi ve belgelerin doğruluğundan, bilgilerin kesinleşmiş olmasından Kuruma bilgi ve belgeyi verenler sorumludur. Yanlış verilen bilgi ve belgelere dayanılarak alınan kararlar nedeniyle Kurumun uğrayacağı zarar, bilgi ve belgeyi Kuruma sunanlardan yasal faizi de dahil edilerek tahsil veya tazmin edilecektir. 5) Firmaların Komisyonca uygun görülmeyen başvuruları ile ilgili olarak Kuruma yeniden başvuru hakkı saklıdır. Bilimsel Komisyonlar MADDE 9 1) İlgili Daire Başkanlığı bünyesinde yapılacak çalışmalar için gerektiğinde görüş alınan komisyondur. 2) Bilimsel komisyon ayrı ayrı veya birlikte görüş vermek üzere en az 3 (üç) katılımcıdan oluşur. 3) Bilimsel komisyon üyeleri çalışma sonuçlarını ayrı ayrı veya birlikte yazılı olarak sunarlar. 4) Bilimsel komisyon toplantılarına, Komisyon üyeleri veya Kurumca uygun
görülen kişiler katılabilir. 5) Kurum içinden veya dışından belirlenecek bilimsel komisyon üyeleri Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürü tarafından belirlenir. Komisyon Çalışmalarının Gizliliği MADDE 10 1) Ödeme modeli çalışmaları ve sözleşmenin yürütümünde görev alan firma ve Kurum ilgili personeli ile Komisyon üyeleri tarafından gizlilik ve etik kurallar belgesi imzalanır. 2) Komisyon çalışmaları sürerken ve sonuçlandıktan sonra yapılmış çalışmaların ve alınan kararların gizliliği esastır. Uymayanlar hakkında idari ve adli yönden meri mevzuat hükümleri uygulanır. Yürürlük MADDE 11 Bu Yönerge yayımı tarihinde yürürlüğe girer. Yürütme MADDE 12 Bu Yönerge hükümlerini Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanı yürütür. EKLER 1. İlaç Başvuru Kılavuzu 2. İlaç Teklif Formu