KULLANMA TALİMATI ACCUSOL 35 potasyum 2 mmol/l Hemofiltrasyon, hemodiyaliz ve hemodiyafiltrasyon için çözelti Steril, Apirojen Etkin madde: İki bölme karıştırıldıktan sonra oluşan her 1 litre çözelti 0.257 g Kalsiyum klorür dihidrat, 0.102 g Magnezyum klorür hekzahidrat, 6.14 g Sodyum klorür, 0.149 g Potasyum klorür, 1.0 g Glukoz anhidroz ve 2.94 g Sodyum bikarbonat içerir. Karışım sonrası oluşan çözeltinin bileşimi: 1.75 mmol/litre Kalsiyum (Ca ++ ), 0.5 mmol/litre Magnezyum (Mg ++ ), 140 mmol/litre Sodyum (Na + ), 2 mmol/litre Potasyum (K + ), 111.5 mmol/litre Klorür (Cl - ), 5.55 mmol/litre Glukoz anhidroz, 35 mmol/litre Bikarbonat (HCO 3 - ). Yardımcı maddeler: Steril enjeksiyonluk su, hidroklorik asit, sodyum hidroksit. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz. Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. Bu Kullanma Talimatında: 1. ACCUSOL 35 nedir ve ne için kullanılır? 2. ACCUSOL 35'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. ACCUSOL 35 nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. ACCUSOL 35'in saklanması Başlıkları yer almaktadır. 1. ACCUSOL 35 nedir ve ne için kullanılır? ACCUSOL 35 hemofiltrasyon, hemodiyaliz ve hemodiyafiltrasyon için kullanılan bir çözeltidir. ACCUSOL 35 size böbrekleriniz geçici ya da kalıcı olarak çalışamaz duruma gelmişse (akut ve kronik böbrek yetmezliği) reçetelenmiştir. 1
Kanınızı atık maddelerden temizler; kanınızdaki dengesi bozulmuş asitlik veya baziklik durumunu ve tuzların düzeyini normalleştirir. Hemodiyafiltrasyon ve hemofiltrasyon işlemi sırasında, vücudunuza gerekli tuzları ve sıvıyı sağlamak amacıyla replasman (yerine koyma) sıvısı olarak da kullanılır. ACCUSOL 35 çözeltileri PVC olmayan iki bölmeli torbalar içindedir. Bölmeler arasında kullanmadan önce açılması gereken bir separatör bulunur. ACCUSOL 35'i yalnızca iki bölme içindeki çözeltiler doğru bir şekilde karıştırıldıktan sonra alacaksınız. ACCUSOL 35 yalnızca hekim tarafından ya da hekim kontrolünde kullanılmalıdır. Torbalar daha kalın bir dış ambalaj içinde sarılı haldedir. 2. ACCUSOL 35'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler Tedaviye başlamadan önce, toplardamarlarınıza ve atardamarlarınıza iyi bir şekilde ulaşılabilmesi doktorunuz tarafından sağlanmış olmalıdır. Doktorunuz aynı zamanda sizde kanama açısından yüksek bir risk olup olmadığını da kontrol etmiş olmalıdır. Değişik potasyum ve glukoz (şeker) içeriği olan ACCUSOL 35 çözeltileri bulunmaktadır. Size uygun ACCUSOL 35 çözeltisinin kullanılıyor olduğunu garantilemek için kanınızdaki potasyum ve glukoz düzeyleri yakından izlenecektir. ACCUSOL 35'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: Toplardamarlarınıza ve atardamarlarınıza iyi bir şekilde ulaşılamıyorsa. Sizde aşırı kanama riski varsa. Kanınızdaki bikarbonat düzeyleri yüksekse. Sizin kanınızdaki potasyum düzeyleri çok düşükse ve bu tedaviyle birlikte ek potasyum almıyorsanız. Kanınızın asitlik ya da bazlık durumunu kötüleştiren bir hastalığınız varsa. Kanınızdaki atık maddelerin hemofiltrasyonla temizlenemediği böbrek yetmezliğiniz varsa. ACCUSOL 35'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ ACCUSOL 35 çözeltisi yalnızca hemofiltrasyon, hemodiyaliz veya hemodiyafiltrasyon teknikleri konusunda deneyimli bir hekim gözetiminde kullanılmalıdır. Tedavi sırasında doktorunuz; ACCUSOL 35 içeren hatları düzenli olarak kontrol edecektir. Hatların içinde yüzen parçacıklar görürse torbayı ve hatları hemen değiştirecektir. Kanınızdaki asitlik durumunu, değişik tuzların ve atıkların düzeyini ölçecek ve bu düzeylerin bozulması durumunda düzeltici önlemleri alarak sizi yakından izleyecektir. 2
Vücudunuzun sıvı dengesinin korunmasına dikkat edecektir. Özellikle şeker hastalığınız varsa kan şeker düzeylerinizi dikkatle kontrol edecektir. Kanınızdaki potasyum düzeylerini düzenli olarak ölçecektir. Ayrıca kullanmadan hemen önce doktorunuz; Torbanın iki bölmesi içindeki sıvının karışmış olduğundan emin olmalıdır. Çözeltiler karıştırılmadan uygulanırsa kanınızdaki bikarbonat (kanınızdaki tuzlardan biri) düzeyleri yükselebilir. Bu durumda sizde bulantı, sersemlik hali, baş ağrısı, kalbinizin anormal çarpması ve soluk alıp vermede zorlanma gibi belirtiler görülebilir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. ACCUSOL 35'in yiyecek ve içecek ile kullanılması Tedaviniz bittikten sonra günlük aktivitelerinize devam edebilir, doktorunuzun önerdiği yiyecek içecekleri tüketebilirsiniz. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz doktorunuza bu durumu söyleyiniz. Gebelik sırasında ACCUSOL 35'i böbrek yetmezliği tedavinizde kullanıp kullanamayacağınıza, bu tedavinin size sağlayacağı faydalar ile olası zararlarını karşılaştırdıktan sonra doktorunuz karar verecektir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. Doktorunuza bebeğinizi emzirmekte olduğunuzu söyleyiniz. Emzirme sırasında ACCUSOL 35'i böbrek yetmezliği tedavinizde kullanıp kullanamayacağınıza, bu tedavinin size sağlayacağı faydalar ile olası zararlarını karşılaştırdıktan sonra doktorunuz karar verecektir. Araç ve makine kullanımı Bu ilaçla tedaviniz sırasında araç ve makine kullanımı mümkün değildir. Tedavinizden sonra araç ve makine kullanımını etkileyip etkilemediği bilinmemektedir. ACCUSOL 35'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler ACCUSOL 35'in içeriğinde bulunan maddelere karşı bir aşırı duyarlılığınız yoksa uygulama yolu nedeniyle bu yardımcı maddelere karşı olumsuz bir etki beklenmez. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. 3
Bu tıbbi ürün her 1000 ml sinde 140 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Reçetesiz alınan ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza bildiriniz. ACCUSOL 35'in kullanılması, diğer hastalıklarınız için kullanmakta olduğunuz ilaçları etkileyebilir. Diyabetiniz varsa (şeker hastası iseniz) kanınızdaki şeker düzeyleri dikkatle ölçülerek izlenecektir. Bu çözelti glukoz (şeker) içerdiğinden eğer kullanıyorsanız insülin dozunuz ayarlanacaktır. Vitamin D ve kalsiyum içeren ilaç kullanıyorsanız, kanınızdaki kalsiyum düzeylerinin ayarlanması gerekebilir. Ek sodyum bikarbonat alıyorsanız, kanınızdaki bazı tuz düzeyleri ile asitlik derecesi değişebilir (alkaloz). Kardiyak glikozit olarak bilinen ilaçları kullanıyorsanız ek potasyum almanız gerekebilir. Doktorunuz tedaviniz sırasında sizi yakından izleyecektir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. 3. ACCUSOL 35 nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz tedavi tipinize bağlı olarak ACCUSOL 35'i tüplerden uygulayacaktır. diyaliz makinesindeki Hemofiltrasyon, hemodiyaliz ve hemodiyafiltrasyon ile uygulanan tedavi sizin klinik tanınıza, fiziksel muayenenize, laboratuvar sonuçlarınıza ve tedaviye verdiğiniz yanıta göre değişir. Doktorunuz klinik durumunuza bağlı olarak sizde hangi formülasyondaki ve hangi miktarlarda ACCUSOL 35 çözeltisini kullanacağını belirleyecektir. Uygulama yolu ve metodu: ACCUSOL 35 çözeltisinin sizde ne yolla, ne miktarlarda ve ne hızda kullanılacağına doktorunuz karar verecektir. ACCUSOL 35'in ne miktarlarda kullanılacağı, hangi yöntemle kullanacağınıza göre değişir. Erişkin veya yaşlıysanız ve Böbrekleriniz kalıcı olarak iş göremez durumdaysa (kronik böbrek yetmezliğiniz varsa) ve ACCUSOL 35'i yer değiştirme (substitüsyon) çözeltisi olarak kullanacaksa, saatte vücut ağırlığınızın her bir kilogramı başına 7 ila 35 ml ya da daha fazla çözelti kullanacaktır. Böbrekleriniz geçici olarak iş göremez durumdaysa (akut böbrek yetmezliğiniz varsa) ve ACCUSOL 35'i yer değiştirme (substitüsyon) çözeltisi olarak kullanacaksa, saatte vücut ağırlığınızın her bir kilogramı başına 20 ila 35 ml ya da daha fazla çözelti kullanacaktır. 4
Böbrekleriniz kalıcı veya geçici olarak iş göremez durumdaysa (kronik veya akut böbrek yetmezliğiniz varsa) ve doktorunuz ACCUSOL 35'i diyaliz çözeltisi olarak diyaliz makinesinde kullanacaksa, ne miktarda kullanacağına, görmekte olduğunuz diyaliz tedavisinin şekli, sıklığı ve süresine göre karar verecektir. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuklar için, vücut ağırlığına uygun özel miktarlarda kullanılması gerekmektedir. ACCUSOL 35 çocuklarda hekimin önerdiği miktarlarda kullanılabilir. Yaşlılarda kullanımı: Erişkinlerdeki gibi kullanılır. Özel kullanım durumları: Özel kullanımı yoktur. Eğer ACCUSOL 35'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla ACCUSOL 35 kullandıysanız: Tedaviniz sırasında vücudunuzdaki su ve tuzların düzeyleri düzenli olarak izlendiğinden kullanmanız gerekenden daha fazla ACCUSOL 35 kullanmanız mümkün değildir. Kazayla kullanmanız gerekenden daha fazla ACCUSOL 35 kullanmanız durumunda kanınızdaki sıvı miktarı artabilir ve tuzların dengesi bozulabilir. Bu durum size uygulanan diyalizin hızının ve uygulanan çözeltinin hacminin ayarlanmasıyla düzeltilebilir. ACCUSOL 35 den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. ACCUSOL 35'i kullanmayı unutursanız: İlacınızı zamanında almayı unutmayınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. ACCUSOL 35 ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Doktorunuz önermediği sürece tedavinizi kesmeyiniz. Tedavinizi doktorunuzun onayı olmadan sonlandırmanız yaşamınızı tehdit altına sokacak ciddi sonuçlara yol açabilir. 4. Olası yan etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi ACCUSOL 35'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. 5
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. ACCUSOL 35'in kullanımına bağlı olarak görülebilecek yan etkiler aşağıda belirtilmiştir: Seyrek: Kan şeker düzeylerinde azalma (hipoglisemi) Tedaviniz sırasında diğer bazı yan etkiler de görülebilir. Bu yan etkilerin tümü çözelti ya da tedaviye bağlı olmayabilir. Görülebilecek diğer yan etkiler şunlardır: Bilinmiyor: Vücuttaki sıvı hacminde azalma (hipovolemi) ya da artış (hipervolemi) Kan basıncında azalma (hipotansiyon) ya da artış (hipertansiyon) Kan fosfat düzeylerinin çok azalması (hipofosfatemi) Kanın asitliğinin bozulması (alkaloz) Bulantı Kusma Kas krampları Kanama bozuklukları Enfeksiyon Soluk kesilmesi, solunumun düzensizleşmesi (kan dolaşımına hava kabarcıkları karışmasına bağlı) Kanınızda bulunan değişik tuzların düzeylerinde değişiklikler (örneğin kanınızdaki sodyum, potasyum ya da kalsiyum düzeylerinde değişiklikler) Kanın pıhtılaşmasında bozukluk Yukarıda sıralanan yan etkilerden biri olursa, doktorunuzu haberdar ediniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan İlaç Yan Etki Bildirimi ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. 5. ACCUSOL 35'in saklanması 6
ACCUSOL 35'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 C nin altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız. Dondurmayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Doktorunuz ACCUSOL 35'i çözelti berrak değilse ya da torbası hasarlıysa kullanmayacaktır. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ACCUSOL 35'i kullanmayınız / son kullanma tarihinden önce kullanınız. Ruhsat sahibi: Üretici: Eczacıbaşı - Baxter Hastane Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş Cendere Yolu, Pırnal Keçeli Bahçesi 34390 Ayazağa-İSTANBUL Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar County Mayo - İrlanda Bu kullanma talimatı en son 05.05.2014 tarihinde onaylanmıştır. 7