TR WM 110 TD ve WM 120 TD model cihazlar için kullanma talimatı. prisma VENT30 prisma VENT30-C prisma VENT40 prisma VENT50.

TR WM 110 TD ve WM 120 TD model cihazlar için kullanma talimatı prisma VENT30 prisma VENT30-C prisma VENT40 prisma VENT50 Solunum cihazları

İçindekiler İçindekiler 2 TR 1 Giriş 4 1.1 Kullanım amacı... 4 1.2 İşlev açıklamaları... 4 1.3 Uygulayıcı nitelikleri... 4 1.4 Endikasyonlar... 5 1.5 Kontrendikasyonlar... 5 1.6 Yan etkiler... 5 2 Güvenlik 6 2.1 Güvenlik bilgi ve uyarıları... 6 2.2 Genel bilgiler... 7 2.3 Bu dokümandaki ikaz bilgileri... 8 3 Ürünün tarifi 9 3.1 Genel bakış... 9 3.2 Çalışma konumları... 11 3.3 Kumanda paneli... 12 3.4 Ekrandaki semboller... 12 3.5 Aksesuarlar... 15 4 Hazırlık ve kullanım 16 4.1 Cihazın kurulması... 16 4.2 Solunum hortumunun bağlanması... 17 4.3 İlk kez kullanmadan önce... 18 4.4 Terapinin başlatılması... 19 4.5 Terapinin sona erdirilmesi / Cihazın kapatılması... 19 4.6 Solunum havası nemlendiricisinin ayarlanması... 19 4.7 Ön konfigürasyonlu programın seçilmesi... 20 4.8 LIAM... 20 4.9 SD kartının (seçmeli) kullanılması... 20 4.10Akünün (seçmeli) kullanılması... 21 5 Menü maddelerindeki ayarlamalar 22 5.1 Cihaz dâhilinde gezinmek... 22

İçindekiler 5.2 Menü yapısı... 22 5.3 Menü sistemi (cihaz ayarları)... 23 5.4 Ventilasyon menüsü (solunum ayarları)... 24 5.5 Rapor menüsü (kullanım verileri)... 24 6 Hijyenik hazırlama işlemleri 25 6.1 Genel bilgiler... 25 6.2 Temizleme süreleri... 25 6.3 Cihazın hijyenik hazırlanması... 26 6.4 Solunum hortumunun hijyenik hazırlanması... 28 7 İşlev kontrolü 29 8 Alarmlar ve arızalar 30 8.1 Alarmların gösterilme sıralaması... 30 8.2 Fizyolojik alarmların devre dışı bırakılması... 30 8.3 Alarmların sessiz konuma alınması... 30 8.4 Fizyolojik alarmlar... 31 8.5 Teknik alarmlar... 32 8.6 Arızalar... 36 9 Bakım 37 10 Depolama 37 11 Giderilmesi ya da imha edilmesi 37 12 Ek 38 12.1Teknik veriler... 38 12.2Tanımlar, işaretler ve semboller... 45 12.3Teslimat kapsamı... 48 12.4Aksesuarlar ve yedek parçalar... 48 12.5Garanti... 48 12.6Uygunluk beyanı... 49 TR 3

1 Giriş 1 Giriş 1.1 Kullanım amacı WM 110 TD Cihaz WM 110 TD, kendi solunum refleksine sahip hastaların solunumu için tasarlanmıştır. Bu cihaz, 10 kg'dan ağır olan ve ventilasyon yetmezliği olan hastalarda kullanılabilir. Hem sabit, hem de mobil kullanılabileceği gibi, hem evsel ortamlarda, hem de kliniksel alanlarda kullanılabilir. WM 120 TD Cihaz WM 120 TD, kendi solunum refleksine sahip hastaların solunumu için tasarlanmıştır. Bu cihaz, 10 kg'dan ağır olan ve ventilasyon yetmezliği olan hastalarda kullanılabilir. Hem sabit, hem de mobil kullanılabileceği gibi, hem evsel ortamlarda, hem de kliniksel alanlarda kullanılabilir. 1.2 İşlev açıklamaları Bu cihaz hem girişimsel olmayan, hem de girişimsel olan solutma girişleri ile kullanılabilir. Bir türbin, bir filtre üzerinden ortam havasını emer, terapi basıncını sağlayarak solunum hortumu ve solunum girişi üzerinden bu havayı hastaya ulaştırır. Kaydedilen basınç ve akış sensörleri sinyallerine göre, türbin solunum aşamalarına göre kumanda ve kontrol edilir. Kumanda yüzeyi, mevcut parametrelerin ve alarmların gösterilmesine ve ayarlanmasına yarar. Bu cihaz hem sızdırma sistemli bir solunum hortumu ile, hem de hasta valfine sahip bir solunum hortumu (sadece prisma VENT50) ile kullanılabilir. Sızdırma sistemli bir solunum hortumunda, ekspirasyon sistemi üzerinden CO 2 içeren nefes verme havası sürekli olarak temizlenir. Hasta valfine sahip solunum hortumunda (sadece prisma VENT50) hastanın nefes çıkışı hasta valfi üzerinden kontrol edilir. Eğer cihazın içine monte edilmiş dâhili bir aküsü varsa, elektrik şebekesinin devre dışı kalması halinde cihaz kesintisiz bir şekilde çalışmaya devam eder. Terapi verileri SD kartı üzerine kaydedilir ve bir kişisel bilgisayar yazılımı sayesinde analiz edilip değerlendirilebilir. 1.3 Uygulayıcı nitelikleri Cihazı kullanan kişi işbu kullanma talimatında uygulayıcı olarak tanımlanıyor. Bir hasta ise tedavi edilen kişidir. 4 TR

1 Giriş İşletici veya uygulayıcı olarak, işbu tıbbi ürünün kullanımını iyi biliyor olmanız gerekir. İşletici, cihazın ve hastaya tedavi uygulanmasına başlanmadan önce hastanın bağlı olduğu tüm bileşenlerin veya aksesuarların cihaz ile uyumluluğunu sağlamakla yükümlüdür. Bu cihaz tıbbi bir cihazdır ve sadece doktorun talimatına göre eğitimli uzman elemanlar tarafından kullanılmalıdır. Cihazı sadece doktorun veya yetkili sağlık hizmeti verenlerin talimatlarına göre kullanınız. Cihaz hastaya verilirken, tedavi eden doktor veya klinik personeli hastaya cihazın işlevleri ve çalışması konusunda bilgi vermelidir. 1.4 Endikasyonlar Obstrüktif solunum bozuklukları (örn. KOAH), restriktif solunum bozuklukları (örn. skolyoz, torakal deformasyonlar) nörolojik, musküler ve nöromusküler rahatsızlıkları (örn. diyafram paralizi), merkeyi solunum kontrolü bozuklukları, obstrüktif uyku apnesi sendromu (OUAS), obezite hipoventilasyon sendromu (OHS). 1.5 Kontrendikasyonlar Aşağıdaki kontrendikasyonlar bilinmektedir - Her durumda cihazın kullanımı ile ilgili kararı tedavi eden doktor verir. Bugüne kadar cihazın yol açtığı tehlikeli bir durum gözlenmemiştir. Kardiyak dekompenzasyon, ağır aritmi, şiddetli hipotansiyon, özellikle de intravasküler volüm deplesyonu ile ilişkili durumlar, şiddetli burun kanaması, barotravma riski yüksek olması durumu, pnömotoraks veya pnömomediastinum, pnömosefalus, kafa travması, beyin ameliyatı sonrası durum, hipofizde, orta ya da iç kulakta söz konusu olan cerrahi müdahale sonrası durum, akut burun sinüsleri iltihabı (sinüzit), orta kulak iltihabı (otitis media) veya kulak zarı delinmesi, dehidrasyon. 1.6 Yan etkiler Cihazın kullanılması esnasında, kısa ve uzun süreli kullanım hallerinde aşağıda bildirilen istenmeyen yan etkiler meydana gelebilir: Solunum maskesinin ve alın yastığının yüzde sebep olduğu baskı yerleri, yüz cildinde kızarıklıklar, boyun, ağız ve burunda kuruluk, burun boşluklarında basınç hissi, gözlerde konjunktivada tahriş olma durumları, gastrointestinal hava insüflasyonu ( bağırsaklarda gaz ), burun kanaması, duyma yeteneğinin azalması, uzun süreli solutmada kas atrofisi. Bunlar genel yan etkilerdir ve özellikle WM 110 TD/WM 120 TD tipi cihazın kullanımı ile ilişkili değildir. TR 5

2 Güvenlik 2 Güvenlik 2.1 Güvenlik bilgi ve uyarıları 2.1.1 Cihazın, bileşenlerin ve aksesuarların kullanımı Eğer cihaz hasarlıysa veya işlevi sınırlıysa, insanların yaralanması tehlikesi söz konusudur. Cihazı ve bileşenleri sadece dış görünüşünde herhangi bir hasar belirtisi yoksa çalıştırınız. Muntazam aralıklarla bir işlev kontrolü yapınız (bakınız 7 İşlev kontrolü, Sayfa 29). Cihazı sadece öngörülmüş çevre koşulları dâhilinde çalıştırınız (bakınız 12.1 Teknik veriler, Sayfa 38). Cihazı bir MRT ortamında veya bir hiperbarik odada kullanılmamalıdır. Tek kullanımlık ürün, tekrar kullanmayınız. Tek kullanımlık ürünlere mikrop bulaşmış olabilir ve/veya işlevi etkilenmiş olabilir. Alarm seslerinin şiddetini alarm sesi duyulacak kadar yüksek ayarlayınız. Sadece iç çapı Ø 15 mm veya üzeri olan bir çapa sahip solunum hortumu sistemleri kullanınız. Antistatik veya elektrik ileten hortumlar kullanmayınız. Bu cihaz için EMC (elektromanyetik uyumluluk) hususunda özel güvenlik ve itina önlemleri geçerlidir. Cihaz ve yüksek frekanslı sinyaller yayan cihazlar (örn. cep telefonları) arasında tavsiye edilen güvenlik mesafeleri olmasını sağlayınız (bakınız 12.1.4 Güvenlik mesafeleri, Sayfa 44). Bakteri filtresinde muntazam aralıklarla direnç yükselmesi ve blokaj kontrolü yapınız. Gerekli olması halinde: Bakteri filtresini değiştiriniz. Sislenme veya nemlenme bakteri filtrelerinin direncini yükseltebilir ve böylelikle hastaya ulaşan tedavi basıncını değiştirebilir. 2.1.2 Enerji beslemesi Cihazın öngörülmüş enerji beslemesi kapsamı dışında çalıştırılması kullanıcının yaralanmasına neden olabilir ve cihaza zarar verebilir. Cihazı sadece 100 V ila 240 V arasında gerilimler ile çalıştırınız. 12 V veya 24 V gerilimlerde çalıştırmak için, uygun DC adaptörü kullanınız. Elektrik fişinin ve şebeke beslemesinin her zaman erişilebilir olmasını sağlayınız. 6 TR 2.1.3 Oksijen ile çalışılması Özel koruma düzeneği kullanılmadan oksijen beslenmesi yangına yol açabilir ve insanları yaralayabilir. Oksijen besleme sisteminin kullanma talimatını dikkate alınız. Oksijen kaynaklarını kurulu olduğu yerlerin cihaza olan mesafesinin 1 m'den daha fazla olmasına dikkat ediniz.

2 Güvenlik Terapi sonunda oksijen beslemesini kapatınız ve cihazı çalıştırmaya devam ederek, cihaz sistemindeki bakiye oksijenin de cihazdan çıkmasını sağlayınız. 2.1.4 Taşıma Cihazın içine girmiş olabilecek su ve pislik cihaza zarar verebilir. Cihazı, solunum havası nemlendiricisi doluyken sevk etmeyiniz ve devirmeyiniz. Cihazı sadece kapağı monte edilmiş şekilde sevk ediniz. Cihazı ilgili taşıma çantası içinde sevk ediniz, muhafaza ediniz veya depolayınız. 2.2 Genel bilgiler Yabancı parçalar kullanılması cihaz ile uyumsuzluklara neden olabilir. Eğer ne kullanma talimatında önerilen aksesuarlar, ne de orijinal yedek parçalar kullanılırsa, bu durumlar ile ilgili hiçbir garanti hakkından ve sorumluluk hükümlerinden yararlanılamayacağını dikkate alınız. Onarım, bakım ve koruyucu bakım ya da denetim çalışmaları ve cihazda değişiklikler yapılması gibi önlemlerin sadece üretici firma veya bu firma tarafından açık bir şekilde yetkilendirilmiş bir uzman personel tarafından yapılmasını sağlayınız. Sadece bu kullanma talimatına göre kullanılmasına izin verilen cihazları ve modülleri bağlayınız. Cihazlar ilgili ürün standartlarına uygun olmalıdır. Tıbbi olmayan cihazları hasta çevresi dışında bir yere konumlandırınız. Olası bir enfeksiyonu veya bakteriyolojik kontaminasyonu engellemek için, hijyenik hazırlama bölümünü dikkate alınız (bakınız 6 Hijyenik hazırlama işlemleri, Sayfa 25). Bir elektrik kesilmesi halinde, alarm ayarları da diğer tüm ayarlar da olduğu gibi korunur. Solunum akımı içinde kalan aksesuar parçaları, örn. bakteri filtresi, kullanılması, cihaz parametrelerinin yeniden ayarlanmasını gerekli kılabilir. Sisteme aksesuar parçaları bağladığınız zaman, ekspirasyon esnasında hasta bağlantı deliğinde basıncın yükselebileceğini dikkate alınız. TR 7

2 Güvenlik 2.3 Bu dokümandaki ikaz bilgileri İkaz bilgileri, insanlar veya eşyalar için tehlikeye yol açabilecek bir işlem adımından önceki güvenlik açısından önemli bir bilgiye dikkat çeker. İkaz bilgileri, tehlike derecesine bağlı olarak üç farklı tehlike kademesine göre gösterilir: Uyarı! Olağan üstü büyük bir tehlikeli duruma işaret eder. Bu uyarıyı dikkate almadığınız takdirde, tedavi edilmesi mümkün olmayan ağır veya ölümcül yaralanmalar meydana gelebilir. Dikkat! Tehlikeli bir duruma işaret eder. Bu uyarıyı dikkate almadığınız takdirde, hafif veya orta derecede yaralanmalar meydana gelebilir. Duyuru Zararlı bir duruma işaret eder. Bu uyarıyı dikkate almadığınız takdirde, maddi hasarlar meydana gelebilir. İşlem akışları içerisinde yararlı bilgi ve uyarılara işaret eder. 8 TR

3 Ürünün tarifi 3 Ürünün tarifi 3.1 Genel bakış 3.1.1 prisma VENT30, prisma VENT30-C, prisma VENT40 1 2 3 4 5 15 14 13 6 16 12 11 10 9 8 7 18 17 1 Kapaklı nemlendirici bağlantısı 2 Ekranlı kumanda paneli 3 Modüllerin bağlanması için sistem arabirimi 4 Taşıma kulpu 5 Kilit açma tuşu 6 Hava filtresini içeren filtre bölmesi (ve seçmeli olarak polen filtresi) 7 Soğutma havası deliği (sadece prisma VENT50) 8 O 2 verilmesi (isteğe bağlı) TR 9

3 Ürünün tarifi 9 Elektrik şebekesi kablo bağlantısı 10 Seçmeli kablo gerilme koruması için bağlantı olasılığı 11 Solunum maskesi bağlantılı solunum hortumu 12 Modüllerin bağlanması için kilitleme delikleri 13 SD kartı yuvası 14 Hortum ısıtması bağlantısı 15 Cihaz çıkışı 16 Elektrik şebekesi bağlantı kablosu 17 SD kartı 18 O 2 bağlayıcı (isteğe bağlı) 3.1.2 prisma VENT50 1 2 3 4 5 15 14 13 6 16 12 10 9 8 7 11 18 17 10 TR 1 Kapaklı nemlendirici bağlantısı

3 Ürünün tarifi 2 Ekranlı kumanda paneli 3 Modüllerin bağlanması için sistem arabirimi 4 Taşıma kulpu 5 Kilit açma tuşu 6 Hava filtresini içeren filtre bölmesi (ve seçmeli olarak polen filtresi) 7 Soğutma havası deliği 8 O 2 verilmesi 9 Elektrik şebekesi kablo bağlantısı 10 Seçmeli kablo gerilme koruması için bağlantı olasılığı 11 Solunum maskesi bağlantılı solunum hortumu 12 Modüllerin bağlanması için kilitleme delikleri 13 SD kartı yuvası 14 Hortum ısıtması bağlantısı, valf kontrol hortumu ve basınç ölçme hortumu 15 Cihaz çıkışı 16 Elektrik şebekesi bağlantı kablosu 17 SD kartı 18 O 2 bağlayıcı 3.2 Çalışma konumları Açık: Terapi uygulanıyor. Bekleme konumu: Fan kapalıdır, fakat Açma-Kapatma tuşuna kısaca basılınca hemen çalışmaya hazır olur. Bekleme konumunda cihazda ayarlamalar yapmak mümkündür. Kapalı: Cihaz kapalıdır. Herhangi bir ayar yapılması mümkün değildir ve ekran karanlık kalır. TR 11

3 Ürünün tarifi 3.3 Kumanda paneli 10 1 9 2 8 Enter 3 7 6 5 4 1 Alarm onaylama tuşu - Bir alarmı 2 dakika sessiz konumuna alır 2 LIAM tuşu (sadece prisma VENT50 modelinde mevcuttur) 3 Menü dâhilinde gezinmek için döner düğme 4 İşlev tuşları - Farklı işlevleri vardır 5 Farklı ekran görüntüleri arasında geçiş yapmak için ekran tuşu 6 Home tuşu - Görüntünün başlangıç ekranına geri dönmesini sağlar 7 Elektrik şebekesi gerilim göstergesi 8 Açma-Kapatma tuşu 9 Nemlendirici tuşu 10 Ön konfigürasyonlu programların seçimi için program tuşu 3.4 Ekrandaki semboller SEMBOL AÇIKLAMA Cihaz hasta modundadır. Uzman bölümü bloke edilir. 12 TR Uzman bölümü serbest bırakılmıştır. Sızdırma sistemli solunum hortumu bağlanmıştır (sadece prisma VENT50). Hasta valfine sahip solunum hortumu bağlanmıştır (sadece prisma VENT50). Ayarlanmış hortum çapı 15 mm (sadece prisma VENT30, prisma VENT30-C, prisma VENT40)

3 Ürünün tarifi SEMBOL AÇIKLAMA Ayarlanmış hortum çapı 22 mm (sadece prisma VENT30, prisma VENT30-C, prisma VENT40) Cihaz bekleme modundadır (Stand-by). Fan kapalıdır. Hava filtresinin değiştirilmesi gereklidir (sadece eğer filtre işlevi etkinleştirilmişse). Bakım gereklidir (sadece eğer bakım işlevi etkinleştirilmiş ise). Solunum havası nemlendiricisi bağlanmıştır, fakat etkin değildir (gri sembol) Solunum havası nemlendiricisi (yeşil sembol) Solunum havası nemlendiricisi boş (turuncu sembol) Bakteri filtresi bağlanmış ve etkinleştirilmiş (sadece prisma VENT30, prisma VENT30-C, prisma VENT40) Nabız değeri (nabız oksimetre sensörü bağlı olduğunda) SpO 2 sensörü bağlanmış Modül prisma2cloud bağlanmış Modül prismaconnect bağlanmış Modül prisma CHECK bağlanmış Modül prismapsg bağlanmış Ağ bağlantısı mevcuttur. SD kartı takılmıştır. Solunum durumunu gösterir: Ok işareti yukarıya doğru: Soluk alma Ok işareti aşağıya doğru: Soluk verme S: Spontane solunum T: Zorunlu solunum Hedef hacim devreye sokulmuş Airtrap-Control (hava kapanı kontrolü) devreye sokulmuş. LIAM etkinleştirilmiştir. TR 13

3 Ürünün tarifi SEMBOL AÇIKLAMA 5 dilim yeşil: Akü kapasitesi % 85'ten fazla 4 dilim yeşil: Akü kapasitesi % 65'ten fazla 3 dilim yeşil: Akü kapasitesi % 45'ten fazla 2 dilim yeşil: Akü kapasitesi % 25'ten fazla 1 dilim turuncu: Akü kapasitesi % 25'ten düşük 1 dilim kırmızı: Akü kapasitesi % 10'dan düşük 0 dilim: Akü kapasitesi % 5'ten düşük Akü hatası Düşük derecede önceliğe sahip alarm verildi. Orta derecede önceliğe sahip alarm verildi. Yüksek derecede önceliğe sahip alarm verildi. Alarm 2 dakika mola modunda. Alarm akustik sinyali mola modunda. Alarm akustik sinyali devre dışı bırakılmıştır. 14 TR

3 Ürünün tarifi 3.5 Aksesuarlar 1 2 3 7 4 6 1 Solunum havası nemlendiricisi 2 Dalgalı redresör 3 15 mm çapa sahip solunum hortumu 4 İletişim modülü - Cihaz ve bir PC veya PSG modülü arasında bir bağlantı kurar. 5 SpO 2 ve hemşire çağırma modülü - Cihazı bir çağırma donanım sistemine bağlar, SpO 2 ve nabız frekansı verilerini tespit eder. 6 PSG modülü - Cihazın dijital sinyallerini analog verilere dönüştürür. Uyku laboratuvarlarında kullanılır. 7 Isıtılabilen hortum Aksesuar parçalarının kullanma talimatlarına dikkat ediniz. Burada kullanım ve cihaz ile kombinasyon ile ilgili ek bilgiler bulabilirsiniz 5 TR 15

4 Hazırlık ve kullanım 4 Hazırlık ve kullanım 4.1 Cihazın kurulması Aşırı ısınma nedeniyle maddi hasarlar! Çok yüksek ısı dereceleri cihazın aşırı ısınmasına yol açabilir ve cihaza zarar verebilir. Cihazın ve güç kaynağının üzerini tekstil malzemeleri (örn. yatak örtüsü) ile örtmeyiniz. Cihazı bir kaloriferin yakınında kullanmayınız. Cihazı doğrudan güneş ışınlarına maruz bırakmayınız. Cihazı taşıma çantasının içinde çalıştırmayınız. Opsiyonel 1. Elektrik şebekesi bağlantı kablosunu tedavi cihazına ve elektrik prizine bağlayınız. 16 TR

4 Hazırlık ve kullanım 4.2 Solunum hortumunun bağlanması Ekspirasyon sistemsiz, girişimsel olmayan veya girişimsel olan solutma girişleri kullanılmasından dolayı boğulma tehlikesi söz konusudur! Entegre edilmiş ekspirasyon sistemi olmayan, girişimsel olmayan veya girişimsel olan solutma girişleri kullanılması halinde, CO 2 oranı kritik değerlere yükselebilir ve hasta için tehlike oluşturabilir. Eğer bir ekspirasyon sistemi entegre edilmemişse, harici ekspirasyon sistemi donanımı olan, girişimsel olmayan veya girişimsel olan solutma girişleri kullanınız. Ekspirasyon sisteminin kullanma talimatını dikkate alınız. Yanlış konumlandırılmış solunum hortumu nedeniyle yaralanma tehlikesi! Yanlış konumlandırılmış bir solunum hortumu hastayı yaralayabilir. Solunum hortumunu kesinlikle boyun ve boğaz etrafına sarmayınız. Solunum hortumunu sıkıştırıp ezmeyiniz. 4.2.1 Sızdırma sistemli solunum hortumunun bağlanması 1. Solunum hortumunu cihaz çıkışına takınız. 2. Girişimsel olmayan veya girişimsel olan solutma girişini solunum hortumuna bağlayınız (solutma girişinin kullanma talimatına bakınız). TR 17

4 Hazırlık ve kullanım 4.2.2 Hasta valfine sahip solunum hortumunun bağlanması (sadece prisma VENT50) Kapalı bir hasta valfinden kaynaklanan yaralanma tehlikesi! Kapalı bir hasta valfi üzerinden nefes verme havası dışarı iletilemez ve hasta için tehlike söz konusu olabilir. Hasta valfinin daima serbest olmasını sağlayınız. 3 1 2 4 1. Solunum hortumunun serbest ucunu 1 cihaz çıkışına takınız. 2. Valf kontrol hortumunu 2 bağlantı parçasına bağlayınız. 3. Basınç ölçme hortumunu 3 bağlantı parçasına P bağlayınız. 4. Solutma girişini (örn. solunum maskesi) hasta valfine 4 bağlayınız. 18 TR 4.3 İlk kez kullanmadan önce İlk kez kullanmadan önce cihazın konfigürasyonu yapılmalıdır. Eğer bu işlem henüz yetkili satıcınız tarafından yapılmadıysa, cihazda lisan ve saat ayarını yapmanız gerekir. Eğer cihaz bir dâhili akü ile donatılmışsa, cihazı önce en az 8 saat elektrik şebekesine bağlı bırakınız.

4 Hazırlık ve kullanım 4.4 Terapinin başlatılması Ön koşul Cihaz yerine kurulmuş ve bağlanmış olmalıdır (bakınız 4.1 Cihazın kurulması, Sayfa 16). Solunum maskesi takılmış olmalıdır (solunum maskesinin kullanma kılavuzuna bakınız) 1. Eğer ekran karanlıksa: Açma-Kapama tuşuna kısa basınız. Cihaz bekleme moduna geçer. 2. Açma-Kapama tuşuna kısa basınız. veya Eğer otomatik başlama (Autostart) işlevi etkinleştirilmişse: Maskenin içine nefes veriniz. Tedavi başlar. Otomatik başlama (Autostart) ile ilgili daha fazla bilgi için: Bakınız 5 Menü maddelerindeki ayarlamalar, Sayfa 22. 4.5 Terapinin sona erdirilmesi / Cihazın kapatılması 1. Açma-Kapama tuşuna, Terapiyi sona erdir görüntüsü artık gösterilmeyinceye kadar uzun basınız. Cihaz bekleme moduna geçer. 2. Cihazı tamamen kapatmak için, Cihazı kapat mesajı artık gösterilmeyinceye ve ekran kapanıncaya kadar Açma-Kapama tuşuna yeniden 3 saniye kadar basınız. 4.6 Solunum havası nemlendiricisinin ayarlanması Ön koşul Solunum havası nemlendiricisi bağlı ve içine su doldurulmuş olmalıdır (solunum havası nemlendiricisinin kullanma talimatına bakınız) 1. Solunum havası nemlendiricisini açmak veya kapatmak için nemlendirici tuşuna kısa basınız. 2. Nemlendirici kademesinin ayarını değiştirmek için nemlendirici tuşuna uzun basınız. Sizin için en uygun nemlendirici kademesinin hangisi olduğu oda sıcaklığına ve havadaki nem oranına bağlıdır. Solunum yollarınızın sabah saatlerinde kuru olması halinde, ısıtma gücü çok düşük ayarlanmış demektir. Solunum hortumunda sabah saatlerinde yoğunlaşmış su oluşmuş olması halinde, ısıtma gücü çok yüksek ayarlanmış demektir. TR 19

4 Hazırlık ve kullanım 4.7 Ön konfigürasyonlu programın seçilmesi Doktorunuz cihazda ön konfigürasyonlu azami üç program kaydedebilir. Eğer örn. gündüz başka bir solunum ayarına ve gece başka bir ayara ihtiyacınız varsa, program değiştirmeniz mümkündür. Yanlış solunum programları kullanılması nedeniyle yaralanma tehlikesi Kişiye özel konfigüre edilmemiş solunum programlarının kullanılması durumunda, yanlış terapi söz konusu olabilir ve bu da hasta için tehlike teşkil eder. Solunum programlarını sadece ilgili hasta için konfigüre edilmiş olması halinde kullanınız. 1. Program tuşuna basınız. 2. Programı döner düğme ile seçiniz ve onaylayınız. 4.8 LIAM LIAM (Lung Insuflation Assist Maneuver) öksürme durumlarında veya kesikli derin solutmada destekleme için kullanılır. Ön koşul Terapi uygulanıyor. 1. LIAM tuşuna basınız. Cihaz LIAM moduna geçer ve işlem bir sonraki nefes alma ile eşzamanlı olarak başlatılır. 2. LIAM işlevini iptal etmek için: LIAM tuşuna tekrar basınız. İşlem iptal edilir. Cihaz, ayarlanmış olan solutma moduna geri döner. 4.9 SD kartının (seçmeli) kullanılması Eğer bir SD kartı mevcutsa, cihaz terapi verilerini otomatik olarak bu SD kartının üzerine kaydeder. Tedavi cihazının çalıştırılması için bir SD kartı gerekli değildir. Tedavi verileri ve ayarlar cihaz dâhilinde de kaydedilir. 20 TR Elektrik kesilmesi halinde veriler kaybolur! Eğer verilerin kaydedilmesi esnasında cihaz elektrik şebekesi beslemesinden ayrılırsa, veriler kaybolabilir. Cihazı veriler kaydedilirken (SD kartı sembolü yanıp söner) elektrik şebekesi beslemesine bağlı bırakınız.

4 Hazırlık ve kullanım 1. SD kartını SD kartı yuvasına takınız ve duyulur şekilde yerine oturuncaya kadar içeri iteleyiniz. Ekranda SD kartı sembolü gösterilir. 2. Kartı yuvadan dışarı çıkarmak için SD kartına kısa basınız ve SD kartını çıkarıp alınız. Eğer SD kartını göndermek istiyorsanız: Doktorda veya yetkili satıcıda muhtemel karışıklıkları önlemek için SD kartına adınızı ve doğum tarihinizi yazınız. 4.10 Akünün (seçmeli) kullanılması Cihazınız seçmeli olarak dâhili bir akü ile donatılmış olabilir. Eğer cihaz elektrik şebekesine bağlı değilse veya elektrik beslemesi kesilirse, akü otomatik olarak cihazın elektrik beslemesini üstlenir. 4.10.1 Genel bilgiler Akü çalışma süreleri solunum ayarlarına ve çevre ısı derecesine bağlıdır. Zaman planlaması yaparken, düşük veya çok yüksek dış ısı derecelerinde akü çalışma süresinde belirgin bir azalma olacağını dikkate alınız. Eğer alarm Akü kapasitesi kritik gösterilirse, artık sadece % 10 kadar bir bakiye akü kapasitesi var demektir. Eğer alarm Akü kapasitesi çok kritik gösterilirse, cihaz bir kaç dakika sonra kapanacak demektir (bakiye akü kapasitesi % 5'ten daha az). Alternatif bir solunum olanağını hazır bulundurunuz. Eğer cihaz ve akü bildirilen işletme ısı dereceleri dışında depolandıysa, cihaz ancak yeniden işletme ısı derecesine kadar ısındıktan sonra çalıştırılmalı ve kullanılmalıdır. 4.10.2 Akü şarj ediliyor Cihaz elektrik şebekesine bağlandığı zaman, akü otomatik olarak şarj edilir. Akü göstergesinin hareket eden ışık dilimleri şarj durumunu gösterir. Eğer akü göstergesinde 5 dilim yanıyorsa ve artık yanıp sönmüyorsa, akü tamamen şarj edilmiştir. TR 21

5 Menü maddelerindeki ayarlamalar 5 Menü maddelerindeki ayarlamalar 5.1 Cihaz dâhilinde gezinmek YAPILACAK IŞ İşlev tuşuna basılması Döner düğmenin sola çevrilmesi Döner düğmenin sağa çevrilmesi Döner düğmeye basılması Home tuşuna basılması Ekran tuşuna basılması SONUÇ BIR MENÜ MADDESI MENÜDE DÂHILINDE İşlev ekranda tuşun hemen üstünde gösterilir (örn. Menü Sistem veya İptal). Yukarıya doğru gezinmek Aşağıya doğru gezinmek Menü maddesinin seçilmesi Başlangıç ekranına geri dönülür Değerin düşürülmesi Değerin yükseltilmesi Ayarlanmış değerin onaylanması Farklı ekran görüntüleri arasında geçiş yapılır. 5.2 Menü yapısı Rapor Alarm listesi Olay listesi Alarm listesi/olay listesi Cihaz kullan m Cihaz durumu prisma VENT30 prisma VENT30-C prisma VENT40 Alarm ses seviy. Parlakl k Hortum - Ø Parametrel. genel bak. Sistem Bakteri filtresi Sistem Nemlendirici kadem. Oto. ba lat Filtre zamanla. Tarih/Saat Cihaz durumu prisma VENT50 Alarm ses seviy. Parlakl k Terapi sonu Hortum sistemleri i Nemlendirici kadem. Oto. ba lat Filtre zamanla. Tarih/Saat Cihaz durumu Ventilasyon Konfigürasyona göre i ir* 22 TR

5 Menü maddelerindeki ayarlamalar 5.3 Menü sistemi (cihaz ayarları) Müteakip tabloda, bu menüdeki parametreler ile ilgili bilgiler bulacaksınız. Menüde gezinmek için diğer bilgiler: Bakınız 5.1 Cihaz dâhilinde gezinmek, Sayfa 22. PARAMETRELER Alarm ses seviy. Parlaklık Terapi sonu (sadece prisma VENT50) Hortum - Ø (sadece prisma VENT30, prisma VENT30C, prismavent 40) Bakteri filtresi (sadece prisma VENT30, prisma VENT30C, prismavent 40) Hortum sistemleri (sadece prisma VENT50) Hortum testi (sadece prisma VENT50) Nemlendirici kadem. Oto. başlat Filtre zamanla. Tarih/Saat AÇIKLAMA Burada alarm ses seviyesini ayarlayabilirsiniz. Burada ekranın parlaklığını, yani aydınlığını ayarlayabilirsiniz. Burada terapi sonu için alarmı etkinleştirebilir / devre dışı bırakabilirsiniz. Burada kullanılan hortum çapını seçebilirsiniz. Burada bir bakteri filtresi kullanılıp kullanılmadığını ayarlayabilirsiniz. Burada hangi hortum sisteminin kullanıldığını görebilirsiniz. Burada hortum testini uygulayabilirsiniz. Tedavinin doğru olması için, bu testin hortum değiştirildiğinde ve hortum tipi veya aksesuar değişikliklerinde (örn. bakteri filtresi gibi) uygulanması yararlı olacaktır. Bu testte direnç, uyum ve sızdırmazlık kontrol edilir. Burada solunum havası nemlendiricisinin nemlendirici kademesini ayarlayabilirsiniz. Sizin için hangi ayarın uygun olduğu, oda sıcaklığına ve havadaki nem oranına bağlıdır. Solunum yollarının kuru olması halinde nemlendirici kademesini yükseltiniz. Solunum hortumunda yoğuşuk su olması halinde nemlendirici kademesini düşürünüz. Burada otomatik başlama (Autostart) işlevini açabilir veya kapatabilirsiniz. Otomatik başlama işlevi açıksa, maskeye nefes verildiğinde cihaz devreye girer. Burada filtre değiştirilmesinin hatırlatılması işlevini reset edebilir veya sıfırlayabilirsiniz. Burada güncel saati ve güncel tarihi ayarlayabilirsiniz. TR 23

5 Menü maddelerindeki ayarlamalar Cihaz durumu Burada müteakip bilgileri bulabilirsiniz: Cihazın ismi Seri numarası Firmware sürümü Akü ile ilgili bilgiler (eğer varsa) 5.4 Ventilasyon menüsü (solunum ayarları) Ventilasyon menüsü güncel solunum parametrelerinin ayarlarını gösterir. Hangi parametrelerin gösterileceği ayarlanmış solunum moduna göre değişir. Bu menü sadece uzman bölümünde işlenebilir ve kullanılabilir. Hasta modunda ayarlar değiştirilemez. Eğer cihazda birden fazla ön konfigürasyonu yapılmış programın kullanımına izin verilmişse, burada ilgili program seçilebilir. 5.5 Rapor menüsü (kullanım verileri) Müteakip tabloda, bu menüdeki parametreler ile ilgili bilgiler bulacaksınız. Menüde gezinmek için diğer bilgiler: Bakınız 5.1 Cihaz dâhilinde gezinmek, Sayfa 22. PARAMETRELER Alarm listesi Olay listesi Alarmlar + Olaylar Parametrel. genel bak. Cihaz kullanımı Cihaz durumu AirTrap istatistiği AÇIKLAMA Gerçekleşmiş alarmları listeler. Gerçekleşmiş olayları listeler. Gerçekleşmiş alarmları ve olayları kronolojik sıraya göre listeler. Solunum programlarının ayarlanmış parametrelerini listeler. Cihazın kullanım süresini listeler. Burada müteakip bilgileri bulabilirsiniz: Cihazın ismi Seri numarası Firmware sürümü Akü ile ilgili bilgiler (eğer varsa) AirTrap kontrol parametresine ait ortalama değerleri gösterir. 24 TR

6 Hijyenik hazırlama işlemleri 6 Hijyenik hazırlama işlemleri Cihazın tekrarlanan kullanımı halinde enfeksiyon tehlikesi söz konusu olabilir! Cihazın birden fazla hastada kullanılması halinde bir hastadan başka bir hastaya enfeksiyon bulaşması söz konusu olabilir. Tek kullanımlık ürün, tekrar kullanmayınız. Birden fazla hastada kullanılması halinde, bir bakteri filtresi kullanılması zorunludur. Mikrop bulaşmış veya enfeksiyon söz konusu olan hasta hortum sisteminden kaynaklanan yaralanma tehlikesi! Mikrop bulaşmış veya enfeksiyon söz konusu olan bir hasta hortum sistemi, bir sonraki hastaya mikrop veya enfeksiyon bulaşmasına neden olabilir. Tek kullanımlık hortum sistemlerini yeniden kullanmak için hazırlama işlemine tabi tutmayınız. Çok kez kullanılabilen hortum sistemlerini düzgün bir hijyenik hazırlama işleminden geçiriniz. 6.1 Genel bilgiler Dezenfeksiyon işlemi esnasında uygun koruyucu donanım kullanınız. Kullanılan dezenfeksiyon maddesinin kullanma talimatını dikkate alınız. Tedavi cihazı yetkili bir satıcı tarafından hijyenik açıdan yeniden kullanıma hazırlandıktan sonra başka hastalarda da kullanıma elverişlidir. 6.2 Temizleme süreleri SÜRE Haftada bir YAPILACAK IŞ Cihazın temizlenmesi (bakınız 6.3 Cihazın hijyenik hazırlanması, Sayfa 26) Sızdırma sistemli solunum hortumunun temizlenmesi (bakınız 6.4 Solunum hortumunun hijyenik hazırlanması, Sayfa 28) TR 25

6 Hijyenik hazırlama işlemleri SÜRE Ayda bir Her 6 ayda bir Her 12 ayda bir İhtiyaç halinde Hasta değişiminde YAPILACAK IŞ Hava filtresinin temizlenmesi (bakınız 6.3.1 Hava filtresinin (gri filtre) temizlenmesi, Sayfa 27) Polen filtresinin değiştirilmesi (bakınız 6.3.2 Seçmeli olarak alınabilen polen filtresinin (beyaz filtre) değiştirilmesi, Sayfa 28) Hava filtresinin değiştirilmesi (bakınız 6.3.1 Hava filtresinin (gri filtre) temizlenmesi, Sayfa 27). Sızdırma sistemli solunum hortumunun değiştirilmesi. Klinik ortamında: Solunum hortumunun dezenfekte edilmesi (bakınız 6.4 Solunum hortumunun hijyenik hazırlanması, Sayfa 28) Cihazı yeniden kullanmadan önce, yetkili bir satıcı tarafından hijyenik açıdan yeniden kullanıma hazırlanmasını sağlayınız (bakınız 6.3 Cihazın hijyenik hazırlanması, Sayfa 26). Cihazı fabrika ayarlarına geri alınız. 6.3 Cihazın hijyenik hazırlanması Elektrik çarpması nedeniyle yaralanma tehlikesi! Cihazın içine sızan sıvılar kısa devreye yol açabilir, kullanıcıyı yaralayabilir ve cihaza zarar verebilir. Cihazın hijyenik açıdan hazırlanmasından önce elektrik beslemesine bağlantısı ayrılmalıdır. Cihazı ve bileşenlerini sıvıların içine daldırmayınız. Cihazın ve bileşenlerinin üzerine sıvı dökmeyiniz. 1. Cihazı ve bileşenlerini aşağıdaki tabloda belirtilen şekilde hijyenik hazırlama işlemlerine tabi tutunuz: 26 TR

6 Hijyenik hazırlama işlemleri PARÇA Gövde ve cihaz çıkışı / girişi Gövdedeki çok parlak yüzeyler Elektrik şebekesi bağlantı kablosu TEMIZLIK Nemli bez ile siliniz: Su veya keskin olmayan sabun kullanınız. Nemli bez ile siliniz: Su veya keskin olmayan sabun kullanınız; mikrofiber bez kullanmayınız. Nemli bez ile siliniz: Su veya keskin olmayan sabun kullanınız. HASTA DEĞIŞIKLI- ĞINDE DEZENFEK- SIYON STERILIZAS- YON Silerek dezenfeksiyon (öneri: terralin Müsaade protect veya edilmez perform advanced Alcohol EP) 2. Maskeyi, solunum hortumunu, hava filtresini, polen filtresini ve bakteri filtresini değiştiriniz. 3. İşlev kontrolü (bakınız 7 İşlev kontrolü, Sayfa 29) yapınız. 6.3.1 Hava filtresinin (gri filtre) temizlenmesi 1. Hava filtresini musluktan akan su altında temizleyiniz. 2. Hava filtresinin kurumasını bekleyiniz. TR 27

6 Hijyenik hazırlama işlemleri 6.3.2 Seçmeli olarak alınabilen polen filtresinin (beyaz filtre) değiştirilmesi 2 1 1. Hava filtresini 1 çıkarınız. 2. Beyaz polen filtresini 2 değiştiriniz. 3. Hava filtresini 1 tekrar tutucu düzene takıp yerleştiriniz. 6.4 Solunum hortumunun hijyenik hazırlanması Cihazın içine sızan sıvılar maddi hasara yol açabilir! Cihazın içine sızan sıvılar cihaza zarar verebilir. Solunum hortumunu sadece tamamen kuru olduğunda kullanınız. Eğer ısıtılabilen bir solunum hortumu kullanıyorsanız, ilgili solunum hortumunun kullanma talimatını dikkate alınız. Eğer aktif ekspirasyon valfli bir solunum hortumu kullanıyorsanız, ilgili kullanma talimatını dikkate alınız. 6.4.1 Sızdırma sistemli solunum hortumunun hazırlanması 1. Solunum hortumunu aşağıdaki tabloda belirtilen şekilde hijyenik hazırlama işlemlerine tabi tutunuz: TEMIZLIK DEZENFEKSIYON STERILIZASYON Sıcak su ve bulaşık deterjanı kullanınız. Daldırma usulü dezenfeksiyon (Öneri: gigasept FF ) Müsaade edilmez 28 TR 2. Solunum hortumunu duru su ile durulayınız ve iyice sallayıp suyu gideriniz. 3. Solunum hortumunu kurutunuz.

7 İşlev kontrolü 6.4.2 Hasta valfine sahip solunum hortumunun (sadece prisma VENT50) hijyenik hazırlanması Hasta valfına sahip solunum hortumları tekrar kullanıma uygun değildir. İlgili kullanma talimatını dikkate alınız. 6.4.3 Ağızlık ile solutmak için kullanılan solunum hortumunun hazırlanması Ağızlık ile solutmak için kullanılan solunum hortumları tekrar kullanıma uygun değildir. İlgili kullanma talimatını dikkate alınız. 7 İşlev kontrolü Her hijyenik hazırlama işleminden sonra ve her bakım ve onarım çalışmasından sonra, keza en az her 6 ayda bir işlev kontrolü yapınız. 1. Cihazda dıştan görünen hasar durumunu kontrol ediniz. 2. Fişin ve kablonun dıştan görünen hasar durumunu kontrol ediniz. 3. Bileşenlerin cihaza doğru bağlandığını kontrol ediniz. 4. Cihazı elektrik beslemesine bağlayınız (bakınız 4.1 Cihazın kurulması, Sayfa 16). 5. Cihazı devreye sokunuz. 6. Solunum maskesinin deliğini kapatınız. 7. Ekranda gösterilen basıncı öngörülen basınç ile karşılaştırınız. 8. Alarm işlevini kontrol etmek için: Devreye sokarken alarm onay tuşunun önce sarı ve sonra kırmızı yanmasına dikkat ediniz. Solunum hortumunu cihazdan çekip çıkarınız. Bağlantı çözülmesi alarmı verilir ve bir alarm sesi duyulur. 9. Eğer dâhili bir akü mevcut ise: Cihazı elektrik şebekesi beslemesinden ayırınız. Bir alarm sesi duyulur. Elektrik akımı beslemesini akü üstlenir. Cihazı elektrik şebekesi beslemesine bağlayınız. Elektrik şebekesi besleme göstergesi yeşil yanar. 10. Eğer kontrol ettiğiniz noktalardan bir olması gerektiği gibi değilse veya basınç sapması > 1 hpa ise: Cihazı kullanmayınız ve yetkili satıcı ile irtibata geçiniz. TR 29

8 Alarmlar ve arızalar 8 Alarmlar ve arızalar İki tür alarm mevcuttur: Fizyolojik alarmlar hastanın solunumu ile ilgilidir. Teknik alarmlar ise cihazın konfigürasyonu ile ilgilidir. Cihaz teslim edildiğinde veya sıfırlandığında, yani reset edildiğinde tüm fizyolojik alarmlar devre dışı edilmiştir. Teknik alarmlar etkindir ve konfigüre edilemez. 8.1 Alarmların gösterilme sıralaması Alarmlar üç öncelik kademesine ayrılır: düşük, orta ve yüksek. Birden fazla alarm aynı zamanda devreye girerse, önce daima önceliği en yüksek olan alarm gösterilir. Daha düşük önceliğe sahip alarm kayıtlı kalır ve daha yüksek öncelikli alarm sebebi giderildikten sonra, yine gösterilir. 8.2 Fizyolojik alarmların devre dışı bırakılması Hangi fizyolojik alarmların etkinleştirileceğine, devre dışı bırakılacağına veya sesi kapatılacağına tedavi eden doktor karar verebilir. Durum satırında sembol, gösterilirse, tüm fizyolojik alarmlar tedavi eden doktor tarafından devre dışı bırakılmıştır. Durum satırında sembol gösterilirse, tüm fizyolojik alarmlar tedavi eden doktor tarafından sessiz konumuna alınmıştır. 8.3 Alarmların sessiz konuma alınması 1. Alarmın 120 saniye sessiz konuma alınması: Alarm onaylama tuşuna basınız. Arıza, durum satırında gösterilmeye devam eder ve arıza giderilinceye kadar alarm onay tuşu yanıp söner. 2. Tüm akustik alarm sinyallerinin 2 dakika sessiz konuma alınması: Alarm onaylama tuşuna uzun basınız. 30 TR

8 Alarmlar ve arızalar 8.4 Fizyolojik alarmlar GÖSTERGE NEDENI ÖNLEM Apne Basınç yüks. Basınç düşük Frekans yüksek Frekans düşük Kaçak yüksek Dakika hacim değeri yüksek Dakika hacim değeri düşük Nabız yüksek Nabız düşük SpO 2 yüksek Ayarlanmış süre içerisinde spontane solunum yok. Maksimum basınç aşıldı. Asgari tedavi basıncının altına düşüldü. Soluma girişi sızdırıyor. Soluma girişi arızalı. Ayarlar uygun değil. Maksimum solunum frekansı aşılıyor. Asgari solunum frekansının altına düşülüyor. Sızıntı Azami dakika hacim değeri aşıldı. Asgari dakika hacim değerinin altına düşüldü. Solunum parametrelerinin ayarları uygun değil. Alarm ayarları uygun değil Alarm ayarları uygun değil. Hastanın oksijen doygunluğunun üst alarm ayarı aşılmıştır. Ayarların tedavi eden doktor tarafından kontrol edilmesini sağlayınız. Ayarların tedaviyi yürüten doktor tarafından kontrol edilmesini sağlayın. Pislenmiş filtreyi temizleyiniz ya da değiştiriniz. Soluma girişini yeniden ayarlayınız. Soluma girişini değiştiriniz Ayarların tedavi eden doktor tarafından kontrol edilmesini sağlayınız. Ayarların tedavi eden doktor tarafından kontrol edilmesini sağlayınız. Ayarların tedavi eden doktor tarafından kontrol edilmesini sağlayınız. Cihazdan, solunum hortumu üzerinden hastadaki soluma girişine kadar giden bağlantıyı kontrol ediniz. Ayarların tedavi eden doktor tarafından kontrol edilmesini sağlayınız. Ayarların tedavi eden doktor tarafından kontrol edilmesini sağlayınız. Ayarların tedavi eden doktor tarafından kontrol edilmesini sağlayınız. Ayarların tedavi eden doktor tarafından kontrol edilmesini sağlayınız. Ayarların tedavi eden doktor tarafından kontrol edilmesini sağlayınız. TR 31

8 Alarmlar ve arızalar GÖSTERGE NEDENI ÖNLEM Soluma girişini kontrol ediniz ve Soluma girişi hatalı veya arızalı. gerekirse değiştiriniz. SpO 2 düşük Soluk hacmi (tidal volüm) yüksek Soluk hacmi (tidal volüm) düşük 8.5 Teknik alarmlar Oksijen girişi hatalı veya çok düşük. Solunum parametrelerinin ayarları uygun değil. Alarm ayarları uygun değil. Solunum hortumunda kaçak var Hasta birlikte soluyor. Filtre pislenmiş. Soluma girişi sızdırıyor veya bozuk. Soluma girişi arızalı. Ayarlar uygun değil. MPVv modunda asgari hacme belirlenmiş süre içinde ulaşılamıyor. GÖSTERGE NEDENI ÖNLEM Servis gerekiyor. Lütfen yetkili satıcınız / danışmanınız ile irtibata geçiniz. Akü bozuk. Servis gerekiyor. Sadece yetkili ve ehliyetli satıcı tarafından giderilebilecek bir teknik hata söz konusudur. Akü bozuk. Cihaz bozuk. Ayarların tedavi eden doktor tarafından kontrol edilmesini sağlayınız. Kaçağı arayınız ve gideriniz. Gerekli olması halinde: Solunum hortumunu değiştiriniz. Ayarların tedavi eden doktor tarafından kontrol edilmesini sağlayınız. Filtreyi temizleyiniz ya da değiştiriniz. Başlığı / kafa bandını, soluma girişi sızdırmaz olarak yerleşecek şekilde ayarlayınız. Gerekirse: değiştiriniz. Soluma girişini değiştiriniz. Ayarların tedavi eden doktor tarafından kontrol edilmesini sağlayınız. Ayarların tedavi eden doktor tarafından kontrol edilmesini sağlayınız. Cihazın onarılmasını sağlayınız. Akünün değiştirilmesini sağlayınız. Cihazın onarılmasını sağlayınız. Akü mevcut değil. Servis gerekiyor. Akü bozuk. İzin verilmeyen bir akünün kullanılması Cihazın onarılmasını sağlayınız. 32 TR

8 Alarmlar ve arızalar GÖSTERGE NEDENI ÖNLEM Akü kapasitesi çok kritik Akü kapasitesi kritik Akü boş (bakiye kapasite % 5 in altında) Akü boş (bakiye kapasite % 10 in altında). Cihazı elektrik şebekesi beslemesine bağlayınız. Cihazı elektrik şebekesi beslemesine bağlayınız. Akü ısıdan dolayı kapandı Akü çok sıcak. Cihazı 5 C ila 40 C arasında bir çevre ısı derecesinde çalıştırınız. Kullanım ömrü tamamlandı. Akünün değiştirilmesini sağlayınız Akü ısı derecesi yüksek Akü tanınmadı. Servis gerekiyor Emme bölgesinin önü kapalı. Lütfen emme bölgesinin önünü serbest tutunuz. Akünün kullanım ömrü tamamlandı. Akü çok sıcak. Akü bozuk. Cihaz bozuk. Emme bölgesinin önü kapalı. Akünün değiştirilmesini sağlayınız. Cihazı 5 C ila 40 C arasında bir çevre ısı derecesinde çalıştırınız. Akünün değiştirilmesini sağlayınız. Cihazın onarılmasını sağlayınız. Emme bölgesinin önünü serbest tutunuz. Sürekli bağlantısızlık; solunum hortumunu ve hasta bağlantısını kontrol ediniz Geri solumum Hortum sistemi hatası Solunum hortumu cihaza doğru bir şekilde bağlı değil veya hiç bağlanmamış. Cihaz, açık durumdaki (monte edilmemiş) soluma girişi ile çalıştırılıyor. Hasta valfi ekspirasyonda açılmıyor (örn. ilaçlardan dolayı yapışmış). Valf kontrol hortumu ve basınç ölçme hortumu karıştırılmış. Valf kontrol hortumu katlanmış. Cihazdan, solunum hortumu üzerinden hastadaki soluma girişine kadar giden bağlantıyı kontrol ediniz. Hortum sistemini değiştiriniz. Hortum yerleşimini kontrol ediniz. Valf kontrol hortumunun bloke olmadığını kontrol ediniz. TR 33

8 Alarmlar ve arızalar GÖSTERGE NEDENI ÖNLEM Hortum sistemi hatası Kaçak az Fanda aşırı ısınma Terapi sona erdirildi Bağlantısızlık. Solunum hortumunu ve hasta bağlantısını kontrol ediniz Kapak takınız veya solunum havası nemlendiricisini bağlayınız. Solunum hortumu veya cihaz çıkışı bloke olmuş Cihaz ve hasta valfi arasındaki valf kontrol hortumu hatalı bağlanmış. Valf kontrol hortumu ve basınç ölçme hortumu karıştırılmış. Valf kontrol hortumu katlanmış. Ekspirasyon kaçak sistemi mevcut değil. Fan ısı derecesi çok yüksek. Soğutma havası filtresi kapalı. Cihaz kapalı. Solunum hortumu cihaza doğru bir şekilde bağlı değil veya hiç bağlanmamış. Cihaz, açık durumdaki (takılmamış) soluma girişi ile kullanılıyor Mevcut olmayan veya bozuk kapak / solunum havası nemlendiricisi nedeniyle kaçak söz konusudur. Solunum hortumu katlanmış veya bloke olmuş. Valf kontrol hortumunda hasar olup olmadığını kontrol ediniz. Gerekli olması halinde: Hortum sistemini değiştiriniz. Valf kontrol hortumunu doğru bağlayınız. Hortum yerleşimini kontrol ediniz. Valf kontrol hortumunun bloke olmadığını kontrol ediniz. Ekspirasyon kaçak sistemini bağlayınız. Soğutma havası filtresini kontrol ediniz. Gerekli olması halinde: Soğutma havası filtresini yetkili bir satıcının değiştirmesini sağlayınız. Cihazı tekrar açınız. Cihazdan, solunum hortumu üzerinden hastadaki soluma girişine kadar giden bağlantıyı kontrol ediniz. Kapağın veya solunum havası nemlendiricisinin cihaza bağlantısını kontrol ediniz. Alarm yine de güncel kalıyorsa: Cihazın onarılmasını sağlayınız. Solunum hortumunun veya cihaz çıkışının bloke olmadığını kontrol ediniz. 34 TR

8 Alarmlar ve arızalar GÖSTERGE NEDENI ÖNLEM Hortum sistemi hatası SpO 2 ölçümü hatalı SpO 2 sensörü bağlanmamış. SpO 2 sinyali zayıf Akü aşırı ısıdan dolayı şarj etmiyor Valf sistemi seçildi. Herhangi bir valf hortumu sistemi bağlı değil. Sızdırma sistemi seçildi, valf hortum sistemi bağlandı. Basınç ölçme hortumu doğru bağlanmamış. SpO 2 sensörü bozuk. SpO 2 sensörü doğru bağlanmamış. Herhangi bir SpO 2 sensörü bağlanmamış. SpO 2 sensörü parmağa doğru bağlanmamış. Sinyal, oje veya pislikten dolayı arızalı. Akü çok sıcak. Hortum yerleşimini kontrol ediniz. Gerekli olması halinde: Solunum hortumunu değiştiriniz. Hortum sistemini değiştiriniz. Ayarları tedavi eden doktora kontrol ettiriniz. Hortum sistemini değiştiriniz. Hortum yerleşimini kontrol ediniz. SpO 2 sensörünü değiştiriniz. Alarm yine de güncel kalıyorsa: Modülü değiştiriniz. SpO 2 sensörünü doğru bağlayınız. Alarm yine de güncel kalıyorsa: SpO 2 sensörünü değiştiriniz. SpO 2 sensörünü bağlayınız. Alarm yine de güncel kalıyorsa: Modülü değiştiriniz. Parmağa olan bağlantıyı kontrol ediniz. Ojeyi silip gideriniz. Parmağı temizleyiniz. Cihazı 5 C ila 40 C arasında bir çevre ısı derecesinde çalıştırınız. Dahili akü düşük ısı derecesinden dolayı şarj edilmiyor Akü çok soğuk. Cihazı 5 C ila 40 C arasında bir çevre ısı derecesinde çalıştırınız. Akünün şarj edilmesi mümkün değil. Servis gerekiyor Akü bozuk. Akünün değiştirilmesini sağlayınız. Modül prismaconnect bozuk. Lütfen yetkili satıcınız / danışmanınız ile irtibata geçiniz Modül prismaconnect bozuk. Modülün değiştirilmesini sağlayınız. TR 35

8 Alarmlar ve arızalar GÖSTERGE NEDENI ÖNLEM prisma CHECK modülü mevcut değil. Saat ayarlanmamış. Cihaz akü modunda! Ekran kapandı. Asgari 120 saniye akustik ve optik sinyal, ekran göstergesi yok. 8.6 Arızalar prisma CHECK modülü bozuk veya bağlı değil. Dâhili saat ayarlanmamış. Elektrik şebekesi beslemesi devre dışı oldu. Cihaz akü moduna alındı. Elektrik şebekesi devre dışı ve akü (eğer varsa) deşarj olmuş. Cihaz bozuk. Modülün değiştirilmesini sağlayınız veya doğru bağlayınız. Tedavi akışının düzgün kaydedilebilmesi için saatin yetkili bir satıcı tarafından ayarlanmasını sağlayınız Elektrik bağlantı kablosunun güvenli şekilde bağlı olup olmadığını kontrol ediniz. Elektrik prizinin işlevini kontrol ediniz. Alarm onaylama tuşuna basınız. Cihaz akü modundadır. Elektrik bağlantı kablosunun güvenli şekilde bağlı olup olmadığını kontrol ediniz. Elektrik prizinin işlevini kontrol ediniz. Eğer akü varsa: Cihazı elektrik şebekesine bağlayınız ve aküyü şarj ediniz. Cihazın onarılmasını sağlayınız. 36 TR ARIZA / ARIZA MESAJI NEDENI ÇÖZÜMÜ Çalışma sesi yok, ekranda hiçbir şey gösterilmiyor. Bir nefes alıp verme yoluyla terapi başlatılamıyor. Cihaz ayarlanmış hedef basınca ulaşamıyor. Elektrik akımı beslemesi mevcut değil. Otomatik başlatma (Autostart) işlevi etkinleştirilmemiştir. Hava filtresi pislenmiştir. Solunum maskesi hava kaçırıyor. Elektrik bağlantı kablosunun güvenli şekilde bağlı olup olmadığını kontrol ediniz. Elektrik prizinin işlevini kontrol ediniz. Otomatik başlatma (Autostart) işlevini etkinleştiriniz. Hava filtresini temizleyiniz. Gerekli olması halinde: Filtreyi değiştiriniz (bakınız 6 Hijyenik hazırlama işlemleri, Sayfa 25). Kafa bandını, maske yüze sızdırmaz bir şekilde oturacak şekilde ayarlayınız. Gerekli olması halinde: Bozuk maskeyi değiştiriniz.

9 Bakım 9 Bakım Cihazın kullanım ömrü 6 yıl olarak tasarlanmıştır. Amacına uygun kullanım halinde bu cihazın kullanım ömrü boyunca bakıma ihtiyacı yoktur. Cihazın kullanım ömrü sona erdikten sonra da kullanılması halinde, yetkili bir uzman satıcı tarafından kontrol edilmesi gerekir. Almanya için: Bu cihaz, 6 Tıbbi Ürünler İşletme Düzenlemesi gereğince her 2 yılda bir teknik güvenlik kontrolüne (STK) tabi tutulmalıdır. Tüm diğer ülkeler için ilgili ülkelere özel talepler ve kurallar geçerlidir. Eğer cihazın bir aküsü varsa, bu akünün her 4 yılda bir değiştirilmesi gerekmektedir. 10 Depolama Cihazı öngörülmüş çevre koşullarında depolayıp muhafaza ediniz. Cihazı depolama işleminden önce temizleyiniz. Eğer cihazın içine monte edilmiş ve her zaman kullanıma hazır olması gereken dâhili bir akü varsa, cihazı elektrik şebekesine bağlı durumda bırakınız. Böylelikle akünün sürekli tam olarak şarj edilmiş olması sağlanır. Cihaz uzun bir süre elektrik şebekesine bağlanmazsa, akü deşarj olur. Akünün şarj durumunu düzenli olarak kontrol etmenizi ve (gerekirse) cihaz yardımıyla aküyü şarj etmenizi öneriyoruz. 11 Giderilmesi ya da imha edilmesi Ürünü ve mevcut aküleri evsel atıklar üzerinden imha etmeyiniz ya da gidermeyiniz. Ürünün uzmanca ve kurallara uygun şekilde giderilmesi veya imha edilmesi için yetkili ve sertifikalı bir elektronik hurda toplama ve değerlendirme işletmesine başvurunuz. Böyle bir toplama ve değerlendirme işletmesinin adresini ilgili çevre koruma yetkililerinden veya bağlı bulunduğunuz belediyeden öğrenebilirsiniz. Cihaz ambalajını (karton kutu ve karton içindeki destek parçaları) atık kâğıt olarak giderebilir ya da imha edebilirsiniz. TR 37

12 Ek 12 Ek 12.1 Teknik veriler 12.1.1 Cihaz ÖZELLIKLER CIHAZ prisma VENT30, prisma VENT30-C, prisma VENT40 CIHAZ prisma VENT50 93/42/EEC uyarınca ürün sınıfı IIa Ebatlar G x Y x D [cm] 21,8 x 17,5 x 21,8 Ağırlık 2,4 kg 2,5 kg Dâhili akünün (eğer varsa) ağırlığı 0,63 kg Isı derecesi aralığı - Çalıştırma - Depolama - +70 C'de depolama - -25 C'de depolama Çalıştırma ve depolama esnasındaki izin verilen nem oranı Hava basıncı aralığı Solunum hortumu bağlantı çapı +5 C ila +40 C -25 C ila +70 C Çalıştırmaya başlamadan önce 4 saat oda sıcaklığına kadar soğuması beklenmelidir. Çalıştırmaya başlamadan önce 4 saat oda sıcaklığına kadar ısınması beklenmelidir. Bağıl % 10 ila % 95 arasında nem, yoğuşmasız 600 hpa ila 1100 hpa, bu değer deniz seviyesinden 4000 m yüksekliğe denk gelmektedir (çok yüksek solunum basınçlarında cihaz muhtemel olarak dengeleyemeyeceği için, 700 hpa nın altındaki basınçlarda kaçaklar veya sızdırmalar küçük tutulmalıdır) ISO 5356-1 standartına göre norm koni 22 mm 20 hpa değerinde azami hava akışı >220 l/dk. Sistem arabirimi 12 V DC Azm. 10 VA Elektrik bağlantısı 100-240 V AC, 50-60 Hz, Tolerans -% 20 - % 10 Azami yük durumunda çekilen ortalama elektrik akımı 100 V'da: 1,02 A 240 V'da: 0,43 A 100 V'da: 1,12 A 240 V'da: 0,5 A Azami elektrik gücü 100 W 120 W 38 TR

12 Ek ÖZELLIKLER Dâhili akü (eğer varsa) - Tipi - Nominal kapasitesi - Nominal gerilim - Nominal güç - Tipik deşarj olma döngüleri Müteakip ayarlarda dâhili akünün kullanım süresi: T-Modu, f=20 /dk., Ti=1 s, PEEP=4 hpa, Vt = 800 ml Pasif akciğer: Direnç R = 5 hpa (l/s); Uyma (Compliance) C = 50 ml/hpa Akünün şarj süresi DIN EN 60601-1-11 standardına göre sınıflandırma: Elektrik çarpmasına karşı koruma türü CIHAZ prisma VENT30, prisma VENT30-C, prisma VENT40 CIHAZ prisma VENT50 Li-İyon 3100 mah 39,6 V 121 Wh 600 şarj döngüsü > 10 saat > 8 saat Koruma sınıfı II Elektrik çarpmasına karşı koruma derecesi Model BF İçine zarar verici katı madde ve su girmesine karşı koruma DIN EN 60601-1 standardına göre sınıflandırma: Çalıştırma şekli Uygulama kısmı DIN EN 60601-1-2 standardına göre elektromanyetik uyumluluk (EMC) Girişim bastırma Radyo paraziti bağışıklığı IP22 Sürekli çalışma Cihaz çıkışı, solunum maskesi, SpO 2 sensörü Tıbbi elektrikli cihazlar yayılım ve parazitlenme direnci açısından sadece belirlenmiş bir elektromanyetik ortamda kurulup işletmeye alınmalıdır. Daha detaylı bilgiler, kontrol parametreleri ve sınır değerler gerektiğinde üreticiden talep edilebilir. EN55011 B IEC61000-4 Bölüm 2-6, Bölüm 11, Bölüm 8 IEC61000-3 Bölüm 2-3 Solunum havasının ısıtılması Azami + 3 C TR 39

12 Ek 40 TR ÖZELLIKLER ISO 80601-2-70 standardına göre ortalama ses basınç seviyesi / Çalışma halinde Solunum havası nemlendiricisiyle ISO 80601-2-70 standardına göre ortalama ses basınç seviyesi / Çalışma halinde DIN EN 60601-1-8 standartına göre tüm alarm koşulları (yüksek, orta, düşük öncelik) için ses basınç seviyesi alarm mesajı IPAP basınç aralığı prisma VENT30 prisma VENT30-C prisma VENT40 prisma VENT50 Tolerans PEEP basınç aralığı Tolerans CPAP Çalıştırma basıncı aralığı Tolerans Basınç artımı PLSmin (asgari sabit sınır basınç) Hata durumundaki asgari basınç PLSmax (azami sabit sınır basınç) Hata durumundaki azami basınç PWmax (azami tedavi basıncı) prisma VENT30 prisma VENT30-C prisma VENT40 prisma VENT50 PWmin (asgari tedavi basıncı) Solunum frekansı Hassasiyet Artım CIHAZ prisma VENT30, prisma VENT30-C, prisma VENT40 10 hpa değerinde yakl. 26 db(a) (34 db(a) ses şiddeti seviyesine denk gelir) 10 hpa değerinde yakl. 27 db(a) (35 db(a) ses şiddeti seviyesine denk gelir) 10 hpa değerinde yakl. 28 db(a) (36 db(a) ses şiddeti seviyesine denk gelir) 10 hpa değerinde yakl. 28 db(a) (36 db(a) ses şiddeti seviyesine denk gelir) Kademe 1: 63 db(a) Kademe 2: 66 db(a) Kademe 3: 68 db(a) sadece prisma VENT50: Kademe 4: 81 db(a) 4 hpa ila 30 hpa 4 hpa ila 30 hpa 4 hpa ila 40 hpa 4 hpa ila 50 hpa ±1,2 hpa (ayar değerinin ±% 8 kadarı) 4 hpa ila 25 hpa ±1,2 hpa (ayar değerinin ±% 8 kadarı) CIHAZ prisma VENT50 0 hpa ila 25 hpa ±1,2 hpa (ayar değerinin ±% 8 kadarı) 4 hpa ila 20 hpa ±1,2 hpa (ayar değerinin ±% 8 kadarı) 0,2 hpa 0 hpa <60 hpa 30 hpa, basınç regülasyonu 30 hpa, basınç regülasyonu 40 hpa, basınç regülasyonu 50 hpa, basınç regülasyonu Sızdırma sistemi: 4 hpa; basınç regülasyonu Valf sistemi: 0 hpa 0 ila 60 1/dk. ± 0,5 1/dk. 0,5 1/dk.

12 Ek ÖZELLIKLER Ti/Ti max Hassasiyet Artım CIHAZ prisma VENT30, prisma VENT30-C, prisma VENT40 CIHAZ prisma VENT50 0,5 s ila 4 s ± 0,1 s 0,1 s Hedef hacim (prisma VENT30 modelinde değil) Hassasiyet Artım Tetikleme kademesi İnspirasyon Ekspirasyon Tetikleme düzeni Basınç yükselme hızı Basınç düşüş hızı Soluk hacmi (tidal volüm) Tolerans Dakika hacmi (son 5 soluk üzerinden ortalama değer alınır) Tolerans Oksijen verilmesi işleminde izin verilen azami akış 300 ml ila 2000 ml ± % 20 10 ml 1 (yüksek duyarlılık) ila 8 (düşük duyarlılık) Azami akışın % 5 ila % 95 kadarı, % 5 oranında adımlar şeklinde Hastanın akımı tetikleme eşiğini aşınca, inspirasyon tetiği başlatılır. İspirasyon hasta akımının azami inspirasyon hasta akımı yüzde oranına düşmesi halinde, ekspirasyon tetiği başlatılır. Kademe 1: 100 hpa/s Kademe 2: 80 hpa/s Kademe 3: 50 hpa/s Kademe 4: 20 hpa/s Kademe 1: 100 hpa/s Kademe 2: 80 hpa/s Kademe 3: 50 hpa/s Kademe 4: 20 hpa/s 100 ml ila 2000 ml ± % 20 0 l/dk. ila 99 l/dk. ± % 20 (Koşullar: Vt >=100 ml) 15 l/dk. 25 hpa değerinde azami akışı >200 l/dk. Polen filtresi 1 μm büyüklüğe kadar 0,3 μm büyüklüğe kadar Polen filtre durma süresi SD kartı Filtre sınıfı E10 % 99,5 % 85 yakl. 250 saat Bellek kapasitesi 256 MB - 8 GB olan kartlar kullanılabilir, arabirim SD fiziksel katman sürüm 2.0 ile uyumludur TR 41

12 Ek ÖZELLIKLER Filtre ve eşitleme teknikleri Bakteri filtresi CIHAZ prisma VENT30, prisma VENT30-C, prisma VENT40 CIHAZ prisma VENT50 Fizyolojik alarmlar, alarm eşiğine erişilmesinden sonraki 3 soluktan sonra başlatılır. İstisna: Nabız yüksek, Nabız düşük, SpO 2 yüksek ve SpO 2 düşük alarmları, alarm eşiğine erişilmesinden 3 saniye sonra devreye sokulur. Geri solumum alarmı, alarm eşiğine erişilmesinden 10 soluk sonra devreye sokulur. Basınç, akış ve kaçak göstergeleri düşük geçirgen filtrelenmiştir. AirTrap istatistiği cihaz çalışmaya başlamasından itibaren tüm soluklar için hesaplanır. Ölü hacim: 26 ml Debi direnci: 2,0 cm H 2 O 60 l/dk. değerinde 42 TR KULLANILAN ÖLÇME CIHAZLARI IÇIN GEÇERLI TOLERANSLAR Ölçüm değerinden ± % 0,75 veya ± Basınç: 0,1 hpa Akış: Gerçek değerden ± % 2 Hacim (volüm) Gerçek değerden ± % 3 Isı derecesi: ± 0,3 C Süre ± 0,05 Hz / ± 0,001 1/dk. Tüm fizyolojik akış ve hacim değerleri BTPS olarak gösterilir (hasta akışı, hedef hacim, soluk hacmi, dakika hacmi). Tüm diğer akış ve hacim değerleri STPD olarak gösterilir. Yapısal değişiklikler yapma hakkı saklıdır. Cihazların hiçbir parçasında lateks bulunmamaktadır. Uygulanmış standart: EN ISO 10651-6: Tıbbi kullanım için solunum cihazları - Önemli performans özelliklerini de içeren, genel güvenlik için belirlenmiş özel kurallar - Bölüm 6: Soluk alıp verme desteği için evde kullanılan solunum cihazları. WM 110 TD ve WM 120 TD model cihazlar müteakip open source yazılımı kullanır: FreeRTOS.org Bu cihazın yazılımı, Umuma Açık Lisans (GPL) kuralları kapsamına giren kod içermektedir. İlgili kaynak kodunu ve GPL kurallarını talep üzerine alabilirsiniz.

12 Ek 12.1.2 Pnömatik plan Sızdırma sistemli solunum hortumu *Alternatif O 2 beslemesi 1 Hasta girişi Ortam havası girişi Hava filtresi Fan Akış sensörü Nemlendirici seçeneği Bakteri filtresi seçeneği Nemlendirici seçeneği Solunum hortumu Ekspirasyon sistemi O 2 beslemesi* Hasta basıncı için basınç sensörü Denetleme basınç sensörü Soğutma havası çıkışı (sadece prisma VENT50) 1 Hortum testi esnasında O 2 beslemesi kapatılmış olmalıdır. Valf sistemli solunum hortumu O 2 beslemesi* 1 *Alternatif O 2 beslemesi Hasta basıncı için basınç sensörü Hasta girişi Valf kontrolü basınç sensörü Ekspirasyon sistemi için devre valfleri Ortam havası girişi Hava filtresi Fan Akış sensörü Nemlendirici seçeneği Bakteri filtresi seçeneği Nemlendirici seçeneği Solunum hortumu Ekspirasyon sistemi Hasta basıncı için basınç sensörü Denetleme basınç sensörü Soğutma havası çıkışı 1 Hortum testi esnasında O 2 beslemesi kapatılmış olmalıdır. TR 43

12 Ek 12.1.3 Sistem dirençleri PRISMA VENT30, PRISMA VENT30-C, PRISMA VENT40 12.1.4 Güvenlik mesafeleri Valf sistemli solunum hortumu PRISMA VENT50 Sızdırma sistemli solunum hortumu Akış Ekspirasyon İnspirasyon Ekspirasyon İnspirasyon Ekspirasyon İnspirasyon 22 mm solunum hortumuna ve solunum havası nemlendiricisine sahip cihaz 15 l/dk. 0,3 hpa 0,4 hpa 0,1 hpa 0,2 hpa 0,3 hpa 0,3 hpa 30 l/dk. 0,91 hpa 1,1 hpa 0,4 hpa 0,6 hpa 0,9 hpa 1,0 hpa 60 l/dk. 2,98 hpa 3,44 hpa 1,4 hpa 5,1 hpa 2,7 hpa 3,1 hpa 22 mm solunum hortumuna sahip cihaz (solunum havası nemlendiricisi yok) 15 l/dk. 0,32 hpa 0,42 hpa 0,2 hpa 0,2 hpa 0,4 hpa 0,3 hpa 30 l/dk. 0,98 hpa 1,17 hpa 0,5 hpa 0,7 hpa 1,0 hpa 1,0 hpa 60 l/dk. 3,19 hpa 3,62 hpa 1,4 hpa 5,7 hpa 3,0 hpa 3,3 hpa 15 mm solunum hortumuna, solunum havası nemlendiricisine ve bakteri filtresine sahip cihaz 15 l/dk. 0,44 hpa 0,51 hpa - - - - 30 l/dk. 1,26 hpa 1,35 hpa - - - - 60 l/dk. 3,77 hpa 4,05 hpa - - - - 15 mm solunum hortumuna sahip cihaz (solunum havası nemlendiricisi yok ve bakteri filtresine yok) 15 l/dk. - - 1,1 hpa 1,2 hpa 0,5 hpa 0,3 hpa 30 l/dk. - - 1,9 hpa 3,3 hpa 1,1 hpa 1,1 hpa 60 l/dk. - - 3,4 hpa 10,4 hpa 3,4 hpa 3,6 hpa 44 TR HATALI IŞLEVLERIN ÖNLENMESI IÇIN, TAŞINABILIR VE MOBIL YÜKSEK FREKANSLI ILETIŞIM CIHAZLARI (ÖRN. CEP TELEFONU) ILE CIHAZ ARASINDA BIRAKILMASI ÖNERILEN GÜVENLIK MESAFELERI YF cihazının W İletim frekansına bağlı güvenlik mesafesi [m] türünden nominal gücü 150 khz - 80 MHz 80 MHz - 800 MHz 800 MHz - 1 GHz > 800 MHz 0,01 0,12 0,03 0,07 0,23 0,1 0,37 0,09 0,22 0,74 1 01,17 0,3 0,7 2,33 10 3,69 0,95 2,21 7,38 100 11,67 3 7 23,33

12 Ek 12.2 Tanımlar, işaretler ve semboller 12.2.1 Cihazdaki işaretler prisma VENT30, prisma VENT30-C, prisma VENT40 1 2 10 9 8 3 7 6 5 4 NO. 1 SEMBOL AÇIKLAMA SN Cihazın seri numarası Üretim yılı 2, 10 Kullanma talimatını dikkate alınız. 3 Cihaz girişi: Odanın hava girişi 4 Kullanma talimatına uyunuz. 5 Oksijen bağlantısı: < 1000 hpa değerinde azami besleme 15 l/dk. kadardır ~ 6 Elektrik akımı bağlantısı 7 SD kartı yuvası TR 45

12 Ek NO. SEMBOL AÇIKLAMA 7 USB bağlantısı (seçmeli) 8 Açık-Kapalı: Açık-Kapalı tuşunu tanımlar 9 Solunum hortumunun bağlanması için cihaz çıkışı. prisma VENT50 12 1 2 11 8 3 10 9 7 6 5 4 NO. 1 SEMBOL AÇIKLAMA SN Cihazın seri numarası Üretim yılı 2, 11 Kullanma talimatını dikkate alınız. 3 Cihaz girişi: Odanın hava girişi 4 Kullanma talimatına uyunuz. 46 TR 5 Oksijen bağlantısı: < 1000 hpa değerinde azami besleme 15 l/dk. kadardır

12 Ek NO. SEMBOL AÇIKLAMA ~ 6 Elektrik akımı bağlantısı 7 SD kartı yuvası 7 USB bağlantısı (seçmeli) 8 Hasta valfi için kontrol hortumu bağlantısı 9 P Basınç ölçme hortumu bağlantısı (mavi olarak işaretli) 10 Solunum hortumunun bağlanması için cihaz çıkışı. 12 Açık-Kapalı: Açık-Kapalı tuşunu tanımlar 12.2.2 Cihazın alt tarafındaki cihaz levhası SEMBOL TYP IP22 AÇIKLAMA Cihaz modeli tanımı Katı yabancı maddelere karşı koruma derecesi. Cihaz, damlayan suya karşı korunmuştur. Elektrik çarpmasına karşı koruma derecesi: Koruma sınıfı II türü cihaz Cihazı evsel atıklar üzerinden imha etmeyiniz. Uçaklarda kullanılmak için uygundur. RTCA/DO-160G Bölüm 21, Kategori M gereksinimlerine uygundur. BF tipi uygulama ünitesi Üretici CE işareti (ürünün geçerli olan Avrupa Birliği yönetmeliklerine uygun olduğunu onaylar) 12.2.3 Cihaz ve aksesuarların ambalajları üzerindeki tanım işaretleri SEMBOL AÇIKLAMA 25 C Depolama için izin verilen ısı dereceleri: -25 C ila +70 C TR 47

12 Ek SEMBOL AÇIKLAMA 10 % 5 % Depolama için izin verilen nem oranı: % 10 ila % 95 bağıl nem Sadece tek bir hasta için kullanılmalıdır. 12.3 Teslimat kapsamı Güncel bir teslimat kapsamı listesini üreticinin İnternet sayfasından veya yetkili satıcınız üzerinden temin edebilirsiniz. Aşağıdaki parçalar standart olarak teslimat kapsamında mevcuttur: PARÇA ÜRÜN NUMARASI Ana cihaz Cihaza göre değişir. Sızdırma sistemli solunum hortumu (prisma VENT30, prisma VENT30-C, prisma VENT40) WM 23962 Valf sistemli solunum hortumu (prisma VENT50) WM 27181 Elektrik şebekesi bağlantı kablosu WM 24133 Set, 12 Polen filtresi WM 29652 Set, 2 hava filtresi WM 29928 Taşıma çantası WM 29659 SD kartı WM 29794 Kullanma talimatı WM 68135 12.4 Aksesuarlar ve yedek parçalar Güncel bir aksesuar ve yedek parça listesini üreticinin İnternet sayfasından veya yetkili satıcınız üzerinden temin edebilirsiniz. 12.5 Garanti Löwenstein Medical, yeni orijinal bir Löwenstein Medical ürünü müşterisine ve Löwenstein Medical tarafından monte edilmiş bir yedek parça müşterisine ilgili ürün için geçerli olan garanti koşulları kapsamında ve satın alma tarihinden itibaren geçerli olacak şekilde, aşağıda bildirilen garanti süreleri için sınırlı bir üretici garantisi vermektedir. Garanti koşullarını üreticinin İnternet sayfasından indirebilirsiniz veya talep edebilirsiniz. Talep etmeniz halinde garanti koşullarını size postayla da gönderebiliriz. Bir garanti durumu söz konusu olduğunda yetkili satıcınıza başvurunuz. 48 TR

12 Ek ÜRÜN GARANTI SÜRELERI Aksesuarlar da dâhil olan cihazlar (istisna: maskeler); bunlar uyku diyagnozu, evde ventilasyon, oksijen tıbbi ve acil tıbbi 2 yıl uygulamalar için kullanılır Maskeler ve aksesuarlar, aküler, piller (teknik dokümanlarda farklı bir şey belirtilmemesi halinde), sensörler, hortum 6 ay sistemleri Tek kullanımlık ürünler Garanti yok 12.6 Uygunluk beyanı İşbu kullanma talimatında tarif edilen cihazların üreticisi olan Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG, Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg, Almanya şirketi, söz konusu ürünün tıbbi ürünler için geçerli 93/42/AET direktifinin hükümlerine uygun olduğunu işbu yazı ile beyan ediyor. Uygunluk beyanının tam metnini üreticinin İnternet sayfasından tedarik edebilirsiniz. TR 49

Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG Kronsaalsweg 40 22525 Hamburg, Germany T: +49 40 54702-0 F: +49 40 54702-461 www.loewensteinmedical.de TR