SecondLook Digital Siemens için Kullanım Kılavuzu

SecondLook Digital Siemens için Kullanım Kılavuzu 2009, icad, Inc. Tüm hakları saklıdır. icad, icad logosu, Never Stop Looking and SecondLook, icad, Inc tescilli ticari markalarıdır. Diğer şirket, ürün ve servis isimleri başkalarına ait ticari markalar veya servis işaretleri olabilir. DTM019-07 DTM019-07 icad, Inc. Sayfa 1/24

Bu sayfa özellikle boş bırakılmıştır. DTM019-07 icad, Inc. Sayfa 2/24

98 Spit Brook Rd, Suite 100 Nashua, NH 03062, USA 603 882 5200 icad, Inc. Avrupa Tepsilcisi: MDSS GmbH Schiffgraben 41 30175 Hannover, Almanya DTM019-07 icad, Inc. Sayfa 3/24

Bu sayfa özellikle boş bırakılmıştır. DTM019-07 icad, Inc. Sayfa 4/24

İÇİNDEKİLER SECONDLOOK DIGITAL... 1 SIEMENS IÇIN KULLANIM KILAVUZU... 1 1 KILAVUZA GENEL BAKIŞ... 7 2 GÖĞÜS KANSERI TEŞHISINDE SECONDLOOK DIGITAL... 7 2.1 ARKA PLAN...7 2.2 SECONDLOOK DIGITAL AÇIKLAMA...7 3 SECONDLOOK DIGITAL CIHAZ ETIKETLEME... 9 3.1 KISA CIHAZ TANIMI...9 3.2 KULLANIM GÖSTERGELERI...9 3.3 KONTRENDIKASYONLAR...10 3.4 UYARILAR...10 3.5 ÖNLEMLER...12 3.6 YAN ETKILERI...12 3.7 KLINIK ÇALIŞMALARIN ÖZETI...12 3.8 ÇALIŞMA PRENSIPLERI...14 3.9 STANDARTLARA UYGUNLUK...17 3.10 TEDARIK:...17 4 RADYOLOGLARIN SECONDLOOK DIGITAL KULLANIMI... 17 4.1 RADYOLOGLARIN CAD İŞARETLERINI GÖRÜNTÜLEMEDEN ÖNCE İNCELEMESII...17 4.2 RADYOLOGLARIN CAD İŞARETLERI ILE İNCELEMESI...18 5 RADYOLOGLARIN ÖRNEK VAKALAR ILE EĞITIMI... 19 5.1 EĞITIM TALIMATLARI...19 5.2 ÖRNEK VAKALAR...20 5.2.1 Vaka 1...20 6 İŞ AKIŞI ÖZELLIKLERI... 23 6.1 LEZYON METRIKLERI...23 6.1.1 Mikro Kalsifikasyon Alan Ölçümü...23 DTM019-07 icad, Inc. Sayfa 5/24

6.1.2 Mikrokalsifikasyon Küme Özeti...23 6.1.3 yoğunluk En Uzun Eksen Ölçümü...23 6.1.4 Yoğunluk Alanı Ölçümü...23 6.2 MEME UCU, CILT ÇIZGISI VE PEKTORAL KAS ALGILAMALARI...23 6.3 DINAMIK ÇALIŞTIRMA NOKTALARI...23 6.4 ALGILAMANIN ALTERNATIF İŞARETLENMESI İKINCIL GRAFIK TEMSILI...23 6.5 BULGUNUN KESINLIĞI (YALNIZCA ABD DIŞINDA MEVCUTTUR)...24 7 RADYOLOGLARIN SECONDLOOK DIGITAL KULLANIMI ÖZET... 24 DTM019-07 icad, Inc. Sayfa 6/24

1 Kılavuza genel bakış Bu kılavuz, SecondLook Digital bilgisayar destekli algılama algoritmalarını açıklamak ve meme kanseri teşhisinde SecondLook Digital sistemi kullanan radyologlara eğitim sağlamak üzere tasarlanmıştır. Bölüm 2, meme kanseri teşhisinde SecondLook Digital'in rolüne genel bir bakış verir. SecondLook Digital Cihaz Etiketleme bölüm 3'te bulunur ve sistemin kısa bir açıklamasını, kullanım göstergelerini, kontrendikasyonlarını, uyarı ve önlemleri, yan etkileri, klinik çalışmaların özetini, bilgisayar destekli algılama (CAD) algoritmaları için çalışma prensiplerinin açıklaması, bir standartlara uygunluk beyanı be sistemin nasıl tedarik edildiği bilgilerini verir. SecondLook Digital CAD işaretlerini kullanan radyolog için prosedürler Bölüm 4'de açıklanmıştır. Örnek vakalar radyoloğun SecondLook Digital sistemini klinik kullanımdan önce tanıması için Bölüm 5'de verilmiştir. Bölüm 6 radyoloğun SecondLook Digital'i kullanımını özetlemektedir. 2 Göğüs Kanseri Teşhisinde SecondLook Digital 2.1 Arka plan Mamografi için bir bilgisayar destekli algılama (CAD) sistemi olan SecondLook, icad Inc. tarafından ilk okuma tamamlandıktan sonra radyologların dikkatine sunmak için tarama ve diyagnostik mamogramlarda ilgenilen bölgeleri belirlemek ve işaretlemek üzere geliştirilmiştir. Yani, sistem ikinci bir inceleme gerektirebilecek orijinal mamogramlardaki alanları belirleyerek radyoloğun incelemedeki hatalarını en aza indirmesine yardımcı olur. SecondLook sistemi ilk olarak ekran filmi mamografisi (SFM) ile kullanmak için geliştirilmiştir. SecondLook 'un Siemens'den tüm-alanlı (full-field) dijital Mamografi (FFDM) işleme koyması için yeni bir opsiyonel sistem komponenti SecondLook Digital geliştirilmiştir. SecondLook Digital, yalnızca FFDM'yi işleme koyan bir bağımsız sistem olarak yapılandırılabilir. 2.2 SecondLook Digital Açıklama SecondLook Digital, radyologların göğüs kanserini teşhis etmelerine yardımcı olmak için ilgilenilen potansiyel alanları belirleyen ve vurgulayan bir mamografik CAD sistemidir. SecondLook Digital bilgisayar sistemlerinde kullanılan CAD algoritmaları, imaj işleme, özellik hesaplamaları ve model algılama teknolojisine kanser göstergesi mamografik özellikleri tespit etmek için sahiptir. İşaretlenen ilgilenilen alanlar şüpheli mikrokalsifikasyon kümelerini ve şüpheli olmayan kütleleri, yapısal bozuklulukları ve odak asimetrik yoğunlukları içermektedir. SecondLook Digital iyi huylu tümör ile kötü huylu tümör işlemlerini birbirinden ayırmaz ve teknik artefaktları aktifleştirir. DTM019-07 icad, Inc. Sayfa 7/24

SecondLook Digital, FFDM imajlarını işleme koymak için Siemens FFDM sistemi ile entegre olur. Sonuçtaki CAD işaretleri genellikle elektronik kopya okuması için radyolog tarafından kullanılan inceleme çalışma istasyonundaki mamogramın uygun konumları üzerinde görüntülenir. CAD işaretleri inceleme çalışma istasyonunda görüntülendiğinde radyolog, mamogram üzerindeki CAD işaretlerinin açık veya kapalı konuma getirebilir. Bu kılavuzun geriye kalanı CAD işaretlerinin bir inceleme çalışma istasyonunda görüntülenmesi varsayımı ile yazılmasına rağmen CAD işaretlerinin bir kağıt çıktısı mümkün olan başka bir opsiyondur. Kağıt çıktısı kullanan bir radyolog aşağıdaki prosedürleri izler. Standart tarama mamografisi dört mamografik görünüm içermektedir: Sol ve sağ kraniyokaudal projeksiyonlar (L-CC ve R-CC) ve sol ve sağ mediolateral oblik projeksiyonlar (L-MLO ve R-MLO). SecondLook Digital, radyoloğa bu mamografik görünümler ve tam meme teşhis görünümlerinde yardımcı olur. Bazen diğer görünümler tarama veya diagnostik amaçlar için elde edilir, örneğin yanal olarak döndürülmüş sol ve sağ büyütülmüş kraniyokaudal projeksiyonlar (L-XCCL ve R-XCCL) ve sol ve sağ düz medyolateral projeksiyonlar (L-ML ve R-ML). İlave tarama veya diagnostik görünümler alındığında SecondLook Digital, her hasta için 4'ten fazla görünümü işleme koyabilir. SecondLook Digital, radyoloğa büyütme/kompresyon görünümleri veya numune radyografi değerlendirmelerinde yardımcı olması için kullanılmaz. Meme implantına sahip hastalar için SecondLook Digital yalnızca implantlı görünümler ile kullanılır. SecondLook Digital, büyütme/kompresyon görünümleri, numune radyografisi veya değiştirilmeyen implant görünümlerini işleme koyduğunda ortaya çıkan CAD işaretleri hastanın değerlendirilmesinde radyolog tarafından kullanılmamalıdır. SecondLook Digital, bir radyolog tarafından aşağıdaki şekilde kullanılmak üzere tasarlanmıştır : Radyolog bir mamogramı önce normal şekilde incelemeli ve ancak bundan sonra SecondLook Digital'in başlangıç incelemesinde incelenmeyen bir alanı işaretlemesini belirlemek için CAD işaretlerine bakın. CAD işaretlerini mamogramın başlangıçtaki yardımsız incelemesinden önce görüntülemek, sözde hata arama tatmini riski yaratır ve radyoloğun mamogramda diğer alanlar için dikkati, SecondLook Digital tarafından aktifleştirilmiş bir veya daha fazla alanı görmesi nedeniyle azalabilir. SecondLook Digital yardımı olmadan başlangıçta tespit edilen bir lezyonda CAD işaretinin olmaması radyolog tarafından lezyonu daha fazla değerlendirmek için kararı devreden çıkarmak üzere kullanılmamalıdır. SecondLook Digital, kanserin mamografik görünümüne sahip alanları işaretlemek için tasarlanmıştır ancak işaretli alanların birçoğu kesinlikli kötü huylu olmak durumunda değildir ve alan başka bir tedaviyi gerektirecek kadar şüpheliyse geleneksel klinik kararlar vermek ve mamogramın kendisini incelemek radyoloğun kararına bağlıdır. SecondLook Digital, bir diagnostik cihazı değildir çünkü CAD işaretleri size yorum için değil yalnızca algılama için yardımcı olmak üzere kullanılırlar. Dolayısıyla, SecondLook Digital radyoloğa bu kullanılmadan kaçırılması söz konusu olan ilgilenilen alanları tespit etmede yardımcı olabilir fakat düzenli kullanılması bir radyoloğun SecondLook Digital olmadan tespit edebileceği ilgilenilen alanları kaçırmasına da neden olmaz. SecondLook Digital, imaj işleme ve yapay zeka alalarının liderleri tarafından geliştirilmiştir. Aşağıda SecondLook Digital in bilgisayar destekli algılamasının (CAD) nasıl çalıştığı açıklanmıştır. DTM019-07 icad, Inc. Sayfa 8/24

1. Siemens tüm-alanlı (full-field) dijital mamogramlar istem tarafından işleme koyulur. İmaj işleme, imajdaki tüm potansiyel kanserli bölgelerin belirlenmesi için kullanılır. 2. Bu bölgeler, kanser olmaya en yakın bölgeleri belirlemek için radyolojik ve propriyete ölçümler ve özellik seçme işlemi kullanarak analiz edilir. 3. En muhtemel yerler hastanın durumu çerçevesinde değerlendirilir ve elektronik kopya okuması için radyolog tarafından kullanılan inceleme çalışma istasyonundaki mamogramın üzerinde görüntülenen CAD işaretleri ile aktifleştirilir. SecondLook Digital'in radyoloğun tedavisini işaretlemek durumunda olmadığını unutmayın. Her radyolog kendi kriterlerine göre farklı alanlarda tedavi verdiğinden bu önemli bir noktadır. SecondLook Digital kendi kendine işe yaramaz, her zaman bir radyoloğa ihtiyaç duyar. Dolayısıyla, SecondLook Digital, sadece bir görünümde bir kütle veya mikrokalsifikasyonu aktifleştirirse radyolog, tedavi gerektiren bir lezyon olup olmadığını belirlemek için bunu diğer görünümde arayabilir. 3 SecondLook Digital Cihaz Etiketleme 3.1 Kısa Cihaz Tanımı SecondLook, radyologların göğüs kanserini teşhis etmelerine yardımcı olmak için ilgilenilen potansiyel alanları belirleyen ve vurgulaya n bir mamografik CAD sistemidir. SecondLook bilgisayar sistemlerinde kullanılan CAD algoritmaları, imaj işleme, özellik hesaplamaları ve model algılama teknolojisine kanser göstergesi mamografik özellikleri tespit etmek için sahiptir. Belirtilen ilgilenilen alanlar şüpheli mikrokalsifikasyon kümelerini ve şüpheli olmayan kütleleri, yapısal bozuklulukları ve odak asimetrik yoğunlukları içermektedir. SecondLook, bir radyolog tarafından aşağıdaki şekilde kullanılmak üzere tasarlanmıştır : Radyolog bir mamogramı önce normal şekilde incelemeli ve ancak bundan sonra SecondLook 'un başlangıç incelemesinde incelenmeyen bir alanı işaretlemesini belirlemek için CAD işaretlerine bakın. SecondLook, kanserin mamografik görünümüne sahip alanları işaretlemek için tasarlanmıştır ancak işaretli alanların birçoğu kesinlikli kötü huylu olmak durumunda değildir ve alan başka bir tedaviyi gerektirecek kadar şüpheliyse geleneksel klinik kararlar vermek ve mamogramın kendisini incelemek radyoloğun kararına bağlıdır. SecondLook, bir diagnostik cihazı değildir çünkü CAD işaretleri size yorum için değil yalnızca algılama için yardımcı olmak üzere kullanılırlar. 3.2 Kullanım Göstergeleri Mamografi için bilgisayar destekli algılama sistemi olan SecondLook Digital, başlangıç okuması tamamlandıktan sonra radyoloğun dikkatine sunmak için Siemens tüm-alanlı (fullfield) dijital mamografi sisteminden alınan tarama ve diagnostik mamogramlarda ilgilenilen bölgeleri belirlemek ve işaretlemek üzere tasarlanmıştır. Yani, sistem ikinci bir inceleme DTM019-07 icad, Inc. Sayfa 9/24

gerektirebilecek orijinal mamogramlardaki alanları belirleyerek radyoloğun incelemedeki hatalarını en aza indirmesine yardımcı olur. 3.3 Kontrendikasyonlar Bu cihazın kullanımı için kontrendikasyon yoktur. 3.4 Uyarılar Uyarılar: Radyolojik Yorumlama SecondLook sistemi meme kanseri algılamasına yardımcı olur, yorumlama veya teşhis için değildir. Siemens tüm-alanlı (full-field) dijital mamografi imajlarının CAD işaretlerinin konumlarında yeniden değerlendirilmesi üzerine radyolog, bu alanların mamografik görünüme göre tedavi edilip edilmemesi gerektiğine karar vermek için yorum kabiliyetini kullanır. Başlangıçtaki yardımsız Siemens tüm-alanlı (full-field) dijital mamografi imajlarının incelenmesi önemlidir çünkü sistem, radyoloğun tespit edebileceği alanları aktifleştirmez ve yardımsız geleneksek incelemeyi tamamlamadan önce sistemi kullanmak sözde hata arama tatminini tetikleme riskini ortaya çıkarır ve bu da radyoloğun işaretsiz imaj alanlarını yeterli dikkat ile incelemesinde başarısızlık sağlar. Sistem, mamografik tetkikler arasındaki aralık değişikliğin aktifleştirmek için tasarlanmamıştır. Sistem asimetrik meme dokusunu, tubuler yoğunluk/ayrı dilate kanal, deri kalınlaştırma veya meme ucu geri çekilmesini aktifleştirmek için tasarlanmamıştır. SecondLook sistemi radyoloğun tedaviye gerek olmadığını belirlediği alanları aktifleştirir. Yani tedavi, radyolog tarafından belirlenir ve bir CAD işaretinin var olması alan ilk sırada işaretlenmiş olsaydı verilecek kararı etkilememelidir. Radyolog, alanı tedavi ederek büyütme/nokta mamografisi, ultrason veya girişimsel prosedür gibi diagnostik becerilerini iyi huylu lezyonları kötü huylu lezyonlardan ayırmak için kullanmalıdır. Dolayısıyla eğer sistem radyoloğun başlangıçtaki imaj incelemesinde tespit ettiği bir alanı işaretlememişse ve başka bir tedavi kararı vermişse radyoloğun tedavi kararı değişmemelidir. Radyoloğun tedavi gerektirecek yeteri kadar şüpheli bulmadığı bir alanı sistem işaretlerse, alan radyolog tarafından başlangıç imaj incelemesinde veya sistem tarafından işaretlendikten sonra tespit edilse de karar etkilenmemelidir. DTM019-07 icad, Inc. Sayfa 10/24

Standart olmayan mamografik görünümler için (örn. büyütme/kompresyon görünümleri) veya yerleştirilmeyen implant görünümler için verimlilik ve güvenlik oluşturulmamıştır. Dolayısıyla bu görünümlerdeki bir CAD işareti hastanın değerlendirilmesinde radyolog tarafından kullanılmamalıdır. Uyarılar: Sistem Operasyonu Elektrikli bileşenlerin kusurlu veya çalışamaz halde olduğundan şüphe duyuluyorsa, sistem kullanılmamalıdır. SecondLook üzerine veya yakınına sıvı koymayın. Elektrikli parçaların üzerine yanlışlıkla sıvı dökülürse hemen Kesintisiz Güç Kaynağını (UPS) kapatın bu, herhangi bir potansiyel elektrik çarpmasını önlemek için sistemi otomatik olarak kapatır. Daha fazla talimat için yetkili SecondLook servis sağlayıcınız ile iletişim kurun. Sistemin doğru kablolanmış ve topraklanmış bir elektrik prizine bağlandığından emin olun. Elektrik çarpması veya yangın tehlikesinden kaynaklanan vücut yaralanmalarını önlemek için voltaj ve akım gereksinimlerinin sistem spesifikasyonları içerisinde olduğunu kontrol edin. Uyarılar: Kurulum ve Bakım Modem Uyarısı -- sistemin uzaktan servise ihtiyaç duyması durumunda modem yalnızca servis personeli tarafından kullanılmalıdır. EMC Uyarısı -- Bu SecondLook sistem, test edilmiş ve EN 60601-1-2'ye uygun bulunmuştur. EN 60601-1-2 ile uyumlu olması sistemin standart medikal kurulumdaki zararlı parazitlere karşı uygun şekilde korunduğunu gösterir. Ancak bu sistem radyo frekans enerji üretir, kullanır ve yayar ve talimatlara göre kurulmaz veya kullanılmazsa etrafındaki diğer cihazlar ile zararlı parazite yol açabilir veya maruz kalabilir. SecondLook sistemi zararlı parazitlenmeye yol açar gibi görünüyorsa veya maruz kalırsa problemi düzeltmek için aşağıdaki adımları deneyin: SecondLook sisteminin veya parazit cihazının yönünü veya yerini değiştirin. SecondLook sistem ve parazit cihazı arasındaki ayrımı arttırın. SecondLook sistemi parazit cihazından farklı bir devredeki bir prize takın. Daha fazla talimat için yetkili SecondLook yerinde servis sağlayıcınız ile iletişim kurun. Kesintisiz Güç Kaynağı Uyarısı -- Ekipmanda arıza giderme veya bakım çalışması yapan kişiler, Kesintisiz Güç Kaynağı'nın (UPS) elektrik kesintileri süresince ve elektrik ile bağlantısı kesildiğinde elektrik enerjisi vermeye devam ettiğini unutmamalı ve ikaz edilmelidir. Sıcaklık ve Nem Uyarısı -- SecondLook sistem çalışmaları aşağıdaki sıcaklık ve nem aralıklarında gerçekleştirilmelidir. Sıcaklık: 50-95 Fahrenheit (10-35 Celsius) Nemlilik: 20-80% DTM019-07 icad, Inc. Sayfa 11/24

3.5 Önlemler Önlemler: Sistem Operasyonu SecondLook sistemi bir Kesintisiz Güç Kaynağı (UPS) tarafından korunur. Elektrik kesildiği zaman cihaz beş dakika boyunca sinyal sesi verir ve SecondLook sistemi otomatik olarak kapanır. Sinyal sesi, elektrik kaynağının elektrik kesintisinden sonra ekipmanı koruduğunu gösterir. Sistemin zarar görmesini önlemek için ekipmanı iyi havalandırılmış ve klima sistemli bir ortamda muhafaza edin. Yalnızca MQSA standartlarına göre ayarlanan Siemens tüm-alanlı (full-field) dijital mamografi sisteminden alınan imajlar kullanılmalıdır. Meme implantı bulunan hastalarda etkinlik ve güvenlik implant içeren görünümler için oluşturulmamıştır. İmplantlı görünümler sistem tarafından analiz edildiğinde ortaya çıkan hiçbir CAD işareti hastanın değerlendirilmesinde radyolog tarafından kullanılmamalıdır. Standart olmayan mamografik görünümler için verimlilik ve güvenlik oluşturulmamıştır (örn.büyütme/kompresyon görünümleri). Bu görünümler sistem tarafından analiz edildiğinde ortaya çıkan hiçbir CAD işareti hastanın değerlendirilmesinde radyolog tarafından kullanılmamalıdır. Önlemler: Kurulum ve Bakım Bu ürün kullanıcı bakımına uygun parçalar içermez. Sistemin zarar görmesini önlemek için, SecondLook sistemini kurmaya veya onarmaya çalışmayın. Yalnızca eğitimli personel sistemi kurmak ve onarmak için yetkilidir. Servis eğitim için icad Inc. at 1-866-280-2239. ile iletişim kurun Taşımadan veya servisten önce güç kablosunu çıkarın. 3.6 Yan Etkileri SecondLook kullanılması mamografiye bilinen bir ilave risk getirmez. Hasta ile doğrudan teması yoktur. 3.7 Klinik Çalışmaların Özeti Düzenli onay almak için çeşitli çalışmalar yapılmıştır. Aşağıda çalışmaların bir özeti bulunmaktadır. Daha fazla bilgi icad ile iletişim kurularak elde edilebilir. Çalışmalardan çıkarılan sonuçlar: DTM019-07 icad, Inc. Sayfa 12/24

SecondLook Analog ortam sistemi kullanılması kaçırılan kanserlerde en az %27,1 (%95 CI %22,1 %32,0) oranında klinik olarak önemli bir azalma sağlar. 374 kanser vakası arasında yapılan respoktektif bir çalışmaya göre, 9 24 aylık teşhisde önceden tarama mamogramları çekilen meme kanseri teşhisi konulan kadınların %21,9'u (%95 CI, %17,9 %25,9) SecondLook Analog ortamı kullanılarak kanserlerini ortalama 15,1 ay daha erken fark edebilirlerdi. SecondLook Analog sisteminin kullanılması, yardımsız %16,6'dan (%95 CI 15,5% %17,8) sistem tarafından yardımlı %17,2'ye kadar (%95 CI %16,0 %18,4) tarama mamogramlarını okuyan radyologlar tarafından önerilen tedavilerde önemli olmayan bir artışa yol açmıştır. Siemens tüm alanlı full field dijital mamografi sistemi ile giriş yapılan SecondLook Digital hassaslığı, ekran filmi girişli SecondLook Analog ortamının hassaslığından farklı değildir. Siemens tüm alanlı (full field) dijital mamografi sisteminden alınan girdiye sahip SecondLook Digital yanlış pozitif oranı, istatistiksel olarak ekran filmi mamografiden alınan girdiye sahip SecondLook Analog ortamının yanlış pozitif oranından farklı değildir. SecondLook Digital ile çalışma kaçırılan kanserlerin azaltılmasında, kanseri daha önce fark eden kadın oranında ve iyileşme oranında bu sitemin etkisini belirlemedi. Özet olarak SecondLook sistemi bir radyoloğun meme kanserini tespit etme etkinliğini arttıracaktır. DTM019-07 icad, Inc. Sayfa 13/24

3.8 Çalışma prensipleri SecondLook, mamogramlardaki şüpheli lezyonları belirlemek için bilgisayar destekli algılama (CAD) algoritmaları kullanmaktadır. Siemens tüm-alanlı (full-field) dijital Mamografi sistemi, SecondLook girdisi olan dijital mamografik imajlar oluşturur ve bu CAD algoritmaları, potansiyel ilgilenilen alanları için imajları analiz etmek üzere gelişmiş imaj işleme, özellik hesaplama ve model algılama teknolojisi kullanır. Bu potansiyel ilgilenilen alanlar, elektronik kopya inceleme çalışma istasyonları veya kağıt çıktısı ile Siemens tüm-alanlı (full-field) dijital mamografi imajların uygun yerlerine CAD işaretleri koyularak radyoloğa gösterilir. CAD işaretleri, meme kanserinin algılanmasında radyologlar tarafından ilave bir araç olarak kullanılır. SecondLook CAD algoritmalarına genel bakış Şekil 1'de gösterilmiştir Standart Mamografi Filmler MicroCalc Algoritma Calc Imaj Degerlendirme Density (Yogunluk) Algoritma Yogunluk Imaji Degerlendirme MicroCalc Dedektör Density (Yogunluk) D edektör Kümeleme Bölge Büyüme MicroCalc Siniflandirici Density (Yogunluk) Siniflandirici Içerik Tabanli Hasta Degerlendirmesi Ilgilenilen Alanlar CAD Isaretleri ile Vurgulanir Şekil 1: SecondLook CAD Algoritmaları Genel Bakış DTM019-07 icad, Inc. Sayfa 14/24

CAD algoritmaları, ayrı mikrokalsifikasyon ve yoğunluklar olabilecek tüm alanları vurgulamak için dijital hale getirilmiş mamografik imajların imaj iyileştirmesi ile başlar. Mikrokalsifikasyon ve yoğunluk dedektörleri daha sonra mikrokalsifikasyon veya yoğunluklara daha yakın alanları Siemens veri ve yoğunluk ölçümlerinin başlangıç analizlerini temel alarak belirler. Tespit edilen yoğunluk tipleri Şekil 2'de anlatılmıştır ve şüphelenilen ve şüphelenilmeyen kütleleri, yapısal bozuklukları ve odak asimetik yoğunluklarını içerir. DİKKAT Odak asimetrik yoğunlukların görsel olarak tespit edilesi zordur fakat SecondLook ile tespit edilirler Sınırlandırılmış Kütle Yuvarlak Oval Lobüler Mikro lobüler kütle Belirgin kütle Marjinleri belirgin olmayan düzensiz kütle Şüphelenilen kütle Yapısal distorsiyon (bozukluk) Şekil 2: SecondLook ile Tespit Edilen Yoğunluklar Tespit edilen alanların daha ileri analizi ayrı mikrokalsifikasyonlar ve bölgesel büyüyen yoğunlukların kümelenmesi ile tamamlanır. Kümeler, her biri 4,1 milimetre olan 3 veya daha fazla mikrokalsifikasyon içerir. Şekil 3, bu örneklerde SecondLook sisteminin mikrokalsifikasyon kümelerini nasıl vurgulayacağını gösteren üç farklı Siemens tüm-alanlı (full-field) dijital mamografi imajını göstermektedir. Bu örneklerde dikdörtgen şekilli ve CAD işaretleri için alternatif işaretler kullanılmış olsa bile mikrokalsifikasyonların yaklaşık ebadına DTM019-07 icad, Inc. Sayfa 15/24

karşılık gelen CAD işaretleri kullanılmaktadır. Bölgesel büyüme Şekil 4'de gösterildiği gibi potansiyel yoğunlukların şeklini belirler. c) a) 4.1mm b) 4.1mm Şekil 3: Mikrokalsifikasyon Kümelerini aşağıdakiler ile aktifleştiren Calc İşaretleri: a) Minimum sayıda kalsifikasyonlar b) Kümenin bir parçası olarak düşünülen tüm kalsifikasyonları içeren Calc İşareti kapsamı c) Örtüşen Calc İşaretleri kümeler birbirlerine yakın olduğunda bile açık şekilde aktifleşir Mikrokalsifikasyon analizleri ve yoğunluk analizi için bölgesel büyüme için kümeleme yapıldıktan sonra klinik olarak geçerli ve matematiksel özellikler tespit edilen her mikrokalsifikasyon kümesi ve yoğunluğu açıklamak için hesaplanır. Örneğin bir kümedeki kalsifikasyonların ebat veya şeklinin değişiklik göstermesi mikrokalsifikasyon kümelerinin açıklanması için iyi özelliklerdir. Bu özellikler, kansere en yakın alanları seçmek için özel olarak tasarlanan mikrokalsifikasyonlar ve yoğunluk sınıflandırıcılar tarafından kullanılır. Daha ileri analizler hasta için seçilen tüm alanların içeriğini kullanır. Örneğin, her 4 imaj vakasının içerebileceği bir maksimum toplam SecondLook CAD işareti sayısı vardır. Hastada tespit edilen tüm ilgilenilen bölgelerin analizi eş zamanlı olarak kansere en yakın bölgelerin CAD işaretleri ile aktifleştirilmesini sağlar. DTM019-07 icad, Inc. Sayfa 16/24

3.9 Standartlara Uygunluk Şekil 4: Yoğunluk Şeklini Belirlemek İçin Bölgesel Büyüme CE Uygunluk Beyanı için SecondLook Digital Servis Kılavuzuna bakınız. 3.10 Tedarik: SecondLook sistemi aşağıdaki komponentleri içermektedir: Kesintisiz güç kaynağı Bilgisayar 4 Radyologların SecondLook Digital Kullanımı 4.1 Radyologların CAD İşaretlerini Görüntülemeden Önce İncelemesii Radyolog önce Siemens tüm-alanlı (full-field) dijital mamogramları SecondLook Digital CAD işaretlerini görüntülemeden inceler daha sonra klinik çalışma prosedürleri ile devam eder. Radyolog, CA işaretleri açılmadan veya görüntülenmeden önce elektronik kopya inceleme çalışma istasyonu ile hasta için tedavi gösterilirse bir başlangıç belirlemesi yapar. DTM019-07 icad, Inc. Sayfa 17/24

4.2 Radyologların CAD İşaretleri ile İncelemesi Radyolog, hastanın mamogramlarını başlangıç incelemesinden tedavinin gösterilip gösterilmediğini belirledikten sonraelektronik inceleme çalışma istasyonları ile SecondLook Digital CAD işaretlerini açar ve görüntüler. Radyolog, bir CAD işaretine karşılık gelen mamogramlarda ikinci bir bakış (SecondLook )" sağlar. Bu mamogramların yeniden değerlendirilmesinden radyolog ilave bir tedavinin gerekip gerekmediğini belirler. Hiçbir CAD işareti yoksa mamogramların yeniden değerlendirilmesine gerek yoktur. Tedavi kararları yalnızca CAD işaretlerine bağlı değildir. Tüm tedavi kararları, mamogramların incelenmesi, klinik bilgiler ile desteklenmesi ve radyolog tarafından konulan CAD işaretlerine dayanır. SecondLook Digital tarafından işaretlenen ilgilenilen alanlar şüpheli mikrokalsifikasyon kümelerini ve şüpheli olmayan kütleleri, yapısal bozuklulukları ve odak asimetrik yoğunlukları içermektedir. Aşağıda SecondLook Digital ile önerilen vaka inceleme işlemini bulabilirsiniz: 1. Hasta geçmişini inceleyin ve elektronik kopya inceleme çalıma istasyonu ile CAD işaretlerini açmadan veya görüntülemeden önce Siemens tüm-alanlı (full-field) dijital mamogramları değerlendirin 2. Bir başlangıç yorumu yapın 3. Elektronik kopya inceleme çalışma istasyonu ile CAD işaretlerini açın ve görüntülerin ve potansiyel ilgilenilen alanları belirleyin 4. Elektronik kopya inceleme çalışma istasyonu ile CAD işaretleri ile aktifleştirilmiş ilgilenilen alanları yeniden değerlendirerek mamogramları inceleyin 5. Yorum kararı Vaka hakkında son kararı radyoloğun vereceğini unutmayın. Bir radyolog bir vakayı tedavi etmeye karar verirse CAD işaretleri kararı değiştirmemelidir; ancak CAD işaretleri başka tedaviler için ilk başta radyolog tarafından tespit edilmeyen bölgeleri belirleyebilir. DTM019-07 icad, Inc. Sayfa 18/24

5 Radyologların Örnek Vakalar ile Eğitimi 5.1 Eğitim Talimatları Bir örnek vaka klinik kullanımdan önce radyolog için SecondLook kullanılmasını göstermektedir. Bu vaka radyoloğa SecondLook Digital CAD işaretlerini kullanmak için prosedürleri anlatmak için verilmiştir. Vaka inceleme prosedürleri vurgulanmaktadır. Dolayısıyla, eğitim, elektronik inceleme istasyonuna gerek kalmadan Bölüm 5.2'nin aşağıdaki vaka sunumu ile tamamlanır. Kılavuzdaki örnek vaka için SecondLook Digital CAD işaretleri radyoloğa aşağıdaki adımlar ile gösterilir: 1. İlk sayfa, vaka geçmişi ve CAD işaretleri olmadanyazdırılmış Siemens tüm-alanlı (fullfield) dijital mamogramların versiyonlarını içerir. Klinik kullanım sırasında radyolog önce CAD işaretlerinin incelemeden mamogramları inceler daha sonra klinik çalışma prosedürleri ile devam eder. Radyolog, CA işaretleri açılmadan veya görüntülenmeden önce elektronik kopya inceleme çalışma istasyonu ile hasta için tedavi gösterilseydi bir başlangıç belirlemesi yapardı. 2. İkinci sayfa CAD işaretleri açık olan mamogramların yazdırılmış versiyonlarını içermektedir. Klinik çalışma sırasında radyolog, bir CAD işaretine karşılık gelen mamogramlarda ikinci bir bakış (SecondLook )" sağlar. Bu mamogramların yeniden değerlendirilmesinden radyolog ilave bir tedavinin gerekip gerekmediğini belirler. Hiçbir CAD işareti yoksa mamogramların yeniden değerlendirilmesine gerek yoktur. Tedavi kararları yalnızca CAD işaretlerine bağlı değildir. Tüm tedavi kararları, mamogramların incelenmesi, klinik bilgiler ile desteklenmesi ve radyolog tarafından konulan CAD işaretlerine dayanır. 3. Üçüncü sayfada, vaka geçmişi, mamografik bulgular ve sonuç patolojisini içeren bu vakanın bir özeti bulunur. Bir ok, yazdırılmış mamogramlarda tümörün yerini gösterir. DTM019-07 icad, Inc. Sayfa 19/24

5.2 Örnek Vakalar 5.2.1 Vaka 1 Vka Geçmişi ve Mamogramlar Vaka 1 Geçmiş: 62 yaşında, bayan; sağ meme dış çeyrek alanı üstünde elle hissedilen kitlesi var. Ailesinde meme kanseri geçmişi yok. **** KLİNİK KULLANIM SIRASINDA BAŞLANGIÇ MAMOGRAFİ İNCELEMESİ VE **** **** BAŞLANGIÇ TEDAVİ KARARI TAMAMLANMALIDIR **** DTM019-07 icad, Inc. Sayfa 20/24

CAD İşaretleri ile Mamogramlar Vaka 1 Dikkat: Elektronik kopya inceleme çalışma istasyonu, CAD işaretleri için dikdörtgen (Kalsifikasyonlar) ve elipsler (kütleler) dışındasemboller kullanabilir. **** KLİNİK KULLANIM BOYUNCA CAD İŞARETLERİ İLE AKTİFLEŞTİRİLEN İLGİLENİLEN **** **** ALANLAR ELEKTRONİK KOPYA İNCELEME ÇALIŞMA İSTASYONU KULLANILARAK **** **** ÇALIŞMA İSTASYONDA DEĞERLENDİRİLİR. BU MAMOGRAM **** **** DEĞERLENDİRESİNDEN RADYOLOG SON TEDAVİ KARARINI VERİR. **** DTM019-07 icad, Inc. Sayfa 21/24

Vaka Özeti Vaka 1 Geçmiş: 62 yaşında, bayan; sağ meme dış çeyrek alanı üstünde elle hissedilen kitlesi var. Ailesinde meme kanseri geçmişi yok. Mamografik bulgular: Saat 10'da sağ memede kısmen belirsiz sınırları olan 3 cm ile sınırlandırılmış kütle (ultrasonda kist olarak görünüyor). Gecikmeli olarak saat 2'de sağ memede pleomorfik kalsifikasyonun lineer dağılımı. Patoloji: Yerinde duktal karsinoma (oklar yerini gösteriyor). DTM019-07 icad, Inc. Sayfa 22/24

6 İş Akışı Özellikleri 6.1 Lezyon Metrikleri SecondLook Digital SİSTEMİN sürüm 7.2+ yazılımı kullanıcılara bu bilgileri çeşitli yollardan sunmak için inceleme çalışma istasyonlarını devreye alan tespit edilen lezyonlar için temel metrikleri hesaplayabilir. icad yazılım sürüm numarası incele çalışma istasyonunda, standart olarak imaj başına CAD işaretlerinin sayısını gösteren metnin yanında açıkça görünebilir. Lezyon metrikleri mikrokalsifikasyon kümeleri ve yoğunluklar için verilir. Tüm metrikler DICOM standardında tanımlanır be bilgi Mamografi CAD Yapılandırılmış raporda bulunur. 6.1.1 Mikro Kalsifikasyon Alan Ölçümü Bu metrik, mikrokalsifikasyon kümenin milimetre kare (mm 2 ) cinsinden alan ölçümüdür. 6.1.2 Mikrokalsifikasyon Küme Özeti Bu metrik ayrı küme içerisinde toplam mikrokalsifikasyon sayısıdır. 6.1.3 yoğunluk En Uzun Eksen Ölçümü Bu metrik milimetre cinsinden (mm) en uzun ayrı yoğunluk eksenidir. 6.1.4 Yoğunluk Alanı Ölçümü Bu metrik, ayrı yoğunluk algılamalarının milimetre kare (mm 2 ) cinsinden alan ölçümüdür. 6.2 Meme ucu, Cilt Çizgisi ve Pektoral Kas Algılamaları SecondLook Digital sistem sürüm 7.2+ yazılımı meme ucu konumunu tespit eder ve meme koordinatları ile Mamografi CAD Yapılandırılmış raporunu doldurur. Sürüm 7.2+ yazılımı ayrıca meme dokusunu segmentlere ayırır ve Yapılandırılmış raporu cilt çizgisi ve pektoral kas koordinatları ile doldururu ve bu lezyonlara mesafeyi hesaplamak ve görünümler arasında korelasyonu arttırmak için çalışma istasyonlarının incelenmesini sağlar. 6.3 Dinamik Çalıştırma Noktaları SecondLook Digital sistemi Sürüm 7.2+ yazılımı Mamografi CAD Yapılandırılmış Rapordaki her iki Çalıştırma Noktası için Çalıştırma Noktaları arasında çalışma sırasında dinamik değiştirme sağlamak için CAD sonuçları sağlar. Çalıştırma Noktalarının Değiştirilmesi kullanıcının istenilen CAD performansına ulaşmak için hassaslık ve pozitif oranı değiştirmesini sağlar 6.4 Algılamanın Alternatif İşaretlenmesi İkincil Grafik Temsili SecondLook Digital sistem sürüm 7.2+ yazılımı Mamografi CAD Yapılandırılmış Raporunu algılamanın sendroid ve perimetrelerin koordinatları ile doldurur bu da çalışma istasyonunun alternatif stil CAD işaretlerini göstermesini sağlar. Örneğin ayrı kalsifikasyon veya kütlenin konturunun ana hattı çizilebilir. Ayrıca, kullanıcılar standart CAD işaretleri arasında (elipsler veya dikdörtgenler) seçimli olarak geçiş yapabilir ve CAD stil işaretlerini değiştirebilirler. DTM019-07 icad, Inc. Sayfa 23/24