Sevgili Arkadaşlar, Sizlere ekte Türkiye'de KIDP ve MMN'in yaygınlığını ve klinik özelliklerini değerlendirmek üzere planladığımız çalışmanın Prof.Dr. H. Özden Şener, Prof.Dr. Feray Karaali Savrun, Prof.Dr. Sevim Erdem, Doç.Dr. Kayıhan Uluç ve Doç.Dr. Necdet Karlı'nın yoğun ve titiz bir çalışma ile oluşturdukları protokolü yolluyorum. Çalışmaya katılmak isteyenlerden en geç 6 NİSAN'a kadar haber bekliyoruz. Özden hocanın da belirttiği gibi tüm üyelerin katılımı arzumuz. Katılmak isteyen ancak listede adı geçmeyen grup üyesi arkadaşlar varsa lütfen bizi uyarsın. Sevgi ve Saygılarımla Mehmet Ali Akalın İletişim için: noromuskuler@noroloji.org.tr EK'ler sayfanının devamındadır. 1. KIDP ve MMN Çalışma Önerisi Protokol Özeti 2. KIDP MMN Epidemiyoloji Çalışma Önerisi Mehmet Ali Hocam Merhaba, Ekte hem ppt hem de Word olarak çalışma projesi mevcuttur. Bu çalışmayı Türkiye'de KIDP ve MMN'in yaygınlığını ve klinik özelliklerini değerlendirmek amacıyla yapmayı arzu ediyoruz. Epidemiyolojik çalışmaların hastalıkları anlamak bakımından önemleri tartışılmaz. Öte yandan siz de biliyorsunuz ki; bunlar zor, yorucu, iyi sekreterya ve teknik destek gerektiren araştırmalar ve belki biraz da bu nedenle seyrek olarak yapılabiliyor. Bu çalışma için Er-Kim İlaç Şirketi'nin koşulsuz desteğini sağlayabileceğiz. Omega Araştırma da bu çerçevede bizimle çalışacak. Arzumuz nöromüsküler çalışma grubundaki tüm arkadaşlarımızın bu çalışmaya katılabilmesidir. Taslağı da buna göre hazırladık. Yine de; çeşitli nedenlerle katılım sınırlı olabilir. Üyeler 6 Nisan tarihine kadar çalışmaya katılıp katılmayacaklarını bildirebilirler se çok mutlu oluruz. Konunun gruba sunulmasını diler, saygılar sunarım. Özden Şener
Türkiye de 3./4. Basamak Sağlık Kurumlarına Başvuran Kronik İnflamatuar Demiyelinizan Poliradikülonöropati ve Multifokal Motor Nöropati Hasta Sayısının Belirlendiği Retrospektif Kayıt Çalışması PROTOKOL ÖZETİ Protokol Özeti No : 02 Protokol Özeti Versiyon Numarası/Tarihi : 02/03-03-2015 Davet Edilecek Merkez Sayısı : 31 Çalışmaya Dahil Edilmesi Öngörülen Merkez Sayısı : 10-15 Sponsor: Koordinatör Araştırıcı : Er-Kim İlaç A.Ş. : Prof. Dr. H. Özden Şener Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Anabilim Dalı
Türkiye de 3./4. Basamak Sağlık Kurumlarına Başvuran Kronik İnflamatuar Demiyelinizan Poliradikülonöropati ve Multifokal Motor Nöropati Hasta Sayısının Belirlendiği Retrospektif Kayıt Çalışması PROTOKOL ÖZETİ Protokol başlığı Türkiye de 3./4. Basamak Sağlık Kurumlarına Başvuran Kronik İnflamatuar Demiyelinizan Poliradikülonöropati ve Multifokal Motor Nöropati Hasta Sayısının Belirlendiği Retrospektif Kayıt Çalışması - Bu çalışma için Er-Kim İlaç A.Ş.koşulsuz destek vermektedir. Beyan ve Koşulsuz Destek - Araştırma yürütücüleri Er-Kim İlaç A.Ş. den maddi destek almamaktadır. - Araştırma tamamlandığında bilimsel toplantılarda yine Er-Kim İlaç A.Ş. nin koşulsuz desteğiyle ya da bu olmaksızın sunulabilir. - CRO işlemleri Omega Araştırma tarafından yapılacaktır. Çalışmanın tasarımı Çok merkezli, müdahalesiz, retrospektif kayıt çalışması - Çalışma Yürütme Grubu: Prof. Dr. H. Özden Şener Ankara Üniversitesi Tıp Fakultesi Nöroloji Anabilim Dalı Prof. Dr. Feray Karaali Savrun İstanbul Üniversitesi Cerrahpaşa Tıp Fakültesi Nöroloji Anabilim Dalı Çalışma Katılımcıları* Prof. Dr. Sevim Erdem Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı Doç. Dr. Kayıhan Uluç Marmara Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı Doç. Dr. Necdet Karlı Uludağ Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı - Araştırma Grubu: Hasta verilerine ulaşılabilen merkezlerdeki davetli araştırıcılar *Panelistlerin adları araştırma grubunda yer almayacak, bir yurt içi kongreye katılımları sağlanacaktır. Birincil amaç: Amaç - Türkiye de 3./4. Basamak Sağlık Kurumlarına başvuran Kronik İnflamatuar Demiyelinizan Poliradikülonöropati (KİDP) ve Multifokal Motor Nöropati (MMN) hasta sayısının belirlenmesi. Protokol özeti versiyon no/tarih: 02/03-03-2015 2/10
Türkiye de 3./4. Basamak Sağlık Kurumlarına Başvuran Kronik İnflamatuar Demiyelinizan Poliradikülonöropati ve Multifokal Motor Nöropati Hasta Sayısının Belirlendiği Retrospektif Kayıt Çalışması İkincil amaçlar: - KİDP ve MMN hastalarının demografik ve klinik özelliklerinin belirlenmesi. Çalışmaya davet edilecek merkez sayısı Çalışmaya dahil edilebileceği öngörülen merkez sayısı Çalışmaya Tablo 1 de yer alan merkezlerin davet edilmesi planlanmaktadır. Çalışmaya davet edilecek merkezlerin illere göre dağılımı Şekil 1 de yer alan Türkiye haritası üzerinde gösterilmektedir. 10-15 merkez Çalışmaya dahil etme kriterleri: Aşağıdaki kriterlerin tümünü sağlayan hastaların kayıtları çalışmaya dahil edilecektir: T.C. vatandaşı olan hastaların kayıtları, Muayene tarihinde 18 yaş ve üzerinde olan hastaların kayıtları, 01.01.2013-31.12.2014 (dahil) tarihleri arasında hastaneye başvurmuş ve aşağıda sıralanan ön tanılı/kesin tanılı hastaların kayıtları; o KİDP için; Hasta seçim kriterleri Polinöropati, nöropati, periferik nöropati, Guillain- Barré sendromu (GBS), poliradikülonevrit (PRN), poliradikülopati, poliradikülonöropati, immün nöropati, immün aracılı nöropati, vaskülitik nöropati, başka türlü adlandırılamayan nöropati, demyelinizan nöropati, Motor nöron hastalığı, amyotrofik lateral skleroz, gammopati, MGUS, herediter demyelinizan nöropati/polinöropati, lyme, difteri, toksik nöropati, o MMN için; Motor nöron hastalığı, amyotrofik lateral skleroz, nöropati, mononöropati, mononöritis, mononöritis multipleks, vaskülitik nöropati, pleksopati, radikülopati, spinal sinir hastalığı. Protokol özeti versiyon no/tarih: 02/03-03-2015 3/10
Türkiye de 3./4. Basamak Sağlık Kurumlarına Başvuran Kronik İnflamatuar Demiyelinizan Poliradikülonöropati ve Multifokal Motor Nöropati Hasta Sayısının Belirlendiği Retrospektif Kayıt Çalışması EFNS/PNS kılavuzlarına göre KİDP veya MMN klinik verilerine sahip olan hastalar Çalışma dışı bırakma kriterleri: Aşağıdaki kriterlere sahip hastalar çalışma dışı bırakılacaktır: Klinik kriterler ile KIDP veya MMN tanısı/olası tanısı düşünülmeyen hastalar. Birincil değerlendirme kriteri: Kriterlere göre KİDP tanısı konulmuş hasta sayısı, Kriterlere göre MMN tanısı konulmuş hasta sayısı. Değerlendirme Kriterleri İkincil değerlendirme kriterleri: KİDP hastalarının yaşadıkları bölgelere göre dağılımı, MMN hastalarının yaşadıkları bölgelere göre dağılımı, KİDP hastalarının yaş, cinsiyet dağılımı, MMN hastalarının yaş, cinsiyet dağılımı. Çok merkezli, müdahalesiz, retrospektif kayıt çalışması olarak tasarlanan bu çalışmada Türkiye de 3./4. basamak sağlık kurumlarına başvuran KİDP ve MMN hastalarının sayısının belirlenmesi amaçlanmaktadır. Ayrıca, KİDP ve MMN tanısı konulan hastaların demografik özelliklerinin belirlenmesi, hastalıkların bölgelere göre dağılımının belirlenmesi çalışmanın ikincil amaçlarını oluşturmaktadır. Bu kapsamda belirlenen çalışma merkezlerinin nöroloji ana bilim Çalışma İşlemleri dalı ya da nöroloji kliniklerine 01.01.2013-31.12.2014 (dahil) tarihleri arasında başvurmuş olan hastaların kayıtları incelenecektir. İncelemeler için öncelikle etik kurul onayı başvurusu gerçekleştirilecek ve akabinde çalışmaya davet edilen merkezlerden dahil olmak isteyen merkezlerin başhekimlik/dekanlıklarına ilgili verilerin sağlanabilmesi amacı ile başvuruda bulunulacaktır. Çalışma, talep edilen verilerin elde edileceği merkezlerde yürütülecektir. Alınan izinler sonrasında aşağıdaki çalışma akışı izlenecektir. Verilerin merkezlerden alımı ve girişi, araştırma katılımcısı(ları)nın belirleyeceği ve ilgili klinikte çalışan nöroloji Protokol özeti versiyon no/tarih: 02/03-03-2015 4/10
Türkiye de 3./4. Basamak Sağlık Kurumlarına Başvuran Kronik İnflamatuar Demiyelinizan Poliradikülonöropati ve Multifokal Motor Nöropati Hasta Sayısının Belirlendiği Retrospektif Kayıt Çalışması asistanı hekimlerden oluşan bir değerlendirme paneli tarafından gerçekleştirilecektir. Panelist asistan hekimler çalışmaya ilişkin olarak bir tam günlük merkezi toplantıyla bilgilendirileceklerdir. Panelist, hastane yönetimi tarafından sağlanan ön tanı/kesin tanılı hasta listesinden elektronik ortamda dosyalara ulaşacak ve EFNS/PNS kılavuzlarına göre KİDP veya MMN tanısına/olası tanısına sahip olduğunu düşündüğü hastaları seçecektir. Panelist bu hastaların aşağıda sıralanan verilerini kolay veri girişine olanak sağlayan elektronik veri tabanına kaydedecektir. Ad-soyad baş harfleri, TC Kimlik Numarasının soldan ilk 6 hanesi, Cinsiyeti, doğum tarihi, yaşı, doğum yeri, İlk yakınmanın başladığı yaş, İlk yakınmanın başladığı şehir, Yaşadığı yer, Şikayeti, Hastalık seyri, Hastalığın başlangıç kliniği, Mevcut kuvvetsizliğin dağılımı, Derin Tendon Refleksi (DTR) şiddeti, Duyu bozukluğunun dağılımı, Diğer nörolojik bulgular, DM varlığı (AKŞ, hba1c), Eşlik eden gammopati, HIV infeksiyonu, kronik aktif hepatit, SLE, kollajen doku hastalıkları, sarkoidoz, tiroid hastalıkları, inflamatuvar bağırsak hastalığı, membranöz glomerülonefrit, transplantasyon, Eşlik eden diğer hastalıklar, Beyin Omurilik Sıvısı (BOS) protein glukoz hücre, Elektromiyografi (EMG) raporu, Biyopsi sonucu, Protokol özeti versiyon no/tarih: 02/03-03-2015 5/10
Türkiye de 3./4. Basamak Sağlık Kurumlarına Başvuran Kronik İnflamatuar Demiyelinizan Poliradikülonöropati ve Multifokal Motor Nöropati Hasta Sayısının Belirlendiği Retrospektif Kayıt Çalışması Anti-GM1 antikor sonucu, MRI kranyal, servikal Her merkezin verileri o merkezden çalışmaya katılan sorumlu araştırıcı(lar) tarafından gözden geçirilerek verilerin kaydı tamamlanacaktır. Merkezlerden alınan tüm veriler çalışmanın yürütücüleri tarafından analiz edilerek taslak analiz raporu hazırlanacaktır. Hem tüm veriler hem de analiz ve taslak rapor tüm araştırıcılara gönderilerek görüşleri alınacak ve rapor son haline getirilecektir. İstatistik Analiz Planı Eklenecektir. Çalışmanın hasta verilerinin kayıt süresi ve veri tabanının analize hazır hale gelmesi 3 ay olarak planlanmış olup, bu işlemlerin ardından veri yönetimi ve istatistik analizin 3 ay sürmesi planlanmaktadır. Çalışmanın toplamda 9 ay sürmesi öngörülmüştür. Çalışma Süresi Ön hazırlıkların tamamlanması (2 ay) Hasta verilerinin çalışma merkezlerinden temin edilip, veri tabanına kaydedilmesi (3 ay) Veri yönetimi ve İstatistik analiz ve raporlama (3 ay) Sonuçların sunumu (1 ay) Gizlilik/Güvenlik Çalışma deseni hastaların kimlikleri belirlenemeyecek, ama birden fazla kuruluşa başvuran hastaların tekraren sayılmasını da önleyecek şekilde oluşturulmuştur. Omega Araştırma verileri barındırmayacaktır. Protokol özeti versiyon no/tarih: 02/03-03-2015 6/10
Türkiye de 3./4. Basamak Sağlık Kurumlarına Başvuran Kronik İnflamatuar Demiyelinizan Poliradikülonöropati ve Multifokal Motor Nöropati Hasta Sayısının Belirlendiği Retrospektif Kayıt Çalışması Tablo 1 Çalışmaya davet edilmesi planlanan merkezlerin detayları No İl Nöromüsküler Hastalıklar Çalışma Grubuna Üye Sorumlu Araştırıcı Merkezler 1 Adana Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı Prof. Dr. Filiz Koç 2 Ankara Ankara Üniversitesi Tıp Fakultesi Nöroloji Anabilim Dalı Prof. Dr. H. Özden Şener 3 Ankara Ankara Atatürk Eğitim ve Araştırma Hastanesi Prof. Dr. Ömer Anlar 4 Ankara GATA Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı Prof. Dr. Zeki Odabaşı 5 Ankara Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı Prof. Dr. Reha Kuruoğlu 6 Ankara Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı Doç. Dr. Bülent Cengiz 7 Ankara Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Prof. Dr. Sevim Erdem Bilim Dalı (Özdamar) 8 Ankara Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı Prof. Dr. Rana Karabudak 9 Ankara Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı Prof. Dr. Ersin Tan 10 Ankara Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı Prof. Dr. Kubilay Varlı 11 Ankara Ufuk Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Anabilim Dalı Doç. Dr. Alev Leventoğlu 12 Antalya Akdeniz Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Prof. Dr. Hilmi Uysal Dalı 13 Bursa Uludağ Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Prof. Dr. Ö. Faruk Turan Dalı 14 Bursa Uludağ Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Doç. Dr. Necdet Karlı Dalı Diyarbakı Dicle Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Prof. Dr. Nebahat 15 r Dalı Taşdemir Gaziante Gaziantep Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Ana 16 p Bilim Dalı Prof. Dr. Münife Neyal 17 İstanbul Bakırköy Ruh ve Sinir Hastalıkları Hastanesi Uzm. Dr. Fikret Aysal Gaziosmanpaşa Üniversitesi Tıp Fakültesi, Nöroloji 18 İstanbul Ana Bilim Dalı Prof. Dr. Semiha KURT Bakırköy Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma 19 İstanbul Hastanesi Nöroloji Kliniği Doç. Dr. Vildan Yayla 20 İstanbul Haydarpaşa Numune Hastanesi Doç. Dr. Hülya Tireli 21 İstanbul Haydarpaşa Numune Hastanesi 2. Nöroloji Kliniği Doç. Dr. Kemal Tutkavul İstanbul Üniversitesi Cerrahpaşa Tıp Fakültesi Prof. Dr. Feray Karaali 22 İstanbul Nöroloji Ana Bilim Dalı Savrun İstanbul Üniversitesi Cerrahpaşa Tıp Fakültesi Prof. Dr. Mehmet Ali 23 İstanbul Nöroloji Ana Bilim Dalı Akalın İstanbul Üniversitesi Cerrahpaşa Tıp Fakültesi 24 İstanbul Nöroloji Ana Bilim Dalı Doç. Dr. Nurten Uzun İstanbul Üniversitesi Cerrahpaşa Tıp Fakültesi 25 İstanbul Nöroloji Ana Bilim Dalı Uzm. Dr. Melih Tütüncü İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Nöroloji 26 İstanbul Ana Bilim Dalı Prof. Dr. Halil A. İdrisoğlu İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Nöroloji 27 İstanbul Ana Bilim Dalı Prof. Dr. Feza Deymeer Protokol özeti versiyon no/tarih: 02/03-03-2015 7/10
Türkiye de 3./4. Basamak Sağlık Kurumlarına Başvuran Kronik İnflamatuar Demiyelinizan Poliradikülonöropati ve Multifokal Motor Nöropati Hasta Sayısının Belirlendiği Retrospektif Kayıt Çalışması Nöromüsküler Hastalıklar Çalışma Grubuna Üye No İl Sorumlu Araştırıcı Merkezler İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Nöroloji 28 İstanbul Prof. Dr. Emre Öge Ana Bilim Dalı İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Nöroloji 29 İstanbul Prof. Dr. Yeşim Parman Ana Bilim Dalı İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Nöroloji 30 İstanbul Prof. Dr. Mustafa Ertaş Ana Bilim Dalı İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Nöroloji 31 İstanbul Doç. Dr. Barış Baslo Ana Bilim Dalı İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Nöroloji 32 İstanbul Uzm. Dr. Hacer Durmuş Ana Bilim Dalı Marmara Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim 33 İstanbul Prof. Dr. Tülin Tanrıdağ Dalı Marmara Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim 34 İstanbul Prof. Dr. Önder Us Dalı Marmara Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim 35 İstanbul Doç. Dr. Kayıhan Uluç Dalı 36 İstanbul Özel Gaziosmanpaşa Hastanesi Dr. Aylin Öztürk (Yavuz) 37 İstanbul Şişli Etfal Eğitim ve Araştırma Hastanesi Doç. Dr. Münevver Çelik Yeditepe Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim 38 İstanbul Dr. Geysu Karlıkaya Dalı 39 İzmir Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Doç. Dr. Beril Dönmez Bilim Dalı (Çolakoğlu) 40 İzmir Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı Doç. Dr. İhsan Şengün 41 İzmir Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı Prof. Dr. Hatice Karasoy 42 İzmir Prof. Dr. Burhanettin Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı Uludağ 43 İzmir Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı Prof. Dr. Nur Yüceyar 44 İzmir Doç. Dr. Özgül Ekmekçi Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı (Özbay) 45 İzmir İzmir Eğitim ve Araştırma Hastanesi Nöroloji Kliniği Doç. Dr. Muhteşem Gedizlioğlu 46 Manisa Celal Bayar Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı Prof. Dr. Deniz Selçuki Ondokuz Mayıs Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Doç. Dr. Ayşe Oytun 47 Samsun Ana Bilim Dalı Bayrak Namık Kemal Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Ana 48 Tekirdağ Prof. Dr. Nilda Turgut Bilim Dalı No İller Nöromüsküler Hastalıklar Çalışma Grubuna Üye Sorumlu Araştırıcı Olmayan Merkezler 49 Bolu İzzet Baysal Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı Prof. Dr. Serpil Yıldız 50 Konya Konya Selçuk Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Prof. Dr. Muazzez Betigül Anabilim Dalı Yürüten Çorbacıoğlu Karadeniz Teknik Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji 51 Trabzon Prof. Dr. Cavit Boz Anabilim Dalı 52 Van Yüzüncü Yıl Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Yrd. Doç. Dr. Abdullah Anabilim Dalı Yılgör Protokol özeti versiyon no/tarih: 02/03-03-2015 8/10
Türkiye de 3./4. Basamak Sağlık Kurumlarına Başvuran Kronik İnflamatuar Demiyelinizan Poliradikülonöropati ve Multifokal Motor Nöropati Hasta Sayısının Belirlendiği Retrospektif Kayıt Çalışması Şekil 1 Çalışma Merkezlerinin İllere Göre Dağılım ı Protokol özeti versiyon no/tarih: 02/03-03-2015 9/10
Türkiye de 3./4. Basamak Sağlık Kurumlarına Başvuran Kronik İnflamatuar Demiyelinizan Poliradikülonöropati ve Multifokal Motor Nöropati Hasta Sayısının Belirlendiği Retrospektif Kayıt Çalışması Tablo 2 Çalışma Takvimi AYLAR Proje aşaması Şubat 2015 Mart 2015 Nisan 2015 Mayıs 2015 Haziran 2015 Temmuz 2015 Ağustos 2015 Eylül 2015 Ekim 2015 Çalışma protokolünün hazırlanması ve araştırma kurulunca değerlendirilmesi X Çalışma merkezlerinin çalışmaya davet edilmesi Çalışmanın etik kurul izninin alınması ve Çalışmaya katılan merkezlerin başhekim/dekanlıklarına veri sağlanması için izin başvurusunda bulunulması Değerlendirme paneli eğitimi X X X X X Hasta verilerinin çalışma merkezlerinden temin edilip, veri tabanına kaydedilmesi X X X Veri yönetimi ve İstatistik analiz ve raporlama X X X Sonuçların sunulması X Protokol özeti versiyon no/tarih: 02/03-03-2015 10/10
Türkiye de 3./4. Basamak Sağlık Kurumlarına Başvuran Kronik İnflamatuvar Demiyelinizan Poliradikülonöropati ve Multifokal Motor Nöropati Hasta Sayısının Belirlendiği Retrospektif Kayıt Çalışması
Beyan ve Koşulsuz Destek Bu çalışma için Er-Kim İlaç A.Ş. koşulsuz destek vermektedir. Araştırma yürütücüleri Er-Kim İlaç A.Ş. den maddi destek almamaktadır. Araştırma tamamlandığında, bilimsel toplantılarda yine Er-Kim İlaç A.Ş. ninkoşulsuz desteğiyle ya da bu olmaksızın sunulabilir. CRO işlemleri OmegaAraştırma tarafından yapılacaktır.
Çalışma Amaçları 1 Türkiye de 3./4. Basamak Sağlık Kurumlarına başvuran Kronik İnflamatuvarDemiyelinizanPoliradikülonöropatili(KİDP) ve MultifokalMotor Nöropatili(MMN) hasta sayısının belirlenmesi 2 KİDP ve MMN hastalarının demografik ve klinik özelliklerinin belirlenmesi
Değerlendirme Kriterleri Birincil değerlendirme kriteri: Kriterlere göre KİDP li hasta sayısı, Kriterlere göre MMN li hasta sayısı. İkincil değerlendirme kriterleri: KİDP hastalarının yaşadıkları bölgelere göre dağılımı, MMN hastalarının yaşadıkları bölgelere göre dağılımı, KİDP hastalarının yaş, cinsiyet dağılımı, MMN hastalarının yaş, cinsiyet dağılımı.
Çalışmaya Davet Edilenler TND Nöromüsküler Çalışma Grubu Üyeleri Bolu, Van, Konya ve Trabzon daki merkezlerden araştırmacılar
Çalışmaya Davet Edilen Merkezler ve Araştırmacılar-1 No İl Nöromüsküler Hastalıklar Çalışma Grubuna Üye Merkezler Sorumlu Araştırıcı 1 Adana Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı Prof. Dr. Filiz Koç 2 Ankara Ankara Üniversitesi Tıp Fakultesi Nöroloji Anabilim Dalı Prof. Dr. H. Özden Şener 3 Ankara Ankara Atatürk Eğitim ve Araştırma Hastanesi Prof. Dr. Ömer Anlar 4 Ankara GATA Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı Prof. Dr. Zeki Odabaşı 5 Ankara Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı Prof. Dr. Reha Kuruoğlu 6 Ankara Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı Doç. Dr. Bülent Cengiz 7 Ankara Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı Prof. Dr. Sevim Erdem (Özdamar) 8 Ankara Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı Prof. Dr. Rana Karabudak 9 Ankara Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı Prof. Dr. Ersin Tan 10 Ankara Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı Prof. Dr. Kubilay Varlı 11 Ankara Ufuk Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Anabilim Dalı Doç. Dr. Alev Leventoğlu 12 Antalya Akdeniz Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı Prof. Dr. Hilmi Uysal 13 Bursa Uludağ Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı Prof. Dr. Ö. Faruk Turan 14 Bursa Uludağ Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı Doç. Dr. Necdet Karlı 15 Diyarbakır Dicle Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı Prof. Dr. Nebahat Taşdemir 16 Gaziantep Gaziantep Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı Prof. Dr. Münife Neyal 17 İstanbul Bakırköy Ruh ve Sinir Hastalıkları Hastanesi Uzm. Dr. Fikret Aysal 18 İstanbul Gaziosmanpaşa Üniversitesi Tıp Fakültesi, Nöroloji Ana Bilim Dalı Prof. Dr. Semiha KURT 19 İstanbul Bakırköy Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi Nöroloji Kliniği Doç. Dr. Vildan Yayla 20 İstanbul Haydarpaşa Numune Hastanesi Doç. Dr. Hülya Tireli 21 İstanbul Haydarpaşa Numune Hastanesi 2. Nöroloji Kliniği Doç. Dr. Kemal Tutkavul 22 İstanbul İstanbul Üniversitesi Cerrahpaşa Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı Prof. Dr. Feray Karaali Savrun 23 İstanbul İstanbul Üniversitesi Cerrahpaşa Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı Prof. Dr. Mehmet Ali Akalın 24 İstanbul İstanbul Üniversitesi Cerrahpaşa Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı Doç. Dr. Nurten Uzun 25 İstanbul İstanbul Üniversitesi Cerrahpaşa Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı Uzm. Dr. Melih Tütüncü 26 İstanbul İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı Prof. Dr. Halil A. İdrisoğlu
Çalışmaya Davet Edilen Merkezler ve Araştırmacılar-2 No İl Nöromüsküler Hastalıklar Çalışma Grubuna Üye Merkezler Sorumlu Araştırıcı 27 İstanbul İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı Prof. Dr. Feza Deymeer 28 İstanbul İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı Prof. Dr. Emre Öge 29 İstanbul İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı Prof. Dr. Yeşim Parman 30 İstanbul İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı Prof. Dr. Mustafa Ertaş 31 İstanbul İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı Doç. Dr. Barış Baslo 32 İstanbul İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı Uzm. Dr. Hacer Durmuş 33 İstanbul Marmara Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı Prof. Dr. Tülin Tanrıdağ 34 İstanbul Marmara Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı Prof. Dr. Önder Us 35 İstanbul Marmara Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı Doç. Dr. Kayıhan Uluç 36 İstanbul Özel Gaziosmanpaşa Hastanesi Dr. Aylin Öztürk (Yavuz) 37 İstanbul Şişli Etfal Eğitim ve Araştırma Hastanesi Doç. Dr. Münevver Çelik 38 İstanbul Yeditepe Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı Dr. Geysu Karlıkaya 39 İzmir Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı Doç. Dr. Beril Dönmez (Çolakoğlu) 40 İzmir Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı Doç. Dr. İhsan Şengün 41 İzmir Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı Prof. Dr. Hatice Karasoy 42 İzmir Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı Prof. Dr. Burhanettin Uludağ 43 İzmir Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı Prof. Dr. Nur Yüceyar 44 İzmir Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı Doç. Dr. Özgül Ekmekçi (Özbay) 45 İzmir İzmir Eğitim ve Araştırma Hastanesi Nöroloji Kliniği Doç. Dr. Muhteşem Gedizlioğlu 46 Manisa Celal Bayar Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı Prof. Dr. Deniz Selçuki 47 Samsun Ondokuz Mayıs Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı Doç. Dr. Ayşe Oytun Bayrak 48 Tekirdağ Namık Kemal Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı Prof. Dr. Nilda Turgut No İller Nöromüsküler Hastalıklar Çalışma Grubuna Üye Olmayan Merkezler 49 Bolu İzzet Baysal Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı Prof. Dr. Serpil Yıldız Prof. Dr. Muazzez Betigül Yürüten 50 Konya Konya Selçuk Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Anabilim Dalı Çorbacıoğlu 51 Trabzon Karadeniz Teknik Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Anabilim Dalı Prof. Dr. Cavit Boz 52 Van Yüzüncü Yıl Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Anabilim Dalı Yrd. Doç. Dr. Abdullah Yılgör
ÇalışmaMerkezlerininİllereGöre Dağılımı Nöromüsküler Hastalıklar Çalışma Grubuna Üye Merkezler Nöromüsküler Hastalıklar Çalışma Grubuna Üye Olmayan Merkezler
Çalışmaya dahil etme kriterleri Aşağıdaki kriterlerin tümünü sağlayan hastaların kayıtları çalışmaya dahil edilecektir T.C. vatandaşı olan hastaların kayıtları, Muayene tarihinde 18 yaş ve üzerinde olan hastaların kayıtları, 01.01.2013-31.12.2014 (dahil) tarihleri arasında hastaneye başvurmuş ve aşağıda sıralanan ön tanılı/kesin tanılı hastaların kayıtları KİDP için; Polinöropati, nöropati, periferiknöropati, Guillain-Barrésendromu (GBS), poliradikülonevrit(prn), poliradikülopati, poliradikülonöropati, immün nöropati, immünaracılı nöropati, vaskülitiknöropati, başka türlü adlandırılamayan nöropati, demyelinizannöropati, Motor nöron hastalığı, amyotrofik lateral skleroz, gammopati, MGUS, herediter demyelinizan nöropati/polinöropati, lyme, difteri, toksik nöropati MMN için; Motor nöron hastalığı, amyotrofiklateralskleroz, nöropati, mononöropati, mononöritis, mononöritismultipleks, vaskülitiknöropati, pleksopati, radikülopati, spinalsinir hastalığı, EFNS/PNS kılavuzlarına göre KİDP veya MMN klinik verilerine sahip olan hastalar
Çalışma dışı bırakma kriterleri Aşağıdaki kriterlere sahip hastalar çalışma dışı bırakılacaktır: Klinik kriterler ile KIDP veya MMN tanısı/olası tanısı düşünülmeyen hastalar
Çalışma İşlemleri Bu kapsamda belirlenen çalışma merkezlerinin nöroloji ana bilim dalı ya da nöroloji kliniklerine 01.01.2013-31.12.2014 (dahil) tarihleri arasında başvurmuş olan hastaların kayıtları incelenecektir İncelemeler için öncelikle etik kurul onayı başvurusu gerçekleştirilecek ve akabinde çalışmaya davet edilen merkezlerden dahil olmak isteyen merkezlerin başhekimlik/dekanlıklarına ilgili verilerin sağlanabilmesi amacı ile başvuruda bulunulacaktır Çalışma, talep edilen verilerin elde edileceği merkezlerde yürütülecektir.
Çalışma Katılımcıları* Çalışma Yürütme Grubu: Prof. Dr. H. Özden Şener Ankara Üniversitesi Tıp Fakultesi Nöroloji Anabilim Dalı Prof. Dr. Feray Karaali Savrun İstanbul Üniversitesi Cerrahpaşa Tıp Fakültesi Nöroloji Anabilim Dalı Prof. Dr. Sevim Erdem (Özdamar) Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı Doç. Dr. Kayıhan Uluç Marmara Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı Doç. Dr. Necdet Karlı Uludağ Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroloji Ana Bilim Dalı Araştırma Grubu: Hasta verilerine ulaşılabilen merkezlerdeki davetli araştırıcılar *Panelist asistan hekimlerin adları araştırma grubunda yer almayacak, bir yurt içi kongreye katılımları sağlanacaktır.
Çalışma Akışı Verilerin merkezlerden alımı ve girişi, araştırma katılımcısı(ları)nın belirleyeceği ve ilgili klinikte çalışan nöroloji asistanı hekimlerden oluşan bir değerlendirme paneli tarafından gerçekleştirilecektir. Panelist asistan hekimler çalışmaya ilişkin olarak bir tam günlük merkezi toplantıyla bilgilendirileceklerdir. Panelist, hastane yönetimi tarafından sağlanan ön tanı/kesin tanılı hasta listesinden elektronik ortamda dosyalara ulaşacak ve EFNS/PNS kılavuzlarına göre KİDP veya MMN tanısına/olası tanısına sahip olduğunu düşündüğü hastaları seçecektir. Panelist bu hastaların verilerini kolay veri girişine olanak sağlayan elektronik veri tabanına kaydedecektir. Her merkezin verileri o merkezden çalışmaya katılan sorumlu araştırıcı(lar) tarafından gözden geçirilerek verilerin kaydı tamamlanacaktır. Merkezlerden alınan tüm veriler çalışmanın yürütücüleri tarafından analiz edilerek taslak analiz raporu hazırlanacaktır. Analiz ve taslak rapor tüm araştırıcılara gönderilerek görüşleri alınacak ve rapor son haline getirilecektir.
Taranacak/kaydedilecek veriler* Ad-soyad baş harfleri, TC Kimlik Numarasının soldan ilk 6 hanesi, Cinsiyeti, doğum tarihi, yaşı, doğum yeri, İlk yakınmanın başladığı yaş, İlk yakınmanın başladığı şehir, Yaşadığı yer, Şikayeti, Hastalık seyri, Hastalığın başlangıç kliniği, Mevcut kuvvetsizliğin dağılımı, Derin TendonRefleksi (DTR) şiddeti, Duyu bozukluğunun dağılımı, Diğer nörolojik bulgular, DM varlığı (AKŞ, hba1c), Eşlik eden gammopati, HIV infeksiyonu, kronik aktif hepatit, SLE, kollajendoku hastalıkları, sarkoidoz, tiroidhastalıkları, inflamatuvarbağırsak hastalığı, membranözglomerülonefrit, transplantasyon, Eşlik eden diğer hastalıklar, Beyin Omurilik Sıvısı (BOS) protein glukoz hücre, Elektromiyografi(EMG) raporu, Biyopsi sonucu, Anti-GM1 antikor sonucu, MRI kranyal, servikal * EFNS/PNS kılavuzlarına göre; KİDP veya MMN tanısına/olası tanısına sahip olan hastaların verileri
Çalışmanın hasta verilerinin kayıt süresi ve veri tabanının analize hazır hale gelmesi 3 ay olarak planlanmış olup, bu işlemlerin ardından veri yönetimi ve istatistik analizin 3 ay sürmesi planlanmaktadır. Çalışmanın toplamda 9 ay sürmesi öngörülmüştür Çalışma Süresi Ön hazırlıkların tamamlanması (2 ay) Hasta verilerinin çalışma merkezlerinden temin edilip, veri tabanına kaydedilmesi (3 ay) Veri yönetimi ve İstatistik analiz ve raporlama (3 ay) Sonuçların sunumu (1 ay)
Gizlilik/Güvenlik Çalışma deseni hastaların kimlikleri belirlenemeyecek, ama birden fazla kuruluşa başvuran hastaların tekraren sayılmasını da önleyecek şekilde oluşturulmuştur. Omega Araştırma verileri barındırmayacaktır.
Çalışma Takvimi AYLAR (2015) Proje aşaması Şubat Mart Nisan Mayıs Haziran Temmuz Ağustos Eylül Ekim Çalışma protokolünün hazırlanması ve araştırma yürütücüleri tarafından değerlendirilmesi X Çalışma merkezlerinin çalışmaya davet edilmesi Çalışmanın etik kurul izninin alınması ve veri temini için çalışmaya katılan merkezlerin başhekimliklerine/dekanlıklarına izin başvurusunda bulunulması Değerlendirme paneli eğitimi Hasta verilerinin çalışma merkezlerinden temin edilip, veri tabanına kaydedilmesi X X X X X X X X Veri yönetimi ve istatistik analiz ve raporlama X X X Sonuçların sunulması X