T.C. İl Sağlık Müdürlüğü

Transkript

1 _"'~~~Mt.:~.~.~!....._ SAGLlK MODORLÜÖıJ T.C. KIRKLARELİ valiligi İl Sağlık Müdürlüğü Sayı : Konu : Genelge 2014/7 ve Genelge 2014/8 \ ~.~ 1..~ ~ t~_j"""_""""""'--~"_l",,"-- ft.s.... ~ A t-j L\ G; ına -\(.\ e ILLA fl- LI İlgi :a) Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun tarih ve sayılı emirleri. :b) Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun tarih ve sayılı emirleri Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun ilgi (a) tarih ve sayılı yazıları ile bildirilen 2014/7 sayılı Benlysta (belimumab) etken maddeli ilaç hakkında Genelge ile ekleri ve ilgi (b) tarih ve sayılı yazıları ile bildirilen 2014/8 sayılı Xeljanz (tofasitinib) etken maddeli ilaç hakkında Genelge ile ekleri ekte gönderilmiştir. Konu ile ilgili duyumların yapılması hususunda; Bilgilerinizi ve gereğini rica ederim. Dr. Şebnem TO / 'RGİN nsağl~v. EKLER: /7 sayılı Genelge ve Ekleri (3 sayfa) /8 sayılı Genelge ve Ekleri (3 sayfa) Dağıtım: - Kırklareli İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği - TEB 40. Bölge Kırklareli Eczacı Odası Başkanlığı - Tüm Özel Hastaneler - Tüm Tıp Merkezleri Adres:Yayla Mah. 70. Sokak No:l TOKİ Bölgesi KIRKLARELİ TELO (288) Fax: e-posta: kirklareli.iecz@saglik.gov.tr Elektronik Ağ:

2 T.C.Sağhk BaKanllgı "thi,'c fı.2.çye l",t.lıi T.C. SACLIK BAKANLIGI Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Ch."\'T. KU~ıJTT1ı..1 Sayı : Konu : Genelge k'\(l'lla~f:l\' ua-l~l~~,' GENELGE 2014/.~ TUrkiye LI~ ve Tıbbi CiJıazKurumu Evrak BU1ITU Giden Evrak Servisi Fannakovijilans Risk Yönetimi B". IIIfi-,ılfl1fııımliUilıtiıılı U1ITU Tari.h: :29:51 Evrak No: i Evrak Ek: Benlysta (belimumab) kullanımı sırasında, ciddi advers etkilerin toplum ve hasta sağlığı açısından izlenmesi amacıyla "Belimumab Güvenlik İzlem Formu" ve "Belirnumab Hasta Onay Formu" uygulaması yürütülecektir. Bu amaçla Bütçe Uygulama Talimatı/Sağlık Uygulama Tebliği'nde belirlenen kriterlerin yanında; 1- Benlysta'nın reçetelenmesi için ilgili hastanede sağlık kurulu raporu düzenlenebilmesi amacıyla bir örneği Genelge ekinde (Ek-I) sunulan "Belirnumab Hasta Onay Formu", hasta, ilacı reçete eden hekim ve bir tanık tarafından imzalanacaktır. Sağlık kurulu raporu hazırlanması için bu imzalı formun varlığı gereklidir. Elektronik rapor uygulamasında, rapor içinde hasta onay formunun doldurulduğu belirtilecek olup ayrıca geri ödeme kurumuna belge gönderilmeyecektir. Ancak herhangi bir sebeple elektronik rapor düzenlenemeyen hallerde imzalanan form rapor ile birlikte geri ödeme kurumuna gönderilecektir. "Belirnumab Hasta Onay Formu" adresinden temin edilebilir. 2- Ben1ysta reçete edildiğinde Genelge ekinde (Ek-2) gönderilen otokopili üç nüsha olarak hazırlanmış ve ilgili ruhsat sahibi tarafından hastanelere dağıtılacak olan "Belirnumab Güvenlik izlem Formu" hekimlerce doldurulacaktır. Doldurulan bu formun ilk nüshası Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜP AM)'ne gönderilecek, ikinci nüshası eczanede saklanacak, üçüncü nüshası ise reçete eden hekimde kalacaktır. TÜF AM'a gönderilecek olan ilk nüsha, hastane eczaneleri veya serbest eczaneler tarafından aylık olarak biriktirilip, her ayın ilk on günü içinde ilgili İl Sağlık Müdürlüğü 'ne gönderilecektir. İl Sağlık Müdürlükleri ise bu formları TÜFAM'a aynı ay içinde ulaştıracaklardır.. İlaç e-reçetelendiğinde "Belimumab Güvenlik İzlem Formu"nun hekimlerce doldurulduğuna dair beyanın sistemde belirtilmesi yeterli olup ayrıca geri ödeme kurumuna belge görıderilmeyecektir. Ancak herhangi bir sebeple elektronik reçete düzenlenemeyen hallerde hasta adına manuel reçete düzenlenmiş ise söz konusu formun reçete ekinde yer alması gerekmektedir. 3- Benlysta 'nın kullanımına devam edilebilmesi için üç aylık aralarlat'belimumab Güvenlik izlem Formu" doldurulması gereklidir. Reçete eden hekim formu doldurduktari sonra iç hastalıkları uzmanı (reçete eden hekim iç hastalıklan kökenli ise kendisi ikinci bölümü de imzalayabilir) nöroloji uzmanı ve psikiyatri uzmanı tarafından da form İmzalanacaktır. ~ Konu İle ilgili olarak tüm kurum ve kuruluşların bilgilendirilmesi hususunda gere -' i arz/rica ederim. Ek: 1- Belirnumab Hasta Onay Formu (1 sayfa) 2- Belimumab Güvenlik izlem Formu (l sayfa) ~ DAGITIM -Maliye Bakanlığı -Milli Savunma Bakanlığı -Sosyal Güvenlik Kurumu -Yüksek Öğretim Kurumu -81 İl Valiliği -Türk Eczacıları Birliği -TOrkTabipleri Birliği 1(... Sögütözü Mahallesi, 2176.Sokak No: çank:aya/ankara Tel: (O 312) OO-Fax: (O 312)

3 T BELİMUMAB GÜVENLİK İZLEM FORMU* Otokopili 3 nüsha (Hekim, TÜFAM, Geri Ödeme Kurumu) Hastanın adı, soyadı: Hastanın yaşı ve cinsiyeti: Hastane adı ve hastanın dosya numarası: Hastanın tanısı ve tanı tarihi: Bu tedavi öncesinde ilgili tanı ve endikasyon için kullanılan ilaçlar: Benlysta tedavisini endike kılan durum: Tarih Verilen Oluşan advers Elde edilen Birlikte kullanılan ilaçlar doz etkiler olumlu etkiler 1. uygulama 3. aydaki cevap Kaçıncı uygulama olduğu... Hasta enfeksiyon riski, nörolojik ve psikolojik risk yönünden değerlendirilmiştir. Hasta, ilacın enfeksiyon ve malignite riski konusunda uyarılrnıştır. Benlysta (belimumab) tedavisi almasında medikal sakınca yoktur imza İmza İmza İmza Adı Soyadı (Kaşe) Adı Soyadı (Kaşe) Adı Soyadı (Kaşe), Adı Soyadı (Kaşe) Reçete Eden Hekim İç Hastalıkları Uzmanı Nöroloji Uzmanı Psikiyatri Uzmanı * Bu form Benlysta (belimumab) için kullanılmaktadır. * Bu form, tedavi süresince üç ayda bir doldurulmalıdır. * Belimumab uygulaması şiddetli ve ölümcülolabilen infüzyon ve hipersensitivite reaksiyonlarına yol açabilir. Şiddetli reaksiyon ortaya çıktığında belimumab uygulaması durdurulmalı ve uygun tıbbi tedavi uygulanmalıdır. * Hasta başlangıçta ve ilaç kullanıldığı sürece enfeksiyon riski, nörolojik ve psikolojik risk yönünden reçete eden hekimler ile iç hastalıkları, nöroloji ve psikiyatri uzmanlarınca yakından izlenmelidir. * Ciddi advers etki gelişmesi durumunda "TÜFAM Bildirim Formu" doldurularak TÜFAM'a 15 gün içinde bildirilmelidir. (Adres: S.B. Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Söğütözü Mah Sok. No:5, Tel: (0312) , ; Faks: (0312) ; e-posta: tufam@titck.gov.tr) ilacın alındığı eczanenin adı ve adresi: "... Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonlarını bildirmeleri beklenmektedir. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlamaktadır.

4 .. BELİMUMAB HASTA ONAY FORMU* Sağlığım ile ilgili ölarak yapılan muayene ve tetkiklerimin değerlendirilmesi sonucunda: A) Hastalığımın tanısının olduğu, bu hastalığın bağışıklık sistemini ilgilendiren bir hastalık olduğu, bu güne kadar kullandığım ilaçların hastalığımın ilerlemesini durduramadığı ve hastalığımın hala aktif olarak devam ettiği, bu aşamada Benlysta ilacını kullanmam gerektiği ve kullanmadığım takdirde hastalığımın şiddetlenebileceği, B) Tedavimde kullanılacak olan bu ilaçların bağışıklık sistemi üzerine ve diğer sistemler üzerine çeşitli yan etkilerinin olduğu ve bu yan etkilerin: ciddi infüzyon reaksiyonları olabileceği, cilt ve mukozal reaksiyonlara yol açabileceği, enfeksiyonlara meyili artırabileceği, progresif multifokal lökoansefalopati (PML) ismi verilen nörolojik hastalığa sebep olabileceği, kan değerlerinde düşme yapabileceği, bağışıklık sisteminde zayıflamaya yol açabileceği, ruh sağlığı ile ilgili sorunlara ve kalp sorunlarına yol açabileceği, kansere neden olabileceği bana anlatılmıştır.: ilacın oluşabilecek yan etkilerinin ve etkinliğinin gözlenebilmesi için 3 ayarayla ve gerektiğinde daha kısa sürelerde kontrollere gelmem gerektiği, tedavi sırasında bir sorunla karşılaştığıında doktoruma ulaşabilmek için onu arayabileceğim ve bilgilendirilebileceğim bana bildirilmiştir. C) Doktorumca tarafıma açıklanan tüm bilgileri anladım ve gerekli gördüğüm tüm konularda aydınlatıldım. Hiçbir baskı altında kalmaksızın, tamamen kendi irademe dayanarak, istediğim takdirde tedavimi durdurup, vazgeçme hakkım saklı kalmak koşulu ile önerilmiş olan belimumab etkin maddeli Benlysta isimli ilacı kullanmayı, bu ilacın parenteral kullanımı sırasında oluşabilecek yan etkiler için tıbben gerekli, şahsıma ek girişimde bulunulabileceğine dair nza gösteriyorum. Hastanın Adı-Soyadı: imza: Tanık Adı-Soyadı: İmza: Dr. imza: *Bu form Benlysta (belimumab) için kullanılmaktadır. *. Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen ~er~angi bir ~an etkiyi raporla~arak yardımcı olabilirsiniz. Kullanma Talimatrnda yer alan veya almayan herhangı bır yan etk.ı meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığımz yan etkılen sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıkla k ya da O ~OO.~ n~~ab ~an. ~t~i bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜP A~~~~e v~/vey~.ıl~ılı firma yetkilisine bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacı güvenlılığı hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. n

5 Saghl{ 8ak.arı!lğ.ı lıir"~i}i(!l~ç ve TıLbi Cfnız /~l!/unıu Sayı Konu T.C. SAGLIK BAKANLIGI Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu : : Genelge \(ı{l.~ LAQ..EL; UA-LıLi<; 1 GENELGE 2014/..~... Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Evrak Birimi Giden Evrak Servisi Fannakovijilans Risk Yönetimi Birimi iiifi-uıitlflnııııiuirut, iii :01:34 Evrak No: Evrak Ek: Xeljanz (tofasitinib) kullanımı sırasında, ciddi advers etkilerin toplum ve hasta sağlığı açısından izlenmesi amacıyla "Tofasitinib Güvenlik İzlem Formu" ve "Tofasitinib Hasta. Onay Formu" uygulaması yürütülecektir. Bu amaçla Bütçe Uygulama Talimatı/Sağlık Uygulama Tebliği'nde belirlenen kriterlerin yanında; 1- Xeljanz'ın reçetelenmesi için ilgili hastanede sağlık kurulu raporu düzenlenebilmesi amacıyla bir örneği Genelge ekinde (Ek-I) sunulan "Tofasitinib Hasta Onay Formu", hasta, ilacı reçete eden hekim ve bir tanık tarafından imzalanacaktır. Sağlık kurulu raporu hazırlanması için bu imzalı formun varlığı gereklidir. Elektronik rapor uygulamasında, rapor içinde hasta onay formunun doldurulduğu belirtilecek olup ayrıca geri ödeme kurumuna belge gönderilmeyecektir. Ancak herhangi bir sebeple elektronik rapor düzenlenemeyen hallerde imzalanan form rapor ile birlikte geri ödeme kurumuna gönderilecektir. "Tofasitinib Hasta Onay Formu" adresinden temin edilebilir. 2- Xeljanz reçete edildiğinde Genelge ekinde (Ek-2) gönderilen otokopili üç nüsha olarak hazırlanmış ve ilgili ruhsat sahibi tarafından hastanelere dağıtılacak olan "Tofasitinib Güvenlik izlem Formu" hekimlerce doldurulacaktır. Doldurulan bu formun ilk nüshası Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne gönderilecek, ikinci nüshası eczanede saklanacak, üçüncü nüshası ise reçete eden hekimde kalacaktır. TÜFAM'a gönderilecek olan ilk nüsha, hastane eczaneleri veya serbest eczaneler tarafından aylık olarak biriktirilip, her ayın ilk on günü içinde ilgili İl Sağlık Müdürlüğü'ne gönderilecektir. İl Sağlık Müdürlükleri ise bu formları TÜFAM'a aynı ay içinde ulaştıracaklardır. ilaç e-reçetelendiğinde "Tofasitinib Güvenlik izlem Formu"nun hekimlerce doldurulduğuna dair beyanın sistemde belirtilmesi yeterli olup ayrıca geri ödeme kurumuna belge gönderilmeyecektir. Ancak herhangi bir sebeple elektronik reçete düzenlenemeyen hallerde hasta adına manuel reçete düzenlenmiş ise söz konusu formun reçete ekinde yer alması gerekmektedir. 3- Xeljanz kullanımına devam edilebilmesi için üç aylık aralarla "Tofasitinib Güvenlik izlem Formu" doldurulması gereklidir. Reçete eden hekim formu doldurduktan sonra iç hastalıkları uzmanı ile (reçete eden hekim iç hastalıkları kökenli ise kendisi ikinci bölümü de imzalayabilir) göğüs hastalıkları uzmanı veya enfeksiyon hastalıkları uzmanı tarafından da form imzalanacaktır. Konu ile ilgili olarak tüm kurum ve kuruluşların bilgilendirilmesi hususunda g~reği~rica ederim. V Ek: 1. Tofasitinib Hasta Onay Formu (1 sayfa) 2. Tofasitinib Güvenlik İzlem Formu (1 sayfa) Dr. S uiı ~RMAN K ~şkanı DAGITIM -Maliye Bakanlığı -Milli Savunma Bakanlığı -Sosyal Güvenlik Kurumu -Yüksek Öğretim Kurumu -81 İl Valiliği -Türk Eczacıları Birliği -Türk Tabipleri Birliği ry's ~"?) İL Sağlık Md..Q.o' i ~;~.I '1 ;_i l' ~ Sögütözü Mahallesi,2176.Sokak No: Çankaya/ANKARA Tel: (O 312) OO-Fax: (O 312)

6 T TOF ASİTİNİB HASTA ONAY FORMU* Sağlığım ile ilgili olarak yapılan muayene ve tetkiklerimin değerlendirilmesi sonucunda: A) Hastalığımın tanısının olduğu, bu hastalığın bağışıklık sistemini ilgilendiren bir hastalık olduğu, bu güne kadar kullandığım ilaçların hastalığımın ilerlemesini durduramadığı ve hastalığımın hala aktif olarak devam ettiği, bu aşamada Xeljanz ilacım kullanmam gerektiği ve kullanmadığım takdirde hastalığımın şiddetlenebileceği, B) Tedavimde kullanılacak olan bu ilacın bağışıklık sistemi üzerine ve diğer sistemler üzerine çeşitli yan etkilerinin olduğu ve bu yan etkilerin: Tüberküloz, mantar enfeksiyonları, viral enfeksiyonlar ve diğer fusatçı enfeksiyonlara meyli arttırabileceği, ilaca karşı alerjik reaksiyonların olabileceği, lenf kanseri, solid tümör, non-melanoma deri kanseri gibi bazı kanserleri artırabileceği, kan değerlerinde düşme yapabileceği, tedavi suasında komplike divertikülit gelişebileceği, mide bağusak delinmelerine sebep olabileceği ve kan yağlarında artışa yol açabileceği bana anlatılmıştır. İlacın oluşabilecek yan etkilerinin ve etkinliğinin gözlenebilmesi için 3 ayarayla ve gerektiğinde daha kısa sürelerde kontrollere gelmem gerektiği, tedavi sırasında bir sorunla karşılaştığımda doktoruma ulaşabilmek için onu arayabileceğim ve bilgilendirilebileceğim bana bildirilmiştir. C) Doktorumca tarafıma açıklanan tüm bilgileri anladım ve gerekli gördüğüm tüm konularda aydınlatıldım. Hiçbir baskı altında kalmaksızın, tamamen kendi irademe dayanarak, istediğim takdirde tedavimi durdurup, vazgeçme hakkım saklı kalmak koşulu ile önerilmiş olan tofasitinib etkin maddeli Xeljanz isimli ilacı kullanmayı, bu ilacın parenteral kullanımı sırasında oluşabilecek yan etkiler için tıbben gerekli, şahsıma ek girişimde bulunulabileceğine dair nza gösteriyorum. Hastanın Adı-Soyadı: İmza: Tanık: Ad-Soyad İmza: Dr. İmza: * Bu form Xeljanz (tofasitinib) için kullanılmaktadu. YBu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da O ~O~ ~ n~~~alı ~an. ~~i bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜF AM) 'ne =»:.11.gılı firma yetkılısıne bıldırınız. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güverıliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

7 T TOFASİTİNİB GÜVENLİK İZLEM FORMU * Otokopili 3 nüsha (Hekim, TÜFAM, Geri Ödeme Kurumu) Hastanın adı, soyadı: H~~tıınınya~J ve cinsiyeti: Hastane adı ve hastanın dosya numarası: Hastanın tanısı ve tanı tarihi: Bu tedavi öncesinde ilgili tanı ve endikasyon için kullanılan ilaçlar: Xeljanz tedavisini endike kılan durum: Başlangıçta tüberküloz değerlendirmesi PPD:... Akciğer grafisi:...!nh profılaksisi yapılacaksa başlangıç ve bitim tarihi:... Malign veya pre-malign hastalık öyküsü:... Tarih Verilen Oluşan advers Elde edilen Birlikte kullanılan ilaçlar doz etkiler olumlu etkiler 1. uygulama 3. aydaki cevap Kaçıncı aylık tedavi olduğu Hastada halen klinik olarak aktiftüberküloz veya malignite bulunmamaktadır. Hasta, fungal enfeksiyon gelişimi riski yönünden değerlendirilmiştir. Hasta, ilacın tüberküloz, lenfoma ve malignite dahil riskleri konusunda uyarıimıştır. Hastalar, komplike divertikülit belirtisi olabilecek karın ağrısı gibi semptomlar açısından uyarıimıştır. Xeljanz (tofasitinib) tedavisi almasında medikal sakınca yoktur İmza İmza İmza Adı Soyadı (Kaşe) Adı Soyadı (Kaşe) Adı Soyadı (Kaşe) Reçete Eden Hekim İç Hastalıkları Uzmanı Göğüs Hastalıkları Uzmanı ot Bu form Xeljanz (tofasitinib) için kullanılmaktadır. '" Bu form, tedavi süresince üç ayda bir doldurulmalıdır. veya Enfeksiyon Hastalıkları Uzmanı '" Hasta başlangıçta ve ilaç kullanıldığı sürece tüberküloz, fungal enfeksiyon, lenfoma ve malign hastalıkların gelişimi yönünden reçete eden hekimler ile göğüs hastalıkları (veya enfeksiyon hastalıkları) ve iç hastalıkları uzmanlarınca yakından izlenmelidir. ot Ciddi advers etki gelişmesi durumunda "TÜFAM Bildirim Formu" doldurularak TÜFAM'a IS gün içinde bildirilmelidir. (Adres: S.B. Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Söğütözü Mah Sak. Na:5, Tel: , , Faks: ; e-posta: tufam@titck.gov.tr) ilacın alındığı eczanenin adı ve adresi:. TBu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonlarını bilelinneleri beklenmektedir. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlamaktadır.