SprayShield Adezyon Bariyeri

Transkript

1 SprayShield Adezyon Bariyeri

2 Adezyon Laparotomi sonrası adezyon 93% hastada gelişir. - Menzie d, et al. Ann R Coll Surg Engl 1990;72:60 Laparotomilerin 3.3% barsak tıkanılkılğı ile sonuçlanır., 1% i cerrahiyi takip eden 12 ay içerisindedir. - Menzie d, et al. Ann R Coll Surg Engl Jan;72(1):60-3. İnce barsak tıkanıklığının 50% si daha önceki jinekolojik cerrahi girişimlere bağlıdır. - Al-Sunadi M, et al. Obstet Gynecol 2006;108:1162 2

3 Adezyon Kısırlık vakalarının 15% ila 20 % sinde pelvik adezyonlar sebep olarak görülmektedir. - Adezyon oluşumu hala görülmesine rağmen karın boşluğuna girişin minimal olduğu laparoskopik girişimlerde açık batın ameliyatlarına göre daha az adezyon görülmektedir - M. Schäfer et al. Dig Surg 1998;15:

4 Fizyopatolojik Reaksiyon Basamakları Periton travması Artmış vasküler geçirgenlik ve fibrinöz eksuda oluşumu Bariyer Fibrin birikimi Bariyerin her iki tarafında fibrin birikimi Plazminojen Fibrinoliz Fibrinoliz Plazmin Normal doku oluşumu Anormal doku oluşumu Normal doku oluşumu Normal periton iyileşmesi Adezyon oluşumu Normal periton iyileşmesi & Doğal klivaj tabakalarının tekrar düzenlenmesi 4

5 Adezyon koruma bariyer metodu Fizyopatolojik kaskad da denilen normal iyileşme akışı aşağıdaki gibi özetlenebilir. Cerrahi sırasındaki abrazyon mezotelyal dokuyu bozar. Hasarlanmış bölgeye fibrin (sarı) oturur Büyüyen fibrin yakındaki bir yüzeye kadar uzanıp körü oluşturur. Lokal fibrin eritici faktörler bu köprünün hepsini yada bir kısmını ortadan kaldıra bilir. Fibroblast ve diğer hücreler geri dönebilecek fibrin köprüsüne giderek onu kalıcı bir bağ dokusu köprüsüne çevirirler. Adezyon bariyeri ile iyileşme akışı: Adezyon bariyeri mezotelyal dokusu hasara uğramış yüzeyleri fiziksel olarak birbirinden ayırır Hasarlı alanda fibrin birikir. Büyüyen fibrin kütlesinin yakın bir yüzeye ulaşıp fibrin köprüsü kurması bariyer tarafından engellenir Mezotelyal tabaka bozulmadan tam doğal bir klivaj hattı oluşturulur. Dizayn anahtarı Mezotelyal döşeme Fibrin Yara Bariyer 5

6 GI adezyona örnek İnce barsak tıkanması oluşturan adezyon 6

7 Jinekolojik adezyona örnek Ön rahim duvarında adezyon Rahim, adneks ve barsak arasında adezyon 7

8 Adezyon bariyerinin rolü Adezyon bariyerinin altında doğal iyileşme olur Fibrin Fibrin pıhtısı Makrofaj Fibroblast Kollajen birikimi Source: 8

9 SprayShield Adezyon Bariyer Sistemi Teknoloji Sunum öncesi hazırlık 9

10 SprayShield Adezyon Bariyer Sistemi Endikasyon SprayShield Adezyon Bariyer Sistemi laparotomi yada laparoskopik abdomino pelvik cerrahi işlem geçirecek hastalara iyi cerrahi tekniğin bir uzantısı olarak adezyon formasyonunun insidansını, ciddiyetini ve cerrahi sonrası adezyon sonuçlarını azaltmak için kullanılır. Kontraendikasyon Hamile ve emziren hastalar Hepatik ve renal fonksiyonu ciddi şekilde bozulmuş olanlar FD&C #1 Blue boyasına bilinen alerjisi olanlar * The SprayShield Adhesion Barrier System has CE Mark, it is not approved for use in the US Source: IFU 10

11 Etkinlik ve kullanım kolaylığı 11

12 Etkinlik: adezyon sayısı Hasarlanmış uterusun aksesuarı ve yan duvarlarında ortalama adezyon sayısı - Domuz Modeli - 6 Average Number of Adhesions to Injured Sites Hasarlı alanlarda ortalama adezyon sayısı - 47% Number of Adhesions p = Adezyon sayısı p = 0.03 p = 0.04 p = SprayShield 0 SprayGel Control SprayShield SprayGel Kontrol 1. Evaluation of SprayShield Adhesion Barrier in a Porcine Model of Gynecological Surgery, Ferland R, Campbell P 12

13 Etkinlik: Adezyon alanları Hasarlanmış uterusun aksesuarı ve yan duvarlarında ortalama adezyon alanı - Domuz Modeli - - Average Adhesion Average Area Adhesion to Injured Area Sitesto Injured Sites - 83% Adhesion Area (scm) Adhesion Area (scm) p = p = SprayShield SprayShield SprayGel SprayGel Control Control 1. Evaluation of SprayShield Adhesion Barrier in a Porcine Model of Gynecological Surgery, Ferland R, Campbell P 13 June 1, 2012 Confidential

14 Etkinlik: Adezyon şiddeti Hasarlanmış uterusun aksesuarı ve yan duvarlarında ortalama adezyon şiddeti - Domuz Modeli - Average Adhesion Average Severity Adhesion to Injured Severity Sitesto Injured Sites %* Severity Score Severity Score Sonuçlar istatistiksel olarak belirgin değildir SprayShield SprayShield SprayGel SprayGel Control Control 1. Evaluation of SprayShield Adhesion Barrier in a Porcine Model of Gynecological Surgery, Ferland R, Campbell P 14 June 1, 2012 Confidential

15 Kullanım kolaylığı: Püskürtülebilir 15

16 Kullanım kolaylığı: Çoklu alan koruması 16 Covidien

17 Kullanım kolaylığı: Laparoskopik 17 Covidien

18 Kullanım kolaylığı: Karmaşık yüzeyler 18

19 Teknoloji 19

20 SprayShield Adezyon Bariyer Bileşenleri 1) Mavi boyalı PEG tozu 2) Fosfat buffer + Trilysine (blue) Herzaman 1) mavi viali 2) mavi şırıngaya bağlayın! 3) Borat buffer (saydam) 4) Havalı püskürtme Not: Akım düzenleyici ayrı satılır 20

21 21

22 SprayShield Havalı püskürtücü Tıkanma önleyici, aç ve kapa Hassas ve kontrollü uygulama için Anında polimerizasyon için hava yolu 5mm trokardan geçer. 32cm şaft Pozisyon verme için eğilebilir uç 22

23 SprayShield Adezyon Bariyer Teknolojisi Özellik Püskürtülebilir Dur ve Devam 32cm Şaft Anında polimerizasyon, mavi renk Dokuya bağlı Sentetik ve emilebilir Fayda Karmaşık yüzey kaplama Çoklu alan abdominopelvik koruma Laparoskopik cerrahi için dizyan edilmiş Alana özel Güvenli korunma İrigasyona izin verir Virus taşınma riski yok & immun cevap riski az 7 günde emilir Doğal iyileşmeyi sağlar 1 TP/TR

24 SprayShield Polimer Kit Hazırlığı Şırınga tutucu Saydam ön madde Piston sonu kapağı Toz viali Sulandırıcı şırıngası (mavi etiket) Basamaklar: 1. Paketi açın ve kiti steril bir tepsiye koyun 2. Steril alana koyunca polimer kit tepsisinden kapağı alın. Source: IFU 24

25 SprayShield Polimer Kit Hazırlığı 3. Sulandırıcı şırınganın kapağını çıkarıp atın (mavi etiket). 4. Sulandırıcı şırıngayı toz vialine bağlayın. 5. Pistona basmadan, şırıngayı tamamen içine girinceye kadar vialin kapağını bastırarak delin.(şekil 1) (çevirmeye gerek yoktur) Figure 1 Vial kapağının dişli kısmı plastik vial halkasının altına kadar tamamen bastırılmış olmalıdır. Source: IFU 25 Covidien

26 SprayShield Polimer Kit Hazırlığı 6. Şırınganın içeriğini viale enjekte edin (Şekil 2) Figure 2 Not: Eğer herhangi bir yerden sıvı sızıyorsa bütün kiti atın 7. Tamamen eriyinceye kadar karışımı kibarca sallayın (Şekil 3) Figure 3 Source: IFU 26

27 SprayShield Polimer Kit Hazırlığı 8. Vial içeriğini (mavi ön madde) şırıngaya geri çekin (Şekil 4) Figure 4 9. Şırıngayı vialden ayırın ve viali atın 10. Saydam ön madde şırıngasından kapağı çıkartın Source: IFU 27

28 Hava yardımlı sprey hazırlığı Basamaklar Figure 1 1. Steril püskürtücü tepsisini steril alana koyun 2. Püskürtücüyü ve tüpleri steril tepsiden uzaklaştırın(şekil 1). Source: IFU 28 Covidien

29 SprayShield Polimer Kit Hazırlığı 3. Tüpün bir ucunu steril alandan çıkarıp akış regülatöre (flow regulator) (N 2 veya sadece hava) bağlayın 4. Akım kaynağını açıp püskürtücüden hava akımını kontrol edin 5. Püskürtücüyü steril alana koyun. Source: IFU 29

30 SprayShield Polimer Kit Hazırlığı 6. Şırıngaları hava yardımlı püskürtücüye bağlamadan önce, şırıngalardaki sıvı seviyesinin aynı olduğundan emin olun. (Şekil 2) Eğer değilse fazla olanı boşaltarak eşitleyin Şekil 2 Şekil 3 7. Her şırıngayı uygulama ucuna vidalayarak (Şekil 3) şırıngaları hava yardımlı püskürtücüye bağlayın. Source: IFU 30

31 SprayShield Polimer Kit Hazırlığı 8. SprayShield Polymer Kit ile birlikte verilen, ön madde şırıngalarının pistonlarına kapaklarını ve şırınga taşıyıcılarını takın. (Şekil 4) Şekil 4 Şekil 5 9. Her iki pistona bağlı kapağın ortasına yavaşça basarak her iki ön maddeyi püskürtücüye enjekte edin ve püskürtmeyi başlatın (Şekil 5) Source: IFU 31

32 SprayShield Adezyon Bariyeri Başarılı bir uygulama için ipuçları 32

33 SprayShield Adezyon Bariyer İpuçları Montaj Kitin içindeki tozun akışkan halde olduğunu tetkik edin Püskürtücünün tüplerini Akış Düzenleyicisine bağlayın ve polimer şırıngaları takmadan HAVAYI AÇIN: Source: IFU, SprayGel documented application tips 33

34 SprayShield Adezyon Bariyer İpuçları Uygulama SprayShield uygulamadan önce fazla iplik uçlarını kesin Hedef dokuya SprayShield uygulamadan önce tam kanama kontrolü sağlayın. SprayShield uygulanırken püskürtücü ucu öne arkaya hareket ettirin Source: IFU, SprayGel documented application tips 34

35 SprayShield Adezyon Bariyer İpuçları Uygulama (devam) Materyali hedef dokuya geniş sınırlar ile uygulayın (2-3 cm) SprayShield i adezyon yapabilecek tüm yüzeylere uygulayın. SprayShield i gölge etkisinden kurtulmak için değişik açılardan uygulayın. Source: IFU, SprayGel documented application tips 35

36 SprayShield Adezyon Bariyer İpuçları Uygulama sonrası Diğer yüzeyler jelle temasa geçmeden uygulama yapılan tüm yüzeyleri yıkayın. Source: IFU 36

37 SprayShield Adezyon Bariyer Yasaklar Genel Polimer kitleri ısı dalgalanmaları olan yerlere yakın depolamayın (ısı kaynağı yanı, direkt güneş ışığı ) Araba bagajında yüksek ısıya maruz kalmış olabilecek kitleri kullanmayın SprayShield Adezyon Bariyeri mavi maddeyi hazırladıktan sonra 1 saat içinde kullanılmalıdır. Source: IFU, SprayGel documented application tips 37

38 SprayShield Adezyon Bariyer Yasaklar Uygulama Kanayan yere uygulamayın! SprayShield kullanırken elektrokoter yada herhangi elektrikli bir aleti batında kullanmayın! Püskürtücü ucu ile dokuyu manüple etmeyin! Kapatmayı tamamlamadan doku katları arasına jel sıkmayın! Source: IFU, SprayGel documented application tips 38 June 1, 2012 Confidential