Rantudil Retard Kapsül 90 mg

Transkript

1 Rantudil Retard Kapsül 90 mg FORMÜLÜ : 1 kapsül Rantudil Retard; 90 mg asemetasin içerir. Ayrıca 1 kapsül Rantudil Retard; boyar madde olarak mg sarı demir oksit, mg kırmızı demir oksit, mg siyah demir oksit ve 0.77 mg titanyum dioksit içerir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ : Rantudil in etken maddesi asemetasin; antienflamatuar, analjezik, antipiretik özellikleri olan ve iyi tolere edilen non-steroidal bir aktif maddedir. Asemetasin enflamatuar zincirin önemli bir parçası olan prostaglandinlerin sentezinde rol alan siklooksijenaz enziminin inhibitörüdür. İnsanda emilen asemetasinin %50-90 ı indometasine ve diğer inaktif metabolitlere dönüşmekte ve indometasinle de aynı mekanizma üzerinden güçlü bir prostaglandin inhibisyonu sağlanmaktadır. Ayrıca hayvan modellerinde asemetasinin mast hücrelerinden histamin salınımı, protein denatürasyonunun inhibisyonu, serbest sülfidril gruplarının artan konversiyonu, kompleman aktivitesinin inhibisyonu, lizozomal membranların stabilizasyonu, ve serotonin ile bradikinin aracılık ettiği enflamatuar eylemin inhibisyonu üzerine etkileri vardır. Dolayısıyla, asemetasinin insandaki antienflamatuar aktivitesinin tamamı ana bileşik ile onun ana metaboliti olan indometasinin farmakolojik etki kombinasyonunun bir sonucudur. Rantudil Retard (90 mg asemetasin) maksimum plazma konsantrasyonlarına ortalama 4 saatte ulaşır. 6 ve 10 saat sonra kan konsantrasyonları retard asemetasinde retard olmayan asemetasinden anlamlı olarak daha yüksektir. Metaboliti olan indometasinin pik konsantrasyonları yaklaşık saat sonra oluşur. Plazma proteinlerine bağlanma asemetasin için %97, indometasin için %99 oranındadır. Asemetasinin eliminasyon yarı ömrü , indometasinin ise saat arasındadır. Asemetasinin farmakolojik olarak aktif olan tek metaboliti indometasindir. Asemetasin ve metabolitleri %40 renal ve %60 safra yolu ile atılır. ENDİKASYONLARI : Aşağıdaki belirtilen durumlardaki ağrı ve hareket kısıtlılığında: Kronik artiküler romatizma (kronik poliartrit, romatoid artrit) Özellikle büyük eklemlerin ve omuriliğin dejenerat if eklem hastalığı ile görülen akut iritasyon (akt if artroz, spondilartroz) Bechterev hastalığı (romatoid spondilit) Gut atakları Eklemlerin, kasların ve tendonların enflamatuar hadiseleri, tenosinovit, bursit

2 Lumbago-Siyatalji Yüzeyel venlerin ve diğer damarların enflamasyonları (tromboflebit ve vaskülitler) Ayrıca Kronik psöriatik artrit Operasyonlardan ve kontüzyonlardan sonraki enflamasyon ve şişlikler KONTRENDİKASYONLARI : Rantudil Retard Kapsül aşağıdaki durumlarda kullanılmaz: -Nedeni anlaşılamayan dishematopoez durumunda, -Asemetasin veya indometasin'e karşı aşırı hassasiyet durumunda, -Gebeliğin üçüncü döneminde, -Yeterli deneyim olmadığından 14 yaşından küçük çocuklara verilmemelidir. UYARILAR / ÖNLEMLER : Rantudil Retard Kapsül aşağıdaki durumlarda ise risk/yarar oranı göz önüne alınarak verilir: -Gastrik veya duodenum ülseri (veya ülser hikayesi) olan hastalar -Gebeliğin ilk ve ikinci döneminde olan hastalar -Emzirme döneminde Hikayelerinde gastrik veya duodenal ülsere dair deliller olan ya da gastroentestinal belirtiler gösteren hastalar, karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu, hipertansiyon ve/veya kalp yetmezliği olanlar ve yaşlı hastalar tıbbi gözlem altında tutulmalıdır. Nonsteroid antienflamatuar / analjeziklere aşırı duyarlık reaksiyonları (örn. astım atakları, cilt reaksiyonları veya akut rinit) gösteren hastalar belirli önlemler (acil durumlar için hazırlıklı olma) alınmadan Rantudil kullanmamalıdır. Astım, saman nezlesi, nazal mukoza konjesyonu ve kronik solunum sistemi enfeksiyonu olan hastalar aşırı duyarlık reaksiyonları riski altındadırlar. Asemetasin ile epilepsi, Parkinson hastalığı ve psikiyatrik hastalıkların belirtilerinde artış olabilir. Santral sinir sistemine etkili ilaçlar veya alkolle birlikte alındığında dikkatli olmak gerekir. Hemorajiye eğilimi artmış hastalarda trombosit agregasyonu etkilenebilir. Başdönmesi, sersemlik, uyuşukluk gibi santral yan etkileri görülebileceğinden araç veya makine kullanma kabiliyetinde azalma olabilir. Gebelik ve laktasvonda kullanımı

3 Gebelik kategorisi: 1. ve 2. trimester için B; 3. trimeste r için D. Asemetasin uterus kasılmalarını inhibe edebileceğinden ve kanama eğilimini arttırabileceğinden, Rantudil Retard Kapsül gebeliğin üçüncü döneminde kullanılmamalıdır. Gebelik sırasında asemetasin kullanımı ile ilgili deneyimler yeterli olmadığından, gebeliğin ilk ve ikinci döneminde risk/yarar oranı dikkatle değerlendirilerek kullanılmalıdır. Az miktarda etkin madde anne sütüne geçtiğinden, emziren anneler için risk/yarar oranı dikkatle değerlendirilerek kullanılmalıdır. Araç ve makina kullanımına etkileri Önerildiği şekilde kullanıldığında bile, taşıt sürme, makine kullanma gibi dikkat gerektiren faaliyetleri etkileyecek derecede reaksiyon hızını etkileyebilir. Bu durum bilhassa tedavinin başlangıcında, doz arttırıldığında veya hasta başka bir ilacı kullanmaya başladığında ve alkolle birlikte alındığında ortaya çıkar. YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER : Aşağıdaki yan etkiler ara sıra görülür : Bulantı, kusma, karın ağrısı, diyare, iştah kaybı, gastrointestinal kanama (nadiren ane iye yol açar), gastrointestinal ülser (bazen kanama ve delinme görülebilir), baş ağrısı, baş dönmesi, uyuklama hali, halsizlik, uykusuzluk/yorgunluk, kulak çınlaması. Nadir görülen yan etkiler ise : Anksiyete, konfüzyon, psikoz, halusinasyonlar, depresyon, irritabilite, kas zayıflığı, periferik nöropati, böbrek hasarı, ödem, tansiyon yükselmesi, hiperkalemi, aşırı duyarlılık reaksiyonları (eritem, ekzantem, enantem, anjiyoödem, terleme artışı, ürtiker ve kaşıntı), saç dökülmesi, anaflaktik reaksiyonlar, lökopeni, karaciğer enzimlerinde yükselme, üremi. Uzun süreli tedavi sırasında: retinal pigment deje nerasyonu, korneada bulanıklık. Eğer şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonu belirtileri (yüz ödemi, şişmiş dil, nefes darlığı ile beraber şişmiş larinks) gözlenirse, zaman kaybetmeden medikal yardım alınmalıdır. İzole vakalarda şunlar ortaya çıkabilir : Trombopeni, agranülositoz, aplastik anemi, işitme bozuklukları, şiddetli cilt reaksiyonları, akut böbrek yetmezliği, toksik hepatit ve karaciğer harabiyeti, hiperglisemi ve glukozüri, anjinal belirtiler, vajinal hemorajiler ve uzun süre kullanımdan sonra retinal pigment dejenerasyonu ve korneada bulanıklık. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. DİĞER İLAÇLARLA ETKİLEŞİMLER : Asemetasin ve digoksin preparatlarının aynı zamanda verilmesi serum digoksin seviyesini yükseltebilir. Lityum tedavisi gören hastalarda lityum klirensi izlenmelidir. Büyük oranda plazma proteinlerine bağlanan diğer aktif maddelerle asemetasin arasında herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir. Asemetasin tromboksan sentezini inhibe ettiği için, antikoagülanlarla birlikte alındığında

4 hemoraji riski artabilir. Asetilsalisilik asit serum asemetasin seviyesini düşürebilir. Kortikosteroidler veya diğer antienflamatuarlarla birlikte verildiğinde gastroentestinal hemoraji riski artar. Penisilinlerle ve probenesidle kombinasyon asemetasin eliminasyonunu yavaşlatabilir, furosemidle ekskresyonu hızlanır. Diğer non-steroid antienflamatuarlarda olduğu gibi asemetasin de diüretiklerin ve antihipertansiflerin etkilerini zayıflatabilir. Asemetasin hiperkalemiye yol açabileceğinden dolayı potasyum tutucu diüretikler alan hastalarda serum potasyum seviyeleri izlenmelidir. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU : Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde, yetişkinler günde 1 Rantudil Retard kapsül almalıdır. Hastalığa ve şiddetine bağlı olarak gerektiğinde doz günde 2 kapsüle çıkartılabilir. Akut gut krizinde doz Belirtiler kayboluncaya kadar günde 180 mg asemetasin kullanılır (günde 2 Rantudil Retard Kapsül). Rantudil Retard kapsül yemek sırasında bir miktar su ile çiğnenmeden yutulmalıdır. Tedavi süresine doktor karar vermelidir. DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ : Doz aşımında, fenalık hissi, kusma, karın ağrısı, terleme, santral sinir sistemi bozukluğu, hipertoni ve bileklerde ödem, oligüri, hematüri, solunum depresyonu, kramplar ve koma görülebilir. Tedavi semptomatiktir; mide yıkanması, sıvı dengesini hesap ederek diürezi stimüle etmek ve gerektiğinde şok tedavisi yapılır. SAKLAMA KOŞULLARI : Oda sıcaklığmda, 25 C'nin altında saklayınız, rutubetten koruyunuz. Hekime danışılmadan kullanılmamalıdır. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI : Rantudil Retard 90 mg : 90 mg asemetasin içeren 10 ve 20 kapsüllük blister ambalaj PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ : Rantudil Forte 60 mg : 60 mg asemetasin içeren 20 ve30 kapsüllük blister ambalaj

5 RUHSAT SAHİBİNİN İSİM VE ADRESİ Meda Manufacturing GmbH, Almanya lisansı ile; Meda Pharma İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti Küçükbakkalköy, Dereyolu Cad. Karaman Çiftliği Yolu Otokoç Binası No.53, K. 1 Ataşehir-İstanbul Tel: Fax: ÜRETİM YERİ VE ADRESİ Bayer İlaç Fabrikaları A.Ş. Davutpaşa Cad. No: Topkapı - İSTANBUL Tel: (0 212) (16 hat) Faks: (0 212) RUHSAT TARİHİ VE NUMARASI /73 Prospektüs onay tarihi Reçete ile satılır.