İLAÇ MEVZUATINA HASTA VE ECZACI AÇISINDAN BİR BAKIŞ. Ecz. M. İrfan DEMİRCİ Gaziantep Eczacı Odası Başkanı

Transkript

1 İLAÇ MEVZUATINA HASTA VE ECZACI AÇISINDAN BİR BAKIŞ Ecz. M. İrfan DEMİRCİ Gaziantep Eczacı Odası Başkanı

2 Sosyal Güvenlik Sağlık Giderleri Milyar TL ,6 37,8 41, ,2 26,6 26,6 23,0 21,5 22,6 19,3 17,6 15,5 15,0 12,9 8,9 16,1 15,2 13,0 8,7 10,1 11, * 2011* Toplam Sağlık Tedavi İlaç

3 Türkiye Reçeteli İlaç Pazarı* Milyar Kutu 1,6 1,4 1,3 1,4 1,4 1,5 Milyar TL ,1 12,1 14,1 13,9 1,2 1,1 1,2 9 8,5 9,5 1, *Üretici fiyatlarıyla

4 DÜNYADA KİŞİ BAŞINA DÜŞEN İLAÇ HARCAMASI * Kaynak: Birleşmiş Milletler, IMS

5 SUT ta eczane tanımı C - Serbest eczaneler 6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanun kapsamında serbest faaliyet gösteren ve birinci basamak sağlık kuruluşu olan eczaneler

6 ECZACILIK MEVZUATI 3 temel kanun esas olarak alınmıştır Sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanun 6643 Sayılı Türk Eczacıları Birliği Kanunu 6308 Sayılı Eczacılar Ve Eczaneler Hakkında Kanun İle Uyuşturucu Maddelerin Murakabesi Hakkında Kanunda Değişiklik Yapılmasına Dair Kanun

7 6308 Sayılı Kanun (6197 Sayılı Kanunda YapılanDeğişiklikler)

8 Eczacının tanımı değişmiş ve genişlemiştir. MADDE 1 - Eczacılık; hastalıkların teşhis ve tedavisi ile hastalıklardan korunmada kullanılan tabii ve sentetik kaynaklı ilaç hammaddelerinden değişik farmasötik tipte ilaçların hazırlanması ve hastaya sunulması; ilacın analizlerinin yapılması, farmakolojik etkisinin devamlılığı, emniyeti, etkinliği ve maliyeti bakımından gözetimi; ilaçla ilgili standardizasyon ve kalite güvenliğinin sağlanması ve ilaç kullanımına bağlı sorunlar hakkında hastaların bilgilendirilmesi ve çıkan sorunların bildiriminin yapılmasına ilişkin faaliyetleri yürüten sağlık hizmetidir. Eczane açmak ve işletmek ile ecza deposu mesul müdürlüğü yapmak için eczacı olmak şarttır. Eczacı; ilaç üretim tesisi, kozmetik imalathanesi, ilaç Ar-Ge merkezi gibi müesseseleri açabilir veya bu tür resmî ya da özel müesseselerde mesul müdürlük yapabilir.

9 Eczane açmak ve işletmek ile ecza deposu mesul müdürlüğü yapmak için eczacı olmak şarttır. Eczacı; ilaç üretim tesisi, kozmetik imalathanesi, ilaç Ar-Ge merkezi gibi müesseseleri açabilir veya bu tür resmî ya da özel müesseselerde mesul müdürlük yapabilir.

10 Nüfusa göre eczane sınırlaması getirilmiştir. MADDE 5 -.Eczaneler için belediyeden ayrıca bir iş yeri ruhsatı alınması ve belediyeye harç ödenmesi gerekmez. Serbest eczane sayıları, ilçe sınırları içindeki nüfusa göre en az üç bin beş yüz kişiye bir eczane olacak şekilde düzenlenir. Hiç eczanesi olmayan yerleşim birimlerinde nüfus kriterine bakılmaksızın bir eczanenin açılmasına müsaade edilir. Ancak bu şekilde açılan eczanelerin başka yerlere naklinde nüfus kriteri işletilir. Eczanelerin aynı ilçe içerisindeki nakillerinde nüfusa göre eczane açılması kriteri uygulanmaz.

11 İkinci Eczacı ve Yardımcı Eczacı tanımlanmıştır. İkinci eczacı: Serbest eczanelerde, reçete sayısı ve/veya ciro gibi kriterlere göre belirlenen sayıda ikinci eczacı çalıştırılması zorunludur. Yardımcı eczacı: Serbest eczane açmak veya serbest eczanelerde mesul müdür olarak çalışmak isteyen bir eczacı, en az bir yıl müddetle hizmet sözleşmesine bağlı olarak mesul müdür eczacı ile birlikte serbest eczanelerde yardımcı eczacı olarak çalışmak zorundadır.

12 Muvazaa resmi olarak yasaya girmiştir. MADDE sayılı Kanunun 6. maddesine aşağıdaki fıkra eklenmiştir. Muvazaalı olarak eczane açıldığının tespiti hâlinde, ruhsatname iptal edilir ve eczacı beş yıl süreyle eczane açamaz. Muvazaanın eczacılar arasında yapılmış olması hâlinde, eczane açma yasağı hepsi hakkında uygulanır.

13 Özel Görevler Nedeniyle Eczaneden Ayrılma durumu açıklanmıştır. Madde sayılı Kanunun 17. maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir. MADDE 17 - Eczane sahip ve mesul müdürü iken askerlik hizmetini yapmak üzere silah altına alınanlar askerlik hizmeti süresince; yüksek lisans veya doktora eğitimi alacaklar bu eğitim süresince; milletvekili, belediye başkanı, Türk Eczacıları Birliği Başkanlık Divanı üyeleri bu görevleri devam ettiği müddetçe eczaneye bir mesul müdür atar. Türk Eczacıları Birliği Başkanlık Divanı üyelerinin eczanelerine atanacak mesul müdürün maaş ve kanuni giderleri, Türk Eczacıları Birliği bütçesinden ödenir.

14 Eczanede Ne Satılacağı belirlenmiştir. MADDE sayılı Kanunun 28 inci maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir. MADDE 28 - Beşerî ilaçlar, Sağlık Bakanlığından ruhsatlı geleneksel bitkisel tıbbi ürünler; Sağlık Bakanlığının iznine tabi olan homeopatik tıbbi ürünler, enteral beslenme ürünleri dâhil özel tıbbi amaçlı diyet gıdalar ve özel tıbbi amaçlı bebek mamaları münhasıran eczanede satılır.

15 İlgili bakanlıktan izin, ruhsat veya fiyat alınarak üretilen veya ithal edilen gıda takviyeleri, eczacılık ve ziraatta kullanılan ilaç, kimyevi madde ve diğer sağlık ürünleri, veteriner biyolojik ürünler hariç veteriner tıbbi ürünleri, kozmetik ürünler, kapsamı Sağlık Bakanlığınca belirlenen tıbbi malzemeler, anne sütü ve beslenme yetersizliğinde kullanılan çocuk mamaları ile erişkinlerin metabolizma bozukluklarında kullanılan tüm destekleyici ürünler ve Türk Eczacıları Birliği tarafından çıkarılan bilimsel yayınlar eczanelerde satılabilir.

16 Eczacının vefatı durumuna açıklık getirilmiştir. Madde 8 Vefat eden veya hacr edilen veya meslek ve sanatının icrasından mütevellit devamlı malüliyete duçar olan bir eczane sahibinin karısı veya kocası veya çocukları varsa eczanenin bunlar hesabına bir mesul müdürün idaresi altında işletilmesine Sağlık ve Sosyal Yardım Vekaletince ruhsat verilir. Bu suretle verilecek ruhsatnamelerden Harçlar Kanununa göre harç alınır.

17 Madde 9 A) Bir eczanenin mesul müdür tarafından mahcur namına idare edilmesi hacredilen eczacı hakkındaki hükmün ref'ine veya kendisinin vefatına; B) Sanatın icrasından mütevellit maluliyet dolayısıyla bir eczanenin mesul müdür tarafından idaresi malul eczacının ölümüne kadar devam eder. Ölen bir eczacının karısı veya kocası veya çocukları namına mesul müdür tarafından idaresi (5) seneyi geçemez. Şu kadar ki; ölen eczacının çocuğu bu müddetin hitamında reşit değilse reşit oluncaya ve eczacı mektebine veya fakültesine girdiği takdirde bu tahsili bitirinceye kadar devam eder.

18 Eczacının yapacağı ve yapamayacağı işler belirlenmiştir. Madde 18 Bir eczacının birden fazla eczane açması veya mesul müdürlüğünü üzerine alması yasaktır. Madde 19 Bir eczane sahibi eczanesi dışında ilaç tertip edemeyeceği ve mesleki dışında bizzat ticaret yapamayacağı gibi öğretmenlikten ve seçimle elde edilen vazifelerden başka bir iş de kabul edemez.

19 ECZANE DENETİMLERİ Eczaneler üç farklı kurum tarafından denetlenir. Sağlık bakanlığı (6197 ) Sosyal Güvenlik Kurumu Eczacı Odaları Kurumlar rutin denetim dışında denetim yapma yetkisine sahiptir.

20 DENETİMLER Madde 30 Eczanelerle ecza depoları ecza ticarethaneleri ve ecza imalathaneleri ve laboratuarları Sağlık ve Sosyal Yardım Vekaletinin murakabesi altında olup her zaman teftişe tabidirler. Bunların senede en az iki defa teftişi mecburi olduğu gibi lüzum görüldüğü sair zamanlarda dahi teftiş olunur.

21 TÜRK ECZACILARI BİRLİĞİ KANUNU m) (Ek : 23/2/ /2 md.) Eczacılık ile ilgili kanunlar ve yönetmelikler ile Deontoloji Tüzüğü hükümlerinin ve oda ve birlikçe alınmış mesleki kararların gerektiği şekilde uygulanıp uygulanmadığını belirlemek, eczacıların çalışmalarını ve iş yerlerini denetlemek

22 TÜRK ECZACILARI BİRLİĞİ YÖNETMELİĞİ Denetim Madde 32 - Eczacı Odası yönetim kurulları, bölgeleri içerisindeki eczacıların mesleki sorumluluğu altındaki işyerleri ile eczacıların çalışmalarını eczacılıkla ilgili kanun, tüzük, yönetmelik, büyük kongre, oda genel kurulu, T.E.B. Merkez Heyeti ve oda yönetim kurulları kararlarının uygulanması ile ilgili olarak denetlerler.

23 SGK DENETİMLERİ 2012 /41 Sayılı Genelge 6.7. Eczaneler İçin Planlı İnceleme ve Kontrol Standartları Eczacı ve Diğer Eczane Çalışanlarının Durumu Hasta Seçimi yapılması Reçetedeki ilacın bedeli karşılı satılması Reçetedeki İlaçların Hastaya Teslim Edilmemesi / Eksik Teslim Edilmesi Fesihli Eczanenin Reçetesinin Sözleşmeli Eczanede Bulunması

24 İlaç katkı payı veya eşdeğer ilaç fiyat farkının alınmaması Yönlendirme İlaçların İTS kontrolleri Reçete Arkasına Alınan İmzalar Reçete ve Eki Belgelerde Tahrifat Muvazaa

25 Madde 4 TÜRK ECZACILARI DEONTOLOJİ TÜZÜĞÜ Eczacı, meslek ve sanatının icrası sırasında öğrendiği sırları, kanuni zorunluluk olmadıkça, ifşa edemez. Mesleki toplantı veya yayınlarda hastanın kimliği açıklanamaz.

26 SAĞLIK BİLİŞİMİ ETİK SORUNLAR Bireylerin sağlıklarını geliştirmek ve sağlık bakım hizmetlerini yerine getirmek için gerekli olan sağlık bilgisinin üretimi, paylaşımı ve kullanımını sağlayan sağlayan kavramlar, yöntemler, beceriler ve araçların oluşturduğu bilim ve mühendislik alanıdır. Ülkemizde ITS ve MEDULA provizyon sistemi yoluyla kişisel sağlık bilgileri depolanmaktadır. Bu alan geliştikçe bireysel sağlık bilgilerinin saklanması, gizliliği, mahremiyeti sorunları ortaya çıkmaktadır.

27 Sağlıkla ilgili verilere ilaç tekelleri ve özel sağlık kuruluşları ulaşmak istemektedir. Günümüzde bilginin değerliliği bakımından kamu tarafınca (SGK ve Sağlık Bakanlığı) kazanç kapısı olarak görülmektedir. Bir tek vatandaşlık numarasıyla çok sayıda sağlık bilgisine ulaşılabilmektedir. Anayasa mahkemesi 14 Şubat 2013 tarihinde sağlık bakanlığının bütün kamu ve özel sağlık kurum ve kuruluşlarından sağlık hizmeti alanların, kişisel bilgilerini ve gördükleri tedavilere ilişkin bilgileri her türlü vasıtayla isteme, toplama, işleme ve paylaşma yetkisini iptal etmiştir. * *Erdal Musaoğlu Cumhuriyet Gazetesi Bilim ve Teknoloji eki, 5 Nisan 2013

28 İLAÇLA İLGİLİ ÇALIŞMALAR

29 İlacın Keşfi Tıbbın henüz karşılanmamış tedavi aracı gereksinimini gidermek amacıyla veya daha iyi (daha etkili/daha güvenli) bir ilaç bulmak için yeni ilaçlar geliştirilir. Her yıl binlerce yeni madde sentezlenir, doğal kaynaklardan elde edilmeye çalışılır veya yeni teknolojilerle elde edilir.

30 Yeni ilaç bulmak isteyen araştırmacılar çalışmalarını iki aşamada yaparlar: 1. Klinik öncesi çalışmalar 2. Klinik çalışmalar 1.1. Faz I 1.2. Faz II 1.3. Faz III 1.4. Faz IV

31 KLİNİK ÖNCESİ İNCELEMELER Bu moleküller, elde edilmek istenen etkiyi incelemek için öncelikle in vitro denemelere tabi tutulur. Etkisiz olan moleküller elenir. İçlerinden uygun görülenler in vivo hayvan deneyleri yapılarak canlıdaki etkileri, yan etkileri, toksisitesi, terapötik aralığı, dağılımı, etki süresi, vücuttan atılımı detaylı incelenir.

32 Deney hayvanlarında yapılan incelemelerde olumlu bulunan maddelerin klinikte kullanımı ile ilgili bir protokol hazırlanır. İnsan denemeleri yapabilmek için etik kurulların ve ilgili resmi birimin (Türkiye de Sağlık Bakanlığı) izni gerekir. Bu aşamada madde yeni araştırma ilacı olarak adlandırılır.

33 KLİNİK İNCELEMELER FAZ I Sayıları arası olan sağlıklı gönüllüler de yapılır. İlaç olması olası madde artan dozlarda verilerek, güvenilirliği, dayanılabilirliği, güvenli doz aralığı, insandaki farmakokinetiği ve plazma düzeyi ile farmakodinamik arasındaki ilişkisi belirlenir.

34 FAZ II O ilacın tedavi edeceği düşünülen hasta gruplarında ( kişi) kullanılır. Hastalar üzerinde yapılan çalışmada ilacın yarar/zarar oranı belirlenir.

35 FAZ III Bu denemeler için öncelikle bir dosya hazırlanır. Bu dosyada FAZ I ve FAZ II çalışmalarının sonuçları bulunmalıdır. Bu aşamada ilaç ruhsatı başvurusu yapılabilir. İlacın ruhsatı verildikten sonra satış izni de alınarak satışa sunulur. Faz III çalışmaları ilacın çok sayıda hastada denenmesidir. Çok sayıda hastaya ulaşmak tek merkezde zor olduğundan Faz III çalışmaları çok merkezli (hatta çok uluslu) yapılır.

36 FAZ IV Bu aşamada ruhsatlanıp satışa sunulan ilacın rutin kullanımda iken izlenmesidir. Bu aşamada tıbbi kullanımdaki yan etkileri, klinik etkililiği ve farmakoekonomisi incelenir. Sonuç olarak; binlerce molekülle başlanan, 6-10 yıl arası süren ve milyon dolar harcama gerektiren araştırmalar sonunda BİR molekül ilaç olarak ortaya çıkar.

37 EŞDEĞER İLAÇ Kelime anlamına baktığımızda eşdeğerlik aynı değerde olmak demektir. İlaç açısından bakıldığında 3 eşdeğerlik tanımı görürüz. Farmasötik eşdeğerlik Biyolojik eşdeğerlik Terapötik eşdeğerlik

38 Biyolojik Eşdeğerlik: Farmasötik eşdeğer olan ilaçların aynı dozda verilmesinden sonra biyoyararlanımlarının (terapötik etkileri ve güvenilirliği) aynı olmasıdır.

39 Türkiye de biyoeşdeğerlik çalışması yapılmayan ve biyoeşdeğer olmayan ilaçlara ruhsat verilmemektedir. Türkiye de 3 merkezde biyoeşdeğerlik çalışmaları yapılmaktadır. İmalat ve kullanım sonrasında, ilacın öngörülemeyen yan etkilerinin veya kusurlarının ortaya çıkması durumunda ilaç Kullanımdan geri çekilmektedir. Bu konuda dünyada FDA ve EMA, Türkiye de ise Sağlık Bakanlığı etkin biçimde çalışmaktadır.

40 İLAÇ DIŞI SAĞLIK ÜRÜNLERİ

41

42 BİTKİSEL İLAÇLAR WHO nun tanımına göre; Bitkisel drog veya karışımlarını, olduğu gibi veya değişik preparatları halinde etkili kısım olarak taşıyan bitmiş, etiketlenmiş tıbbi ürünler veya müstahzarlardır.

43 Bitkisel ilaçlarda terapötik etkinliği olduğu kabul edilen aktif maddeler ve miktarlarının uygun analitik yöntemlerle belirlenmiş ve standart hale getirilmiş olması gerekir. Bu ilaçlar, tıpkı konvansiyonel ilaçlarda aranan kalite, güvenilirlik ve etkinlik koşullarına uygun olmalıdır.

44 GIDA TAKVİYESİ Beslenmeye destek olmak amacıyla vitamin, mineral, antioksidan, lif, yağ asitleri ve amino asitler gibi besin öğelerini ihtiva eden ürünlere besin destekleri veya gıda takviyeleri adı verilir. Besin destekleri herkesin mutlaka alması gereken ürünler olmadığı halde çeşitli propagandalarla insanların kafalarında bu besin destekleri alınmazsa sanki sağlıklı yaşamanın mümkün olamayacağı gibi bir algı yaratılmıştır.

45 TAKVİYE EDİCİ BİR GIDA SAĞLIK BEYANI İLE HALKA SUNULURSA TÜKETİCİ YANILABİLİR

46 AMA TIBBİ BİTKİSEL BİR ÜRÜN TAKVİYE EDİCİ BİR GIDA ADI ALTINDA HALKA SUNULURSA TÜKETİCİ ÖLEBİLİR!

47 Süleyman Demirel Üniversitesi ikinci sınıf öğrencisi 20 yaşındaki Yeşim Kılıç, kaldığı özel yurdun odasında ölü bulundu. Odasında zayıflama hapları bulunun Kılıç ın bir ayda 15 kilo verdiği son 10 gündür tuvalete çıkamadığı anlaşıldı. ( Vatan) Zayıflamak için televizyonda gördüğü Meksika biberi hapı ndan alan Asena Karabacak, canından oluyordu. ( Hürriyet) Ünlülerin zayıflama hapı olarak tanıtılan popüler altın çilek hapının, İstanbul'da merdiven altında üretildiği ortaya çıktı. Korsan altın çilek ürünlerinde insan sağlığı açısından ölümcül etkilere sahip sibutramin kullanılıyor. ( Habervitrini)

48

49 HASTA AÇISINDAN ECZACILIK

50 Cebimizden ilaç bedeli ödenmesi Katılım payı İlaç fiyat farkı Muayene ücreti Muayene ücret farkı; nereye gidiyor? Kurum; 5502 sayılı Sosyal Güvenlik Kurumu Kanunu, 5510 sayılı Kanun ve Genel Sağlık Sigortası İşlemleri Yönetmeliği hükümlerine dayanarak bu ücretleri alır ya da aldırır. Sağlıkta dönüşüm öncesine göre cepten harcamalar ciddi bir biçimde artmıştır.

51 1262 SAYILI İSPENÇİYARİ VE TIBBİ MÜSTAHZARLAR KANUNU (1) Madde 7 (Değişik: 4/1/ /1 md.) Müstahzarın tabip reçetesiyle veya reçeteye lüzum olmadan serbestçe satılması hususu vekaletçe tayin ve ruhsatnamede zikredilir. Bu kanun mucibince yapılmasına izin verilen müstahzarların isimleri Resmi Gazete ile ilan edilir. Tahlil masrafı ve ruhsatname harcı istida sahibine aittir (1).

52 Eczacı hastanın en kolay ulaşabildiği ve en rahat anlaşabildiği sağlık elemanıdır. Eczacı hastanın ilaç / sağlık konusunda en yakın danışmanıdır. Eczacı aynı zamanda sağlık dışındaki konularda da hasta ya da yakınlarına yol gösterici rolü üstlenmiştir.

53 TEŞEKKÜRLER