Etkin madde: Her bir ampul 150 mg Amiodaron (hidroklorür olarak) içerir. Yard mc madde(ler): Tween 80, benzil alkol ve enjeksiyonluk su dur.

Transkript

1 AMDOVN 150 mg/3 ml IV Ampul Damar içine uygulanr. KULLANMA TALMATI Etkin madde: Her bir ampul 150 mg Amiodaron (hidroklorür olarak) içerir. Yardmc madde(ler): Tween 80, benzil alkol ve enjeksiyonluk su dur. Bu ilac kullanmaya balamadan önce bu KULLANMA TALMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. Bu kullanma talimat saklayz. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. er ilave sorularz olursa, lütfen doktorunuza veya eczacza danz. Bu ilaç kiisel olarak sizin için reçete edilmitir, bakalarna vermeyiniz. Bu ilacn kullan srasnda, doktora veya hastaneye gittiinizde bu ilac kulland doktorunuza söyleyiniz. Bu talimatta yazlanlara aynen uyunuz. laç hakknda size önerilen dozun dnda yüksek veya düük doz kullanmayz. Bu Kullanma Talimatnda: 1. AMDOVN nedir ve ne için kullanr? 2. AMDOVN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. AMDOVN nasl kullanr? 4. Olas yan etkiler nelerdir? 5. AMDOVN in saklanmas Baklar yer almaktadr. 1. AMDOVN nedir ve ne için kullanr? Bu ilaç ar kalp ritm bozukluklarnda (antiaritmik) kullanlan, etkin madde olarak amiodaron hidroklorür içeren bir ilaçtr ve 6 ampul halinde kullanma sunulmutur. 2. AMDOVN i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler AMDOVN i adaki durumlarda KULLANMAYINIZ er, Çok yava, çok hzl ya da düzensiz nabza sebep olan kalp blounuz varsa ya da ba dönmeniz varsa, Tiroid problemleriniz varsa ya da geçmite olduysa, iddetli solunum yetersizliiniz ya da düük kan basncz varsa, Tek enjeksiyon olarak verilecekse ve düük kan basncna, kalp yetersizliine ya da kalp kas hastalna sahipseniz, Amiodarona, iyoda ya da ilacn içeriindeki herhangi bir bileene kar alerjiniz varsa,

2 Hamileyseniz ya da hamile kalmay planlyorsanz doktorunuza söyleyiniz. Emziriyorsanz. AMDOVN i adaki durumlarda DKKATL KULLANINIZ er: nfüzyon olarak verildiyse, ve düük kan basncna, iddetli kalp yetersizliine ya da iddetli kalp kas hastalna sahipseniz, Anestezi durumunda Astz varsa ve yüksek doz oksijen terapisi alnda Karacier hastalz varsa Bu uyarlar geçmiteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danz. AMDOVN in yiyecek ve içecek ile kullanlmas Greyfurt suyu ile birlikte alndnda kandaki amiodaron miktar artacandan ilacn kullan rasnda greyfurt suyu almaktan kaçlmalr. Hamilelik lac kullanmadan önce doktorunuza veya eczacza danz. Doktorunuz AMDOVN tedavisininin faydalar, risklerinden daha ar basyorsa bu ilac size uygulayacaktr. Tedaviniz srasnda hamile olduunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacza danz. Emzirme lac kullanmadan önce doktorunuza veya eczacza danz. Emziriyorsanz, AMDOVN kullanmayz. Araç ve makine kullan Özel bir uyar bulunmamaktadr. AMDOVN in içeriinde bulunan baz yardmc maddeler hakknda önemli bilgiler AMDOVN, benzil alkol içermektedir. Bu nedenle prematüre bebekler ve yeni doanlara uygulanmamas gerekir. Bebeklerde ve 3 yana kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir. Dier ilaçlar ile birlikte kullan AMDOVN ile adaki ilaçlar birlikte kullanyorsanz doktorunuza bildiriniz. f Ia antiaritmikler (kinidin, prokainamid, disopiramid) f III antiaritmikler (sotalol, bretilyum) Beperidil

3 Vinkamin ntravenöz eritromisin Beta-blokörler ve baz kalsiyum kanal inhibitörleri (diltiazem, verapamil) Stimülan laksatifler Hipokalemiye sebep olan ilaçlar (stimülan laksatiflerin dnda) Hipokalemi yapan diüretikler Sistemik kortikosteroidler, tetrakosaktid ntravenöz amfoterisin Oral antikoagülanlar (varfarin) Dijital glikozidler Digoksin Fenitoin er reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacu anda kullanyorsanz veya son zamanlarda kullandz ise lütfen doktorunuza veya eczacza bunlar hakknda bilgi veriniz. 3. AMDOVN nasl kullanr? Uygun kullanm ve doz/uygulama skl için talimatlar: Doktorunuz hastalza ba olarak ilacn dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktr. Tavsiye edilen standart doz 5 mg/kg damar içi infüzyondur. Bu doz 20 dakikayla 2 saat içinde uygulanr. 250 ml %5 dekstroz içinde seyreltilerek uygulanmalr. Bu uygulama 24 saat içinde tekrarlanan infüzyonla en fazla 500 ml %5 dekstroz içinde 1200 mg a (yaklak 15mg/kg vücut arl) kadar çkabilir. Ak h alnan sonuca göre ayarlanmalr. Uygulama yolu ve metodu: AMDOVN direk kana verilmeli ve çok hzl verilmemelidir. Bu ilaç eker (% 5 dekstroz) ile seyreltilmelidir. Deik ya gruplar: Çocuklarda kullan: Benzil alkol içermesi nedeniyle bebeklerde ve 3 yana kadar olan çocuklarda toksik etkiye ve ani a duyarlk reaksiyonlarna neden olabilir. Balangç dozu 5 mg/kg damar içi infüzyondur. Bu doz 20 dakika ile 2 saat içinde uygulanr. 250 ml %5 dekstroz içinde seyreltilerek uygulanmalr. Bu uygulama 24 saatten birkaç güne kadar 500 ml %5 dekstroz içinde tekrarlanan infüzyonla günde 10 ile 15 mg/kg vücut arlna kadar çkabilir. Gerekirse e zamanl olarak oral tedaviye balanabilir. Yalarda kullan: Yalar için düük doz tavsiye edilir.

4 Özel kullanm durumlar: Özel kullan yoktur. er AMDOVN in etkisinin çok güçlü veya zayf olduuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacz ile konuunuz. Kullanmanz gerekenden daha fazla AMDOVN kullandysanz: AMDOVN den kullanmanz gerekenden fazlas kullanmsanz bir doktor veya eczac ile konuunuz. 4. Olas yan etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi, AMDOVN in içeriinde bulunan maddelere duyarl olan kiilerde yan etkiler olabilir. dakilerden biri olursa, AMDOVN'i kullanmay durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakn hastanenin acil bölümüne bavurunuz: Yüzde, dudaklarda ve dilde me, nefes kesintisi gibi genel allerjik reaksiyonlar Kalp atm hn yavalamas Normal olmayan kalp ritmi Deride veya gözlerde sararma (ikter), bu durum karacier problemlerinin veya tehlikeli olabilecek hasarlarn belirtisi olabilir iddetli solunum yetersizlii Bunlarn hepsi ciddi yan etkilerdir. Eer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin AMDOVN e kar ciddi alerjiniz var demektir. Acil tbbi müdahaleye veya hastaneye yatlmanza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. dakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakn hastanenin acil bölümüne bavurunuz: Ba (sabahlar kötüleen veya öksürme, nma sonras oluan) Hasta hissetme, mide bulant Baygnlk Görü bozukluu Kafa karkl Bu belirtiler beyninizde problem olabileceinin belirtisi olabilir. Bunlarn hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

5 dakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz: Yaygn: Ba dönmesi Göz kararmas Kalp atm hn hafif yavalamas Enjeksiyon yerinde me, a, kzarklk, enfeksiyon renk deiklii ve toplardamar iltihab Tedavinin banda karacier enzimlerinin miktarnda deiklik Mide bulant Ba Terleme cak basmas Bunlar AMDOVN in hafif yan etkileridir. er bu kullanma talimatnda bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karlarsanz doktorunuzu veya eczac bilgilendiriniz. 5. AMDOVN in saklanmas AMDOVN i çocuklarn göremeyecei, eriemeyecei yerlerde ve ambalajnda saklayz. 25 ºC nin altnda ve ktan koruyarak saklayz. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanz. Ambalajn üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra AMDOVN i kullanmayz. er üründe ve/veya ambalajnda bozukluklar fark ederseniz AMDOVN i kullanmayz. Ruhsat Sahibi: AVICENNA Farma D Ticaret ve Pazarlama A.. Yukar Dudullu Mah. Bayraktar Cad. Söylei Sok. No: Ümraniye / STANBUL Üretici: MEFAR laç San.A.. Sanayi Mah. Ensar Cad. No:20 Kurtköy Pendik - STANBUL Bu kullanma talimat tarihinde onaylanmr.