ORNİSİD FİLM TABLET mg mg mg.

Transkript

1 BÖLÜM I. B KISA ÜRÜN BİLGİLERİ (KÜB) 1. Tıbbi Farmasötik Ürünün Adı : Ornisid Film Tablet 2. Kalitatif ve Kantitatif Terkibi : Çekirdek : Ornidazol Mikrokristalin Selüloz Nişasta Metilhidroksietil Selüloz Magnezyum Stearat Çekirdek Ağırlığı mg mg mg mg mg mg. Kaplama : Hidroksipropil Metil Selüloz Talk Titandioksit Film Kaplı Tablet Ağırlığı 5.00 mg mg mg mg. 3. Farmasötik Formu : Film kaplı tablet. 4. Klinik Bilgiler : 4.1. Terapötik Endikasyonu : Protozoal ve anaerob bakteriyel enfeksiyonların tedavi ve profilaksisinde kullanılır. 1. Trikomoniasis : Hem kadın, hem erkekte görülen Trichomonas vaginalis e bağlı genito üriner enfeksiyonlar. 2. Amebiasis : 1

2 Entamoeba histolytica nın neden olduğu tüm intestinal enfeksiyonlar (amibli dizanteri dahil) ve özellikle amebik karaciğer absesi başta olmak üzere, barsağın dışındaki tüm amebiasis olguları. 3. Giardiasis: Giardia İntestinalis in neden olduğu intestinal enfeksiyonlar. 4. Anaerob bakterilere bağlı enfeksiyonlar : Septisemi, menenjit, peritonit, postoperatif yara enfeksiyonları, doğum sonrası septisemisi, septik aborsiyon ve söz konusu anaerob bakterilerin neden olduğu endometritlerde kullanılır. 5. Özellikle kolon cerrahisi ve jinekolojik operasyonlara ilişkin ve diğer cerrahi müdahalelerde profilaktik olarak uygulanır Pozoloji ve Kullanım Şekli : Oral tabletler daima yemeklerden sonra alınmalıdır. Hekim tarafından başka bir biçim önerilmedikçe, kullanılacak doz aşağıdaki gibidir : 1. Trikomoniasis de Kullanım : a) Tek dozluk tedavi : Yalnızca akşam 6 tablet. b) Beş günlük tedavi : Sabah akşam olmak üzere günde 2 kez 2 şer tablet. Tüm vakalarda reenfeksiyondan korunmak için hastanın eşine de aynı doz uygulanmalıdır. Çocuklar için günlük doz 25 mg./kg. dır. 2. Amebiasis de Kullanım : a) Amibli dizanterili hastalarda üç günlük tedavi b) Amebiasisin tüm formları için 5 10 günlük tedavi Tedavi Süresi Yetişkinler ve 35 kg ın üzerindeki çocuklar a) 3 günlük tedavi Akşam bir defada 6 tablet 60 kg ın üstü için 8 tablet (4 tablet sabah 4 tablet akşam olarak ) b) 5-10 günlük tedavi 4 tablet (2 tablet sabah 2 tablet akşam olarak) 35 kg a kadar olan çocuklar Tek dozda; Her 3 kg vücut ağırlığı için ½ tablet (40 mg /kg olarak) Tek dozda; Her 5 kg vücut ağırlığı için ½ tablet (25 mg /kg olarak) 2

3 3. Giardiasis (Lambliasis) de Kullanım : Tedavi Süresi Yetişkinler ve 35 kg ın üzerindeki çocuklar a) 1-2 günlük tedavi 6 tablet akşamları tek dozda alınır. b) 5-10 günlük tedavi 4 tablet (2 tablet sabah 2 tablet akşam olarak) 35 kg a kadar olan çocuklar Tek dozda; Her 3 kg vücut ağırlığı için ½ tablet (40 mg /kg olarak) Tek dozda; Her 5 kg vücut ağırlığı için ½ tablet (25 mg /kg olarak) 4. Anaerob Bakterilere Bağlı Enfeksiyonlar : a) Anaerob bakterilere bağlı enfeksiyonların tedavisinde kullanım : Anaerob enfeksiyonların tedavisi 500 mg. (2 tablet) sabah, 500 mg. (2 tablet) akşam kullanılarak 5 10 gün devam edilir. Çocuklar için günlük doz mg./kg. dır. b) Anaerob bakterilere bağlı enfeksiyonların profilaksisi amacıyla kullanım : Anaerob bakterilere bağlı enfeksiyonları profilaksisi için ameliyattan önce 2 4 tablet ( mg.) alınır. Operasyondan sonra her 12 saatte bir, 2 tablet (500 mg.) ile, 1 5 gün devam edilir. Anaerob Bakterilere Bağlı Enfeksiyonlar Tedavi Profilaksi Başlangıç Dozu mg mg Tedavi Dozu 24 saatte bir 1000 mg veya 24 saatte bir 1000 mg veya 12 saatte bir 500 mg 12 saatte bir 500 mg Süre 5-10 gün 1-5 gün 4.3. Kontrendikasyonları : Bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı önceden oluşmuş aşırı duyarlılık durumları ile, santral sinir sistemi bozukluğu olanlarda kullanılmamalıdır Özel Uyarılar ve Özel Kullanım Tedbirleri : Yüksek dozlarda yapılan ya da 10 günden uzun süren tedavilerde, düzenli olarak klinik ve biyolojik kontroller yapılmalıdır. Önceden kan diskrazisi hikayesi olan hastalarda, tedaviden önce ve sonra lökosit formülü kontrol edilmelidir; bu kontrol özellikle tekrarlanan tedavilerde önemlidir. Ornidazol tedavisi 3

4 sırasında, periferik ve santral sinir sistemine ait ağır bozukluklar alevlenebilir. Periferik nöropati, ataksi, vertigo ya da mental konfüzyon ortaya çıktığında, tedavi sonlandırılmalıdır. Ornidazol, halihazırda mevcut olan kandidozisi alevlendirebilir; böyle bir durumda gerekli önlemler alınmalıdır. Hemodiyalizdeki hastalarda, yarı ömrün azalacağı göz önünde bulundurulmalıdır. Diyalizden sonra ilave bir dozun verilmesi uygun olabilir. Lityum ile tedavi edilen ve imidazol türevleri alan hastalarda, plazma lityum konsantrasyonları, kreatinin değerleri ve elektrolitler kontrol edilmelidir Diğer İlaçlarla Etkileşim ve Diğer Etkileşim Türleri : Diğer nitro-imidazollerin aksine, ornidazol, aldehid dehidrogenaz inhibisyonuna yol açmaz ve dolayısıyla alkol intoleransı söz konusu değildir. Buna karşın ornidazol, kumarin tipi oral antikoagülanların etkisini güçlendirir, bu nedenle uygulanan antikoagülanların dozu dikkate alınmalı ve birlikte uygulamaya yönelik olarak ayarlanmalıdır. Ornidazol kuronyum bromür ün kas gevşetici etkisini uzatır. Fenobarbital veya diğer enzim indüktörlerinin birlikte uygulanması, ornidazol ün serumdaki yarı ömrünü kısaltır. Enzim inhibitörleri (örneğin simetidin ) ornidazol ün serumdaki yarı ömrünü uzatır. Lityum tedavisi ile birlikte uygulandığında ortaya çıkabilecek etkileşimler için Uyarılar/Önlemler bölümüne bakınız Gebelik ve Laktasyonda Kullanımı : Gebelik ve laktasyonda kullanımı : Gebelik kategorisi B dir. Hayvandaki üreme çalışmalarında, fetus için herhangi bir risk gösterilmemiştir; fakat gebe kadınlarda yapılmış kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır. Prensip olarak ornidazol gebeliğin ilk aylarında ve emzirme döneminde kesinlikle gerekli değil ise kullanılmamalıdır Araç ve Makine Kullanmaya Etkisi : Bildirilmemiştir İstenmeyen Etkiler : Ender olarak, baş dönmesi, baş ağrısı ve gastrointestinal rahatsızlıklar gibi hafif yan etkiler görülebilir. Duysal veya duysal/motor periferik nöropati; tremor; rigor koordinasyon bozukluğu ve bilinç azalması gibi santral sinir sistemi bozuklukları ve cilt reaksiyonları, çok ender olarak gözlenmiştir. 4

5 4.9. Doz Aşımı : Yanlışlıkla yada kasıtlı olarak aşırı doz alındığında, Yan Etkiler/Advers Etkiler bölümünde kayıtlı semptomlar daha ciddi olarak seyreder. Spesifik antidotu yoktur. Konvülsiyon hallerinde diazepam verilmesi önerilir. 5. Farmakolojik Özellikler : 5.1. Farmakodinamik Özellikler : Ornidazol küçük moleküllü ve iyonize olmayan lipofilik bir bileşik olup, bakteri ve diğer mikroorganizma hücrelerine pasif difüzyonla girerek duyarlı bakteri ve protozoon hücre DNA sına bağlanıp DNA sentezini inhibe ederek mikrobiyal hücre ölümüne neden olur. Ornidazol, Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica ve Giardia lamblia, Bacteroides ve Clostridium türleri, Fusobacterium ve anaerob koklar gibi anaerob patojenlere karşı hem in vitro hem de in vivo olarak etkilidir Farmakokinetik Özellikler : Ornidazol, gastrointestinal kanaldan kolaylıkla absorbe olur ve oral yoldan alınan 1.5 g. lık doz ile 2 saat içinde 30 µg,/ml. lik plazma doruk konsantrasyonu sağlanır. Bu değer 24 saat sonra 9 µg./ml. ve 48 saat sonra 2.5 µg./ml. ye düşer. Serebrospinal sıvı dahil, vücut doku ve sıvılarına, yaygın olarak dağılır. Karaciğerde metabolize olur. Alınan dozun % 85 i ilk beş gün içinde konjügat ve metabolitleri olarak atılır. Atılan miktarın % 63 ü idrar ve % 22 si feçesledir. Ornidazol ve metabolitlerinin eliminasyonunda, safra yolu ile itrah önemli olabilir. Ornidazol ün proteine bağlanması % 15 den az olup, ortalama yarılanma süresi saattir Preklinik Emniyet Verileri : Bildirilmemiştir. 6. Farmasötik Bilgiler : 6.1. Yardımcı Maddelerin Kalitatif ve Kantitatif Terkibi : Çekirdek : Mikrokristalin Selüloz Nişasta Metilhidroksietil Selüloz Magnezyum Stearat mg mg mg mg. 5

6 Kaplama : Hidroksipropil Metil Selüloz Talk Titandioksit 5.00 mg mg mg Üretimdeki Temel Prosesler : Çekirdek Üretimi : Metil hidroksietil selülozun sudaki çözeltisi hazırlanır. Ornidazolün önce yarısı ilave edilir, karıştırılır ve sonra kalan kısmı ilave edilerek tekrar karıştırılır. ½ kısım nişasta ilave edilir, karıştırılarak hamur haline getirilir. Granülatörden geçirilir, kurutulur ve sonra elekten geçirilir. İnce granüle, nişastanın kalan kısmı, mikrokristalin selüloz ve magnezyum stearat ilave edilir, karıştırılır. Homojen karışımdan, analiz onayı aldıktan sonra, spesifikasyona uygun şekilde tablet basılır. Film Kaplama : Hidroksipropilmetil selülozun sudaki çözeltisi hazırlanır. Talk ve titandioksit, bu çözeltide süspansiyon haline getirilir. Çekirdekler, elde edilen kaplama süspansiyonuyla bir draje kazanında kaplanır. Film kaplı tabletler fırında bir gece, C de kurutulur. Önemli Not : Ornidazol, ışığa hassas olduğundan, tüm çalışmalar direkt güneş ışığından sakınılarak yürütülür Bitmiş Ürün Spesifikasyonları : Çekirdek : Görünüş : Yuvarlak, bikonveks, beyaz veya hemen hemen beyaz tablet. Kalınlık : mm. Çap : 10 mm. Sertlik : Min. 2 kg. 6

7 Dağılma Süresi : Max. 30 dakika / 0.1 N HCl Ortalama Ağırlık : 325 mg. (± % 5) Ağırlık Tekdüzeliği : E.P. şartlarına uygun Ornidazol Tanımı : ITK ile Ornidazol Miktarı : 250 mg./tab. (± % 10) Friabilite : Max. % 1 Kaplanmış Tablet : Görünüş : Yuvarlak, bikonveks, beyaz veya hemen hemen beyaz tablet. Dağılma Süresi : Max. 30 dakika / 0.1 N HCl Ortalama Ağırlık : 335 mg. (± % 5) Dissolüsyon : Q > % 85 / 45 dakika Geçimsizlik : Bildirilmemiştir Raf Ömrü : 36 ay Özel Muhafaza Şartları : 25 0 C nin altında oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız Ambalajın Türü ve Yapısı : PVC/Aluminyum folyo blister ambalaj. 7

8 6.8. Kullanma Talimatı : 4.2. Pozoloji ve Kullanım Şekli bölümüne bakınız. 7. Reçeteli ve Reçetesiz Satış Şekli : Reçeteli satılır. 8. Ruhsat Sahibinin : Adı : ABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. Adresi : Reşitpaşa Mahallesi,Eski Büyükdere Cad. NO Maslak-Sarıyer/İstanbul Tel No : (0212) Fax No : (0212) Ruhsat Tarih ve No. : / Üretim Yerinin : Adı Adresi Tel No : (0212) Fax No : (0212) : ABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. : Hadımköy Yolu Hoşdere Mevkii, Özgür Nakliyat Arkası Hadımköy / İSTANBUL 8