KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ

Transkript

1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde: Her bir kapsül 20 mg Omeprazol içerir. Yardımcı maddeler: 20 numaralı şeker kürecikleri. şeker. mısır nişastası, hypromelloz, dimetikon emülsiyon*, polisorbat 80, mannitol, diasetile edilmiş monogliseritler, talk, % 30 metakrilik asit- etil akrilat kopolimer (1:1) dispersiyonu, trietil sitrat, stearol makrogolgliseridler Kapsül: Titanyum dioksit (E171), jelatin, sarı demir oksit (E 172), siyah demir oksit, jelatin * Kuru madde üzerinden tanımlanmıştır. Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORMU Kapsül Beyazımsı ila grimsi-beyaz yuvarlak mikrogranülleri içeren, siyah renkte "20 mg" baskısı olan 2 numaralı boyutta, opak beyaz kap ve opak beyaz kapak kapsül 4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ 4.1 Terapötik Endikasyonları Omesek kapsül aşağıdaki durumlarda endikedir. - Aktif duedonal ülser veya aktif benign gastrik ülserin kısa süreli ( 4-8 hafta) - Gastroözofajiyal reflü ile bağlantılı semptomlar veya boğazdaki yanmanın - Endoskopi ile teşhis edilmiş aşındırıcı özofajitin kısa süreli ( 4-8 hafta) - Aşındırıcı özofajitin idame - Zollinger-Ellison sendromu gibi patolojik hipersekresyon durumlarının uzun süreli - Aktif duedonal ülseri olan hastalarda, Helicobacter pylori'nin yok edilmesi için kombinasyon halinde, 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi: Yetişkinlerde; - Aktif duedonal ülserde: 4-8 hafta boyunca günde 20 mg (1 kapsül) - Gastrik ülserde: 4-8 hafta boyunca 40 mg (2 kapsül) - Semptomatik gastroözofajiyal reflüde: 4 hafta boyunca günde 20 mg (1 kapsül) - Aşındırıcı özofajitte: 4-8 hafta boyunca günde 20 mg (1 kapsül) Terra İlaç ve Kimya San. ve Tic. A.Ş 1 / 5 KÜB

2 - Helicobacter pylori enfeksiyonunda uygun antibiyotik kombinasyonları ile kullanılır. Bir hafta süre ile günde ikişer kez Omesek 20 mg, 1 gram amoksisilin ve 500 mg klaritromisin veya bir hafta süre ile günde ikişer kez Omesek 20 mg, 250 mg klaritromisin ve 400 mg metranidazol ile kullanılmıştır. - Patolojik hipersekresyon durumlarında: Başlangıçta günde 60 mg (3 kapsül) 1 defada, eğer gerekliyse günde 3 kez toplam 120 mg'a (3 x 2 kapsül) kadar çıkarılabilir. 80 mg'dan fazla olan günlük dozlar bölünmüş olarak alınmalıdır. Uygulama şekli: Omeprazol oral yoldan kullanılır. Yemeklerden önce, çiğnemeden, kapsül ezilmeden ve açılmadan kullanılmalıdır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımı: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Karaciğer yetmezliği olan hastalar: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda omeprazolün biyoyararlanımı ve plazma yarı ömrü arttığından, günlük 20 mg'lık doz genellikle yeterlidir. Pediyatrik popülasyon: Çocuklarda Omesek kullanımına ilişkin deneyim kısıtlıdır. 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanımda emniyet ve etkinliği kanıtlanmamıştır. Geriyatrik popülasyon: Farmakokinetik çalışmalar, yaşlılarda eliminasyon hızının azaldığı ve biyoyararlanımın arttığını göstermektedir. Ancak, yaşlılarda dozun ayarlanmasına gerek yoktur. 4.3 Kontrendikasyonlar Omeprazol'e karşı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir. 4.4 Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri Omeprazol ile uzun süre (2 yıl kadar) tedavi gören kişilerde, gastrik tümörlerin gelişim riski ihtimali artabilir. 4.5 Diğer Tıbbi Ürünlerle Etkileşim ve Diğer Etkileşim Şekilleri Omeprazol, CYP2C8, 2C9, 2C18, 2C19 ve 3A3/4 enzim CYP/A2 enzim indüktörleri, CYP2C19, 2C8, 2C19 enzim inhibitörleri, CYP 3A3/4 enzim inhibitörü, ketokonazol ve itrakonazol'ün etkinliğini azaltır. Omeprazol diazepam'ın yarı ömrünü arttırabilir. Digoksin, fenitoin ve varfarin'in etkinliğini arttırır. Omeprazol ile klaritromisinin birlikte verilmesi sonucu omeprazolün kararlı durum plazma konsantrasyonu artar. Gastrik dokularda ve mukozadaki klaritromisin konsantrasyonu da yükselir. 4.6 Gebelik ve Laktasyon Genel tavsiye: Gebelik kategorisi C'dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına dair veri mevcut değildir. Terra İlaç ve Kimya San. ve Tic. A.Ş 2 / 5 KÜB

3 Gebelik dönemi: Plasentaya geçtiği için, sağlanacak yarar olası risk ile karşılaştırılarak ancak doktor gerekli gördüğü takdirde kullanılabilir. Laktasyon dönemi:laktasyonda kullanıldığına dair herhangi bir bilgi bulunmamaktadır. Üreme yeteneği / Fertilite Üreme yeteneği / Fertilite üzerine etkisi olduğuna dair veri mevcut değildir. 4.7 Araç ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler Omesek Kapsül'ün araç veya dikkat gerektiren makine kullanımı üzerinde bilinen herhangi bir olumsuz etkisi yoktur. 4.8 İstenmeyen etkiler Çok sık( 1 / 10) ; sık ( 1/100 ila 1/10); sık olmayan ( 1/1.000 ila 1 / 100); seyrek( 1 / ila 1/1.000) ; çok seyrek ( 1/10.000). Sık görülen yan etkiler: Santral sinir sistemi: Başağrısı, halsizlik. Dermatolojik: Kaşıntı. Gastrointestinal sistem: İshal, karın ağrısı, bulantı, kabızlık, tat alma duyusunda azalma. Solunum sistemi: Ciddi solunum enfeksiyonları, öksürük. Seyrek görülen yan etkiler: Kardiyolojik sistem: Taşikardi, bradikardi, Gastrointestinal sistem: Ağız kuruluğu, benign gastrik polipler, Hepatolojik sistem: Serum transaminazlarında artış, serum alkalin fosfatazda artış, karaciğer hastalıkları, hepatik nekroz, hepatik bozukluk, hepatik ensefalopati, Kanda: Hiponatremi, hipoglisemi, Kas sistemi: Kas ağrısı, miyalji 4.9 Doz aşımı ve tedavisi İnsanlarda doz aşımı ile ilgili sınırlı sayıda bilgi mevcuttur. Konfüzyon, görmede bulanıklık, taşikardi, bulantı, baş ağrısı ve ağız kuruluğu doz aşımının belirtileridir. Bu durumda semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. 5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ 5.1 Farmakodinamik Özellikleri Farmakoterapötik grup: Proton pompası inhibitörü ATC Kodu: A02B C01 Omeprazol gastrik asit salgısını spesifik şekilde inhibe eden bir antiülser ilaçtır. Etkisini, paryetal hücrelerde H + / K + ATPaz enzimini (proton pompası) inhibe ederek gastrik asit sekresyonunu spesifik yol ile azaltarak gösterir. Bu etki doza bağımlıdır ve etkinin sonucu olarak, mide asidi oluşumu son aşamasında durdurulur ve böylece asit oluşumuna yol açan uyarının niteliğinden bağımsız olarak, midede gerek bazal gerekse uyarılmış asit sekresyonu etkin bir biçimde inhibe edilir. Omeprazol'ün antisekretuvar etkisi oral uygulamadan 1 saat sonra başlar ve 2 saat içerisinde maksimum etkiye ulaşır. Terra İlaç ve Kimya San. ve Tic. A.Ş 3 / 5 KÜB

4 Omeprazol tedavisi sırasında ilk 1-2 hafta içinde serum gastrin düzeyi yükselir ancak tedavinin kesilmesinden 1-2 hafta sonra normale döner. Omeprazol'ün santral sinir sistemi, kardiyovasküler ve solunum sistemi üzerine etkisi bulunmamaktadır. Midedeki asit sekresyonuna ilişkin etkisi dışında klinik yönden anlamlı farmakolojik bir etkisi görülmemiştir. Helicobacter pylori, duedonum ve mide ülseri dahil olmak üzere asite bağlı peptik ülser hastalıkları ile ilişkilidir. Duedonum ülserli hastaların % 95'inde ve mide ülserli hastaların %70'inde Helicobacter pylori enfeksiyonu mevcuttur. Helicobacter pylori, gastrit gelişiminde önemli bir etkendir. Omeprazol, in vitro olarak Helicobacter pylori üzerine bakterisid etkilidir. Omeprazol ve uygun antibiyotik tedavisiyle Helicobacter pylori'nin eradike edilmesi, semptomların hızla kaybolmasını, mukoza lezyonlarında iyileşme oranının yükselmesini ve peptik ülser hastalığında remisyonun daha uzun devam etmesini sağlayarak,gastrointestinal hemoraji gibi komplikasyonları ve uzun süreli idame tedavisine duyulan gereksinimi azaltır. 5.2 Farmakokinetik Özellikleri Genel özellikler Antisekretuar etkisi oral alımı takiben 1 saat içinde başlar. Omeprazol absorpsiyonu takiben hemen hemen tamamen metabolize olur. Doruk plazma konsantrasyonuna 2 saatte ulaşır. Etkinliği 72 saat boyunca devam eder. Omeprazol plazma proteinlerine % 95 oranında bağlanır. Absorbsiyonu takiben karaciğerde metabolize olur. Plazma yarı ömrü genelde dakikadır. Oral yoldan alınan dozun büyük bölümü idrarla, az bir kısmı da feçesle itrah edilir Klinik öncesi güvenlilik verileri Hayvan toksisitesi Omeprazol ile tedavi edilen sıçanlarda uzun süreli yapılan çalışmalarda gastrik ECLhücre hiperplazisi ya da kısmi fundektomiye maruz kalım gözlemlenmiştir. Bu değişiklikler asit inhibisyonuna devamlı sekonder hipergastrineminin sonucudur ve herhangi bir bireysel ilacın direk etkisi değildir. 6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ 6.1 Yardımcı Maddelerin Listesi 20 numaralı şeker kürecikleri {. şeker. mısır nişastası} Hypromelloz Dimetikon emülsiyon* Polisorbat 80 Mannitol Diasetile edilmiş monogliseritler Talk % 30 Metakrilik asit -etil akrilat kopolimer (1:1) dispersiyonu Trietil sitrat Stearol makrogolgliseridler Terra İlaç ve Kimya San. ve Tic. A.Ş 4 / 5 KÜB

5 Kapsül: Titanyum dioksit (E171) Jelatin Sarı demir oksit (E 172) Siyah demir oksit (E 172) 6.2 Geçimsizlikler Bilinmemektedir. 6.3 Raf ömrü 24 ay 6.4 Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler 25 C nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. 6.5 Ambalajın Niteliği ve İçeriği, 14 kapsül içeren Alu / PVDC blister ambalajlarda piyasaya sunulmuştur. 6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Özel bir gereklilik yoktur. 7. RUHSAT SAHİBİ Terra İlaç ve Kimya San. Tic.A.Ş. Alemdağ Cad. No: 46 / 7 Üsküdar / İstanbul Telefon: Faks: ÜRETİM YERİ : Toprak İlaç ve Kimyevi Madde San. ve Tic. A.Ş. Tem Otoyolu Kandaklar Mevkii SAKARYA 8. RUHSAT NUMARASI 229 / İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ Terra İlaç ve Kimya San. ve Tic. A.Ş 5 / 5 KÜB