GERALGİNE -M Şurup Ağrı kesici - Ateş düşürücü

Transkript

1 GERALGİNE -M Şurup Ağrı kesici - Ateş düşürücü FORMÜL: 5 ml lik 1 ölçekte; Metamizol Sodyum 250 mg. Yardımcı Maddeler: Şeker, Sodyum Formaldehitbisülfit, Potasyum Sorbat, Sodyum Benzoat, Eritrosin, Ess. Frambuaz FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ: Metamizol Sodyum ağrı kesici ve ateş düşürücü etkiye sahiptir. Farmakodinamik Özellikler: Metamizol kompine bir santral ve preferik etki şekline sahiptir. Afferent lifler, omurilik ve peria kuaduktal gri madde düzeyindeki santral etki mekanizmaları metamizolün analjezik etkisine katkıda bulanabilir. Farmakokinetik Özellikler: Metamizol Sodyum ağız yoluyla kolaylıkla absorbe olarak etkisini kısa sürede gösterir. Oral kullanımdan sonra tamamına yakını absorblanarak yaklaşık 1-1,5 saat içinde maksimum plazma konsantrasyonuna ulaşılır. Analjezik ve antipiretik etki oral alımda 30 dakika içinde görülür. Karaciğer mikrosomal sistemi tarafından ana metaboliti olan 4-metil amino antipirine ve o da N - Asetil amino antipirine çevrilir. Serum ve idrarda başlıca bu metaboliti bulunur. Diğer metabolitleri rubazonikasit 4 -hidroksiantipirin ve 4- nitrosoantipirindir. %3 lük kısmı değişmeden vücuttan atılmaktadır. Oral yoldan alınan metamizolün %70 i 24 saat içinde metabolitleri halinde idrarla atılır. ENDİKASYONLARI: - Şiddetli veya dirençli ağrı ve ateş (örneğin romatizmal hastalıklardaki ağrılar, baş ve diş ağrıları, tümör ağrıları, yaralanmalar, postoperatif ağrılar.) - Mide - barsak kanalına, safra yollarına, böbrek ve alt idrar yollarına ait şiddetli akut ve kronik ağrılar. - Başka önlemlerle, örneğin soğuk nemli kompresle düşürülemeyen yüksek ateş. KONTRENDİKASYONLARI: Metamizol ya da diğer pirazolonlara (örn. fenazon, propifenazon) veya pirazolidinlere (örn. Fenilbutazon, oksifenbutazona karşı alerjisi olanlarda, örn. bu maddelerden birine karşı önceden gelişen agranülositoz) Bozulmuş kemik iliği fonksiyonu (örn. sitostatik tedavi sonucu oluşan) ya da hematopoetik sistem hastalıkları olanlarda, Salisilatlar, parasetamol, diklofenak, ibuprofen, indometazin, naproksen gibi analjeziklere karşı bronkospazm ya da diğer anafilaktoid reaksiyonlar (örn. ürtiker, rinit, anjiyoödem) gelişen hastalarda Geralgine-M Şurup un yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjisi olanlarda, Akut intermitan hepatik porfiria (porfiria ataklarının indüksiyon riski) hastalığı olanlarda, Konjenital glukoz -6- fosfat dehidrogenaz eksikliği (hemoliz riski) olanlarda ve 3 aylıktan küçük veya 5 kg dan düşük ağırlıktaki bebeklerde kontrendikedir. 3 ila 11 ay arasındaki bebeklerde, Geralgine intravenöz yolla uygulanmamalıdır. 1/6

2 Hemodinamiği stabil olmayan ve/veya hipotansiyonu olan hastalarda Geralgine parenteral yolla uygulanmamalıdır. Gebelikte kullanım ve emziren kadınlardaki kullanım için Gebelik ve Emzirme döneminde kullanım bölümüne bakınız. UYARILAR / ÖNLEMLER: Metamizol kaynaklı agranülositoz, en az bir hafta süren immüno-alerjik kökenli bir olaydır. Bu reaksiyonlar çok nadirdir, ancak şiddetli ve yaşamı tehdit edici olabilir ve ölümle sonuçlanabilir. Bunlar doza bağlı değildir ve tedavi sırasında herhangi bir zamanda ortaya çıkabilirler. Tüm hastalar, muhtemelen nötropeniyle ilişkili olan aşağıdaki belirti veya semptomların herhangi birinin görülmesi halinde derhal ilacı bırakmaları ve doktorlarına danışmaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır: (ateş, titremeler, boğaz ağrısı, oral kavitede ülserasyon vb.) Nötropeni (< 1,500 nötrofil/mm 3 ) söz konusu olduğunda, tedavi derhal kesilmeli ve tam kan sayımı acil olarak kontrol edilmeli ve normal değerlere dönünceye kadar izlenmelidir. Anafilaktik şok: Bu tip reaksiyonlar esas olarak duyarlı hastalarda ortaya çıkmaktadır. Bu nedenler, astımlı ya da atopik hastalarda metamizol dikkatli yazılmalıdır (Bkz. Kontrendikasyonlar ). ANAFİLAKTİK/ANAFİLAKTOİD REAKSİYONLAR Uygulama yolu seçilirken parenteral uygulamanın anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar açısından daha yüksek bir risk taşıdığı göz önüne alınmalıdır. Özellikle aşağıdaki hastalarda metamizole karşı olası şiddetli anafilaktoid reaksiyonlar açısından özel bir risk vardır (bakınız Kontrendikasyonlar ): Bronşiyal astımı olan hastalarda; özellikle de aynı anda rhinosinusitis polipozisi olanlarda, Kronik ürtikeri olan hastalarda, Alkol intoleransı olan hastalar; yani, belli alkollü içeceklerin az bir miktarına dahi burun akıntısı, lakrimasyon ve belirgin yüz kızarıklığı gibi semptomlarla reaksiyon veren hastalarda. Alkol intoleransı önceden tanı konmamış analjezik astım sendromunun göstergesi olabilir. Boyalara (örn. tartrazin) ya da koruyucu maddelere (örn. benzoatlar) karşı intoleransı olan hastalarda, Geralgine-M Şurup uygulanmadan önce hastalar dikkatlice sorgulanmalıdır. Anafilaktoid reaksiyonlar açısından özel risk altında olduğu saptanan hastalarda Geralgine-M Şurup olası riskler ve beklenen yarar dikkatlice değerlendirildikten sonra uygulanmalıdır. Bu koşullar altında Geralgine-M Şurup kullanılacaksa sıkı bir tıbbi gözetim gerekir ve acil tedavi uygulaması için gerekli koşullar hazır tutulmalıdır. İZOLE HİPOTANSİF REAKSİYONLAR Metamizol uygulaması izole hipertansif reaksiyonlara sebep olabilir (bakınız Yan etkiler/advers etkiler ). Bu reaksiyonlar muhtemelen doza bağımlıdır ve daha çok parenteral uygulamadan sonra ortaya çıkma eğilimindedirler. Aşağıda belirtilen durumlarda da bu tür şiddetli hipotansif reaksiyonları önlemek amacıyla dikkat edilmelidir! İntravenöz enjeksiyon yavaş uygulanmalıdır. Önceden mevcut hipotansiyon ile birlikte bozulmuş hemodinamiği olan; volüm kaybı ve dehidratasyonu olan hastalarla, dolaşım stabil olmadığı ya da başlangıç halinde dolaşım yetmezliği olan hastalarda ve, Yüksek ateşi olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. 2/6

3 Bu tür hastalarda metamizol endikasyonu özel bir hassasiyetle belirlenmelidir; eğer bu koşullar altında Geralgine-M Şurup uygulanacaksa, sıkı bir medikal gözetim gerekir. Hipotansif reaksiyon riskini azaltmak için koruyucu önlemler (hemodinamiğin stabilizasyonu) gerekli olabilir. Hipotansiyonu olan ya da dolaşımı stabil olmayan hastalar için Kontrendikasyonlar bölümüne bakınız. Metamizol, şiddetli koroner kalp hastalığı ya da beyni besleyen kan damarları stenozları olan hastalar gibi, kan basıncının düşürülmesinden kaçınılması gereken hastalarda yalnızca yakından hemodinamik izleme altında kullanılmalıdır. Böbrek ya da karaciğer bozukluğu olan hastalarda, yüksek metamizol dozlarından kaçınılması önerilmektedir, zira bu hastalarda metamizol eliminasyon hızı azalmaktadır. Anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonun ilk belirtileri görüldüğünde enjeksiyonun durdurulabilmesini garanti etmek (bkz. Yan etkiler/advers etkiler ) ve izole hipotansif reaksiyonlar riskini minimum düzeye indirmek için, intravenöz enjeksiyon çok yavaş uygulanmalıdır (dakikada 1 ml yi aşmamalıdır). GEBELİK VE LAKTASYONDA KULLANIMI (KATEGORİ C): Metamizol plasentayı geçer. İlacın fetusa zararlı olduğuna dair bir bulgu mevcut değildir: Metamizol sıçanlarda ve tavşanlarda teratojenik etki göstermemiştir ve yalnızca maternal olarak da toksik olan yüksek dozlarda fetotoksisite gözlenmiştir. Ancak yine de Geralgine-M Şurup hamilelikte kullanımı ile ilgili klinik veriler yetersizdir. Bu yüzden, hamileliğin ilk üç ayında Geralgine-M Şurup kullanılmaması önerilir. Bunu takip eden üç ayda da, sadece potansiyel yarar ve risk bir doktor tarafından dikkatlice tartıldıktan sonra kullanılır. Ancak, Geralgine-M Şurup gebeliğin son üç ayında kullanılmamalıdır. Çünkü, metamizolün sadece zayıf bir prostaglandin sentez inhibitörü olmasına rağmeni duktus arteriozusun erken kapanması ve hem maternal hem de neonatal trombosit agregabilitesindeki bozulmaya bağlı olarak perinatal komplikasyonların ortaya çıkma olasılığı göz ardı edilemez. Metamizol metabolitleri anne sütüne geçer. Geralgine-M Şurup uygulanması sırasında ve sonraki 48 saat boyunca emzirmekten kaçınılmalıdır. ARAÇ VE MAKİNE KULLANIMI ÜZERİNDEKİ ETKİLER: Önerilen dozaj sınırları içinde konsantrasyon ve reaksiyon yeteneği üzerinde bilinen herhangi bir istenmeyen etki yoktur. Ancak yine de, en azından yüksek dozlarda, konsantrasyon ve reaksiyon yeteneğinin bozulabileceği ve bu yeteneğin özel önlem taşıdığı durumlarda (örneğin araba ya da makine kullanma) bir risk oluşabileceği göz önünde bulundurulmalıdır (özellikle de alkol kullanımı söz konusu ise). YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER: Uygulanabilir olduğunda, aşağıdaki CIOMS sıklık derecelendirmesi kullanılmaktadır: Çok yaygın >%10; Yaygın <%10; Yaygın olmayan >%0.1 ve <%1; Nadir >%0.01 ve <%0.01; Çok nadir <%0.01. ANAFİLAKTİK/ANAFİLAKTOİD REAKSİYONLAR Nadir durumlarda, metamizol anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlara neden olabilir ve çok nadir olgularda bu reaksiyonlar şiddetli ve yaşamı tehdit eder bir hal alabilir. Bu reaksiyonlar Geralgine-M Şurup daha önce defalarca hiçbir şikayete yol açmadan kullanılmış olsa bile ortaya çıkabilir. 3/6

4 Daha hafif anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar; tipik olarak kutanöz ve mukozal semptomlar (kaşınma, yanma, kızarma, ürtiker, kabartılar gibi), dispne ve daha az sıklıkla gastrointestinal şikayetler halinde ortaya çıkar. Hafif reaksiyonlar, zamanla jeneralize ürtiker, şiddetli anjiyoödem (hatta larinksi de kapsayacak şekilde), şiddetli bronkospazm, kardiyak aritmiler, kan basıncında düşme (bazen öncesinde kan basıncı artışıyla) ve dolaşım şoku ile şiddetli formlara ilerleyebilir. Analjeziğe karşı toleransı olmayan astım sendromu olan hastalarda, bu reaksiyonlar tipik olarak astım atakları şeklinde görülür. DİĞER KUTANÖZ VE MUKOZAL REAKSİYONLAR Yukarıda bahsedilen kutanöz ve mukozal anafilaktik/anafilaktoid manifestasyonların yanı sıra, zaman zaman fikse ilaç erüpsiyonları, nadiren raş ve izole olgularda Stevens-Johnson sendromu ya da Lyell sendromu ortaya çıkabilmektedir. HEMATOLOJİK REAKSİYONLAR Nadiren lökopeni ve çok nadir olgularda agranülositoz veya trombositapeni gelişebilir. Bu reaksiyonların immünolojik kaynaklı olduğu kabul edilir. Bunlar, daha önce hiç bir komplikasyon olmaksızın birçok kez Geralgine-M Şurup kullanılmış olmasına rağmen yine de oluşabilir. Agranülositoz yaşamı tehdit edici olabilir. Agranülositozun tipik belirtileri; enflamatuar mukozal lezyonlar (örn. orofarengeal, anorektal, genital), boğaz ağrısı ve ateştir (hatta bazen beklenmedik şekilde persistan ya da rekürran ateş). Ancak, antibiyotik tedavisi uygulanan hastalarda agranülositozun tipik belirtileri minimal düzeyde olabilir. Eritrosit sedimentasyon hızı çok artmıştır ve lenf nodları tipik olarak hafif bir şekilde büyümüştür ya da büyüme söz konusu değildir. Trombositopeninin tipik belirtileri; kanama eğilimi ile deride ve muköz membranlarda peteşilerdir. DİĞER REAKSİYONLAR Çok nadir olgularda, özellikle böbrek hastalığı öyküsü olan hastalarda, böbrek fonksiyonu akut olarak kötüleşebilir (akut böbrek yetmezliği) ve bazı olgularda oligüri, anüri veya proteinüri ortaya çıkabilir. İzole olgularda akut interstisyel nefrit görülebilir. Bazen idrarda kırmızı renklenme gözlenmiştir; bu düşük konsantrasyonda bulunan bir metabolite (rubazonik asit) bağlı olabilir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ: Alkolle birlikte kullanılmamalıdır. Birbirlerinin etkisini artırabilir. Siklosporin ile birlikte kullanıldığında siklosporin seviyesi düşebilir. 4/6

5 KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU: Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; 15 yaş ve üzerindeki genç ve yetişkinlerde Çocuklar Süt çocukları ve küçük çocuklar Vücut ağırlığı ve yaş Bir defalık doz Günlük Maximum Doz kg (4-6 yaş) kg (7-9 yaş) kg (10-12 yaş) kg (13-14 yaş) 5-8 kg (3-11 aylık) 9-15 kg (1-3 yaş) 2-4 kaşık ( mg) 1-1,5 kaşık ( mg) 1-2 kaşık ( mg) 1,5-3 kaşık ( mg) 2-3,5 kaşık ( mg) 1/4-1/2 kaşık (62,5-125 mg) 1/2-1 kaşık ( mg) 4 x 4 kaşığa kadar (4000 mg'a kadar) 4 x 1,5 kaşığa kadar (1500 mg'a kadar) 4 x 2 kaşığa kadar (2000 mg'a kadar) 4 x 3 kaşığa kadar (3000 mg'a kadar) 4 x 3,5 kaşığa kadar (3500 mg'a kadar) 4 x 1/2 kaşığa kadar (500 mg'a kadar) 4 x 1 kaşığa kadar (1000 mg'a kadar) 1 kaşık Geralgine-M Şurup (5 ml) içinde 250 mg Metamizol Sodyum vardır. Kaşığın ½ ve ¼ lük miktarları kullanılabilir. DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ: Belirtiler ve semptomlar: Akut doz aşımı sonrası bulantı, kusma, abdominal ağrı, böbrek fonksiyon bozukluğu/akut böbrek yetmezliği (örn. interstisyel nefrite bağlı olarak) ve daha nadir olarak merkezi sinir sistemi semptomları (baş dönmesi, somnolans, koma, konvülziyonlar), kan basıncında düşme (bazen şoka dönüşebilen) ve kardiyak aritmiler (taşikardi) bildirilmiştir. Çok yüksek dozlardan sonra, zararsız bir metabolitinin (rubazonik asit) atılımı sonucu idrar rengi kırmızıya dönebilir. Tedavi: Metamizolün bilinen spesifik bir antidotu yoktur. Eğer ilaç yeni alınmışsa, etkin maddelerin daha fazla sistemik emilimini sınırlamak amacıyla primer detoksifikasyona yönelik (örn. gastrik lavaj) ya da emilimi azaltıcı (örn. aktif kömür) önlemler alınabilir. İlacın ana metaboliti (4-N-metilaminoantipirin) hemodiyaliz, hemofiltrasyon, hemoperfüzyon ya da plazma filtrasyonu yoluyla elimine edilebilir. Doktorunuza danışmadan kullanmayınız. SAKLAMA KOŞULLARI: Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 C nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ ve AMBALAJ MUHTEVASI: 100 ml. şişede, 5 ml lik ölçek ile birlikte. PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKLİ: 2 ml lik 10 adet ampul 2 ml lik 100 adet klinik ambalaj 5/6

6 RUHSAT SAHİBİ: Münir Şahin İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Yunus Mah. Sanayi Cad. No:22 Kartal/İstanbul İMALATÇI: İmaretçioğlu Tıbbi Aletler San. ve Tic. Ltd. Şti. Serbest Bölge, E Ada, 2 Parsel Limaniçi/SAMSUN RUHSAT NUMARASI: /30 PROSPEKTÜS ONAY TARİHİ: Reçete ile satılır. 6/6