T C. Sağlık Bakanlığı Türkiye Halk Sağlığı Kurumu

Transkript

1 * T C. Sağlık Bakanlığı Türkiye Halk Sağlığı Kurumu TÜRKİYE HALK SAĞLIĞI KURUMU BAŞKANLIĞI BULAŞICI OLMAYAN HASTALIKLAR, PROGRAMLAR VE KANSER BAŞKAN YARDIMCILIĞI KANSER DAİRE BAŞKANLIĞI GEZİCİ MAMOGRAFİ PİLOT UYGULAMA ve MERKEZİ MAMOGRAFİ RAPORLAMA HİZMET ALIMI TEKNİK ŞARTNAMESİ \ ^ ^ ^ 1

2 1. K ISALTM ALA R-TA NIM LA R AHBS: Aile Hekimliği Bilgi Sistemi DICOM: Medikal Dijital Görüntüleme ve İletişim (Digital Imaging and Communication in Medicine) HL7: Health Level 7 HSM: Halk Sağlığı Müdürlüğü İDARE: Sağlık Bakanlığı / Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Başkanlığı / THSK Kanser Daire Başkanlığı MSVS: Minimum Sağlık Veri Setleri RIS: Radyoloji Bilgi Sistemi SGK: Sosyal Güvenlik Kurumu SİSTEM: Gezici bir aracın içerisine tüm gerekli yan ekipmanları ile monte edilmiş dijital mamografı cihazı ve buna bağlı raporlama merkezleri ve donanımlarından oluşan yapıdır. THSK: Türkiye Halk Sağlığı Kurumu TKN: yaş arası taranacak toplam kadın nüfusu XDS: Cross-Enterprise Clinical Documents Share XDS-I: Cross-Enterprise Clinical Document Sharing for Imaging USVS: Ulusal Sağlık Veri Sözlüğü 2. İŞİN TANIMI ve KONUSU: Meme kanseri erken tanısı konulabilmesi amacıyla, araç içerisine monte edilmiş toplamda en az 10 adet gezici mamografı cihazıyla (mobil ünite) 6 il ( Malatya, Uşak, Trabzon, Adana (ilçe bazında), Konya (ilçe bazında), İstanbul Anadolu Yakası (ilçe bazında)) ve bu illerin ve/veya ilçelerin köylerinde, Aile Sağlığı Merkezlerinde kayıtları bulunan yaş arası kadınların mamografisinin çekim ve raporlama hizmetleri ile birlikte ülke genelinde 81 ilde bulunan mobil ve sabit KETEM lerde çekilen mamografilerin raporlama hizmetinin 3 yıl boyunca ülke genelinde tetkik başı satın alınmasıdır. 6 ilde mobil mamografı ile meme kanseri taraması ve 81 ilde çekilen mamografilerin aktarılması, merkezi arşivlerde depolanması, çift kör olarak raporlanması işi ülkemizde ilk defa yapılacaktır.

3 Adana'da tarama yapılacak ilçeler; Yüreğir (Merkez), Sarıçam (Merkez), Kozan, Ceyhan, Konya'da tarama yapılabilecek ilçeler: Sarayönü, Karatay, Kadınhanı, Akören, Ilgın, Yalıhüyük, Doganhisar, Ahırlı, Akşehir, Bozkır, Tuzlukcu, Güneysınır, Yunak, Hadim, Çeltik, Taşkent, İstanbul Anadolu Yakası'nda tarama yapılabilecek ilçeler; Beykoz, Çekmeköy, Sancaktepe, Sultanbeyli, Şile, Ümraniye, Tuzla, Maltepe, Pendik, Kartal, Üsküdar, Kadıköy, Ataşehir dir. İdarenin izni ve/veya talebi ile mobil üniteler farklı il ve/veya ilçelerde çalıştırılabilecektir. 6 ilde taranması istenen hedef yıllık yaklaşık kadındır, mamografı çekimleri yaş arası hedef nüfusa dahil kadınların talep etmesi durumunda iki yılda bir yapılabilecektir. Bu ihale idarece belirlenmiş ulusal standartlar çerçevesinde; 1)3 yıl boyunca, kadın/yıl olmak üzere 3 yıl için toplam kadının meme kanseri taraması çekim ve çift kör raporlaması, 2) Proje başlangıcında en az 90 en fazla 130 mobil ve sabit KETEM bağlanacak olup proje süresince yılda en fazla 55 adet yeni mobil ve sabit KETEM açılması planlanmaktadır, yeni açılan mobil ve sabit KETEM ler de proje kapsamına dahil edilecektir. KETEM lerdc çekilen yıllık mamografı olmak üzere toplamda mamografınin çift kör raporlamasının hizmet alımı ihalesidir. Mevcut ve 2016'ya kadar açılması planlanan KE- TEM lerin il listesi ekte (Ek 1) belirtilmektedir. Bu teknik şartname, Türkiye Halk Sağlığı Kurumu tarafından hizmet satın alımı yolu ile temin edilecek Gezici Dijital Mamografı Görüntiileme-Tarama ve Raporlama Sistemf nin teknik özelliklerini ve ilgili diğer hususları konu alır. 3. İŞİN AMACI: Bu hizmet aliminin amacı, mamografı çekimlerinin daha geniş kapsamlı hale getirilerek, ülke genelinde yaygınlaştırılması ve hizmetin halkın ayağına kadar getirilerek, hedef nüfusun büyük çoğunluğuna ulaşılmasının sağlanması amacıyla ülke genelinde yapılması planlanan Gezici Mamografı Projesi öncesinde hedeflere ulaşmada izlenebilecek alternatif tedbirlerin saptanması, uygulama sonucunda ortaya çıkacak olası etkilerin ortaya konulabilmesi için Gezici Mamografı hizmetinin pilot uygulamasının yapılmasıdır. Satın alınacak hizmet ile belirlenen illerin, il merkezleri, ilçe ve köylerinde yaşayan, kadın nüfusa meme kanseri taraması yapılması yoluyla erken teşhis sağlanması ve ileride doğabilecek başta

4 ölüm vakalarının ve buna bağlı ilaç tedavi ve iş gücü kaybının önüne geçilebilmesi ile birlikte ekonomik tasarruf sağlanacaktır. 4. HİZMETİN ÖZELLİĞİ: Belirlenen 6 ilde, il, ilçe ve köylere gezici kanser tarama (mamografı) aracı ile hizmetin götürülmesi amacıyla Mamografı çekim ve raporlama ve KETEM lerde çekilen mamografilerin raporlama hizmeti satın alınmasıdır. 5. HİZMETİN KAPSAMI: 5.1. Hizmet, Türkiye Halk Sağlığı Kurumu bünyesinde çalışan tüm hekimler (aile hekimleri, Toplum Sağlığı Merkezi hekimleri) tarafından tarama amacıyla istenecek olan ya da tarama amacıyla direkt başvuran TK N nin tüm mamografı çekimlerini yapmayı, bunlarla ilgili teknik şartnamenin ilerleyen maddelerinde istenen kayıtları tutmayı kapsar Her mobil ünitenin transferi ve transferle ilgili her türlü maddi ve hukuki sorumluluk, ayrıca raporlama dahil hizmetin sunulabilmesi için gerekli olan personel, donanım ve sarf malzemelerinin temini, personel istihdamı, araç ve cihaz bakım ve onanını yükleniciye ait olacaktır Tarama kapsamı dışında herhangi bir tıbbi işlem yapılamaz ve elde edilen veriler kullanılamaz. Verilerin tüm hakları Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Kanser Daire Başkanlığına aittir. Verilerin Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Kanser Daire Başkanlığı harici kullanılmasında Anayasanın 20. ve TCK nın Maddeleri uyarınca cezai müeyyide uygulanacaktır Tarama yapılan kişilerden hangi ad altında olursa olsun herhangi bir ücret talep edilemez. 6. HİZMETİN YAPILIŞ ŞEKLİ ve YÜRÜTÜLMESİ İLE İLGİLİ HUSUSLAR: 6.1. Yüklenici sözleşmenin imzalanmasına müteakip hizmete başlamadan önce 6 ilin Halk Sağlığı Müdürlüğünden 15 gün içerisinde iş planını alacaktır. Yüklenici iş planı ile ilgili itirazlarını Halk Sağlığı Müdürlüklerine 10 gün içerisinde iletecektir, bu süre içerisinde itiraz edilmemesi durumunda iş planı kabul edilmiş sayılacaktır. Yapılan itirazlarda Halk Sağlığı Müdürlüğü yetkili merci olup itirazları 10 gün içerisinde sonuçlandıracaktır, ihtilaf durumunda İdare tarafından nihai karar verilecektir. Yüklenici HSM tarafından onaylanan iş planını işe başlamadan idare ye sunmakla yükümlüdür.

5 Yüklenici veya idare tarafından iş planında değişiklik yapılması ihtiyacının ortaya çıkması halinde idare adına HSM iş planında değişiklik yapmaya yetkilidir. Yüklenicinin değişiklik talebi ise güvenlik sorunu, hedef nüfusun az olması, emniyet, iklim ve coğrafi koşullar göz önüne alınarak HSM nin onayından sonra geçerli olacaktır. İdare tarafından belirlenmiş olan iş planında bulunan park yerlerinin ücretli olması durumunda ücret HSM nin sorumluluğundadır. Yüklenici tarafından talep edilen ve idarenin onayını alan park yerlerinde ise park lokalizasyonunda ücretin bulunması durumunda ücret yüklenicinin sorumluluğundadır Raporlama hizmet alımı için 81 ilin Halk Sağlığı müdürlüğünden görüntü aktarımı ve depolama için KETEM'lerde bulunan alt yapı bilgisi 15 gün içerisinde alınır, internet, elektrik hariç tüm altyapı eksiklikleri yüklenici tarafından giderilir THSK da çalışan hekimler, aile hekimleri veya ilgili hekim tarafından tespit edilen yaş arası kadınlar, taramaya davet edilecektir. Ayrıca direkt başvuruda bulunan yaş arası kadınların da gerekli kayıt oluşturulduktan sonra taraması yapılacaktır. Görüntüleme işi hedef gruba dahil kişilere yaş arası tüm kadınlara 2 (iki) yılda bir, en erken 18 (on sekiz) ayda bir yapılacaktır. Belirtilen tarama harici mükerrer (Mükerrer çekimlerin tespitinde Sağlık-Net ve yüklenici ile Sağlık Bakanlığı tarafından oluşturulan projeye özgün veri tabanı esas alınacaktır, ayrıca hastalardan son 18 ay içerisinde mamografı tetkiki çektirmediği konusunda onanı alınacaktır) ve teşhis amaçlı çekimler için idare tarafından hiçbir ücret ödenmeyecektir. Sağlık Bakanlığı ya da alt yapıya bağlı sorunlar nedeniyle mükerrerliğin tespit edilememesi durumunda, ilgili mobil ünitenin yaptığı toplam çekimin % 5 ine kadar cezai yaptırım uygulanmaz İş planında belirtilen ASM/park lokalizasyonuna gitmeden önce bölgedeki Aile hekimleri tarafından en geç 3 gün öncesinde çalışma listeleri oluşturularak merkezi PACS otomasyon sistemine giriş yapılacaktır İdarenin talep etmesi durumunda tarama programı kapsamında oluşan bilgiler USVS standartlarına göre kodlanarak Sağlık.NET sistemine gönderilecektir. 6.6.Çekimler çift meme üzerinden her bir meme için Mediolaterooblik (MLO) ve Kraniokaudal (CC) olmak üzere en az iki yönlü yapılmak zorunda olup, çekimi takiben görüntüler en geç 5 gün içerisinde rapor merkezine ulaştırılacaktır, rapor merkezine ulaşmasından sonra en geç on (10) gün içinde raporlanacaktır Çekimlerde hasta mahremiyetinin sağlanması ve hasta hakları ile ilgili mevzuatlara uygun hareket edilmesinden Yüklenici sorumludur. Her çekim öncesinde mamografı plakasının dezenfektan sprey ile temizlenmesi gerekmektedir.

6 6.8. Tetkik raporları hastanın kendisi veya hastanın çekim sırasında onayladığı hasta yakını tarafından bağlı olduğu aile hekiminden alınabilecektir. Raporların PDF formatında erişilmesi ve gerektiğinde basılması mümkün olmalıdır Veriler TC. Sağlık BakanlığTııa ait olup, izinsiz başkasına verilemez. Verilerin analiz aşamasında saklanması ve güvenliğinden yüklenici sorumludur. Bu amaçla yüklenici ve İdare arasında örnek metni şartname dokümanı ekinde verilen gizlilik sözleşmesi imzalanacaktır (Ek 2) Yüklenici, Kanser Daire Başkanlığınca önerilen, planlanan ve onaylanan, kanserle ilgili bilgilendirici 90x110 cm afış/poster bastırarak, toplam adet olmak üzere her ASM ye, TSM ye teslim edecektir. Ayrıca taramaya davet edilen her kişiye verilmek üzere içeriği Kanser Daire Başkanlığınca onaylanan 2'şer adet el broşürü basılacaktır. Firma içeriği bakanlıkça onaylanan meme kanseri bilgilendirme ve eğitimini konu alan bir video hazırlatacak, dorseleıde bulunan bekleme salonlarındaki monitörlerde gösterecektir. Ayrıca, çekimlerin takibi ile arşivlenmesini sağlayacak tüm formları (Hasta Onam Formu vb.) bastırarak, Aile Sağlığı Merkezlerine teslim edecektir Yüklenici her türlü iletişim aracını kullanmadan önce (360 derece) ve her basamak da idarenin onayını almak zorundadır. İdarenin onayı olmadan yürütülen iletişim faaliyetleri için sözleşmede belirtilen cezai hükümler uygulanacaktır Yüklenici park lokalizasyonlarında oluşabilecek kira hariç diğer hukuki ve maddi sorumlulukları yerine getirmekle yükümlüdür. Bunun için idareden herhangi bir ücret talep edilmeyecektir. Yüklenici park lokalizasyonunda bulunan ve idarece uygun görülen bir merkezden elektrik almak için gerekli alt yapıya sahip olacak ve elektriği kendi imkanlarıyla gösterilen merkezden alıp konteynıra getirecektir. Sistemi oluşturan tüm cihazlar park lokalizasyonunda bulunan ve idarece uygun görülen bu merkezden alınan monolaze ya da trifaze şebeke ile çalışılabilecektir. Firmalar talep ettikleri takdirde jeneratör ile bütün elektrik ihtiyacını karşılayabilir Mobil üniteler için: Elektrik, su, internet ve hizmet ile ilgili diğer giderler ve alt yapı gerekleri, sarf malzeme giderleri; Sabit üniteler için; Elektrik, su, internet hariç hizmet ile ilgili diğer giderler, sarf malzemeler, alt yapı gerekleri yüklenici firma tarafından karşılanacaktır, bu hususlar için idarece herhangi bir ödeme yapılmayacaktır Tarama kapsamında yapılan işlemler ile tarama sonuçları aylık rapor halinde yüklenici tarafından İdare ye sunulur. Hizmetin teknik şartname, idari şartname ve sözleş- Y & *

7 meye uygun olarak yapılıp yapılmadığı illerde idarece görevlendirilen personel (kontrol görevlileri) tarafından sürekli olarak denetlenerek aylık olarak hizmetin işleyişi ile ilgili raporlar kurumda oluşturulan kontrol teşkilatına rapor edilir. Ayrıca kurumda oluşturulan kontrol teşkilatı, muayene ve kabul komisyonu da işin usulüne uygun yapılıp yapılmadığını denetlemekle yetkilidir. Kurumda oluşturulan kontrol teşkilatı tarafından 2 aylık dönemler halinde rapor düzenlenerek muayene ve kabul komisyonuna sunulur. Muayene ve kabul komisyonu tarafından ildeki görevli personel ve kurum kontrol teşkilatı tarafından düzenlenen belge ve tutanaklar esas alınarak muayene ve kabul işlemi yapılır. Buna göre hakedişler 2 ayda bir düzenlenecek muayene ve kabul tutanakları üzerinden yapılır. Yüklenicinin muayene ve kabul tutanaklarına itirazı durumunda Hizmet İşleri Genel Şartlarının hükümleri uygulanır. 7. İDARENİN KONTROL YETKİSİ: 7.1. İdare tarafından illerde, Halk Sağlığı Müdürlüğümden en az bir kişi, Merkez Toplum Sağlığı Merkezi Sorumlu tabibi ve KETEM temsilcisi olmak üzere en az 3 kişiden oluşan İl Kontrol Görevlileri bulunacaktır Bu görevliler iki ayda bir periyodik olarak, ayrıca, İdaremin uygun gördüğü zamanlarda, alman hizmetin performans, verim, düzenlilik ve organizasyonu hakkında idareye rapor vereceklerdir THSK tarafından en az 3 kişilik merkezi Kontrol Teşkilatı oluşturulacaktır. İl Kontrol Görevlilerinin raporları, Kontrol Teşkilatı tarafından değerlendirilecektir Tarama programının kalite kriterleri açısından denetleme yetkisi idarede olup denetleme işlemi ulusal ve uluslararası platformda meme radyolojisi konusunda eğitim deneyimi olan meslek kurum ve kuruluşları ile periyodik olarak müştereken yapılacaktır. Denetim ile ilgili standartlar Türk Radyoloji Derneğinin belirlediği standartlar ve teknik şartname madde 15.de açıklanan hususlar doğrultusunda yapılacaktır (Ek 3). Denetim sonucunda idare uygun görmediği şartların düzeltilmesini talep ederse bu talep yüklenici tarafından en geç 10 (on) iş günü içerisinde yerine getirilir. Denetim için gelen heyetin (en az iki kişi) her türlü masrafı idarece karşılanacaktır. Denetimler en az 2 ayda bir online, en az yılda 1 kez yerinde yapılacaktır. Denetim kriterleri Teknik Şartname Madde 15. de açıklanmıştır Yüklenici hizmetin yürütülmesinde ortaya çıkabilecek her türlü aksaklığı gidermek için idarenin onayını alarak her türlü tedbiri alacaktır. 8. EĞİTİM ve PERSONEL

8 8.1. Kaliteli ve verimli tarama hizmetinin kesintisiz ve aksamadan verilmesinin temini için her mobil ünitede işleyişin her aşamasında tercihen 3 bayan radyoloji teknisyeni olmak üzere ülkenin ve bölgenin iş gücü göz önüne alındığında bu rakama ulaşmanın güç olduğu bölgelerde ise en az 2 (iki) bayan radyoloji teknisyeni ya da teknikeri ve en az sağlık meslek liselerinden mezun, en az 1 (bir) kadın yardımcı sağlık personeli (ebe, hemşire, tıbbi sekreter.) yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. Bir röntgen teknisyeni günde en fazla 50 adet hastaya mamografi çekimi yapacaktır. Yüklenici tarafından proje kapsamında çekim hizmeti veren mobil ve sabit ünitelerin tümündeki kalite kontrolünden sorumlu toplamda en az 1 (bir) Medikal fizikçi bulundurulacaktır. Yüklenici IISM tarafından verilen planlamayı aksatmayacak sayıda şoför bulunduracaktır. Yüklenici; - Tüm personel için Tarama programına katılacak sağlık personelinin isim listesini Nüfus cüzdan suretini İkametgah belgesini İki adet fotoğrafı Akıl ve ruh sağlıklarının yerinde olduğuna dair sağlık raporunu - Sağlık personeli ve Medikal Fizikçi için; Mezuniyet durumlarını gösterir belgeyi Sigorta girişlerini yaptığına dair belgelerini Adli sicil kayıtlarını Bu işte çalıştırıldıklarını gösteren kimlik belgelerini Sürücüler için; En az 3 yıllık D sınıfı ehliyet belgesini Adli sicil kayıtlarını Sözleşme imzalanmadan önce idareye teslim edecektir, idarenin onayına müteakip sözleşme imzalanacaktır. Her personel değişimi sırasında yeni başlayacak personel için yukarıda tanımlanan belgeler yüklenici tarafından idareye teslim edilerek idarenin onayı alınacaktır. Sağlık personelinin görev yeri değişiklikleri idarenin onayı ile yapılacaktır. İşleyiş esnasında eksik sağlık personeli çalıştırılmayacaktır. Bilgi Sistemleri çözümü için ihale kapsamındaki illerde görevlendirilecek personelle ilgili tanımlama teknik şartnamenin ve alt maddelerinde açıklanmıştır. İdarece uygun görülmeyen personel yüklenici tarafından şartları taşıyan başka bir personelle değiştirilecektir.

9 8.2. Projede çalışacak olan röntgen teknisyenleri sağlık meslek liselerinin ya da sağlık meslek yüksekokullarının ilgili bölümlerinden, radyoloji uzmanları tıp fakültesi mezunu ve radyoloji ihtisasını tamamlamış, tüm personel Türkiye deki kanun ve mevzuata göre ülke içinde mesleğini ifa etme haklarına sahip olacaktır Çalıştırılacak personelle ilgili her türlü ücret, SGK primleri ve her türlü kanuni yükümlülükler yükleniciye aittir. Firma hasta ve çalışan güvenliğini mevcut mevzuata uygun olarak sağlamakla yükümlüdür Çalıştırılacak personelin konu ile ilgili eğitimleri İdarenin onayladığı müfredat ve uygun gördüğü merkezde verilecek olup bedeli yüklenici tarafından karşılanacaktır Tarama programında çalışacak olan radyoloji teknisyenlerinin ve radyoloji uzmanlarının eğitimi bölgeler arası standardizasyonun sağlanabilmesi amacıyla ulusal ve uluslararası platformda meme radyolojisi konusunda eğitim deneyimi olan meslek kurum ya da kuruluşları ile birlikte İdare ile işbirliği halinde yürütülecektir ve personelin eğitimleri belgelenecektir. Röntgen teknisyenlerinin teorik ve pratik eğitimleri en fazla 3 hafta olacaktır. Radyoloji uzmanlarının ve teknisyen/teknikerlerinin teorik ve pratik eğitimi Türk Radyoloji Derneğinin belirleyeceği müfredata uygun olarak yapılacaktır. Radyoloji uzmanlarının pratik eğitimleri her bir radyoloji uzmanının bir eğitmen eşliğinde en az 2000 adet tarama mamografısi raporlaması sağlanarak gerçekleştirilecektir. Kalite değerlendirmesi sonucunda idarenin gerek görmesi durumunda tarama projesinde çalışacak radyologlar tekrar eğitime ya da performans testine alınabilecektir. Eğitimler en az bir en fazla beş eğitimci ile gerçekleştirileceketiı*. Eğitim sonrası alman sertifıka/belge sadece bu ihale kapsamında sözleşme süresi boyunca geçerli olacaktır. Teknisyenlerin pratik eğitimleri Ankara'da ya da idarenin uygun görmesi durumunda bölgesel merkezlerde yapılabilecektir, bölgesel merkezlerin il listesi ekte belirtilmektedir (Ek 4) Yüklenicinin personeli olan radyoloji teknisyenlerinin ve uzmanlarının tüm eğitim masrafları ile eğitim süresi boyunca yol, konaklama, yevmiye, yeme-içme giderleri yüklenici tarafından karşılanacaktır. MOBİL ve SABİT ÜNİTE BİLEŞENLERİ 9.1. Yüklenici; Tarama uygulamasında kullanılacak mobil araç ve mobil - sabit üniteye ilişkin; TAEK ruhsatını,

10 Yürürlükteki trafik ve karayolları mevzuatı ile ilgili her türlü izin ve belgelerini Sözleşme sonrasında işe başlamadan önce idareye bir dosya halinde teslim edecektir. ^ U r ÜJU

11 Detayları şartnamenin ilerleyen maddelerinde açıklananher mobil ünitede demirbaş olarak en az aşağıda listelenen araç ve gereçler bulunacaktır: Mamografi Cihazı ve bileşenleri - UPS Jeneratör (iki adet) Kahve ve çay makinası Alarm sistemi İsıtma - soğutma - havalandırma sistemi İnternet ve elektrik uzatma kablosu (En az 30 m uzunluğunda) Sınırsız 3G wifi bağlantı Hasta bekleme koltuğu Bekleme odasında LCD monitör Hasta kayıt deski GPS uzaktan izleme Araç Takip Sistemi Navigasyon Yangın söndürücü (iki adet) İlk yardım çantası Römork Diğer Gereksinimler maddesinde belirtilmiş araçlar 9.2. Kurulduğu esnada sabit üniteler için Mamografi cihazı ve bileşenleri Isıtma-Soğutma- havalandırma bileşenleri TAEK ruhsatı Yürüklükte her türlü izin ve belgeleri teslim edecektir. İŞE BAŞLAMA Sözleşmenin imzalanmasını müteakip en geç 40 gün içerisinde yüklenici mobil ünitenin ilgili teknik projelerini (mekanik, inşai ve elektrik) hesaplarıyla birlikte idarenin teknik birimine sunacak değişiklik öngörülmesi durumuna idarenin şifahi veya yazılı bildiriminin ardından gerekli revizyonlar yapılarak tekrar sunulacaktır. Projenin idare tarafından kabulü sonrasında en geç 150 gün içerisinde ünitelerin hepsi tamamlanarak idarenin onayına sunacaktır KETEM Terde çekilen mamografilerin raporlanması için gerekli alt yapı söz leşmesinin imzalanmasını müteakip en geç 150 gün içerisinde tamamlanacaktır.

12 10.3. Bunun dışında kalan diğer tüm işler, entegrasyonlar ve her türlü geliştirmeler bakanlığın belirleyeceği süreler dahilinde yapılacaktır Çalıştırılacak personelin alması gereken teorik ve pratik eğitimler sözleşmenin imzalanmasını takip eden en geç 150 gün içerisinde tamamlanarak idareye sunulacaktır. 11. GEZİCİ MAMOGRAFİ GÖRÜNTÜLEME (RADYOLOJİ) HİZMET ALIMI İÇİN DİĞER GENEL HUSUSLAR: İşe başlanması için alınması gereken belgeler, izinler, hizmetin ifası sırasındaki kullanılacak olan tüm sarf malzemeler, personelin özlük hakları ile ilgili tüm giderler teklif edilen fiyata dahildir T arama programında kullanılacak olan sabit ve gezici cihazların hepsi Türkiye Atom Enerjisi Kurumu tarafından ruhsatlandırılmış olmalıdır Radyasyon koruması yüklenici firmanın sorumluluğundadır. Cihazların Türkiye Atom Enerjisi Kurumundan lisans alınması işleminde gerekli tüm masraflar ve işlemler yüklenici firmaya aittir Mobil ünite içinde bulunması zorunlu olan bölümler şunlardır: a. Karşılama ünitesi b. En az 2 soyunma-giyinme kabini c. Mamografı çekim odası e. Personel için WC f. Engelliler için rampa Sunulacak hizmet alımı kapsamında sağlık güvencesi olsun ya da olmasın ihale kapsamındaki 6 ilde tarama için yükleniciye listesi verilen yaş arası tüm kadınların mamografileri çekilecektir Hasta güvenliği ve mahremiyeti ile alakalı tedbirleri almak yüklenicinin sorumluluğundadır Çekimi yapılacak kişilerin mamografı çekim işlemi ile ilgili bilgilendirilmesi yüklenici firmaya aittir. İlgili ilin Halk Sağlığı Müdürlüğü hedef nüfusun eğitim desteğinin sağlanmasında yükleniciye gerekli desteği verecektir Hizmetin yürütülmesi için gerekli olan, her türlü izin, ruhsat ve belgeler, bakım, onarım, yedek parça, her türlü sarf malzeme (film, kağıt, film zarfı, printer kartuş ve toneri, poşetler vb.) ile gezici araçların yakıtı, her türlü bakımı, onanını ve sigortalanması, personelin ulaşım, konaklama vb. ihtiyaçları ve iicretlerisözleşme süresi boyunca yüklenici tarafından karşılanacaktır Hasta mahremiyeti göz önüne alınarak araç içinde soyunma ve bekleme kabini bulunmalıdır ve ortamın her türlü gereksinimi, hijyeni ile alakalı yürürlükteki tüm ka-

13 nun, yönetmelik, ilgili Bakanlık genelgeleri hükümlerinin uygulamasından yüklenici sorumludur. Giyinme odaları ayrıntıları teknik şartnamenin ilerleyen maddelerinde açıklandığı üzere, çekim ve bekleme odalarına açılan içeriden ve dışarıdan kilitlenebilir 2 kapı ile katlanır oturak bulunmalıdır Yüklenici hizmet yerinde çalışan personel, hasta ve hasta yakınlarının sağlığı açısından radyasyondan korunma önlemlerinin maksimum düzeyde sağlamak ve devam ettirmekle yükümlüdür. (Koruma amaçlı iki adet kurşun önlük bulundurulacak, çekim izlenmesi için kontrol ünitesi ile çekim odası arasında TAEK standartlarına uygun kurşunlu cam malzeme konulacak. Çalışanların adına düzenlenen dozimetre uygulamaları ile sürekli takip edilecektir) 12. SİSTEMİ MEYDANA GETİREN ÜNİTELER, ARAÇLAR Sistem gezici bir aracın içerisine tüm gerekli yan ekipmanları ile monte edilmiş dijital mamografi cihazı ve buna bağlı iş istasyonlarından oluşacaktır. Sistemin hastane dışında, karayolu üzerinde giden, kendi başına tam teşekküllü bir mamografi tarama kliniği olması amaçlanmaktadır Teklif edilen mamografi cihazı ve bileşenleri, iş istasyonları ve pı inter cihazları daha önce hiçbir maksatla kullanılmamış ve sözleşme tarihi itibariyle en fazla son 3 yıl içerisinde üretilmiş olmalıdır. Araç ve gerektiğinde kullanılan çekicilerin ruhsatları olmalı her türlü seyahat donanımı mevzuata uygun olmalıdır. Araçlar yoldaki engebe ve kasislerden cihazların etkilenmemesi için gerekli süspansiyon sistemlerine sahip olacaktır İstekliler araç dahil tüm sistem konfıgürasyonunun uyumundan ve performansından bütünüyle (bakım, kalibrasyon ve garanti dahil) sorumlu olduklarını peşin olarak kabul edecektir İsteklilerin teklif edecekleri tüm sistem için 10 (on) yıl yedek parça garantisi verilecektir, teklif edilen mobil ünite içerisindeki mamografi cihazı halen üretimde olmalıdır. Mamografi cihazı hizmet sunumu sırasında üretimden kaldırılırsa yedek parça gerektiğinde asıl üretici firmadan getirebilmelidir, aksi halde yüklenici cihazını ilk defa kabul edilecek bir cihaz olarak şartnameye göre değiştirmek zorunda olacaktır Araçta kullanılan tüm elektrikle çalışan cihazlar yerel şebeke gerilimine uygun düzeneğe sahip olacak ve voltaj değişimlerini kompanse edecektir. Araçta tüm cihazla-

14 rın şebeke elektriği ile çalışmasını sağlayacak düzenek bulunacaktır ve tüm cihazlar şebeke elektriği ile çalışabilecektir Dijital Mamografi Cihazı Mamografi Statifı Gantri Koırıpresyon Sistemi Dijital detektör sistemi X-Işın Tüpü X-Işın Jeneratörü En az 23x26 cm (standart) koırıpresyon plakaları Operatörü Koruyucu Kurşun Alaşımlı Cam Yüz Koruması 2 adet ayak pedalı (kompresyon/dekompresyon) Kontrol konsolu Bilgi toplama iş istasyonu(kontrol konsolu bilgi toplama iş istasyonunaentegrcolan sistemlerde ayrı kontrol konsolu aranmayacaktır.) ünitelerinden oluşur Cihaz gezici araç içinde kullanıma uygun olarak üretilmiş olmalıdır Teklif edilen cihaz fılmsiz, kasetsiz ortamda tüm alan dijital görüntüleme yapabilmeli, bu görüntüler üzerinde tanıya yardımcı değişiklikler ve incelemeler yapılabilmeli, görüntüler dijital ortamda saklanabilmeli ve istendiğinde yazıcıda filme ve CD ye döniiştürülebilmelidir Şartname konusu dijital mamografi sistemi, diğer dijital görüntüleme sistemleri ile birlikte geniş bir dijital görüntü iletişim ve değerlendirme ağma entegre edilebilecek şekilde DICOM 3.0 (Digital Imaging and Communications in Medicine) standartlarında ve tüm DICOM 3.0 özelliklerine (File Media Storage Services, Modality Performed Procedure Step (MPPS), Print, Store SCU, Storage Commitment SCU, Worklist SCU, CD-R data interchange, vs...) sahip, DICOM 3.0 uyumlu, geliştirilecek olan PACS (Picture Archiving and Communication System) sistemine bağlanması için hiç bir aray

15 mayacak şekilde olmalı, tüm araytiz-arabirim donanım ve yazılımı sistemle birlikte ücretsiz olarak verilmelidir RIS ile bağlantılı olarak iş akış planı sağlanabilmelidir Gantri; ışınlama kafası, sıkıştırma düzeneği, Hat panel dcdektör ve tüp - jeneratör ünitesinden oluşmalıdır Gantriye sıkıştırma plakası takılabilir, çıkartılabilir ve bir diğer sıkıştırma plakası değiştirilebilir özellikte olmalıdır X ışını jeneratörünün gücü en az 3,5 kw olacaktır Jeneratör 220V, 50Hz frekansına uygun, monofazik ve/veya trifazik akımlarda çalışmalıdır Cihazda manuel ve otomatik ekspojuı-doz kontrol özellikleri (AEC, AOP, ACO vb) bulunmalı; meme dokusunun kalınlık ve/veya yoğunluğuna göre otomatik olarak seçilebilmelidir Cihazın kumanda paneli üzerinde tüm çekim parametreleri sayısal olarak izlenebilmelidir Meme kompresyonu motorize yapılabilmeli, kontrol edilebilmeli ve optimal olarak ayarlanabilmelidir Sistemde otomatik kompresyon bırakma özelliği bulunacaktır Sistem herhangi bir elektrik kesintisi sırasında manuel olarak kompresyonun serbestleştirilmesine imkan vermeli ve acil durdurma butonu olmalıdır Sistemde hasta kompresyon halinde iken hasta güvenliği açısından gantri hareketlerini kilitleyen bir mekanizma bulunmalıdır Sistem hasta ismini ve istenen numarayı elde edilen dijital görüntünün üzerinde otomatik olarak görüntüleyebilmelidir Cihazın gantrisi C veya U şeklinde olacaktır. Yuvarlak gantri sistemleri kabul edilmeyecektir. Gantri her iki yöne toplam en az 280 derece döndürülebilmelidir. Bu döndürme hareketi motorize olmalıdır Sistemdeki dikey kolon hareketi C-kol CC pozisyonda iken en az 62 cm olmalı ve hareket aralığı firmalar tarafından belirtilmelidir Sistemde bulunan gantri ergonomik yapıya sahip olmalıdır Sistemde hem kompresyon hem de C kolun yükseklik ayarı çift fonksiyonlu ayak pedalı sayesinde kontrol edilebilmelidir.

16 Sistemde mevcut kolimatör sistemi en az bir adet olmalıdır. Multislit dedektör yapısına ve sabit kolimasyona sahip sistemlerde bu özellik aranmaz İstekliler teklif ettikleri sisteme ait ve dijital dedektör teknolojisindeki MTF (Modular Transfer Function) ve DQE (detectivequantum+effıciency) değerlerini belirteceklerdir Gridli sistemlerde kullanılan gıidin teknik özellikleri ve değerleri detaylı şekilde açıklanacaktır. Grid fonksiyonu gören kolimasyon ve dedektör sistemleri de kabul edilecektir C kolun SI D mesafesi en az 65 cm olacaktır Cihazın meme tetkik tablası (C kol ) vertikal ve rotasyonel yönde motorize olarak hareket edecek ve isosentrikyapıya sahip olacaktır Cihaz kolonunun veya C kolun üzerinde; döner C kol açısı, kompresyon gücü, optimum kompresyon kalınlığı vb. parametreleri gösteren teknisyenin görebileceği yerde dijital gösterge bulunmalıdır Cihazın tüpü yüksek hızlı döneranoda sahip olacaktır Anod ısı kapasitesi en az HU, veya tüp ısı kapasitesi en az HU olacaktır Cihaz tüpünde 0.1 mm ve en az 100 ma değere ulaşabilen 0.3 m m lik çift foküs ya da 180 ma değere ulaşabilen 0.3 m m lik tek foküs bulunmalıdır Cihazda anod maddesi ile uyumlu 1 adet ya da varsa en az 2 adet filtre bulunmalı ve çekimin özelliğine göre filtreler otomatik seçilebilmelidir Cihazın dijital dedektörü Amorphous Selenium veya Crystalline Silicon veya Sezyum lyodid veya Amorphous slicon görüntüleme teknolojisine sahip olacaktır Cihazın dijital dedektöriin aktif görüntü alanının boyutları en az 23x26 cm olacaktır Dijital Panel dedektörde CR ve benzeri yöntemlerle veri okuma sistemi bulunmamalıdır Dedektör piksel boyutu en çok 100 mikrometre olmalıdır Dedektörün imaj matriks değeri en az 2394x3062 piksel olacaktır Dijital dedektörün uzaysal çözünürlüğü (spatial resolution) en az 5 lpm/mm (eyele/mm) olacaktır.

17 Firmalar mamografı için özel ürettikleri, yüksek rezolusyon sağlayan grid sistemlerini veya grid fonksiyonu gören çift kolimatörlü sistemlerini verecek ve detaylı özelliklerini tekliflerde belirteceklerdir Sistemin kumanda paneli bağımsız ayrı bir ünite olacaktır Mamografı cihazı yerel şebeke geriliminde 220/380 V, 50 Hz de sorunsuz olarak çalışabilmeli ve şebeke gerilimindeki değişimleri kompanse edebilecek düzeneğe sahip olmalıdır Tüpün azami standart çalışma voltajı en az 35 (otuzbeş) kilovolt olmalıdır Mamografı cihazının hastaya verdiği glandüler doz her projeksiyon için 2,5 mgy in altında olacaktır. Bu durum 4,5 cm kalınlığa sahip fantom görüntü çıktısı ile veya teknik dokümanla ispatlanacaktır İstekliler sistemde hangi anod ve filtre kombinasyonlarında hangi ma değerlerine ulaşabildiklerini teklif dosyasında belirteceklerdir Tüp anodu tek materyalden imal edilen cihazlarda Tungsten, çift materyalden imal edilen cihazlarda Tungsten ve Molibden veya Rhodiumve Molibden olmalıdır Sistemle birlikte verilen tüm yazılımlar sözleşme süresince lisanslı olmaldır İstekliler garanti süresi içerisinde cihazla birlikte verilen tüm yazılımların yeni gelişmelerini cihaza ekleyecektir Sistem monolaze ve/veya tıifaze elektrik ile çalışacaktır Sistemde kullanılacak dijital mamografı cihazlarında aşağıdaki üstün teknolojik özelliklerden en az 3 ü bulunmalı ve teklif dosyasında ayrı ayrı açıklanmalıdır. a. Cihazda bal peteği şeklinde (HTC) grid b. Cihaz tüpünde en az 4 lokal spot bulunması c. Dedektörün imaj matriks değerinin en az 4700x5200 piksel olması d. Cihazın Photon-Counting teknolojisine sahip olması e. Dedektör bit değerinin en az 14 bit olması. f. Dedektör piksel boyutunun en çok 85 mikrometre olması. g. C-kolun rotasyon kabiliyetinin +/-180 derece olması h. Dedektörün DQE (Dcdective Quantum Effıcency) değerinin 01p/mnr de en az %70 olması

18 12.6. Veri Toplama İş İstasyonu ve Kumanda Konsolu Veri toplama iş istasyonunda en az 18 inç boyutunda titreşimsiz, yüksek ıezolüsyonlu ve anti - glare nitelikte LCD/TFTmedikalmonitöre sahip bilgisayar sistemi bulunacaktır Monitörün çözünürlüğü teklif dosyasında belirtilmeli ve en az 1 megapiksel olmalıdır Bu istasyonda görüntüleri saklamak ve görüntü işleme istasyonuna aktarabilmek için en az 6000 mamografi imajı saklayacak hard disk ve uygun aktarım sistemi yüklenici tarafından temin edilecektir. Ayrıca görüntüleri aktarabilmek için her mobil üniteye 4 adet 1 TB kapasiteli taşınabilir hard disk verilecektir En az Dual core ve 1.7üzeri işlemci bulunacaktır En az 1 GB bellek (RAM)bulunacaktır Veri toplama iş istasyonunda CD ve/veyadvd(+/-rw) sürücü bulunmalıdır Veri toplama iş istasyonunda aşağıdaki fonksiyonlar gerçekleştirilebilecektir Cihazı açma/kapama işlevi, Tüp gerilimi (kv) ve m As seçme işlevi, Tüp gerilimi (kv) ve mas sayısal olarak gösterme işlevi Çekim yapma, Parlaklık kontrolü, kontrast kontrolü veya pencerelenmesi (WW/WL) Veri toplama iş istasyonunda ve/veya kumanda konsolunda aşağıdaki bilgiler görüntülenebilmelidir: Hasta adı ve ID / protokol numarası (TC Numarası/PACS) Tetkik günü ve saati kvp ve mas veya m A değerleri Verilen doz miktarı Sıkıştırma değeri Kullanılan filtre tipi(tek tip filtre kullanan sistemlerde bu özellik aranmaz) Cihazın arıza kodları vb Ekspojurdan sonra görüntünün veri toplamaiş istasyonunun ekranında belirme süresi belirtilecektir Veri toplama iş istasyonunda" 1 görüntünün işgal ettiği yer byte olarak belirtilecektir Diğer Aksesuarlar:

19 Yüklenici firma hastaneye sevk edilen hastalar için İstanbul da ya da Ankara da en az 1 adet film baskı cihazı (printer) kuracaktır, basılan filmler 6 ilin Halk Sağlığı Müdürlükleri ne kargo yoluyla ulaştırılacaktır, kargo ücreti ve sorumluluğu firmaya ait olacaktır. Pozitif çıkan olguların filmleri rapor sonrası en geç 3 gün içerisinde hastanın bağlı bulunduğu Aile hekimlerine teslim edilecektir. Printer cihazı mamografıye özel yüksek rezolüsyonlu (en az 20 piksel/mm veya 50 mikron), en az 4 modalitenin bağlanabileceği, en az 1 magazinli, en az 2 farklı ebatlı film basabilen foto-termal (laser) teknoloji printer verilecek ve gerekli bağlantıları firma tarafından yapılacaktır Printer cihazı DICOM 3.0 uyumlu olmalıdır Printer cihazının baskı rezolüsyonu 508 dpi yani pixel boyutu 50 mikron olacaktır Printer cihazında en az 30 GB sabit disk kapasitesi bulunmalı, burada saklanan görüntüler basılabilmelidir Printer cihazı, 220 Volt AC ve 50 Hz de çalışmalıdır Printer konulan lokalizasyonlara 8xl0inç ve 10xl2inç veya 10xl4inç veya 11x14 inç olmak üzere 2 (iki) ayrı ebat halinde kuru film teslim edilecektir. Filmler karanlık ortam gerektirmeden makineye yerleştirilebilmelidir. Mamografi baskıları için kullanılacak filmlerin maksimum dansite değeri en az 3,00 olmalıdır Sistemlerle birlikte birer adet dijital mamografı kalite kontrol fantomu verilecektir Cihazla beraber sistemi mobil ünite içerisinde bulunan elektrikle çalışan tüm sistemleri en az 5 dakika çalıştıracak, cihaz yüküne göre kapasitesi belirlenmiş bir adet UPS verilecektir UPS dijital mamografı ile uyumlu mikroişlemci kontrollü kesintisiz güç kaynağı olmalıdır UPS monoblok bir yapıda olmalı, İm mesafeden yaydığı gürültü en fazla 70 Db(A) olmalıdır Mamografı çekim odasının sıcaklığı klima aracılığı ile oda sıcaklığında (+ 22 (+/- 2) santigrat derece) sabit tutulacaktır. Bu durum tüm çalışma koşullarında, dış ortam sıcaklığına bakılmaksızın sağlanacaktır Gezici Araç - Treyler,

20 İstekliler işin proje çalışmaları yapılırken idareye sunacakları projelerle birlikte imalatçı firmanın Sanayi Sicil belgesi ile beraber ISO 9001:2000 ve TSE Hizmet Yeri Yeterlilik belgesini ve teslim edilecek araçlar için Karayolları Tip Onay belgesini idareye sunacaktır. Ayrıca çekici araç römorku veya kasası ile ilgili güncel tip onay ve seri tadilat belgeleri idareye sunulacaktır Cihazların monteli olduğu, mamografı çekim odası, en az 2 adet soyunma-giyinme odası, hasta bekleme bölümü, tuvalet ve tüm yan ekipmanları taşıyan özellikli kapalı taşıt olacaktır Nakil aracı treyler ve içerisinde bulunan cihazların ağırlığı, ülke yol şartları ve coğrafi özellikleri göz önünde bulundurularak yeterli motor gücüne sahip olacaktır Nakil aracı en fazla 3 yaşında olacaktır Araç üzerinde, aracın Modeli, imalat yılı, şase numarası silinmeyecek bir şekilde yazılı olarak bulunacaktır Motor diesel ve EURO 5 emisyon değerinde olacaktır Dingil konfıgürasyonu 4x2 olacak, ön parabolik ve arka aksta pnomatik süspansiyon olacaktır Lastikler normal yol tipi ve araç imalatçısının verdiği azami yüklü ağırlığı taşıyacak kapasitede, aracın üretim standartlarında yer alan ölçülerde ve tubeless olmalıdır Şoför kabininde mevsimsel şartlandırma yapılacaktır Navigasyon cihazı bulunacaktır Navigasyon cihazında Türkçe dil desteği ile görsel ve sesli yönlendirme yapabilmelidir Navigasyon cihazında güncel sürüm yazılım ve harita güncellemeleri kolaylıkla yüklenebilmelidir Navigasyon cihazında Türkiye karayolları ve ihale kapsamındaki 6 ilin cadde sokak detayında haritaları en yeni sürüm yazılımı ile navigasyon cihazına yüklenmiş olarak verilmelidir Cihaza entegre gerçek zamanlı bildirim yapabilen, ofline ortamda veri toplayabilen, online ortama geçildiğinde ofline verilerin tünninii merkeze iletebilen GPS Araç Takip Sistemi olmalıdır Römork Özellikleri