GIDA TARIM VE HAYVANCILIK BAKANLIĞINDAN VETERİNER TIBBİ ÜRÜN ÜRETİM YERLERİ İÇİN İYİ ÜRETİM UYGULAMALARI (GMP) SERTİFİKASI BULUNAN ÜRETİM YERLERİ

Transkript

1 GIDA TARIM VE HAYVANCILIK BAKANLIĞINDAN VETERİNER TIBBİ ÜRÜN ÜRETİM YERLERİ İÇİN İYİ ÜRETİM UYGULAMALARI (GMP) SERTİFİKASI BULUNAN ÜRETİM YERLERİ Sıra No Firma İsmi Adresi İzin Tarih ve No GMP Sertifika No Geçerlik Süresi Ürün Kodu GMP Sertikasında İzin Verilen Farmasötik Dozaj Formları Sertifika Durumu (yürürlükte, askıda, iptal) 35 ARMA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ Başkent Organize Sanayi Bölgesi, Atatürk Bulvarı, No:69 Maliköy / Temelli/ANKARA /10 GMP/TR/V/Yİ/S0035/ Ekim NON-STERİL ÜRÜNLER Non-steril ürünler ( Aşağıdaki dozaj formları 34 DOLLVET VETERİNER AŞI, İLAÇ, BİYOLOJİK MADDE ÜRETİM SANAYİ VE TİCARET A.Ş Organize Sanayi Bölgesi 8.Cadde No:3 / ŞANLIURFA /09 GMP/TR/V/Yİ/S0034/ Eylül Küçük Hacimli Sıvılar 1.3. BİYOLOJİK TIBBİ ÜRÜNLER İmmünolojik ürünler Özel Gereklilik :Canlı Mantar Aşıları Özel Gereklilik : İnaktif Bakteriyel Aşılar (Sadece spor oluşturan bakteriler) Bu sertifikanın kapsamı ile ilgili kısıtlamalar veya açıklayıcı bilgiler: Canlı mantar aşılarının yalnızca bulk üretimini kapsamaktadır.

2 33 FATRO S.p.A 32 INTERVET PRODUCTİONS S.r.1 Via Emilia Ozzano Emilia Bologna/İTALYA Via Nettunense km Aprilia, ITALY GMP/TR/V/YD/S0033/ Ocak 2017 GMP/TR/V/YD/S0032/ Ocak STERİL ÜRÜNLER Aseptik hazırlananlar (Aşağıdaki dozaj formları Büyük hacimli sıvılar, immunolojik Ürünler Liyofilize ürünler Özel gereklilik: İmmunolojik ürünler Yarı katılar, Sefalosporinler Küçük Hacimli Sıvılar Özel Gereklilik: Hormonlar veya Hormonal aktiviteli maddeler 1.3. NON-STERİL ÜRÜNLER Non-sterilürünler (Aşağıdaki dozaj formları için gerçekleştirilen işlemler Sıvılar dahili kullanım için (Uterus içi) Diğer katı dozaj formları Basınçlı preperatlar 1.3. BİYOLOJİK TIBBİ ÜRÜNLER Biyolojik ürünler İmmunolojik ürünler Özel gereklilik:canlı ve inaktif aşılar (bakteriyel ve viral aşılar) Non-steril ürünler (Aşağıdaki dozaj formları için Basınçlı preperatlar 31 MERIAL ITALIA SPA Via Baviera, 9- NOVENTA/PADOVANA PD/ITALYA İtalya Bakanlığı GMP/TR/V/YD/S0031/ Haziran Aralık 2011 ve 29/2011/V Büyük Hacimli Sıvılar 1.3 BİYOLOJİK TIBBİ ÜRÜNLER İmmünolojik ürünler Özel gereklilik: İnaktif aşılar (bakteriyel viral aşılar)

3 30 CEVA-PHYLAXIA VETERINARY BIOLOGICALS CO. LTD 29 FATRO (BRESCİA) 1107 Budapest, Szallas Utca 5., HUNGARY Via Molino Emili 2, Maclodia Brescia, İTALYA ve 12/2008/V İtalya Bakanlığı GMP/TR/V/YD/S0030/ Ekim 2016 GMP/TR/V/YD/S0029/ Nisan Büyük Hacimli Sıvılar Liyofilize Ürünler Küçük Hacimli Sıvılar 1.3 BİYOLOJİK TIBBİ ÜRÜNLER İmmünolojik ürünler Özel gereklilik: Canlı aşılar (bakteriyel ve viral aşılar) Özel gereklilik: İnaktif aşılar (bakteriyel ve viral aşılar) Aseptik hazırlananlar (Aşağıdaki dozaj formları Özel gereklilik: İmmünolojik ürünler Liyofilize ürünler Özel gereklilik: İmmünolojik ürünler Özel gereklilik: İmmünolojik ürünler Non-steril ürünler ( Aşağıdaki dozaj formları Diğer katı dozaj formları Özel gereklilik: İmmünolojik ürünler 1.3 BİYOLOJİK TIBBİ ÜRÜNLER İmmünolojik ürünler Özel gereklilik: Canlı viral aşı, inaktif viral aşı ve inaktif bakteriyel aşı

4 28 ZOETIS INC Rural Route #1, Box White Hall, Illinois/USA ABD 190 GMP/TR/V/YD/S0028/ Kasım 2016 Özel gereklilik: İmmunolojik ürünler 1.3 BİYOLOJİK TIBBİ ÜRÜNLER İmmünolojik ürünler Özel gereklilik: İnaktif viral aşılar (sadece kuduz) Özel gereklilik: İnaktif bakteriyel aşılar (sadece spor oluşturan organizmalar) Bu sertifikanın kapsamı ile ilgili kısıtlamalar veya açıklayıcı bilgiler: sadece üretim faaliyetlerini (kalite kontrol ve seri sertifikasyonu hariç) kapsamaktadır. 27 Provet Veteriner Ürünleri San. Ve Tic. A.Ş Polatlı Org. San. Böl Cad. No:7 Polatlı / ANKARA /02 GMP/TR/V/Yİ/S0027/ Haziran 2017 Özel gereklilik: Sefalosporinler Küçük hacimli sıvılar Küçük hacimli sıvılar Özel gereklilik: Sefalosporinler Son kabında sterilize edilenler (Aşağıdaki dozaj formları Büyük hacimli sıvılar Küçük hacimli sıvılar Son kabında sterilize edilen diğer tıbbi ürünler <Meme içi tüpler> Özel gereklilik: Sefalosporinler Non-steril ürünler (Aşağıdaki dozaj formları için Sıvılar, dahili kullanım için Basınçlı preperatlar

5 26 Haupt Pharma Latina S.r.L a socio unico Sede Legale S.S Km. 47, Borgo San Michele (Latina) Italy İtalya Bakanlığı ve 135/2012 GMP/TR/V/YD/S0026/ Nisan Küçük hacimli sıvılar Aseptik olarak üretilen diğer tıbbi ürünler < Meme içi tüpler >, sefalosporinler Seri Sertifikasyonu Non-steril ürünler (Aşağıdaki dozaj formları için Tabletler 1.5. AMBALAJLAMA İkincil Ambalajlama 25 Balaban Mahallesi Cihaner Sanovel İlaç San. Ve Tic. Sokağı No:10 Silivri / A.Ş İSTANBUL Ruhsatlı GMP/TR/V/Yİ/S0025/ Aralık / Son kabında sterilize edilenler (Aşağıdaki dozaj formları Küçük hacimli sıvılar Non-steril ürünler (Aşağıdaki dozaj formları için Diğer katı dozaj formları (oral çözelti tozu)

6 24 Alke Ürünleri Sanayi Ticaret A.Ş. Organize Sanayi Bölgesi 2. Kısım 10. Cadde No:7 TOKAT /08 GMP/TR/V/Yİ/S0024/ Kasım 2016, sefalosporinler Küçük hacimli sıvılar Küçük hacimli sıvılar, sefalosporinler Özel gereklilik: Hormonlar veya hormonal aktiviteli maddeler Katılar ve implantlar (steril tozlar) Son kabında sterilize edilenler Yarı katılar Son kabında sterilize edilen diğer tıbbi ürünler <meme içi ve uterus içi kullanılan tüpler>, sefalosporinler Non-steril ürünler Sıvılar, harici kullanım için Sıvılar, harici kullanım için Özel gereklilik: Ektoparaziterler Sıvılar, dahili kullanım için Diğer katı dozaj formları (oral çözelti tozu) Diğer katı dozaj formları (oral çözelti tozu) Basınçlı preperatlar Yarı katılar 23 Arion İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. İTOSB Eski Ankara Asfaltı 12. Cad. No: Tepeören Tuzla/İstanbul GMP/TR/V/Yİ/S0023/ Ekim STERİL ÜRÜNLER Büyük hacimli sıvılar 1.2. NON STERİL ÜRÜNLER Non-steril ürünler Sıvılar, Dahili (oral) kullanım için (Betalaktam antibiyotikler hariç) Diğer katı dozaj formları (oral tozlar) (Betalaktam antibiyotikler hariç) Yarı katılar 22 Vefa İlaç Sanayi ve Tic. Ltd. Şti. Yakuplu Merkez Mah. Mermerciler Sanayi Sitesi 2. Cad. No:3 BOBS Beylikdüzü/İSTANBUL 2013 GSM 26 ( Bakanlığı) GMP/TR/V/Yİ/S0022/ Mart Non-steril ürünler(aşağıdaki dozal formları için Yumuşak Kapsüller

7 21 Laboratorio Baldan Belaustegui 1648 / Paso del Rey / Buenos Aires / ARJANTIN (Arjantin) GMP/TR/V/Yİ/S0021/ Ağustos Non-steril ürünler(aşağıdaki dozal formları için Diğer katı dozaj formları (oral tablet) Özel gerekililik: Harici ektoparaziter ( Arılar için) 20 39, PeterRakov Caddesi 4550 Biovet Anonim Şirketi ve 48, Vassil Petlashkov (ANC Hayvan Sağlığı ve Caddesi Beslemesi A.Ş) Peshtera/BULGARİSTAN P-I / (Bulgaristan) GMP/TR/V/YD/S0020/ Aralık Steril Ürünler (Aşağıdaki dozal formları için Küçük Hacimli sıvılar.2. NON-STERİL ÜRÜNLER Non-steril ürünler(aşağıdaki dozal formları için Sıvılar, dahili kullanım için Diğer katı dozaj formları (oral çözelti tozu) Veteriner İlaçlı Premiksler 19 Damla İlaç ve Kimya Sanayi ve Tic. Ltd. Şti. Aydınlı-Orhanlı Mevkii, Tuzla Organize Deri Sanayi Bölgesi tarih Sama Cad. No:9 (L3-1 Parsel) ve 07 nolu Tuzla / İSTANBUL GMP/TR/V/Yİ/S0019/ Nisan Non-steril ürünler(aşağıdaki dozal formları için Sıvılar, dahili kullanım için Diğer katı dozaj formları (oral çözelti tozu) 18 Vilsan Veteriner İlaçları Ticaret Sanayi A.Ş Balıkhisar Mah. Köyiçi Kümeevleri No:765A Akyurt / ANKARA tarih 06 nolu GMP/TR/V/Yİ/S0018/ Haziran Non-steril ürünler(aşağıdaki dozal formları için Sıvılar harici kullanımlar için Özel gereklilik : Ektoparazitler 17 Bilim İlaç A.Ş. GOSB 1900 Sk. No:1904, Gebze/KOCAELİ /01 GMP/TR/V/Yİ/S0017// Mayıs Non-steril ürünler Diğer katı dozaj formları (oral çözelti tozu) 16 Polifarma İlaç San. Ve Tic. A.Ş. Kale Mah. Sanayi Cad. 4. sok. No: Misinli- Çorlu/TEKİRDAĞ GMP/TR/V/Yİ/S0016// Aralık Büyük hacimli sıvılar Son kabında sterilize Büyük hacimli sıvılar Küçük hacimli sıvılar

8 15 Türktipsan sağlik turizm eğitim ve tic. A.ş. Büğdüz Mah. Kaymakam Ali Galip Cad. No:28 Akyurt/ANKARA GMP/TR/V/Yİ/S0015// Şubat Son kabında sterilize edilenler Büyük hacimli sıvılar Küçük hacimli sıvılar 14 Medicavet Tarım Hay. İlaç ve Kimya San. Tic. Ltd. Şti. İTOSB Eski Ankara Asfaltı 12. Cad. No: Tepeören Tuzla/İstanbul GMP/TR/V/Yİ/S0014/ Mayıs Sıvılar, dahili kullanım için (oral sıvılar) Diğer katı dozaj formları (oral tozlar) Veteriner ilaçlı premiksler (oral toz şeklinde üretilenler) 13 Bilim İlaç A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. 5.Sok. No:6 Kapaklı / TEKİRDAĞ GMP/TR/V/Yİ/S0013/ Kasım Non-steril ürünler Diğer katı dozaj formları (oral toz) Özel gereklilik: 1- Penisilinler Özel gereklilik: 1- Penisilinler 12 Zoetis Inc Rockford Road Charles City IA USA ABD USDA otoritesinden ruhsatlı GMP/TR/V/YD/S0012/ Kasım Büyük Hacimli Sıvılar Liyofilize Ürünler (dondurulmuş aşı) Küçük Hacimli Sıvılar 1.3. BİYOLOJİK TIBBİ ÜRÜNLER İmmunolojik Ürünler Özel gereklilik: Canlı aşılar (bakteriyel ve viral aşılar) Özel gereklilik: İnaktif aşılar (bakteriyel ve viral aşılar) 11 DEC International NZ Limited 558 Te Rapa Road Hamilton 3241 Yeni Zelanda Yeni Zelanda Sanayi Bakanlığı Gıda Güvenliği Dairesinden GMP/TR/V/YD/S0011/ Aralık Diğer non-steril tıbbi ürünler (İntrauterin Cihaz) 10 Mefar İlaç Sanayii A.Ş. Ramazanoğlu Mahallesi Ensar Caddesi No: Kurtköy/ Pendik/İstanbul GMP/TR/V/Yİ/S0010/ Haziran Büyük hacimli sıvılar Son kabında sterilize edilenler Büyük hacimli sıvılar Küçük hacimli sıvılar

9 9 İbrahim Etem Ulagay İlaç Türk A.Ş. Davutpaşa Caddesi No: 12 Topkapı/ İSTANBUL GMP/TR/V/Yİ/S0009/ Ekim Diğerleri: Aseptik tozlar Özel gereklilik: 1- Penisilinler Özel gereklilik: 2- Sefalosporinler Non-steril ürünler Diğer katı dozaj formları (oral toz) Diğer katı dozaj formları (oral toz) Özel gereklilik: 1- Penisilinler Özel gereklilik: 1- Penisilinler Seri Sertifikasyonu 1.6. KALİTE KONTROL TESTLERİ Mikrobiyolojik testler: (sterilite testi hariç) Kimyasal/Fiziksel testler Bu tesis aynı zamanda sözleşmeli olarak diğer üretim yerlerinde ürettirilen ürünlerin Seri Serbest Bırakma ve 1.6 Kalite Kontrol faaliyetlerini yapmaktadır. 8 PharmaVision Sanayi Ticaret A.Ş. Davutpaşa Caddesi No: Topkapı/İSTANBUL GMP/TR/V/Yİ/S0008/ Kasım Sıvılar, dahili (oral) kullanım için 7 Ceva Salute Animale S.p.A. Via G. Leopardi, 2/C, Cavriago (Re), 42025, ITALY İtalya GMP/TR/V/YD/S0007/ Haziran Veteriner İlaçlı premix (oral toz formunda)

10 6 Deva Holding A.Ş. Çerkezköy -II Tesisi Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Fatih Bulvarı No: 26 Çerkezköy/TEKİRDAĞ /04 GMP/TR/V/Yİ/S0006/ Temmuz Büyük Hacimli sıvılar Özel gereklilik: Sefalosporinler Yarı Katılar (flakon) Özel gereklilik: Sefalosporinler Non-steril ürünler Diğer katı dozaj formları (oral tozlar) Diğer katı dozaj formları (oral tozlar) 5 Davutpaşa Cad. Cebealibey İdol İlaç Dolum San. Tic. Sok. No: A.Ş. Zeytinburnu/İSTANBUL GMP/TR/V/Yİ/S0005/ Nisan Büyük hacimli sıvılar 4 Deva Holding A.Ş. Kartepe Tesisi Dumlupınar Mahallesi Ankara Caddesi No:2, Kartepe/KOCAELİ GMP/TR/V/Yİ/S0004/ Mayıs Büyük hacimli sıvılar (BFS) (BFS) (ampulller) (flakonlar) 3 Deva Holding A.Ş. Çerkezköy -I Tesisi Organize Sanayi Bölgesi Atatürk Mah. Atatürk Cad. No: 32 Karaağaç- Çerkezköy/TEKİRDAĞ GMP/TR/V/Yİ/S0003/ Eylül 2016 Özel gereklilik: Hormonlar Katılar ve implantlar Sıvılar, dahili kullanım için (oral emülsiyon) Yarı katılar 2 Arion İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. İTOSB Eski Ankara Asfaltı 12. Cad. No: Tepeören Tuzla/İstanbul GMP/TR/V/Yİ/S0002/ Eylül Büyük hacimli sıvılar Sıvılar, dahili (oral) kullanım için Diğer katı dozaj formları (oral tozlar) Yarı katılar Süresi doldu

11 1 Medicavet Tarım Hay. İlaç ve Kimya San. Tic. Ltd. Şti. İTOSB Eski Ankara Asfaltı 12. Cad. No: Tepeören Tuzla/İstanbul GMP/TR/V/Yİ/S0001/ Mayıs Sıvılar, dahili kullanım için (oral sıvılar) Diğer katı dozaj formları (oral tozlar) Veteriner ilaçlı premiksler (oral toz şeklinde üretilenler) Süresi doldu