: Levodropropizine impurity C

Transkript

1 Yayın tarihi: 31/05/2017 Versiyon: 1.0 KISIM 1: Maddenin/karışımın ve şirketin/dağıtıcının kimliği 1.1. Madde /Karışımın kimliği Ürün formu Maddenin adı Kimyasal adı : Madde : Levodropropizine impurity C EC indeks numarası : EC numarası : CAS numarası : Ürün kodu : Diğer tanımlanma yolları : 2,3-epoksipropan-1-ol; glisidol; oksiranmetanol : RTECS No : UB Madde veya karışımın belirlenmiş kullanımları ve tavsiye edilmeyen kullanımları Tanımlanmış uygun kullanımlar Ana kullanım kategorisi Maddenin/karışımın kullanımı Fonksiyon veya kullanım kategorisi : Ürün araştırma, analiz ve bilimsel eğitim içindir. : Yalnızca profesyonel kullanım içindir : Laboratuvar kimyasal maddeleri Tavsiye edilmeyen kullanımlar Kullanım kısıtlamaları 1.3. Güvenlik bilgi formu tedarikçisinin bilgileri European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare EDQM, Council of Europe Strasbourg - France T +33(0) F +33(0) sds@edqm.eu Acil durum telefon numarası Acil durum numarası : +33(0) KISIM 2: Zararlılık tanımlanması 2.1. Madde ve karışımın sınıflandırılması 1272/2008 [CLP] AB yönetmeliği uyarınca sınıflandırma Kanserojen, Zararlılık Kategorisi 1B Eşey Hücre Mutajenitesi, Zararlılık Kategorisi 2 Üreme Sistemi Toksisitesi, Zararlılık Kategorisi 1B Akut Toksisite (solunum yolu ile), Zararlılık Kategorisi 3 Akut Toksisite (cilt yolu ile), Zararlılık Kategorisi 4 Akut Toksisite (ağız yolu ile), Zararlılık Kategorisi 4 Ciddi Göz Hasarı/Göz Tahrişi, Zararlılık Kategorisi 2 : Kullanmayın: Yutma, Soluma, Cilt yolu H350 H341 H360F H331 H312 H302 H319 Belirli Hedef Organ Toksisitesi, Tek maruz kalma, Zararlılık Kategorisi 3, Solunum Yolu Tahrişi H335 Ciltte Aşınma/Tahriş, Zararlılık Kategorisi 2 H ifadelerinin tam metni: bkz. Kısım 16 H315 İnsan sağlığı ve çevre açısından fizyo-kimyasal zararlı etkiler Uzmanlık düzeyinde yargılama ve delil ispat kuvveti belirleme Etiket unsurları 1272/2008 (CLP) sayılı AB yönetmeliğine göre etiketleme Görüntülenecek ek etiket bilgisigörüntülenecek ek sınıflandırma(lar) Zararlılık işareti (CLP) : Uyarı kelimesi (CLP) Zararlılık İfadesi (CLP) : Tehlike GHS06 GHS08 : H350 - Kansere yol açabilir H341 - Genetik hasara yol açma şüphesi var H360F - Doğurganlığı kısıtlayabilir 11/05/2017 TR (Türkçe) 1/7

2 Önlem İfadeleri (CLP) H331 - Solunması halinde toksiktir H312 - Cilt ile teması halinde zararlıdır H302 - Yutulması halinde zararlıdır H319 - Ciddi göz tahrişine yol açar H335 - Solunum yolu tahrişine yol açabilir H315 - Cilt tahrişine yol açar Etiketleme kriterleri: içeriğin 10ml'yi aşmadığı iç ambalajlar için muafiyet Zararlılık işareti (CLP) : : P202 - Bütün önlem ifadeleri okunup anlaşılmadan elleçlemeyin P308+P311 - Açığa çıkarsa ya da endişe varsa: Arayın Doktor GHS06 GHS Diğer zararlar KISIM 3: Bileşimi/İçindekiler hakkında bilgi 3.1. Maddeler Adı Madde /Karışımın kimliği % 1272/2008 [CLP] AB yönetmeliği uyarınca sınıflandırma Levodropropizine impurity C (CAS numarası) (EC numarası) (EC indeks numarası) <= 100 Carc. 1B, H350 Muta. 2, H341 Repr. 1B, H360F Acute Tox. 3 (Inhalation), H331 Acute Tox. 4 (Dermal), H312 Acute Tox. 4 (Oral), H302 Eye Irrit. 2, H319 STOT SE 3, H335 Skin Irrit. 2, H315 H ifadelerinin tam metni: bkz. Kısım Karışım Uygulanmaz KISIM 4: İlk yardım önlemleri 4.1. İlk yardım önlemlerinin açıklaması Solunması halinde ilkyardım müdahaleleri Deriyle temas etmesi halinde ilkyardım müdahaleleri Gözle temas etmesi halinde ilkyardım müdahaleleri Yutulması halinde ilkyardım müdahaleleri : Temiz havaya çıkarın. Temiz hava teneffüsünden emin olun. : Mümkün olduğu kadar silerek temizleyin (temiz, yumuşak, absorban malzeme kullanarak). Bol sabun ve su ile yıkayın. : Gözleri açık tutarak su ile durulayın. : Ağzınızı çalkalayın Akut ve sonradan görülen önemli belirtiler ve etkiler Solumayı takiben semptomlar/etkiler : Yetersiz veri. Deriyle temas etmesi halinde semptomlar/etkiler : Yetersiz veri. Gözle teması takiben semptomlar/etkiler : Yetersiz veri Tıbbi müdahale ve özel tedavi gereği için ilk işaretler Tıbbi tavsiye alın/doktorunuza başvurun. Mümkünse bu formu gösterin, değilse ambalaj veya etiketi gösterin. KISIM 5: Yangınla mücadele önlemleri 5.1. Yangın söndürücüler Uygun söndürme maddeleri : Söndürme battaniyesi Madde veya karışımdan kaynaklanan özel zararlar Yangın tehlikesi : 2.2. Bölüme bkz Yangın söndürme ekipleri için tavsiyeler Yangınla mücadele tedbirleri : Çevreleyen yangın için uygun söndürücü aracı kullanın. 11/05/2017 TR (Türkçe) 2/7

3 KISIM 6: Kaza sonucu yayılmaya karşı önlemler 6.1. Kişisel önlemler, koruyucu donanım ve acil durum prosedürleri Genel tedbirler Acil durum personeli olmayanlar için Acil durumda müdahale eden kişiler için 6.2. Çevresel önlemler 6.3. Muhafaza etme ve temizleme için yöntemler ve materyaller Temizlik işlemleri : Ürün ile herhangi bir doğrudan temastan kaçının. Toz/duman/gaz/sis/buhar/aerosol'ü solumayın. : Atıkların toplanıldığını ve güvenli bir şekilde depolandıklarını sağlayın. İyice temizleyin Diğer bölümlere atıflar KISIM 7: Elleçleme ve depolama 7.1. Güvenli elleçleme için önlemler İşlem gördüğünde karşılaşılabilecek ek tehlikeler Güvenli elleçleme için önlemler Hijyen ölçütleri : Kullanıcının dikkati, ürünün kullanım amacı dışında bir amaçla kullanımından kaynaklanması muhtemel risklere çekilir. : Malzeme dikkatli bir şekilde elleçlenmelidir. Ürün ile herhangi bir doğrudan temastan kaçının. : Doğru endüstriyel hijyen ve güvenlik prosedürlerine uygun şekilde elleçleyin Uyuşmazlıkları da içeren güvenli depolama için koşullar Teknik tedbirler : Yürürlükteki mevzuata uyun. Saklama koşulları : Kilit altında saklayın Belirli son kullanımlar 1. Bölüme bkz. KISIM 8: Maruz kalma kontrolleri/kişisel korunma 8.1. Kontrol parametreleri 8.2. Maruz kalma kontrolleri Uygun mühendislik kontrolleri: İyi havalandırmalı bir odada saklayın. Yalnızca entegre hava filtreli egzoz kabininde kullanın. Üst düzeyde etkili partikül filtresi (HEPA filtresi). Ellerin koruması: Kimyasal ürünlere karşı dayanıklı koruyucu eldivenler. EN 374 Gözlerin koruması: Emniyet gözlükleri. DIN EN 166 Deri ve vücudun korunması: Kimyasal koruyucu elbise kullanın. DIN EN Solunum yollarının koruması: Tozların tahliyesi: P3 filtre toz maskesi. DIN EN 140 & 149. Sıvı ürün: Aerosol önleyici maske. Buharlara/tozlara/aerosollere maruz kalırsanız solunum aparatı kullanın KISIM 9: Fiziksel ve kimyasal özellikler 9.1. Temel fiziksel ve kimyasal özellikler hakkında bilgi Fiziksel hali Renk Koku Koku eşiği : Sıvı ph : 5 Bağıl buharlaşma hızı (bütil asetat=1) Erime noktası : Uygulanmaz. 11/05/2017 TR (Türkçe) 3/7

4 Donma noktası Kaynama noktası : C Parlama noktası : 71 C Kendi kendine tutuşma sıcaklığı Bozunma sıcaklığı Alevlenirlik (katı, gaz) Buhar basıncı 20 C'de bağıl buhar yoğunluğu Bağıl yoğunluk Çözünürlük Log Pow Viskozite, kinematik Viskozite, dinamik Patlayıcı özellikler Oksitleyici özellikler Patlayıcı sınırlar 9.2. Diğer bilgiler KISIM 10: Kararlılık ve tepkime Tepkime Normal koşullar altında kararlıdır Kimyasal kararlılık Zararlı tepkime olasılığı Kaçınılması gereken durumlar Kaçınılması gereken maddeler Normal kullanım altında yoktur. 16. Bölüme bkz Zararlı bozunma ürünleri Bozunana kadar ısıtıldığında tehlikeli dumanlar yayar. : Su: 1 g/l Miscible. KISIM 11: Toksikolojik bilgiler Toksik etkiler hakkında bilgi Akut toksisite Levodropropizine impurity C ( ) LD50 cilt yolu (tavşan) LC50 solunum yolu, sıçan (mg/l) Cilt aşınması/tahrişi Ciddi göz hasarları/tahrişi Solunum yolları veya cilt hassaslaşması Eşey hücre mutajenitesi Kanserojenite Üreme toksisitesi Belirli Hedef Organ Toksisitesi (tek maruz kalma) Belirli Hedef Organ Toksisitesi (tekrarlı maruz kalma) Aspirasyon zararı : Soluma: Solunması halinde toksiktir. Cilt yolu: Cilt ile teması halinde zararlıdır. Ağız yolu: Yutulması halinde zararlıdır mg/kg 1980 mg/kg : Cilt tahrişine yol açar. ph: 5 : Ciddi göz tahrişine yol açar. ph: 5 : Sınıflandırılmadı : Genetik hasara yol açma şüphesi var. : Kansere yol açabilir. : Doğurganlığı kısıtlayabilir. : Solunum yolu tahrişine yol açabilir. : Sınıflandırılmadı : Sınıflandırılmadı 11/05/2017 TR (Türkçe) 4/7

5 KISIM 12: Ekolojik bilgiler Toksisite Ekoloji - genel Levodropropizine impurity C ( ) LC 50 balık 1 : Tehlikeli atık. Uygun bertaraf kapları kullanın. 280 mg/l LC50-96 Hour - fish Kalıcılık ve bozunabilirlik Biyobirikim potansiyeli Toprakta hareketlilik PBT ve vpvb değerlendirme sonuçları Diğer olumsuz etkiler KISIM 13: Berteraf etme bilgileri Atık işleme yöntemleri Bölgesel düzenlemeler (atıklar) : Yerel/ulusal düzenlemeler doğrultusunda güvenli bir şekilde bertaraf edin. KISIM 14: Taşımacılık bilgileri ADR / RID / IMDG / IATA / ADN talimatlarına uygun olarak ADR IMDG IATA ADN RID UN Numarası Uygulanmaz Uygun UN taşımacılık adı ZEHİRLİ SIVI, ORGANİK, B.B.B. TOXIC LIQUID, ORGANIC, N.O.S. Taşıma dokümanın açıklanması UN 2810 ZEHİRLİ SIVI, UN 2810 TOXIC LIQUID, ORGANİK, B.B.B., 6.1, III, ORGANIC, N.O.S., 6.1, III (E) Toxic liquid, organic, n.o.s. Uygulanmaz Uygulanmaz UN 2810 Toxic liquid, organic, n.o.s., 6.1, III UN 2810, Taşımacılık zararlılık sınıf(lar)ı Uygulanmaz 6.1 Uygulanmaz Ambalajlama grubu III III III Uygulanmaz Uygulanmaz Çevresel zararlar Çevreye zararlıdır : Hayır Kullanıcı için özel önlemler - Karayolu Taşımacılığı Sınıflandırma Kodu Çevreye zararlıdır : Hayır Denizi kirletici : Hayır : T1 Özel hükümler (ADR) : 274, 614 Sınırlı miktar değerleri (ADR) İstisnai miktar (ADR) Ambalaj talimatları (ADR) Karışık ambalajlama hükümleri (ADR) Portatif tank ve dökme yük konteyner talimatları (ADR) : 5l : E1 Çevreye zararlıdır : Hayır Çevreye zararlıdır : Hayır Çevreye zararlıdır : Hayır Mevcut ek bilgi bulunmamaktadır : P001, IBC03, LP01, R001 : MP19 : T7 11/05/2017 TR (Türkçe) 5/7

6 Portatif tank ve dökme yük konteynerler için özel hükümler (ADR) Tank kodu (ADR) Tanklar için özel hükümler (ADR) Tanklı taşıma aracı : TP1, TP28 : L4BH : TU15, TE19 : AT Nakliye kategorisi (ADR) : 2 Ulaşıma ilişkin özel hükümler - Koli (ADR) Taşıma için özel hükümler - Yükleme, boşaltma ve elleçleme (ADR) Taşıma için özel hükümler-operasyon (ADR) : V12 : CV13, CV28 : S9 Tehlike no. (Kemler sayısı) : 60 Turuncu levhalar : Tünel kısıtlama kodu (ADR) : E - Deniz taşımacılığı Özel hükümler (IMDG) : 223, 274 Sınırlı miktarlar (IMDG) : 5 L İstisnai miktar (IMDG) : E1 Ambalaj talimatları (IMDG) : P001, LP01 GRV (IMDG) ambalaj talimatları : IBC03 Tanklara ilişkin talimatlar (IMDG) : T7 Tanklar için özel hükümler (IMDG) : TP1, TP28 EmS-No. (yangın) : F-A N FS (Dökülme) : S-A Yükleme kategorisi (IMDG) : A Özellikleri ve gözlemler (IMDG) : Toxic if swallowed, by skin contact or by inhalation. TAYK (Tıbbi Acil Yardım Kılavuzu) N : Hava taşımacılığı Yolcu uçağı ve kargo uçağı için istisnai miktarlar (IATA) Yolcu uçağı ve kargo uçağı sınırlı tutulan miktarlar (IATA) Yolcu uçağı ve kargo uçağı sınırlı tutulan miktarlar için, maksimum net ağırlık (IATA) Yolcu uçağı ve kargo uçağı ambalaj talimatları (IATA) Yolcu uçağı ve kargo uçağı için, maksimum net ağırlık (IATA) Ambalajlama talimatları, yalnızca kargo uçak taşımacılığı (IATA) Maksimum net miktar, yalnızca kargo uçak taşımacılığı (IATA) Özel hükümler (IATA) ERG kodu (IATA) : E1 : Y642 : 2L : 655 : 60L : 663 : 220L : A3, A4, A137 : 6L - İç sularda gemi nakliyesi Mevcut veri yok - Demiryolu taşımacılığı Mevcut veri yok MARPOL anlaşması ek II ve IBC kodu uyarınca dökme taşımacılık Uygulanmaz KISIM 15: Mevzuat bilgileri Madde veya karışıma özgü güvenlik, sağlık ve çevre mevzuatı AB talimatları REACH in XVII ekine göre kısıtlama yok 11/05/2017 TR (Türkçe) 6/7

7 Levodropropizine impurity C REACH Aday listesinde değil. Levodropropizine impurity C REACH'in XIV ekinde listelenmemiştir Ulusal yönetmelikler Kimyasal güvenlik değerlendirilmesi KISIM 16: Diğer bilgiler H ve EUH ifadelerinin tam metni: Acute Tox. 3 (Inhalation) Akut Toksisite (solunum yolu ile), Zararlılık Kategorisi 3 Acute Tox. 4 (Dermal) Akut Toksisite (cilt yolu ile), Zararlılık Kategorisi 4 Acute Tox. 4 (Oral) Akut Toksisite (ağız yolu ile), Zararlılık Kategorisi 4 Carc. 1B Kanserojen, Zararlılık Kategorisi 1B Eye Irrit. 2 Ciddi Göz Hasarı/Göz Tahrişi, Zararlılık Kategorisi 2 Muta. 2 Eşey Hücre Mutajenitesi, Zararlılık Kategorisi 2 Repr. 1B Üreme Sistemi Toksisitesi, Zararlılık Kategorisi 1B Skin Irrit. 2 Ciltte Aşınma/Tahriş, Zararlılık Kategorisi 2 STOT SE 3 H302 H312 H315 H319 H331 H335 H341 H350 H360F Belirli Hedef Organ Toksisitesi, Tek maruz kalma, Zararlılık Kategorisi 3, Solunum Yolu Tahrişi Yutulması halinde zararlıdır Cilt ile teması halinde zararlıdır Cilt tahrişine yol açar Ciddi göz tahrişine yol açar Solunması halinde toksiktir Solunum yolu tahrişine yol açabilir Genetik hasara yol açma şüphesi var Kansere yol açabilir Doğurganlığı kısıtlayabilir SDS EU (REACH EK II) SORUMLULUK REDDİ Bu nda mevcut olan bilgiler güvenilir olarak kabul ettiğimiz kaynaklardan sağlanmıştır. Yine de, bu bilgiler doğrulukları açısından açık veya üstü kapalı bir şekilde hiçbir garanti verilmeden sunulurlar. 11/05/2017 TR (Türkçe) 7/7