T.C. ADANAVALİLİGİ. ıı Sağlık Müdürlüğü Piyasa DAGITIM YERLERİNE

Ebat: px

Şu sayfadan göstermeyi başlat:

Download "T.C. ADANAVALİLİGİ. ıı Sağlık Müdürlüğü Piyasa DAGITIM YERLERİNE"

Özge Adıvar
5 yıl önce
İzleme sayısı:

1 i Sayı Konu T.C. ADANAVALİLİGİ İl Sağlık Müdürlüğü Gadolinyum İçeren Bazı Ürünlerin Ruhsat Askı Kararannm Ertelenmesi ADANA tt. SAGuKMÜDÜRLUÖü _ADANAECZAcn.IK TIBBı CİHAZ VE BİYOMEDıİKAL BiRIMI OOU~fMılıiın~llııı m TEB 4. BÖlGE ADANA ECZACI ODA F, ';ık Kilylt Tarıhi....(..../... Evrak Kayıt No DAGITIM YERLERİNE Avrupa ilaç Ajansı (EMA)'oın, gadolinyum içeren bazı ürünlerin tekrarlayan enjeksiyonları sonrasında beyinde ve diğer organlarda birikimi konusundaki tarihli nihai raporunun yayınlanması üzerine "Beşeri Tıbbi Ürün Klinik Değerlendirme Komisyonu" tarafından 3 lineer ajanm (gadodiamid, gadopentetik asit ve gadoversetamid) ruhsatlarının askıya alınmasına karar verilmişti. Beşeri Tıbbi Ürün Klinik Değerlendirme Komisyonu tarafından güvenlilik açısından tekrar yapılan incelemede, gadolinyumun beyinde birikmesine bağlı herhangi bir semptom veya hastalık bildirilmemesine rağmen, beyindeki uzun dönem etkiler hakkındaki bilgiler güvenlilik açısından yetersiz bulunmuştur. Sonuç itibarıyla yapılan değerlendirme sonucu; ülkemizde söz konusu lineer ajanların kullanımı ile ilgili hastane bazında tedarik sorunlarının yaşanmaması için tarihine ertelenen askıya alma ve 2. Sınıf (Geçici ve tedavi edilebilir sağlık sorunlarının çıktığı veya muhtemel olduğu durumlar), C seviyesi (toptan satış, depo vesaire seviyesine kadar) geri çekme karan nihai olarak tarihine kadar ertelenmiştir. Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun konu hakkındaki yazısı yazımız ekinde sunulmuş olup, söz konusu ürünlerin alımı, stok planlamalan ve kullanımları ile ilgili yukarıda belirtilen hususlar doğrultusunda gerekli işlemlerin yapılması önem arz etmektedir. Bilginizi ve gereğini arz/rica ederim. EKLER: Gadolinyum İçeren Bazı Ürünlerin Ruhsat Askı Kararının Ertelemnesi Dağıtım: Adana Kamu Hastaneleri Hizmetleri Başkanlığı Adana İl Ambulans Komuta Kontrol Merkezi Başhekimliği Adana Halk Sağlığı Hizmetleri Başkanlığı Adana Acil Sağlık Hizmetleri Başkanlığı Adana İli Kamu Hastaneleri Adana Üniversite Hastaneleri Adana 4. Bölge Eczacı Odası Başkanlığı Adana İli Ecza Depolan Güv~nH e-imzalıdır. Dt. Süleyman DİLEK Sağlık Hizmetleri Başkanı E:'''''ı,:r... -::;pik ;'n;ı:alı /i~1 il~.a..':n;.-ı,<"".../2(; ". n,,";, Z 'U1UCVe.-.~..1L~,1.'1.. Li.., Ilimi ıı Sağlık Müdürlüğü Piyasa Faks No: Gözetim ve Denetim Birimi Bilgi için:murat AVAN Unvan:MEMUR e-posıa:murat.avan@s9-~,1ik.gov.tr lnt.adresi: Murat AVAN Mustafa, _ Kemal~Vftmf!ımrgnı"b~~~IV\iI'e'@9 )'tpx~kelge.saglik.gov.tr adresinden e41 flacd- 121c-4bOd-862d-627dOcae2188 kodu ile e~~m;nik3 1.)0 Bu belge 5070 sayılı elektronik imza kanuna göre güvenli elektronik imza ile imzalanmıstır.

2 , i ı HizMETE ÖZEL T.C. SAdLIK BAKAN LI Gl Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu TC Saghk Bakan"!}ı ÇOKACELE ''''''''" iıııı:... lıtıbicnlkunjıft.i Sayı Konu E.I05175 Gadolinyum İçeren Bazı Ürünlerin Ruhsat Askı Kararının Ertelenmesi Hk V ALİLİdİNE (İl Sağlık Müdürlüğü) Avrupa İlaç Ajansı (EMA)'nın, gadolinyum içeren bazı ürünlerin tekrarlayan enjeksiyonları sonrasında beyinde ve diğer organlarda birikimi konusundaki tarihli nihai raporunun yayınlanması üzerine "Beşeri Tıbbi Ürün Klinik Değerlendirme Komisyonu" tarafından 3 lineer ajanın (gadodiamid, gadopentetik asit ve gadoversetamid) ruhsatlarının askıya alınmasına karar verilmişti. Gadolinyum içeren ürünlerin ruhsatlarının askıya alınma kararı ile ilgili hizmet mağduriyeti oluşmaması ve stok kontrolü yapılabilmesi adına yürütülen çalışmalar değerlendirilmiştir. Ekte isimleri ve ruhsat tarih/numaraları yer alan müstahzarlar "Beşeri Tıbbi Ürün Klinik Değerlendirme Komisyonu" tarafından güvenlilik açısından tekrar incelenmiştir. Gadolinyum içeren bazı ürünlerin tekrarlayan enjeksiyonları sonrasında beyinde ve diğer organlarda birikimi konusunda yapıları değerlendirmede; gadolinyumun beyinde birikmesine bağlı herhangi bir semptom veya hastalık bildirilmemesine rağmen, beyindeki uzun dönem etkiler hakkındaki bilgiler güvenlilik açısından yetersiz bulunmuştur. "Beşeri Tıbbi Ürün Klinik Değerlendirme Komisyonu" tarafından alınan karar gereği, Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği'nin 22. Maddesinin "l) Farmakovijilans uygulamaları çerçevesinde ulaşan bildirimlerin Bakanlık tarafından yapılan risk/yarar değerlendirilmesi" hükmü doğrultusunda ekte yer alan listede belirtilen ürünlerin ruhsatnameleri tarihi itibariyle askıya alındığı ve söz konusu müstahzarlara ait ruhsatname asıllarının askıya alınma tarihinden sonra ivedilikle kurumumuza iade edilmesi gerektiği ilgili firmalara bildirilmişti. Ancak "Beşeri Tıbbi Ürün Klinik Değerlendirme Komisyonu" tarafından yeniden yapılan değerlendirme sonucunda; ülkemizde söz konusu lineer ajanların (Gadodiamide, gadopentetik asit, gadoversetamid) kullanımı ile ilgili hastane bazında tedarik sorunlarının yaşanmaması için O i tarihine ertelenen askıya alma ve 2. Sınıf (Geçici ve tedavi edilebilir sağlık sorunlarının çıktığı veya muhtemel olduğu durumlar), C seviyesi (toptan satış, depo vesaire seviyesine kadar) geri çekme kararı nihai olarak tarihine kadar ertelenmiştir. Sögüıözü Mahallesi, 2176.SokakNo: Çankaya/ANKARA Tel: (O312) Fax: (O312) \ ii '.1 uıcı _g,lv ır Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanınışıır. Doküman hl1p:/iebs.ıiıck.gov.ırlbasvuru/elmza/konırol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu: Oakl VRG83S3kOZW56YnUySHY3ZW56 Evrakın elektronik irnzalı sureıine adresinden e41 f7aed-121 c-4bod-862d-627docae2188 kodu ile erişebilirsiniz Bu belge 5070 sayılı elektronik imza kanuna göre güvenli elektronik imza ile irnzalanmısur. i'')

3 ı ı T.C. SAGLIK BAKANLIGI Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu TC Saoıılc BakanlıQı tı.nıoıo... T'ıbblC_K~ Söz konusu ürünlerin hastanelere alımı, stok planlamaları ve kullanımları ile ilgili yukarıda belirtilen hususlar doğrultusunda gerekli bildirimlerin yapılması önem arz etmektedir. Bilginizi ve gereğini rica ederim. Dr. Hakkı GÜRSÖZ Kurum Başkanı Ek: Tarihi İtibariyle Ruhsatı Askıya Alınacak Ürünler Listesi Dağıtım Gereği: 8i İl Sağlık Müdürlüğüne Sögütözü Mahallesi, 2176.Sokak No: Çankaya/ANKARA Tel: (O312) Fax: (O312) \\\\\\. [ııc~.gi)\,'f Evrakın elektronik innalı suretine belgc.saglik.gov.tradresinden e41 flacd-12 Ic-4bOd-862d-627dOcae21 88 kodu ile erişebilirsiniz Bu belge 5070 sayılı elektronik imza kanuna göre güvenli elektronik imza ile imzalanmısur "'ll")

4 OMNISCAN 0.5 MMOL/ML LVENJEKSiYON için ÇÖZELTi içeren FLAKON, 10 ML OMNISCAN 0.5 MMOL/ML IV ENJEKSiYON için çözelti içeren FLAKON, 15 ML OMNISCAN 0.5 MMOL/ML IV ENJEKSiYON için çözelti içeren FLAKON, 20 ML GADODIEM 287 MG/ML IV ENJEKSIYONıÇiN ÇÖZELTI ıçeren FLAKON,ID ML OPAKiM TıBBi /5 ÜRÜNLER SAN.VE OPAKiM TıBBi /5 ÜRÜNLER SAN.VE OPAKiM TıBBi /5 ÜRÜNLER SAN.vE BiEM ilaç SAN. VE / GADODIEM 287 MG/ML LVENJEKSIYONıÇiN ÇÖZELTııÇEREN FLAKON,15 ML GADODIEM 287 MG/ML LVENJEKSIYONıÇiN ÇÖZELTııÇEREN FLAKON,20 ML BiEM ilaç SAN. VE /834 BiEM ilaç SAN. VE / GADOTU 287 MG/ML LVENJEKSIYONıÇiN ÇÖZELTııÇEREN FLAKON,ID ML KOÇSELiLAç SAN. VE / GADOTU 287 MG/Ml LVENJEKSIYONıÇiN ÇÖZELTııÇEREN HAKON,20 Ml KOÇSELiLAç SAN. VE / GADOTU 287 MG/ML LVENJEKSIYONıÇiN ÇÖZELTııÇEREN FLAKON,15 ML KOÇSELiLAç SAN. VE / SCANIX 287 MG/ML LVENJEKSiYONiçiN ÇÖZELTi içeren FLAKON, 10 ML MONEMFARMA ilaç SAN. VE Tic. A.Ş / SCANIX 287 MG/Ml IV ENJEKSiYONiçiN MONEMFARMA ÇÖZELTi içeren FlAKON, IS Ml.. '.. A.Ş. Bu betge JV LV'dyı" ":.;.n...v..on... M~"-dilUilU uy~iiıi\,;" v.v~"v... n V'U'Un... ~u.u... ~.u. LJUKU'.. a.. "'f"ii~u~"""1\'5v'..., ~UO' w. WL~... "'" lu. adresinden kontrol edılebılır. Güvenli elektronik ımza aslı ıle aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu: lshy3s3kdzw56akl VZW56SHY3RG83 ilaç SAN. VE Tic /616

5 lo SCANIX 287 MG/Ml LVENJEKSiYONiçiN MONEMFARMA /616 ÇÖZELTi içeren FLAKON, 20 ML ilaç SAN. VE Tic. A.Ş EMARAY IV ENJEKSIYONLUKCOZELTIICEREN GADOPENTETiK ASiT BiEM ilaç SAN. VE /8 FLAKON 10 ML EMARAY IV ENJEKSIYONlUK COZELTIICEREN GADOPENTETiK ASiT BiEM ilaç SAN. VE /8 FLAKON 15 ML EMARAY IV ENJEKSIYONLUKCOZELTIICEREN GADOPENTETiK ASiT BiEM ilaç SAN. VE /8 HAKON 20 ML GADOMIN 469MG/ML IV ENJEKSIYONLUK GADOPENTAT ADEKA ilaç SAN. VE /958 ÇÖZELTııÇEREN FLAKON,10 ML DiMEGLUMiN GADOMIN 469MG/ML LVENJEKSIYONLUK GADOPENTAT ADEKA ILAç SAN. VE /958 ÇÖZELTııÇEREN FLAKON,15 ML DiMEGLUMiN GADOMIN 469MG/ML LVENJEKSIYONLUK GADOPENTAT ADEKA ilaç SAN. VE /958 ÇÖZELTııÇEREN FLAKON,20 ML DiMEGlUMiN MAGNEVIST FLAKON, 10 ML GADOPENTETiK AsiT BAYERTÜRK KiMYA / MAGNEVIST FLAKON, 15 ML GADOPENTETiK AsiT BAYERTÜRK KiMYA / MAGNEVIST FLAKON, 20 ML GADOPENTETiK ASiT BAYERTÜRK KiMYA / MAGNEVIST FLAKON, 5 ML GADOPENTETiK AsiT BAYERTÜRK KiMYA /25

6 OPTIMARK SOOMIKROMOL/ML IV. ENJ. ICIN GAOOVERSETAMioE GUERBETiLAç TıBBi COZ. ICERENFLAKON, 10 ML / OPTIMARK SOOMIKROMOL/ML IV. ENJ. ICIN GAOOVERSETAMioE GUERBETiLAÇ TıBBi COZ. ICERENFLAKON, 15 ML / OPTIMARK SOOMIKROMOL/ML IV. ENJ. ICIN GAOOVERSETAMioE GUERBETiLAç TıBBi COZ. ICERENFLAKON, 20 ML / OPTIMARK SOOMIKROMOL/ML IV. ENJ. ICIN GAOOVERSETAMioE GUERBETiLAç TıBBi COZELTIICEREN KUL.HAZIR SIRINGA, 10 ML OPTIMARK SOOMIKROMOL/ML IV. ENJ. ICIN GAOOVERSETAMioE GUERBETiLAç TıBBi COZELTIICERENKUL.HAZIR SIRINGA, 15 ML CiHAZLAR SAN. VE OPTIMARK SOOMIKROMOL/ML IV. ENJ. ICIN GAOOVERSETAMioE GUERBETiLAç TıBBi COZELTIICERENKUL.HAZIR SIRINGA, 20 ML OPTIMARK SOOMIKROMOL/ML IV. ENJ. ICIN GAOOVERSETAMioE GUERBETiLAç TıBBi COZELTIICEREN KUL.HAZIR SIRINGA, 30 ML CiHAZLAR SAN. VE '..

Benzer belgeler

TÜRK ECZACILARI BİRLİĞİ MERKEZ HEYETİ

Evrak Tarih ve Sayısı: 21/09/2015-4227 *BD082576953* TÜRK ECZACILARI BİRLİĞİ MERKEZ HEYETİ Sayı : 39.A.00/ Konu : Bactroban %2 Krem adlı ürünün bazı serilerine uygulanan geri çekme işlemi hk Ankara, BÖLGE