CLP Hakkında Sıkça Sorulan Sorular

Transkript

1 CLP Hakkında Sıkça Sorulan Sorular Temmuz 2012 Sürüm 3.0 1

2 YASAL UYARI Bu doküman, 1272/2008 Sayılı CLP Tüzüğü kapsamındaki yükümlülükler hakkında rehberlik sağlamak amacıyla yazılmış olup, AB Üye Ülke Ulusal Yardım Masaları ve Avrupa Kimyasallar Ajansı (AKA) temsilcileri tarafından üzerinde anlaşmaya varılmıştır. Bununla birlikte, sadece CLP Tüzüğü metninin orijinal yasal referans olduğu ve bu dokümandaki bilgilerin yasal tavsiye oluşturmadığı akılda tutulmalıdır. Avrupa Kimyasallar Ajansı (AKA) ve İMMİB REACH ve CLP Yardım Masası bu dokümanın içeriğine yönelik hiçbir sorumluluk kabul etmemektedir. Burada yanıtlandırılan sorular genel durumları yansıtmakta olup CLP hakkında derinlemesine bilgisi olmayanlara yardım ve (spesifik rehberler ya da tüzüğün kendisi gibi) uygun bilgi kaynaklarına yönlendirme amacıyla hazırlanmıştır. European Chemicals Agency, 2010 İMMİB REACH ve CLP Yardım Masası tarafından Türkçeye çevrilmiştir. 2

3 İçindekiler BÖLÜM 1: CLP YENİ BİR TÜZÜK CLP Nedir? CLP Tüzüğü beni kapsıyor mu? Maddeleri ve Karışımları Sınıflandırma ve Etiketleme Direktiflerine ne olacaktır? Tehlikeli Maddeler Direktifi EK I ine ne olacaktır? AB Taşımacılık mevzuatında, yeni CLP Tüzüğü nden kaynaklanan herhangi bir değişiklik olacak mıdır? GHS Nedir? GHS ile CLP Tüzüğü Arasındaki Farklılıklar Nedir? BÖLÜM 2: CLP TÜZÜĞÜ NDE SANAYİCİYE DÜŞEN GÖREVLER Yeniden dolum yapanların (re-fillers) CLP tüzüğü kapsamında görev ve sorumlulukları nelerdir? Yeniden ithalat yapanların (re-importers) CLP tüzüğü kapsamında görev ve sorumlulukları nelerdir? Distribütörler CLP ye göre sınıflandıma yapmalı mıdır? Bir maddeyi geri-kazanan bir firmanın sınıflandırma yapma ve sınıflandırma&etiketleme envanterine bildirim zorunluluğu var mıdır? Profesyonel ve endüstriyel son kullanıcıların CLP Tüzüğü kapsamında yükümlülükleri var mıdır? BÖLÜM 3: CLP TÜZÜĞÜ NDE KAPSAM VE MUAFİYETLER Radyoaktif madde ve karışımların CLP ye göre sınıflandırılma ve bildirim zorunluluğu olacak mıdır? Gümrük gözetimindeki madde ve karışımların CLP ye göre sınıflandırılma ve bildirim zorunluluğu olacak mıdır? İzole olmayan ara ürünler CLP tüzüğü kapsamında sınıflandırılmalı ve bildirimi yapılmalı mıdır? AB nin 67/548/EEC No lu direktife göre bildirimi yapılan yeni maddeler, CLP ye göre sınıflandırılıp, sınıflandırma-etiketleme envanterine bildirilmeli midir?

4 3.5. Atıkların, sınıflandırılması ve sınıflandırma&etiketleme envanterine bildirilmesi gerekli midir? Tıbbi ürünlerin, sınıflandırılma ve sınıflandırma&etiketleme envanterine bildirim zorunluluğu var mıdır? Ambalajlanmak üzere bidon içinde AB ye gönderilen tablet ilaçlar, son kullanıcı için üretilmiş bitmiş halde ürün olarak sayılıp CLP Tüzüğü Madde 1 (5) inden muaf mıdır? Tıbbi gereçlerin, sınıflandırılma ve sınıflandırma&etiketleme envanterine bildirim zorunluluğu var mıdır? Kozmetik ürünlerin sınıflandırılma ve sınıflandırma&etiketleme envanterine bildirim zorunluluğu var mıdır? Gıda ve gıda katkı maddelerinin sınıflandırılma ve sınıflandırma-etiketleme envanterine bildirim zorunluluğu var mıdır? DEĞİŞTİRİLDİ Patlayıcı eşyalarım için Sınıflandırma Etiketleme Envanteri ne bildirim yapmalı mıyım? Polimerler için Sınıflandırma Etiketleme Envanteri ne bildirim yapmalı mıdır? CLP Tüzüğü kapsamında Araştırma-Geliştirme amaçlı kullanılan maddelerin sınıflandırma ve bildirim yükümlülüğü var mıdır? Firmalar, CLP Tüzüğü Ek I ve Başlık II deki kriterlere uygun olarak sınıflandırılması için yetersiz veri bulunan bilimsel araştırma-geliştirmede (Ar-Ge) kullanılan (özellikle araştırmaların erken aşamalarındaki) maddeleri sınıflandırma ve etiketleme envanterine bildirmeli midir? REACH Tüzüğü kapsamında kayıttan muaf olan maddelerin sınıflandırmalarının, Sınıflandırma ve Etiketleme Envanterine bildirimi gerekli midir? REACH Tüzüğü Ek IV kapsamında kayıttan muaf olan maddelerin Sınıflandırma ve Etiketleme Envanterine bildirimi gerekli midir? REACH Tüzüğü Ek V kapsamında kayıttan muaf olan maddelerin Sınıflandırma ve Etiketleme Envanterine bildirimi gerekli midir? CLP Tüzüğü kapsamında alaşımların sınıflandırma, etiketlenme ve Sınıflandırma ve Etiketleme Envanterine bildirim zorunluluğu var mıdır? Bitki koruma ürünleri veya biyosidal ürünlerdeki aktif maddeler, CLP ye göre sınıflandırılmalı mıdır? Bitki Koruma ürünlerinin ve Biyosidal ürünlerin içerisindeki aktif maddelerin Sınıflandırma ve Etiketleme Envanterine bildirimi yapılmalı mıdır?

5 3.21. İthal edilen polimerlerin içerisinde kimyasal olarak bağlanmış halde bulunan monomerlerin ve diğer maddelerin Sınıflandırma ve Etiketleme Envanterine bildirimi yapılmalı mıdır? Doğada kendiliğinden oluşan maddeler CLP den muaf mıdır? BÖLÜM 4: SINIFLANDIRMA ve ETİKETLEME ENVANTERİNE BİLDİRİM Hangi maddeler, Sınıflandırma ve Etiketleme Envanterine bildirilmelidir? Sadece yıllık 1 ton ve üstü miktarlarda üretilen ya da ithal edilen maddeler için mi bildirim yapılmalıdır? REACH e göre kayıt edilen maddeler, tehlikeli olmasalar bile Envantere bildirilmeli midir? Sınıflandırma ve Etiketleme Envanteri ne bildirim için son tarihler nelerdir? Envantere yapılacak bildirimlerde sınıflandırmalar DSD ye göre mi CLP Tüzüğü ne göre mi yapılmalıdır? Kayıt dosyasındaki sınıflandırmalar hangi Tüzüğe göre yapılmalıdır? CLP Madde 39(b) ye göre bildirim, karışımlar içindeki maddelerin fiziksel tehlikelerine de uygulanacak mıdır? CLP Madde 39(b) ye göre bildirim göz önüne alınacak olursa: Elinde ithal ettiği karışımın içindeki maddelerin sadece DSD sınıflandırma bilgisi bulunan bir ithalatçı ne yapmalıdır? CLP Tüzüğü Madde 40(1) de bahsi geçen üretici ya da ithalatçılar grubu ifadesiyle kastedilen SIEF ler midir? Sınıflandırma ve etiketleme envanterine bildirim amacıyla bir üretici/ithalatçı grubu nasıl kurulmalıdır? Bildirim terimi, Avrupa Birliği kimyasallar mevzuatı içerisinde bir çok kapsamda kullanılmaktadır. 67/548/EEC direktifi, REACH Tüzüğü ve CLP Tüzüğü altındaki bildirimin birbirinden farkı nedir? Sınıflandırma ve Etiketleme Envanterine kimler bildirim yapmalıdır? Sınıflandırma&Etiketleme envanterine kimlerin bildirim yapmasına gerek yoktur? REACH Tüzüğü kapsamında atanmış Tek Temsilciler (OR) Sınıflandırma ve Etiketleme Envanterine Bildirim yapma yetkisine sahip midir? Yıllık 1 tonun üzerinde üretilen / ithal edilen faz-içi maddeler için son kayıt tarihi 1 Haziran 2018 dir. Bu maddeler için Sınıflandırma ve Etiketleme Envanterine bildirim 3 Ocak 2011 tarihi itibariyle yapılmalı mıdır?

6 REACH e göre 2013 ve 2018 kayıt gruplarında yer alan maddeler için, son kayıt teslim tarihinden önce envantere bildirim yapma gerekliliği var mıdır? Aralık 2010 tarihinde stokta bulunacak maddeler için 3 Ocak 2011 tarihinde bildirim yapılmalı mıdır? Sınıflandırma ve etiketleme envanterine bildirim için hangi madde tanımlaması gereklidir? Sınıflandırma ve etiketleme Envanterine bildirimde, HPLC verisi, gaz kromatogramı veya analitik yöntemin açıklaması gibi analitik bilgiler istenmekte midir? Sınıflandırma ve Etiketleme Envanterine bildirimi yapılan maddelerin, bileşenleri, katkı maddeleri ve safsızlıkları için ayrı bildirim yapılması gerekmekte midir? Bir firma birden fazla üretici ya da ithalatçı grubunda yer alabilir mi? CLP Madde 39 ve 40 a göre maddelerin sulu çözeltileri nasıl bildirilmelidir? Bir üretici veya ithalatçı CLP Ek VI da listelenen maddeler için de bildirim yapmalı mıdır? Harmonize edilmemiş (uyumlaştırılmamış) sınıflandırmalarla ilgili olarak, aynı madde için envantere girilenden farklı bir sınıflandırma bildirmek mümkün olacak mıdır? Bir madde bir kez S/E Envanterine bildirildiği zaman, üretici veya ithalatçılar, Envanterde yer almasına karşın yine de aynı madde için bildirim yapmak zorunda mıdır? Bildirimi yapan, CLP Madde 40 (1) (d) ye göre sınıflandırma olmadığında (tanım gereği sınıflandırması olmayan durumlar için de) gerekçe bildirmek zorunda mıdır? CLP ye göre S/E Envanterine bildirimle REACH te kayıt için gerekli etiket bilgileri arasında ne fark vardır? Sınıflandırma ve etiketleme envanterine bildirim yaparken herhangi bir ücret ödenmekte midir? Aralık 2010 dan önce teslim edilecek kayıt dosyalarına CLP sınıflandırmalarının eklenmesi önerilmekte midir? Finlandiya ve İsveç te şubeleri olan bir firma, hem İsveç hem de Finlandiya daki üretimi için bir maddeyi iki kere mi bildirmek zorundadır? Sadece yılda 1 ton ve üzerinde üretilen ya da ithal edilen maddeler mi bildirilecek? Daha önce Ar-Ge faaliyetlerinde yılda 1 tonun altında ve sıkı kontrol edilen koşullar dahilinde kullanılmış olan maddeler için REACH kaydına hazırlanırken, kayıt ettirecek firma veri toplamalı, eğer REACH Tüzüğü Ek XI e uygun mevcut veri varsa bunu belirlemeli ve bir test programı oluşturmalıdır. Bu süre içerisinde maddenin sınıflandırmasını değişmesi olasılığı yüksektir. Sınıflandırmayı değiştirecek bir bilgi edinildiğinde her seferinde mi 6

7 sınıflandırma ve etiketleme envanterine bildirim yapılmalıdır yoksa firmalara, maddeleri kaydedekleri zamana kadar fırsat tanınacak mıdır? Sınıflandırma ve Etiketleme Envanterine DSD mi yoksa CLP sınıflandırmasını mı bildirmeliyim? Sınıflandırma ve Etiketleme Envanterine bildirim yaparken belirli bilgiler için gizlilik (ticari sır) anlamına gelen bayrak kullanılabilir mi? Kriterlere uyan bir maddenin Sınıflandırma ve Etiketleme Envanterine bildirimi sırasında IUPAC adı gizlilik için nasıl işaretlenir? Gizlilik için bayrak koyma durumunda ücret ödenmesi gerekir mi? CLP ye göre piyasaya sürmek ne anlama gelmektedir? Sınıflandırma ve bildirim gerekliliklerini karşılamak için bir üretici veya ithalatçı CLP Ek VI ya dahil olmayan maddeler ya da CLP Ek VI da yer alan ancak belirli bir fiziksel tehlike sınıflandırması olmayan ve bu nedenle fiziksel tehlikeler için güvenilir ve yeterli bilgisi mevcut olmayan maddelerin fiziksel tehlikelerini saptamak için test yaptırmalı mıdır? Sınıflandırma ve etiketleme envanterine bir maddenin belirli bir hali için bildirim yaparken, CLP Ek VI da başka bir hali için harmonize sınıflandırma ve etiketlemesi varsa nasıl bildirim yapılmalıdır? Sınıflandırma ve etiketleme bildirim numarası kamuya açık sınıflandırma ve etiketleme envanterinde arama yaparken kullanılabilir mi? Bir madde, sınıflandırma ve etiketleme (C&L) envanterine bildirildiği zaman alınan Bildirim numarası tedarik zinciri iletişiminde (SDS, etiket, v.s) iletilmeli midir? YENİ BÖLÜM 5: ETİKETLEME Sırasıyla 1 Aralık 2010 ve 1 Haziran 2015 tarihlerinden önce pazarda yer alan madde ve karışımların, bu tarihlerden sonrada stokta bulunmaları durumunda CLP Tüzüğü ne göre yeniden etiketlenmeleri gerekmekte midir? Etiketlerimizin üzerinde 67/548/EEC ya da 1999/45/EC direktiflerinde belirtilen etiket elemanlarıyla CLP Tüzüğü kapsamındaki etiket elemanlarını bir arada kullanabilir miyim? Etiketlerimizde kullanılacak Tehlike Cümlecikleri nin (Hazard Statement) sayısı limitli midir? Etiketlerimizde kullanılacak Güvenlik Cümlecikleri nin (Precautionary Statement) sayısı limitli midir? Avrupa Birliği dışında GHS sistemini uyumlaştırmış bir ülkenin mevzuatı doğrultusunda hazırlanmış etiketler Avrupa Birliği nde kabul edilecek midir?

8 5.6 - Tehlike ve önlem cümleciklerini etikete kodlarıyla birlikte yazma zorunluluğu var mıdır? Tehlike etiketlerini hazırlarken, ön basım sırasında, tüm baklava şekilleri tehlike sembolleri içermeyebilmekte. Bu tip boş baklava şekillerinin tehlikeli madde ve karışımların etiketlerinde kullanılmasına izin verilmekte midir? Aktif maddeler, Bitki Koruma veya Biyosidal Ürünler CLP Tüzüğü ne uygun olarak etiketlenecek midir? Bir tedarikçinin iletişim bilgileri her zaman için etikette olmalı mıdır? AB pazarına sürülen maddelerde CLP etiket elemanlarının yanı sıra AB-dışı tehlike bilgileri de olabilir mi? Bir etiketi oluştururken boyutlar ve etikette kullanılacak tehlike piktogramları konusundaki gereklilikler nelerdir? Bir ambalajda eğer CLP piktogramıyla aynı tehlikeye karşılık gelen taşımacılık etiketi veya işareti varsa, CLP piktogramı kaldırılabilir mi? YENİ Bir madde veya karışım sadece AB-dışı pazarlar için üretiliyorsa, ihracattan önce CLP ye göre etiketlenmesi gerekir mi? YENİ İçindeki bileşenler CLP ye tabi bir madde ve DPD ye tabi bir karışım olduğu zaman ürün dış ambalajında hem CLP hem DPD etiketi görünebilir mi? YENİ BÖLÜM 6: "ALTERNATİF KİMYASAL İSİM İÇİN BAŞVURU YAPMAK Karışımın içinde bulunan bir madde için "Alternatif Kimyasal İsim Başvurusu" nasıl olacaktır? Tehlikeli Karışımlar Direktifi (1999/45/EC) Ek VI hala bu tür başvurularda kullanılabilinir mi? Karışımın içinde bulunan bir madde için Alternatif Kimyasal İsim Kullanma Başvurusu nda kullanılacak bir form var mıdır? Alternatif İsim Başvurusu için ödenecek ücretler nelerdir? Su içinde bir maddenin seyreltilmesi durumunda bu seyreltiyi karışım olarak düşünmek ve Alternatif Kimyasal İsim başvurusu için CLP Tüzüğü Madde 24 (1) deki şartları sağladığını farz etmek mümkün müdür? BÖLÜM 7: CLP TÜZÜĞÜ EK VI CLP Tüzüğü Ek VI Tablo 3.2 de Spesifik Konsantrasyon Limit kolonunda belirli maddeler için görülen Dip Not (Footnote) teriminin anlamı nedir?

9 7.2 - CLP nin EK VI Tablo 3.1 inde minimum sınıflandırması belirlenmiş bir harmonize (uyumlaştırılmış) sınıflandırma kullanmanız gerektiğinde ne yapmalısınız? CLP Tüzüğü nün 1.ATP sinde yer alan uyumlaştırılmış sınıflandırmaların uygulanması ne zaman zorunludur? Bir maddenin sınıflandırması için CLP EK VI da verilen uyumlaştırılmış sınıflandırmadan farklı olarak değişikliğe sebep olacak, güvenilir ve yeterli bilgiye sahip olan bir tedarikçi ne yapmalıdır? Eğer bir madde uyumlaştırılmış (harmonize) sınıflandırmaya tabi ise, EK VI Bölüm 3 teki tablolarda yer almayan bir tehlike için sınıflandırma zorunluluğu var mıdır? BÖLÜM 8: SINIFLANDIRMA Eğer bir madde Tehlikeli Maddeler Direktifi (DSD) kriterlerine göre sınıflandırılmıyorsa, CLP ye göre de sınıflandırması yok mudur? Bir tedarikçi (internet, online veritabanı gibi) açık literatürde yer alan bir veriyi CLP de fiziksel tehlike sınıflandırması amacıyla kullanabilir mi? Bir maddenin partikül büyüklüğüne bağlı fiziksel tehlikelere göre sınıflandırıldığı durumlarda, tedarikçi bütün partikül büyüklüklerine göre sınıflandırma yapmalı mıdır? Boya ve verniklerin solunum yoluyla ortaya çıkan (aspirasyon) tehlikesinin belirlenmesiyle ilgili olarak: akış zaman ölçümlerinden türetilen viskozite, ISO 2431 e göre 23ºC ± 5ºC de akış kabı kullanılarak, boya veya verniğin 40ºC deki kinematik viskozitesine nasıl çevrilir? Fiziksel tehlike testleri için kalite gereklilikleri nelerdir? YENİ CLP Tüzüğü Ek VI da bulunan maddeleri sınıflandırıp etiketlerken CLP Tüzüğü Madde 11(1) de öngörüldüğü gibi sınıflandırmaya uygun olan safsızlıkların dikkate alınması gerekir mi? YENİ BÖLÜM 9: ETİKET DIŞINDAKİ TEHLİKE İLETİŞİMİ Bir tedarikçi maddeler ve karışımlar için CLP Tüzüğü ne uygun sınıflandırmalarını Güvenlik Bilgi Formu nda ne zaman sunmalıdır? CLP Tüzüğü Madde 48 e göre tehlikeli maddeler için hazırlanan ilanlarda hangi bilgiler sunulmalıdır? CLP Tüzüğü Madde 48 e göre karışım için hazırlanan ilanlarda hangi bilgiler sunulmalıdır?

10 BÖLÜM 1: CLP YENİ BİR TÜZÜK 1.1. CLP Nedir? CLP ya da CLP Tüzüğü Avrupa Parlamentosunun ve Konseyinin (EC) 1272/2008 sayılı madde ve karışımların sınıflandırması, etiketlenmesi ve ambalajlanmasına dair Tüzüğü dür. Bu Tüzük, 67/548/EEC sayılı Tehlikeli Maddeler Direktifi ve 1999/45/EC Tehlikeli Karışımlar Direktifi nin iptalini ve 1907/2006 sayılı REACH Tüzüğü nde revizyonu gerektirir. Bahse konu Tüzük, Birleşmiş Milletler in kimyasalların sınıflandırması ve etiketlenmesindeki Küresel Uyumlaştırma Sistemi (GHS) nin 2. revizyonunu uygulamaktadır. CLP Tüzüğü 20 Ocak 2009 tarihinde yürürlüğe girmiştir. Bahse konu Tüzük, belirli geçiş süresi içerisinde 67/548/EEC sayılı Tehlikeli Maddeler Direktifi ve 1999/45/EC Tehlikeli Karışımlar Direktifi nin kademeli olarak yerine geçecektir CLP Tüzüğü beni kapsıyor mu? CLP Tüzüğü kimyasal madde ve karışım üretimi yapan, ithal eden, kullanan ve dağıtımını yapanları kapsamaktadır. CLP Tüzüğü kapsamında kimyasal madde ve karışımınızı Avrupa Birliği nde pazara sunmadan önce tonajdan bağımsız olarak sınıflandırmak, etiketlemek ve ambalajlama zorunluluğunuz bulunmaktadır. Burada pazara sunmakla kullanım veya satış amacıyla bedelli ya da bedelsiz olarak piyasa da yer alması kastedilmiştir. Ayrıca REACH Tüzüğü Madde 7 ve 9 kapsamında kayda ya da bildirime tabi maddeleri üreten ve ithal edenler, bu maddeleri pazara sürmeseler dahi CLP Tüzüğü kapsamında sınıflandırma yükümlülüğüne sahiptir. Bunlara ürün ve sürece yönelik Ar&Ge (PPORD) amaçlı kullanılan maddelerin sınıflandırılması da dahildir. Tehlikeli olarak sınıflandırılan veya karışımın tehlikeli olarak sınıflandırılması ile sonuçlanan bir biçimde ya tek başlarına ya da Tehlikeli Karışımlar Direktifinde belirtilen derişim limitleri üzerine çıkan bir müstahzarda piyasaya sürülen madde ve REACH Tüzüğü kapsamınca Ajans a kayıt ettirilecek madde üretici ve ithalatçılarının, üretilen ya da ithal edilen tonajdan bağımsız olarak pazara sunmadan önce Sınıflandırma ve Etiketleme Envanteri için Avrupa Kimyasal Ajansı na bildirim yükümlülüğü bulunmaktadır.clp Tüzüğü kapsamındaki bildirim yükümlülüğü bu bilgileri kayıt dosyasının bir parçası olarak sunmuş olanlar için geçerli değildir Maddeleri ve Karışımları Sınıflandırma ve Etiketleme Direktiflerine ne olacaktır? 67/548/EEC sayılı Tehlikeli Maddeler Direktifi ve 1999/45/EC Tehlikeli Karışımlar Direktifi, 1 Haziran 2015 tarihine kadar yürürlükte kalacaktır. Yürürlükten kalkacağı 1 Haziran 2015 tarihine kadar, CLP Tüzüğü nün kademeli olarak yerine geçeceği geçiş sürecinde, maddelerin Tehlikeli Maddeler Direktifi kriterlerine göre oluşturulmuş sınıflandırmaları kullanılacaktır. CLP Tüzüğü ne göre oluşturulmuş sınıflandırmalar en geç 1 Aralık 2010 tarihi itibariyle sunulmalıdır. Karışımlar ise 1 10

11 Haziran 2015 tarihine kadar Tehlikeli Karışımlar Direktifi ne göre sınıflandırılacaktır. Karışımlar için CLP Tüzüğü ne göre oluşturulmuş sınıflandırmalar en geç 1 Haziran 2015 itibariyle sunulmalıdır. Geçiş kurallarına göre; DSD ve DPD ye göre etiketlenmiş ve ambalajlanmış maddeler ve karışımların, CLP Tüzüğü ne göre etiketlenip ambalajlanması gerekmektedir Tehlikeli Maddeler Direktifi EK I ine ne olacaktır? 8000 maddenin harmonize sınıflandırma ve etiketleme bilgilerinin yer aldığı 67/548/EEC sayılı Tehlikeli Maddeler Direktifi Ek I içeriğinin, 20 Ocak 2009 tarihinde CLP Tüzüğü nün yürürlüğe girmesiyle geçerliliği kalmamıştır, ancak bu ekte yer alan harmonize sınıflandırmalar CLP Tüzüğü EK VI Tablo 3.2 ye aktarılmış ve bu şekilde yasal statüye oturtulmuştur. Bu durum tedarikçinin bu tabloları, 20 Ocak 2009 tarihinden 1 Haziran 2015 tarihinin sonuna kadar geçiş periyodu sonuna kadar kullanılacağını belirtmektedir AB Taşımacılık mevzuatında, yeni CLP Tüzüğü nden kaynaklanan herhangi bir değişiklik olacak mıdır? 30 Haziran 2009 tarihinde ulusal düzeyde yasalaştırılan, AB Üye Ülkeleri arasında tehlikeli malların iç taşımacılığına ilişkin 2008/68/EC no.lu direktif, ne CLP yi ne de sınıflandırma ve etiketlemeye ilişkin önceki yasal düzenlemeleri refere etmez. CLP Madde 1(6) şöyle der: Bu Tüzüğün Madde 33 ü tehlikeli malların hava, deniz, kara, demiryolu ya da iç su yollarından taşınmasını kapsamaz. Buna göre, CLP taşımacılıkla ilgili yasal mevzuatları değiştirmez. Ancak CLP, Madde 33 te taşınacak malların ambalajlanması ve dış ambalajına ilişkin belirli hükümler yer almaktadır GHS Nedir? GHS, kimyasalların sınıflandırılması ve etiketlenmesi için Global Uyumlaştırma Sistemi dir. Sınıflandırma kriterleri, etiketleme kuralları ve Güvenlik Bilgi Formları nın hazırlanmasına yönelik rehberlerin uyumlaştırılması yoluyla tehlikeli kimyasalların fiziksel, çevre, sağlık ve güvenlik bilgilerinin global seviyede harmonizasyonu için bir temel teşkil eder. GHS, aynı kimyasal için dünya çapında farklı fiziksel, sağlık ve çevresel tehlike bilgilerinin oluşturulmasının önlenmesi amacıyla Birleşmiş Milletler (BM) düzeyinde geliştirilmiştir. Buna ek olarak ticareti de kolaylaştırmayı amaçlamaktadır. GHS nin değişik ülkelerde uygulanmasıyla, ihraç edilen kimyasalın gönderilen ülkenin değişik sınıflandırma kriterlerine, etiketleme kurallarına ve Güvenlik Bilgi Formu gerekliliklerine göre yeniden sınıflandırılıp, etiketlenmesine gerek kalmayacaktır. UN GHS sisteminin geliştirilmesi konusunda daha detaylı bilgi için bkz. 11

12 1.7. GHS ile CLP Tüzüğü Arasındaki Farklılıklar Nedir? GHS, kanunen bağlayıcı ve Avrupa Birliği ne üye ülkelerde doğrudan uygulanacak biçimde uyarlanan EC/1272/2008 sayılı topluluk mevzuatı olan, Maddelerin ve Karışımların Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Ambalajlanmasına ilişkin Tüzük (CLP Tüzüğü) ile uygulanmaktadır. Oysa GHS nin kanunen bir bağlayıcılığı yoktur. GHS ve CLP Tüzüğü birebir aynı değildir çünkü CLP aynı zamanda sınıflandırma ve etiketleme için Avrupa Birliği nin eski iki direktifini de (67/548/EEC sayılı Tehlikeli Maddeler Direktifi=DSD ve 1999/45/EC sayılı Tehlikeli Karışımlar Direktifi=DPD) kapsamaktadır. Bunun yanısıra, GHS deki yapıtaşı (building block) yaklaşımını temel alan CLP, GHS deki tehlike sınıfları içerisindeki tüm tehlike kategorilerini, DSD nin bir parçası olmadığı için kapsamaz. (ör. Alevlenir Sıvılar Kategori 4 ya da Deri için Tahriş Edici Kategori 3). CLP, GHS nin bir parçası olmayan, DSD ve DPD den gelen küçük ambalajlar için kurallar (CLP Madde 29), bazı karışımlar için tamamlayıcı bilgiler (CLP Bölüm II, Ek II), çocuk kapağı ve kabartma tehlike uyarı işareti gibi özel etiketleme ve ambalajlama kurallarını da içerir. Aynı zamanda hem CLP hem de taşımacılık mevzuatı kapsamındaki maddeler için kurallar içerir. (CLP Madde 33) CLP, BM GHS nin tersine Güvenlik Bilgi Formları için özel kurallar içermez. Bunun sebebi Güvenlik Bilgi Formları gerekliliklerinin REACH Tüzüğü (Madde 31 ve Ek II) kapsamında düzenlenmiş olmasıdır. BÖLÜM 2: CLP TÜZÜĞÜ NDE SANAYİCİYE DÜŞEN GÖREVLER 2.1. Yeniden dolum yapanların (re-fillers) CLP tüzüğü kapsamında görev ve sorumlulukları nelerdir? Yeniden dolum yapanlar, madde veya karışımları bir konteynırdan (ya da ambalajdan) diğerine aktarmak dışında herhangi bir kullanımı olmayan alt-kullanıcılardır. Yeniden dolum yapanlar, bu nedenle CLP Başlık II ye göre sınıflandırma yapmakla yükümlü tutulmazlar, ancak yeniden doldurulan madde veya karışımın bileşimi değiştirilmediği sürece tedarik zincirindeki diğer bir aktör tarafından yapılan sınıflandırmayı kullanabilirler. Her durumda, yeniden dolum yapanın etiketin ve ambalajlamanın CLP ye uygunluğundan emin olması gerekir. Bu orjinal etiketin değiştirilmesi anlamına da gelebilir. Örneğin 200 l. lik bir bidondaki sıvı, 25 ml. lik şişelere boşaltıldığında, büyük ve tam olması gereken orjinal etiketin aksine yeni etiket, küçük ambalajlara yönelik muafiyetlere uygun olmalıdır. Unutmayın ki, AB dışındaki bir tedarikçiden gelen madde veya karışımı yeniden dolum yapan AB deki girişimciler, yeniden ithalat yapanlar (re-importer) için öngörülen hükümlerden yararlanamıyorlarsa CLP ye göre ithalatçı kabul edilirler, (bkz SSS 2.2) Bunun anlamı ise bu madde ve karışımları, sınıflandırmak ve sınıflandırma&etiketleme envanterine bildirim yapmak zorunda olmalardır. 12

13 2.2. Yeniden ithalat yapanların (re-importers) CLP tüzüğü kapsamında görev ve sorumlulukları nelerdir? CLP Madde 2(19) a göre, yeniden ithalat yapanlar (re-importer) alt-kullanıcı olarak kabul edilir. Bu nedenle envantere bildirim ve CLP Başlık II ye göre sınıflandırma yapma yükümlülükleri bulunmaz, tedarik zincirindeki diğer bir aktörün Başlık II ye göre yaptığı sınıflandırmayı kullanabilirler. Her durumda, yeniden ithalat yapanın ambalajının ve etiketin CLP ye uygunluğundan emin olması gerekir. Yeniden ithalat yapanın alt-kullanıcı sayılması için belirli koşulları sağlaması gerektiği dikkate alınmalıdır. İlk olarak, yeniden ithal edilen madde, AB den ihracından önce kayıt edilmiş olmalıdır. Bunun yanısıra, madde aynı tedarik zincirinde yeniden ithal edilmiş olmalıdır. Üçüncüsü, yeniden ithalat yapanların, yeniden-ithal edilen maddenin orjinal olarak ihraç edilenle aynı olduğunu gösterebilmelidir. Son olarak, yeniden-ithalat yapan REACH Madde 31 ve 32 ye uygun bilgilerin kendisine temin edildiğini gösterebilmelidir. Eğer yukarıdaki koşulların herhangi birine uyulmazsa re-importer (yeniden-ithalatçı), bir ithalatçı olarak kabul edilir. Bunun anlamı ise bu madde ve karışımları sınıflandırmak ve sınıflandırma&etiketleme envanterine bildirim yapmak zorunda olmalarıdır Distribütörler CLP ye göre sınıflandıma yapmalı mıdır? Bir distribütör, Topluluk sınırları içinde kurulmuş bir gerçek veya tüzel kişiliktir ve üçüncü kişiler için bir maddeyi kendi halinde ya da karışım içinde piyasaya süren ya da depolayan bir perakendeci de bu tanıma dahildir. Distribütörlerin kendi başlarına sınıflandırma yapma yükümlülüğü yoktur. Diğer tedarikçilerin aksine, bir distribütör (perakendeci de dahil) madde ve karışımları kendisi sınıflandırmakla yükümlü değildir, ancak tedarik zincirindeki diğer bir aktörden CLP Başlık II ye uygun olarak yapılmış sınıflandırmayı kullanabilirler. Genel olarak, bu sınıflandırma Güvenlik Bilgi Formundaki bilgilerden elde edilmektedir. Aynı hak, temin ettiği madde veya karışımın bileşimini değiştirmediği sürece alt-kullanıcıya da tanınmıştır. AB içinde hizmet veren bir distribütörün, AB dışındaki bir aktörden madde veya karışım tedarik ediyorsa CLP ye göre ithalatçı kabul edildiğini unutmayınız. Bunun anlamı ise bu madde ve karışımları sınıflandırmak ve sınıflandırma&etiketleme envanterine bildirim yapmak zorunda olmalarıdır Bir maddeyi geri-kazanan bir firmanın sınıflandırma yapma ve sınıflandırma&etiketleme envanterine bildirim zorunluluğu var mıdır? CLP ye göre, geri kazanılan madde ve karışımlar normal şartlarda, diğer madde ve karışımların CLP de değerlendirildiği gibi ele alınacaktır. Bunu anlamı, eğer geri kazanımı yapan firma (geri kazanılmış maddenin imalatçısı) REACH e göre zaten bir kayıt yapmamış ve bildirim için gerekli bilgileri bu kayıt dosyasında vermemişse, CLP Başlık II ye uygun şekilde sınıflandırma yapması ve maddelerini sınıflandırma&etiketleme envanterine bildirmesi gerekmektedir. Eğer geri kazanımı yapan kuruluşun, REACH Madde 2(7)(d) ye göre geri kazanılmış maddeler için REACH kayıt hükümlerinden muafiyet 13

14 uygulamalarını kullanabileceği durumlarda bile CLP Madde 39(b) ve 40 a göre geri kazanılan maddeyi sınıflandırma&etiketleme envanterine bildirim yükümlülüğü sürmektedir. CLP Tüzüğüne göre sınıflandırma yapılırken, geri kazanımı yapan firma, eğer uygunsa aynı maddeyi CLP Başlık II ye göre sınıflandırarak, kayıt yaptıranın sınıflandırmasını kullanabilir. Bu tür durumlarda AKA ya bildirim yaparken, kayıt yaptıranın AKA nın sınıflandırma&etiketleme envanterinde yer alan orjinal maddeye ait sınıflandırma ve etiketleme bilgisini bulup, hemfikir olması tavsiye edilir Profesyonel ve endüstriyel son kullanıcıların CLP Tüzüğü kapsamında yükümlülükleri var mıdır? Hayır, yoktur. Kendilerine tedarik edilen madde ve karışımları pazara sunmadıkları sürece, madde ve karışımların son kullanıcıları sayılırlar. Profesyonel faaliyetlerinin bir parçası olarak saç boyalarını, kireç ve temizleme ajanlarını kullanan, kuaförler, boyacılar ve temizleme personeli profesyonel kullanıcılara örnek verilebilir. Endüstriyel kullanıcılar ise madde ya da karışımları kendi proseslerinde yardımcı madde olarak (galvanizleme öncesinde yüzey temizleyici ya da zincir bıçakları için yağlayıcı gibi) kullanırlar, endüstriyel faaliyetlerinde kullanmazlar. Karışımların formülatörleri son kullanıcı olarak sınıflandırılamaz ancak maddelerin ve karışımların alt kullanıcıları olarak düşünülebilirler. Profesyonel ve endüstriyel son kullanıcılar, etiket ve Güvenlik Bilgi Formları ile kendilerine sunulan bilgileri göz önünde bulundurmalıdırlar. Bunun yanında, madde ve karışımların güvenli depolama ve kullanım bilgilerinin yer aldığı REACH Tüzüğü Başlık V altındaki sorumlulukları da yerine getirmekle yükümlüdür. Madde ve karışımları Avrupa Birliği dışındaki ülkelerden tedarik eden son kullanıcılar, CLP Tüzüğü kapsamında ithalatçı olarak değerlendirilecektir. Bu kapsamda madde ve karışımları sınıflandırma ve ilgili maddelerin Sınıflandırma Etiketleme Envanterine bildirimi için sorumluluk altına gireceklerdir. 14

15 BÖLÜM 3: CLP TÜZÜĞÜ NDE KAPSAM VE MUAFİYETLER 3.1. Radyoaktif madde ve karışımların CLP ye göre sınıflandırılma ve bildirim zorunluluğu olacak mıdır? Hayır, olmayacaktır. 96/29/Euratom Direktifi kapsamındaki radyoaktif maddeler ve karışımlar, CLP kapsamı dışında tutulmuştur. Muaf tutulma nedeni, bu yasal düzenlemenin zaten işçi ve kamuoyunun iyonize radyasyondan (ışınımdan) korunması için gerekli hükümleri içermesi ve buna ek olarak CLP nin uygulanmasına gerek kalmamasıdır Gümrük gözetimindeki madde ve karışımların CLP ye göre sınıflandırılma ve bildirim zorunluluğu olacak mıdır? Hayır, olmayacaktır. Bu madde ve karışımlar, tekrar-ihraç edilmek üzere geçici olarak bir depoda, bir serbest bölgede ya da bir serbest depoda tutuldukları, transit geçişte veya gümrük gözetimi altında oldukları belgelendiği sürece CLP Tüzüğü hükümlerine tabi değildir. CLP den muaf olmak isteyen madde ve karışım ithalatçıları, bu maddelerin aşağıdaki koşulları sağladığını göstermek zorundadır: Yeniden AB dışına gönderilecek madde veya karışımların ithalatçıları, CLP den bu şekilde muaf tutulmak istiyorlarsa, bu tür madde ve karışımların AB topraklarındayken aşağıdaki koşullara uyduğunu göstermeleri gerekebilir: Gümrük düzenlemelerine göre bir serbest bölge ya da serbest depoya konmuş ya da diğer ilgili gümrük prosedürlerine göre yerleştirilmiş olduğunu (transit prosedürü, geçici depolama), Gümrük yetkililerinin gözetiminde tutulduklarını, Herhangi bir işlemden veya prosesten geçmediklerini. Bu kapsamda, AB topraklarındaki bir serbest bölge ya da serbest depo, AB nin bir parçası kabul edilir. Bu konuda şüpheye düşülürse, AB den sadece geçen madde ve karışımların Topluluk Gümrükleri Kodu hakkındaki (EEC) No 2913/92 Direktifince getirilen gümrük kurallarını açıklamak üzere gümrük yetkililerine başvurulması önerilir İzole olmayan ara ürünler CLP tüzüğü kapsamında sınıflandırılmalı ve bildirimi yapılmalı mıdır? Hayır. Bir ara ürün, izole edilmemiş ara ürünlerle ilgili REACH Madde 3(15)(a) daki tanıma uyduğu sürece, CLP tüzüğü altındaki yükümlülüklerden muaftır. Ancak dikkat edilmelidir ki, aynı maddenin diğer işlemlerde veya bu tanımın dışındaki diğer koşullar altında kullanılan miktarları, izole-edilmemiş ara ürün olarak kabul edilemeyecek ve piyasaya sürülebilecek bir madde olarak değerlendirilecektir. 15

16 Maddenin, sadece bir izole edilmemiş ara ürün niteliğinde kullanılan miktarı CLP den muaftır. Geri kalan miktarları, CLP tüzüğü yükümlülüklerinden sorumlu tutulmuştur AB nin 67/548/EEC No lu direktife göre bildirimi yapılan yeni maddeler, CLP ye göre sınıflandırılıp, sınıflandırma-etiketleme envanterine bildirilmeli midir? Evet. 67/548/EEC No lu direktife göre bildirimi yapılan maddeler, REACH Tüzüğüne göre kayıt edilmiş kabul edilirler. İlgili dosya halihazırda sadece DSD sınıflandırması içerdiği için, bunlar REACH Tüzüğü Madde 22 ye göre geciktirilmeden CLP sınıflandırmaları ile güncellenmelidir. Bu tür bir dosyanın CLP sınıflandırma ile zamanında güncellenmesi, bu üretici ya da ithalatçının Sınıflandırma ve Etiketleme Envanterine ayrıca bildirim yapmasını gereksiz kılar. AKA, uygulanabileceği durumlarda bu tür güncellemelerin yapılmasını önermektedir Atıkların, sınıflandırılması ve sınıflandırma&etiketleme envanterine bildirilmesi gerekli midir? Hayır. Atıklar 2006/12/EC no.lu Atık Yönetimi Direktifi nde tanımlandığı şekliyle CLP kapsamı dışındadır. Atık, sahibinin attığı, atmayı planladığı ya da atmak istediği her tür madde veya nesnedir. Bunlar evsel atıklar olabileceği gibi (ör. gazete kağıtları, kıyafet, besin artığı, kutu ve şişe gibi), endüstriyel veya profesyonel kökenli de olabilir (ör. Atılmış araba lastikleri, cüruf, pencere kasaları gibi). Atık, CLP ye göre bir madde, karışım ya da eşya olarak görülmediğine göre, atık işleyenler de altkullanıcı olarak değerlendirilmezler. Aynı zamanda atıkları değerlendirenlere de atık aşamasında madde ve karışımları nasıl elleçlemeleri gerektiğine ilişkin Güvenlik Bilgi Formu da verilmez. Atık işleme sonucunda kalanlar da atık oldukları yani bertaraf edildikleri (ör. gömerek) sürece CLP kapsamına girmezler. Ancak geriye kalanlar madde ya da karışım olarak geri kazanılırsa bu durumda CLP kapsamına girerler, (bkz. SSS 2.7.) 3.6. Tıbbi ürünlerin, sınıflandırılma ve sınıflandırma&etiketleme envanterine bildirim zorunluluğu var mıdır? Bitmiş halde ve son kullanıcı tarafından şu ürünlerde kullanılacak madde ve karışımlar: İnsanlar için kullanılacak 2001/83/EC no. lu Direktif kapsamında, Topluluk kodu olan tıbbi ürünler, veya Veteriner ilaçlarında kullanılacak 2001/82/EC no. lu Direktif kapsamında, Topluluk kodu olan tıbbi ürünler bütünüyle CLP Tüzüğü nden muaftırlar, yani sınıflandırma, ambalajlanma, etiketlenme ve sınıflandırma&etiketleme envanterine bildirim yükümlülüğü yoktur. Ancak bazı durumlarda ilaç aktif hammaddeleri (API) ve yardımcı maddeleri (eksipiyanları) bitmemiş halde tedarik eden bir üretici ya da ithalatçının CLP ye göre sınıflandırma, ambalajlama ve etiketleme 16

17 zorunluluğu vardır. Bunun yanısıra bu maddeler pazara sürülüyorsa, sınıflandırma&etiketleme envanterine bildirim yükümlülüğü de bulunmaktadır. CLP Tüzüğü hükümlerinden bu tür bir muafiyet, ilaçların aktif ve aktif-olmayan hammaddeleri arasında ayrım gözetmez: tıbbi ürünlerde kullanılan her tür madde veya karışıma, yani bitmiş haldeki ve ilaçlarda kullanılacak yardımcı maddelere de uygulanır Ambalajlanmak üzere bidon içinde AB ye gönderilen tablet ilaçlar, son kullanıcı için üretilmiş bitmiş halde ürün olarak sayılıp CLP Tüzüğü Madde 1 (5) inden muaf mıdır? Evet. Topluluk kodu 2001/83/EC sayılı Direktife göre beşeri kullanıma yönelik tıbbi ürünler, ilaç tabletleri ve tıbbi ürünler bitmiş haldelerse CLP hükümlerinden muaftır. Tıbbi ürünün bitmiş hali, madde veya karışımla ilgilidir, tabletlerin yeniden ambalajlama madde/karışım halini değiştirmeyecektir. Toptan tabletler, tekrar üretim için kullanılmayacaktır bu nedenle son kullanıcı için üretilmiş bitmiş ürün olarak üretildikten sonra değiştirilmeyecektir. Bu nedenle bu tabletlerin CLP ye göre sınıflandırılması, etiketlenmesi ve ambalajlanması gerekli değildir ve Sınıflandırma ve Etiketleme Envanterine de bildirimi gerekmez. Ancak bu tabletlerin, son kullanıcı için uygun güvenlik ve kullanım talimatlarının bulunduğu asıl ambalaj formuna kavuşana kadar, taşıma ve ambalajlama sırasında güvenle işlenebilmesi için işçilerin sağlık ve güvenliğiyle ilgili önlemlerin alınması gerekecektir Tıbbi gereçlerin, sınıflandırılma ve sınıflandırma&etiketleme envanterine bildirim zorunluluğu var mıdır? 90/385/EEC ve 93/42/EEC no.lu direktiflerdeki tanımlara uyan, vücut içinde ya da doğrudan insan vücuduyla fiziksel temas halinde bulunan tıbbi gereç olan madde ve karışımlar ve 98/79/EC Topluluk direktifi kapsamında olanlar, bitmiş halde ve son kullanıcı tarafından aşağıdaki koşullarda kullanılacak iseler CLP den bütünüyle muaftır: - 90/385/EEC no.lu direktif kapsamında vücut içinde ya da doğrudan insan vücuduyla fiziksel temas halinde bulunan tıbbi gereç olan ve koklear implant, implant edilebilir kalp pilleri, implant edilebilir defibrilatör ve implant edilebilir sinir uyarıcılarına dahil edilecek madde ve karışımlar, - 93/42/EEC no.lu direktif kapsamında vücut içinde ya da doğrudan insan vücuduyla fiziksel temas halinde bulunan cerrahi iplik, kateter, stentler, balon kateterler ve sargı malzemelerinde kullanılacak madde ve karışımlar ve - 98/79/EEC no.lu direktif kapsamındaki, Hepatit C ve HIV tanısında, kan şekeri ve IVD (laboratuvarda) tayin ölçüm cihazları için kendi kendine tanı koyma aygıtlarında ayraç olarak kullanılacak madde ve karışımlar, 17

18 Yukarıda bahsi geçen madde ve karışımlar CLP hükümlerinden muaf olduğundan, sınıflandırılma, etiketlenme,ambalajlanma ve sınıflandırma&etiketleme envanterine bildirim zorunlulukları yoktur. Ancak REACH ten dolayı, kendi halinde ya da bir karışımın içinde yılda 1 ton ve üzerinde üretilen veya ithal edilen maddelerin kaydı gerekeceğinden (etiketleme, ambalajlama ve bildirim değil ama) sınıflandırma yükümlülüğü doğabilir Kozmetik ürünlerin sınıflandırılma ve sınıflandırma&etiketleme envanterine bildirim zorunluluğu var mıdır? CLP Madde 1.5 te belirtilen diğer muaf madde ve karışımlara benzer şekilde, bitmiş şekilde ve son kullanıcı tarafından 76/758/EEC no.lu direktifte tanımlanan kozmetik ürünlerde kullanılacak madde ve karışımlar CLP hükümlerinden bütünüyle muaf tutulmuştur. Ancak REACH ten dolayı, kendi halinde ya da bir karışımın içinde yılda 1 ton ve üzerinde üretilen veya ithal edilen maddelerin kaydı gerekeceğinden (etiketleme, ambalajlama ve bildirim değil ama) sınıflandırma yükümlülüğü doğabilir. Bir maddeyi veya karışımı bitmemiş halde tedarik eden bir üretici ya da ithalatçının, CLP ye göre sınıflandırma, ambalajlama ve içindeki madde veya karışımı etiketleme yükümlülüğü olduğuna ve bu madde veya karışımı sınıflandırma&etiketleme envanterine uygun şekilde bildirim yükümlülüğü bulunduğuna dikkat ediniz Gıda ve gıda katkı maddelerinin sınıflandırılma ve sınıflandırmaetiketleme envanterine bildirim zorunluluğu var mıdır? DEĞİŞTİRİLDİ (AT) 178/2002 no.lu Gıda Güvenliği Tüzüğü kapsamındaki insan gıdalarında ve hayvan yemlerinde kullanılan madde ve karışımlar, bitmiş ürün halinde CLP Madde 1(5(e) e göre, CLP hükümlerinden muaftırlar. CLP Tüzüğü, son kullanıcı tanımını yapmamıştır ancak (AT) No 178/2002 Tüzüğü son kullanıcıyı, bir gıda maddesini, bir gıda işleme faaliyetinde kullanmayacak olan son tüketici olarak tanımlamaktadır. Aynı anlayış, CLP Tüzüğüne de uygulanabilir. Bu, aynı zamanda bir madde veya bir karışımın aşağıdaki kullanımları için de geçerlidir: 89/107/EEC no.lu direktif kapsamındaki gıda maddelerinde kullanılan gıda katkı maddelerinde, 88/388/EEC no.lu direktif ve 1999/217/EC no.lu karar kapsamında gıda maddelerinde kullanılan gıda tatlandırıcılarında, (AT) No 1831/2003 sayılı Yönetmelik kapsamındaki yemlerde kullanılan katkı maddeleri veya 82/471/EEC sayılı direktif kapsamındaki hayvan besinlerinde CLP Madde 1(5)(e) gıda ve gıda katkı maddelerinin sadece son kullanıcı için hazırlanan bitmiş haldeki formlarını kapsamakta olduğundan, gıdalarda üretimin herhangi bir aşamasında kullanılan madde veya karışımlar CLP den muaf değildir ve bu madde ve karışımlar, CLP hükümlerine göre sınıflandırma, ambalajlama, etiketleme ve ilgili maddeleri sınıflandırma&etiketleme envanterine bildirim yükümlülüğü vardır. Örneğin CLP Tüzüğü, bir gıda katkısının (ör. koruyucu) maddeyi gıda üretiminde kullanacak başka bir firmaya tedarik eden üretici/tedarikçisi, CLP Tüzüğü hükümlerine 18

19 tabidir. Bu durumda, tedarik edilen kimyasal madde, son kullanım için üretilmiş bitmiş haldeki bir ürün sayılmamalıdır ve CLP Mad. 1(5)(e) deki muafiyet uygulanmaz. (Ayrıca bkz. SSS 3.7) Patlayıcı eşyalarım için Sınıflandırma Etiketleme Envanteri ne bildirim yapmalı mıyım? Eğer patlayıcı (CLP Tüzüğü kriterlerine göre) madde üreticisi ya da ithalatçısıysanız, bu maddenin ileriki basamakta eşya içerisinde kullanılması durumunda patlayıcı maddenin bildiriminin yapılması gerekmektedir Polimerler için Sınıflandırma Etiketleme Envanteri ne bildirim yapmalı mıdır? Polimer bir maddedir ve CLP Tüzüğü Madde 39(b) ve 40(1) de belirtildiği şekilde tehlike kriterlerini kapsadığı ve pazara sürüldüğü durumlarda bildirime tabidir CLP Tüzüğü kapsamında Araştırma-Geliştirme amaçlı kullanılan maddelerin sınıflandırma ve bildirim yükümlülüğü var mıdır? Bilimsel araştırma, analizler veya kimyasal araştırmalar için kullanılan madde ve karışımlar, bir bütün olarak, Üye Ülke işyeri ve çevre mevzuatları uyarınca kontrollü şartlar altında kullanılması ve pazara sunulmadıkları durumlarda CLP Tüzüğü yükümlülüklerinden muaf tutulmuştur. Buna rağmen bilimsel Araştırma-Geliştirme amaçlı kullanılan madde ve karışımlar, diğer bir tüzel kişiliğe tedarik edildiği ya da fiziksel olarak kullanımına sunulduğunda (örneğin numunelerin bir üniversiteden başka bir üniversitenin araştırma enstitüsüne gönderilmesi) bu işlem, pazara sunma olarak değerlendirilir (CLP Tüzüğü Madde 2(18)). Bu durumda maddenin ya da karışımın, tedarikçi veya ithalatçı tarafından elde edilecek bilgilere göre tehlike kriterlerini sağlaması durumunda CLP kapsamında sınıflandırılması, bu bilgiler doğrultusunda etiketlenmesi ve ambalajlanması, Sınıflandırma ve Etiketleme Envanterine bu bilgilerin bildiriminin yapılması gerekmektedir Firmalar, CLP Tüzüğü Ek I ve Başlık II deki kriterlere uygun olarak sınıflandırılması için yetersiz veri bulunan bilimsel araştırma-geliştirmede (Ar-Ge) kullanılan (özellikle araştırmaların erken aşamalarındaki) maddeleri sınıflandırma ve etiketleme envanterine bildirmeli midir? Ar-ge de kullanılan maddeler tanım gereği yılda 1 tonun altında olduğundan REACH Tüzüğüne göre kaydı gerekmemektedir. Ancak eğer Ar-ge de kullanılan madde zararlı ise ve AB pazarında piyasaya sürülüyorsa, tonajından bağımsız olarak sınıflandırma ve etiketleme envanterine bildirilmelidir. CLP Tüzüğü Madde 5(1) e göre,üretici, ithalatçı ve alt-kullanıcılar, maddenin eğer bir fiziksel, sağlık ya da çevre için zararı varsa bunun belirlenmesi amacıyla ilgili bilgiyi tanımlayacaktır. 19

20 Eğer maddenin sınıflandırmasını gerektiren ne test verisi ne de başka bir bilgi yoksa, sınıflandırma ve etiketleme envanterine bildirim de gerekli değildir. Eğer sınıflandırma için yeterli bilgi mevcutsa ve madde piyasaya sürülüyorsa ve bu nedenle sınıflandırma ve etiketleme envanterine bildirimi gerekiyorsa, maddelerin ar-ge de kullanılan IUPAC ismi 7. Pratik Rehberde (Sınıflandırma ve etiketleme envanterine nasıl bildirim yapılır?) belirtildiği gibi saklı tutulabilir (Aynı zamanda bkz. SSS 4.22, 4.23 ve 4.24). Sınıflandırma durumunda değişikliğe neden olacak ilave bilgi edinildiği zaman, sınıflandırma ve etiketleme envanterinde de güncelleme gereklidir (ayrıca bkz. SSS 4.20) REACH Tüzüğü kapsamında kayıttan muaf olan maddelerin sınıflandırmalarının, Sınıflandırma ve Etiketleme Envanterine bildirimi gerekli midir? Evet gereklidir, REACH Tüzüğü kapsamında kayıttan muaf olan maddeler, CLP Tüzüğü Madde 39(b) ve 40(1) deki şartları sağlamaları durumunda Sınıflandırma ve Etiketleme Envanterine bildirimleri yapılmalıdır: Maddenin tehlikeli olması ya da tehlikeli karışımların içerisinde belirtilen limitlerin üstünde bulunması ve pazara sunulması durumlarında bu yükümlülük söz konusudur. REACH Tüzüğü Madde 2(7)(d) de REACH Tüzüğü ne göre kayıttan muaf tehlikeli maddelere örnekler bulunmaktadır. Diğer taraftan REACH Tüzüğü kapsamında kayıttan muaf ve tehlikeli olarak sınıflandırılmayan maddelerin pazara sunulduğu durumlarda Sınıflandırma ve Etiketleme Envanterine bildirim gerekli değildir REACH Tüzüğü Ek IV kapsamında kayıttan muaf olan maddelerin Sınıflandırma ve Etiketleme Envanterine bildirimi gerekli midir? Bu maddeler pazara sunuluyor ve sınıflandırma kriterlerine göre değerlendirildiğinde tehlikeli olarak sınıflandırılıyorsa envantere de bildirim yapılmalıdır. Diğer taraftan REACH Tüzüğü Ek IV de yer alan maddeler, mevcut elde edilen bilgilere göre, maddenin tehlikeli olarak sınıflandırılmasını gerektiren tehlike özelliklerini göstermez. Dolayısıyla üretici ya da ithalatçının REACH Tüzüğü Ek IV deki listelerde yer alan maddeleri tehlikeli olarak sınıflandırması ya da bu maddeler için Sınıflandırma ve Etiketleme Envanterine bildirim yapması gereksiz olacaktır REACH Tüzüğü Ek V kapsamında kayıttan muaf olan maddelerin Sınıflandırma ve Etiketleme Envanterine bildirimi gerekli midir? Bu maddeler pazara sunuluyor ve sınıflandırma kriterlerine göre değerlendirildiğinde tehlikeli olarak sınıflandırılıyorsa envantere de bildirimi yapılmalıdır. REACH Tüzüğü Ek V te kategorik olarak ya da ayrı ayrı listelenen maddeler, yağ asitleri, cam gibi, doğada kendiliğinden oluşan ve REACH Tüzüğü altında kayıttan muaf tutulan maddelerdir (kaydı mümkün olmayan ya da gereksiz olan maddeler). Bu kategorideki maddeler için sınıflandırma eksikliği kayıttan muafiyetin de ön koşuludur. Ek V de yer alan diğer maddelerin tehlikelilik özelliği varsa pazara sunulduğu durumlarda CLP Tüzüğü ne göre bildirim yükümlülüğü vardır. Buna rağmen üretici ya da ithalatçı Ek V de yer alan spesifik bir maddenin sınıflandırılmasının uygun olmadığı sonucuna varırsa sınıflandırma etiketleme bildirimi yapmak zorunda değildir. 20

21 3.18. CLP Tüzüğü kapsamında alaşımların sınıflandırma, etiketlenme ve Sınıflandırma ve Etiketleme Envanterine bildirim zorunluluğu var mıdır? Alaşımlar, REACH ve CLP tüzüğü altında özel karışımlar olarak değerlendirilmiştir. CLP tüzüğü kapsamında alaşımlar ve içerdikleri bileşenlerin sınıflandırılması ve etiketlenmesi gerekmektedir. CLP tüzüğü Madde 39(b) kapsamında alaşımı oluşturan bileşenlerden tehlikeli olanlarının ve alaşım içerisinde spesifik konsantrasyon limitlerinin üzerinde bulunanların bildiriminin yapılması gerekmektedir. Sınıflandırma için sucul tehlike sınıfı ile ilgili olarak, CLP Kriterleri Uygulama Rehber Dökümanı nın Bölüm 5.5 inde metal alaşımlarının ya da alaşım ürünlerinin, metal veya metal bileşenlerinden oluşan basit karışımlar olarak görülemeyeceği, alaşımlarım kendisini oluşturan bileşen metallerinin klasik karışımlarına kıyasla ayırt edici özelliklerinin olduğu belirtilmiştir. CLP tüzüğü Ek 1 Madde de etiketleme ile ilgili olarak belirtildiği şekilde; metaller ve alaşımlar masif formda pazara sürüldükleri durumlarda, CLP tüzüğü kriterleri doğrultusunda tehlikeli olarak sınıflandırılsalar dahi eğer insan sağlığı için soluma, yutma veya deri ile temas yoluyla bir tehlike arz etmiyorsa ya da sucul ortam için bir tehlike teşkil etmiyorsa etiketlenmeleri gerekmemektedir. Ancak bu bilgilerin alt kullanıcılara ya da distribütörlere Güvenlik Bilgi Formları ile iletilmesi gerekmektedir. CLP tüzüğü Ek 2 Madde 2.7 e göre pirinçleme ve lehimleme için kullanılan Kadmiyum içeren alaşımlar için özel etiketleme kuralları bulunmaktadır. Alaşımların ambalajlarındaki etiket aşağıdaki ibareyi içermelidir. Uyarı! Kadmiyum içerir. Kullanımı esnasında zararlı buhar oluşturur. Üretici tarafından sunulan bilgileri göz önünde bulundurunuz. Güvenli kullanım bilgilerine uyunuz. (EUH207) Bitki koruma ürünleri veya biyosidal ürünlerdeki aktif maddeler, CLP ye göre sınıflandırılmalı mıdır? Evet, sınıflandırılmalıdır. Bitki koruma ürünleri veya biyosidal ürünlerdeki aktif maddeler, 1 Aralık 2010 itibarıyla CLP kriterlerine göre sınıflandırılmalıdır. Endüstri tedarik zincirinde kullanılan ve tedarik edilen diğer maddelerin aksine, bu maddelerin bütün sınıflandırmaları normalde AB düzeyinde uyumlaştırılmıştır (harmonize edilmiştir). Harmonize sınıflandırmalar, CLP Ek VI Tablo 3.1 ve 3.2 de verilmiştir. Ancak harmonize sınıflandırmada herhangi bir değişikliğe yol açabilecek yeni bir bilgi edinildiği zaman, maddenin sınıflandırma ve etiketlemesinin harmonizasyonu prosedürü Madde 36 (2) ve 37 (1), (4), (5) ve (6) ya göre yapılır. Ayrıca, tehkile sınıflarının özgün-sınıflandırması (selfclassification) ve harmonize sınıflandırmada yer almayan farklılaştırmalar için gereklilikler, Madde 4 (3) te belirtildiği gibi, bitki koruma ve biyosidal ürünler için de aynı şekilde uygulanır. 21

22 3.20. Bitki Koruma ürünlerinin ve Biyosidal ürünlerin içerisindeki aktif maddelerin Sınıflandırma ve Etiketleme Envanterine bildirimi yapılmalı mıdır? Evet, yapılmalıdır. Bitki koruma ürünleri ya da biyosidal ürünlerin içerisindeki aktif maddeler, REACH Tüzüğü Madde 15 altında açıklanan şartlarda kayıt edilmiş sayılmaktadır. Ancak CLP Madde 40 a uygun olarak bildirim için istenen bilgiler ilgili kayıt dosyasında bulunmamaktadır. Bu durumda, Sınıflandırma ve Etiketleme Envanteri için ayrı bir bildirim yapılmalıdır. Bunun nedeni REACH Tüzüğü Madde 22 altında verilen kayıt dosyaları için güncelleme sorumluluğunun, bitki koruma ve biyosidal ürünlerde kullanılan aktif maddelerin dosyaları için uygulanmamış olmasıdır. Ancak aynı maddenin biyosidal ya da pestisit sayılmayacak durumlarda kullanımı varsa, REACH Tüzüğü kapsamında üretim ya da ithalat hacmi, bahse konu diğer kullanımları için yıllık üretici / ithalatçı başına 1 ton ya da üzeri ise kayıt dosyası sunulmalıdır. Eğer sınıflandırma ve etiketleme bildirimi için istenen bilgiler kayıt dosyasının içerisinde yer alıyorsa, ayrıca bir bildirime gerek kalmayacaktır. Eğer kayıt dosyası, ilgili bilgileri içermiyorsa, dosya fazla gecikmeden CLP bilgileri ile güncellenmelidir İthal edilen polimerlerin içerisinde kimyasal olarak bağlanmış halde bulunan monomerlerin ve diğer maddelerin Sınıflandırma ve Etiketleme Envanterine bildirimi yapılmalı mıdır? Hayır. İthal edilen polimerlerin aksine ithal edilen polimerin içinde kimyasal bağlı olarak bulunan monomerler ve diğer maddeler pazara sunulmuş olarak kabul edilmemektedir. Bu durumda, kimyasal olarak bağlanmış monomerler ve maddeler, bildirim için CLP Tüzüğü Madde 40(1) de belirtilen şartlardan birini sağlamamaktadır Doğada kendiliğinden oluşan maddeler CLP den muaf mıdır? CLP Tüzüğü Madde 1 e göre, bir dizi madde ve karışım CLP yükümlülüklerinden muaftır. REACH Madde 3 (39) da tanımlanan doğada kendiliğinden oluşmuş maddeler, bu muafiyetlere belirgin bir şekilde dahil edilmemiştir. Eğer doğada kendiliğinden oluşan maddeler, CLP nin Madde 1(5) inde yer almayan şekillerden birinde, bitmiş halde ve son kullanıcıya yönelik olarak piyasaya sürülüyorsa, CLP ye uygun olarak sınıflandırılmalı, etikentlenmeli ve ambalajlanmalıdır. 22

23 BÖLÜM 4: SINIFLANDIRMA ve ETİKETLEME ENVANTERİNE BİLDİRİM 4.1. Hangi maddeler, Sınıflandırma ve Etiketleme Envanterine bildirilmelidir? Aşağıdaki maddeler, miktarına bakılmaksızın sınıflandırma&etiketleme envanterine bildirilmelidir; 1. REACH e göre kayıt edilmesi gereken ( 1 ton/yıl) ve piyasaya sürülecek maddeler. Bunlar aynı zamanda REACH Madde 7 ye göre kaydı gereken eşyalar içindeki belirli maddeleri de kapsar. Bir maddenin CLP Madde 40(1) e göre bildiriminden önce eğer bir üretici, ithalatçı ya da Tek Temsilci (OR) bu maddeyi CLP ye göre sınıflandırma ve etiketlemesi ile kayıt ettirdiyse, bu maddenin bildirimi gerekli değildir; 2. Tonajdan bağımsız olarak, CLP ye göre tehlikeli olarak tanımlanan ve piyasaya sürülen maddeler. Buna CLP ye göre tehlikeli olarak sınıflandırılan ama kayıttan muaf olan, REACH Madde 6(3) e göre polimerler gibi maddeler de dahildir. 3. CLP ye göre tehlikeli olarak sınıflandırılan ve bir karışım içinde CLP Ek I de ya da 1999/45/EC Direktifinde belirtilen konsantrasyon limitleri üzerinde mevcut bulunan ve karışımın tehlikeli olarak sınıflandırılmasına yol açan ve aynı zamanda piyasaya sürülen maddeler. Pratikte sadece ithal karışımlar içinde bulunan maddeler (ithalatçısı tarafından) bildirilmelidir Sadece yıllık 1 ton ve üstü miktarlarda üretilen ya da ithal edilen maddeler için mi bildirim yapılmalıdır? Hayır, CLP Tüzüğü Madde 39 a göre, Avrupa Birliği içerisinde üretilen, ithal edilen ya da pazara sunulan, kendi başına ya da belirli konsantrasyon limitlerinin üzerinde karışım içerisinde kullanılan tüm tehlikeli maddeler için bildirim yapma zorunluluğu vardır. Başka deyişle, bildirim yıllık 1 ton ve üstü miktarlarda üretilen ya da ithal edilen maddeler için yapma zorunluluğundan ötedir. 4.3 REACH e göre kayıt edilen maddeler, tehlikeli olmasalar bile Envantere bildirilmeli midir? Evet. CLP Madde 39(a) da belirtildiği gibi, (EC) 1907/2006 no.lu REACH Tüzüğüne göre kayda tabi olan maddeler, pazara sürüldükleri takdirde sınıflandırma ve etiketleme envanteri (S/E Envanteri) kapsamına girmektedir. Dolayısıyla bu hüküm, REACH te kayıt kapsamında olup, pazara sunulan maddelere de tehlikeli olsun ya da olmasın uygulanır. Madde sınıflandırılmadığı zaman, Envantere bildirim yapılırken Bulk XML dosyasında veya IUCLID 5 dosyasında veya REACH-IT deki online sınıflandırma ve etiketleme bildiriminde sınıflandırma yok diye belirtilir. Ancak madde kayda tabi değilse ve eğer tehlikeli olarak da sınıflandırılmıyorsa bildirim yükümlülüğü yoktur. Henüz kayıt edilmeyen maddeler için, bildirim kayıt geçiş tarihlerinden bağımsız olduğu için 23

24 CLP Madde 40(3) teki hükümlere göre bildirimi yapılmalıdır. (Ayrıca bkz. SSS 4.14). CLP ye uygun sınıflandırma ve etiketleme bilgisi ile REACH kayıt dosyasını teslim etmiş firmaların, S/E Envanterine ayrıca bildirim yapmalarına gerek yoktur Sınıflandırma ve Etiketleme Envanteri ne bildirim için son tarihler nelerdir? 1 Aralık 2010 tarihinde ve daha sonra piyasaya sürülen maddeler için, pazara sürüldüğü tarihten itibaren en geç bir ay içinde bildirim yapma zorunluluğu vardır. 1 Aralık 2010 tarihinde piyasaya sürülen maddeler için pratikte bildirim 3 Ocak 2011 tarihinde yapılacaktır, çünkü 1 Ocak Cumartesi ve 2 Ocak Pazar gününe denk gelmektedir. Tabii, gönüllü olarak 1 Aralık 2010 dan önce bildirim yapabilirsiniz. 1 Aralık 2010 tarihinden sonra piyasaya sürülen maddeler için bir aylık süre 1 Aralık 2010 dan sonra ilk piyasaya sürüldükleri zamandan itibaren hesaplanmalıdır. Bu, 1 Aralık 2010 dan önce piyasaya sürülen maddeler için de geçerlidir, ancak piyasaya 1 Aralık 2010 günü değil, daha sonraları piyasaya sürülenler için geçerlidir. Örneğin, bir imalatçı veya ithalatçı olarak 8 Kasım 2010 da bir madde tedarik ettiniz, sonra bir süre tedarik etmeyi durdurdunuz ve sonra tekrar 1 Şubat 2011 de tekrar tedarik ettiniz. Zorunlu bir aylık bildirim son tarihi 1 Şubat 2011 den itibaren hesaplanacaktır ve dolayısıyla sizin son bildirim tarihiniz en geç 1 Mart 2011 olacaktır. Tabii, gönüllü olarak 1 Aralık 2010 dan önce bildirim yapabilirsiniz. Muhtemel bildirim yapacaklar 24 Aralık 2010 dan 2 Ocak 2011 e kadar olan sürenin ECHA için resmi tatil olduğunu göz önünde bulundurmalıdır. Uygun şekilde, mümkün olan durumlarda 24 Aralık 2010 dan önce bildirimin yapılması önerilmektedir, bu durum sunum araçlarındaki herhangi teknik bir sorunun zamanında çözülmesine izin vererek başarılı bir bildirim yapılması konusunda zorluk risklerini azaltacaktır Envantere yapılacak bildirimlerde sınıflandırmalar DSD ye göre mi CLP Tüzüğü ne göre mi yapılmalıdır? Kayıt dosyasındaki sınıflandırmalar hangi Tüzüğe göre yapılmalıdır? Sınıflandırma-Etiketleme Envanterine yapılacak bildirimler için maddelerin sınıflandırmaları CLP Tüzüğü kriterlerine göre oluşturulmalıdır. REACH Tüzüğü kayıt dosyasında verilecek sınıflandırma bilgileri ise kayıt dosyası sunulma tarihine göre değişiklik gösterecektir.1 Aralık 2010 tarihinden önce sunulacak dosyalara DSD ye göre hazırlanmış sınıflandırmalar da eklenecektir. Burada tavsiye edilen CLP Tüzüğü ne göre yapılacak envanter bildiriminin ayrı yapılmaması için CLP Tüzüğü ne göre oluşturulmuş sınıflandırmaların, kayıt dosyasına eklenmesidir. 1 Aralık 2010 dan sonra sunulacak kayıt dosyası, CLP Tüzüğü ne göre oluşturulmuş sınıflandırmaları içermelidir. Bununla beraber DSD ye göre oluşturulmuş sınıflandırmaları kayıt dosyasına eklemeyi seçebilirsiniz. Ancak 1 Haziran 2015 ten sonra kayıt dosyası sadece CLP Tüzüğü ne göre oluşturulmuş sınıflandırmaları içermelidir. 24

25 4.6. CLP Madde 39(b) ye göre bildirim, karışımlar içindeki maddelerin fiziksel tehlikelerine de uygulanacak mıdır? Evet. CLP Madde 39(b) bütün tehlikelere işaret etmektedir. Bir karışım piyasaya sürüldüğü ve belirli bir maddenin varlığından ötürü bir fiziksel tehlike için sınıflandırılması gerektiği durumlarda, belirli bir fiziksel tehlike için sınıflandırılan ve karışımın içinde bulunan bu maddenin bildirimi de dahildir. Dikkat edilmelidir ki, karışımın fiziksel tehlike sınıflandırması tehlikeye yol açan maddenin/maddelerinkinden farklı olabilir. Şüphe durumunda uzmana danışılmalıdır CLP Madde 39(b) ye göre bildirim göz önüne alınacak olursa: Elinde ithal ettiği karışımın içindeki maddelerin sadece DSD sınıflandırma bilgisi bulunan bir ithalatçı ne yapmalıdır? Eğer (01/06/2015 e kadar-dpd ye göre) ya da (CLP ye göre) tehlikeli olarak sınıflandırılan bir karışım ithal ediliyorsa, CLP Madde 39(b) ye göre karışım içinde sınıflandırmaya yol açan maddelerin sınıflandırma&etiketleme envanterine bildirilmesi gerekir. CLP Madde 40(1) e göre, maddenin bildirilecek sınıflandırması CLP sınıflandırması olmalıdır. İthalatçıya, karışımdaki maddelerin sadece DSD sınıflandırması verilmiş olabilir (Güvenlik Bilgi Formunda) ve bu maddelere ilişkin elinde başka veri bulunmayabilir. Aynı zamanda karışım, bu maddelerden ötürü DPD kriterlerine göre tehlikeli olarak sınıflandırılmak zorundadır. Bu durumlarda ithalatçılar, CLP Ek VII de yer alan çevrim tablolarını kullanarak, karışımın içindeki maddenin ilgili CLP sınıflandırmasını bildirmelidir. Ek VII çevrim tablolarının kullanımına ilişkin detaylı açıklamalar Avrupa Kimyasallar Ajansı nın (AKA) web sitesinde yer alan CLP Kriterlerinin Uygulanmasına Yönelik Rehberde bulunabilir CLP Tüzüğü Madde 40(1) de bahsi geçen üretici ya da ithalatçılar grubu ifadesiyle kastedilen SIEF ler midir? Hayır, kastedilen bu değildir. CLP Tüzüğü altında grup terimi tanımlanmamıştır, özellikle REACH Tüzüğü altında tanımlanan Madde Bilgi Paylaşım Forumu (SIEF) olarak düşünülmemelidir. SIEF ler de sınıflandırma etiketleme envanterinin bir grup olarak verilmesi düşünülse dahi bu bildirimde her üyenin kimlik bilgilerinin ayrıca belirtilmesi gerekmektedir. 4.9 Sınıflandırma ve etiketleme envanterine bildirim amacıyla bir üretici/ithalatçı grubu nasıl kurulmalıdır? AKA nın REACH-IT sistemi, CLP Madde 40(1) e göre bir üretici veya ithalatçı grubu (bundan sonra Ü/İ Grubu olarak tanımlanacak) olarak giriş yapılmasına olanak tanımaktadır. Ü/İ Grubu kavramı CLP de açıklanmamaktadır. Bu grup, örneğin farklı tüzel kişiliklere sahip bir kurumsal şirket ya da bir SIEF olabilir. Bu nedenle bir Ü/İ Grubunun bütün üyelerinin üreticiler veya ithalatçılar olması önemlidir. Daha detaylı bigi REACH-IT Industry User Manual Part 15- Manage your Group of Manufacturers or Importers adlı rehberde bulunabilir: 25

26 REACH-IT de bir Ü/İ Grubu bildirimi yapıldığı zaman, her bir üyenin kimliği bildirimde tanımlanmalıdır. Eğer Ü/İ Grubu yeni bir üye eklenerek güncellendiyse, yeni üye otomatikman bildirimi (yada bildirimleri) yapmış sayılır. Bir Ü/İ Grup bildiriminde güncellemenin ancak Ü/İ Grup Bildirimini yöneten grup lideri tarafından yapılabileceği unutulmamalıdır. Grup lideri, her seferinde güncellemeyi Ü/İ Grubu adına yaptığını dikkatle belirtmesi gerekir (aksi takdirde güncellenen bildirim sadece grup lideri adına yapılmış sayılacaktır. Şu vurgulanmalıdır: Eğer Ü/İ Grubu adına bildirimi yapan grup lideri, Ü/İ Grubu haricinde aynı madde için bir kayıt dosyası teslim ederse,gruba ait bildirim silinmekte ve diğer grup üyelerinin yeniden bildirim yapma yükümlülüğü doğmaktadır. Bu nedenle grup bildiriminde gerekmemesine karşın, grup üyelerinin en az birinin kendi REACH-IT hesabını oluşturması önerilmektedir. Eğer grup üyelerinin kendi REACH-IT hesapları da varsa, grup lideri kendi kayıt dosyasını iletmeden önce başka bir grup üyesine tüzel kişilik transferi yapabilir. Bir tüzel kişilik transferi, grup bildiriminin REACH-IT de geçerli olarak kalmasını garantileyecektir Bildirim terimi, Avrupa Birliği kimyasallar mevzuatı içerisinde bir çok kapsamda kullanılmaktadır. 67/548/EEC direktifi, REACH Tüzüğü ve CLP Tüzüğü altındaki bildirimin birbirinden farkı nedir? 67/548/EEC sayılı direktifin altındaki bildirim yeni maddelerle ilgilidir. Bu kapsamdaki bildirim, 18 Eylül 1981 den sonra Avrupa Birliği nde pazara sunulmuş olan yeni maddeler ile ilgili uygun bilgilerin, Üye Ülke Yetkili Otoritesine bir dosya halinde sunulmasını kapsar. Bilgilerin miktarı pazara sunulan madde miktarına bağlıdır. 67/548/EEC sayılı direktifin kapsamındaki yeni maddeler için yapılan bildirim prosedürü, REACH Tüzüğünün yürürlüğe girmesiyle REACH Tüzüğü altındaki kayıt yükümlülüğü ile yer değiştirmiştir. Bildirim terimi REACH Tüzüğü altında iki sorumluluğu ifade etmektedir. Öncelikle, REACH Tüzüğü Madde 7(2) kapsamında eşya içerisindeki maddeler hakkındaki temel bilgileri içeren Ajans a yapılacak bildirim yükümlülüğü bunlardan birincisidir. İkincisi REACH Tüzüğü Madde 9 (2) kapsamında beş yıllık süre için kayıttan muaf tutulan ürün ve sürece yönelik araştırma geliştirme (ar-ge) amaçlı üretilen ya da ithal edilen maddelerin temel bilgilerinin Ajans a bildirim yükümlülüğüdür. Sonuç olarak, CLP Tüzüğü kapsamındaki bildirim Ajans tarafından Sınıflandırma ve Etiketlendirme Envanterinin oluşturulması için yapılmaktadır. Üreticiler ve ithalatçılar CLP Tüzüğü Madde 40 kapsamında pazara sunulan madde miktarından bağımsız olarak, maddenin sınıflandırma ve etiketleme bilgilerini sunmak zorundadır. Envanter, daha önceki mevzuatlarda var olmayan, REACH Tüzüğü ile uygulanmaya başlanan bir veri tabanıdır Sınıflandırma ve Etiketleme Envanterine kimler bildirim yapmalıdır? Tehlikeli maddeyi pazara süren tüm üreticiler ve ithalatçılar bu maddelerin sınıflandırma etiketleme bilgilerini Ajans a bildirmek zorundadırlar. Burada, pazara sunulan miktardan bağımsız olarak, kendi halinde ya da tehlikeli bir karışım içerisinde ilgili konsantrasyon limitlerinin üstünde kullanılan ve karışımın tehlikeli olarak sınıflandırılmasına yol açan tehlikeli maddeler söz konusudur. Bildirim yükümlülüğü, sınıflandırmaya bakılmaksızın REACH Tüzüğü altında kayda tabi bir madde üreten ya da 26

27 ithalatını yapanlar için de geçerlidir. Bildirim için istenen bilgileri (CLP kriterlerine göre sınıflandırmalar) kayıt dosyasının bir parçası olarak sunanların, ayrıca bir sınıflandırma ve etiketleme bildirimi yapma zorunlulukları yoktur. Eğer kayıt dosyası ilgili bilgileri içermiyorsa, dosya fazla gecikmeden CLP bilgileri ile güncellenmelidir. Bildirim, grup halindeki üretici ya da ithalatçılar tarafından da yapılabilir Sınıflandırma&Etiketleme envanterine kimlerin bildirim yapmasına gerek yoktur? Karışımların formülatörlerini de içeren alt kullanıcıların, tehlikeli madde ya da karışımların distribütörlerinin, Sınıflandırma ve Etiketleme Envanterine bildirim yapmasına gerek yoktur. Çünkü ilgili maddeler için tedarikçi zinciri içerisinde daha önceki basamaklarda bildirim yapılmış olacaktır. REACH Tüzüğü Madde 7 kapsamında ürettikleri eşya içerisindeki maddelerin kaydı gerekmiyorsa eşya ithalatı yapanlar, bildirim yapma zorunluluğundan muaf tutulmuştur. Avrupa Birliği dışında madde üretimi yapan, karışım formüle eden veya eşya üreten gerçek veya tüzel kişilikler, sınıflandırma ve etiketleme envanterine madde bildirimi yapamazlar. REACH Tüzüğü altında oluşturulan Tek Temsilcilerin (OR), sadece kayıt dosyasının bir parçası olarak Sınıflandırma ve Etiketleme Envanterinde istenilen bilgileri sunma konusunda yetkileri vardır. CLP Tüzüğü, Tek Temsilci için resmi bir yetki öngörmemektedir. Ancak AKA, üçüncü şahısların temsil ettikleri bir grup üretici veya ithalatçı adına bildirimi üstlenmesini kabul etmektedir. Eğer bu tür bir yol kullanılırsa, bildirimi yapacak tüzel kişilik, adına hareket ettiği gruptaki üretici/ithalatçı(ların) isimlerini belgelemek zorundadır ve bu üretici/ithalatçı(lar) bildirimle ilgili asıl ve tek yükümlülük sahibi olarak kalmaya devam eder REACH Tüzüğü kapsamında atanmış Tek Temsilciler (OR) Sınıflandırma ve Etiketleme Envanterine Bildirim yapma yetkisine sahip midir? CLP Tüzüğü, Tek Temsilci için resmi bir yetki öngörmemektedir. Ancak REACH için atanmış Tek Temsilciler (Only Represantatives - OR) REACH kayıt dosyasının bir parçası olarak Envanter için gereken bilgiyi iletebilir. Ayrıca bir ithalatçı grubu adına hareket ederek Envantere ayrı bir şekilde de bildirim yapabilirler. Bu tür grup bildirimleri REACH-IT kullanılarak yapılmalıdır. REACH teki Tek Temsilci rolünün aksine, bu tür bir çözüm kullanıldığında ithalatçılar Envantere bildirim konusunda sorumluluk sahibi olarak kalır. Bildirimi yapan tüzel kişilik, adına hareket ettiği gruptaki üretici/ithalatçı(ların) isimlerini belgelemek zorundadır ve bu üretici/ithalatçı(lar) bildirimle ilgili asıl ve tek yükümlülük sahibi olarak kalmaya devam eder. 27

28 Yıllık 1 tonun üzerinde üretilen / ithal edilen faz-içi maddeler için son kayıt tarihi 1 Haziran 2018 dir. Bu maddeler için Sınıflandırma ve Etiketleme Envanterine bildirim 3 Ocak 2011 tarihi itibariyle yapılmalı mıdır? Evet, yapılmalıdır. 1 Aralık 2010 tarihinde pazarda olacak ve kayda tabi tehlikeli ya da tehlikesiz maddeler için, aynı üretici tarafından daha önce kaydı ya da bildirimi yapılmamış ise 3 Ocak 2011 tarihi itibariyle Sınıflandırma ve Etiketleme Envanterine bildirim yapılmalıdır. Sınıflandırma ve etiketleme envanterine bildirim için son tarih farklı tarihlerde kayıt yükümlülüğü olan maddeler için de aynıdır REACH e göre 2013 ve 2018 kayıt gruplarında yer alan maddeler için, son kayıt teslim tarihinden önce envantere bildirim yapma gerekliliği var mıdır? Evet. Bildirim, REACH kayıt teslim tarihlerinden bağımsızdır. Kendi halinde ya da bir karışım içindeki bir madde, piyasaya sürüldükten sonraki bir ay içerisinde mevcut araçlar kullanılarak Envantere bildirilmelidir. Bildirim için tarih (1 Aralık 2010 ve öncesi piyasada bulunan ürünler için) 3 Ocak 2011 dir Aralık 2010 tarihinde stokta bulunacak maddeler için 3 Ocak 2011 tarihinde bildirim yapılmalı mıdır? Hayır. 1 Aralık 2010 tarihinde stokta bulunacak maddeler, o tarihte pazara sunulmamış gibi düşünülerek, 3 Ocak 2011 tarihi itibariyle bildirim sorumluluğu ile karşılaşmayacaktır. Bu maddeler için üreticisi ya da ithalatçısı tarafından pazara sunulduğu tarihten itibaren bir ay içerisinde bildirim yapma zorunluluğu vardır. Bir süre stokta bulunan maddeleri satmak isteyen distribütörlerin ise bildirim yapma zorunluluğu yoktur, bu zorunluluk sadece üretici ya da ithalatçı firmalar içindir Sınıflandırma ve etiketleme envanterine bildirim için hangi madde tanımlaması gereklidir? S/E Envanterine bildirim için gereken madde tanımlaması CLP Madde 40 (1) (b) de belirtilmektedir; REACH Ek VI nın arasında listelenen öğeleri içermektedir. Bir maddenin tam bir tanımının verildiğinden emin olmak için, madde tanımına ilişkin olarak verilen bilgi tartışmasız ve tutarlı olmalıdır. Örneğin, çok-bileşenli madde durumunda, bileşenlerin konsantrasyonları toplamı %100 e denk gelmelidir. Bildirimi yapan tarafından verilen tanımlayıcıların da (ör. IUPAC ismi, EC numarası, CAS ismi ve CAS numarası) tutarlı olması ve tek bir maddeyi tanımlaması gerekmektedir. Kendi halinde ya da karışımlar içinde ithal edilen bir maddenin bildirilmesi için ithalatçının AB-dışı tedarikçisine başvurarak madde hakkında mümkün olduğu kadar fazla bilgi edinmesi gerekir. 28

29 Madde tanımlamasına ilişkin gerekli bilgilere dair rehberlik, Avrupa Kimyasallar Ajansı (AKA) tarafından REACH için hazırlatılan ve adresinde bulunabilecek madde isimlendirmesi ve tanımlaması rehberinde bulunabilir Sınıflandırma ve etiketleme Envanterine bildirimde, HPLC verisi, gaz kromatogramı veya analitik yöntemin açıklaması gibi analitik bilgiler istenmekte midir? Sınıflandırma ve etiketleme envanterine bildirim amacıyla yapılan madde tanımlamasında aşağıdaki bilgiler aranmamaktadır: spektra, HPLC (high-pressure liquid chromatography: yüksek basınçlı sıvı kromatografisi) verisi, gaz kromatogramları ya da maddenin ve safsızlıklarının ya da katkılarının tanımlanmasında kullanılan analitik yöntemin açıklaması. REACH kayıt gerekliliklerinin aksine bu bilgiler, sınıflandırma ve etiketleme bildiriminde istenmemektedir Sınıflandırma ve Etiketleme Envanterine bildirimi yapılan maddelerin, bileşenleri, katkı maddeleri ve safsızlıkları için ayrı bildirim yapılması gerekmekte midir? Hayır, gerekmemektedir. Bileşenlerin, katkı maddelerinin ve safsızlıkların tehlikeli olsalar ya da maddenin sınıflandırmasına etkide bulunsalar dahi ayrı olarak bildirilmesi gerekmemektedir. Çünkü CLP Tüzüğü Madde 2(7) ye göre, madde, bir üretim prosesi sonucunda ortaya çıkan, doğal halde bulunan bileşenleriyle, kararlılığını arttırmak için eklenen katkı maddeleri ve üretim esnasında çıkan safsızlıklarıyla, maddenin kararlılığını etkilemeyen, komposizyonunu değiştirmeyen çözücüler hariç kimyasal bir element olarak tanımlanır. Ancak bu safsızlıklar, katkı maddeleri ve bileşenler ayrı birer madde olarak pazara sunuluyorsa, bildirimin yapılması gerekir. IUCLID 5.2 nin Bölüm 1.2 si, bildirimi yapılan maddenin sınıflandırmasına etkisi bulunan safsızlıkların, kararlılığı arttırmak için eklenen katkı maddelerinin belirtilmesine olanak sağlar Bir firma birden fazla üretici ya da ithalatçı grubunda yer alabilir mi? Evet, alabilir. Bir firma bildirimi yapılan maddenin farklı olduğunu göstererek birden fazla bildirimci grubunun içerisinde yer alabilir CLP Madde 39 ve 40 a göre maddelerin sulu çözeltileri nasıl bildirilmelidir? Tanım gereği, iki ya da daha fazla maddeden oluşan bir çözelti, bir karışımdır, bkz. CLP Madde 2(8) ve REACH Madde 3(2). 29

30 Bu nedenle, sulu çözeltilerde bulunan maddeler piyasaya sürüldükleri takdirde, CLP Madde 39 (a) veya (b) gereği S/E Envanterine bildirilmelidir. Ancak, belirli seyreltilmiş asitler ve bazlar CLP Ek VI de % işaretiyle listelenmiş olabilir. Listedeki bu türden girişlerde, bunlar madde olarak değerlendirilir ve piyasaya sürüldükleri takdirde, CLP Madde 39 (b) gereği S/E Envanterine bildirilmelidir. Bu tür durumlarda, Ek VI da listelenen harmonize sınıflandırma ve varsa listede yer almayan tehlike sınıfı için herhangi bir özgün-sınıflandırma ya da farklılaştırmalar bildirilmelidir Bir üretici veya ithalatçı CLP Ek VI da listelenen maddeler için de bildirim yapmalı mıdır? Evet; Ek VI da listelenen maddeler de eğer AB pazarına sürülüyorsa CLP Madde 40 a uygun şekilde bildirilmelidir. Eğer belirli bir tehlike sınıfı veya farklılaştırması harmonize edildiyse (Ek VI da yer alıyorsa), bildirim yapılırken bu sınıflandırmanın kullanılması gerekir. Ek VI da minimum sınıflandırması olan maddeler için belirtilmelidir ki, bildirimi yapan, eğer elinde daha üst bir tehlike kategorisinde sınıflandırmayı gerektirecek bilgi varsa, buna uygun olarak sınıflandırma yapmalıdır (Ayrıca bkz. soru 7.2) Harmonize edilmemiş tehlike sınıfları veya farklılaştırmalar için üretici veya ithalatçı, CLP Madde 4(3) e uygun şekilde, kendisi sınıflandırma yapmalı ve sonuçta ortaya çıkan sınıflandırma ve etiketlemeyi, Envantere bildirmelidir. Maddenin bu tehlike sınıfında veya farklılaştırmalarında sınıflandırılmaması gerektiği sonucuna ulaştığı durumlarda, CLP Madde 40 (1) (d) ye uygun olarak gerekçesi belirtilmelidir. Bildirim yapan, o madde için harmonize olmayan bir sınıflandırma ve etiketleme verdiği zaman, o madde Envantere başka biri tarafından da bildirilmediyse, bildirimi yapan bu Envanter bildirimi sırasında sınıflandırması için gerekçesini de sunmalıdır Harmonize edilmemiş (uyumlaştırılmamış) sınıflandırmalarla ilgili olarak, aynı madde için envantere girilenden farklı bir sınıflandırma bildirmek mümkün olacak mıdır? Evet. Sınıflandırma ve etiketleme envanterinde çeşitli nedenlerden dolayı (ör. farklı safsızlık profili) farklı sınıflandırmalar olabilir. Diğer durumlarda, bildirim yapan veya kayıt dosyası sunanlar mevcut verilerin değerlendirilmesi ya da CLP sınıflandırma kurallarının uygulanması sürecindeki farklı sonuçlar nedeniyle aynı madde için farklı sınıflandırma oluşturmuş olabilir. Ancak CLP Madde 41, farklı sınıflandırma için gösterilebilecek bir gerekçeleri (ör. safsızlık profili) olmadığı takdirde, bildirim ve kayıt yapanların aynı madde için görüş birliğine varılmış tek bir giriş yapması için ellerinden gelen çabayı göstermesini şart koşmaktadır. 30

31 Bir madde bir kez S/E Envanterine bildirildiği zaman, üretici veya ithalatçılar, Envanterde yer almasına karşın yine de aynı madde için bildirim yapmak zorunda mıdır? Evet. Maddeyi piyasaya süren her tüzel kişilik için ayrı bildirim yapılmalıdır. Bununla beraber, üretici veya ithalatçılar yalnız bir (lider) bildirimcinin REACH-IT den diğerleri adına bildirim yaptığı bir grup olarak hareket etmeyi seçebilir ki bu şekilde de diğer tüzel kişiliklerin tanımı yapılmaktadır. Buna ek olarak, eğer bir bildirimin iletilmesi için REACH-IT online aracını kullanıyorsanız ve: a) madde diğer bir üretici veya ithalatçı tarafından bildirilmişse ve b) ilgili madde için görüntülenen sınıflandırma ve etiketlemeyi girecekseniz, sadece katılıyorum (I agree) kutucuğunu işaretlemeniz yeterli olacaktır, bu durumda bildirim dosyanızın ilgili alanları otomatik olarak doldurulacaktır Bildirimi yapan, CLP Madde 40 (1) (d) ye göre sınıflandırma olmadığında (tanım gereği sınıflandırması olmayan durumlar için de) gerekçe bildirmek zorunda mıdır? Evet. Bildirimi yapan yani üretici veya ithalatçı, sınıflandırma olmayan her durum için bir gerekçe sunmalıdır. AKA web sitesinde (sayfa 23) yer alan veri iletimi rehberinde (Data Submission Manual 5 - How to Complete a Technical Dossier for Registrations and PPORD Notifications) uygulanan ilkelerle uyumlu olarak; Sınıflandırma olmamasının nedeni aşağıdaki ilkelere göre seçilmelidir: o o o veri yok (data lacking) : elinizde sınıflandırma kriteriyle karşılaştırılacak ilgili verinin ya da diğer uygun ve güvenilir bilgiler olmaması durumunda seçilmelidir. kesin sonuç yok (inconclusive) : elinizde veri veya diğer bilgiler var ancak güvenilir değilse (düşün nitelikli veri gibi) veya elinizde birkaç kuşkulu çalışma özeti veya bilgi varsa seçilmelidir. Mevcut veri/bilgi sınıflandırma için firma bazlı olarak görülemez. sınıflandırma için yetersiz ama kesin sonuç (conclusive although insufficient for classification) : bir maddenin uygun yüksek kalitedeki çalışmalarda test edilmesi ya da yüksek kaliteli başka bilgi bulunması durumunda işaretlenmelidir. Ayrıca CLP de belirli bazı sınıflandırma muafiyetleri olduğunun altı çizilmelidir: o o o Eğer bir madde deriyi tahriş edici kat.1 (skin corrosion cat.1) olarak sınıflandırıldıysa ciddi göz hasarı (serious eye damage) olarak sınıflandırılmasına gerek yoktur (ancak tersi geçerli değil), Eğer madde belirli fiziksel tehlikeler için sınıflandırıldıysa, diğer belirli sınıflarda sınıflandırılmasına gerek yoktur, Eğer maddenin belirli bir fiziksel durumu varsa, ör. gaz ise, oksitlendirici katı (oxidising solid) veya metaller için korozif (corrosive to metals) olarak sınıflandırılmasına gerek yoktur. Bu tür sınıflandırma muafiyetleri durumunda, sınıflandırma için yetersiz ama kesin sonuç (conclusive, but not sufficient for classification) seçilmelidir. IUCLID 5 te sınıflandırma olmaması durumunda 31

32 herhangi bir neden doldurulmaması durumunda TCC de (teknik eksiksizlik kontrolu) başarısız olursunuz CLP ye göre S/E Envanterine bildirimle REACH te kayıt için gerekli etiket bilgileri arasında ne fark vardır? CLP Madde 40 (1)(f) e göre, S/E Envanterine yapılan bildirimde CLP Ek II Bölüm 1.1 ve 1.2 de tanımlanana ya da CLP Ek VI Bölüm 3 te verilene uygun CLP tehlike piktogramları, işaret kelimeler, tehlike cümlecikleri H-ibareleri) ve ilave tehlike cümleleri yer almalıdır. 1 Aralık 2010 dan sonraki kayıtlar için, envanter bildirimi için verilecek CLP etiket unsurlarının aynısı eklenmelidir. Bunun yanı sıra, kayıt yaptıranlardan tehlikeli maddeler için ilgili önlem cümleciklerini (P-ibareleri) de vermeleri beklenir. Kayıt dosyasındaki bütün tanımlı kullanımlar düşünüldüğünde, tehlikenin ciddiyetini ve yapısını yansıtmak üzere altıdan fazla önlem cümlesi verilmesi de gerekebilir. Bu durum, CLP Madde 58 (11) e göre düzeltilen REACH Ek VI Bölüm 4 hükümlerini de yansıtmaktadır. CLP Madde 28 (3), tehlikenin ciddiyeti ve yapısını yansıtmak için gerekli olmadığı takdirde, etikette en fazla altı önlem cümlesi (P-ibaresi) verilmesini öngörür. Pek çok tehlikeli madde için, maddenin sınıflandırmasından kaynaklanan önlem cümleciklerinin sayısı altı cümleyi aşacağından, üretici veya ithalatçı, CLP Madde 22 ve 28 e uygun olarak bunları CLP Ek IV te verilen tablolardan seçecektir. Ajans ın CLP tehlike etiketleri için önlem cümleciklerinin seçilmesine ilişkin bir rehber hazırlığı sürmektedir Sınıflandırma ve etiketleme envanterine bildirim yaparken herhangi bir ücret ödenmekte midir? Hayır. Sınıflandırma ve etiketleme envanterine bildirim ücretsizdir. Bildirim güncellenmesi için de ücret talep edilmez Aralık 2010 dan önce teslim edilecek kayıt dosyalarına CLP sınıflandırmalarının eklenmesi önerilmekte midir? Evet. 1 Aralık 2010 dan itibaren, teslim edilmiş bütün kayıt dosyalarına CLP sınıflandırmaları gecikmeden eklenmelidir. Bu tarihten önce, CLP gönüllü olarak uygulanmakta olup, sadece DSD sınıflandırması zorunludur. Ancak kayıt yaptıranların ilave iş yükü ve maliyetten kaçınmak için, 1 Aralık 2010 dan sonra CLP sınıflandırmasıyla dosya güncellemesi yapmak yerine kayıt dosyasına bu sınıflandırma bilgisini de eklemesi önerilmektedir Finlandiya ve İsveç te şubeleri olan bir firma, hem İsveç hem de Finlandiya daki üretimi için bir maddeyi iki kere mi bildirmek zorundadır? Evet. Finlandiya ve İsveç teki şubelerin farklı tüzel kişilikleri olduğundan her bir tüzel kişilik CLP Madde 39 (a) veya (b) ve 40 (1) maddelerine göre bildirimi gerekiyorsa maddeyi ayrı ayrı bildirmek 32

33 durumunda olacaktır. Diğer bir yöntem, her iki tüzel kişiliğin, bir üretici/ithalatçı grubu olarak bildirim yapmayı seçmesi olabilir Sadece yılda 1 ton ve üzerinde üretilen ya da ithal edilen maddeler mi bildirilecek? Hayır, CLP Madde 39 (b) ye göre, Sınıflandırma ve Etiketleme Envanterine bildirim yükümlülüğü, ister kendi halinde ister karışım içinde belirtilen limitlerinin üzerinde olup, AB içinde üretilip veya ithal edilip pazara sürülen CLP kapsamındaki tüm zararlı maddeleri içermektedir. Bir başka deyişle, bildirim zorunluluğu yıllık üretim veya ithal edilen madde miktarından bağımsızdır Daha önce Ar-Ge faaliyetlerinde yılda 1 tonun altında ve sıkı kontrol edilen koşullar dahilinde kullanılmış olan maddeler için REACH kaydına hazırlanırken, kayıt ettirecek firma veri toplamalı, eğer REACH Tüzüğü Ek XI e uygun mevcut veri varsa bunu belirlemeli ve bir test programı oluşturmalıdır. Bu süre içerisinde maddenin sınıflandırmasını değişmesi olasılığı yüksektir. Sınıflandırmayı değiştirecek bir bilgi edinildiğinde her seferinde mi sınıflandırma ve etiketleme envanterine bildirim yapılmalıdır yoksa firmalara, maddeleri kaydedekleri zamana kadar fırsat tanınacak mıdır? CLP Tüzüğü nün Madde 15(1) I üretici, ithalatçı ve alt-kullanıcıların yeni bilgileri geciktirilmeden değerlendirmesine hükmeder. CLP Tüzüğü Madde 40(2) ayrıca, sınıflandırmanın değiştirilmesi yönünde bir karar verildiği zaman sınıflandırma ve etiketleme bildiriminin de güncellenmesini gerektirir. Avrupa Kimyasallar Ajansı (AKA) kayıt yaptıracakların, sınıflandırma ve etiketleme envanterini ne zaman güncelleyeceklerini olay bazında dikkatle değerlendirmelerini önermektedir. Dikkate alınması gereken faktörler, örneğin kayıt dosyası teslimi için ek zaman, maddenin güvenli kullanımı ve Güvenlik Bilgi Formu ve etiketlerin gözden geçirilmesinin pratik sonuçları olabilir. Firmalar, aynı zamanda bütün belgeleri saklamak ve kendi (Üye Ülke) yetkili otoriteleri ile görüşmek zorundadır Sınıflandırma ve Etiketleme Envanterine DSD mi yoksa CLP sınıflandırmasını mı bildirmeliyim? Sınıflandırma ve etiketleme envanterine sadece CLP kriterlerine göre olan madde sınıflandırmaları bildirilmelidir Sınıflandırma ve Etiketleme Envanterine bildirim yaparken belirli bilgiler için gizlilik (ticari sır) anlamına gelen bayrak kullanılabilir mi? Evet. Üretici ve ithalatçılar belirli maddeleri Envantere bildirirken IUPAC adının gizlenmesi için bayrak koymak suretiyle işaretleyebilir. IUPAC isminin gizlenmesi mümkün olan maddeler REACH Madde 119(2)(f) ve (g) de listelenmiştir. Şöyle ki; 33

34 Faz-dışı maddeler, Sadece aşağıdakilerden biri ya da bir kaçı olarak kullanılan maddeler: o Ara madde olarak, o Bilimsel araştırma ve geliştirmede, o Ürün ve sürece yönelik araştırma ve geliştirmede, Bir madde Envantere bildirilirken, IUPAC isminin yanına gizlilik bayrağı eklendiğinde, IUPAC adı AKA nın web sitesindeki halka açık envanterde görünmeyecektir. Eğer bir maddenin kaydı sırasında IUPAC adı için gizlilik talebi iletilmiş ve gerekçesi AKA tarafından kabul edilmişse, gizlilik talebi Envanter için de otomatik olarak geçerli sayılacaktır Kriterlere uyan bir maddenin Sınıflandırma ve Etiketleme Envanterine bildirimi sırasında IUPAC adı gizlilik için nasıl işaretlenir? Sınıflandırma ve etiketleme Envanterinde IUPAC ismini gizli tutulmak üzere bayrakla işaretlemek için bir üretici veya ithalatçı, maddenin Envantere bildirimi için bir IUCLID dosyası hazırlamak zorundadır. Bu IUCLID dosyasında şunları istemektedir: İlgili kutuyu işaretleyerek maddenin IUPAC ismi için bir gizlilik bayrağı eklemek; Maddenin REACH Madde 119(2)(f) ile (g) arasında yer aldığını açıkça gösteren bir gerekçe eklemek (bkz. SSS 4.21), IUPAC ismi yerine Envanterin halka açık kısmında yayımlanacak alternatif bir isim sunmak. Bir alternatif isim elde etmek için 1999/45EC sayılı Direktifin (AB nin Tehlikeli Karışımlar Direktifi) Ek VI, B Bölümündeki kurallara uygun başvuru yapılmalıdır. (1999/45/EC direktifi adresinde bulunabilir.) Bildirimi yapanlardan, gizlilik talebinin her üç öğesini de göstermesi beklenmektedir. Önemli not: Sınıflandırma ve etiketleme envanterine madde sınıflandırması bildirilirken, bildirimi yapan gizlilik talebini bir IUCLID dosyası aracılığıyla iletmelidir. Online, toplu iletim gibi diğer bildirim araçları, IUPAC isminin gizlenebilmesi seçeneğini İÇERMEZ Gizlilik için bayrak koyma durumunda ücret ödenmesi gerekir mi? Hayır, gerekmez. REACH Madde 119(2)(f) ve (g) bendlerine dayanarak bir madde için IUPAC ismini gizlemek üzere bayrak işareti koymuş olan üretici ve ithalatçıların Sınıflandırma ve Etiketleme Envanterine bildirim sırasında ücret ödemesi gerekmemektedir. 34

35 CLP ye göre piyasaya sürmek ne anlama gelmektedir? CLP ye göre bir madde veya karışımı piyasaya sürmek, AB Üye Ülkeleri ya da CLP Tüzüğü nü uygulayan diğer AEA-EFTA ülkeleri sınırları içerisine tedarik ya da üçüncü kişilere bedelli ya da bedelsiz olarak malın fiziksel olarak temini anlamına gelmektedir. Ayrıca ithalat, AB Üye Ülkeleri ya da CLP Tüzüğü nü uygulayan diğer AEA-EFTA ülkeleri sınırları içerisine bir madde ya da karışımın fiziksel olarak sunulması anlamına geldiğinden piyasaya sürmek olarak kabul edilir. Bildirimle ilgili olarak, piyasaya sürmek bir ön-koşuldur: CLP Madde 39 da bahsi geçen maddeler, piyasaya sürüldükleri takdirde S/E Envanterine bildirilmelidir. Ancak, aynı tüzel kişilik tarafından daha önce kayıt veya bildirim kapsamında CLP Madde 40 da sözü edilen bilgiler verildiği takdirde bildirime gerek kalmaz. Bildirim için son tarih, maddenin piyasaya sürüldüğü güne bağlıdır. Eğer ürün 1 Aralık 2010 günü piyasaya sürüldüyse, 1 ay içerisinde S/E Envanterine bildirilmelidir. Bu durumda (ilk pazartesiye raslayan) 3 Ocak 2011 bildirim için en geç tarih olur. Eğer madde 1 Aralık 2010 dan önce piyasaya sürüldüyse, ör. 10 Ekim 2010 da ve 17 Ocak 2011 de tekrar piyasaya sürülüyorsa, bu durumda 17 Şubat 2011 e kadar bildirimi gerekecektir. İthalatla ilişkili olarak, 1 Aralık 2010 dan itibaren 1 aylık süre, madde veya karışımın AB ya da CLP Tüzüğünü uygulayan AEA-EFTA ülkeleri gümrük sınırlarına fiziksel olarak girişinden itibaren hesaplanır. Ayrıca bkz. SSS Sınıflandırma ve bildirim gerekliliklerini karşılamak için bir üretici veya ithalatçı CLP Ek VI ya dahil olmayan maddeler ya da CLP Ek VI da yer alan ancak belirli bir fiziksel tehlike sınıflandırması olmayan ve bu nedenle fiziksel tehlikeler için güvenilir ve yeterli bilgisi mevcut olmayan maddelerin fiziksel tehlikelerini saptamak için test yaptırmalı mıdır? CLP Madde 40 (3) e göre, 1 Aralık 2010 da ya da daha sonra piyasaya sürülen maddeler, CLP Tüzüğü Madde 40 (1) e uygun şekilde piyasaya sürüldükten itibaren bir ay içinde bildirilmelidir. CLP Madde 4 (1) ise üretici ve ithalatçıların piyasaya sürmeden önce maddelerini CLP II.Başlıkta belirlendiği şekliyle sınıflandırmaları şartını getirmektedir. Bunun da ötesinde, CLP Madde 8 (2), bir maddenin CLP EK I 2.Bölümde verilen fiziksel tehlikeleri karşılayıp karşılamadığını belirlemek amacıyla, güvenilir ve yeterli bilgi olmadığı takdirde, maddenin sınıflandırmasına olanak sağlamak için üretici veya ithalatçının bu Bölümde istenen testleri yürütmesini şart koşmaktadır. Bu nedenle, üretici ve ithalatçıların, CLP Ek VI da yer aamayan ya da yer alan ama belirli fiziksel tehlikeler için sınıflandırılmayan maddelerini sınıflandırmak için fiziksel testleri yürütmeleri ve bunları piyasaya sürdükten sonra bir ay içinde AKA ya bildirmeleri gerekir. Ancak maddeler çok az miktarlarda (ör. Ar-Ge de kullanılacak bir madde) piyasaya sürülebilir. Bu miktarlar fiziksel tehlike testleri için yeterli olmayabilir. Bu maddeler için güvenilir ve yeterli bilgi olmadığı zaman, CLP Ek I in 2.Bölümünde gereken testleri yürütmeye uygun ve/veya üretici veya 35

36 tedarikçi için yapılabilir (fizıbıl) olmayabilir. Bu durumlarda, fiziksel tehlike için test yapmak gerekmemektedir. Bununla birlikte, varsa mevcut teorik yöntemler v.s kullanılarak fiziksel tehlikeyi değerlendirmek için her tür çaba gösterilmelidir. BM test yöntemleri eleme testleri, uzman görüşüyle birlikte ve sonuçlar arasındaki en ciddi sınıflandırma uygulanmalıdır. Son olarak, özelikle Ar-Ge maddeleri için SSS No3.13 te açıklandığı gibi, ne test verisi ne de uygun diğer bilgiler maddenin sınıflandırma gerektirdiğini göstermiyorsa, sınıflandırma ve etiketleme envanterine bildirim de gerekmez Sınıflandırma ve etiketleme envanterine bir maddenin belirli bir hali için bildirim yaparken, CLP Ek VI da başka bir hali için harmonize sınıflandırma ve etiketlemesi varsa nasıl bildirim yapılmalıdır? Bildirim yapan REACH-IT de online bildirim yöntemini kullanırken madde CLP Ek VI da yer alıyorsa, harmonize sınıflandırma ve etiketleme bilgisi, bildirilen maddenin potansiyel formundan bağımsız olarak otomatikman ekrana gelecektir. Harmonize sınıflandırmaya uyulmalı ve bildirimi yapanlar harmonize tehlike sınıfları / farklılaşmalarında değişiklik yapmamalıdır. Buna karşın bazı durumlarda, bir maddenin sınıflandırması sadece belirli bir formu (ör. çinko için harmonize giriş, masif değil toz hali) için yapılmıştır. Bu durumda, madde bazı veya bütün tehlike sınıfları ve farklılaşmaları için, CLP Ek VI 3.Bölümdeki halinden farklı özel bir hali için özgün olarak sınıflandırılabilir. Özgün sınıflandırma o spesifik form için geçerli mevcut veriye dayandırılmalıdır. Bunu yapmak için REACH-IT online bildirim aracında, < I want to notify further classification and labelling information > (daha ileri sınıflandırma ve etiketleme bilgisi bildirmek istiyorum) seçilir (Industry User Manual 16 da Şekil 45 bkz. aşağıdaki link) ve Next tuşuna basılır. Maddenin sınıflandırma ve etiketlemesiyle ilgili daha fazla bilgi girilebilmesi için (bütün sınıflandırılmamış tehlike sınıfları için sınıflandırılmama gerekçesini yazmak gibi) sınıflandırma ve etiketleme sayfası yazma moduna getirilir. Bildirimi yapanların bildirilen maddenin kesin halini, online bildirim aracında açık bir şekilde belirtmesini öneririz. (Industry User Manual 16: Sınıflandırma ve etiketleme bildirim numarası kamuya açık sınıflandırma ve etiketleme envanterinde arama yaparken kullanılabilir mi? Hayır, bir madde sadece CAS, EC numarası veya madde kimliği ile aranabilir, sınıflandırma ve etiketleme bildirim numarası sadece bildirimi yapan tarafından REACH-IT hesabı üzerinden kullanılabilmektedir. 36

37 4.40 Bir madde, sınıflandırma ve etiketleme (C&L) envanterine bildirildiği zaman alınan Bildirim numarası tedarik zinciri iletişiminde (SDS, etiket, v.s) iletilmeli midir? YENİ Hayır, üretici veya ithalatçıların, alt-kullanıcılarına C&L Envanterine bildirim yaptıklarına dair bilgi iletme yükümlülüğü yoktur. Bunun da ötesinde, alt-kullanıcıların, tedarikçilerinden, ürünlerinde kullandıkları maddeleri kullanmaya devam edebilmek için bildirim yapıldığına dair onay almasına gerek yoktur. REACH ön-kayıt numaralarına benzer şekilde, C&L bildirim numarası, üretici/ithalatçıya bildirimin alındığının bir kanıtı olarak sadece firma içi kullanım amacıyla sunulmaktadır. Altkullanıcı/distribütörlere iletilmesine gerek yoktur. Bildirim numarası, CLP Madde 18 e göre bir tanımlayıcı olarak kullanılamaz ve C&L envanter referans numarasından farklıdır. BÖLÜM 5: ETİKETLEME 5.1 Sırasıyla 1 Aralık 2010 ve 1 Haziran 2015 tarihlerinden önce pazarda yer alan madde ve karışımların, bu tarihlerden sonrada stokta bulunmaları durumunda CLP Tüzüğü ne göre yeniden etiketlenmeleri gerekmekte midir? CLP Tüzüğü Madde 61(4) e göre sırasıyla 1 Aralık 2010 ve 1 Haziran 2015 tarihlerinden önce pazarda yer alan madde ve karışımlar eğer 67/548 sayılı Tehlikeli Maddeler Direktifi ve 1999/45 sayılı Tehlikeli Karışımlar Direktifleri ne uygun olarak sınıflandırılıp, etiketlenip, ambalajlandıysa ve bu tarihlerden sonrada stoklarda bulunacaksa maddelerin 1 Aralık 2012 ye, karışımların 1 Haziran 2017 tarihine kadar yeniden etiketlenmesi ve ambalajlanması gerekmemektedir. Bu koşullar altında 1 Aralık 2010 dan önce üretilen ve üreticinin deposunda 1 Aralık 2010 dan sonrada depolanan maddeler, 1 Haziran 2015 den önce üretilen ve formülatörün deposunda 1 Haziran 2015 dan sonrada depolanan karışımlar Madde 61(4) de belirtilen geçiş tarihlerinden faydalanabilir. Bu durum madde veya karışımın sahibinden transferinin 1 Aralık 2010 veya 1 Haziran 2015 tarihlerinden önce gerçekleşmesine rağmen üreticinin ya da formülatörün deposunda hala bu maddeden ya da karışımdan bulunması olarak düşünülebilir. CLP Tüzüğü kapsamında pazara sunma terimi için S.S.S e bakınız Etiketlerimizin üzerinde 67/548/EEC ya da 1999/45/EC direktiflerinde belirtilen etiket elemanlarıyla CLP Tüzüğü kapsamındaki etiket elemanlarını bir arada kullanabilir miyim? Böyle bir uygulamaya, pazarda aynı zamanda CLP sınıflandırma ve etiketleme sistemine geçişte karışıklığa sebep vereceği düşüncesiyle izin verilmemektedir. Başka bir deyişle, etiketler de 1 Aralık 2010 ve 1 Haziran 2015 geçiş tarihlerine göre ancak uygun olan Tüzüğe göre oluşturulmuş bilgiler kullanılacaktır. Şayet maddeler 1 Aralık 2010 dan, karışımlar 1 Haziran 2015 ten önce çoktan CLP ye göre sınıflandırılmış, etiketlenmiş ve ambalajlanmış ise buna bağlı olarak DSD ve DPD ye uygun etiket elemanları kullanılmamalıdır. 37

38 5.3. Etiketlerimizde kullanılacak Tehlike Cümlecikleri nin (Hazard Statement) sayısı limitli midir? Maddelerin ya da karışımların tehlike sınıflarını yansıtan Tehlike Cümlecikleri nin (Hazard Statement) sayısı prensib olarak limitli değildir. Sadece tekrar niteliğinde olmamalıdır Etiketlerimizde kullanılacak Güvenlik Cümlecikleri nin (Precautionary Statement) sayısı limitli midir? Tehlike Cümleciklerinin aksine Güvenlik Cümleciklerinin etiketlerdeki kullanım sayısı limitlidir. Genel kural itibariyle tehlikenin kaynağı ya da şiddetini belirtmek için gerekmedikçe 6 adetten fazla kullanılmaması gerekmektedir.100 farklı Güvenlik Cümleciği Seçme Rehber Dökümanı Ajans tarafından yayımlanacaktır Avrupa Birliği dışında GHS sistemini uyumlaştırmış bir ülkenin mevzuatı doğrultusunda hazırlanmış etiketler Avrupa Birliği nde kabul edilecek midir? Avrupa Birliği nde sadece CLP kuralları ile eşleşen etiketleri kabul edilecektir. Bunun anlamı etiketlerin CLP Tüzüğü Başlık 3 ve Ek 2-5 ini yansıtmasının gerekliliği olarak düşünülmelidir. Ancak etiket elemanlarının etiketteki yerleşimi ve sunulacak etiket bilgileri, tehlikeli madde ya da karışım tedarikçisinin değerlendirmesindedir Tehlike ve önlem cümleciklerini etikete kodlarıyla birlikte yazma zorunluluğu var mıdır? Hayır. CLP 21 ve 22. Maddeleri gereği, bu tür cümleler EK III ve EK IV, Bölüm 2 de verilen yazılışa uygun olarak verilmelidir. Bu cümleciklere (ibarelere) karşılık gelen kodların etikette yer almasına gerek yoktur, ancak yazılmasında sakınca da yoktur. Etikete kodları yazıp yazmamak konusundaki karar tedarikçiye bırakılmıştır Tehlike etiketlerini hazırlarken, ön basım sırasında, tüm baklava şekilleri tehlike sembolleri içermeyebilmekte. Bu tip boş baklava şekillerinin tehlikeli madde ve karışımların etiketlerinde kullanılmasına izin verilmekte midir? Etiketlerin arka fonunun önceden basılması sanayide yaygın bir uygulama olarak kabul edilmektedir. Şöyle ki, ilk önce etiketin arka fonu basılmakta, daha sonra spesifik etiket bilgileri arka fonun üzerine basılmaktadır. Bu iki aşamalı süreç, etiket için sadece birkaç tane tehlike sembolünün gerekli olduğu durumlarda, bir veya daha fazla önceden basılmış alanın boş kalmasına veya ikinci aşamada karartılmasına yol açabilir. 38

39 CLP Tüzüğü açıkça boş veya karartılmış alanlarının etiket üzerinde kullanılmasını yasaklamamasına rağmen, Madde 19(1) tedarikçinin tehlikelerle ilgili spesifik bilgileri aktaran ilgili tehlike sembollerini etiket üzerinde belirtmesini gerektirir. Diğer taraftan, CLP Madde 25(3) kapsamında zorunlu etiket elemanları dışındaki bilgiler, diğerleriyle çelişki oluşturmamalı ve şüphe yaratmamalıdır. Bu yüzden, KOBİ lerin güçlerinin yetebileceği uygun baskı tekniklerinin mevcut olmaması nedeniyle sadece gerekli tehlike sembollerinin basımı her zaman mümkün olmayabilmektedir. Bu boş bırakılmış veya karartılmış alanlar, (baklava dilimleri) bu hükmün ışığı altında görülmelidir. Boş alanların bırakılmasının zorunlu olduğu durumlarda, mümkün olduğunca, ilgili tehlike sembollerinin bir baskı hatası sonucu çıkarıldığı izlenimi önlemek için bu alanlarının en azından karartılması tavsiye edilir Aktif maddeler, Bitki Koruma veya Biyosidal Ürünler CLP Tüzüğü ne uygun olarak etiketlenecek midir? Evet. 91/414/EEC Direktifinin ( 14 Haziran 2011 itibarıyla 1107/2009 No.lu AT Tüzüğü tarafından düzeltilerek, yürürlükten kaldırılmıştır) veya 98/8/EC kapsamında yer alan bir aktif madde veya karışım, tehlike sınıflandırmasını yani ilgili tehlike ve önlem ibareleri, uyarı kelimeleri ve piktogramları gösteren CLP etiket elemanlarını taşımak zorundadır. Tehlikeli bir bir aktif maddenin veya tehlikeli bir bitki koruma ürününün etiketinde aynı zamanda EUH401 ("To avoid risks to human health and the environment, comply with the instructions for use") cümlesi de görülmelidir. Etiketlemeyle ilgili olarak, ilgili yasa hükümleri geçerli olacaktır, ör. bir bitki koruma ürünü veya bir biyosidal ürünün etiketinin güncellemesiyle ilgili olarak CLP Madde 15(5) ve 30(3) e bakınız. Detaylı bilgiye web sitemizde de yer alan AKA nın CLP Tüzüğüne göre sınıflandırma ve etiketleme rehberinden ulaşılabilir. Aktif maddelerin pestisit ya da biyosidal dışı kullanımlar için de piyasaya sürülebileceğini unutmayın. Bu tür durumlarda, CLP III. Başlık altındaki etiketleme hükümleri tam olarak uygulanır. Bunun anlamı, örneğin ilgili etiketin güncellenmesinde CLP Madde 30(1) ve (2) hükümlerinin uygulanmak zorunda olmasıdır. 5.9 Bir tedarikçinin iletişim bilgileri her zaman için etikette olmalı mıdır? Evet, olmalıdır. CLP Madde 17 (1) (a), tedarikçinin (ya da tedarikçilerin) isim, adres ve telefon numarasının etikette olması gerektiğini belirtir. Dahası, Madde 4 (4) e göre, tedarikçi, pazara sürmeden önce bir tehlikeli madde veya karışımın, CLP Tüzüğü III ve IV.Başlıklarına göre sınıflandırılmış ve etiketlenmiş olmasından sorumludur. İlke olarak, tedarik zincirinde aynı tehlikeli madde veya karışımın birden fazla tedarikçisi olabilir, yani bir tehlikeli madde veya tehlikeli maddeleri içeren bir karışım bir distribütöre gönderimiş, o da ürünü üçüncü kişilere tedarik etmiştir. Distribütör paketi değiştiriyorsa, CLP Madde 17 de belirtilen etiket elemanları orijinal etiket/pakettekinden farklı olacaktır, bu durumda distribütörün iletişim detayları etikete eklenmelidir ya da önceki tedarikçinin yerine onunkiler yer almalıdır. Bu senaryoda, distribütör madde veya karışımın yeniden ambalajlanma ve etiketlenmesi sorumluluğunu üzerine almıştır. 39

40 Distribütörler eğer paket veya etiketlemeyi değiştirmiyorsa, kendi iletişim detaylarını eklemeleri ya da önceki tedarikçinin yerine kendi iletişim detaylarını vermleri gerekmez. Ancak isterlerse yapabilirler. Tedarikçinin etiketteki dili / dilleri değiştirmeleri durumunda, etiket içeriğinin çevirisinin doğruluğundan sorumlu olurlar. Bu nedenle, bu durumda orijinal etiketteki tedarikçi iletişim bilgilerine kendilerininkini de eklemeleri gerekir AB pazarına sürülen maddelerde CLP etiket elemanlarının yanı sıra AB-dışı tehlike bilgileri de olabilir mi? CLP Madde 25, CLP Madde 17 (1) a bendinden g ye kadar sıralanan ilave etiket bilgileriyle birleştirilmesi amacıyla tamamlayıcı bilgiler kavramını getirmektedir. CLP etiket elemanlarının yanında yer alan herhangi bir AB-dışı tehlike bilgisi tamamlayıcı bilgi olarak düşünülebilir ve CLP Madde 17 (1) (a)-(g) bendinde istenen bilgilerin geçerliliği üzerinde şüphe uyandırmadıkça ve çelişkiye düşmedikçe ya da bu tür bilgileri tanımlamayı zorlaştırmadıkça CLP etiket elemanlarının yanında yer alabilir. Bu sadece, ithalatçı tarafından sunulan bilgiye bağlı olarak vaka bazındabelirlenebilir. Tamamlayıcı bilgilere ilişkin detaylar web sitemizde de yer alan CLP sınıflandırma ve etiketleme rehberinin Tamamlayıcı etiket bilgileri 4.8. bölümünde bulunabilir Bir etiketi oluştururken boyutlar ve etikette kullanılacak tehlike piktogramları konusundaki gereklilikler nelerdir? Etiket uygulamasına ilişkin genel esaslar, CLP Madde 31 de verilmektedir. Tehlike piktogramları için CLP Madde 31(4) de tanımlandığı gibi, CLP Ek I Bölüm ve Ek V hükümleri uygulanacaktır. CLP Ek V e göre, tehlike ibareleri açıkça görünebilecek büyüklükte kırmızı bir çerçeve içinde beyaz zemin üzerinde siyah simgeler içerecektir. Tehlike piktogramı bir köşeden asılmış kare şeklinde olacaktır. Her bir piktogram, CLP Madde 17 de (CLP 2.ATP Ek I in Bölümündeki Tablo 1.3 te tanımlandığı gibi) istenen bilgileri içerecek etiketin yüzey alanının en az on beşte birini (1/15) kaplamalıdır. Tedarikçi, belirli kapasitede bir ambalaj için minimum boyutlardan daha büyük bir etiket kullanırsa, onbeşte biri alana sahip olduğu ve ambalaj boyutuyla oranını koruduğu sürece, piktogram büyüklüğünü de arttırmasına gerek yoktur. Her bir tehlike piktogramının minimum boyutu 1 cm 2 olmalıdır. Piktogramın büyüklüğünün, piktogramın sıkıştırıldığı sanal kareye değil piktogram boyutlarına bağlı olduğunu unutmayın. Detaylar web sitemizde de yer alan CLP sınıflandırma ve etiketleme rehberinin Etiketin ve etiket elemanlarının büyüklüğü 5.2. bölümünde bulunabilir

41 5.12 Bir ambalajda eğer CLP piktogramıyla aynı tehlikeye karşılık gelen taşımacılık etiketi veya işareti varsa, CLP piktogramı kaldırılabilir mi? YENİ Evet. CLP Tüzüğü Madde 33 (1) ve (3) te belirtildiği üzere, tehlikeli ürün taşımacılığında kullanılan taşımacılık kuralları gereği olan tehlike işareti, CLP nin gerektirdiği ile aynı tehlikeye işaret ediyorsa dış ambalajdaki aynı tehlikeye ilişkin olan CLP piktogramı kaldırılabilir. CLP Tüzüğü'ne göre etiketleme ve ambalajlama rehberi CLP ve taşımacılık etiketlemesi kuralları arasındaki etkileşim adlı Bölüm 5.4 de, taşımacılık etiketi, CLP Madde 33 te ifade edildiği üzere, taşımacılık mevzuatının gerektirdiği tüm işaretleri içermelidir, ör. çevre için zararlı maddeler, yükseltilmiş ısı veya sınırlı/muaf miktarlar gibi. Bu nedenle, aynı tehlikeyi resmeden piktogramların iki kere kullanılmasına gerek yoktur. CLP Tüzüğü'ne göre etiketleme ve ambalajlama rehberi: İngilizcesi: Türkçesi: Bir madde veya karışım sadece AB-dışı pazarlar için üretiliyorsa, ihracattan önce CLP ye göre etiketlenmesi gerekir mi? YENİ Soru geçici olarak geri çekildi İçindeki bileşenler CLP ye tabi bir madde ve DPD ye tabi bir karışım olduğu zaman ürün dış ambalajında hem CLP hem DPD etiketi görünebilir mi? YENİ Evet, görünebilir. Dış ambalajda hem CLP hem DPD etiketinin kullanımı amaçlanmamışsa da hem iç hem dış etiket ilgili mevzuatına uygun olduğu sürece, örneğin geçiş süreci boyunca CLP ve DPD ye, dış ambalajda farklı bileşenlerin etiketleri açıkça fark edilebilir olduğu sürece, 1 Haziran 2015 e kadar dış ambalajda her iki etiketleme tipinin de kullanımına izin verilmektedir. Ancak karışım eğer isteğe bağlı olarak (yasal zorunluluk başlamadan) bu tarihten önce CLP ye göre sınıflandırılmışsa hem iç hem de dış ambalajın CLP gerekliliklerine göre güncellenmesi gerekmektedir. Ancak bu tür CLP ve DPD ortak kullanımı geçiş sürecinde son kullanıcıların kafasını karıştırabileceğinden, bu tür ürünlerin etiketlemesinden sorumlu kişilerin mümkün olduğunca bundan kaçınması önerilmektedir Etiket üzerinde Üye Ülkenin resmi dilinde madde isimleri yer almalı mıdır? YENİ Evet, yer almalıdır. Etiketlerin sağlık, çevre ve kullanıcı güvenliği için bulunduğu unutulmamalıdır, bundan dolayı ürün kullanıcıları tarafından mutlaka anlaşılabilir olmaları gerekmektedir. CLP Tüzüğü Madde 17(2) ye göre, aksine bir hüküm bulunmadığı müddetçe etiket madde ya da karışımın pazara sunulduğu Üye Ülkenin resmi dilinde hazırlanmalıdır. 41

42 Bu nedenle, mevcut durumda CLP Tüzüğü Ek VI veya Sınıflandırma&Etiketleme envanterinde sadece İngilizce olarak listelenen maddelerin Üye Ülke aksini belirtmedikçe pazara sürüldüğü Üye Ülkenin resmi diline tercüme edilmelidir. Ajans halka açık Sınıflandırma&Etiketleme envanterinin sonraki versiyonlarında EK VI girişlerindeki kimyasal isimlerinin çevirilerini sunmayı planlamaktadır. BÖLÜM 6: "ALTERNATİF KİMYASAL İSİM İÇİN BAŞVURU YAPMAK 6.1.Karışımın içinde bulunan bir madde için "Alternatif Kimyasal İsim Başvurusu" nasıl olacaktır? 1 Haziran 2015 tarihinden önce, CLP Tüzüğü'ne göre henüz sınıflandırılmamış etiketlenmemiş ve ambalajlanmamış karışımlar için "Alternatif Kimyasal İsim Kullanma Başvurusu" 1999/45/EC Tehlikeli Karışımlar Direktifi'nin 15. Maddesi, Ek VI sı uyarınca Yetkili Otoritelere yapılmalıdır.1 Haziran 2015 ten önce başvurusu yapılan ve kabul edilen bu isimler 1 Haziran 2015 tarihinden sonra da geçerli olacaktır. Ancak 1999/45/EC Tehlikeli Karışımlar Direktifi'nin 15. Maddesi, Ek VI sı uyarınca Yetkili Otoritelere yapılan ve onaylanan bu isim sadece Yetkili Otoritesinin onayının alındığı ülkede geçerlidir. Eğer başka bir ülkede pazara sunulacaksa o ülkenin Yetkili Otoritesine de bu başvurun bir kopyası gönderilecek ve kabul edilen gizli ismin sır niteliğinde saklanması istenecektir. Eğer bir karışım 1 Haziran 2015 ten önce CLP Tüzüğü'ne göre sınıflandırılıp, etiketlenip ambalajlandıysa bu karışım için "Alternatif Kimyasal İsim Kullanma Başvurusu" DPD de belirtilen şartlara göre değil, CLP Tüzüğü Madde 24'te belirtilen şartlar altında yapılacaktır. Bu durumda başvuru Üye Ülke Yetkili Otoritesi ne değil, Avrupa Kimyasallar Ajansı na yapılacaktır. Ajans tarafından kabul edilen bir başvuru tüm üye ülkelerde geçerli kabul edilecektir Tehlikeli Karışımlar Direktifi (1999/45/EC) Ek VI hala bu tür başvurularda kullanılabilinir mi? Tehlikeli Karışımlar Direktifi Ek VI tüm sınıflandırmaları, etiketlemesi ve ambalajlaması DPD kurallarına göre yapılmış ve henüz CLP Tüzüğü ne göre oluşturulmamış karışımlar için Üye Ülke Yetkili Otoritesi ne yapılacak başvurularda kullanılabilir Karışımın içinde bulunan bir madde için Alternatif Kimyasal İsim Kullanma Başvurusu nda kullanılacak bir form var mıdır? Ajans, CLP Tüzüğü Madde 24 kapsamında yapılacak Alternatif Kimyasal İsim Kullanma Başvurusu için format oluşturmaya çalışmaktadır. Bu format tamamlandığında Ajans tarafından temin edilecektir. 42

43 6.4 Alternatif İsim Başvurusu için ödenecek ücretler nelerdir? Bir üretici, ithalatçı ya da alt-kullanıcı, karışım içerisindeki bir madde için etiket ve güvenlik bilgi formları nda kullanmak üzere Avrupa Kimyasallar Ajansı na başvuru sunabilmektedir. Madde 24(1) de bahsi geçen bu başvurular belirli bir ücret ödenerek yapılmaktadır.ajans tarafından alınacak ücretlerin seviyeleri ve ödeme kuralları, 1272/2008 sayılı Tüzüğe uygun olarak 21 Mayıs 2010 tarihinde yayımlanan (AT) No 440/2010 Tüzük ile belirlenmiştir Su içinde bir maddenin seyreltilmesi durumunda bu seyreltiyi karışım olarak düşünmek ve Alternatif Kimyasal İsim başvurusu için CLP Tüzüğü Madde 24 (1) deki şartları sağladığını farz etmek mümkün müdür? CLP Tüzüğü Madde 24(1) e göre karışımda bulunan bir maddenin etikette ve güvenlik bilgi formunda alternatif bir kimyasal isimle kullanılması için yapılacak başvuruda maddenin CLP Tüzüğü Ek I, Bölüm 1 deki şartları sağlaması gerekmektedir. Bir madde su ile seyreltildiğinde su maddeden kararlılığı veya komposizyonu değiştirmeden ayrıştırılabilir CLP Madde 2(7). Bundan dolayı seyreltici su, kendi başına bir madde olarak düşünülmelidir. Seyreltici başka bir madde ile karıştırıldığında, CLP Tüzüğü Madde 2(8) tanımında belirtildiği şekildeki karışım olarak değerlendirilir. Bu nedenle suda seyreltilmiş ve CLP Tüzüğü Ek 1 Bölüm 1 de belirtilen kriterleri karşılayan bir madde için CLP tüzüğü Madde 24 e göre alternatif isim talep edilmesi uygundur. BÖLÜM 7: CLP TÜZÜĞÜ EK VI 7.1. CLP Tüzüğü Ek VI Tablo 3.2 de Spesifik Konsantrasyon Limit kolonunda belirli maddeler için görülen Dip Not (Footnote) teriminin anlamı nedir? CLP Tüzüğü Ek VI Tablo 3.2, 67/548/EEC sayılı Tehlikeli Maddeler Direktifi Ek I deki harmonize sınıflandırmaları devralmıştır. CLP Tüzüğü Ek VI Tablo 3.2 de Spesifik Konsantrasyon Limit kolonunda belirli maddeler için görülen Dip Not (Footnote), aynı madde için 67/548/EEC sayılı Tehlikeli Maddeler Direktifi Ek I de verilen farklı konsantrasyonlardan gelen alevlenebilirlik, patlayıcılık ve oksitleyicilik tehlike sınıflarındaki sınıflandırmaları belirtmektedir. Başka bir deyişle, belirtilen Spesifik Konsantrasyon Limitleri, CLP Tüzüğü Ek VI Tablo 3.2 de beyan edilen ilgili farklı sınıflandırmalarla aynı kalmıştır. Örneğin; Nitrik asit için verilen değerler bu Spesifik Konsantrasyon Limitleri ile belirtilmiştir: C; R35: C 20 %, C; R34: 5 % C < 20 %, Dipnot: O; R8: C 70 %. Maddenin sınıflandırması için Dip Not (Footnote) O; R8 (oksitleyici) olarak belirtilen; karışımın içerisinde bu maddeyi içeren su bazlı nitrik asit solüsyonu, nitrik asit konsantrasyonu % 70 veya üstü olduğu durumlarda oksitleyici olarak sınıflandırılacaktır. 43

44 CLP Tüzüğü Ek VI Tablo 3.2 de görülen Dip Not (Footnote) ifadesi, CLP Tüzüğü Ek VI Bölüm 1 deki açıklamalara gönderme yapan notlarla karıştırılmamalıdır CLP nin EK VI Tablo 3.1 inde minimum sınıflandırması belirlenmiş bir harmonize (uyumlaştırılmış) sınıflandırma kullanmanız gerektiğinde ne yapmalısınız? DSD kapsamında yürütülen çalışmaların ve kazanılan birikimlerin kullanılması için, daha önceden uyumlaştırılan bütün DSD sınıflandırmaları, harmonize CLP sınıflandırmalarına aktarılmıştır. Bunlar, CLP nin Ek VI sındaki Tablo 3.1 de bulunabilir. Akut toksisite ve STOT (tekrarlı maruziyet) tehlike sınıfları için harmonize sınıflandırması bulunan maddeler için minimum sınıflandırmalar belirlenmiştir. Bu minimum sınıflandırmalar, mevcut veri eksikliğine bağlı olarak DSD kriterlerinin CLP kriterlerine çevriminin tam olarak mümkün olmadığını göstermektedir. Üretici veya ithalatçıların bu minimum sınıflandırmayı ( asteriksli sınıflandırma ) uygulamalıdır ancak ellerinde ör. LD 50 değeri gibi, ilave bilgilerin olduğu ve gerektirdiği durumlarda daha ciddi bir tehlike kategorisi ile sınıflandırma yapmaları gerekmektedir. Diğer durumlarda, minimum sınıflandırma CLP EK VII deki çevrim tablosuna dayanarak düzeltilmelidir: Akut solunum toksisite testinde kullanılan maddenin fiziksel durumu üretici ya da ithalatçı tarafından bilindiği takdirde, eğer farklılık varsa EK VI Tablo 3.1 de işaret edilen minimum sınıflandırmanın yerine EK VII den elde edilen sınıflandırma kullanılır. 7.3 CLP Tüzüğü nün 1.ATP sinde yer alan uyumlaştırılmış sınıflandırmaların uygulanması ne zaman zorunludur? CLP Tüzüğü, ilk kez 10 Ağustos 2009 tarihli ve 25 Eylül 2009 da yürürlüğe giren 790/2009 EC no.lu Komisyon kararıyla teknik gelişmelere uyarlanmıştır. Bu ilk teknik gelişmeler uyarlaması (ATP), üretici, ithalatçı ve alt-kullanıcıların ilk ATP ye dahil edilmiş uyumlaştırılmış (harmonize) sınıflandırmaları, 1 Aralık 2010 dan itibaren uygulamasını gerektirir. Ancak bu tarihten önce de uyumlaştırılmış sınıflandırmalar kullanılabilir. 7.4 Bir maddenin sınıflandırması için CLP EK VI da verilen uyumlaştırılmış sınıflandırmadan farklı olarak değişikliğe sebep olacak, güvenilir ve yeterli bilgiye sahip olan bir tedarikçi ne yapmalıdır? Bir tedarikçi bu maddenin CLP Tüzüğü Ek VI da verilen harmonize sınıflandırma ve etiketleme verilerinden farklı olarak sınıflandırılması gerektiği konusunda sonuca ulaşmalıdır. Bu tür durumlarda, CLP Tüzüğü Madde 37(6) ya göre tedarikçi, maddesini piyasaya sürdüğü ülkenin yetkili otoritesine sınıflandırmada değişiklik önerisi sunabilir. Sunulan kanıtlara bağlı olarak, otorite Ajans a mevcut sınıflandırmada revizyon yapılması için gerekçeleri içeren bir teklif sunma kararı alabilir. Bir üretici, ithalatçı ya da alt-kullanıcının, CLP Tüzüğü Ek VI da listelenen bir tehlike sınıfı ve farklılaştırma için mevcut bir uyumlaştırılmış (harmonize) sınıflandırmayı düzeltmek üzere doğrudan doğruya Ajans a teklif sunamayacağına dikkat çekmek isteriz.ancak, CLP Tüzüğü Madde 37(6) ya göre 44

45 bir üretici, ithalatçı ya da alt-kullanıcının CLP Tüzüğü Ek VI da henüz yer almayan, maddenin diğer tehlikelerinin harmonize sınıflandırması için direkt Ajans a öneri sunma hakkı vardır. REACH kapsamında kaydedilen bir madde için, bir tedarikçi mutlaka (IUCLID 5) kayıt dosyasına ilgili tehlike bilgisini ve CLP EK VI da listelenenden farklı bir sınıflandırmayı sunduğunu belirten bilgiyi eklemelidir. 7.5 Eğer bir madde uyumlaştırılmış (harmonize) sınıflandırmaya tabi ise, EK VI Bölüm 3 teki tablolarda yer almayan bir tehlike için sınıflandırma zorunluluğu var mıdır? Evet, vardır. Ek VI da listelenen bir madde, Ek VI Bölüm 3 teki sınıflandırmaya uygun olarak sınıflandırılmalıdır. Bunun da ötesinde, bu tür bir maddenin üretici, ithalatçı veya alt-kullanıcısı, Ek VI Bölüm 3 te uyumlaştırılmış sınıflandırması yer almayan farklılıklar ve tehlike sınıfları için Başlık II ye uygun olarak bir özel-sınıflandırma oluşturmalıdır. Örneğin, bir maddenin akut oral toksisite için uyumlaştırılmış sınıflandırması bulunabilir ancak akut dermal toksisite için bir uyumlaştırılmış sınıflandırması yoktur. Tedarikçi, mevcut bilgileri inceleyerek akut dermal toksisite kriterinin karşılanıp karşılanmadığını araştırmak ve uygun olarak sınıflandırma yapmakla yükümlüdür. Sucul ortam için tehlike sınıfı akut veya kronik kategori 1 olup da Ek VI daki listede M-faktörü yer almayan uyumlaştırılmış sınıflandırmalar olduğu durumlarda, sınıflandırma yapanın bir M-faktör belirlemesi gerekir. Özel-sınıflandırma, uyumlaştırılmış sınıflandırmanın bulunmadığı ve CLP Madde 8(2) ye göre uygun ve güvenilir bilgi bulunmayan fiziksel tehlike durumları için yeni testlerin yapılmasını gerektirebilir. BÖLÜM 8: SINIFLANDIRMA 8.1 Eğer bir madde Tehlikeli Maddeler Direktifi (DSD) kriterlerine göre sınıflandırılmıyorsa, CLP ye göre de sınıflandırması yok mudur? Hayır, her zaman böyle değildir. Bazı tehlikeler için, sınıflandırma kriterleri değişmiştir, ör. pek çok fiziksel tehlike için, sınıflandırma kriterlerini belirleyen test yöntemleri DSD dekinden farklıdır. Diğer tehlikeler için, ör. tahriş ve aşındırıcılık (koroziflik) tehlikeleri gibi, maddedeki bileşenlerin, katkıların ve safsızlıkların sınıflandırmasını değerlendirmeye almak için yürürlükteki konsantrasyon limitleri değişmiştir. Yani bir madde için güvenilir test verisi yoksa ve köprü prensibi uygulanamıyorsa, konsantrasyon limitleri kullanılarak yapılan hesaplama yönteminin kullanımıyla aynı madde DSD de sınıflandırılmıyor olsa bile CLP ye göre bir sınıflandırma ortaya çıkabilir. 45

46 8.2 Bir tedarikçi (internet, online veritabanı gibi) açık literatürde yer alan bir veriyi CLP de fiziksel tehlike sınıflandırması amacıyla kullanabilir mi? Evet, verinin güvenilirliğini ve tehlike sınıflandırması amacına uygunluğunu göstererek kullanabilir. Bunun ötesinde, mevcut çalışmaların kalite ve uygunluğunun yeterli düzeyde dokümante edilmesi gereklidir. Madde ve karışımların fiziksel tehlikeleri, CLP EK I in 2.Bölümünde belirtilen yöntem veya standartlara dayanan testlerle belirlenmelidir. Bu yöntemlere, örneğin BM Testler ve Kriterleri El Kitabından ulaşılabilir, bkz. Bu rehber normalde madde ve karışımların taşımacılık sınıflandırması için kullanılmaktadır. Ancak kaynak literatürde veya veritabanlarında güvenilir ve uygun bilginin mevcut olduğu ve sınıflandırılacak madde ile referans maddenin homojenlik, safsızlık, partikül büyüklüğü v.s bakımından benzer olduğu durumlarda test yapmak zorunluluğu yoktur. Açık literatür veya veritabanları, genellikle ikincil veri kaynağı olarak kullanılır. Bu tür bir veri kullanıldığında orijinal kaynak refere edilmeli ve bir uzman tarafından kontrol edilmelidir. Bu sırada, kullanılan testin uygunluğunu değerlendirmek için yeterli raporlama olup olmadığı ve testin kabul edilebilir standartlar düzeyinde yürütülüp yürütülmediği de kontrol edilmelidir. Fiziko-kimyasal verileri de içeren yararlı veri kaynakları, AKA nın websitesinde yer alan Kimyasal Güvenlik Değerlendirmesi ve Bilgi Gereksinimleri Hakkında Rehberin R bölümünde verilmiştir. 8.3 Bir maddenin partikül büyüklüğüne bağlı fiziksel tehlikelere göre sınıflandırıldığı durumlarda, tedarikçi bütün partikül büyüklüklerine göre sınıflandırma yapmalı mıdır? Hayır, böyle bir şart yoktur. Bir tedarikçi maddeyi sadece piyasaya süreceği form ve uygun kullanımı beklenen durumlar için sınıflandırma yapmalıdır. Partikül büyüklüğünün, test sonuçları üzerinde önemli bir etkisi olduğunda, ilgili tehlike için verilen test raporunda partikül büyüklüğü özel olarak belirtilmelidir. Bu, aynı madde için farklı partikül büyüklüklerini kapsayan birkaç tane test yürütülmesi anlamına gelmez. Maddenin, piyasaya sürülen partikül büyüklüğüne bağlı sınıflandırmasının verilmesi gerektiği anlaşılmalıdır. Madde eğer birkaç farklı partikül büyüklüğünde piyasaya sürülüyorsa ya da partikül boyutu taşıma ya da depolama sırasında değişebiliyorsa, en kötü durum yaklaşımı uygulanmalıdır. Bu da, oluşabilecek en küçük partikül büyüklüğü için test yapılarak elde edilen sınıflandırmanın uygulanmasıdır. Eğer sınıflandırma ve güvenli depolama ve kullanım partikül büyüklüğüne bağlıysa, bu durumun Güvenlik Bilgi Formunda da bahsedilmesi gerekir. Güvenlik Bilgi Formunda ayrıca partikül büyüklüğünden kaynaklanan sınıflandırma farklılıkları hakkında bilginin de yer alması gerekir. 46

47 8.4 Boya ve verniklerin solunum yoluyla ortaya çıkan (aspirasyon) tehlikesinin belirlenmesiyle ilgili olarak: akış zaman ölçümlerinden türetilen viskozite, ISO 2431 e göre 23ºC ± 5ºC de akış kabı kullanılarak, boya veya verniğin 40ºC deki kinematik viskozitesine nasıl çevrilir? CLP de, akış zamanına dayalı viskozite sınıflandırma kriterinde yer almadığından, aspirasyon tehlikesi için sınıflandırma kriteri olarak kinematik viskozitenin belirlenmesi gerekir. ISO 2431,akış zamanı ve kinematik viskozite arası bağıntıları (korelasyon) içermektedir. Ancak viskoziteye bağlı sıcaklığı tanımlayan genel bağıntılar yoktur ve uzman görüşüne ihtiyaç duyulur. 8.5 Fiziksel tehlike testleri için kalite gereklilikleri nelerdir? YENİ CLP Tüzüğü Madde 8(5) e göre fiziksel tehlike testleri için yürütülecek yeni testler 1 Ocak 2014 den önce ilgili tavsiye edilen kalite sistemine uyumlu veya ilgili tavsiye edilen standartlarda çalışan laboratuvarlar tarafından yürütülmelidir. İlgili maddenin şartları Bölüm de CLP Kriterlerinin Uygulama Rehber Dokümanı Kalite kısmında detaylandırılmıştır. Rehber dokümana göre kalite gereklilikleri hemen etkili olmasa da mümkün olan hallerde uygulanması tavsiye edilmektedir. Genel olarak, aşağıdaki alternatif stratejiler takip edilir; 1. İyi laboratuvar uygulamaları prensiplerine uygunluk (GLP) ( önceden DSD tarafından istenildiği şekilde) 2. EN ISO/IEC akreditasyonu "Deney ve Kalibrasyon Laboratuarlarının Yeterliliği için Genel Şartlar" (ilgili kabul görmüş bir standart). 3. Diğer uluslar arası düzeyde genel kabul görmüş, karşılaştırılabilir standartlar. Sınıflandırma için fiziksel tehlike testleri yürütücek herhangi bir test organizasyonu bu sebeple CLP Tüzüğü kalite gerekliliklerine uyum sağlamalıdır. 8.6 CLP Tüzüğü Ek VI da bulunan maddeleri sınıflandırıp etiketlerken CLP Tüzüğü Madde 11(1) de öngörüldüğü gibi sınıflandırmaya uygun olan safsızlıkların dikkate alınması gerekir mi? YENİ Evet, gerekir. CLP Tüzüğü Ek VI Bölüm de belirtildiği şekilde, safsızlıklardan önemli ölçüde sınıflandırmaya etki etmedikçe EK VI CLP girişlerinde bahsedilmez. CLP Tüzüğü Ek VI girişleri normalde maddenin saf toksisitesi ile ilgilidir, safsizlıklar dikkate alınmaz. Bundan dolayı safsızlık içeren bir madde pazara sunulduysa CLP Tüzüğü Ek VI girişlerinde belirtilmez, safsizlıklar CLP Tüzüğü Madde 11(1) e göre sınıflandırma gerekliliklerinde dikkate alınmalıdır. 47

48 BÖLÜM 9: ETİKET DIŞINDAKİ TEHLİKE İLETİŞİMİ 9.1. Bir tedarikçi maddeler ve karışımlar için CLP Tüzüğü ne uygun sınıflandırmalarını Güvenlik Bilgi Formu nda ne zaman sunmalıdır? Bir tedarikçi, maddeler için CLP Tüzüğü ne uygun sınıflandırmalarını 1 Aralık 2010, karışımlar için CLP Tüzüğü ne uygun ilgili sınıflandırmalarını 1 Haziran 2015 tarihinden itibaren Güvenlik Bilgi Formları nda sunmalıdır. Buna rağmen 1 Aralık 2010 tarihinden önce pazara sürülen, DSD ye göre sınıflandırılan, etiketlenen ve ambalajlanan maddelerin 1 Aralık 2012 ye kadar CLP Tüzüğü ne göre yeniden etiketlenmesi ya da ambalajlanması gerekmemektedir. (bkz. Sıkça Sorulan Sorular 5.1), bu nedenle Güvenlik Bilgi Formları na 1 Aralık 2012 tarihine kadar düzenleme gerekli değildir. Buna benzer geçiş düzenlemesi karışımlar içinde sunulmuştur. 1 Haziran 2015 tarihinden önce pazara sürülen, DPD ye göre sınıflandırılan, etiketlenen ve ambalajlanan karışımların 1 Haziran 2017 ye kadar CLP Tüzüğü ne göre yeniden etiketlenmesi ya da ambalajlanması gerekmemektedir. Bu nedenle Güvenlik Bilgi Formları na 1 Haziran 2017 tarihine kadar düzenleme gerekli değildir. 453/2010 no lu tüzüğün Ek I i dikkate alındığında, 1 Aralık 2010 dan itibaren eğer karışım tedarikçisinin elinde içeriğindeki maddelerin CLP Tüzüğü ne uygun sınıflandırmaları yer alıyorsa, karışım içindeki maddelerin sınıflandırmalarının hem DSD hem de CLP Tüzüğü ne uygun olarak verilmesi gerekmektedir. Buna rağmen, 453/2010 no lu tüzüğün Madde 2(7) sine uygun olarak REACH Tüzüğü Madde 31 (9) a halel getirmeksizin, 1 Aralık 2010 dan önce karışım için Güvenlik Bilgi Formu, herhangi bir müşteriye gönderildiyse 30 Kasım 2012 ye kadar 453/2010 no lu Tüzüğün Ek I ine uyum sağlaması gerekmemektedir. REACH Tüzüğü kapsamında hazırlanması gereken Güvenlik Bilgi Formu için 1 Aralık 2010 itibariyle, 453/2010 sayılı Tüzüğün Ek I i, 1 Haziran 2015 itibariyle 453/2010 sayılı Tüzüğün Ek II si kullanılacaktır. Maddeler ve karışımlar için Güvenlik Bilgi Formu ve etiketler de verilmek üzere CLP Tüzüğü nün erken uygulamasına izin verilmiştir, ancak içerikte diğerlerinin hala DPD ye göre karışımlarını sınıflandırabilmesi için istenilen bilgileri de içermelidir CLP Tüzüğü Madde 48 e göre tehlikeli maddeler için hazırlanan reklamlarda hangi bilgiler sunulmalıdır? CLP Tüzüğü Madde 48(1), tehlikeli olarak sınıflandırılan maddeler için hazırlanan reklamlarda sunulması gereken bilgileri belirlemektedir. Bu reklamlar tehlike sınıflarını ve/veya uygulanabilir tehlike kategorilerini (örneğin eğer uygunsa Oral Toksisite Kategori 3 gibi) içermelidir CLP Tüzüğü Madde 48 e göre karışım için hazırlanan reklamlarda hangi bilgiler sunulmalıdır? CLP Tüzüğü Madde 48(2), içerdiği tehlikeli maddeye göre tehlikeli yada tehlikeli değil olarak sınıflandırılan bir karışımın reklamında sunulması gereken bilgiler için bir çerçeve çizmektedir. Reklam, karışım için uygulanabilir tehlike piktogramlarını, uyarı kelimelerini ve tehlike ibarelerini içermelidir. Reklam ayrıca CLP Tüzüğü Madde 25(6) da refere edilen tamamlayıcı tehlike ibarelerini de içermelidir. 48