TUBITAK Araştırma Destek Programları Başkanlığı(ARDEB) 1003-Öncelikli Alanlar Ar-Ge Projeleri Destekleme Programı

Transkript

1 TUBITAK Araştırma Destek Programları Başkanlığı(ARDEB) 1003-Öncelikli Alanlar Ar-Ge Projeleri Destekleme Programı Buğra KOŞAL Proje Yönetim Uzmanı Özge Nur Kanat Proje Geliştirme Uzman Yardımcısı Mayıs 2018 Ankara

2 PROGRAM HAKKINDA Bu destek programının amacı, Ulusal Bilim Teknoloji ve Yenilik Stratejisi çerçevesinde belirlenecek öncelikli alanlarda sonuç odaklı, izlenebilir hedefleri olan, ilgili bilim/teknoloji alanlarının dinamiklerini gözeten ve yurt içinde yapılan Ar-Ge projelerini desteklemek ve bu projeler arasında eşgüdüm sağlamaktır.

3 PROGRAM HAKKINDA

4 PROGRAM HAKKINDA Özel kuruluşta yürütülecek projelerde, yürütücünün söz konusu kuruluşta, projenin öneri tarihi itibariyle en az 6 ay görev alması gerekir. Proje yürütücüsü ve araştırmacıların Türkiye Cumhuriyeti sınırları içerisinde ikamet etmeleri gerekir.

5 PROGRAM HAKKINDA Proje yürütücüsü, araştırmacı ve proje danışmanlarına 2018 yılında ödenebilecek PTİ(Proje Teşvik İkramiyesi) üst limitleri aşağıdaki gibidir: Proje yürütücüsü için : TL/ay Proje yöneticisi için : TL/ay Araştırmacı için : TL/ay Danışman için : TL/yıl

6 UYGULAMA ESASLARI TÜBİTAK tarafından desteklenmesine karar verilen projelerin kurum/kuruluş yetkilileri ve proje yürütücüleri ile TÜBİTAK arasında projenin idari, mali, teknik ve hukuki hükümleri ile tarafların sorumluklarını belirleyen sözleşme imzalanır. Kabul Edilen Maliyetler Alet, makine, teçhizat, yazılım ve yayın alım giderleri, Malzeme ve sarf malzemesi alım giderleri. Danışmanlık ve hizmet alım giderleri Proje kapsamında kullanılan cihazların bakım onarım giderleri. Yurt içi ve yurt dışı seyahat giderleri. Posta ve nakliye giderleri. Personel giderleri. Bursiyer giderleri. Proje teşvik ikramiyesi. Kurum hissesi. Toplantı ve organizasyon giderleri (Bu destek programı kapsamında beklenen proje çıktılarının ilgili paydaşlar ile paylaşılmasına yönelik yapılacak toplantı, çalıştay vb. çalışmalar için proje bütçesine ödenek konulabilir). Proje ile doğrudan veya dolaylı ilgili olan diğer giderler.

7 UYGULAMA ESASLARI Kabul Edilmeyen Maliyetler Proje önerisi hazırlama giderleri. Projenin sonuçlarının üretimi aşamasında yapılacak masraflar. Pazarlama ve ticari amaçlı reklam giderleri. Posta hariç haberleşme amaçlı giderler. Isıtma ve aydınlatma giderleri. Altyapıya yönelik inşaat giderleri. İdari personel giderleri. Proje ile doğrudan veya dolaylı ilgisi olmayan diğer giderler.

8 UYGULAMA ESASLARI Orta ve Büyük Ölçekli projeler farklı kurum/kuruluşlarda yürütülen alt projelerden oluşabilir. Bir kurum/kuruluş bünyesinde farklı disiplinlerden projelerin bulunması durumunda ise, her bir disiplin için farklı fakülte/enstitüde alt proje oluşturulabilir Orta ve Büyük Ölçekli projelerde özel sektörün katılımı beklenir. Bu konudaki gerekliliğe çağrı duyurusunda ayrıca yer verilir. Bir projede danışman yer alabilmesi için projenin özel uzmanlık gerektiren tali konu ya da konularının olması ve bu hususun proje önerisinde gerekçeli olarak belirtilmesi gerekir. Projelerde görev alacak yüksek lisans ve doktora öğrencilerinin alan/tez konularının proje konusuyla ilgili olması gerekir.

9 ÖNEMLİ HUSUSLAR Aynı proje önerisi ile aynı dönemde birden fazla programa başvuru yapılmaması Projede yer alan metinsel ifadelerin, daha önce TÜBİTAK a sunulmuş olan (sonuçlanan/yürürlükte olan projeler dahil) projelerde yer alan ifadelerle büyük ölçüde benzerlik içermemesi Proje yürütücüsü ve araştırmacılar için "Projelerde Görev Alabilme Limitleri"nin aşılmamış olması Proje ekibinde yer alan kişilerin aynı/benzer içerikli projelerinin öneri durumunda/yürürlükte/sonuçlanmış olmaması

10 ÖNEMLİ HUSUSLAR Projenin araştırma projesi kriterlerine uygun olması Projenin altyapı oluşturmaya yönelik bir proje olmaması Projenin yurt dışı alan çalışması olmaması Aynı proje önerisi ile daha önce TÜBİTAK a başvuru yapıldı ve değerlendirme sonucunda iki kez özgün değer kriterinden yetersiz puan alındı ise aynı proje önerisi ile 3. kez başvuruda bulunulmaması

11 ÖNEMLİ HUSUSLAR Özel sektörün yer aldığı projelerde ilgili özel kuruluşa verilecek makine-teçhizat bedelinin % 50 si TÜBİTAK tarafından karşılanır.

12 GÜNCEL ÇAĞRI BAŞLIKLARI

13 1003-SAB-ASIT Kanser Aşısı Amaç ve Hedefler Çağrı programı ile kanserde koruyucu ve tedavi edici aşı geliştirilmesi, ülkede kanser aşısı üretim teknolojilerinin kurulması ve geliştirilmesi, klinik olarak kullanılabilecek bir prototip aşı formülasyonunun oluşturulması hedeflenmekte ve ulusal sağlık sektörünün bu alanda yenilikçi ve rekabetçi yönünün geliştirilmesi amaçlanmaktadır. Çağrı kapsamında ürün geliştirmeye yönelik Ar-Ge projelerinin desteklenmesi hedeflenmektedir

14 1003-SAB-ASIT Kanser Aşısı Çağrı kapsamında hedeflenen ürün/teknolojik çıktılar Otolog ve allojeneik hücre bazlı kanser aşıları (meme, prostat, akciğer, tiroid, melanoma ve kolon vb.) dendritik hücre, T hücresi, NK hücresi, TIL bazlı kanser aşıları, kök hücre tabanlı yaklaşımlar Doğal veya sentetik taşıyıcıları (nanopratiküller, lipozomlar, emülsiyonlar, vb.) temel alan hedefli ve uyaranlarla takviye edilmiş kanser immün tedavilerin geliştirilmesi (aşı içermeyip sadece platform geliştiren projeler çağrı kapsamı dışındadır) Viral vektörlerin ve rekombinant bakterilerin kanser immün tedavi türevleri olarak geliştirilmesi Onkolitik virüs temelli kanser aşılarının geliştirilmesi Kanser aşılarında kullanılabilecek adjuvanların geliştirilmesi

15 1003-SAB-ASIT Kanser Aşısı Çağrı kapsamında ürün geliştirmeye yönelik projelerde yer alabilecek konular Hücresel aşılarda kullanılacak hücrelerin sayısını, canlılığını, etkinliğini artırmaya, stabilitesinin korumaya yönelik yöntemlerin geliştirilmesi Tümör hücrelerine veya tümör antijenlerine özgül genetik mühendislik ürünü CAR veya TCR ifade eden T hücrelerinin geliştirilmesi ve üretilmesi Viral/Bakteriyel kaynaklı kanserlerde (HBV, HPV, EBV, H. Pilori, vb.) aşı geliştirilmesi ve bu aşılarda kullanılacak antijenlerin uluslararası standartlara uygun kalitede üretilmesi Premalign lezyonlarda (pankreas, mide, kolon, multipl myelom vb.) veya kanser gelişimi açısından yüksek riskli gruplarda potansiyel aşı hedefleri (antijenleri) tanımlanması ve bu hedeflere yönelik koruyucu aşı formülasyonlarının geliştirilmesi Tümör ilişkili antijenler, tümöre özgü neoantijenler ve mutant proteinlere yönelik aşı geliştirilmesi, bu aşılarda kullanılacak protein/peptitlerin uluslararası standartlara uygun kalitede üretilmesi

16 1003-SAB-ASIT Kanser Aşısı Çağrı kapsamında ürün geliştirmeye yönelik projelerde yer alabilecek konular Kanser aşılarının üretiminde kullanılabilecek rekombinant hücre hatlarının ve antijenlerin, taşıyıcı vektörlerin (plazmit, virüs veya bakteri) geliştirilmesi ve üretilmesi Tümör antijenlerini hedefleyen hücresel aşıların (dendritik hücre, T hücresi, NK hücresi, TIL hücre bazlı kanser aşıları, kök hücre tabanlı aşılar) ve hücrelerinin genetik modifikasyon yöntemleri ve protokollerinin geliştirilmesi Geliştirilecek olan koruyucu/tedavi edici aşıların in vitro, in vivo güvenlik ve etkinlik çalıs malarının tamamlanması Kanserli hastalarda hücresel ve/veya humoral etkin bağışıklık oluşturan, in vitro ve in vivo güvenlik ve etkinlik çalışmaları tamamlanmış, prototip aşı formulasyonlarının hazırlanması Prototip aşı/aşıların geliştirilmiş olduğu durumda, klinik çalışmaların (Faz 1, Faz 2, Faz3) tamamlanması suretiyle kaliteli, etkin ve güvenilir aşı/aşıların ruhsat aşamasına getirilmesi

17 1003-SAB-ASIT Kanser Aşısı Çağrı kapsamında başvuru yapacak projelerin içeriğinin taşıması gereken hususlar Önerilen projeler küçük, orta ve büyük ölçekli projeler olarak hazırlanabilir. Orta ve büyük ölçekli projelerin farklı kurum/kuruluşlarda yürütülen ve birden fazla kurumun yer aldığı alt projelerden oluşması ve bu projelerde özel sektörün katılımı beklenmektedir İnsan ve hayvanlar ile yapılacak çalışmalar ve bunlardan alınacak materyalleri içeren proje önerileri için, etik kurul onay/yasal izin belgesinin 2. aşama başvurularında sunulması gerekmektedir (Yasal/Özel İzin Belgesi ile Etik Kurul Onay Belgesi sürecinin, bu durum dikkate alınarak planlanması önerilmektedir) Özellikle klinik çalışmalarda hasta veya sağlıklı kişilere verilecek hücreler, adjuvan ve aşı formülasyonları, GMP koşullarına ve ilgili uluslararası kılavuzlara (EMA, ICH vb.) uygun olarak üretilip, hazırlanmalıdır Faz çalışması planlanan projelerde, kanser aşılarının kansere özgül olduğunun, proje önerisini veren grup tarafından ön çalışma ve/veya tercihen bilimsel yayın ile gösterilmiş olması ve proje önerisinde atıf yapılarak özetlenmesi beklenmektedir

18 1003-SAB-ASIT Kanser Aşısı Çağrı özelinde proje önerisinin güçlendirilmesi için tavsiye edilen hususlar Farklı disiplinlerden (mühendislik, sağlık ve temel bilimler gibi) projeyi ilgilendiren araştırma konularında yetkinliği ispatlanmış araştırmacıların proje ekibinde görev alması ve konunun interdisipliner bir yaklaşımla ele alınması Proje ekibinde, çağrı konusu ile ilgili olarak bilimsel makale, patent veya patent bas vurusu olan araştırmacıların yer alması İgili endüstriyel kuruluşlarla işbirliği içinde hazırlanmış ve/veya ilgili endüstriyel kuruluşlardan ayni/nakdi destek almış olan projeler teşvik edilmektedir

19 1003-SAB-ASIT Kanser Aşısı Çağrı kapsamı dışında tutulacak konular Sadece antijen bulmaya yönelik epidemiyolojik veya transalsyonel projeler Veteriner aşılar Altyapı oluşturmaya yönelik projeler Ürün geliştirmeye yönelik olarak sunulmayan projeler Sadece sürveyans içerikli projeler Aşı içermeyip; sadece taşıyıcı platform geliştiren projeler

20 1003-SAB-ASIT Kanser Aşısı BAŞVURU TARİHLERİ

21 1003-SAB-ILAC Yenileyici Hücre Tedavi Ürünleri Geliştirilmesi Amaç ve Hedefler Bu çağrıya sunulacak proje önerilerinin hem katma değeri yüksek, yaratıcı ve yenilikçi olması, hem de sağlık alanında uygulama projelerine temel teşkil edecek veya girdi sağlayacak teknolojik ürün ve/veya bilgi üretmeye yönelik olması hedeflenmektedir Bu çağrı kapsamında önerilecek projelerin; yenileyici/onarıcı özelliği bulunan ve kök hücre kavramı içerisinde çalışılmakta olan hücrelerin (pluripotent, multipotent hücreler veya doğrudan farklılaştırılmış (transdiferansiye) hücreler, uyarılmış pluripotent kök (UPK) hücreler vb.) elde edilmesi, uygun koşullarda saklama teknolojilerinin geliştirilmesine ve bu hücreler kullanılarak klinik tedavi yaklaşımlarının planlanmasına yönelik olması gerekmektedir. Hücresel tedavi ürünlerinin elde edilme, saklanma ve klinik kullanımına yönelik uygulamaları tekrarlanabilir ve güvenilirlikleri test edilmiş olmalıdır Klinik araştırmalarda kullanılacak hücre tedavi ürünlerinin İyi Üretim Uygulamaları (GMP) şartlarında elde edilmesi gerekmektedir. Gerekli olduğu hallerde, etik kurul/yasal izinlerin alınması 2. aşama başvurularında ön koşuldur

22 1003-SAB-ILAC Yenileyici Hücre Tedavi Ürünleri Geliştirilmesi Çağrı kapsamında hedeflenen ürün/teknolojik çıktılar Yenileyici hücre tedavi ürünlerinin programlama, üretim ve işleme vb. teknolojilerinin geliştirilmesi Genetik, epigenetik, genom mühendisliği vb. teknolojileri kullanılarak yenileyici hücre tedavi ürünlerinin geliştirilmesi Yenileyici hücre tedavi ürünlerinin validasyonu (doğrulanması) In vitro/in vivo koşullarda UPK ve kök-öncül hücrelerin onarıcı hücre türüne dönüştürülmesi ve/veya biyomalzemelerle desteklenmesi Yenileyici hücre tedavi ürünlerinin, insanda ileri tıbbi tedavi uygulamalarında kullanılması (güvenilirlik ve tekrarlanabilirlik şartları karşılanmak koşuluyla)

23 1003-SAB-ILAC Yenileyici Hücre Tedavi Ürünleri Geliştirilmesi Çağrı kapsamında desteklenecek klinik öncesi (in vitro/in vivo) ve/veya klinik araştırma projeleri konu başlıkları Çağrı kapsamındaki hücrelerin elde edilme teknolojileri Hedeflenmiş farklılaşma ve tanımlama teknolojileri Ürünlerin saflığının test edildiği teknolojiler Yapay veya hücrelerinden arındırılmış dokular içerisine hücre yerleştirilmesi ve ilgili teknolojiler Üretilmiş hücrelerin klinik öncesi çalışmalar ile doğrulama (validasyon) teknolojileri Üretilen hücrelerin insanlarda görülen hastalıklarda kullanımına yönelik klinik çalışmalar

24 1003-SAB-ILAC Yenileyici Hücre Tedavi Ürünleri Geliştirilmesi Çağrı kapsamında desteklenecek klinik öncesi (in vitro/in vivo) ve/veya klinik araştırma projeleri konu başlıkları Yerleştirilen hücre ve/veya dokunun alıcıdaki güvenilirliğinin ve yenileyici etkisinin değerlendirildiği çalışmalar Yenileyici hücre tedavi ürünlerinin tasarımı, prototip üretimi, saklama ve bankalama teknolojileri. Proje çağrısı yalnızca bu alt konularla sınırlı olmayıp, çağrı amacı ve hedefi ile uyumlu yukarıda genel çerçevesi belirtilen özelliklere sahip diğer yenileyici hücresel tedavi yaklaşımları da proje önerilerine konu olabilir.

25 1003-SAB-ILAC Yenileyici Hücre Tedavi Ürünleri Geliştirilmesi Çağrı kapsamında başvuru yapacak projelerin içeriğinin taşıması gereken hususlar Hücresel tedavi klinik çalışmalarında kullanılacak hücresel ürünlerin, Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılmış merkezlerde, İyi Üretim Uygulamaları (GMP) şartlarında elde edilmesi gerekmektedir Gerekli olduğu hallerde, etik kurul/yasal izinlerin alınması 2. aşama başvurularında ön koşuldur. Bu kapsamda dikkate alınması gereken hususlar arasında hasta sigortalarının bütçelendirilmesi önem arz etmektedir

26 1003-SAB-ILAC Yenileyici Hücre Tedavi Ürünleri Geliştirilmesi Çağrı özelinde proje önerisinin güçlendirilmesi için tavsiye edilen hususlar Proje önerisinin üniversite-sanayi işbirliğini içermesi ve ilgili kuruluşlardan ayni/nakdi destek sağlanması Proje ekibinde, çağrı konusu ile ilgili olarak başvuru tarihi itibarı ile son beş yıl içinde bilimsel makale, patent veya patent başvurusu olan araştırmacıların yer alması Farklı disiplinlerden araştırmacıların proje ekibinde görev alması ve konunun interdisipliner bir yaklaşımla ele alınması

27 1003-SAB-ILAC Yenileyici Hücre Tedavi Ürünleri Geliştirilmesi Çağrı kapsamı dışında tutulacak konular Doğrudan ticarileşmeye yönelik projeler bu çağrı kapsamı dışındadır Veteriner hedefli hücresel tedaviler bu çağrı kapsamının dışındadır Yenileyici hücre tedavi ürünlerini içermeyen, tek başına biyomalzeme geliştirilmesi ve biyo uyumluluğunun test edilmesine yönelik çalışmalar ile tıbbi cihaz ağırlıklı proje önerileri kapsam dışında tutulacaktır

28 1003-SAB-ILAC Yenileyici Hücre Tedavi Ürünleri Geliştirilmesi BAŞVURU TARİHLERİ

29 Her türlü sorunuz için bize ulaşabilirsiniz TEŞEKKÜR EDERİZ