KULLANMA TALİMATI. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Transkript

1 SECİTA 10 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır. KULLANMA TALİMATI Etkin madde: Her bir film kaplı tablette, 10 mg essitaloprama eşdeğer 12,77 mg essitalopram oksalat bulunur. Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz, laktoz monohidrat (sığır kaynaklı), kolloidal anhidr silika, kroskarmelloz sodyum, polivinil pirolidon, magnezyum stearat, hipromelloz 15 cp, talk, titanyum dioksit ve polietilen glikol. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. Bu Kullanma Talimatında: 1. SECİTA nedir ve ne için kullanılır? 2. SECİTA yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. SECİTA nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. SECİTA nın saklanması Başlıkları yer almaktadır. 1. SECİTA nedir ve ne için kullanılır? SECİTA 10 mg tabletlerin her biri 10 mg essitalopram içerir. SECİTA, 28, 56 ve 84 film tabletlik blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır. Beyaz renkli, oval, bir yüzünde kırma çizgisi, diğer yüzünde E10 harfleri bulunan film kaplı tabletlerdir. SECİTA, essitalopram içerir. Bu ilaç, depresyon (major depresif durumlar) ve agorafobili (açık alan korkusu) veya agorafobisiz panik bozukluğu, sosyal anksiyete (kaygı) bozukluğu, yaygın anksiyete bozukluğu ve obsesif-kompulsif (saplantı-zorlantı) bozukluk gibi anksiyete bozukluklarında kullanılır. Essitalopram, selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRIs) olarak adlandırılan bir antidepresan grubuna dahildir. Bu ilaçlar beyindeki serotonin sistemini etkileyerek serotonin düzeylerini arttırırlar. Serotonin sistemindeki bozukluğun, depresyon ve benzeri hastalıkların gelişiminde önemli bir faktör olduğu kabul edilmektedir. SECİTA, sığır kaynaklı laktoz monohidrat içermektedir. 1/11

2 İyi hissetmeye başlamanız birkaç haftayı bulabilir. Durumunuzda iyileşme görmeniz biraz zaman alsa bile, SECİTA kullanmaya devam ediniz. Eğer kendinizi daha iyi hissetmezseniz ya da daha kötü hissederseniz, bunu bir doktorla konuşmalısınız. 2. SECİTA yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler SECİTA yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Essitaloprama veya SECİTA içerisindeki diğer maddelere karşı alerjiniz varsa (bakınız Yardımcı maddeler ). MAO (monoamin oksidaz) inhibitörleri grubuna dahil olan selejilin (Parkinson hastalığı tedavisinde kullanılır), moklobemid (depresyon tedavisinde kullanılır) ve linezolid (antibiyotik) kullanıyorsanız. Pimozid (antipsikotik) kullanıyorsanız. Doğuştan gelen veya sonradan yaşadığınız anormal kalp ritmi (EKG de görüntülenen; kalbin nasıl çalıştığını değerlendiren bir inceleme) hikayeniz varsa. Kalp ritmi problemleriniz için ilaç kullanıyorsanız veya kalp ritminizi etkileyebilecek ilaçlar kullanıyorsanız (Sınıf IA ve III antiaritmikler, antipsikotikler (ör: fenotiyazin türevleri, pimozid, haloperidol), trisiklik antidepresanlar, bazı antimikrobiyal bileşikler (ör: sparfloksasin, moksifloksasin, eritomisin IV, pentamidin, özellikle halofantrin olmak üzere anti-sıtma ilaçları), bazı anti alerji ilaçları (astemizol, mizolastin) kullanıyorsanız (bakınız Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı ). SECİTA yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ SECİTA almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz. Lütfen doktorunuza, dikkate alınması gereken başka bir durumunuz veya hastalığınız varsa bildiriniz. Özellikle doktorunuza bildirmeniz gerekenler: Eğer epilepsiniz (sara) varsa. Eğer ilk kez nöbet ortaya çıkarsa veya epilepsi nöbetleri daha sık olursa, SECİTA kullanımına son verilmelidir (bakınız Olası yan etkiler nelerdir? ). Eğer karaciğer veya böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa, doktorunuzun doz ayarlaması yapması gerekebilir. Eğer diyabetiniz varsa, SECİTA tedavisi kan şekeri kontrolünü bozabilir. İnsülin ve/veya ağızdan alınan kan şekeri düşürücü ilaçların dozunun ayarlanması gerekebilir. Eğer kandaki sodyum seviyeniz düşükse. Eğer kanama veya morarma gelişimine eğiliminiz varsa. Eğer elektrokonvulzif tedavi (elektroşok tedavisi) alıyorsanız. Eğer koroner kalp hastalığınız varsa. Yakın zamanda kalp krizi geçirdiyseniz veya kalbinizle ilgili probleminiz varsa veya geçmişte yaşadıysanız. Dinlenirken kalp atış hızınız düşükse ve/veya uzun süren şiddetli ishal ve kusma (hastalık hali) sonrasında veya diüretik (idrar söktürücü ilaç) kullanımı sonucu tuz kaybınız varsa. Ayaktayken hızlı veya düzensiz kalp atışınız, bayılma, düşme veya baş dönmesi gibi kalp hızı fonksiyonunda anormalliklere işaret eden durumlar yaşıyorsanız. Eğer göz bebeğinizdeki genişleme (midriyazis) ile ilgili bir problem varsa. 2/11

3 Torsades de Pointes (bir tür kalp ritim bozukluğu) geliştirme riski yüksek olan hastalarda, örneğin konjestif kalp yetmezliği olanlar, yeni geçirilmiş kalp krizi olanlar, kalp atım hızı yavaş olanlar ya da eş zamanlı hastalık veya ilaç kullanımı nedeniyle hipokalemi (kandaki potasyum seviyesinin düşük olması) ya da hipomagnezemiye (kandaki magnezyum seviyesinin düşük olması) yatkınlığı olanlarda dikkatli olunması önerilmektedir. Lütfen dikkat ediniz Manik-depresif hastalığı olan bazı hastalar, manik faza girebilirler. Bu durum, garip ve hızla değişen fikirlerin görülmesi, yersiz bir mutluluk ve aşırı fiziksel aktiviteyle karakterizedir. Böyle bir durum yaşarsanız, doktorunuzla temasa geçiniz. Tedavinin ilk haftalarında, huzursuzluk, sürekli hareket etme isteği veya yerinde duramama gibi bulgular görülebilir. Bu tip bulgularınız olursa, hemen doktorunuza bildiriniz. İntihar düşüncesi, depresyon ve anksiyete bozukluğunda kötüleşme: Eğer depresyondaysanız ve/veya anksiyete bozukluğunuz varsa, bazen kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olabilir. Bu belirtiler antidepresan ilk kullanılmaya başlandığında artabilir. Çünkü bu ilaçların etkisini göstermeye başlaması, genellikle yaklaşık 2 hafta, fakat bazen daha uzun bir zaman alabilir. Bu olasılık aşağıdaki durumlarda daha fazladır: Eğer daha önce intihar veya kendinize zarar verme düşünceniz olmuşsa. Eğer genç bir yetişkinseniz. Klinik araştırmalardan elde edilen bilgiler, bir antidepresan ile tedavi edilen psikiyatrik bozukluğu olan 25 yaşın altındaki yetişkinlerde intihar davranışı riskinin arttığını göstermiştir. Eğer, herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olmuşsa, hemen doktorunuza başvurunuz veya hastaneye gidiniz. Antidepresan ilaçların özellikle çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşünce ya da davranışlarını arttırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun arttırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle sizin gerek aileniz gerekse sizi tedavi edenler tarafından yakinen izlenmeniz gereklidir. SECİTA, 18 yaş ve üzeri hastalarda depresyon (majör depresif durumlar) ve agorafobili (açık alan korkusu) veya agorafobisiz panik bozukluğu, sosyal anksiyete (kaygı) bozukluğu ve yaygın anksiyete bozukluğu ve obsesif-kompulsif (saplantı-zorlantı) bozukluk gibi anksiyete bozukluklarında kullanılır. SECİTA çocuklar ve ergenlik çağındakilerde (18 yaş altı) kullanılmamalıdır. SECİTA nın yaşlı hastalarda sosyal anksiyete (kaygı) bozukluğundaki etkililiği araştırılmamıştır. Çocuklar ve 18 yaşın altında (ergenlik çağında) kullanım SECİTA normalde çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda kullanılmamalıdır. Ayrıca, 18 yaşın altındaki hastalarda, bu türden ilaçları kullandıklarında, intihara teşebbüs, intihara eğilim ve düşmanlık (çoğunlukla saldırganlık, karşıt davranış ve kızgınlık) gibi yan etkilerin ortaya çıkma riskinin daha yüksek olduğu bilinmelidir. Buna rağmen, doktorunuz 18 yaşından küçük bir hastaya, en uygun seçenek olduğunu düşünerek, SECİTA başlayabilir. Eğer doktorunuz, 18 yaşın altında bir hastaya, SECİTA vermişse ve siz bu konuda konuşmak istiyorsanız, lütfen doktorunuza başvurunuz. 18 yaşın altındaki bir hastaysanız SECİTA kullanırken, yukarıda belirtilen bulgulardan biri ortaya çıkar veya kötüye giderse, 3/11

4 doktorunuza bildirmelisiniz. Ayrıca, SECITA nın bu yaş grubundakilerin büyüme, olgunlaşma, bilişsel ve davranışsal gelişimine ilişkin uzun dönemdeki güvenlilik etkileri henüz belli değildir. Bu uyarılar, geçmisteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. SECİTA nın yiyecek, içecek ve alkol ile kullanılması SECİTA yı aç veya tok karnına alabilirsiniz (bakınız SECİTA nasıl kullanılır? ). SECİTA nın alkolle etkileşmesi beklenmez. Ancak, birçok ilaçta olduğu gibi, SECİTA nın alkolle birlikte alınması tavsiye edilmez. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz veya hamilelik planlarınız varsa doktorunuza bildiriniz. Hamileyseniz, doktorunuzla risklerini ve yararlarını tartışmadan SECİTA kullanmayınız. Eğer hamileliğin son 3 ayında SECİTA kullandıysanız, yenidoğan bebeğinizde şu etkilerin oluşabileceğini bilmelisiniz: nefes almada zorluk, mavimsi bir cilt, nöbetler, vücut ısısı değişiklikleri, beslenmede zorluklar, kusma, düşük kan şekeri, katı veya gevşek kaslar, aşırı refleksler, titreme, huzursuzluk, sinirlilik, uyuşukluk, sürekli ağlama, uyku hali ve uyku bozuklukları. Eğer bebeğinizde bu bulgulardan biri varsa, derhal doktorunuzla temasa geçiniz. Doktorunuza SECİTA kullandığınızı mutlaka söyleyiniz. Hamileliğiniz sırasında, özellikle de hamileliğinizin son 3 ayında kullanacağınız SECİTA gibi ilaçlar, yeni doğan bebeğinizde yeni doğanın inatçı pulmoner hipertansiyonu adı verilen ciddi bir durumun ortaya çıkma riskini arttırabilir. Bu durum bebeğinizin daha sık nefes almasına ve mavimsi görünmesine neden olur. Bu belirtiler genellikle bebeğin doğumundan sonraki ilk 24 saat içinde başlar. Eğer bebeğinizde bu durum ortaya çıkarsa derhal doktorunuza başvurunuz. Hamilelik sırasında SECİTA kullanıyorsanız, ilaç asla ani bir şekilde kesilmemelidir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. SECİTA nın anne sütüne geçmesi beklenir. Emziriyorsanız SECİTA kullanmanız önerilmez, ancak doktorunuzla söz konusu riskler ve yararlar konusunda tartışıp doktorunuzun uygun bulması halinde kullanabilirsiniz. Araç ve makine kullanımı SECİTA nın sizi nasıl etkilediğini anlayıncaya kadar araç veya makine kullanmanız tavsiye edilmez. SECİTA nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler SECİTA, sığır kaynaklı laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı toleransınızın bulunmadığı söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. 4/11

5 Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer başka bir ilaç kullanıyorsanız ya da son zamanlarda kullanmış olduğunuz bir ilaç varsa ya da kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuza bildiriniz: Selektif olmayan monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) adı verilen bir grup ilaç (fenelzin, iproniazid, izokarboksazid, nialamid ve tranilsipromin içerenler). Eğer bu ilaçlardan birini kullandıysanız, SECİTA almaya başlamadan önce, 14 gün beklemeniz gerekir. SECİTA yı kestikten sonra, bu ilaçları almadan önce 7 gün beklemeniz gerekir. Moklobemid içeren (depresyon tedavisinde kullanılır) geri dönüşümlü, selektif MAO-A inhibitörleri. Yan etki riskini artırırlar. Selejilin içeren (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır) Geri dönüşümsüz MAO-B inhibitörleri. Bu ilaçlar yan etki riskini arttırırlar. Bir antibiyotik olan linezolid. Lityum (manik-depresif bozukluk tedavisinde kullanılır) ve triptofan (bir aminoasittir ve beslenme desteği olarak kullanılır). İmipramin ve desipramin (her ikisi de depresyon tedavisinde kullanılır). Sumatriptan ve benzeri ilaçlar (migren tedavisinde kullanılır) ve tramadol (şiddetli ağrıda kullanılır). Bu ilaçlar yan etki riskini arttırırlar. Simetidin, lansoprazol ve omeprazol (mide ülserinde kullanılırlar), fluvoksamin (antidepresan) ve tiklopidin (inme riskini azaltmak için kullanılır). Bu ilaçlar essitalopramın kandaki seviyesini arttırabilirler. St. John's Wort; (Sarı kantaron: Hypericum perforatum) depresyonda kullanılan bitkisel bir ürün. Asetilsalisilik asit ve steroid olmayan anti-inflamatuvar ilaçlar (ağrı kesici olarak kullanılan veya kanı sulandırıcı, diğer bir adla antiagregan olarak kullanılan ilaçlar). Bu ilaçlar kanama eğilimini arttırabilir. Varfarin, dipiridamol ve fenprokumon (antikoagülan olarak adlandırılan, kanı sulandırıcı ilaçlar). Doktorunuz kullandığınız antikoagülan dozunun halen uygun düzeyde olduğunu teyit etmek amacıyla, SECİTA ya başlarken veya ilacı keserken pıhtılaşma zamanını kontrol etmek isteyebilir. Nöbet eşiğini düşürme riskleri nedeniyle meflokin (sıtma tedavisinde kullanılır), bupropiyon (depresyon tedavisinde kullanılır) ve tramadol (şiddetli ağrı için kullanılır). Nöbet eşiğini düşürme riskleri nedeniyle nöroleptikler (şizofreni ve psikoz tedavisinde kullanılan ilaçlar) ve antidepresanlar (trisiklik antidepresanlar ve SSRI lar). Flekainid, propafenon ve metoprolol (kalp-damar hastalıklarında kullanılır), klomipramin ve nortriptilin (antidepresanlar) ve risperidon, tioridazin ve haloperidol (antipsikotikler) ile birlikte alındığında SECİTA nın dozunda ayarlama gerekebilir. Kalp ritmi problemleriniz için ilaç kullanıyorsanız veya Sınıf IA ve III antiaritmikler gibi kalp ritmi problemleri için veya kalp ritmini etkileyebilecek ilaçlar, antipsikotikler (ör: fenotiyazin türevleri, pimozid, haloperidol), trisiklik antidepresanlar, bazı antimikrobiyal bileşikler (ör: sparfloksasin, moksifloksasin, eritromisin IV, pentamidin, özellikle halofantrin olmak üzere anti-sıtma ilaçları), alerji hastalıklarına karşı etkili bazı ilaçlar (astemizol, mizolastin) gibi kalp ritmini etkileyebilecek ilaçlar alıyorsanız SECİTA kullanmayınız. Kandaki potasyum ve magnezyum değerlerini düşüren ilaçlar, hayatı tehdit eden kalp ritim bozukluğu riskini arttırırlar. 5/11

6 Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. 3. SECİTA nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar SECİTA yı her zaman doktorunuzun belirttiği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız. Erişkinler Depresyon SECİTA nın tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg dır. Doz doktorunuz tarafından günde en fazla 20 mg a yükseltilebilir. Panik bozukluk (aniden ortaya çıkan ve zaman zaman tekrarlayan yoğun sıkıntı ya da korku nöbetleridir) SECİTA nın başlangıç dozu, günde 10 mg lık doza çıkmadan önce, bir hafta boyunca günde tek doz olarak 5 mg dır. Doz, doktorunuz tarafından daha sonra günde en fazla 20 mg a yükseltilebilir. Sosyal anksiyete bozukluğu (sosyal ortamlarda başkaları tarafından olumsuz değerlendirilmekten yoğun şekilde kaygı ve korku duyma) SECİTA nın tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg dır. İlaca verdiğiniz cevaba göre, doktorunuz, dozu günde 5 mg a düşürebilir veya günde en fazla 20 mg a yükseltebilir. Yaygın anksiyete bozukluğu (sürekli, aşırı ve durumla uygun olmayan bir kaygı durumu) SECİTA nın tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg dır. Doz, doktorunuz tarafından günde en fazla 20 mg a yükseltilebilir. Obsesif-kompulsif bozukluk (takıntılı düşünce, fikir ve dürtüler ile birlikte yineleyici davranışlar ve zihinsel eylemler) SECİTA nın tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg dır. Doz, doktorunuz tarafından günde en fazla 20 mg a yükseltilebilir. Uygulama yolu ve metodu: SECİTA yı, aç veya tok karnına alabilirsiniz. Tabletleri su ile birlikte yutunuz. Çiğnemeyiniz, tadı acıdır. Film kaplı tabletler gerektiğinde, düz bir yüzeye, çentik yukarı gelecek şekilde konularak, ikiye bölünebilir. Film kaplı tablet, şekilde görüldüğü gibi, iki ucundan işaret parmaklarıyla bastırılarak ikiye bölünebilir. 6/11

7 Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: SECİTA çocuklar ve ergenlik çağındakilerde (18 yaş altı) kullanılmamalıdır. Daha fazla bilgi için lütfen bölüm 2 SECİTA yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler e bakınız. Yaşlılarda kullanımı: SECİTA nın tavsiye edilen başlangıç dozu günde tek doz 5 mg dır. Doz, doktorunuz tarafından günde en fazla 10 mg a yükseltilebilir. Özel kullanım durumları: Böbrek ve karaciğer yetmezliği: Hafif veya orta dereceli böbrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Hafif ve orta dereceli karaciğer işlev bozukluğu olan hastalarda tedavinin ilk 2 haftası için tavsiye edilen başlangıç dozu günde 5 mg'dır. Doz, doktorunuz tarafından günde en fazla l0 mg'a yükseltilebilir. Böbrek ve karaciğer işlevi ciddi olarak azalmış hastalarda dikkatli olunmalıdır. Tedavinin süresi: Kendinizi daha iyi hissetmeniz birkaç haftayı bulabilir. Durumunuzdaki düzelmeyi hissetmeniz biraz zaman alsa da SECİTA yı kullanmaya devam ediniz. Doktorunuzla konuşmadan ilacınızın dozunu değiştirmeyiniz. SECİTA yı doktorunuzun tavsiye ettiği süre boyunca kullanınız. Eğer tedaviyi erken sonlandırırsanız hastalık belirtileri tekrarlayabilir. Kendinizi iyi hissettiğiniz zamandan en az 6 ay sonrasına dek tedaviye devam etmeniz tavsiye edilir. Eğer SECİTA nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla SECİTA kullandıysanız SECİTA dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz veya en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz. Herhangi bir rahatsızlık hissetmiyor olsanız bile bunu yapınız. Aşırı dozun bazı belirtileri şunlardır: Sersemlik, titreme, ajitasyon, nöbet (konvülsiyon), koma, bulantı, kusma, kalbinizin normalden yavaş veya hızlı çarpması, kan basıncında düşme ve vücudun su/tuz dengesinde değişiklik. Doktor veya hastaneye giderken SECİTA kutusunu yanınızda götürünüz. SECİTA yı kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Eğer bir dozu almayı unuttuysanız ve yatmadan önce hatırladıysanız, hemen alınız. Ertesi gün normal bir şekilde devam ediniz. Eğer aynı gün gece veya ertesi gün hatırladıysanız, o dozu atlayıp, normal tedaviye devam ediniz. 7/11

8 SECİTA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Doktorunuz bırakmanızı önermeden SECİTA yı kesmeyiniz. Tedavi süresini tamamladıysanız, genelde önerilen, SECİTA dozunu aşamalı olarak azaltarak, birkaç hafta içinde bırakmanızdır. SECİTA kullanmayı aniden bırakmışsanız, kesilme belirtileri yaşayabilirsiniz. Bu belirtiler SECİTA tedavisi aniden sonlandırıldığında sık görülür. SECİTA uzun süre kullanıldığında veya yüksek dozda kullanıldığında veya doz çok çabuk azaltıldığında, bu risk daha yüksektir. Birçok hastada belirtiler hafiftir ve iki hafta içinde kendiliğinden geçer. Ancak, bazı hastalarda, daha şiddetli olabilir veya daha uzun süre devam edebilir (2-3 ay veya daha uzun). Eğer, SECİTA yı bıraktığınızda, kesilme belirtileri şiddetliyse, lütfen doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz sizden ilacınızı tekrar kullanmaya başlamanızı ve daha uzun bir zaman içerisinde dozu azaltarak bırakmanızı isteyebilir. Kesilme belirtileri şunlardır: Baş dönmesi (sersemlik veya dengesizlik), karıncalanma hissi, yanma hissi ve baş bölgesini de kapsayan elektrik şoku duygusu (daha az yaygın olarak), uyku bozuklukları (canlı rüyalar, kabuslar, uyuyamamak), endişe duygusu, baş ağrıları, bulantı, terleme (gece terlemeleri dahil), huzursuz veya ajite hissetme, titreme, kafa karışıklığı, duygusallık veya sinirlilik, ishal (yumuşak dışkı), görme bozuklukları, çarpıntı veya aşırı kalp atımı hissi. Bu ilacın kullanımına ilişkin sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. 4. Olası yan etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi, SECİTA nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler genelde birkaç haftalık tedavi sonrasında yok olurlar. Lütfen çoğu etkinin hastalığınıza bağlı olabileceğini ve iyileşmeye başladığınızda geçebileceğini de göz önünde bulundurunuz. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: hastanın birinden az, fakat hastanın birinden fazla görülebilir. Çok Seyrek: hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz SECITA yı kullanmayı durdurunuz ve, DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastaneye gidiniz: Seyrek: Eğer deride, dilde, dudak veya yüzde şişme olursa veya soluk alırken ya da yutkunurken zorluk hissederseniz (alerjik reaksiyon) doktorunuza bildiriniz veya derhal hastaneye gidiniz. Yüksek ateş, ajitasyon, sersemlik, titreme ve kaslarda ani kasılmalar ortaya çıkarsa, bunlar nadir görülen bir durum olan, serotonin sendromu adı verilen olayın belirtileri olabilir. Böyle hissederseniz doktorunuza bildiriniz. 8/11

9 Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SECİTA ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye ve hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya hastanenin acil bölümüne başvurunuz Bilinmiyor: İdrar yaparken zorluk Nöbetler, (ayrıca bakınız SECİTA yı aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız ) Deride ve gözlerin beyaz kısmında sararma karaciğer fonksiyon bozukluğu/hepatit belirtisidir. Hızlı, düzensiz kalp atımı, bayılma: bunlar hayatı tehdit eden ve Torsades de Pointes olarak bilinen bir durumun belirtileri olabilir. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Yaygın olmayan: Mide-barsak kanamaları dahil anormal kanamalar Bunlar SECİTA nın hafif yan etkileridir. Yukarıda yer alan yan etkilere ek olarak aşağıdaki yan etkiler de bildirilmiştir. Çok yaygın: Bulantı Baş ağrısı Yaygın: Burunda tıkanıklık veya akma (sinüzit) İştahta azalma veya artma Endişe, huzursuzluk, anormal rüyalar, uykuya geçmede zorluk, uyku hali, sersemlik, esneme, titreme, deride karıncalanma İshal, kabızlık, kusma, ağız kuruluğu Terleme artışı Kas ve eklemlerde ağrı (artralji ve miyalji) Cinsel bozukluklar (ejakülasyonda gecikme, ereksiyon sorunları, cinsel dürtüde azalma ve kadınlarda orgazm bozuklukları) Yorgunluk, ateş Kilo artışı Yaygın olmayan: Kurdeşen (ürtiker), döküntü, kaşıntı (prürit) Diş gıcırdatma, ajitasyon, sinirlilik, panik atak, sersemlik, konfüzyon durumu Uyku bozukluğu, tat almada bozukluk, bayılma (senkop) 9/11

10 Göz bebeklerinde büyüme (midriyazis), görme bozukluğu, kulak çınlaması (tinnitus) Saç dökülmesi Aşırı adet kanaması Adet dönemi düzensizliği Kilo kaybı Kalp atımında hızlanma Kol ve bacaklarda şişlik Burun kanaması Seyrek: Saldırganlık, depersonalizasyon (kişinin vücudunun tümü ya da bir kısmına yabancılaşması şeklinde daha farklı bir algılayış içine girilmesi), halüsinasyon (hayal görme) Kalp atışında yavaşlama Bilinmiyor: Kendine zarar verme veya kendini öldürme düşünceleri, (ayrıca bakınız SECİTA yı aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız ) Kan sodyum seviyelerinde azalma (belirtiler: bulantı, kendini hasta hissetme, zayıf kaslar veya konfüzyon (zihin karışıklığı)) Ayağa kalkıldığında, düşük kan basıncı nedeniyle baş dönmesi (ortostatik hipotansiyon) Anormal karaciğer fonksiyon testleri (kanda karaciğer enzimlerinde artış) Hareket bozuklukları (kaslarda istemsiz hareketler) Ağrılı ereksiyon (priapizm) Cilt ve mukoza kanamaları dahil kanama bozuklukları (ekimoz) ve kanda düşük kan pulcuğu seviyesi (trombositopeni) Cilt veya mukozada ani şişme (anjiyoödem) İdrar miktarında artma (uygunsuz ADH salınımı) Erkeklerde ve emzirmeyen kadınlarda süt gelmesi Mani (taşkınlık nöbeti) Bu grup ilaçları kullanan hastalarda kemik kırıkları riskinde artma gözlenmiştir. Kalp ritminde değişiklik ( QT aralığında uzama olarak adlandırılan, EKG de (elektrokardiyogram) görülen kalbin elektriksel aktivitesi) Ek olarak, essitaloprama (SECİTA nın etkin maddesi) benzer şekilde etki gösteren ilaçlarda saptanan bazı yan etkiler de vardır. Bunlar: Motor huzursuzluk (akatizi (yerinde duramama hali)) İştah kaybı Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan İlaç Yan Etki Bildirimi ikonuna tıklayarak ya da numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. 10/11

11 5. SECİTA nın saklanması SECİTA yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. 25 C nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SECİTA yı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığı nca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi: Santa Farma İlaç San. A.Ş. Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: Şişli-İSTANBUL Tel: ( ) Fax: ( ) Üretim Yeri: Santa Farma İlaç San. A.Ş. GEBKİM Dilovası - KOCAELİ Tel: ( ) Fax: ( ) Bu kullanma talimatı 14/03/2019 tarihinde onaylanmıştır. 11/11