SC-A2 - SC-A3 QUICK REFERENCE. İtalyan orijinalinden çeviri rev. 008

Transkript

1 rev / SC-A2 - SC-A3 QUICK REFERENCE İtalyan orijinalinden çeviri

2 2

3 Sınıflandırma 93/42/CEE direktifi ne ve sonraki değişiklikler talimatlarında belirtilen hükümlere göre IIa sınıfı Medikal Cihaz. Cihaz, IEC normuna uygun olarak üretilmiştir. Öngörülen kullanım Odontolojist tarafından, gerektiğinde bu kişiler tarafından yetkilendirilmiş muayenehane personeli tarafından asiste edilen profesyonel kullanıma tahsis edilen medikal cihaz. Donanım, IEC yönetmeliğine uygun elektrik tesisatı ile tıbbi amaçlarla kullanım için güncel yönetmeliklere uygun yerlerde IEC (üçüncü ed.) göre, Direktif 93/42 / EEC ve sonraki değişiklikler ve eklemeler ile uyumlu dental ünitelerinde k ullanılmak üzere tasarlanmıştır. Semboller Cihazın kullanım kılavuzunda aktarılan ilave bilgiler üzerine dikkati çekme sembolü. IEC e göre B TİPİ TATBİK EDİLEN TARAF a karşılık gelen sembol. Doğrudan ve dolaylı temaslara karşı koruma derecesini gösterir. Otoklavda sterilize edilebilir bölüm 93/42/CEE MEDİKAL CİHAZLAR direktifi ne ve sonraki değişiklikler talimatlarında belirtilen hükümlere 2002/95/EC, 2002/96/EC, 2003/108/EC Direktifl eri uyarınca elden çıkarma sembolü Kullanım tedbirleri Cihaz, yanıcı anestetik ve oksijen veya azot protoksit karışımı varlığında bir kullanıma uygun değildir. Cihazın kullanımı, verilen talimat kılavuzunda mevcut olan bilgilere riayet edilerek gerçekleştirilmelidir ( Cihaz, non-steril durumda tedarik edilmektedir. Cihazı kullanmadan önce, uygun bir şekilde temizlik ve dezenfeksiyonunu sağlayınız. Otoklavda sterilizasyon işlemini gerçekleştirmeden önce cihazı yağlayınız. Elektrik ile çalışan cihazların kullanımı pace maker veya diğer aktif cihazların çalışmaları ile karışabilir ve engelleyebilir. Bu cihazları taşıyan ha staların tedavisi üzerine bazı şüpheler var ise uzman kardoloji merkezlerine veya yeterliliği olan sağlık merkezle rine başvurmanız tavsiye edilir. Kullanım sırasında, hastanın ağız boşluğundan veya cihazdan gelen tozlar ve materyal parçaları (organik veya inorganik tozlar, başlıkların parçacıkları, potansiyel olarak enfekte biyolojik malzemeler). - Koruyucu bariyerin kullanılması aracılığıyla mümkün olduğunca hastayı koruyunuz. - Koruyucu bariyerin kullanılabilir olmaması halinde, hastayı burnundan nefes alması konusunda bilgilendiriniz. - Medikal personel, uygun kişisel koruyucu sistemlerini takmalıdır. Kullanım sırasında, müdahale alanını uygun bir şekilde soğutunuz. Görülebilir hasarların, olağandışı gürültü ve/veya titreşimlerin dışarı verilmesi halinde veya aşırı yüksek sıcaklıkların farkedilmesi halinde, cihazı kullanmayınız ve yetkili teknik servise başvurunuz. Kretuvarlar, sadece cihaz ile birlikte verilen başlıklar, orijinal yedek parçalar veya üretici firma tarafından onaylanan başlıklar ile birlikte kullanılmalıdır. Kullanmadan önce, başlıkların doğru bir şekilde takılmış olduğunu kontrol ediniz. Aşınmış veya zarar görmüş olan başlıkları kullanmayınız. Başlıkları, koruyucu eldiven takarak titizlikle elinize alınız. Sadece üretici firmanın tedarik ettiği veya onayladığı parçaları kullanınız. Sadece orijinal veya üretici firma tarafından açıkça onaylanan yedek parçaları ve aksesuarları kullanınız. Başlıkların yapısını, bükerek veya törpüleyerek değiştirmeyiniz. Metal veya seramik el yapımı parçalar üzerinde el ünitesini kullanmayınız. Yüksek frekanslı titreşimler, başlıklara zarar verebilmektedir. Başlıklar, özellikle sivri ve keskin uçlu olabilirler. Yanlışlıkla delinme veya yaralanmaları engellemek amacıyla, başlıkları el ünitesi üzerine monte ederken dikkat ediniz ve kullanım bitiminde başlıkları kaldırınız. İşleyiş sırasında operasyon alanı soğutma akımının mevcut olduğundan emin olunuz. Soğutmanın olmaması halinde, cihazın kullanımına ara veriniz ve yetkili teknik servise başvurunuz. Eğer soğutucu fizyolojik solüsyon olarak kullanılıyor ise, el ünitesini kaldırmadan önce, el ünitesinin ve su devresinin kanallarını yıkamak için en az 20 saniye suyu akıtmak gerekmektedir. LED Radyasyonu: çıplak göze ışın demetini sabitlemeyiniz ve optik cihazlar ile doğrudan bakmayınız. 3

4 Başlıkların montajı Kretuvarlar, sadece cihaz ile birli kte verilen başlıklar, orijinal yedek parçalar veya üretici fi rma tarafından onaylanan başlıklar ile birlikte kullanılmalıdır. Özel dinamometrik anahtar vasıtasıyla sadece vidalanmalı ve Sıkıştırılmalıdırlar. Periyodik bakım Aygıtın periyodik bakımı, ilgili kullanım kılavuzunda yer alan talimatlara uygun bir şekilde gerçekleştirilmelidir. Şayet el ünitesi potansiyel olarak kötü kokan sıvılar ile beslenir ise, kullanım sonunda su ile devreyi yıkamanız tavsiye edilmektedir. Başlık, tıkanmasını engellemek amacıyla, her operasyon işleminden sonra ve otoklavdaki sterilizasyondan önce, demonte edilmelidir. Üretici firma, yıllık olarak yetkili teknik servis tarafından cihazın kontrol edilmesini veya gözden geçirilmesini tavsiye etmektedir. Temizlik, Dezenfeksiyon ve Sterilizasyon Hijyenleştirme işlemlerinden önce, başlıkları el ünitesinden ve el ünitesini de kordondan çıkartınız. Hijyenik güvenlik seviyesini korumak amacıyla, her kullanım sonunda ve kısa süre aralıklarla kretuvarı temizleyiniz, dezenfekte ve sterilize ediniz. Enjektör aracılığıyla hava vererek soğutucu sıvının kanallarını temizleyiniz. Dış temizliği ve/veya dezenfeksiyonu için, %70 v/v etil alkol ile ıslatılmış gazlı bez veya pamuk kullanınız. Başlıklar, %70 v/v etil alkole batırılarak dezenfekte edilebilmektedirler. El ünitesini, anahtarı, başlıkları ve başlık taşıyıcıyı 20 dakika max 135 C 220 kpa (2,2 bar) 5 dakika (250 çevrim teste tabi tutulmuştur - EN ISO 22374). Ultrasonik parlatma cihazlarını kullanmayınız. Cihazı, dezenfekte veya sterilize edici sıvılar içerisine batırmayınız. Kuru ısılı sterilizatörler ile cihazı sterilize etmeyiniz. Cihazı, devre bitiminde otoklav içinde bırakmayınız. Üretici fi rmanın talimatlarına göre otoklavı periyodik olarak kontrol ediniz. Belirtilen limitin üzerindeki sterilizasyon sıcaklıkları cihaza zarar verebilmektedir. Onarım ve kontrol işlemleri Cihazın kurulumu, kontrolleri, ayarları ve onarım işleri üretici firma tarafından yetkilendirilen teknik personel tarafından gerçekleştirilmelidir. Kullanım şekli Cihazın kullanım şekli aralıklıdır. Öngörülen çalışma devresi, aşağıdaki sürelere uymaktadır: Cihaz tipi Çalışma süresi (dakika) Bekleme süresi (dakika) SC-A SC-A Çevresel kullanım koşulları - Ortam sıcaklığı C - Bağıl nem % Atmosfer basıncı hpa ( mbar) Taşıma ve depolama için kabul edilen çevresel koşullar - Ortam sıcaklığı C arası - Bağıl nem % Atmosfer basıncı hpa ( mbar) 4

5 Elden çıkarma Cihazın elden çıkarılması işlemi, özel ulusal mevzuatlara göre, elektrikli ve elektronik cihazlar için yürürlükte olan yönetmeliklere riayet edilerek gerçekleştirilmelidir. Üretimde kullanılan malzemeler, insan ve hayvanların temas etmeleri ve maruz kalmaları açısından herhangi bir tehlike arz etmemektedir. Garanti koşulları Üretici, kullanıcıya üretimden veya materyallerden kaynaklanan hatalı bütün çalışma sorunlarını kapsayan, faturalama tarihini 18 ay geçmeyecek şekilde ve kurulum tarihinden itibaren geçerli o lan bir 12 aylık garanti sağlar. Gerekçeli şikayetler olması halinde, üretici firma veya Yetkili Teknik Servis ürünün onarılması veya ücretsiz olarak yenisi ile değiştirilmesi işlemlerini yerine getirir. Onarım işleminden veya ücretsiz olarak yenisi ile değiştirilmesi işleminden yararlanabilmek için, cihaz ile birlikte ürün referansının, seri numarasının ve satınalım tarihinin açıkça okunabilir olduğu, cihazın satın alındığını gösteren belgenin gönderilmesi zorunlu bir koşuldur. Garanti, zararlar ve bunların sonuçları üretici fi rma tarafından yetkilendirilmemiş üçüncü şahıslar tarafından gerçekleştirilen ürünün uygun olmayan müdahalelerine veya değişikliklerine neden olduğu zaman veya orijinal olmayan yedek parçaların veya bileşenlerin kullanılması halinde geçerliliğini kaybeder. Özellikle zarar ve yararları karşılama talepleri, herhangi bir nedene sahip herhangi başka bir şikayet tanımlaması garanti kapsamı dışında bırakılır. Üretici fi rma, zararlardan, yaralanmalardan ve aşağıdaki durumlardan kaynaklanan sonuçlardan sorumlu tutulamaz: - Aşırı aşınmadan - CE yönetmeliğine uygun olmayan cihaz üzerine el ünitesinin montajından - Yetkilendirilmemiş personel tarafından gerçekleştirilen uygun olmayan kurcalamalardan ve bakım işlemlerinden - Orijinal olmayan aksesuar ve yedek parça kullanımından - Kullanım, montaj ve bakım talimatlarına riayet edilmemesinden, ürünün uygunsuz kullanımından - Olağan olmayan kimyasal, elektrik veya elektronik etkilerden - Hatalı bağlantılardan (hava, su, elektrik) Garanti, fl eksibl fi ber optikler gibi kabloları ve ayrıca sentetik malzemeden yapılan tüm parçaları da kapsamamaktadır. Üretici firma internet sitesindeki download alanından indirilebilen ve pdf formatında bulunan kullanım kılavuzunun tümünün dikkatli bir şekilde okunması tavsiye edilir. Özellikle de ürünün kullanım şartları ve güvenlik uyarıları hakkındaki bilgilerin dikkatli bir şekilde okunması tavsiye edilir. Kullanım kılavuzunun kağıt üzerine yazdırılmış bir kopyası bağlı bulunduğunuz distribütörümüzden veya info@ sternweber.com adresine bir mail yollayarak bizden talep edilebilir. Manufactured by İdari ve Merkez ofi s / Head Quarter CEFLA sc - Via Selice Provinciale, 23/a Imola (BO) Italy Tel. +39/ Fax Fabrika tesisi / Plant CEFLA DENTAL GROUP - Via Bicocca, 14/c Imola (BO) Italy Tel Fax

6 6