1- BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

Transkript

1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1- BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DEVASİD 250 mg / 5 ml ORAL SÜSPANSİYON, 40 ml, 70 ml ve 100 ml Hazırlamak İçin Kuru Toz 2- KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Beher 5 ml süspansiyon, 250 mg Sultamisilin içermektedir. Yardımcı maddeler için, Bkz FARMASÖTİK FORM Oral süspansiyon; Toz : Hemen hemen beyaz renkli, aromatik kokulu (tutti frutti), granüler toz. Süspansiyon : Etiketinde belirtildiği şekilde sulandırıldığında hemen hemen beyaz renkli, homojen görünüşlü, aromatik kokulu (tutti frutti) süspansiyon. 4 KLİNİK ÖZELLİKLERİ 4.1 Terapötik Endikasyonlar DEVASİD Oral Süspansiyon, sultamisiline duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda etkilidir. Bu enfeksiyonlar; sinüzit, otitis media, epiglottit, bakteriyel pnömoniler dahil üst ve alt solunum yolları enfeksiyonları ve piyelonefrit; peritonit, kolesistit, endometrit ve pelvik sellülit dahil intra-abdominal enfeksiyonlar; bakteriyel septisemi; deri, yumuşak doku, kemik ve eklem enfeksiyonları ve gonokok enfeksiyonlarıdır. Escherichia coli, Klebsiella türleri (K.pneumonia dahil), Bacteroides türleri (B. fragilis dahil) ve Enterobacter türlerinin beta-laktamaz üreten suşlarının neden olduğu intra-abdominal enfeksiyonlarda veya pelvik cerrahi müdahele yapılan ve periton kombinasyonu ihtimali olan hastalarda post-operatif yara enfeksiyonu insidansını azaltmak üzere peri-operatif olarak da kullanılabilir. Post-operatif sepsisi azaltmak amacıyla, gebeliğin sonlandırılması veya sezaryen ameliyatı sonrası için DEVASİD profilaktik olarak kullanılabilir. Escherichia coli, Bacteroides türlerinin (B. fragilis dahil) beta-laktamaz üreten suşlarının sebep olduğu jinekolojik enfeksiyonlarda endikedir. Sayfa 1 / 9

2 DEVASİD İ.M./İ.V. yoldan başlangıç tedavisi yapılan hastalarda tedavisinde kullanılabilir. sultamisilin idame 4.2 Pozoloji ve Uygulama Şekli Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde DEVASİD Oral Süspansiyon aşağıda belirtilen dozlarda kullanılmalıdır. Erişkin Dozu (Yaşlı hastalar dahil): Enfeksiyonun şiddetine göre günde 2 defa 375 mg-750 mg olarak verilir. Çocuk Dozu: 30 kg'ın üstündeki çocuklara erişkin dozu uygulanır. 30 kg'ın altındaki çocuklarda enfeksiyonun şiddetine göre günlük doz, vücut ağırlığının her kg'ı için mg sultamisilin olarak hesaplanır ve bu doz iki eşit kısma bölünerek, 12 saat ara ile verilir. Erişkinlerde ve çocuklarda tedavi genelikle ateş düştükten ve hastalığa bağlı belirtiler kaybolduktan 48 saat sonraya kadar sürdürülür. Normal tedavi süresi 5-14 gün olup gereğinde bu süre uzatılabilir. Akut eklem romatizması ve glomerülonefriti önlemek amacı ile hemolitik streptokoklara bağlı her türlü enfeksiyonun tedavisi en az 10 gün sürdürülmelidir. Ciddi renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi <30 ml/dak.) ampisilin ve sulbaktamın eliminasyon kinetiği birbirine benzer biçimde etkilendiğinden, bu iki etkin maddenin birbirlerine plazma oranları değişmeden kalmaktadır. Böbrek yetmezliğinde doz araları genel ampisilin uygulamasında olduğu gibi uzatılır. ORAL SÜSPANSİYONUN HAZIRLANMASI : 40 ml için Şeffaf plastik şişe içindeki 20.5 ml saf suyun tamamını toz bulunan şişeye ilave ederek iyice çalkalayınız. Her kullanımdan önce şişeyi çalkalayınız. Sulandırılmış olan süspansiyon buzdolabında saklanmalı ve 14 gün süresince kullanılmayan kısımlar atılmalıdır. 70 ml için Şeffaf plastik şişe içindeki 36 ml saf suyun tamamını toz bulunan şişeye ilave ederek iyice çalkalayınız. Her kullanımdan önce şişeyi çalkalayınız. Sayfa 2 / 9

3 Sulandırılmış olan süspansiyon buzdolabında saklanmalı ve 14 gün süresince kullanılmayan kısımlar atılmalıdır. 100 ml için Şeffaf plastik şişe içindeki 50 ml saf suyun tamamını toz bulunan şişeye ilave ederek iyice çalkalayınız. Her kullanımdan önce şişeyi çalkalayınız. Sulandırılmış olan süspansiyon buzdolabında saklanmalı ve 14 gün süresince kullanılmayan kısımlar atılmalıdır. PİPETİN KULLANMA TALİMATI : 1. Süspansiyon hazırlandıktan sonra pipeti pembe renkli koruyucu kılıfından çıkartınız, şişenin içine sokunuz. 2. Pipetin içindeki pistonu yukarı doğru çekerek çocuğun kilosuna karşılık gelen çizgiye kadar süspansiyon ile doldurunuz. 3. Pipetin içindeki ilacı doğrudan ya da bir kaşığa boşaltarak çocuğunuza veriniz. 4. Bir sonraki kullanıma kadar saklamak amacıyla pipetin pembe renkli koruyucu kılıfını yapışkanlı yüzeyinden süspansiyon şişesine yapıştırınız : Kılıfı şişeye yapıştırmak için yapışkanın üzerindeki kağıdı sıyırınız. 4.3 Kontrendikasyonlar Penisiline karşı hipersensitivitesi olan bireylerde kontrendikedir. 4.4 Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri Penisilin tedavisi uygulanan hastalarda ciddi ve hatta ölümle sonuçlanabilen anaflaktoid aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Bu tip reaksiyonlar, daha ziyade geçmişinde penisilin ve/veya birçok allerjene duyarlılığı olan kişilerde görülür. Penisiline aşırı duyarlılığı olan kişilerde sefalosporinlerle tedavi uygulandığında, ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları oluşabildiği bildirilmiştir. Penisilin tedavisine başlamadan önce penisilin, sefalosporin ve diğer allerjenlere karşı önceden duyarlılık reaksiyonu olup olmadığı iyice sorulmalıdır. Ciddi anaflaktoid reaksiyonların adrenalin ile acil tedavisi şarttır. Endikasyona göre oksijen, İ.V. steroidler uygulanmalı, hava yolu açık tutulmalı, gerekirse entübasyon uygulanmalıdır. Uzun süreli tedavide tüm güçlü ilaçlarda olduğu gibi hematopoetik sistem, böbrek ve karaciğer fonksiyonları belirli aralıklarla izlenmelidir. Bu, özellikle yeni doğanlarda ve prematürelerde önemlidir. Sayfa 3 / 9

4 Tedavi sırasında bakteriyel patojenler (Enterobacter, Pseudomonas) ve mantarlarla (Candida) süperenfeksiyon ihtimali unutulmamalıdır. Böyle bir durumda ilaç kesilmeli ve uygun bir tedaviye başlanmalıdır. Enfeksiyöz mononükleozlu hastalarda ampisilin yaygın cilt döküntüsüne neden olduğundan, kullanımından kaçınılmalıdır. Çocuklarda Kullanım : Sulbaktam ve ampisilin oral uygulamadan sonra başlıca idrar ile itrah edilir. Yeni doğanlarda renal fonksiyon tam oluşmadığı için, sultamisilin kullanılırken bu durum göz önünde tutulmalıdır. 4.5 Diğer Tıbbi Ürünler ile Etkileşimler ve Diğer Etkileşim Biçimleri Allopurinol: Ampisilin ile allopurinolün birlikte kullanılması, yalnız ampisilin alan hastalara göre deri döküntüsü insidansını arttırır. Bakteriyostatik ilaçlar (kloramfenikol, eritromisin, sulfonamidler, tetrasiklinler): Bakteriyostatik ilaçlar penisilinlerin bakterisid etkisi ile etkileşebilirler. Tedavide birlikte kullanımlarından kaçınmak gerekir. Östrojen içeren Oral Kontraseptifler: Ampisilin kullanan kadınlarda, oral kontraseptiflerin etkinliğinin azalmasına dair vakalar bildirilmiştir. Bunlar beklenmeyen gebelikle sonuçlanmıştır. Ampisilin kullanımı sırasında hastalara alternatif veya ilave bir kontraseptif yöntem seçeneği önerilmelidir. Metotreksat: Penisilinler ile metotreksatın birlikte kullanımı, metotreksatın klerensinde azalma ve metotreksat toksisitesi ile sonuçlanmıştır. Hastalar yakından takip edilmelidir. Leukovorin dozunun arttırılması veya daha uzun bir dönem boyunca uygulanması gerekebilir. Probenesid: Probenesid ampisilinin ve sulbaktamın renal tübüler sekresyonunu azaltır. Beraber uygulanmaları ampisilin ve sulbaktamın serum konsantrasyonlarının artması, eliminasyon yarı ömrünün uzaması ve toksisite riskinde artış ile sonuçlanabilir. Devasid probenesid ile birlikte kullanıldığında itrahı gecikir. Laboratuvar test etkileşmeleri: Ampisilin idrarda yüksek konsantrasyonlara ulaşmakta, bu durum Clinitest TM, Benedict ve Fehling solüsyonu kullanılarak idrarda glukoz arandığında hatalı sonuçlar alınmasına yol açabilmektedir. Bu nedenle glukozun enzimatik glukoz oksidasyonuna dayanan testler ile aranması tavsiye edilir. Ampisilinin hamile kadınlara verilmesini takiben total konjuge östriol, östriol-glukuronid, konjuge östron ve östradiol plazma konsantrasyonlarında geçici bir düşüş kaydedilmiştir. Bu etki aynı zamanda ampisilin sodyum/sulbaktam sodyum kombinasyonunun İ.M/İ.V. formu ile de meydana gelebilir. Sayfa 4 / 9

5 4.6 Gebelik ve Laktasyon Gebelik kategorisi B'dir. Ancak hamile kadınlar üzerinde deneyim sınırlı olduğundan doktor tarafından zorunlu görülmedikçe gebelikte kullanımından kaçınılmalıdır. Ampisilin ve sulbaktam süte düşük konsantrasyonlarda geçer. Emziren annelerde kullanıldığında dikkat edilmelidir. Her antibiyotik preparatında olduğu gibi mantarlar dahil duyarlı olmayan mikroorganizmaların aşırı üreme durumları söz konusu olabilir. Süperenfeksiyon olduğunda, ilaç kesilmeli ve/veya uygun tedavi uygulanmalıdır. Diğer güçlü sistemik ajanlarda olduğu gibi, uzun süreli tedavilerde, renal, hepatik ve hematopoetik sistemler dahil olmak üzere periyodik olarak organ sistem disfonksiyonu kontrolü tavsiye edilir. Bu, yeni doğanlarda, özellikle prematürelerde ve diğer bebeklerde önemlidir. 4.7 Araç ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler Araç ve makine kullanımını etkilediğine dair herhangi bir veri mevcut değildir. 4.8 İstenmeyen etkiler DEVASİD Oral Süspansiyon genellikle iyi tolere edilir. Kullanımı ile görülebilen yan etkiler genellikle hafif ve geçici nitelikte olup, aşağıda yer almaktadır : Gastrointestinal sistem: Gastrit, stomatit, enterokolit, diyare, yumuşak gaita, nadiren bulantı, kusma, epigastrik rahatsızlıklar, karın ağrısı ve nadiren kramp. Diğer aminopenisilin sınıfı antibiyotiklerle de olduğu gibi nadiren psödomembranöz kolit ve enterokolit görülebilir. Sistemik : Anaflaktoid reaksiyon, anaflaktik şok. Merkezi ve periferik sinir sistemi : Nadiren konvülsiyon. Deri / Deri yapıları : Seyrek olarak deri döküntüsü ve kaşıntı, diğer deri reaksiyonları, nadiren Stevens-Johnson sendromu, epidermal nekroliz ve eritema multiforme. Hematopoetik ve lenfatik sistem : Anemi, trombositopeni, hemolitik anemi, eozinofili ve lökopeni. Bu yan etkiler geri dönüşümlü olup ilaç kesilince ortadan kalkarlar. Karaciğer / Safra : Geçici alanin ve aspartik transaminaz yükselmeleri, bilirubinemi, anormal hepatik fonksiyon ve sarılık. Üriner Sistem : Nadiren intertisyel nefrit. Diğer: Ender olarak sersemlik hali, sedasyon, halsizlik, yorgunluk, baş ağrısı. Viral kaynaklı bir enfeksiyon olduğundan dolayı enfeksiyöz mononükleoz tedavisinde ampisilin kullanılmamalıdır. Ampisilin kullanan mononükleozlu hastaların çoğunda deri döküntüsüne rastlanır. Sayfa 5 / 9

6 4.9 Doz aşımı ve Tedavisi Beta-laktam grubu antibiyotiklerin beyin-omurilik sıvısında yüksek konsantrasyonlara ulaşması sonucunda konvülsiyonlar dahil çeşitli nörolojik yan etkiler görülebilir. İlaç aşırı dozda alındığında hemodiyaliz yarar sağlar. 5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ 5.1 Farmakodinamik Özellikleri Farmakoterapötik grubu: Penisilin Kombinasyonları (Beta-Laktamaz İnhibitörleri Dahil) ATC kodu: J01CR04 Sultamisilin; geniş spektrumlu bir antibiyotik olan ampisilin ile beta-laktamaz enzimlerini geri dönüşümsüz olarak inhibe eden sulbaktamın ön ilacıdır. Ampisilin Gram-pozitif ve Gram-negatif mikroorganizmalara karşı bakterisid etkili olup, etkisini hücre duvarı biyosentezini inhibe ederek gösterir. Sulbaktam ise Gram-pozitif bakteriler tarafından salgılanan beta-laktamaz enzimini geri dönüşümsüz olarak inhibe eder ve ampisilin ile beraber kullanıldığında sinerjik bir etki oluşturur. Ayrıca yapılan in-vitro çalışmalarda sulbaktamın Neisseriaceae, Acinetabacter calcoaceticus, Bacteroides türleri, Moraxella catarrhalis, Pseudomonas cepacia'ya karşı tek başına etkili olduğu da belirlenmiştir. Bileşiminde ampisilin ve sulbaktamın birlikte yer alması, müstahzarın beta-laktamaz üreterek ampisilini parçalayan ve etkisiz hale getiren mikroorganizmaların yol açtığı enfeksiyonlarda da etkili olmasını sağlar. Böylece zaten geniş spektrumlu bir antibiyotik olan ampisilinin spektrumu daha da genişletilmiş olmaktadır. Mikrobiyoloji : İn-vitro çalışmaların sonuçlarına göre aşağıda yer alan mikroorganizmaların müstahzara duyarlı olduğu belirlenmiştir. Gram-pozitif Mikroorganizmalar : Staphylococcus aureus (beta-laktamaz üretenler dahil ve metisiline-dirençli suşlar hariç), Staphylococcus epidermidis (beta-laktamaz üretenler dahil ve metisiline-dirençli suşlar hariç), Staphylococcus saprophyticus (beta-laktamaz üretenler dahil) Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans ve diğer streptokok türleri, Enterococcus faecalis dahil enterokok türleri. Gram-negatif Mikroorganizmalar : Haemophilus influenzae ve parainfluenzae (beta-laktamaz üretenler dahil), Moraxella catarrhalis (beta-laktamaz üretenler dahil) Klebsiella türleri, Escherichia coli (beta-laktamaz Sayfa 6 / 9

7 üretenler dahil), Enterobacter türleri Citrobacter türleri Proteus mirabilis (beta-laktamaz üretenler dahil) Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (beta-laktamaz üretenler dahil), Neisseria meningitidis. Anaerob Bakteriler : Clostridium türleri, Peptococcus türleri, Peptostreptococcus türleri, Bacteroides fragilis dahil Bacteroides türleri. 5.2 Farmakokinetik Özellikleri Absorpsiyon : Sultamisilin; ampisilin ve sulbaktamın metilen grubu aracılığıyla bağlanması ile elde edilmiş bir çifte esterdir ve oral olarak alındığında süratle absorbe olur. Her iki ilacın da biyoyararlanımı aynı dozun İ.V. olarak verilmesi ile sağlananın % 80'ine eşittir. Sultamisilinin yemeklerle birlikte alınması biyoyararlanımını etkilemez. Sultamisilin alınmasını takiben ampisilinin ulaştığı doruk serum konsantrasyonu eşit dozda oral ampisilin ile sağlanan doruk serum konsantrasyonunun yaklaşık iki katına eşittir. Dağılım : Absorpsiyon sırasında ester bağı hidrolize uğrar ve 1:1 molar oranda ampisilin ve sulbaktam aktif ilaç şeklinde dolaşıma geçerek doku ve vücut sıvılarına yayılır. Ancak her iki ilaç da meninks inflamasyonu dışında, beyin-omurilik sıvısına düşük oranlarda nüfuz eder. Ampisilinin yaklaşık % 28 i, sulbaktamın ise % 38 i geri dönüşümlü olarak serum proteinlerine bağlanır. Metabolizma ve İtrah : Sulbaktam ve ampisilinin renal fonksiyonları normal olan hastalardaki eliminasyon yarı ömrü sırasıyla saat ve saattir. Bu süre böbrek fonksiyonları bozuk olanlarda ve yaşlılarda uzar. Ampisilin ve sulbaktamın major eliminasyon yolu glomerüler filtrasyon ve tübüler sekresyondur. İlacın az bir miktarı feçes ve safra ile atılır. Her iki ilaç da % oranında değişmemiş olarak idrarla itrah edilir Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri Müstahzarın içerdiği etkin madde klinikte uzun yıllardır kullanılan bir maddedir. Hakkındaki çalışmalar tamamlanmıştır. Kullanımları ile ilgili olarak görülebilecek olumsuz etkiler ilgili bölümlerde yer almaktadır (4.4, 4.6, 4.8, 4.9). 6- FARMASÖTİK ÖZELLİKLER 6.1- Yardımcı maddelerin listesi Kolloidal silikon dioksit Sodyum fosfat dibazik, susuz Sayfa 7 / 9

8 Sodyum fosfat monobazik, susuz Tutti frutti aroması Şeker 6.2- Geçimsizlikler Yoktur Raf Ömrü 36 Ay 6.4- Özel saklama önlemleri Devasid 250 mg / 5 ml Oral Süspansiyon, 40 ml Hazırlamak İçin Kuru Toz : Sulandırmadan önce 25 C nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Hazırlanmış olan süspansiyon buzdolabında muhafaza edilerek, 14 gün içinde kullanılmalıdır. Devasid 250 mg / 5 ml Oral Süspansiyon, 70 ml Hazırlamak İçin Kuru Toz : Sulandırmadan önce 25 C nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Hazırlanmış olan süspansiyon buzdolabında muhafaza edilerek, 14 gün içinde kullanılmalıdır. Devasid 250 mg / 5 ml Oral Süspansiyon, 100 ml Hazırlamak İçin Kuru Toz : Sulandırmadan önce 25 C nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Hazırlanmış olan süspansiyon buzdolabında muhafaza edilerek, 14 gün içinde kullanılmalıdır. 6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği Pilfer proof emniyet çemberli mavi polipropilen kapak ile kapatılmış, non parenteral (NP) beyaz renkli plastik şişe. Her bir karton kutu 1 er adet şişe ve 5 ml lik kaşık içermektedir Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Sayfa 8 / 9

9 Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği ve Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik lerine uygun olarak imha edilmelidir. 7. RUHSAT SAHİBİ DEVA HOLDİNG A.Ş. Halkalı Merkez Mah.Basın Ekspres Cad. No: Küçükçekmece - İstanbul Tel: Fax: RUHSAT NUMARASI 205/45 9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ KÜB ÜN YENİLENME TARİHİ Sayfa 9 / 9