CRM CRO Aralık k 2008

Transkript

1 Resul İbrahim GÜLENG CRM CRO Aralık k 2008

2 Klinik Araştırmalar rmalar Sektörü & Türkiye deki İş Olanakları

3 ÖZET Hakkımda CRM Hakkında Klinik Araştırma rma ve Klinik Deneme Klinik Denemelerin Organizasyonel Yapısı CRO / SAK Nedir CRA Kimdir (Tanımı ve Sorumlulukları) Sektör İçin Gerekli Eğitim E ve Özellikler İş İmkanları

4 HAKKIMDA İstanbul Üniversitesi Biyoloji, BSc., 1999 Fatih Üniversitesi Biyoloji, MSc., 2003 İstanbul Üniversitesi Cerrahpaşa a Tıp T p Fakültesi Tıp T p Tarihi ve TıpT Deontolojisi, PhD., 2008 (devam ediyor) ALTİS S CRO,CRA, 2005 OPTİMUM CRO, Kıdemli K CRA & Proje Müdürü, M, 2006 CRM CRO, Kurucu Ortak, 2006

5 CRM HAKKINDA Kuruluş Ekim 2006 Ankara ve İstanbul odaklı Global Klinik Araştırmalara rmalara destek verebilen Sözleşmeli Araştırma rma Kuruluşu KarmicLifesciences ile Stratejik Ortak USA, UK, Hollanda ve Hindistan ofisleri Önde gelen ulusal ve uluslararası farmasötik ve biyomedikal firmalara hizmet

6 CRM HAKKINDA

7 KLİNİK K ARAŞTIRMA Hastalıklar kları anlamak ve tedavi etmek için i in yeni ve daha iyi bir yol bulmak Her klinik araştırma rma belirli ilaçlar ların n etkilerini incelemez Bazı çalışmalar hastalık k nedenlerini ve nasıl l geliştiklerini inceler Gözlemsel Çalışmalar; tıbbi koşullar ulları izlemek ve belirli bir zaman zarfında hastalıklar hakkında bilgi toplamak içini in

8 KLİNİK K DENEME Belirli ilaçlar ların n ve tedavilerin etkilerini inceleyen klinik araştırma rma Yeni bir tedaviyi araştırmak, rmak, mevcut tedavilerin yeni bir bileşimini imini araştırmak rmak veya mevcut başar arılı tedaviler hakkında daha fazla veri toplamak için i in tasarlanmış ıştır Belirli soruları cevaplar ve hastalara yardım m etmek için i in yeni ve daha iyi yöntemler y bulur Elde edilen araştırma rma verisi daha güvenli g ve daha etkili tedaviler ve yöntemler y ortaya koyar Tedaviler geliştirmek için i in en hızlh zlı ve güvenli g yoldur

9 KLİNİK K DENEMELERİN ORGANİZASYONEL YAPISI Beşeri eri Tıbbi T ürünler ile klinik araştırmalar rmaların n yapılacak araştırman rmanın n niteliğine ine bağlı olarak farklı safhaları (fazları) vardır. r. Bunlar Faz I, Faz II, Faz III ve Faz IV olarak adlandırılır. r.

10 FAZ I Yeni bir ilaç veya tedavi değerlendirmesi erlendirmesi Az sayıda sağlıkl klı gönüllü ile gerçekle ekleştirilir (onkoloji vs çalışmaları hariç) Güvenlik değerlendirmesi, erlendirmesi, güvenli g dozaj aralığı ve yan etkiler

11 FAZ II Belirlenen doğru doz belirli bir hastalık k taşı şıyan bireylere verilir Daha fazla sayıda hasta gönüllg llü ile gerçekle ekleştirilir Hastalık k tedavisinde etkinlik değerlendirmesi erlendirmesi Güvenlik değerlendirmesi erlendirmesi devam eder

12 FAZ III Gönüllü hasta Daha fazla sayıda hasta gönüllg llü ile gerçekle ekleştirilir Etkinlik ve güvenlik g değerlendirmesi erlendirmesi Yeni endikasyon araştırmas rması Farklı doz denemeleri Yeni uygulama yolları veya yöntemleriy Yeni hasta popülasyonu ve yeni farmasötik form denemeleri

13 FAZ IV Etkinlik ve güvenlik g daha fazla incelenir Yerleşik diğer tedavi, ürün n ve yöntemlerle y karşı şılaştırma Çok daha fazla hasta gönüllg llü ile gerçekle ekleştirilir

14 İLAÇ GELİŞ İŞTİRME VE ARAŞTIRMA SÜRECS RECİ Sentez & Saflaştırma Hayvan denemeleri Faz I Eczanelerde IND Application Faz II/III NDA Faz IV/PSGÇ

15 CRO / SAK NEDİR? Contract Research Organization / SözleS zleşmeli Araştırma rma Kuruluşu Müşterilerine çok çeşitli farmasötik araştırma rma hizmetleri sunar Ürün n geliştirme ve formülasyon Klinik araştırma rma planlaması Klinik araştırma rma yönetimiy Çalışma örnekleri işlenmesi i için i in laboratuar hizmetleri Yeni ilaç başvurusu için i in veri yönetimiy

16 CRA KİMDK MDİR? Clinical Research Associate/Klinik Araştırma rma Uzmanı Bir klinik çalışma sürecini s ve yürütülmesini y denetleyen kişidir idir Niçin in Gereklidir; Klinik çalışmanın n başlat latılmasını,, sürecini s ve yürütülmesini y denetlemek içini in Toplanan verinin bütünlb nlüğünü sağlamak içini in Gönüllülerin lerin haklarının, n, güvenlig venliğinin inin ve refahının n korunmasını sağlamak içini in

17 CRA SORUMLULUKLARI? Aşağıdakileri içerir i fakat bunlar ile sınırls rlı değildir; Hekimin uyumunu denetlemek Araştırma rma ilacı sorumluluklarını denetlemek Gönüllülük k esasının n korunduğunu unu denetlemek Yan etkiler gibi güvenlik g verilerinin belgelenmesini ve bildirilmesini sağlamak Verilerin ilgili materyaller ile doğru ve eksiksiz toplanmasını sağlamak

18 CRA NE YAPAR? Çalışmanın n ilgi mercilere başvurular vuruları Çalışmanın n ilgili merkezlerde başlat latılması Çalışmanın n ilgili merkezlerde monitörizasyonu Çalışmanın n ilgili merkezlerde sonlandırılmas lması

19 GEREKLİ EĞİTİM Klinik araştırmalarda rmalarda CRA olarak veya bazı diğer görevlerde g yer alan kişiler iler genellikle aşağıa ğıdaki alanlarda ön n lisans, lisans, yüksek y lisans ve doktora derecelerine sahip olabilir; Tıp, Hemşirelik, Tıbbi T GörüntG ntüleme, Fizik Tedavi, Eczacılık, Veteriner Hekimlik Biyoloji, Tıbbi T Biyoloji, Kimya, Kimya MühendisliM hendisliği, i, Biyoistatistik, Biyoinformatik,, Bilgisayar MühendisliM hendisliği

20 GEREKLİ İLAVE EĞİE ĞİTİMLER Yabancı dil Sektör r ile ilgili eğitimlere Temel CRA eğitimie ICH/GCP eğitimie Türkiye de bu eğitimleri e veren kurumlar mevcut değildir İşe e başland landığında sağlanan eğitimlerdire Yurt dışıd ışında Üniversiteler yüksek y lisans derecesi olarak CRA programlarına sahiptir On-line ve On-Site ICH/GCP ve diğer eğitimler e mevcuttur

21 İŞ TECRÜBES BESİ GEREKLİ Mİ? Başvurulan kuruluşa a göre g değişir ir İlaç firmaları için in 1 yıl y l tecrübe tercih sebebidir. CRO firmalar tecrübe konusunda daha esnektir İşe e başland landığında sağlanan eğitimlerdire Yeni gelişmekte olan bir sektör r olması bir avantaj

22 SEKTÖRDEK RDEKİ İMKANLAR Çalışılabilecek Kurum ve Kuruluşlar lar Farmasötik şirketler Sözleşmeli Araştırma rma Kuruluşlar ları Akademik Kurumlar Merkez Yönetim Y Kuruluşlar ları Çalışılabilecek Pozisyonlar Klinik Araştırma rma MüdürleriM rleri Klinik Proje MüdürleriM Klinik araştırma rma Uzmanları Klinik Araştırma rma Yardımc mcıları Veri Yönetim Y MüdürleriM Kalite MüdürleriM Merkez YöneticileriY

23 KAZANIMLAR Prestijli ve Global ölçekte kabul gören g bir meslek Çokuluslu bir ortamda çalışma imkanı Stabil bir çalışma ortamı İyi bir gelir, özel sosyal imkanlar Hasta hakları ve refahının n korunmasına na katkı memnuniyeti

24 TEŞEKK EKKÜRLER Naci Çakır Mh. İlker Cd.. 6. Sk.. No: 11/ Dikmen, Çankaya ANKARA Tel: : PBX. Faks ks: : info@crm crm-cro.com