Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik - Destekleyici Bakış Açısı -

Transkript

1 Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik - Destekleyici Bakış Açısı - Dr. Sabahat Köseoğlu 4 Kasım 2009, Antalya Türk İlaç Pazarı Avrupa da 6, Dünyada D 12. sıradas rada İlaç Pazarı büyüklüğü, ilk 20 Ülke 1, MAT09/2008, milyar Türk İlaç Pazar Satış Gelişimi 1, , milyar ABD 193,5 Japonya 43,5 Almanya 27,8 Fransa 27,5 İtalya 17,3 İngiltere 15,6 İspanya 15,0 Kanada 12,9 Çin Rusya 12,1 8,6 Brezilya 8,5 Türkiye 7,2 Kore 6,6 Avustralya 6,3 Meksika 6,0 Hindistan 5,0 Polonya 4,9 Hollanda 4,7 Avrupa Yunanistan 4,0 Avrupa dışı Belçika 3,0 3,3 3,6 %16,9 5,8 5,6 6,9 7, Note: 1 Includes all market sales Source: IMS PADDS, IMS Dataview (Pharmacy & Hospital Sales) 1

2 Ar-Ge Açısından Tüm T m Endüstri Kolları Arasında İlaç Endüstrisinin Yeri Global* 32% 19% Türkiye* 1,3% 5,9% 5,9% 31,4% 7,7% 18% 19,5% 7% Diğer 7% 17% Farmasötikler & biyoteknoloji Teknoloji & Ekipman Otomobiller & parçaları Software & bilgisayar servisleri Elektronik & elektrik ekipmanları Diğer 27,6% *Department for Business innovation&skills, UK *Science&Engineering Indicators, 2000 Farmasötikler Ana metal sanayi Metal olmayan diğer mineral ürün imalatı Motorlu kara taşıtları Makine teçhizat imal Türkiye,, Uluslararas lararası Ar Ge Yatırımlar mlarından Çok Küçük Bir Pay Alabiliyor; İlaç araştırmaları için dünyadad yılda 72 milyar dolar harcanırken rken, Türkiye de klinik araştırmalar rmaların bütçesi 30 milyon dolar Türkiye, dünyadaki yatırımlar mların yüzde 1 ini alacak acak olursa, bu, yılda yaklaşı şık k 700 milyon dolarlık yatırım anlamına na gelir! 2

3 Klinik Araştırmalarda Dünyadaki Durum ABD Kanada Almanya Fransa İngiltere İtalya İspanya Hollanda Belçika İsrail Danimarka İsviçre Polonya İsveç Tayvan Avusturya Brezilya Kore Çin Rusya Norveç Çek Cumhuriyeti Macaristan Finlandiya Arjantin Yunanistan Romanya Portekiz Türkiye Ukrayna Bulgaristan * *441 endüstri destekli,107 si üniversite Clinicaltrials.gov Türkiye, Klinik Araştırmalar rmalar için i in potansiyel bir ülke Hasta potansiyeli Avrupa nın ikinci en büyük nüfusa sahip ülkesi Daha önce tedavi almamış geniş hasta havuzu Yüksek bilimsel standartlar Çok sayıda tecrübeli ve istekli araştırmacı Gelişmiş alt yapısı olan araştırma merkezleri* 59 tıp fakültesi, 1190 hastane, hekim Maliyet Avrupa ülkeleri ile karşılaştırılabilir düzeyde klinik araştırma maliyeti Düzenlemeler AB uyumlu yeni yönetmelik ve düzenlemeler *Hamdi Akan, Clinical Research in Turkey, Turk J Hematol 2007; 24:1-3. 3

4 Geçmişte destekleyicinin yaşadığı en temel sorunlar; Onay süreçlerindeki belirsizlik ve karmaşıklık Yoklamalarda ICH-GCP ihlalleri bulguları: Etik kurullarda bağımsız üyenin olmaması Onay formlarının standart olmaması Etik kurulların ICH-GCP e uygun çalıştığını gösterir yazılı standart işleyiş yöntemi esaslarının olmaması 4

5 Destekleyicinin temel görev ve sorumlulukları: Araştırma ürününün güvenlilik değerlendirmesini yapmak; Gönüllü güvenliliği Araştırmanın İyi klinik uygulamalarına, mevzuata ve firma standart uygulama yöntem esaslarına uygun yürümesi için çalışmak; Kalite güvencesi Çalışmayı öngörülen sürede ve planlanan gönüllü sayısına ulaşmış olarak tamamlamak Vaatlerin tutulması Klinik Araştırmalar Yönetmeliği nin Destekleyiciye Etkileri; SÜREÇ; -Eş zamanlı sunum - Tek Bölgesel Etik Kurul onayı - Destekleyicinin başvurusu -Tanımlanmış karar süreçleri ve HASTA POTANSİYELİ; - Devlet ve özel hastaneler - Uydu merkezler ÇALIŞMA KALİTESİNİN GÜVENCESİ; - EK Standardizasyonu - AB Direktifiyle uyumlu yönetmelik 5

6 DESTEKLEYİCİ YEREL ETİK K KURUL KOORDİNATÖR ETİK K KURUL DÜZENLEYİCİ Eski Yönetmelik / Onay süreci ~ 4 ay Yeni yönetmelik y ile onay süreci s yarı yarıya kısalıyor. Ortalama onay süresi (gün) Çin Türkiye Güney Afrika Polonya Macaristan Türkiye Finlandiya Almanya İsrail Hindistan Fransa Rusya İngiltere ABD YENİ YÖNETMELİK ESKİ -50% 23. slaytta belirtilen kaynaklardan yararlanılmıştır 6

7 DESTEKLEYİCİ 45 gün BÖLGESEL ETİK KURUL Yeni Yönetmelik / Onay Süreci = 60 gün DÜZENLEYİCİ Yeni yönetmelik sonrası bir örnek: 30 GÜNDE KARAR 7

8 Yeni YönetmeliY netmeliğin in Etkileri: Gönüllülerin Korunması Özel Popülasyonun Katılımı Özel Hastane ve Devlet Hastanelerinde çalışanlar Uydu merkez olarak katılım GÖNÜLLÜ Bölgesel Bağımsız DESTEKLEYİCİ ETİK K KURUL / / DÜZENLEYİCİ Süreçlerin kısalması AB uyumlu Yönetmelik Potansiyel araştırmacı ve gönüllü sayısında artış Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu 8

9 ADVERS OLAYLAR Daha net tanımlar AIFD GCP-PHV PHV komitelerinin görüşleri g ile SB nın hızlı kılavuz revizyonu Ciddi advers olayların bildirimi 24 saatten daha gerçek ekçi bir süreye (7/15 gün) değişti tirilmiştir. Ölümle sonuçlanan veya hayatı tehdit edici, şüpheli, beklenmeyen ciddi advers etkilerin yedi gün içindeinde bildirileceği, diğer beklenmeyen şüpheli ciddi advers etkilerin ise ilk bilginin edinilmesini takiben on beş gün içindeinde bildirileceği belirtilmiştir tir. Yıllık k Güvenlilik G Raporu ve Altı Aylık k Sıralama S Listelerinin sunumu düzenlenmid zenlenmiştir Avrupa Birliği Direktifi ve Kılavuzu ile uyumlu Advers Olay bildirim süreci Yıllık Güvenlilik Raporu ve Altı Aylık Sıralı Liste Sunumu SAE Diğer Araştırmacılar Etik Kurul Araştırmacı 6 aylık & 1 yıllık 24 saat Destekleyici 6 aylık & 1 yıllık 6 aylık & 1 yıllık Bakanlık YGR & 6 SL 9

10 Yaşanan anan sorunlar Bölgesel Etik Kurulların n adaptasyonu Yerel Etik Kurullardan dosyaların n transferi Yeni dosya kabulü Bilgilendirme amacıyla sunulan dosyalar Araştırma rma yapılabilecek üniversite ve EAH dışıd ışındaki merkezlerin taşı şıması gereken şartların n belirlenmesi 10

11 Kaynaklar Dr. Nermeen Varawalla; Clinical Trials in Emerging Markets; December 2006, London Ahuva Koren; Successful Start of Clinical Trials in Israel; Monitor, February 2007 Robin Harman, PhD; The Regulation of Clinical Trials in the United Kingdom; The Pharmaceutical Journal, November 2003 Hamdi Akan, Clinical research in Turkey, Turk J Hematol 2007; 24:1-3. Dmitry Reihart and Pyotr Platonov; Clinical Trial Approval in Russia; RAJ Pharma, Dec 2004 Dr. Ning Xu; Clinical Trial in China: Opportunities and Challenges; November 2005 Ecron CRO; IndiPharm CRO; European Network of Research Ethics Committees; U.S. Food and Drug Administration; Medicines and Healthcare products Regulatory Agency; Cureline Clinical Consulting Partners (CCCP) - Clinical Research Consulting and Project Management Group; Ethical Evaluation of Research in Finland; 11