MADDE 4 (1) Bu Tebliğ hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.

Transkript

1 Tarh ve Sayılı Resmi Gazete UDEM Uluslararası Belgelendirme Denetim Eğitim Merkezi Sanayi ve Ticaret Limited Şirketinin Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamında Onaylanmış Kuruluş Faaliyetlerinin Daraltılarak Görevlendirilmesine Dair Tebliğ Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan: Görevlendirme ve kapsamı MADDE 1 (1) Avrupa Komisyonu tarafından 2292 kimlik kayıt numarası tahsis edilen ve Turan Güneş Bulvarı Korman Sitesi No: 51/M Yıldız-Çankaya/ANKARA adresinde bulunan UDEM Uluslararası Belgelendirme Denetim Eğitim Merkezi San. ve Tic. Ltd. Şti. 7/6/2011 tarihli ve sayılı Resmî Gazete de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ekinde yer alan Ek-III AT Tip İncelemesi ve Ek-IV AT Doğrulaması kapsamından çıkarılarak; Ek-II, Ek- V Güvence) ve Ek-VI (Ürün Kalite kapsamında Onaylanmış Kuruluş olarak görev yapacaktır. Yürürlükten kaldırılan tebliğ MADDE 2 (1) 13/1/2012 tarihli ve sayılı Resmî Gazete de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamında UDEM Uluslararası Belgelendirme Denetim Eğitim Merkezi Sanayi ve Ticaret Limited Şirketinin Onaylanmış Kuruluş Olarak Görevlendirilmesine Dair Tebliğ yürürlükten kaldırılmıştır. Yürürlük MADDE 3 (1) Bu Tebliğ yayımı tarihinde yürürlüğe girer. Yürütme MADDE 4 (1) Bu Tebliğ hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütür. Tıbbi Cihazlar Prosedürler Ekleri MD 0100 Genel Aktif Olmayan Vücuda Yerleştirilemeyen Medikal Cihazlar MD 0101 Anestezi, acil ve yoğun bakım için aktif olmayan cihazlar I

2 MD 0102 Enjeksiyon, infüzyon, transfüzyon ve diyaliz için aktif olmayan cihazlar MD 0103 Ortopedi ve rehabilitasyon için aktif olmayan cihazlar MD 0104 Ölçüm fonksiyonlu aktif olmayan tıbbi cihazlar MD 0105 Aktif Olmayan Oftalmolojik Cihazlar MD 0106 Aktif olmayan aletler I I I I I

3 MD 0107 Kontraseptif tıbbi cihazlar MD 0108 Dezenfeksiyon, temizleme ve yıkama için aktif olmayan tıbbi cihazlar MD 0109 İn Vitro Fertilizasyon (IVF) ve Yardımcı Üreme Teknolojileri (ART) için aktif olmayan cihazlar MD 0200 Aktif Olmayan İmplantlar MD 0201 Aktif olmayan kardiyovasküler implantlar MD 0202 Aktif olmayan ortopedik implantlar I I I I I MD 0203 Aktif olmayan fonksiyonel

4 implantlar MD 0204 Aktif olmayan yumuşak doku implantları MD 0300 Yara Bakım Cihazları MD 0301 Bandajlar ve yara sargı bezi MD 0302 Dikiş materyalleri ve kelepçeler MD 0303 Yara bakımı için diğer tıbbi cihazlar MD 0400 Aktif Olmayan Dental (Dişçilik) Cihazları ve Aksesuarları I I I I I

5 MD 0401 Aktif olmayan dental ekipmanlar ve aletler MD 0402 Dental materyaller MD 0403 Dental implantlar I I I