SAĞLIK BAKANLIĞI. AġI ĠTHALĠ, ĠTHAL ĠZNĠ VE RUHSATLANDIRMA ĠġLEMLERĠ. Doç. Dr. M. Levent ALTUN Genel Müdür Yardımcısı

Transkript

1 SAĞLIK BAKANLIĞI AġI ĠTHALĠ, ĠTHAL ĠZNĠ VE RUHSATLANDIRMA ĠġLEMLERĠ Doç. Dr. M. Levent ALTUN Genel Müdür Yardımcısı ANKARA

2 YASAL DAYANAĞI YÖNETMELĠKLER BeĢeri tıbbi ürünler ruhsatlandırma yönetmeliği (19/01/2005 tarih ve sayılı RG) BeĢeri Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliği (12/08/2005 tarih ve sayılı RG) BeĢeri Tıbbi Ürünlerin Sınıflandırılmasına Dair Yönetmelik ( tarih ve sayılı RG)

3 RuhsatlandırılmıĢ ve Ruhsatlandırma BaĢvurusu yapılmıģ BeĢeri Tıbbi Ürünlerdeki DeğiĢikliklere Dair Yönetmelik ( tarih ve sayılı RG) BeĢeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliğinin Ġzlenmesi ve Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik ( tarih ve sayılı RG) BeĢeri Tıbbi Ürünler Bilimsel DanıĢmanlık Kurulu ve Komisyonlarının KuruluĢ ve Görevleri Hakkında Yönetmelik ( tarih ve sayılı RG)

4 KILAVUZLAR Ortak Teknik Doküman Kılavuzu (CTD) ( ) Kısa Ürün Bilgisi Kılavuzu ( ) BeĢeri Ġlaçların Ambalaj ve Kullanma Talimatının Okunabilirliğine ĠliĢkin Kılavuz ( )

5 TANIMLAR Ġmmünolojik Ürün: Kolera, BCG, polio ve çiçek aģıları gibi aktif bağıģıklık sağlayan ajanlar; tüberkülin ve tüberkülin PPD, brusella, Schick ve Dick testleri dahil bağıģıklık durumunu teģhis etmek için kullanılan ajanlar ve difteri antitoksini, antiçiçek globulini, antilenfotik globulin gibi pasif bağıģıklık sağlamak için kullanılan ajanları içeren tüm aģılar, toksinler ve serumlar ile allerjen bir ajana karģı kazanılan spesifik immünolojik cevabı değiģtirmek veya tanımlamak niyeti ile kullanılan allerjen ürünlerden oluģan beģeri tıbbi ürünlerdir.

6 TANIMLAR BeĢeri Tıbbi Ürün: Hastalığı tedavi etmek ve/veya önlemek, bir teģhis yapmak veya bir fizyolojik fonksiyonu düzeltmek, düzenlemek veya değiģtirmek amacıyla, insana uygulanan doğal ve/veya sentetik kaynaklı etkin madde veya maddeler kombinasyonudur. Ruhsatlı BeĢeri Tıbbi Ürün: Bakanlıkça onaylanmıģ, kullanıma hazır Ģekilde, özel bir ambalajda ve belirli bir isim ile pazara sunulan beģeri tıbbi üründür. Ruhsatlandırma: Bir ürünün, pazara sunulabilmesi için Bakanlıkça yapılan inceleme ve onay iģlemleridir.

7 RUHSAT BAġVURUSUNDA SUNULMASI GEREKEN BĠLGĠ VE BELGELER Bu belgeler yönetmeliğin EK-1 ine göre uygun olarak hazırlanır ve aģağıda kısaca belirtilen hususların gerçekleģtirildiğine dair belgeler ile birlikte Bakanlığa baģvurulur. BaĢvuru sahibi ile ilgili bilgiler (meslek, yetki belgesi, gerçek/tüzel kiģi olma durumu, adres) Ürün ile ilgili bilgiler Fizikokimyasal, biyolojik veya mikrobiyolojik testlerin sonuçları

8 RUHSAT BAġVURUSUNDA SUNULMASI GEREKEN BĠLGĠ VE Toksikolojik, farmakolojik ve klinik araģtırmaların sonuçları Ürünün ithal/ lisanslı imal olma durumuna göre orijin firma tarafından düzenlenmiģ yetki belgesi Üretici ile ilgili bilgiler GMP belgesi BELGELER

9 RUHSAT BAġVURUSUNDA SUNULMASI GEREKEN BĠLGĠ VE BELGELER Sadece sağlık meslek mensuplarına sunulan ilacı güvenli ve etkin bir biçimde nasıl kullanacaklarına iliģkin bilgileri içeren kısa ürün bilgisi (KÜB): 1) BEġERĠ TIBBĠ ÜRÜNÜN ADI 2) KALĠTATĠF VE KANTĠTATĠF BĠLEġĠMĠ ( her bir birim doz için etkin madde içeriği belirtilir) 3) FARMASÖTĠK FORMU 4) KLĠNĠK ÖZELLĠKLERĠ 5) FARMAKOLOJĠK ÖZELLĠKLERĠ 6) FARMASÖTĠK ÖZELLĠKLERĠ

10 RUHSAT BAġVURUSUNDA SUNULMASI GEREKEN BĠLGĠ VE BELGELER 7) RUHSAT SAHĠBĠNĠN ADI 8) RUHSAT NUMARASI 9) ĠLK RUHSAT TARĠHĠ / RUHSAT YENĠLEME TARĠHĠ 10) KÜB ÜN YENĠLENME TARĠHĠ 11) DOZĠMETRĠ (GEÇERLĠ OLDUĞU TAKDĠRDE) 12) RADYOFARMASÖTĠKLERĠN HAZIRLANMASINA YÖNELĠK TALĠMATLAR

11 RUHSAT BAġVURUSUNDA SUNULMASI GEREKEN BĠLGĠ VE BELGELER Sadece ambalaj içinde bulunacak ve hastaya yönelik hazırlanacak Kullanma Talimatı ile ürüne ait pazara sunulacak boyut ve dizaynda iç-dıģ ambalaj taslakları

12 AŞI RUHSAT BAŞVURU DOSYASI (EK-1) Ortak Teknik Doküman (CTD) kılavuzuna uyulur Bilgi ve belgeler beģ modül halinde sunulur: Modül 1 : Ġdari Bilgiler Modül 2 : Kalite özeti, klinik/klinik dıģı genel bakıģ ve klinik/klinik dıģı özet Modül 3 : Kimyasal, Farmasötik ve Biyolojik Bilgiler Modül 4 : Klinik DıĢı Raporlar Modül 5 : Klinik Raporlar

13 MODÜL 1 BaĢvuru formu BaĢvuru ġekilleri 1) Yeni / bilinen etkin madde olma durumuna göre idari, kalite, preklinik ve klinik veriler ile birlikte komple dosya baģvurusu 2)Bibliyografik baģvuru

14 MODÜL 1 Kısa Ürün Bilgisi, etiket ve kullanma talimatı Uzmanlar hakkında bilgiler DeğiĢik Tipte BaĢvurular için özel gerekler Çevresel risk değerlendirmesi

15 MODÜL 2 Kalite özeti Klinik DıĢı Genel BakıĢ Klinik DıĢı Özeti Klinik Genel BakıĢ Klinik Özeti

16 MODÜL 3 Etkin Madde AĢı etkin madde/maddeleri için -Modül 3 hükümleri istisna olarak- aģının etkin maddesi olan her bir aģı antijeni için AĢı Antijeni Ana Dosyası (VAMF) gereklidir (Ġnsana yönelik grip aģısı dıģındaki aģılar hariç) AĢı Antijeni Ana Dosyası (VAMF) Tıbbi ürünün bir parçası olan her bir etkin maddenin biyolojik, farmasötik ve kimyasal yapısına iliģkin ilgili bilgileri içeren ve ruhsat baģvuru dosyasından ayrı olarak sunulan belgedir.

17 MODÜL 3 Etkin Madde Genel Bilgiler Ġmalatı Özellikleri Kontrolü Referans Standart veya materyalleri Primer ambalaj (kap ve kapak) sistemi Stabilitesi

18 MODÜL 3 BitmiĢ Tıbbi Ürün Tanımı ve bileģimi Farmasötik geliģtirme Ġmalatı Yardımcı madde/maddelerinin kontrolü BitmiĢ tıbbi ürünün kontrolü Referans standartlar veya materyaller Primer ambalaj ( kap ve kapak) sistemi Stabilitesi

19 MODÜL 4 Klinik DıĢı Raporlar Farmakoloji Farmakokinetik Toksikolojik bilgiler Literatür kısımlarından oluģur.

20 MODÜL 5 Klinik çalıģma raporları Biyofarmasötik çalıģmalar Ġnsanlar üzerinde yapılan farmakokinetik/farmakodinamik çalıģmalar Ġnsan biyomateryalleri kullanılarak yürütülen farmakokinetik çalıģmalar Etkinlik ve emniyet çalıģmaları Pazarlama sonrası deneyim raporları Literatür kısımlarından oluģur.

21 PANDEMĠK GRĠP AġILARININ RUHSATLANDIRILMASI BeĢeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma yönetmeliğine dayanarak hazırlanmıģ ortak teknik doküman (CTD) kılavuzunun Modül 3 ekinde yer alan Pandemik Grip AĢısı ruhsatlandırma baģvuru dosyasının içeriğine ait kılavuza (CPMP/VEG/4717/03) göre ruhsat baģvuruları kabul edilir.

22 RUHSATLANDIRMA KRĠTERLERĠ Öngörülen kullanım Ģartlarındaki etkinliğinin kanıtlanmıģ olması, Güvenilirliğin kanıtlanmıģ olması, Uygun teknik ve farmasötik özelliklere sahip olması. Kamu sağlığının gerekli kıldığı durumlarda farmakoekonomik veriler dikkate alınarak yukarıda sayılan kriterlerin bir kısmının uygulamasından vazgeçilebilir.

23 BAġVURULARIN DEĞERLENDĠRĠLMESĠ AĢının etkinlik, güvenilirlik ve kalitesini kanıtlayan bilgi ve belgeler bilimsel ve teknolojik açıdan incelenir AĢının formülasyon doğruluğu ve imalatçı tarafından ürünün kontrolünde kullanılan yöntemlerin uygulanabilirliğinin tesbiti için laboratuvarda test edilmiģ olması gerekir.

24 AġI RUHSATLANDIRMA Ön incelemesi tamamlanmıģ eksiksiz aģı ruhsat baģvurusu, baģvurunun kabul edilmesini takiben 210 gün içinde sonuçlandırılır. Ruhsat baģvurusunun reddi halinde karar gerekçeli olarak baģvuru sahibine bildirilir. BaĢvuru sahibinin karara 30 gün içinde yazılı olarak itiraz etme hakkı vardır. 30 gün içinde itiraz edilmediği takdirde baģvuru belgeleri sahibine iade edilir.

25 AŞI RUHSATLANDIRMA Yapılan itiraz 90 gün içinde Bakanlık tarafından değerlendirilerek sonuç baģvuru sahibine bildirilir. Ġtirazın değerlendirilmesi sırasında gerekli görülürse baģvuru sahibine sözlü açıklama ve savunma hakkı verilir. Ġtirazın değerlendirilmesi sonucunda çıkan karar kesindir ve bu karara itiraz edilemez.

26 RUHSATIN VERĠLMESĠ Etkinlik, güvenilirlik ve kalitesi Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma yönetmeliğinde öngörülen hususlara uygun olan aşılara 5 (beş) yıl geçerliliği olan ruhsat düzenlenir.

27 AġI ĠTHALAT ĠZNĠ Ruhsatlandırılan aşıların güvenilirlik açısından her serisi piyasaya sunulmadan önce aşağıda istenilen belge ve bilgilerin Bakanlık tarafından onaylanması gerekmektedir. İthalat İzni Verilebilme Koşulları: a) Her seri için akredite edilmiş ulusal laboratuvar veya uluslararası laboratuvar tarafından verilen Ulusal Sağlık Otoritesi tasdikli Batch / Lot Release Sertifikası, b) Her seri için üretim merkezinin teknik müdürü tarafından onaylanmış analiz sertifikasının aslı.

28 AġI ĠTHALAT ĠZNĠ Halen ithal izni olup ruhsatlandırma iģlemleri süren immünolojik ürünlerin bu iģlemleri tamamlanana kadar her serinin (yıllık suģ değiģimi olan grip aģıları hariç) yukarıda istenilen belge ve bilgiler ile birlikte RSHMB da analizlerinin yaptırılmasına devam edilir. Gerek görülmesi halinde ruhsatlandırılan immünolojik ürünlerin her serisi piyasaya sunulmadan, ruhsatlandırma öncesi zorunlu olarak istenilen tüm analizleri yaptırılır.

29