BİTKİSEL, DESTEK VE İLERİ TEDAVİ TIBBİ ÜRÜNLERİ DAİRE BAŞKANLIĞI

Transkript

1 w w w. t i t c k. g o v. t r BİTKİSEL, DESTEK VE İLERİ TEDAVİ TIBBİ ÜRÜNLERİ DAİRE BAŞKANLIĞI 1 KASIM 2015

2 İnsan Hijyenine Yönelik Biyosidal Ürünler Dr. Ecz. Aslı CAN AĞCA Bitkisel, Destek ve İleri Tedavi Tıbbi Ürünleri Dairesi Başkanı 2

3 Ara Ürün Kavramı Ara ürünler; Sentetik, yarı sentetik, doğal saf hammadde içeren, Güvenliliği kanıtlanmış Tedaviye yardımcı ve sağlığı koruyucu farmasötik ürünlerdir. 3

4 Ara Ürünler Hangi Ürün Gruplarını Kapsar? Bitkisel Farmasötik Ürünler: (Fitofarmasötik, nutrasötik, kozmesötik, çaylar) Vitamin ve mineral formülasyonları Protein ve amino asitler Vajinal hijyen preparatları, kulak/burun hijyeni preparatları Yapay tatlandırıcılar, rektal preparatları öksürük ve boğaz pastilleri Topik Uygulanan Tedaviye Yardımcı Farmasötik Ürünler (Merhem, krem, sabun, solüsyon, losyon, şampuan vb. farmasötik formülasyolar halinde) Dezenfektanlar, antiseptikler Özel diş preparatları, nasır formülasyonları, akne formülasyonları, özel şampuanlar (Alopesi, sebore) Yakılar, siğil preparatları, soğutucu spreyler, tırnak, ayak ve bacak bakım ürünleri Masaj preparatları, aromaterapötikler Topik Uygulanan İlaç Dışı Ürünler (Kozmetikler kapsamı haricinde) (sprey, merhem, losyon, ıslak mendil ve benzeri şekillerde) Repellent dezenfektan olarak kullanılan tedaviye yönelik olmayan ancak cilt üzerine uygulanan veya cilde temas eden formülasyonlar 4

5 Biyosidal Ürünler Yönetmeliği Öncesi Durum İnsan hijyeni ile ilgili biyosidal ürünler Dezefektan, antiseptikler, repellant dezenfektanlar ARA ÜRÜN KILAVUZU doğrultusunda İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından değerlendirilmekteydi. 5

6 Biyosidal Ürünler Yönetmeliği Öncesi Durum -Ara Ürün Kılavuzu Doğrultusunda Değerlendirilen Ürünler- İnsan hijyeni ile ilgili biyosidal ürünler - Gargaralar - Antiseptik-dezenfektan etkili çözeltiler (Oksijenli su, tentürdiyot, batticon gibi) - Yara temizleme çözeltileri - El dezenfektanları - Repellant dezenfektanlar (Sinek ve kene kovucu losyon, sprey, jeller) 6

7 Ara Ürünlerin İzin Sürecine Genel Bakış ARA ÜRÜN İZİN BELGESİ Başvuru dosyası Ara ürün olarak piyasaya arzı uygun mu? Bilimsel Komisyonlardan görüş alınması Analiz süreci Tüm dosyanın teknik personel tarafından değerlendirilmesi İdari bilgiler Üretim yeri Birim formülü Başlangıç maddelerinin kontrolü Üretim yöntemi Bitmiş ürün kontrolleri Kullanım kılavuzu İç/dış ambalaj bilgileri Literatürler 7

8 Ara Ürünlerin Piyasaya Arzı Ara ürün izin belgesi düzenlenen ürün için Satış İzni Başvurusu Değerlendirme Tarafımızca onaylanan iç/dış ambalaj Tarafımızca onaylanan Kullanım Kılavuzu Parti Numarası Son Kullanma Tarihi Ambalaj bilgileri Uygun ise SATIŞ İZNİ 8

9 Ara Ürünler İçin Satış İzni Sonrası İşlemler Piyasa Gözetim Denetim İlk 5 yılın sonunda farmakovijilans verileri doğrultusunda İzin Belgesinin Yenilenmesi Farmakovijilans bilgilerinin periyodik olarak sunulması Her türlü değişikliğin Bakanlığa bildirimi ve onay alınması 9

10 Biyosidal Ürün Nedir? Biyosidal ürün; Bir veya birden fazla aktif madde içeren, Kullanıma hazır hâlde satışa sunulmuş, Kimyasal veya biyolojik açıdan herhangi bir zararlı organizma üzerinde - kontrol edici etki gösteren veya - hareketini kısıtlayan, - uzaklaştıran, - zararsız kılan, - yok eden aktif madde ve müstahzardır. 10

11 Biyosidal Ürünler Yönetmeliği EK-V BİYOSİDAL ÜRÜN TİPLERİ VE BUNLARIN TANIMLARI 1. ANA GRUP Dezenfektanlar ve Genel Biyosidal Ürünler (1-5 Ürün tipleri) EK-V Biyosidal Ürün Tipleri 3. ANA GRUP (6-13 Ürün tipleri) 2. ANA GRUP Haşere Kontrolü Koruyucular İçin Kullanılan Biyosidal (14-19 Ürün tipleri) Ürünler 4. ANA GRUP Diğer Biyosidal Ürünler (20-23 Ürün tipleri) 11

12 Biyosidal Ürünler Yönetmeliği Sonrası Durum Resmi Gazete Tarihi: Resmi Gazete Sayısı: Mükerrer BİYOSİDAL ÜRÜNLER YÖNETMELİĞİ BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar Amaç MADDE 1 (1) Bu Yönetmeliğin amacı; biyosidal ürünlerin piyasaya arz edilmeden önce insan, hayvan ve çevre sağlığı ile ilgili riskleri değerlendirebilecek şekilde üretimi ve ithali ile ruhsatlandırılmasına ve tescil edilmesine, piyasaya arz edilmesine, ambalajlanmasına, etiketlenmesine, sınıflandırılmasına, denetlenmesine ve biyosidal ürünlerle ilgili diğer hususlara ilişkin usul ve esasları belirlemektir. Kapsam MADDE 2 (1) Bu Yönetmelik, Ek-V te belirtilen ürünlerin ve bu ürünlerin aktif maddelerinin üretim, ithalat ve piyasaya arzı ile ilgili faaliyet gösteren veya ruhsat verilmiş olan gerçek ve tüzel kişileri kapsar. 1. Ana Grupta yer alan «İnsan hijyeni ile ilgili biyosidal Ürünler» e ait 251 adet tarafımızca piyasaya arzına izin verilmiş ürün 74 adet yeni başvuru Toplam 325 ürün Temel Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü ne devredilmiştir. 12

13 Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Yönetmeliği Sonrası REÇETESİZ İLAÇ ARA ÜRÜN tarih ve sayılı Resmi Gazete (Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Yönetmeliği) GBTÜ KOZMETİK BİYOSİDAL ÜRÜN TIBBİ CİHAZ 2 yıllık geçiş süresi

14 Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Yönetmeliği Sonrası 2 yıllık geçiş süreci sonunda gerekli bilgi ve belgeler ile tabi oldukları mevzuatlar doğrultusunda başvuru yapılmamış ürünlere ait ara ürün izin belgeleri iptal edilmiştir.

15 663 Sayılı KHK Sonrası Mevcut Durum Kanun Hük. Kar. nin Tarihi : 11/10/2011, No : 663 Yetki Kanununun Tarihi : 6/4/2011, No : 6223 Yayımlandığı R.G. Tarihi : 2/11/2011, No : Mükerrer Yayımlandığı Düstur : Tertip : 5 Cilt : 51 SAĞLIK BAKANLIĞI VE BAĞLI KURULUŞLARININ TEŞKİLAT VE GÖREVLERİ HAKKINDA KANUN HÜKMÜNDE KARARNAME BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam ve Görevler Amaç ve kapsam MADDE 1- (1) Bu Kanun Hükmünde Kararnamenin amacı; Sağlık Bakanlığı ve bağlı kuruluşlarının teşkilat, görev, yetki ve sorumluluklarını düzenlemektir. 15

16 663 Sayılı KHK Sonrası Mevcut Durum SAĞLIK BAKANLIĞI VE BAĞLI KURULUŞLARININ TEŞKİLAT VE GÖREVLERİ HAKKINDA KANUN HÜKMÜNDE KARARNAME ALTINCI BÖLÜM Bağlı Kuruluşlar Türkiye Halk Sağlığı Kurumu MADDE 26- (1) Bakanlık politika ve hedeflerine uygun olarak, temel sağlık hizmetlerini yürütmekle görevli, Bakanlığa bağlı Türkiye Halk Sağlığı Kurumu kurulmuştur. (2) Kurumun görev, yetki ve sorumlulukları şunlardır: d) Birey, toplum ve çevre sağlığını etkileyen ve genel sağlığı ilgilendiren her tür etkeni incelemek, teşhis etmek, değerlendirmek ve kontrol etmek üzere gerekli laboratuvar hizmetlerinin organizasyonunu sağlamak ve ulusal referans laboratuvarı kurmak ve işletmek, içme suları, biyosidal ürünler gibi görev alanına giren konularda tüketici güvenliği ile ilgili tedbirleri almak ve buna yönelik her türlü iş ve işlemi tesis etmek. 16

17 17