: Imatinib impurity F

Transkript

1 Yayın tarihi: 28/02/2014 Revizyon tarihi: : Versiyon: 1.0 KISIM 1: Maddenin/ karışımın ve şirketin/kuruluşun tanımı 1.1. Ürün tanımlayıcı Ürünün şekli : Madde Ticari değil : Imatinib impurity F CRS Ürünün kodu : Y Diğer tanımlanma yolları : RTECS n ; CV (imatinib mesilate) 1.2. Maddenin veya karışımın tanımlanmış uygun kullanımları ve tavsiye edilmeyen kullanımlar Tanımlanmış uygun kullanımlar Ana kullanım kategorisi Maddenin / karışımın kullanımı Fonksiyon veya kullanım kategorisi : Ürün araştırma, analiz ve bilimsel eğitim içindir. : Yalnızca profesyonel kullanım içindir : Laboratuvar kimyasal maddeleri Tavsiye edilmeyen kullanımlar 1.3. Güvenlik bilgi kağıdını hazırlayan tedarikçiye ilişkin bilgiler 1.4. Acil durumlarda kullanılabilecek telefon numarası KISIM 2: Olası tehlikeler 2.1. Maddenin veya karışımın sınıflandırılması 1272/2008 [CLP] AB yönetmeliği uyarınca sınıflandırma Carc. 2 H351 Repr. 1B H360 H cümleleri tam metni: 16. kısma bkz 67/548/AET [DSD] veya 1999/45/AB [DPD] talimatına göre sınıflandırm Sınıflandırılmadı İnsan sağlığı ve çevre açısından fizyo-kimyasal zararlı etkiler Impurities with unknown properties. Özgün veri yok, ancak türü gereği bu ürün bu özellikte kabul edilmektedir: 2.2. Bölüme bkz Etiket elemanları "1272/2008 (CLP) sayılı AB yönetmeliğine göre etiketlendirme sistemi Zararlılık işareti (CLP) : Uyarı kelimesi (CLP) Zararlılık İfadesi (CLP) Önlem İfadeleri (CLP) : Tehlike GHS08 : H351 - Kansere yol açma şüphesi var H360 - Doğmamış çocukta hasara yol açabilir veya üremeye zarar verebilir : P201 - Kullanmadan önce özel talimatları okuyun P202 - Bütün önlem ifadeleri okunup anlaşılmadan elleçlemeyin P280 - Koruyucu eldiven/koruyucu kıyafet/göz koruyucu/yüz koruyucu kullanın P308+P313 - Maruz kalınma veya etkileşme halinde İSE: Tıbbi yardım/bakım alın P405 - Kilit altında saklayın P501 - İçeriği/kabı... bertaraf edin 2.3. Diğer tehlikeler Sınıflandırmaya girmeyen diğer tehlikeler : Maruz kalma hali allerjik reaksiyona sebep olabilir. KISIM 3: Bileşim/içindekiler hakkında bilgiler 3.1. Maddeler Adı : Imatinib impurity F 26/11/2014 TR (Türkçe) 1/5

2 Adı Ürün tanımlayıcı % 67/548/CEE Direktifine göre sınıflandırma Imatinib impurity F < 100 Sınıflandırılmadı Adı Ürün tanımlayıcı % 1272/2008 [CLP] AB yönetmeliği uyarınca sınıflandırma Imatinib impurity F < 100 Carc. 2, H351 Repr. 1B, H360 R- ve H-cümlelerin tam metni: 16 bölümüne bkz 3.2. Karışımlar KISIM 4: İlk yardıma yönelik tedbirler 4.1. İlk yardıma yönelik tedbirler Genel ilkyardım müdahaleleri Solunması halinde ilkyardım müdahaleleri Deriyle temas etmesi halinde ilkyardım müdahaleleri Gözle temas etmesi halinde ilkyardım müdahaleleri Yutulması halinde ilkyardım müdahaleleri : Fenalaşma halinde, bir hekime danışın (mümkünse ürün etiketini gösterin). : Kaza ile solunması halinde, kazazedeyi açık havaya çıkarın. Temiz hava solumasını sağlayın. : Cildinizi su/duş ile durulayın. Bol sabun ve su ile yıkayın Ciddi dereceli, akut veya gecikmeli ortaya çıkan semptomlar ve etkiler Semptomlar/lezyonlar : Göz kapaklarını iyice açarak su ile yıkayın. Kontak lensleri çıkarın. Ağrı veya kızarıklık devam ederse bir hekime danışın. : Ağzı suyla çalkalayın. Görülebilecek semptomlar: (bu bölüme/bölümlere bkz: 2). Fenalaşma halinde bir hekime danışın. : 16. Bölüme bkz Tıbbi acil yardım veya özel tedavi ile ilgili bilgiler Mevcut hiç bilgi yok. Semptomatik müdahale. KISIM 5: Yangınla mücadele tedbirleri 5.1. Söndürme maddesi Uygun söndürme maddeleri 5.2. Madde veya karışımdan kaynaklanan özel tehlikeler : Düşük miktarda: Yangın sıçramalarına karşı mücadele etmek için uygun yöntemler kullanın. Carbon dioxide. Kuru toz. Yüksek miktarlarda: Yangınla mücadele ile ilgili bilgiler Yangınla mücadele tedbirleri : Düşük miktarda: Normal ateş-önleyici bireysel korunma donanımları kullanın. Yüksek miktarlarda:. KISIM 6: Kaza sonucu yayılmaya karşı tedbirler 6.1. Kişisel tedbirler Genel tedbirler Acil durumlar için eğitilmiş personel için değil Koruyucu donanım : Bkz Başlık 7/ Acil müdahale ekiplerine 6.2. Çevreyi korumaya yönelik tedbirler 6.3. Tutma ve temizleme için yöntem ve malzemeler Temizlik işlemleri 6.4. Diğer bölümlere gönderme KISIM 7: Kullanım ve depolama 7.1. Güvenli kullanım için koruma tedbirleri Müdahale sırasında karşılaşılabilecek ek tehlikeler : Gözlerin ve yüzün korunması için koruyucu donanım, eldiven ve uygun korunma kıyafeti kullanın. Yüksek miktarlarda:. : Atıkların toplanıldığını ve güvenli bir şekilde depolandıklarını sağlayın. Titiz bir şekilde temizleyin. : Düşük miktarda: 1. Bölüme bkz. Sahip olduğumuz bilgiler ve tecrübelere göre, uygun kullanım ve müdahale şartıyla, ürünün insan sağlığı için hiçbir olumsuz etkisi bulunmamaktadır. 26/11/2014 TR (Türkçe) 2/5

3 Güvenli kullanım için koruma tedbirleri Hijyen ölçütleri : Konteynırları dikkatli bir şekilde açın ve dikkatli bir şekilde müdahalede bulunun. 16. Bölüme bkz. : İyi bir sanayi hijyeni ve emniyet prosedürleri çerçevesinde kullanılması gereken ürün Uyuşmazlıkların dikkate alınmasıyla emniyetli saklama koşulları Teknik tedbirler Saklama koşulları Uygun olmayan, uyumsuz ürünler 7.3. Spesifik nihai kullanımlar 1. Bölüme bkz. : Yürürlükte bulunan düzenlemelere uyun. : Ürünün kalitesi ve özelliklerinin muhafaza edilmesi için, bu koşullarda saklayın: kuru, Serin ve havadar bir ortamda, sıcaktan uzak olarak muhafaza edin. Orijinal ambalajında muhafaza edin. : Güçlü oksidanlar. KISIM 8: Maruziyetin sınırlanması ve denetlenmesi / Kişisel koruyucu ekipman 8.1. Kontrol parametreleri 8.2. Maruziyetin sınırlanması ve denetlenmesi Uygun teknik kontrol tesisleri Bireysel korunma donanınımı Ellerin koruması : Ürüne, mümkün olduğunca bir laboratuar davlumbazı altında müdahalede bulunulmalıdır. : Eldivenler. Koruyucu kıyafetler. Koruyucu gözlükler. Tozların tahliyesi: P3 filtre toz maskesi. : Gloves. Kimyasal ürünlere karşı dirençli PVC eldivenler (EN 374 veya dengi norma göre) Gözlerin koruması : Göz için korunma donanımı kullanın. DIN EN 166 Deri ve vücudun korunması : Laboratuvar mantosu. Uygun koruyucu kıyafet kullanın. DIN EN Solunum yollarının koruması : Çeyrek maske (DIN EN 140). Tozların/buharların VLE değeri altında tutulmaları için havanın yenilenmesi mümkün değil ise, uygun solunum cihazı kullanılmalıdır KISIM 9: Fiziksel ve kimyasal özellikler 9.1. Temel fiziksel ve kimyasal özellikler hakkında veriler Hal : Katı madde Renk Koku Koku eşiği ph Bağıl buharlaşma hızı (bütilik asetat: 1) Denizi kirletici Katılaşma noktası Kaynama noktası Alevlenme noktası Kendi kendini tutuşturma ısısı Ayrışma ısısı Yanabilirlik (katı, gaz) Buhar basıncı 20 C'de bağıl buhar yoğunluğu Rölatif yoğunluk Çözünürlük Log Pow Vizkosite, kinematik Vizkosite, dinamik Patlayıcı özellikler Oksitleyici özellikler Patlama sınırı 9.2. Diğer bilgiler 26/11/2014 TR (Türkçe) 3/5

4 KISIM 10: Stabilite ve reaktivite Reaktivite Kimyasal stabilite Tehlikeli reaksiyon olasılığı Düşük miktarda: Sahip olduğumuz bilgiler ve tecrübelere göre, uygun kullanım ve müdahale şartıyla, ürünün insan sağlığı için hiçbir olumsuz etkisi bulunmamaktadır. Yüksek miktarlarda: Mevcut hiç bilgi yok Kaçınılması gereken şartlar Bağdaşmayan malzemeler Düşük miktarda: Normal kullanım altında yoktur. Yüksek miktarlarda: Tehlikeli ayrışma maddeleri When heated to decomposition, emits dangerous fumes. KISIM 11: Toksikoloji ile ilgili bilgiler toksikolojik etkileri hakkında bilgiler Akut zahirlenme Deri korozyonu/tahrişi Ağır göz hasarı/tahrişi Solunum yollarının veya derinin duyarlılaşması Germ hücreleri mutajenitesi Kanserojenite Üreme sistemi için zehirli Spesifik hedef organ toksisitesi (bir kerelik maruziyet) Spesifik hedef organ toksisitesi (tekrarlayıcı maruziyet) Aspirasyon tehlikesi İnsan sağlığı üzerindeki potansiyel zararlı etkileri ve olası semptomlar KISIM 12: Çevreye ilişkin veriler Toksisite Ekoloji - genel : Kansere yol açma şüphesi var. : Doğmamış çocukta hasara yol açabilir veya üremeye zarar verebilir. : İnsan veya hayvanlar için toksik özellikte olduğunu gösterir hiçbir veri bulunmamaktadır. : Düşük miktarda: 16. Bölüme bkz. Yüksek miktarlarda: Not applicable Sürüp giderlik / çözünebilirlik Biyoakümülasyon potansiyeli Toprakta mobilite PBT ve vpvb değerlendirme sonuçları Diğer zararlı etkiler Ek endikasyonlar : İfade benzer bileşime veya yapıya sahip ürünlerden türetilmiştir.. (ürüne özgü veriler yok) KISIM 13: Atık giderilmesine ilişkin bilgiler Atık işleme yöntemleri Bölgesel düzenlemeler (atıklar) Atıkların imhasına yönelik tavsiyeler KISIM 14: Taşıma bilgileri ADR / RID / IMDG / IATA / ADN talimatlarına uygun olarak : Yürürlükte bulunan ulusal/yerel düzenlemelere uygun olarak imha edin. : Kalan ürünü kanalizasyona dökmeyin, bu ürünü ve kabını tehlikeli ve özel ürünlere yönelik hizmet veren toplama merkezlerine bırakın. 26/11/2014 TR (Türkçe) 4/5

5 ADR IMDG IATA UN no Ürün, nakliyesine ilişkin olarak, yürürlükte bulunan düzenlemelere göre tehlikeli ürün olarak sınıflandırılmamaktadır UNO gönderi adı Nakliye için tehlike sınıfı/sınıfları Ambalaj grubu Çevre tehlikeleri Denizi kirletici : No Kullanıcıya yönelik özel güvenlik önlemleri Karayollarıyla taşıma Deniz taşımacılığı Hava taşımacılığı İç sularda gemi nakliyesi Demiryolu taşımacılığı MARPOL anlaşması 73/78 ek II ve IBC kodu uyarınca kitle malı taşıması KISIM 15: Düzenlemeye yönelik bilgiler Güvenlik, sağlık ve çevre koruması için talimatlar/madde veya karışım için spesifik mevzuat AB talimatları REACH in XVII ekine göre kısıtlama yok Imatinib impurity F CRS is not on the REACH Candidate List Imatinib impurity F CRS is not on the REACH Annex XIV List Ulusal talimatlar Kimyasal güvenlik değerlendirilmesi KISIM 16: Diğer bilgiler R-, H- ve EUH -cümlelerin tam metni: Carc. 2 Kanserojen, Zararlılık Kategorisi 2 Repr. 1B Üreme Sistemi Toksisitesi, Zararlılık Kategorisi 1B H351 H360 Kansere yol açma şüphesi var Doğmamış çocukta hasara yol açabilir veya üremeye zarar verebilir FDS UE (Ek II REACH) Bahsi geçen tedbirlerin alınmasından ve ürünün kullanımı hakkında tam ve eksiksiz bir bilgiye sahip olunmasından kullanıcının kendisi sorumludur 26/11/2014 TR (Türkçe) 5/5