KİMYASALLARIN KAYDI, DEĞERLENDİRİLMESİ, İZNİ VE KISITLANMASI HAKKINDA YÖNETMELİK

Transkript

1 KİMYASALLARIN KAYDI, DEĞERLENDİRİLMESİ, İZNİ VE KISITLANMASI HAKKINDA YÖNETMELİK EYLEM ÖZLEM NALBANTOĞLU Çevre ve Şehircilik Uzmanı Çevre ve Şehircilik Bakanlığı Çevre Yönetimi Genel Müdürlüğü Kimyasallar Yönetimi Dairesi Başkanlığı

2 SUNUMUN İÇERİĞİ 1. Yönetmeliğin amacı ve kapsamı 2. İlgili kurulumlar 3. Kayıt 4. Değerlendirme 5. İzin 6. Kısıtlamalar 7. Roller ve yükümlülükler 8. Kimyasal Değerlendirme Uzmanı 9. Yürürlük

3 YÖNETMELİK tarihli ve sayılı mükerrer R.G. KISIM BAŞLIK 1 GENEL KONULAR 2 KAYIT 3 VERİLERİN PAYLAŞIMI 4 TEDARİK ZİNCİRİ İÇERİSİNDE BİLGİ 5 ALT KULLANICILAR 6 DEĞERLENDİRME 7 İZİN 8 KISITLAMALAR 9 HARÇ VE ÜCRETLER 10 BİLGİLER 11 YÜRÜTME VE YAPTIRIM 12 YÜRÜRLÜKTEN KALKAN YÖNETMELİKLER EK-1 EK-2 EK-3 EK-4/5 EK-6 EK-7/8/9/10 EK-11 EK-12 EK-13 EK-14 EK-15 EK-16 EK-17 EK-18 Madde Değerlendirme ve KGR GBF 1 ve 10 ton Kayıt için Kriterler Kayıt Muafiyetler Bilgi Gereklilikleri (Kayıt) Standart Bilgi Gereklilikleri Standart Test Rejimleri Alt Kullanıcılar PBT ve vpvb Kriterler İzin Listesi Dosyalar Sosyo-ekonomik Analiz Kısıtlamalar Kimyasal Değerlendirme Uzmanı

4 AMAÇ: insan sağlığı ve çevrenin yüksek düzeyde korunmasını sağlamak maddelerin zararlarının değerlendirilmesine yönelik alternatif yöntemleri özendirmek rekabeti ve yeniliği artırmak üzere kimyasalların kaydı, değerlendirilmesi, izni ve kısıtlanmasına ilişkin idari ve teknik usul ve esasları düzenlemek KAPSAM: maddelerin imalatını, piyasaya arzını veya maddenin kendi halinde, karışım içinde veya eşya içinde kullanımını ve karışımların piyasaya arzını kapsar YILDA 1 TON VE ÜZERİ

5 Kapsam dışı: radyoaktif maddeler ve karışımlar Herhangi bir muamele veya işlem görmemeleri kaydıyla, yeniden ihracatı amacıyla geçici depolamada veya bir serbest bölgede veya antrepolarda bulunan veya transit halindeki ve gümrüğe tabi olan maddeler, karışımlar veya eşya içindeki maddeler İzole olmayan ara maddeler Zararlı maddelerin ve zararlı karışımların demiryolu, karayolu, iç suyolu, denizyolu veya havayolu ile taşınması atıklar Savunma amaçlı imal veya ithal edilen madde ve karışımlar insan ya da veterinerlik kullanımına yönelik tıbbi ürünlerde gıdalarda yemlerde Kayıt, alt kullanıcılar, değerlendirme ve izne ilişkin hükümler bu ürünlerde kullanım amacıyla imal edilen veya ithal edilen maddelere uygulanmaz insan ya da veterinerlik kullanımına yönelik tıbbi ürünler kozmetik ürünler İnvaziv tıbbi cihazlar ya da insan vücudu ile doğrudan temas eden tıbbi cihazlar Yemlerin Piyasaya Arzı ve Kullanımı Hakkında Yönetmelik kapsamındaki yemler Türk Gıda Kodeksi Yönetmeliği kapsamındaki gıdalar Tedarik zinciri içerisindeki bilgiye ilişkin hükümler son kullanıcıya nihai ürün olarak ulaşan bu karışımlara uygulanmaz

6 Ek-4 de yer alan maddeler (askorbik asit, glikoz, früktoz gibi 40 madde) Ek-5 te yer alan maddeler Tek başlarına ya da karışımlarda bulunan, kaydı yapılmış ve tedarik zincirinde bir aktör tarafından Türkiye den ihraç edilmiş ve aynı tedarik zincirinde Türkiye ye yeniden ithal edilmiş maddeler Kendi başlarına, karışımların içinde ya da eşyaların içinde bulunan, İkinci Kısım hükümleri uyarınca kayıt edilmiş ve Türkiye de geri kazanılmış maddeler Kayıt, alt kullanıcılar, değerlendirmeye ilişkin hükümler bu maddelere uygulanmaz Yerinde veya taşınmış izole ara maddeler Bu Yönetmeliğin 9 uncu ve 10 uncu maddeleri hariç İkinci Kısım Birinci Bölüm ve Yedinci Kısım bu maddelere uygulanmaz Polimerler Kayıt ve değerlendirme hükümleri uygulanmaz Sadece bitki koruma ürünlerinde kullanılmak üzere üretilen ya da ithal edilen aktif maddeler ve eş formülanlar Sadece biyosidal ürünlerde kullanılmak üzere üretilen ya da ithal edilen aktif maddeler Kayıt edilmiş olarak kabul edilir Ürün ve süreç odaklı araştırma ve geliştirme amacıyla imal edilmiş ya da ithal edilmiş olan maddeler Kayıt hükümleri 5 yıl süreyle uygulanmaz Bildirim hükümleri uygulanır İzin hükümleri uygulanmaz (koşullar Ek-14 de belirlenir)

7 SORUMLULUK ALANI Biyosidal ürünler Deterjanlar ve deterjanlarda kullanılan yüzey aktif maddeler Hava aromatize edici ürünler Kuvvetli asit veya baz içeren temizlik ürünleri Havuz suyunda kullanılan yardımcı kimyasallar Bitki koruma ürünleri Patlayıcı ve piroteknik maddeler ile ilgili düzenlemeler Diğer madde ve karışımlar Koordinasyon Ek-17 kapsamında kısıtlanmış ve yasaklanmış madde ve madde gruplarının denetimi ve yaptırım İLGİLİ KURUM Sağlık Bakanlığı Gümrük ve Ticaret Bakanlığı Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanlığı Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı İçişleri Bakanlığı Çevre ve Şehircilik Bakanlığı Sağlık Bakanlığı Gümrük ve Ticaret Bakanlığı Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanlığı Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı Ekonomi Bakanlığı Çalışma ve Sosyal Güvenlik Bakanlığı Enerji ve Tabii Kaynaklar Bakanlığı Çevre ve Şehircilik Bakanlığı

8 YÖNETMELİKTE TANIMLANAN ROLLER İmalatçı İthalatçı Eşya üreticisi/ithalatçısı Alt kullanıcı Dağıtıcı Karışım formülatörleri Kendi halinde veya karışım içindeki maddelerin endüstriyel son kullanıcıları Kendi halinde veya karışım içindeki maddelerin profesyonel son kullanıcıları Eşya üreticisi Tekrar doldurucu Tedarikçinin bir tek temsilci atadığı madde ithalatçıları Maddeleri tekrar ithal edenler

9 Roller Yükümlülükler İmalatçı ÖN MBDF Kayıt Piyasaya arz varsa GBF hazırlanması ve dağıtılması Tedarik zinciri boyunca iletişim İthalatçı ÖN MBDF Kayıt GBF hazırlanması ve dağıtılması Tedarik zinciri boyunca iletişim Eşya Üreticisi/ithalatçısı Kasıtlı salınım yapan maddeler için kayıt Eşya içerisinde yüksek önem arz eden maddeler varsa ve madde yılda 1 ton ve üzerinde ü/i ise bildirim Alt kullanıcı GBF de yazan risk azaltım tedbirlerini uygulamak Maruz kalma senaryosunda tanımlanan koşullar dışındaki herhangi bir kullanım ya da GBF de yer alan kullanım ve maruz kalma kategorisi dışında veya tedarikçisinin tavsiye etmediği herhangi bir kullanım için Kimyasal Güvenlik Raporu hazırlamak Kendi ürettiği karışımlar için GBF hazırlatmak ve dağıtmak Tedarik zincirinde yukarı doğru bilgi iletmek Dağıtıcı Tedarik zincirinde bilgi sağlama Maruziyet senaryosu hazırlama

10 KAYIT Kayıt başlangıç tarihi (geçici madde 2) Kimyasal Kayıt Sistemi (KKS) Teknik dosya Ek-6 Güvenlik Bilgi Formu Ek-2 Kimyasal Güvenlik Raporu Ek-1 Tonaja göre fiziko-kimyasal, toksikolojik, eko-toksikolojik bilgiler Ek-7,8,9,10 REACH e kaydı yapılmış maddelerin, KKS ye de kaydı yapılacaktır. KKS ye girelen bilgiler Türkçe dilinde olmalı.

11 MADDE DEĞERLENDİRME VE KİMYASAL GÜVENLİK RAPORU HAZIRLAMA BÖLÜM A 1. Risk yönetimi önlemlerinin özeti 2. Risk yönetimi önlemlerinin uygulandığına ilişkin beyan 3. Risk yönetimi önlemlerinin iletildiğine ilişkin beyan BÖLÜM B 1. Madde ve fizikokimyasal özelliklerinin tanımı 2. İmalat ve kullanımları 3. Sınıflandırma ve etiketleme 4. Çevresel davranış özellikleri 5. İnsan sağlığı zararlılık değerlendirmesi 6. Fizikokimyasal özelliklerin insan sağlığı zararlılık değerlendirmesi 7. Çevresel zararlılık değerlendirmesi 8. PBT ve vpvb değerlendirmesi 9. Maruz kalma değerlendirmesi 10. Risk karakterizasyonu Kimyasal Güvenlik Değerlendirmesi

12 KKS IUCLID 5 ile uyumlu

13 TEK TEMSİLCİ Türkiye dışında bir maddeyi imal eden, bir karışım hazırlayan ya da eşyayı üreten gerçek ya da tüzel kişinin, karşılıklı anlaşmaya vararak KKDİK kapsamındaki ithalatçı yükümlülüklerini yerine getirmek üzere atadığı Türkiye içindeki yerleşik gerçek veya tüzel bir kişi ÜÇÜNCÜ TARAF TEMSİLCİ Türkiye deki bir imalatçının, ithalatçının veya ilgili durumlarda alt kullanıcının verilerin ortak sunulması ve test maliyetlerinin paylaşılması konusundaki Yönetmelik yükümlülüklerini yerine getirmek için atadığı Türkiye de yerleşik gerçek veya tüzel kişi

14 Dosya değerlendirme DEĞERLENDİRME Test önerilerinin incelenmesi (SVHC veya kısıtlama) Kayıt uygunluk kontrolü Madde Değerlendirme Önceliklendirme Bakanlık tarafından aşağıdaki ölçütler göz önünde bulundurularak risk bazlı bir yaklaşımla yapılır: 1. SVHC 2. Maruz kalma 3. Tonaj Tek başına kayıt Bakanlık, Ek-7, Ek-8, Ek-9 ve Ek-10 da belirtilmeyen bilgiler de dâhil, kayıt ettirenlerden ilave bilgi talep edebilir

15 İZİN İmalatçı, ithalatçı ya da alt kullanıcı Ek-14 de yer alan bir maddeyi Yönetmelikte belirtilen koşullar haricinde piyasaya arz edemez veya kendisi kullanamaz İzin başvuruları Bakanlığın internet sayfasında yer alan Kimyasal Kayıt Sistemi aracılığıyla Bakanlığa yapılır İzin sahipleri ve karışım içindeki maddeleri de piyasaya arz eden alt kullanıcılar, maddeyi ya da maddeyi içeren karışımı izinli kullanım için piyasaya arzdan önce etiketler ve etiket üzerinde izin numarasına yer verir İzinli maddeyi kullanan alt kullanıcılar, maddeyi ilk tedarik etmelerinden itibaren 90 gün içinde Bakanlığa bildirimde bulunur Kozmetik ürünlerde ve gıdalarla temas eden materyallerde kullanım için izin hükümleri uygulanmaz Geçici Düzenlemeler Sıra No Madde 47 nci Maddede Bahsedilen İçsel Özellikler Son Başvuru Tarihi Maddenin izin almadan kullanılamayacağı ve piyasaya arz edilemeyeceği tarih Muaf Tutulan Kullanımlar (Kategorileri) Gözden Geçirme Süresi

16 KISITLAMALAR Ek-17 de kısıtlanmış olan, kendi halinde, karışım içinde ya da eşya içinde bulunan madde, kısıtlamaların koşullarına aykırı olarak imal edilemez, piyasaya arz edilemez veya kullanılamaz Maddenin bilimsel araştırma ve geliştirme kapsamında imal edilmesi, piyasaya arz edilmesi veya kullanılması için bu koşul geçerli değildir Maddelerin kozmetik ürünlerde kullanımı konusunda kısıtlama hükümleri geçerli değildir

17 Ek-17: BELİRLİ ZARARLI MADDELERİN, KARIŞIMLARIN VE EŞYALARIN İMALATI, PİYASAYA ARZI VE KULLANIMI HAKKINDA KISITLAMALAR Sütun 1 Maddenin, madde grubunun veya karışımın adı 4. Tris (2,3 dibromopropil) fosfat CAS No Toluen CAS No EC No Diklorometan CAS No EC No Sütun 2 Kısıtlama şartları 1. Cilt ile temas eden giysi, çarşaf, çamaşır ve iç çamaşırı gibi tekstil eşyalarında kullanılamaz ve bu eşyalar piyasaya arz edilemez. 1.Halka satışı planlanan yapıştırıcılarda ve sprey boyalarda madde olarak veya karışım içinde ağırlıkça % 0,1 e eşit veya daha yüksek konsantrasyonlarda kullanılamaz veya piyasaya arz edilemez. 1. Ağırlıkça % 0,1 veya daha yüksek konsantrasyonlarda diklorometan içeren boya sökücüler: (a) 31/12/2019 tarihinden sonra halka veya profesyonel kullanıcılara sunulmak için piyasaya arz edilemezler; (b) 31/12/2021 tarihinden sonra profesyonel kullanıcılar tarafından kullanılmayacaktır.

18 Kısıtlamalar Yönetmeliğinde kısıtlı maddeler tarihinde kısıtlanacak maddeler tarihinde kısıtlanacak maddeler tarihinde kısıtlanacak 1 1. Poliklorlu terfeniller (PCTler) 2. Kloroetilen (vinil klorür) 28. SEA ek-6 bölüm 3 te yer alan ve kanserojen kategori 1A veya 1B olarak sınıflandırılmış maddeler Ek-17 de Ek-I Tablo 3.1 ve Ek-II Tablo Tris (2,3 dibromopropil) fosfat 3. SEA aşağıdaki zararlılık sınıfları veya kategorileri için kriterleri karşılayan sıvı maddeler veya karışımlar 29. SEA Ek-6 Bölüm 3 te yer alan ve eşey hücre mutajeni kategori 1A veya 1B olarak sınıflandırılmış maddeler Ek-17 de Ek-III Tablo 3.1 ve Ek-IV Tablo Asbest lifleri 5. Benzen 30. SEA ek-6 bölüm 3 de yer alan ve üreme sistemine toksik kategori 1A veya 1B olarak sınıflandırılmış maddeler Ek-17 de Ek-V Tablo 3.1 ve Ek-VI Tablo Tris (aziridinil)-fosfinoksit 9. (a) Sabun ağacı kabuğu tozu (Quillaja saponaria) ve saponin (sabun özü) içeren türevleri (b) Helleborus viridis ve Helleborus niger in köklerinin tozu (c)veratrum album ve Veratrum nigrum un köklerinin tozu (ç)benzidin ve/veya türevleri (d) o-nitrobenzaldehit (e) Odun tozu 31. (a) kreosot; yıkama yağı (b)kreosot yağı; yıkama yağı (c) Damıtıklar (kömür zifti), naftalin yağları; naftalin yağı (ç) Kreosote yağı, asenaften fraksiyonu; yıkama yağı (d) Damıtıklar (kömür zifti), ağır antrasen yağı (e) antrasen yağı (f) zift asitleri, kömür, ham fenoller (g) kreosot, ahşap (ğ) düşük sıcaklıkta zift yağı, alkalin; özütleme kalıntıları (kömür), düşük ısılı kömür katranı alkali maddeler 62. (a) Fenilciva asetat (b) Fenilciva propiyonat (c) Fenilciva 2-etilhekzanoat (d) Fenilciva oktanoat (e) Fenilciva neodekanoat tarihinde kısıtlanacak maddeler tarihinde kısıtlanacak maddeler 46a. Nonil fenoletoksilatlar (NPE) 66. Bisfenol A 47. Krom VI bileşikleri (paragraf 1-4) 65. İnorganik Amonyum Tuzları 5 8.Polibromobifeniller (PBB) 10. (a)amonyum sülfür 32. Kloroform (b)amonyum hidrojen sülfür (c)amonyum polisülfür Kurşun karbonatlar 11. Bromoasetik asitin uçucu esterleri: 34. 1,1,2 Trikloretan (a)metil bromoasetat (b)etil bromoasetat (c)propil bromoasetat (ç)bütil bromoasetat Kurşun sülfatlar naftilamin ve tuzları 35. 1,1,2,2 Tetrakloretan Cıva bileşikleri 13. Benzidin ve tuzları 36. 1,1,1,2 Tetrakloretan 9 18a. Cıva nitrobifenil 37. Pentakloretan Arsenik bileşikleri Aminobifenil ksenilamin tuzları 38. 1,1 Dikloretilen Organokalay bileşikleri 21. Di-μ-okzo-di-n-bütilkalayhidroksiboran/ Dibütilkalayhidrojen borat C8H19BO3Sn (DBB) 40. Alevlenebilir gaz kategori 1 veya 2 Alevlenebilir sıvı kategori 1, 2 veya 3 Alevlenebilir katı kategori 1 veya 2 Suyla temas ettiğinde, alevlenebilir gaz çıkaran maddeler ve karışımlar, kategori 1, 2 veya 3 Piroforik sıvılar kategori 1 Piroforik katılar kategori Pentaklorofenol ve tuzları ve esterleri 24. Monometil-tetraklordifenilmetan 41. Hekzakloroetan Kadmiyum ve bileşikleri 25. Monometil-diklor-difenilmetan 45. Difenileter, oktabromo türevleri C12H2Br8O Nikel ve bileşikleri 26. Monometil-dibromo-difenil metan bromobenzilbromotoluen 48. Toluen izomerleri karışımı Azorenklendiriciler ve azoboyar maddeler 50. Polisiklik-aromatik hidrokarbonlar (PAH) 49. Triklorobenzen (a) Nonilfenol 56. Metilendifenil diizosiyanat (MDI) (2-metoksietoksi)etanol (DEGME) (b) Nonilfenol etoksilatlar Krom VI bileşikleri (paragraf 5-7) 59. Diklorometan (2-butoksietoksi)etanol (DEGBE) Fitalatlar 61. Dimethilfumarat (DMF) 57. Siklohekzan (a) Bis (2-etilheksil) fitalat (DEHP) (b) Dibütil fitalat (DBP) (c) Benzil bütil fitalat (BBP) Fitalatlar 63. Kurşun ve bileşikleri 58. Amonyum Nitrat (AN) (a) di- izononil fitalat (DINP) (b) di- izodesill fitalat (DIDP) (c) di-n-oktil fitalat (DNOP) ,4-diklorobenzen (p-diklorobenzen) 60. Akrilamid

19 ÜCRETLER Kayıt Kayıt güncelleme Bildirim Bilginin halkın erişimine açılmaması konusunda talep Ürün ve Süreç Odaklı Ar-Ge bildirimleri İzin başvurusu İzinlerin gözden geçirilmesi Her yıl döner sermaye işletmesi için belirlenip Bakanlığın internet sayfasında yayımlanan birim fiyat listesi uygulanır

20 KİMYASAL DEĞERLENDİRME UZMANI Eğitim Kuruluşu Bakanlık onayı Belgelendirme Kuruluşu Bakanlık onayı + TÜRKAK tarafından akreditasyon Eğitim verecek kişiler Ek-18 Bölüm 4. bölümdeki şartlar Kimyasal Değerlendirme Uzmanı Eğitim Kuruluşundan eğitim, Belgelendirme Kuruluşunda sınav ve belge - Belge geçerlilik 5 yıl Kimyasalların Yönetimi Mevzuat (SEA, KKDİK, Tehlikeli Malların Taşınması, Depolanması, İş Sağlığı ve Güvenliği) Madde ve karışımların fizikokimyasal, toksikolojik, ekotoksikolojik özelliklere göre sınıflandırılması İnsan sağlığı risk değerlendirmesi Çevresel risk değerlendirmesi Maruz kalma senaryoları Kimyasal Güvenlik Değerlendirmesi (KGD), Kimyasal Güvenlik Raporu(KGR) Güvenlik bilgi formu hazırlanması için gereklilikler Kimyasalların yönetimi alanında deneyim? kimyasalların envanteri ve kontrolü, güvenlik bilgi formu hazırlanması, maddelerin ve karışımların sınıflandırılması, kimyasalların kaydı, değerlendirilmesi, izni ve kısıtlanması.

21 Kısıtlamalar Yönetmeliği yürürlükten kalkması YÜRÜRLÜK Yönetmeliğin yayımlanması Yeni kısıtlama getirilen 20 madde/madde grubunun kısıtlamasının yürürlüğe girmesi 20 madde/madde grubunun kısıtlamasının yürürlüğe girmesi Kayıtların başlaması 1 madde grubunun kısıtlamasının yürürlüğe girmesi GBF Yönetmeliğinin yürürlükten kalması den önce piyasaya arz edilen maddeler için kaydın bitişi Madde Değerlendirmesinin başlaması İzin Eşya içindeki maddelerin bildirimi Envanter Yönetmeliği yürürlükten kalkması 1 madde grubunun kısıtlamasının yürürlüğe girmesi 3 madde/madde grubunun kısıtlamasının yürürlüğe girmesi

22 1. Rolü belirlemek YÜKÜMLÜLÜKLERE KARAR VERME AŞAMALARI Avrupa Kimyasallar Ajansı (ECHA) - Navigator

23 YÜKÜMLÜLÜKLERE KARAR VERME AŞAMALARI 2.Madde listesi hazırlanması ve yıllık miktarın hesaplanması (1 ton ve üzeri mi?) Kendi halinde imal edilen Kendi halinde, karışım içinde veya eşya içinde ithal edilen Yıllık miktar: Ardışık üç takvim yılında imal veya ithal edilen maddelerin ardışık olarak birbirini takip eden önceki üç takvim yılındaki imalat ya da ithalat miktarlarının ortalamasını, ardışık üç takvim yılında imal veya ithal edilmeyen maddeler için ise en yüksek miktarı içeren takvim yılının imalat veya ithalat miktarlarını 3.Kapsam ve Muafiyetler KKDİK Madde-2 Ek-4 ve Ek-5 (klinker)

24 Avrupa Kimyasallar Ajansı (ECHA) - Navigator

25 4. Ek-3 kriterlerini karşılıyor mu? CMR, PBT, vpvb (Ek-13 kriterler) Yaygın veya yayılımlı kullanım; zararlı olarak sınıflandırılmış 5.Ürün ve süreç odaklı araştırma ve geliştirme amacıyla sınırlı bir miktarda imal edilmiş ya da ithal edilmiş madde Madde İzne tabi mi? (Ek Aralık 2023 den sonra) 7. Kısıtlamaya tabi mi? (Ek-17)

26 8. Ön-MBDF bildiriminin yapılması 9. Müşteriler ve tedarikçiler ile iletişime geçilmesi Tedarik zincirinde bulunan tüm tarafların KKDİK hakkında bilgilendirilmesi Kayıt için gereken verilerin belirlenmesi Faaliyet alanıyla ilgili firmalar ve sanayi kuruluşları ile veri /ortak kayıt hakkında iletişim sağlanması

27 Mevzuat Sıkça sorulan sorular Rehberler Soru formu

28 İLGİNİZ İÇİN TEŞEKKÜRLER