Diyabet Bakım Sistemi KULLANIM KILAVUZU Ascensia ENTRUST Diyabet Bakım Sistemiyle Kullanım İçin
İçindekiler... Giriş................................... 3 Kitin İçindekiler.......................... 4 Sistemin Parçaları........................ 5 Ölçüm Cihazı Ekran Bölümleri.............. 8 Teste Başlamadan Önce................... 9 Ölçüm Cihazının Kodlandırılması.............. 9 Kalite Kontrolü........................... 11 Kontrol Stripi Testi..................... 11 Kontrol Solüsyonu Testi................. 12 Kan Şekerinizin Ölçülmesi................ 15 Gereken Malzemeler...................... 15 Hazırlık.................................. 15 Test Nasıl Yapılır.......................... 16 Ölçüm Cihazının Hafızasının Kullanılması...... 18 Test Sonuçlarınızı Anlamak............... 19 1
İçindekiler... Teknik Bilgiler.......................... 20 Doğruluk................................ 20 Duyarlılık............................... 20 Performans Özellikleri................... 21 İşlemin Sınırları........................... 21 Teknik Özellikler.......................... 22 Sorun Çözümü......................... 23 Ölçüm Cihazının Bakımı.................. 25 Saklama................................. 25 Pilin Değiştirilmesi......................... 26 Ölçüm Ünitesinin Değiştirilmesi.............. 27 Ölçüm Cihazının Temizlenmesi.............. 28 Önlemler.............................. 29 Ürün Kodları........................... 29 Garanti................................ 30 Kullanılan Semboller.................... 31 2
Giriş... Ascensia ENTRUST Diyabet Bakım Sistemini seçtiğiniz için teşekkür ederiz. Sık sık kan şekerinizi ölçmeniz, diyabetinizi etkileyen faktörleri ne denli idare edebildiğinizi izlemenin en iyi yollarından biridir. Bu faktörler, ilaç, rejim, egzersiz ve stresi içerir. Kan şekeri testinizin sonuçları aynı zamanda size diyabetinizin tedavi planınızda ayarlama yapılmasını gerektirecek bir şekilde değişip değişmediğini de gösterir. Kan şekeri testinizin ne kadar sık yapılması gerektiği yaşınıza, diyabet hastalığınızın türüne, aldığınız ilaçlara ve bedensel ve duygusal sağlığınıza göre değişir. Sağlık bakım doktorunuz size bu konuda yol gösterecektir. Kan şekeri testinizin ne zaman ve ne sıklıkta yapılacağına karar verdikten sonra test işlemini düzenli programınızın bir parçası olarak benimsemeniz çok önemlidir. Ascensia ENTRUST Diyabet Bakım Sistemi, size, parmaktan alınan tam kandaki şeker düzeyinin ölçülmesi için kolay ve duyarlı bir yöntem sağlar. Ascensia ENTRUST Diyabet Bakım Sistemi, diyabet hastalığı olanların kendi şeker düzeyini ölçebilmesi ve sağlık bakım doktorunuzun tam kanda glikoz düzeyini izlemesi amacıyla tasarlanmıştır. Bu sistem, sadece tüpte tanı (harici) kullanım amaçlıdır. Yutmayınız. Bu sistem, kapiller tam kan için özel olup, tam kan glikoz test sonuçları bazında ayarlanmıştır. Bu kullanım kılavuzu, Ascensia ENTRUST Diyabet Bakım Sisteminin kullanım ve bakımı açısından size yardımcı olmak amacıyla tasarlanmıştır. Teste başlamadan önce lütfen tüm kullanım kılavuzunu okuyunuz. 3
Kitin İçindekiler... Ascensia ENTRUST Diyabet Bakım Sistemi aşağıdakileri içerir: Ascensia ENTRUST Kan Şekeri Ölçüm Cihazı (1) CR2032 3V Lityum madeni para şeklinde pil (1) Kontrol Stripi (1) (fermuarlı torbada saklanır) Ascensia ENTRUST Kan Şekeri Test Stripleri (5) Kod Kartı (1) Kullanım Kılavuzu (1) Kolay Kullanım Rehberi (1) Çanta (1) Ascensia MICROLET Ayarlanabilir Delici Kalem İğne (1)/Ascensia MICROLET İğneler (5) Bunlara ek olarak, Ascensia ENTRUST Kontrolleri (1.ve 2. Düzeyde) gerekli olabilir. Satın almak için lütfen yetkili yerel temsilcinize başvurun. UYARI: Kan şekerinizi ölçmek için herhangi bir ürünü kullanmadan önce tüm talimatı okuyup, önce testin denemesini yapın. Önerilen tüm kalite kontrol yöntemlerini uygulayıp, bir sağlık bakım görevlisiyle görüşünüz. Ascensia ENTRUST Kan Şekeri Test Striplerini kullanın. 4
Sistemin Parçaları... LCD Ekran Kullanan kişiye testin yapılması, test sonuçları, hafızadaki bilgiye erişim ve hata mesajları konularında yol gösterecek bilgiyi görüntüler. Hafıza Düğmesi Hafızada saklanan test sonuçlarını geri çağırır. Cihazı kapatmak için parmağınızı bir süre tutarak düğmeye basınız. Test Strip Yuvası Test Stripi ve Kontrol Stripinin konacağı yer. Ölçüm cihazının önünde altta yer alır. Test stripi veya kontrol stripi yerleştirildiği zaman ölçüm cihazı otomatik olarak çalışmaya başlar. Test stripi veya kontrol stripi çıkartıldığında ölçüm cihazı otomatik olarak kapanır. 5
Sistemin Parçaları... Kod Kartı Ölçüm cihazını, belirli bir parti numarasından olan tüm test stripleri için programlar. Her yeni test strip şişesinde bir kod kartı bulunmaktadır. Kod Kartı Bağlantı Noktası Kod kartının takılacağı nokta, ölçüm cihazının üst arka kısmında yer alır. Pil Bölmesi Ölçüm cihazının arka kısmında yer alır. Pil bölmesi, cihaza güç sağlayan, madeni para boyutunda bir adet 3V Lityum pil (CR2032) alır. R1 Kontrol R1 V1 4 R CHECK R2 Kontrol R2 Kontrol Stripi Ascensia ENTRUST ölçüm cihazının doğru çalıştığını teyit etmek için kullanılır. 6
Sistemin Parçaları... Temas Noktaları Reaksiyon Bölgesi Kanı Buraya damlatın Test Strip Kulpu Temas Noktaları: Test stripinin konumunu ve yönünü algılar. Test Strip Kulpu: Test stripi kullanılırken elle tutulacak tek yerdir. Reaksiyon Bölgesi: Kan numunesinin veya kontrol solüsyonunun damlatıldığı yerdir. Ascensia ENTRUST Kan Şekeri Ölçüm Cihazı, yalnızca Ascensia ENTRUST Kan Şekeri Test Stripiyle kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Başka test striplerinin kullanımı, yanlış sonuçlara neden olur. Test stripleri neme ve ışığa karşı duyarlı olduklarından, Ascensia ENTRUST Kan Şekeri Test Stripleri nem geçirmez ve ışığa karşı korunmuş özel bir şişede piyasaya sunulmuştur. Şişenin daima sıkıca kapalı tutulması ve test striplerinden biri çıkartıldıktan sonra kapağın hemen kapatılması önemlidir. Test striplerini şişesinden çıkarmayın. Bilgilerin ve talimatların tamamını görmek için Ascensia ENTRUST Kan Şekeri Test Strip paketindeki prospektüse bakın. 7
Ölçüm Cihazı Ekran Bölümleri... Burada gösterildiği gibi, tam ekran, içerdiği karakterlerin tümünün düzgün çalıştığını belirtir. Ölçüm cihazını her açışınızda ekrana kısa bir gözatın. Ölçüm cihazınızdakiyle buradaki ekranı karşılaştırın. Fark varsa, kullanım kılavuzunun Sorun Çözümü bölümüne bakın. B C D E } { A { F G H A. Sonuçlar/Kod Numarası Sembolü: Test sonuçlarınızın veya kod numaralarınızın görüntüleneceği alan. B. Kod Sembolü: Yanında 4 basamaklı kod numarasıyla birlikte ekranda görebilirsiniz. C. Gülen Adam Sembolü: Bu sembol ölçüm cihazının düzgün çalıştığını gösterir. D. Üzgün Adam Sembolü: Bu sembol ölçüm cihazının düzgün çalışmadığını gösterir. E. Azalmış Pil Sembolü: Pil zayıfladığında gördüğünüz semboldür. Pili değiştirin. F. Sıcaklık Sembolü: Bunu ekranda görürseniz, ölçüm cihazınızın doğru test yapması için sıcaklığın çok az veya çok fazla olduğunu anlarsınız. G. Örnek Uygulama Sembolü: Kan numunesi veya kontrol solüsyonu uygulamak için ölçüm cihazınız hazır olduğunda yanıp sönen bir sembol olarak görüntülenir. H. Ölçüm Ünitesi Sembolü: Kan şekeri test sonuçları desilitrede miligram (mg/dl) veya litrede milimol (mmol/l) cinsinden görüntülenebilir. Daha fazla bilgi için Ölçüm Ünitesinin Değiştirilmesi bölümüne bakın. 8
Teste Başlamadan Önce... Ölçüm Cihazının Kodlanması: Ölçüm cihazı, test striplerinin kutusunun içinde yer alan kod kartı kullanılarak programlanmalıdır. ÖNEMLİ: Ascensia ENTRUST Kan Şekeri Ölçüm Cihazı her kullanıldığında mevcut kod ölçüm cihazının ekranında görüntülenir. Teste başlamadan önce, görüntülenen kodun test strip şişesindeki kodla aynı olup olmadığını kontrol ediniz. Test strip şişesinin üstündeki kodla AYNI DEĞİLSE, cihaz yanlış kan şekeri sonuçları verebilir. Her yeni test strip şişesi için kodun sadece bir kez ayarlanması yeterlidir. Ölçüm cihazı, daha sonra kod değiştirilinceye kadar bu kodu tutar. Adım 1: Test strip şişesinin paketindeki kod kartını bulun. Adım 2: Kod kartındaki kodun, test striplerinin şişesindeki kodla aynı olup olmadığını kontrol edin. 9
Teste Başlamadan Önce... Adım 3: İçinde strip olmayan ölçüm cihazında, kod kartını ölçüm cihazının arka tarafında bulunan kod kart bağlantı noktasına sıkıca ve tamamen sokun. Kod kartını yalnızca, yeni bir test strip şişesindeki kod kartıyla değiştirdiğinizde çıkarın. Adım 4: Cihazın ön tarafında bulunan test strip yuvasını test stripini sokun. Cihaz, otomatik olarak çalışmaya başlayacaktır. Adım 5: Ekranda 4 basamaklı bir kod görüntülenecektir. Ölçüm cihazının ekranında görüntülenen 4 basamaklı bu kodun, test strip şişesindeki kodla aynı olup olmadığını kontrol edin. Unutmayın: Yeni bir test strip şişesinin her kullanılışında ölçüm cihazı kodlandırılmalıdır. Ölçüm cihazınız code ---- öğesini görüntülerse, cihaz kodlandırılmamış veya kodunu kaybetmiş demektir. Ölçüm cihazı, kullanım kılavuzundaki Ölçüm Cihazının Kodlandırılması bölümünde yer alan adımlar izlenerek kodlandırılmalıdır. 10
Teste Başlamadan Önce... Kalite Kontrolü: Ascensia ENTRUST Diyabet Bakım Sisteminin performansını kontrol etmek için iki ayrı test yapabilirsiniz. Bu testler, hızlı ve kolay olup, doğru kan şekeri test sonuçları almak açısından çok önemlidir. 1. Kontrol Stripi Testi: Kontrol stripi testi, Ascensia ENTRUST Kan Şekeri Ölçüm Cihazınızın doğru çalışmasını sağlar. Bu testin, ölçüm cihazı yeniyken ve cihazın performansının kontrolü gerekli olduğunda yapılması önerilir. İşlem: Adım 1: Kontrol stripini numaralı tarafı üstte olacak şekilde tutup, kontrol stripinin R1 ucunu test strip yuvasına sokun. Adım 2: Cihazın ekranında gülümseyen adam sembolü görürseniz cihaz doğru çalışıyor demektir. Adım 3: Adımı tekrarlayarak bu kez kontrol stripinin R2 ucunu test strip yuvasına sokun. Her zaman kontrol stripinin numaralı kısmının üstte olmasına dikkat edin. Adım 4: Cihazın ekranında gülümseyen adam sembolünün görüntülenmesi cihazın doğru çalıştığını belirtir. Adım 4: Bu test yapılırken ekranda üzgün adam görüntülenirse, cihaz doğru şekilde çalışmıyor demektir. Testi başından itibaren tekrarlayın. Üzgün adam sembolü görüntülenmeye devam ederse temsilcinizi arayın. 11
Teste Başlamadan Önce... Kalite Kontrolü: 2. Kontrol Solüsyonu Testi: Ascensia ENTRUST Diyabet Bakım Sisteminizin (ölçüm cihazı ve test stripleri) doğru şekilde çalıştığından emin olmak için Ascensia ENTRUST Kontrolü, test numunesi gibi kullanılarak kontrol solüsyonu testi yapılabilir. 1. ve 2. Düzeyde kontrolle yapılan kontrol solüsyonu testi, hem sistemin doğru şekilde çalıştığını ve hem de yönteminizin doğru olduğunu kanıtlar. Kontrol solüsyonu testi gerçekleştirme: Ascensia ENTRUST Kan Şekeri Ölçüm Sistemi ilk kez kullanılırken. Yeni Ascensia ENTRUST Kan Şekeri Test Strip şişesi kullanılırken. Ölçüm cihazı düşürüldüğü zaman. Kan şekeri testi sonucundan herhangi bir nedenle şüpheniz varsa. ANCAK kontrol solüsyonu testi sonucu, test strip şişesinin üstünde belirtilen normal sonuç sınırları içinde olduğu zaman uygun performans sağlanabilir. Saklama ve kullanıma ilişkin tam bilgi için Ascensia ENTRUST Kontroller paketinin prospektüsüne bakın. 12
Teste Başlamadan Önce... İşlem: Adım 1: Kontrol stripi testini yapın (11. sayfaya bkz). Not: Önce kontrol stripi testinin yapılmaması yanlış sonuçlara neden olabilir. Adım 2: Test tamamlandıktan sonra cihaz, güncel test strip kodunu görüntüleyecektir. Ölçüm cihazında görünen kodun, test strip şişesindeki kodla aynı olmasına dikkat edin. Adım 3: Hemen şişeden bir test stripi alıp, stripi test strip yuvasına sokun. (Derhal test strip şişesinin kapağını bastırarak ve sıkıca kapatın.) Ekranda ctrl kısaltması görünecektir. Adım 3: Kontrol strip testini tamamlanıp ekranda ctrl simgesinin görüntülenmesi, ölçüm cihazınızın doğru kontrol sonuçları gösterdiğini belirtir. Kontrol sonucu hafızaya kaydedilmez. Adım 4: Test stripin reaksiyon bölgesine bir damla kontrol uygulayın. 2.5mL 7475 Level 1 Control Kontrol solüsyonunu yalnızca test stripin üst bölümündeki reaksiyon bölgesine uygulayın. 2.5mL 7475 Level 1 Control Kontrol solüsyonunu test stripin kenarından UYGULAMAYIN. Test stripine kontrol şişesinin ucunu dokundurmayın. 13
Teste Başlamadan Önce... Adım 5: Ekranda zamanlamayı simgeleyen ---- çizgiler görüntülenecektir. Cihaz geri sayım yaparken (yaklaşık 30 saniye) çizgiler yanıp sönecek ve sonra zamanla azalacaktır. Adım 6: Zamanlama çizgileri tamamen kaybolduktan sonra ekranda test sonucu görünecektir. Ekrandaki sonucu, test strip şişesinde yazılı olan normal sınırlarla karşılaştırın. Test sonuçları bu sınırlar içindeyse cihaz ve test stripi birlikte doğru çalışıyor demektir. Test stripini çıkartıp atın. Test strip şişesinde yazılı olan normal sınırlar içerisinde olmayan kontrol solüsyonu test sonucu, sistemin doğru çalışmadığını veya test yönteminizin doğru olmadığını gösterir. Bu konuda yardım için, kullanım kılavuzunun Sorun Çözümü bölümüne veya ENTRUST Kontrolleri paketinin prospektüsüne bakın. 14
15 Kan Şekerinizin Ölçülmesi... Gereken Malzemeler: Ascensia ENTRUST Kan Şekeri Ölçüm Cihazı Ascensia ENTRUST Kan Şekeri Test Stripleri Ascensia MİCROLET Ayarlanabilir Delici Kalem İğne/Ascensia MİCROLET İğne Test sonrası parmağı silmek için kağıt mendil veya pamuk Hazırlık: Test strip şişesinin son kullanma tarihini kontrol edin. Açılmamış şişesinin son kullanma tarihi geçmiş veya şişesi açıldıktan sonra 3 ay (90 gün) geçmiş olan test striplerini asla kullanmayın. İğneyi kaleme koyun. Tüm Kullanım talimatı için Ascensia MİCROLET Ayarlanabilir Delici Kalem İğne Cihazının paket prospektüsüne bakınız. Teste başlamadan önce ellerinizi ılık sabunlu suyla yıkayıp, durulayın ve tamamen kurulayın. Kontraendikasyon (Bayer den uyarı): Kapiller (parmaktan kan alarak yapılan) kan şekeri testi, periferik kan dolaşımı az olanlar için uygun olmayabilir. Periferik kanda glikoz ölçümünü olumsuz şekilde etkileyebilecek klinik durumlara şunlar dahildir: şok, şiddetli hipotansiyon, hiperosmolar hiperglisemi ve şiddetli dehidrasyon. 1 1 Atkin S, Jaker MA, Chorost MI and Reddy S. Fingerstick Glucose Determination in Shock. Annals of Internal Medicine 1991; 114: 1020-1024.
Kan Şekerinizin Ölçülmesi... Test Nasıl Yapılı Adım 1: Test striplerinin şişesinden bir test stripini çıkartıp derhal şişenin kapağını bastırarak sıkıca kapatın. Test stripi, şişeden çıkarttıktan sonra derhal kullanın. Adım 2: Stripi sokmadan önce cihazın kapalı olmasına dikkat edin. Test stripini kulpundan, temas noktaları üstte olacak şekilde tutup, stripi test strip yuvasına sokun. Adım 3: Ekranın tüm bölümleri kısa bir süre için görüntülenir. Ölçüm cihazının ekranı, test strip kodunu gösterecektir. Görüntülenen 4 basamaklı bu kodun, test strip şişesindeki kodla aynı olup olmadığını kontrol edin. Kod numaraları birbirine uymuyorsa stripi çıkartıp cihazı, Ölçüm Cihazının Kodlanması bölümünde gösterildiği şekilde kodlayın. Adım 4: Ölçüm cihazı çevrenin sıcaklığını kontrol edecektir. Eğer çevre sıcaklık derecesi, ölçüm cihazının doğru şekilde çalışması için uygun olan sıcaklık sınırları dahilinde değilse ekranda bir termometre sembolü görünecektir. Adım 4: Not: Ölçüm cihazınızı uygun çalışma sıcaklık aralığında olan bir yere taşıyın. Cihazın, uygun sıcaklık derecesinde olmayan bir yerde çalıştırılması yanlış test sonuçları verebilir. Adım 4: 38 Sıcaklık, test sınırları olan 18 C ve 38 C 18 (64 F ve 100 F) arasındaysa ekranda yanıp sönen kan sembolü 4 görüntülenerek, cihazın kan numunesini ölçmeye hazır olduğunu bildirecektir. Adım 5: Parmağınızı Ascensia MİCROLET Ayarlanabilir Delici Kalem İğne cihazıyla delip, küçük bir damla kan çıkartın. 16
Kan Şekerinizin Ölçülmesi... Adım 6: Damlayı reaksiyon bölgesinin kıvrık kenarındaki emici alana damlatın veya kan damlasını hafifçe reaksiyon bölgesinin üzerine dokundurun. Kanı reaksiyon bölgesine YAYMAYIN. Adım 6: Reaksiyon bölgesinin tamamen kaplandığından emin olun. Ekranda zamanlamayı simgeleyen ---- çizgiler görüntülenecektir. Alan kanla tamamen doldurulamıyorsa: İkinci bir damla kan EKLEMEYİN. İkinci bir damlanın eklenmesi, yanlış sonuç verebilir. Cihaza yeni bir test stripi koyup, bir damla damlatın. Kan numunesi, reaksiyon bölgesini tamamen doldurmazsa testi YAPMAYIN. Yetersiz kan numunesi, yanlış test sonuçları verebilir. Adım 7: Zamanlama çizgileri ---- yanıp sönmeye başlayacak ve geri sayım boyunca (yaklaşık 30 saniye) azalacaktır. 17
Kan Şekerinizin Ölçülmesi... Adım 8: Zamanlama çizgileri tamamen kaybolduktan sonra cihaz, test sonucunu görüntüleyecektir. Test sonucu görüntülendikten sonra test stripini çıkartıp atın. Ölçüm Cihazının Hafızasının Kullanılması: Ascensia ENTRUST Kan Şekeri Ölçüm Cihazı, otomatik olarak 10 test sonucunu hafızasında saklar. 10 dan fazla sayıda test yapılırsa en eski sonuç hafızadan silinir ve yeni sonuç eklenir. Hafızadaki test sonuçlarına erişildiğinde en yeni sonuç ilk olarak görüntülenir. LO ve Hl ve kontrol sonuçları hafızada saklanmaz. Hafızadaki sonuçlara erişme: Adım 1: Kapalı ölçüm cihazıyla başlayın (strip takılı değil). Hafıza düğmesine basın. Hafızadaki en yeni sonuç, ekranda görüntülenir. Adım 2: Diğer test sonuçlarına bakmak istemezseniz hafıza düğmesine basıp bekleyin; cihaz kapanacaktır. Adım 3: Hafızadaki diğer test sonuçlarına bakmak isterseniz Hafıza Düğmesine basıp, düğmeden parmağınızı çekin. Hafıza Düğmesine her bastığınızda Ölçüm Cihazı bir test sonucunu gösterecek ve en yeni sonuçtan en eski sonuca doğru gidecektir. Adım 4: Ekranda nil sözcüğü görünürse, hafızada saklanan test sonucunun hepsi görüntülenmiş ve ekranda gösterilecek başka test sonucu kalmamış demektir. Adım 5: Bundan kısa bir süre sonra da cihaz kapanacaktır. 18
Test Sonuçlarınızı Anlamak... Kan şekeri düzeyi inip çıkarak test sonuçlarının zaman zaman değişmesine yol açabilir. Sonuçlar çeşitli faktörlerden etkilenebilir. Bunlara aşağıdakiler de dahil olmakla beraber, etkenler sadece bunlarla sınırlı değildir: Testin yapıldığı saat. Yediğiniz yiyecekler. Yaptığınız işler. Aldığınız ilaçlar. Test yaptıktan sonra kan şekeri testinizin sonuçlarının doğru olmadığından kuşkulanırsanız uygun kalite kontrol testlerini yaparak sistemin doğru şekilde çalıştığından emin olun. Kan şekeri testinizi tekrarlayın. Anormal derecede yüksek ya da düşük sonuçlar tekrarlanırsa hekiminizi veya sağlık bakım profesyonelinizi arayın. Kan şeker testi sonuçlarına dayanarak ilacınızda değişiklik yapmadan önce daima bir doktordan veya sağlık bakım görevlisinden öneri alın. Tipik, hamile olmayan bir diyabet hastası için standart tıbbi uygulamada hedefler şöyledir: 2 Açlık Şekeri: 80 120 mg/dl arası (4,4 6,7 mmol/l arası) Gece Şekeri: 100 140 mg/dl arası (5,6 7,8 mmol/l arası) 50 mg/dl den düşük veya 250 mg/dl den yüksek (2,8 mmol/l den düşük veya 13,9 mmol/l den yüksek) kan şeker düzeyleri çok ciddi nitelikte olabilecek bir tıbbi duruma işaret edebilir. Eğer testinizin sonucu 50 mg/dl den (2,8 mmol/l) düşük ya da 250 mg/dl den (13,9 mmol/l) yüksekse derhal bir sağlık bakım profesyonelini arayın. 2 American Diabetes Association: Standards of Medical Care for Patients With Diabetes Mellitus. Diabetes Care 25 (Suppl. 1): S37,2002. 19
Teknik Bilgiler Doğruluk: Ascensia ENTRUST Diyabet Bakım Sisteminin doğruluğu, sağlık bakım görevlileri tarafından yapılan üç ayrı korelasyon çalışmasında değerlendirilmiştir. Bu çalışmalarda, 155 kişiden alınan 310 taze kapiller kan örneği, Ascensia ENTRUST Diyabet Bakım Sisteminde teste tabi tutulmuştur. Doğrulama referansı olan ölçüm, YSI Glikoz Analiz yöntemiyle elde edilmiştir. YSI karşılaştırmalı yöntemiyle ölçülen numuneler 53 mg/dl ile 370 mg/dl (2,9 mmol/l ile 20,6 mmol/l) arasında değişir. Çalışmalardan elde edilen toplu lineer regresyon verileri, YSI yönteminden elde edilen sonuçlarla karşılaştırıldığında uygun bulunmuştur. Regresyon istatistikleri (Tam kana göre): Numune sayısı: 310 Kesişme: 0,2 mg/dl ( 0,01 mmol/l) Aralık: 49-358 mg/dl Korelasyon Katsayısı: 0,982 (2,7 19,9 mmol/l ) Eğim: 0,98 Duyarlılık: Ascensia ENTRUST Diyabet Bakım Sistemiyle yapılan bir çalışmada, şeker düzeyleri 52 477 mg/dl arasında (2,9 26,5 mmol/l) değişen, heparin verilmiş beş adet tam kan numunesi kullanılmıştır. Bunların birden çok kopyası (n=40), birden çok Ascensia ENTRUST Kan Şekeri Ölçüm Cihazı ve birçok Ascensia ENTRUST Kan Şekeri Test Stripleri kullanılarak teste tabi tutulmuştur. Aşağıda gösterilen doğrulukta duyarlık sonuçları elde edilmiştir: Okuma Ortalama SD Ortalama SD Fark ayısı: (mg/dl) (mg/dl) (mmol/l) (mmol/l) Katsayısı 40 52 3,5 2,9 0,19 6,6% 40 115 3,9 6,4 0,22 3,4% 40 192 4,0 10,7 0,22 2,1% 40 294 8,2 16,3 0,46 2,8% 40 477 11,4 26,5 0,64 2,4% 20
Performans Özellikleri... İşlemin Sınırları: 1. KORUYUCU MADDELER: Kan numunelerinde flüorür koruyucular kullanılmamalıdır. 2. BİRDEN ÇOK YERDE TEST: Ascensia ENTRUST Diyabet Bakım Sistemi yalnızca parmaktan alınan örnek için onaylanır. Birden çok yerde test kullanımı için onaylanmaz. 3. ATARDAMAR VEYA TOPLARDAMAR: Ascensia ENTRUST Diyabet Bakım Sistemi, yalnızca kapiller tam kan örnekleriyle test için onaylanır. Ascensia ENTRUST Diyabet Bakım Sistemi, atardamar veya toplardamar tam kan örnekleriyle kullanılmaz. 4. YENİ DOĞANDA KULLANIM: Ascensia ENTRUST Diyabet Bakım Sistemi yeni doğanlarda test için kullanılamaz. 5. METABOLİTLER: Normal kan konsantrasyonlarında askorbik asit ve ürik asit gibi maddelerin azalması, Ascensia ENTRUST kan şekeri testinin sonuçlarını önemli bir şekilde etkilemez. Ancak, yüksek konsantrasyonlarda bu maddeler yüksek test sonuçları alınmasına neden olur. 6. HEMATOKRİT: Test sonuçları, %30-55 arası hematokritlerden önemli bir şekilde etkilenmez. %55 ten yüksek hematokrit düzeyleri, düşük test sonuçlarına yol açar; %30 dan düşük hematokrit düzeyleri de yüksek test sonuçları verir. 21
Performans Özellikleri... Teknik Özellikler: Test Örneği: Test Aralığı: Ekran Tipi: Hafıza: Boyutlar: Ağırlık: Güç Kaynağı: Çalışma Sıcaklığı: Bağıl Nem: Kapiller tam kan Tam kan şekeri bazında 30 550 mg/dl (1,6 30,5 mmol/l) Büyük LCD ekran (10) kan şekeri test sonucu 100G x 58D x 21Y (mm) 64g (1) adet CR2032 tipi, madeni para şeklinde, 3V Lityum pil 38 18 %93 ten az Hematokrit Aralığı: 30 55% Duyulan Ses: Örnek her uygulandığında, cihaz her açılıp kapandığında, ekranda test sonucu görüntülendiğinde bip sesi duyulur. 22
Sorun Çözümü Test yapma yönteminiz veya Ascensia ENTRUST Kan Şekeri Ölçüm Cihazınızla ilgili herhangi bir sorun varsa aşağıdaki mesajlardan herhangi biri cihazın ekranında görünebilir. Sorun çözümüne ilişkin talimatı izledikten sonra sorunu çözümlemeniz mümkün değilse yerel yetkili temsilcinizi veya sağlık bakım görevlinizi arayıp, soru veya endişelerinizi bildirin. code LO HI Görülen Mesaj Sorun Yapılması Gerekenler (Ölçüm cihazı 3 Ölçüm cihazı kodunu Kullanım kılavuzunuzun saniye sonra kaybetmiş veya kod Ölçüm Cihazının kapanacak.) kartıyla kodlandırılmamış. Kodlandırılması bölümüne bakın. Ölçüm cihazının pili zayıf. Pili değiştirin. Kullanım kılavuzunuzun Pilin Değiştirilmesi bölümüne bakın. Ölçüm cihazının ısısı uygun Ölçüm cihazınızı uygun çalışma sıcaklık sınırları sıcaklık aralığında olan olan 18 C 38 C (64 F bir yere taşıyın. Ölçüm cihazı 100 F ) değerlerinden ve test çubukları yalnızca düşük veya yüksek. oda sıcaklığına geldiğinde Cihazın, uygun sıcaklık testi gerçekleştirin. derecesinde olmayan bir yerde çalıştırılması yanlış test sonuçları verebilir. Kan şekeri test sonucu, 30 mg/dl den (1,6 mmol/l) düşük. Kan şekeri test sonucu, 550 mg/dl den (30,5 mmol/l) yüksek. Sonucu teyit etmek için testi tekrarlayın. Yeniden LO veya HI sonucunu alırsanız, doktorunuzu veya sağlık görevlinizi hemen arayın. 23
Sorun Çözümü Görülen Mesaj Sorun Yapılması Gerekenler Ölçüm cihazına Kullanılmış stripi çıkartıp kullanılmış veya hasarlı atın. (Her test için her test stripi konmuş. zaman yeni strip kullanın.) Ölçüm cihazı düzgün Kullanım kılavuzundaki çalışmıyor. strip kontrol yöntemini izleyin. Ekranın bazı bölümleri Ölçüm cihazının arıza Bu, sonuçları görme yolunuzu metnin başında olabilir. Ölçüm Cihazı etkileyebilir. Hemen en yakın görüntülenmez. Ekran Bölümleri bölümüne yetkili temsilcinizi arayın. bakın. Strip sokulduğunda veya Pilde akım olmayabilir. hafıza düğmesine basıldığında boş görüntülenir. Pili değiştirin. 24
Ölçüm Cihazının Bakımı... Ascensia ENTRUST Diyabet Bakım Sisteminizin doğru şekilde çalışmasını sağlamak için aşağıdaki basit kuralları izleyin. Saklama: Ölçüm cihazınızın ve test striplerinin yağ veya diğer kirletici maddelerle kirlenmemesi için bunları kullanmadan önce ellerinizi yıkayıp, tamamen kurulamayı ihmal etmeyin. 38 Gerek ölçüm cihazı, gerekse test stripleri, 18 18 C 38 C (64 F 100 F) arası sıcaklıkta kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Mümkün olduğu kadar ölçüm cihazınızı pakette verilen çanta içinde saklayın. Ölçüm cihazını, test striplerini veya kontrol stripini aşırı nem, sıcaklık, soğuk, toz veya kire maruz bırakmayın. Şişeden bir test stripi aldıktan sonra derhal şişenin bastırılarak açılıp kapanan kapağını sıkıca kapatmayı unutmayınız. Test striplerini şişesinden çıkarmayın. Ölçüm cihazını asla suya daldırmayın. 25
Ölçüm Cihazının Bakımı... Pilin Değiştirilmesi: Ölçüm cihazının ekranında pil sembolü görüntülenirse cihazın pili zayıf demektir ve pil en kısa zamanda değiştirilmelidir. Adım 1: Ölçüm cihazının arkasındaki pil bölümünün kapağını açın. Adım 2: Eski pili çıkartıp, bunu uygun s ekilde atın. UYARI: Pilleri çocuklardan uzak bir yerde saklayın. Lityum pilleri zehirlidir. Yutulduğu takdirde derhal doktorunuzu veya zehir kontrol merkezini arayın. Eski pili, yerel çevre kurallarınıza uygun bir şekilde atın. Pil değiştirilirken ölçüm cihazının hafızası silinmez. Adım 3: Yeni pili, pilin + tarafı üstte olacak şekilde yerine yerleştirip pil bölümünün kapağını kapatın. 26
Ölçüm Cihazının Bakımı... Ölçüm Ünitesinin Değiştirilmesi: Ölçüm cihazı, üretildiği fabrikada belirli bir ölçüm ünitesine (mg/dl veya mmol/l) göre test sonucu vermek üzere ayarlanmıştır. Ölçüm ünitesini birinden diğerine değiştirmek için: Adım 1: Ölçüm cihazının arkasındaki pil bölümünün kapağını açın. Adım 2: Pili çıkartıp, pil bölümünün içinde sol tarafta bulunan düğmeyi bulun. Adım 3: Ölçüm cihazında test sonuçlarını mg/dl şeklinde görmek için düğmeyi aşağıya doğru çekiniz. Ölçüm cihazında test sonuçlarının mmol/l olarak gösterilmesini isterseniz düğmeyi yukarıya doğru itiniz. Adım 4: Yeni pili, pilin + tarafı üstte olacak şekilde yerine yeniden yerleştirip pil bölümünün kapağını kapatın. Adım 4: Not: Hafızaya önceden kaydedilen sonuçlar ölçüm ünitesinin değiştirilmesinden etkilenmez. 27
Ölçüm Cihazının Bakımı... Ascensia ENTRUST Kan şekeri Ölçüm Cihazınızın dış kısmını temizleyin. Cihazı, yumuşak bir deterjan, izopropil alkol veya dezenfektan solüsyonla (1 ölçü aşartıcı suya 9 ölçü su) nemlendirilmiş (ISLAK OLMAYAN) ve havsız bir bezle temizleyin. Ölçüm cihazının içine su veya diğer sıvıların girmemesine dikkat edin. Pencere/cam ya da ev temizlik maddelerini ölçüm cihazınızı temizlemek amacıyla kullanmayın. 28
Önlemler... Ascensia ENTRUST Kan Şekeri Ölçüm Cihazınızı SÖKMEYİN. Ölçüm Cihazınızı kullanırken teknik sorunlar ortaya çıkarsa veya sorularınız olursa yetkili yerel temsilcinizi arayın. Ölçüm cihazınıza özen gösterin. Ölçüm cihazının yere düşürülmesi gibi büyük bir şok, sistemin elektronik kısımlarına zarar verebilir. Olası Biyo-Tehlike Uyarısı: Bu sistemi çeşitli hastalarda kullanan sağlık görevlileri, tesisleri tarafından onaylanmıs olan enfeksiyon kontrol işlemlerini takip etmelidir. İnsan kanı ile teması olan tüm ürün ve cisimler, yıkandıktan sonra bile virüslü hastalıkları bulaştırabilecekleri düéşünülerek ele alınmalıdır. 3 Ürün Kodları... Numara Ürünün Adı 7459 Ascensia ENTRUST Diyabet Bakım Sistemi 7464 Ascensia ENTRUST Kan Şekeri Test Stripleri 50 7480 Ascensia ENTRUST Kontrolleri 6541A Ascensia MIĊROLET Ayarlanabilir Delici Kalem İğne 6544A Ascensia MIĊROLET İğneleri (25) 6547A Ascensia MIĊROLET İğneleri (100) 6551A Ascensia MIĊROLET İğneleri (200) 3 NCCLS. Protection of the Laboratory Worker from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline Second Edition. NCCLS Document M29-A2 (ISBN 1-56238-453-8) NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898, USA 2001. 29
Garanti... Önemli: Bayer, Ascensia ENTRUST Kan Şekeri Ölçüm Cihazının ( Cihaz ) performansı hakkında, Ascensia ENTRUST Kan Şekeri Test Stripleri dışında stripler kullanıldığında bilgi sahibi değildir ve buna bağlı olarak Ascensia Entrust Kan Şekeri Test Stripleri dışında strip kullanılmasına veya Ascensia Entrust Kan Şekeri Test Stripleri değiştirilmesine veya yerine başkası konulmasına (Bayer tarafından veya Bayer in onayıyla yapılması dışında) garanti vermez. ÜRETİCİ GARANTİSİ Bayer, ilk satın alma ve/veya fatura tarihinden başlayarak 5 yıl süreyle malzeme ve işçilik hatalarına karşı Cihaz için garanti vermektedir. Belirtilen 5 yıl boyunca, arızalı bulunan Cihaz ı yeni veya onarılmış cihazla değiştirecektir. Bayer gözetiminde veya onayı olmadıkça, yapılan tüm onarım ve değişiklikler, talimatlar dışında kullanımın veya Bayer tarafından belirtilen veya onaylanan dışında test stripleri ve aksesuar kullanımının neden olduğu arızalar garantiyi geçersiz kılar. Bayer in sunduğu hizmet, test stripleri ve aksesuarlar hakkında bilgi için yetkili yerel Bayer temsilcisini arayın. Bu garanti kapsamında, satın alma veya fatura tarihini izleyen bir ay içinde garanti kayıt kartının tarafınıza iletilmesini isteme hakkınız vardır. Açıklamalar, memnuniyet kalitesi ve amacınıza uygunluk da dahil, bu garanti tüketici haklarınızı etkilemez ve etkilemeyecektir. 30
Kullanılan Semboller... Aşağıdaki semboller, Ascensia ENTRUST Diyabet Bakım Sisteminin (Ascensia ENTRUST Kullanım Kılavuzu, Ascensia ENTRUST Kan Şekeri Test Stripi prospektüsü ve Ascensia ENTRUST Kontrolleri prospektüsü). (EXP) Son Kullanma Tarihi (ayın en son gününe kadar kullanılabilir) (LOT) Ürün Parti kodu 18 38 Sıcaklık sınırları Kullanım talimatına bakın Tüpte tanı cihazı Üreten EC REP Yetkili temsilci Caution, consult accompanying documents Ürün kod numarası Güneş ışığından/doğrudan ışıktan koruyun 31
Bayer Diagnostics 25 Mirs-Helwan Agricultural Road El Zwini Tower Maadi Cairo Egypt 00202 358 2190 Bayer HealthCare LLC Subsidiary of Bayer Corporation Mishawaka, IN 46544 USA Bayer Diagnostics Europe Ltd. Chapel Lane, Swords, Co. Dublin, Ireland 0088 / Bayer HealthCare LLC ABD Ticari Markaları Bayer ve Bayer Cross, Bayer AG ye ait ticari markalardır. 65066000018 2004 Bayer HealthCare LLC Rev. 2/04