ULUDAĞ ÜNİVERSİTESİ SAĞLIK UYGULAMA VE ARAŞTIRMA MERKEZİ TIBBİ LABORATUVAR YÖNERGESİ BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam ve Yasal Dayanak Amaç MADDE 1- Bu Yönergenin amacı Uludağ Üniversitesi Sağlık Uygulama ve Araştırma Merkezinde (UÜ-SUAM) bulunan Tıbbi Laboratuvarları ile ilgili hususları düzenlemektir. Kapsam MADDE 2- Bu Yönerge UÜ-SUAM Tıbbi Laboratuvarlarının kuruluşu, birimleri, görevleri, yönetimi ve işleyişi ile ilgili hususları kapsar. Dayanak MADDE 3- Bu Yönerge 09.10.2013 tarihli resmi gazetede yayınlanmış olan Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliği, 2007 tarih ve 5624 sayılı Kan ve Kan Ürünleri Kanunu ile 04.12.2008 tarih ve 27074 sayılı Kan ve Kan Ürünleri Yönetmeliği, 10.06.1998 tarih ve 23368 sayılı Genetik hastalıklar Tanı Merkezleri Yönetmeliği, 28.11.2011 tarih ve 47498 sayılı Makam oluru ile yürürlüğe giren Doku Tipleme Laboratuvarları Yönergesi dayanak alınarak düzenlenmiştir. İKİNCİ BÖLÜM Tanımlar ve Nitelikler Tanımlar MADDE 4- UÜ -SUAM da faaliyet göstermek üzere kurulan Tıbbi Laboratuvarları; a) Tıbbi Biyokimya Laboratuvarı b) Tıbbi Mikrobiyoloji Laboratuvarı c) Tıbbi Patoloji Laboratuvarı d) Genetik Tanı Merkezi e) Dr. Raşit Durusoy Kan Merkezi f) Doku Tipleme Laboratuvarından oluşmaktadır. Bu Laboratuvarlar birlikte UÜ-SUAM Tıbbi Laboratuvarları olarak anılır ve aynı zamanda Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliği nde tanımlanan Eğitim Hizmet Laboratuvarı görevini de üstlenirler. Kuruluş Amacı MADDE 5- UÜ SUAM Tıbbi Laboratuvarların kuruluş amacı; a) Hastalıkların tanısı, tedavisinin izlenmesi, korunması ve tarama gibi çeşitli amaçlarla günümüz tıp anlayışının hemen her dal için gerekli kıldığı, farklı bilim dallarının ortak gereksinimi olan ve çok çeşitlilik gösteren laboratuvar analizlerini en yüksek kalitede ve hızda sağlayacak modern donanımlı, geniş kapsamlı ve çağdaş gelişmelere açık, birimler üstü ve ortak kullanım amaçlı hizmet laboratuvarı oluşturmak, b) Üniversitemizin çeşitli birimlerinde görevli her düzeyde araştırıcıya sağlık alanında klinik ve temel araştırmalarda gereksinim duyacakları çeşitli laboratuvar analizlerini en yüksek kalitede ve hızda sağlayabilecek, her laboratuvar ve klinik dal 1
için ayrı ayrı açılması ve işletilmesi teknik, ekonomik ve bilimsel olarak mümkün olmayan, geniş kapsamlı ve modern donanımlı, güncel gelişmelere açık, ortak kullanım amaçlı araştırma laboratuvarı oluşturmak. c) Üniversitemizin çeşitli birimlerinde yürütülmekte olan ön lisans, lisans, yüksek lisans, doktora ve uzmanlık eğitim ve öğretiminde ortak olarak kullanılabilecek her laboratuvar ve klinik dal için ayrı ayrı açılması ve işletilmesi teknik, ekonomik ve bilimsel olarak mümkün olmayan, geniş kapsamlı ve modern donanımlı ve ortak kullanım amaçlı eğitim - öğretim ve uygulama laboratuvarı oluşturmak. d) Yukarıda madde 4 te tanımlanan Tıbbi Laboratuvarları ve bunların alt birimleri arasında madde 5 de a, b ve c fıkralarında belirtilen amaçlar doğrultusunda işbirliği ve koordinasyonu sağlayarak laboratuvar alt yapısından (fiziki alanlar, makine-teçhizat, personel ve sarf malzeme) tasarruf etmek, en yüksek yararlanımı ve verimi sağlamak, çeşitli birimlerin genel rutin laboratuvar hizmet beklentilerini birleştirerek üretilen hizmetlerde kalite yükselmesine yol açan ileri teknoloji ürünü malzeme ve makineteçhizatın kullanımı, işletilmesi ve yenilenmesini ekonomik kılacak bir kritik hizmet büyüklüğüne ulaşmak; anabilim dalları üzerinden diğer birimlerin rutin hizmet beklentilerini kaldırarak anabilim dallarındaki mevcut olanakların eğitim-öğretim ve araştırma amaçlı kullanımını sağlamaktır. ÜÇÜNCÜ BÖLÜM UÜ-SUAM Tıbbi Laboratuvarlarının Yönetim ve Organları Yönetim MADDE 6- UÜ-SUAM Tıbbi Laboratuvarları yönetsel olarak, hizmet ile ilgili işlemlerde UÜ-SUAM Müdürlüğü'ne bağlı olup, eğitim ile ilgili işlemleri de UÜ-SUAM Müdürlüğü (Başhekimlik) aracılığı ile UÜ Tıp Fakültesi Dekanlığı ile koordineli olarak yürütür. Tıbbi Laboratuvarlarda sorumlu Mesul Müdür (SUAM Müdürü - Başhekim), bir Koordinatör (Tıbbi laboratuvarlardan sorumlu Başhekim Yardımcısı), her laboratuvar için bir birim sorumlusu ve her laboratuvarda kurulacak alt birimler için alt birim sorumluları görev yapar. Organlar MADDE 7- UÜ SK Tıbbi Laboratuvarlarının organları şunlardır: a) Mesul Müdürlük (SUAM Müdürlüğü) b) UÜ-SUAM Tıbbi Laboratuvarları Koordinatörlüğü (UÜ-SUAM Müdür Yardımcısı (Başhekim Yardımcısı) c) UÜ-SUAM Tıbbi Laboratuvarları Koordinasyon Kurulu, ç) Tıbbi Laboratuvar Birim Sorumlusu d) Tıbbi Laboratuvar Alt Birim Sorumluları Birimler MADDE 8- Madde 4 te anılan Tıbbi Laboratuvarların alt çalışma birimleri, ilgili laboratuvar yönetimi tarafından oluşturulur. Tıbbi Laboratuvarları Koordinasyon Kurulu MADDE 9- SUAM Tıbbi Laboratuvarları Koordinasyon Kurulu Üyeleri şunlardır. a) UÜ-SUAM Tıbbi Laboratuvarları Koordinatörü, b) Tıbbi Biyokimya Laboratuvarı Birim sorumlusu, c) Tıbbi Mikrobiyoloji Laboratuvarı Birim sorumlusu, 2
d) Tıbbi Patoloji Laboratuvarı Birim sorumlusu, e) Genetik Tanı Merkezi Birim sorumlusu, f) Dr.Raşit Durusoy Kan Merkezi Birim sorumlusu, g) Doku Tipleme Laboratuvarı Birim sorumlusu, h) Hastane Başmüdürü i) Hastane Baş Sağlık Teknikeri Tıbbi Laboratuvarlar Mesul Müdürü (UÜ-SUAM Başhekimi) MADDE 10 Mesul müdür idari işlerden bizzat sorumludur. Mesul müdür tıbbi laboratuvarların faaliyeti ve denetimi ile ilgili her türlü işlemde yetkilidir, Sağlık Müdürlüğü ve Bakanlığın birinci derecede muhatabıdır. Mesul müdür, tıbbi laboratuvarlarda çalışan uzmanların ayrılması veya işe başlaması durumunda bu değişikliği beş iş günü içinde İl Sağlık Müdürlüğüne bildirir. UÜ-SUAM daki ruhsata esas tıbbi laboratuvarların faaliyetleri hakkında Bakanlık ile koordinasyonu ve ilgili verilerin Bakanlığa gönderilmesini sağlar. Tıbbi laboratuvarların faaliyetleri sırasında, ruhsat şartlarında meydana gelen değişiklikleri zamanında Müdürlüğe bildirir. Tıbbi Laboratuvarlar Koordinatörü MADDE 11- UÜ-SUAM Tıbbi Laboratuvarları Koordinatörü (SUAM Müdür yardımcısı (Başhekim Yardımcısı) Tıbbi Laboratuvarlar arasında iletişim ve uyum sağlamak başhekim yardımcıları arasından 2 yıllık görev süresi için UÜ-SUAM Müdürü (Başhekim) tarafından görevlendirilir. Süresi dolan Koordinatör yeniden görevlendirilebilir. UÜ-SUAM Tıbbi Laboratuvarları Koordinatörü tüm Tıbbi Laboratuvarlarda sürdürülen hizmetlerin bütünleşmiş ve uyumlu bir şekilde yürütülmesini sağlar. UÜ-SUAM Tıbbi Laboratuvarları Koordinasyon Kurulunun toplantılarına başkanlık eder. Kurulca alınacak kararların uygulanması ile ilgili çalışmalar yapar. UÜ-SUAM Tıbbi Laboratuvarlarının bütünleşmiş ve uyumlu bir şekilde yürütülmesinden UÜ SUAM Müdürüne (Başhekim) karşı sorumludur. Tıbbi laboratuvarların tüm numune alma işlemlerinin hizmet kalitesi ve laboratuvarların gerekliliklerine uygun şekilde eşgüdüm içinde yürütülmesini ve idaresini sağlar. Numune alma biriminde çalışan tüm personelin özlük hakları, yer değiştirme talepleri, rapor ve izin gibi işlemleri koordinatör tarafından yürütülür. UÜ-SUAM Tıbbi Laboratuvarları Koordinatörü görevde bulunmadığı zaman başhekim yardımcılarından birini yerine vekil bırakır. MADDE 12- UÜ-SUAM Tıbbi Laboratuvarları Koordinasyon Kurulu en az üç ayda bir toplanır. Kurul kararları yazılı olarak UÜ SUAM Müdürlüğüne (Başhekime) iletilir. Koordinasyon Kurulunun Görevleri MADDE 13- UÜ-SUAM Tıbbi Laboratuvarları Koordinasyon Kurulunun görev ve sorumlulukları şunlardır. a) UÜ-SUAM bünyesinde faaliyet gösteren Tıbbi Laboratuvarların koordinasyonunu sağlamak, laboratuvarların işleyişine ilişkin ilke, kural ve yöntemler geliştirmek, b) Tıbbi Laboratuvarların kendi içlerinde yaptıkları kalite kurul toplantılarında ele alınan kalite kontrol sonuçlarını değerlendirmek, c) Tıbbi Laboratuvarın sonuçlandıramadığı Düzeltici Önleyici Faaliyet isteklerini incelemek ve gerekli Düzeltici Önleyici Faaliyetlere karar vermek, d) Anabilim Dalı, Bilim Dalı ve Birimlerden gelen test isteklerini ve Tıbbi Laboratuvarların uygulamaya koymak istedikleri yeni testler için değerlendirme yapmak, 3
e) Akreditasyon programı çerçevesinde UÜ-SUAM Tıbbi Laboratuvarları ile ilgili olarak hazırlanan prosedür, talimat ve formların çalışanlar tarafından eksiksiz olarak uygulanıp uygulanmadığını denetlemek. f) UÜ-SUAM Tıbbi Laboratuvarlarını ilgilendiren performans göstergeleri ile ilgili verileri değerlendirmek, g) Tıbbi Laboratuvarlarının demirbaş donanımının periyodik bakım ve onarım sonuçlarını değerlendirmek, h) Tıbbi Laboratuvarlarca yapılan demirbaş donanım isteklerini ve hazırlanmış olan satın alma bilgisini (şartname) değerlendirmek, i) Tıbbi Laboratuvarlarca yapılan sarf malzeme isteklerini ve hazırlanmış olan satın alma bilgisini (şartname) değerlendirmek, sarf malzeme satın alma taleplerinin ortaklaşmasını sağlamak, j) UÜ-SUAM Laboratuvar Güvenlik Prosedürü doğrultusunda fiziki güvenlik hedeflerini izlemek ve değerlendirmek, gereği durumlarda laboratuvar fiziki güvenliğine yönelik politikaları gözden geçirmektir. Tıbbi Laboratuvar Birim Sorumlusu MADDE 14- Madde 4 te belirtilen altı (6) Tıbbi Laboratuvarın her birine; ilgili laboratuvarı yönetme yetkinliğine sahip ilgili Anabilim Dalı öğretim üyesi/uzmanları arasından bir birim sorumlusu (ruhsatlandırmada ismi geçen veya UÜ-SUAM Müdürünün (Başhekim) ruhsatlandırmada uzman olarak belirleyeceği kişi) Kan Merkezinde ise UÜ- SUAM Müdürü (Başhekim) önerisi üzerine Bakanlıkça görevlendirilmiş Müdür; UÜ-SUAM Müdürü (Başhekim) tarafından 2 yıllık görev süresi için Tıbbi Laboratuvar Birim Sorumlusu olarak görevlendirilir. Süresi dolan Birim sorumlusu yeniden görevlendirilebilir. Tıbbi Laboratuvar Birim sorumlusu değişikliği yapıldığında, gerekli ise ruhsatlandırmada ismi geçen uzman isminin değiştirilmesi için gerekli işlemler UÜ SUAM Müdürlüğü (Başhekim) tarafından yapılır. Tıbbi Laboratuvar Birim Sorumlusu, Madde 5 de belirtilen kuruluş amaçlarına uygun olarak sorumlu olduğu laboratuvarın çalışmasından ve gelişmesinden, alt birimlerin oluşturulması ve hizmetlerin aksamadan sürdürülmesinden sorumludur. Tıbbi Laboratuvar Birim Sorumlusu görevde bulunmadığı zaman Alt Birim Sorumlularından birini eğer yoksa aynı şartları taşıyan bir öğretim üyesini Başhekimin onayı ile vekil bırakır. Tıbbi Laboratuvar Birim Sorumlusunun Görevleri MADDE 15- Tıbbi Laboratuvar Birim Sorumlusunun görevleri şunlardır: a) Gerekli gördüğü alt birimleri UÜ-SUAM Müdürünün (Başhekim) onayını alarak oluşturur, b) Üretilen hizmetleri planlar ve kalitesini yükseltmek için çalışmalar yapar, c) Üretilen hizmetlerde bilimsel gelişmelere ve ortaya çıkan yeni koşullara göre uygun değişiklikler yapar, d) İleriye yönelik yeni hizmetlerde üretimi yönünden çalışmalar yapar ve önlemler alır, e) Yeni hizmet birimlerinin gelişimi ile ilgili çalışmalar yapar, f) Personel, cihaz- donanım ve tüketim malzemesi gereksinimlerini belirler, g) Madde 5 in b ve c fıkralarında belirtilen amaçlara uygun olarak yürütülecek araştırma ve eğitim-öğretim çalışmalarını hastaya yönelik laboratuvar hizmetlerini aksatmayacak şekilde düzenler, h) Laboratuvarda kalite kontrol çalışmalarının yapılmasını sağlar, sonuçlarını değerlendirir ve UÜ-SUAM Tıbbi Laboratuvarları Koordinasyon Kuruluna sunar, i) Düzeltici ve Önleyici Faaliyet İsteklerini inceler ve gerekli Düzeltici ve Önleyici Faaliyetlere karar verir, çözümlenemeyen konuları UÜ-SUAM Tıbbi Laboratuvarları 4
Koordinasyon Kuruluna iletir, j) Anabilim Dalı, Bilim Dalı ve Birimlerden gelen test isteklerini inceler ve uygun gördüklerinin uygulamaya koyulabilmesi için UÜ-SUAM Tıbbi Laboratuvarları Koordinasyon Kuruluna iletir. k) Akreditasyon programı çerçevesinde UÜ-SUAM Tıbbi Laboratuvarları ile ilgili olarak hazırlanan prosedür, talimat ve formların çalışanlar tarafından eksiksiz olarak uygulanmasını sağlar, l) UÜ-SUAM Tıbbi Laboratuvarlarını ilgilendiren performans göstergelerini değerlendirir, gerekli iyileştirmeler için çalışmalar yapar, m) Demirbaş donanımın periyodik bakım ve onarımını sağlar, gerekli demirbaş-onarım isteklerini belirler ve satın alma bilgisini (şartname) hazırlar, n) Sarf malzeme isteklerini belirler ve satın alma bilgisini (şartname) hazırlar, o) Yıl sonunda üretilen hizmetler ve çalışmalarla ilgili maliyet-etkinlik incelemesini de içeren çalışma raporu hazırlar ve UÜ-SUAM Tıbbi Laboratuvarları Koordinasyon Kuruluna sunar, p) Kısa ve uzun vadeli gelişim planını hazırlar ve UÜ-SUAM Tıbbi Laboratuvarları Koordinasyon Kuruluna sunar. r) UÜ-SUAM Laboratuvar Güvenlik Prosedürü doğrultusunda fiziki güvenlikle ilgili eğitim ve iyileştirme çalışmalarını yapar. Tıbbi Laboratuvar Alt Birim Sorumluları MADDE 16- Tıbbi Laboratuvar Alt Birim Sorumluları, Tıp Fakültesinde alt birim ile ilgili Anabilim Dallarında tam gün çalışan öğretim üyesi veya öğretim elemanları arasından Tıbbi Laboratuvarı Birim Sorumlusunun önerisi ile, UÜ-SUAM Müdürü tarafından 2 yıl süre için görevlendirilir. Tıbbi Laboratuvarı Alt Birim Sorumlularının görev süreleri öneren Tıbbi Laboratuvar Birim Sorumlusunun görevde kaldığı süre ile sınırlıdır. Süresi dolan alt birim sorumlusu yeniden görevlendirilebilir. Tıbbi Laboratuvarı Alt Birim Sorumluları, görevli oldukları birimlerin Madde 5 te belirtilen amaçlara uygun olarak çalışmasından ve gelişmesinden, hizmetlerin aksamadan sürdürülmesinden Tıbbi Laboratuvar Birim Sorumlusuna karşı sorumludurlar. Sorumlu oldukları birimlerde Madde 13 de belirtilen hizmet ve çalışmaların sağlanabilmesi için gerekli faaliyetlerde bulunurlar. DÖRDÜNCÜ BÖLÜM Çalışma Esasları, Kalite Kontrol Sistemi Çalışma Esasları MADDE 17- UÜ-SUAM Tıbbi laboratuvarları, 23.10.2013 tarihli resmi gazetede yayınlanmış olan Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliği, 2007 tarih ve 5624 sayılı Kan ve Kan Ürünleri Kanunu ile 04.12.2008 tarih ve 27074 sayılı Kan ve Kan Ürünleri Yönetmeliği, 10.06.1998 tarih ve 23368 sayılı Genetik hastalıklar Tanı Merkezleri Yönetmeliği, 28.11.2011 tarih ve 47498 sayılı Makam oluru ile yürürlüğe giren Doku Tipleme Laboratuvarları Yönergesinde belirlenmiş çalışma esaslarına uygun biçimde işlev gösterir. UÜ-SUAM Tıbbi Laboratuvarından dışarıya sunulan laboratuvar hizmetleri ve dış laboratuvarlardan alınan laboratuvar hizmetlerinde Tıbbi Laboratuvar Yönetmeliğinin esasları geçerlidir. 5
Kalite Kontrol Sistemi MADDE 18- Laboratuvarlarda Sağlık Bakanlığı tarafından hazırlanan hizmet ve kalite standartlarının gereklerini sağlamak üzere, her Tıbbi laboratuvar tarafından hastane kalite direktörlüğü ile koordineli çalışan bir kalite yönetim sistemi kurulur. Kurulan kalite kontrol sisteminde Madde 17 de belirtilen yönetmelik ve yönergelerdeki kurallar esas alınır. BEŞİNCİ BÖLÜM Yürürlük ve Yürütme Yürürlükten Kaldırılan Hükümler Madde 19- Bu yönergenin yürürlüğe girmesi ile birlikte 16 Ağustos 2009 tarihli Senato toplantısında yürürlüğe giren Uludağ Üniversitesi Sağlık Kuruluşları Merkez Laboratuvarları Kuruluş ve İşleyiş Yönergesi yürürlükten kalkar. Yürürlük Madde 20 -Bu yönerge, Uludağ Üniversitesi Senatosu tarafından kabul edildiği tarihte yürürlüğe girer. Yürütme Madde 21- Bu yönerge hükümlerini Uludağ Üniversitesi Rektörü yürütür. 6