KULLANMA TALĐMATI MODET 1000 mg film tablet Ağızdan alınır. Etkin madde: 1000 mg kalsiyum dobesilat monohidrat Yardımcı maddeler: Kroskarmelloz sodyum, magnezyum stearat, Opadry Yeşil-03F210005 (HPMC 2910/Hipromeloz, Titanyum dioksit (E171), Makrogol (PEG), Kinolin sarısı alüminyum lak, Talk, FD&C Mavi 2/Đndigo karmin alüminyum lak.) Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALĐMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Đlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. Bu Kullanma Talimatında: 1. MODET nedir ve ne için kullanılır? 2. MODET i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. MODET nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. MODET in saklanması Başlıkları yer almaktadır. 1. MODET nedir ve ne için kullanılır? MODET, 30 ve 60 adet tablet içeren blister ambalajda takdim edilmektedir. Modet tabletler, yeşil renkli, oblong, çentikli film tabletlerdir. Her bir tablet etkin madde olarak kalsiyum dobesilat içerir. Küçük damarlardaki dolaşım bozukluklarında (özellikle şeker hastalığına bağlı göz damarlarındaki bozukluklarda), bacaklarda ağrı, kramp ve tembellikle seyreden damar dolaşım bozukluklarında ve ayrıca hemoroidal bozukluklarda kullanılır. 2. MODET i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler Eğer şeker hastalığına bağlı göz bozukluğunuz varsa kan şekerinizi kontrol etmek için doktorunuzun verdiği diyete sıkı bir şekilde uymalısınız ve kan şekeri için verilmiş diğer ilaçları kullanmayı ihmal etmeyiniz. Venöz rahatsızlığınız, özellikle varisli damarlarınız varsa, kilonuzu kontrol altında tutmalısınız, uzun süre ayakta kalmaktan kaçınınız ve uzandığınızda ayaklarınızı yükseltiniz. 1/5
Doktorunuz size bazı egzersiz hareketleri veya koruyucu çoraplar önerdiyse bu tavsiyelere uyunuz. Bu durumlarda bu tavsiyelere uymak gereklidir. Bunun yerine MODET kullanmak doğru değildir. MODET i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer kalsiyum dobesilata veya MODET in bileşenlerine karşı alerjiniz var ise kullanmayınız. MODET i aşağıdaki durumlarda DĐKKATLĐ KULLANINIZ Eğer; - Diyalize giriyorsanız MODET i sadece ciddi tıbbi gözetim altında kullanınız. - Tedavi sırasında ateş, ağız boşluğunda enfeksiyon (bademcik iltihabı), boğaz ağrısı, genital bölgede enflamasyon ya da buna bağlı belirtiler varsa MODET almayı hemen durdurunuz ve doktorunuza bilgi veriniz. Doktorunuz kan sayımınızı ve gerekirse diğer testleri yapacaktır. - MODET sadece erişkinlerde kullanılır. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. MODET in yiyecek ve içecek ile kullanılması Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur. Hamilelik Đlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. MODET mutlak gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme Đlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Kalsiyum dobesilat anne sütüne düşük miktarlarda geçer. Bu nedenle ilacın kesilmesi veya emzirmeye son verilmesi konusunda karar verilmelidir. Araç ve makine kullanımı Araç ve makine kullanım becerisi konusunda bir etki yaratması olası değildir. MODET in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her dozunda 2.85 mg sodyum içerir ancak bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı MODET in herhangi bir ilaçla etkileşimde bulunduğuna dair kanıt yoktur. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. 3. MODET nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: 2/5
Her zaman doktorunuz tarafından belirtildiği şekilde alınmalıdır. MODET sadece erişkinlerde kullanılır. Genel olarak, sabah ve/veya akşam 1000 ile 2000 mg (1 ile 2 tablet) yemekle birlikte bir miktar su ile alınmalıdır. Doz ve tedavi süresi tedavi edilecek hastalığa göre hekim tavsiyesi ile belirlenir. Ne sıklıkta ve kaç tablet MODET kullanacağınızı doktorunuz size söyleyecektir. Tedaviye vereceğiniz cevaba göre, doktorunuz daha yüksek ya da düşük doz önerebilir. Önerilen dozu aşmayınız. Uygulama yolu ve metodu: MODET sadece ağızdan kullanım içindir. Tabletler yemek sırasında bir miktar su ile yutulur. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda (ve 18 yaş altı ergenlik dönemindeki gençlerde), şu anda rutin kullanım için bir dozaj rejimi tavsiye etmek için yeterli veri mevcut değildir. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılardaki (65 yaş ve üzeri) uygulama aynen erişkinlerdeki gibidir. Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmeziği: Diyalize giren ciddi böbrek yetmezliği hastalarında doz azaltılmalıdır. Doktorunuz MODET ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü MODET tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Eğer MODET in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla MODET kullandıysanız: MODET den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. MODET i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız. Đlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız. MODET ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Bulunmamaktadır. 4. Olası yan etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi, MODET in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. 3/5
Aşağıdakilerden biri olursa, MODET i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Kanda akyuvarların azalmasına (agranülositoz) bağlı olarak cildin yanı sıra, boğaz, barsak ve diğer mukozal membranlarda ülser. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MODET e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Deri döküntüsü, ateş, üşüme-titreme, eklem ağrısı Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Seyrek: Bulantı Đshal Kusma Kaşıntı Bunlar MODET in hafif yan etkileridir. Bu belirtiler kendiliğinden geçmezse veya şiddetli/sıkıntı verici boyutlardaysa, doktorunuzla temas kurunuz. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan Đlaç Yan Etki Bildirimi ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. 5. MODET in saklanması MODET i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 ºC nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MODET i kullanmayınız. 4/5
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MODET i kullanmayınız. Ruhsat Sahibi: Santa Farma Đlaç Sanayii A.Ş. Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-ĐSTANBUL Tel: (+90 212) 220 64 00 Faks: (+90 212) 222 57 59 Üretim Yeri: Santa Farma Đlaç Sanayii A.Ş. Sofalıçeşme Sokak, No: 72-74 34091 Edirnekapı-ĐSTANBUL Tel: (+90 212) 534 79 00 Faks: (+90 212) 521 06 44 Bu kullanma talimatı 16/12/2014 tarihinde onaylanmıştır. 5/5