KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI EKSPAZ 40 mg film tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde : Otilonyum bromür 40 mg/tablet Yardımcı maddeler : Laktoz granül 50.50 mg/tablet Sodyum nişasta glikolat 2.0 mg/tablet Yardımcı maddeler için 6.1 e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film tablet. Beyaz renkli film tablet. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. Terapötik endikasyonlar İrritabl kolon ve distal enterik bölgenin spastik-ağrılı durumlarında spazm çözücüdür. Ayrıca endoskopi sırasında oluşabilecek intestinal spazmları azaltmak için kullanılır. 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi : İrritabl kolon ve distal enterik bölgenin spastik-ağrılı belirtilerinde günde 2-3 defa bir tablet alınır. Endoskopi sırasında oluşabilecek intestinal spazmları azaltmak için endoskopiden 1 saat öncesine kadar 1-2 tablet alınması önerilir. Uygulama şekli : Tablet, bir bardak suyla bütün olarak yutulmalıdır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler : Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalar için herhangi bir bildirim bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon : Çocuklarda kullanımı ile ilgili klinik veri yoktur. Geriyatrik popülasyon : Yaşlı hastalarda herhangi bir doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur. 4.3. Kontrendikasyonlar Otilonyum bromür veya bileşiminde yer alan bilinen aşırı duyarlılığı bulunan hastalarda, Kolon tıkanması durumunda kullanılmamalıdır. maddelerden herhangi birine karşı 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri Glokom, prostat hipertrofisi ve pilor stenozu olan hastalarda ve laktasyonda dikkatli kullanılmalıdır. Otilonyum bromürün gastrointestinal sistem düz kasları üzerinde gevşeme etkisi oluşturmasından dolayı çoğunlukla diabetik hastalarda görülen konstipasyon ve bağırsak atonisi ile karakterize durumlarda dikkatli olunmalıdır. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Bilinen bir etkileşimi yoktur. 4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye Gebelik kategorisi B dir Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Sistemik absorbsiyonu ihmal edilebilir düzeyde olduğundan kontraseptiflerle ilaç etkileşim potansiyeli beklenmemektedir. Bu şekilde bir etkileşim bildirilmemiştir. Gebelik dönemi EKSPAZ için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum yada doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır. Gebelikte otilonyum bromür kullanımı ile ilgili yeterli veri bulunmadığından ancak zorunlu durumlarda ve doktor gözetiminde kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi Otilonyum bromürün insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Laktasyon döneminde ancak zorunlu durumlarda ve doktor gözetiminde kullanılmalıdır. Üreme yeteneği / Fertilite Hayvan çalışmalarında otilonyum bromürün üreme fonksiyonları üzerinde olumsuz bir etkisi görülmemiştir 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler Araç ve makine kullanma üzerinde bilinen bir etkisi yoktur. 4.8. İstenmeyen etkiler Otilonyum bromür ile yan etki görülme sıklığı çok düşüktür. Klinik çalışmalarda yan etkilerin görülme sıklığı, plasebo ile karşılaştırıldığında daha yüksek değildir ve emilim oranı çok düşük olduğundan yan etkiler doğal olarak başlıca sindirim sisteminde görülürler (bulantı, kusma, epigastrik ağrı). Terapötik dozlarda otilonyum bromür atropin benzeri etkileri provoke etmez. İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir: Çok yaygın ( 1/10); yaygın ( 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan ( 1/1.000 ila <1/100); seyrek ( 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Gastrointestinal hastalıklar: Bilinmiyor: Bulantı, kusma, epigastrik ağrı 4.9. Doz aşımı ve tedavisi Havyan çalışmalarında otilonyum bromür ile herhangi bir toksik etki görülmemiştir. İnsanlarda kullanımı sırasında özel bir doz aşımı problemi ile karşılaşılmamasına rağmen, spesifik vakalarda semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. 5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 5.1. Farmakodinamik özellikler Farmakoterapötik grup: Antispazmodikler ve motiliteyi değiştiren ilaçlar ATC Kodu: A03AB06
Otilonyum Bromür, 2-aminoetil-N-benzoilamino-benzoat kuaterner tuzları sınıfının prototipidir. Gastrointestinal sistemde, özellikle kolonda antispazmodik etkiye sahiptir. Bu etkiyi gösterdiği dozlarda mide salgısını etkilemez veya tipik atropin benzeri yan etkiler oluşturmaz. Sindirim sisteminin düz kasları üzerinde güçlü spazmolitik etki gösterir. Otilonyum bromür başlıca selüler ve ekstraselüler bölgelerden Ca ++ girişini predominant olarak modifiye ederek etkisini gösterir ve bu nedenle kontraktil aktivitenin tetiklenmesini azaltır. Otilonyum bromür, L-tipi Ca (2+) kanallarının ve reseptörlerinin (taşikinin ve muskarinik) açılmasını engelleyerek Ca (2+) un bu kanallar yoluyla ince bağırsak düz kas hücrelerine girişini engeller. 5.2. Farmakokinetik özellikler Emilim: Oral yolla verildiğinde emilimi çok azdır. Dağılım ve Biyotransformasyon: Sağlıklı gönüllülerde yapılan çalışmalarda, oral yoldan verilen 20 mg otilonyum bromürün plazmadaki konsantrasyonu 10 ng/ml yi geçmemektedir. Sistemik dolaşımdaki emilimi çok düşük olduğundan, biyoyararlanımı ölçülemez. Eliminasyon: Oral alımda ilacın tamamına yakını (% 97.1) değişmeden feçes ile atılır; renal atılımı % 0.71 kadardır. 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri Hayvan çalışmalarında otilonyum bromürün embriyotoksik, teratojenik veya mutajenik ve üreme fonksiyonları üzerinde olumsuz etkisi görülmemiştir. Havyan çalışmalarında aşırı dozda otilonyum bromür ile herhangi bir toksik etki görülmemiştir. 6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER 6.1. Yardımcı maddelerin listesi Laktoz granül Krospovidon Sodyum nişasta glikolat Kolloidal silikondioksit Magnezyum stearat Opadry II 85F18422 White* Deiyonize su. *Bileşimi : Polivinil alkol, titanyum dioksit, polietilen glikol, talk.
6.2. Geçimsizlikler Bildirilmemiştir. 6.3. Raf ömrü 24 ay 6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler 25 0 C nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. 6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği Opak PVC/PE/PVDC-Al blisterde 30, 60 ve 90 film tablet. 6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği ve Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği ne uygun olarak imha edilmelidir. 7. RUHSAT SAHİBİ Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak / Sarıyer / İSTANBUL 0212 366 84 00 0212 276 20 20 8. RUHSAT NUMARASI 226/32 9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi : 06.10.2010 Ruhsat yenileme tarihi : 10. KÜB ÜN YENİLENME TARİHİ ---