CLP Hakkında Sıkça Sorulan Sorular

CLP Hakkında Sıkça Sorulan Sorular Temmuz 2012 Sürüm 3.0 1

YASAL UYARI Bu doküman, 1272/2008 Sayılı CLP Tüzüğü kapsamındaki yükümlülükler hakkında rehberlik sağlamak amacıyla yazılmış olup, AB Üye Ülke Ulusal Yardım Masaları ve Avrupa Kimyasallar Ajansı (AKA) temsilcileri tarafından üzerinde anlaşmaya varılmıştır. Bununla birlikte, sadece CLP Tüzüğü metninin orijinal yasal referans olduğu ve bu dokümandaki bilgilerin yasal tavsiye oluşturmadığı akılda tutulmalıdır. Avrupa Kimyasallar Ajansı (AKA) ve İMMİB REACH ve CLP Yardım Masası bu dokümanın içeriğine yönelik hiçbir sorumluluk kabul etmemektedir. Burada yanıtlandırılan sorular genel durumları yansıtmakta olup CLP hakkında derinlemesine bilgisi olmayanlara yardım ve (spesifik rehberler ya da tüzüğün kendisi gibi) uygun bilgi kaynaklarına yönlendirme amacıyla hazırlanmıştır. European Chemicals Agency, 2010 İMMİB REACH ve CLP Yardım Masası tarafından Türkçeye çevrilmiştir. 2

İçindekiler BÖLÜM 1: CLP YENİ BİR TÜZÜK... 10 1.1. CLP Nedir?... 10 1.2. CLP Tüzüğü beni kapsıyor mu?... 10 1.3. Maddeleri ve Karışımları Sınıflandırma ve Etiketleme Direktiflerine ne olacaktır?... 10 1.4. Tehlikeli Maddeler Direktifi EK I ine ne olacaktır?... 11 1.5. AB Taşımacılık mevzuatında, yeni CLP Tüzüğü nden kaynaklanan herhangi bir değişiklik olacak mıdır?... 11 1.6. GHS Nedir?... 11 1.7. GHS ile CLP Tüzüğü Arasındaki Farklılıklar Nedir?... 12 BÖLÜM 2: CLP TÜZÜĞÜ NDE SANAYİCİYE DÜŞEN GÖREVLER... 12 2.1. Yeniden dolum yapanların (re-fillers) CLP tüzüğü kapsamında görev ve sorumlulukları nelerdir?... 12 2.2. Yeniden ithalat yapanların (re-importers) CLP tüzüğü kapsamında görev ve sorumlulukları nelerdir?... 13 2.3. Distribütörler CLP ye göre sınıflandıma yapmalı mıdır?... 13 2.4. Bir maddeyi geri-kazanan bir firmanın sınıflandırma yapma ve sınıflandırma&etiketleme envanterine bildirim zorunluluğu var mıdır?... 13 2.5. Profesyonel ve endüstriyel son kullanıcıların CLP Tüzüğü kapsamında yükümlülükleri var mıdır?... 14 BÖLÜM 3: CLP TÜZÜĞÜ NDE KAPSAM VE MUAFİYETLER... 15 3.1. Radyoaktif madde ve karışımların CLP ye göre sınıflandırılma ve bildirim zorunluluğu olacak mıdır?... 15 3.2. Gümrük gözetimindeki madde ve karışımların CLP ye göre sınıflandırılma ve bildirim zorunluluğu olacak mıdır?... 15 3.3. İzole olmayan ara ürünler CLP tüzüğü kapsamında sınıflandırılmalı ve bildirimi yapılmalı mıdır?... 15 3.4. AB nin 67/548/EEC No lu direktife göre bildirimi yapılan yeni maddeler, CLP ye göre sınıflandırılıp, sınıflandırma-etiketleme envanterine bildirilmeli midir?... 16 3

3.5. Atıkların, sınıflandırılması ve sınıflandırma&etiketleme envanterine bildirilmesi gerekli midir?... 16 3.6. Tıbbi ürünlerin, sınıflandırılma ve sınıflandırma&etiketleme envanterine bildirim zorunluluğu var mıdır?... 16 3.7. Ambalajlanmak üzere bidon içinde AB ye gönderilen tablet ilaçlar, son kullanıcı için üretilmiş bitmiş halde ürün olarak sayılıp CLP Tüzüğü Madde 1 (5) inden muaf mıdır?... 17 3.8. Tıbbi gereçlerin, sınıflandırılma ve sınıflandırma&etiketleme envanterine bildirim zorunluluğu var mıdır?... 17 3.9. Kozmetik ürünlerin sınıflandırılma ve sınıflandırma&etiketleme envanterine bildirim zorunluluğu var mıdır?... 18 3.10. Gıda ve gıda katkı maddelerinin sınıflandırılma ve sınıflandırma-etiketleme envanterine bildirim zorunluluğu var mıdır? DEĞİŞTİRİLDİ... 18 3.11. Patlayıcı eşyalarım için Sınıflandırma Etiketleme Envanteri ne bildirim yapmalı mıyım?... 19 3.12. Polimerler için Sınıflandırma Etiketleme Envanteri ne bildirim yapmalı mıdır?... 19 3.13. CLP Tüzüğü kapsamında Araştırma-Geliştirme amaçlı kullanılan maddelerin sınıflandırma ve bildirim yükümlülüğü var mıdır?... 19 3.14. Firmalar, CLP Tüzüğü Ek I ve Başlık II deki kriterlere uygun olarak sınıflandırılması için yetersiz veri bulunan bilimsel araştırma-geliştirmede (Ar-Ge) kullanılan (özellikle araştırmaların erken aşamalarındaki) maddeleri sınıflandırma ve etiketleme envanterine bildirmeli midir?... 19 3.15. REACH Tüzüğü kapsamında kayıttan muaf olan maddelerin sınıflandırmalarının, Sınıflandırma ve Etiketleme Envanterine bildirimi gerekli midir?... 20 3.16. REACH Tüzüğü Ek IV kapsamında kayıttan muaf olan maddelerin Sınıflandırma ve Etiketleme Envanterine bildirimi gerekli midir?... 20 3.17. REACH Tüzüğü Ek V kapsamında kayıttan muaf olan maddelerin Sınıflandırma ve Etiketleme Envanterine bildirimi gerekli midir?... 20 3.18. CLP Tüzüğü kapsamında alaşımların sınıflandırma, etiketlenme ve Sınıflandırma ve Etiketleme Envanterine bildirim zorunluluğu var mıdır?... 21 3.19. Bitki koruma ürünleri veya biyosidal ürünlerdeki aktif maddeler, CLP ye göre sınıflandırılmalı mıdır?... 21 3.20. Bitki Koruma ürünlerinin ve Biyosidal ürünlerin içerisindeki aktif maddelerin Sınıflandırma ve Etiketleme Envanterine bildirimi yapılmalı mıdır?... 22 4

3.21. İthal edilen polimerlerin içerisinde kimyasal olarak bağlanmış halde bulunan monomerlerin ve diğer maddelerin Sınıflandırma ve Etiketleme Envanterine bildirimi yapılmalı mıdır?... 22 3.22. Doğada kendiliğinden oluşan maddeler CLP den muaf mıdır?... 22 BÖLÜM 4: SINIFLANDIRMA ve ETİKETLEME ENVANTERİNE BİLDİRİM... 23 4.1. Hangi maddeler, Sınıflandırma ve Etiketleme Envanterine bildirilmelidir?... 23 4.2. Sadece yıllık 1 ton ve üstü miktarlarda üretilen ya da ithal edilen maddeler için mi bildirim yapılmalıdır?... 23 4.3 REACH e göre kayıt edilen maddeler, tehlikeli olmasalar bile Envantere bildirilmeli midir?... 23 4.4. Sınıflandırma ve Etiketleme Envanteri ne bildirim için son tarihler nelerdir?... 24 4.5. Envantere yapılacak bildirimlerde sınıflandırmalar DSD ye göre mi CLP Tüzüğü ne göre mi yapılmalıdır? Kayıt dosyasındaki sınıflandırmalar hangi Tüzüğe göre yapılmalıdır?... 24 4.6. CLP Madde 39(b) ye göre bildirim, karışımlar içindeki maddelerin fiziksel tehlikelerine de uygulanacak mıdır?... 25 4.7. CLP Madde 39(b) ye göre bildirim göz önüne alınacak olursa: Elinde ithal ettiği karışımın içindeki maddelerin sadece DSD sınıflandırma bilgisi bulunan bir ithalatçı ne yapmalıdır?... 25 4.8. CLP Tüzüğü Madde 40(1) de bahsi geçen üretici ya da ithalatçılar grubu ifadesiyle kastedilen SIEF ler midir?... 25 4.9 Sınıflandırma ve etiketleme envanterine bildirim amacıyla bir üretici/ithalatçı grubu nasıl kurulmalıdır?... 25 4.10. Bildirim terimi, Avrupa Birliği kimyasallar mevzuatı içerisinde bir çok kapsamda kullanılmaktadır. 67/548/EEC direktifi, REACH Tüzüğü ve CLP Tüzüğü altındaki bildirimin birbirinden farkı nedir?... 26 4.11 Sınıflandırma ve Etiketleme Envanterine kimler bildirim yapmalıdır?... 26 4.12 Sınıflandırma&Etiketleme envanterine kimlerin bildirim yapmasına gerek yoktur?.. 27 4.13 - REACH Tüzüğü kapsamında atanmış Tek Temsilciler (OR) Sınıflandırma ve Etiketleme Envanterine Bildirim yapma yetkisine sahip midir?... 27 4.14 - Yıllık 1 tonun üzerinde üretilen / ithal edilen faz-içi maddeler için son kayıt tarihi 1 Haziran 2018 dir. Bu maddeler için Sınıflandırma ve Etiketleme Envanterine bildirim 3 Ocak 2011 tarihi itibariyle yapılmalı mıdır?... 28 5

4.15 - REACH e göre 2013 ve 2018 kayıt gruplarında yer alan maddeler için, son kayıt teslim tarihinden önce envantere bildirim yapma gerekliliği var mıdır?... 28 4.16-1 Aralık 2010 tarihinde stokta bulunacak maddeler için 3 Ocak 2011 tarihinde bildirim yapılmalı mıdır?... 28 4.17 - Sınıflandırma ve etiketleme envanterine bildirim için hangi madde tanımlaması gereklidir?... 28 4.18 - Sınıflandırma ve etiketleme Envanterine bildirimde, HPLC verisi, gaz kromatogramı veya analitik yöntemin açıklaması gibi analitik bilgiler istenmekte midir?... 29 4.19 - Sınıflandırma ve Etiketleme Envanterine bildirimi yapılan maddelerin, bileşenleri, katkı maddeleri ve safsızlıkları için ayrı bildirim yapılması gerekmekte midir?... 29 4.20 - Bir firma birden fazla üretici ya da ithalatçı grubunda yer alabilir mi?... 29 4.21 - CLP Madde 39 ve 40 a göre maddelerin sulu çözeltileri nasıl bildirilmelidir?... 29 4.22 - Bir üretici veya ithalatçı CLP Ek VI da listelenen maddeler için de bildirim yapmalı mıdır?... 30 4.23 - Harmonize edilmemiş (uyumlaştırılmamış) sınıflandırmalarla ilgili olarak, aynı madde için envantere girilenden farklı bir sınıflandırma bildirmek mümkün olacak mıdır? 30 4.24 - Bir madde bir kez S/E Envanterine bildirildiği zaman, üretici veya ithalatçılar, Envanterde yer almasına karşın yine de aynı madde için bildirim yapmak zorunda mıdır? 31 4.25 - Bildirimi yapan, CLP Madde 40 (1) (d) ye göre sınıflandırma olmadığında (tanım gereği sınıflandırması olmayan durumlar için de) gerekçe bildirmek zorunda mıdır?... 31 4.26 - CLP ye göre S/E Envanterine bildirimle REACH te kayıt için gerekli etiket bilgileri arasında ne fark vardır?... 32 4.27 - Sınıflandırma ve etiketleme envanterine bildirim yaparken herhangi bir ücret ödenmekte midir?... 32 4.28-1 Aralık 2010 dan önce teslim edilecek kayıt dosyalarına CLP sınıflandırmalarının eklenmesi önerilmekte midir?... 32 4.29 - Finlandiya ve İsveç te şubeleri olan bir firma, hem İsveç hem de Finlandiya daki üretimi için bir maddeyi iki kere mi bildirmek zorundadır?... 32 4.30 - Sadece yılda 1 ton ve üzerinde üretilen ya da ithal edilen maddeler mi bildirilecek? 33 4.31 Daha önce Ar-Ge faaliyetlerinde yılda 1 tonun altında ve sıkı kontrol edilen koşullar dahilinde kullanılmış olan maddeler için REACH kaydına hazırlanırken, kayıt ettirecek firma veri toplamalı, eğer REACH Tüzüğü Ek XI e uygun mevcut veri varsa bunu belirlemeli ve bir test programı oluşturmalıdır. Bu süre içerisinde maddenin sınıflandırmasını değişmesi olasılığı yüksektir. Sınıflandırmayı değiştirecek bir bilgi edinildiğinde her seferinde mi 6

sınıflandırma ve etiketleme envanterine bildirim yapılmalıdır yoksa firmalara, maddeleri kaydedekleri zamana kadar fırsat tanınacak mıdır?... 33 4.32 - Sınıflandırma ve Etiketleme Envanterine DSD mi yoksa CLP sınıflandırmasını mı bildirmeliyim?... 33 4.33 - Sınıflandırma ve Etiketleme Envanterine bildirim yaparken belirli bilgiler için gizlilik (ticari sır) anlamına gelen bayrak kullanılabilir mi?... 33 4.34 - Kriterlere uyan bir maddenin Sınıflandırma ve Etiketleme Envanterine bildirimi sırasında IUPAC adı gizlilik için nasıl işaretlenir?... 34 4.35 - Gizlilik için bayrak koyma durumunda ücret ödenmesi gerekir mi?... 34 4.36 - CLP ye göre piyasaya sürmek ne anlama gelmektedir?... 35 4.37 - Sınıflandırma ve bildirim gerekliliklerini karşılamak için bir üretici veya ithalatçı CLP Ek VI ya dahil olmayan maddeler ya da CLP Ek VI da yer alan ancak belirli bir fiziksel tehlike sınıflandırması olmayan ve bu nedenle fiziksel tehlikeler için güvenilir ve yeterli bilgisi mevcut olmayan maddelerin fiziksel tehlikelerini saptamak için test yaptırmalı mıdır?... 35 4.38 - Sınıflandırma ve etiketleme envanterine bir maddenin belirli bir hali için bildirim yaparken, CLP Ek VI da başka bir hali için harmonize sınıflandırma ve etiketlemesi varsa nasıl bildirim yapılmalıdır?... 36 4.39 - Sınıflandırma ve etiketleme bildirim numarası kamuya açık sınıflandırma ve etiketleme envanterinde arama yaparken kullanılabilir mi?... 36 4.40 Bir madde, sınıflandırma ve etiketleme (C&L) envanterine bildirildiği zaman alınan Bildirim numarası tedarik zinciri iletişiminde (SDS, etiket, v.s) iletilmeli midir? YENİ... 37 BÖLÜM 5: ETİKETLEME... 37 5.1 Sırasıyla 1 Aralık 2010 ve 1 Haziran 2015 tarihlerinden önce pazarda yer alan madde ve karışımların, bu tarihlerden sonrada stokta bulunmaları durumunda CLP Tüzüğü ne göre yeniden etiketlenmeleri gerekmekte midir?... 37 5.2. Etiketlerimizin üzerinde 67/548/EEC ya da 1999/45/EC direktiflerinde belirtilen etiket elemanlarıyla CLP Tüzüğü kapsamındaki etiket elemanlarını bir arada kullanabilir miyim?... 37 5.3. Etiketlerimizde kullanılacak Tehlike Cümlecikleri nin (Hazard Statement) sayısı limitli midir?... 38 5.4. Etiketlerimizde kullanılacak Güvenlik Cümlecikleri nin (Precautionary Statement) sayısı limitli midir?... 38 5.5. Avrupa Birliği dışında GHS sistemini uyumlaştırmış bir ülkenin mevzuatı doğrultusunda hazırlanmış etiketler Avrupa Birliği nde kabul edilecek midir?... 38 7

5.6 - Tehlike ve önlem cümleciklerini etikete kodlarıyla birlikte yazma zorunluluğu var mıdır?... 38 5.7. Tehlike etiketlerini hazırlarken, ön basım sırasında, tüm baklava şekilleri tehlike sembolleri içermeyebilmekte. Bu tip boş baklava şekillerinin tehlikeli madde ve karışımların etiketlerinde kullanılmasına izin verilmekte midir?... 38 5.8. Aktif maddeler, Bitki Koruma veya Biyosidal Ürünler CLP Tüzüğü ne uygun olarak etiketlenecek midir?... 39 5.9 Bir tedarikçinin iletişim bilgileri her zaman için etikette olmalı mıdır?... 39 5.10 AB pazarına sürülen maddelerde CLP etiket elemanlarının yanı sıra AB-dışı tehlike bilgileri de olabilir mi?... 40 5.11 Bir etiketi oluştururken boyutlar ve etikette kullanılacak tehlike piktogramları konusundaki gereklilikler nelerdir?... 40 5.12 Bir ambalajda eğer CLP piktogramıyla aynı tehlikeye karşılık gelen taşımacılık etiketi veya işareti varsa, CLP piktogramı kaldırılabilir mi? YENİ... 41 5.13 Bir madde veya karışım sadece AB-dışı pazarlar için üretiliyorsa, ihracattan önce CLP ye göre etiketlenmesi gerekir mi? YENİ... 41 5.14 İçindeki bileşenler CLP ye tabi bir madde ve DPD ye tabi bir karışım olduğu zaman ürün dış ambalajında hem CLP hem DPD etiketi görünebilir mi? YENİ... 41 BÖLÜM 6: "ALTERNATİF KİMYASAL İSİM İÇİN BAŞVURU YAPMAK... 42 6.1.Karışımın içinde bulunan bir madde için "Alternatif Kimyasal İsim Başvurusu" nasıl olacaktır?... 42 6.2. Tehlikeli Karışımlar Direktifi (1999/45/EC) Ek VI hala bu tür başvurularda kullanılabilinir mi?... 42 6.3. Karışımın içinde bulunan bir madde için Alternatif Kimyasal İsim Kullanma Başvurusu nda kullanılacak bir form var mıdır?... 42 6.4 Alternatif İsim Başvurusu için ödenecek ücretler nelerdir?... 43 6.5. Su içinde bir maddenin seyreltilmesi durumunda bu seyreltiyi karışım olarak düşünmek ve Alternatif Kimyasal İsim başvurusu için CLP Tüzüğü Madde 24 (1) deki şartları sağladığını farz etmek mümkün müdür?... 43 BÖLÜM 7: CLP TÜZÜĞÜ EK VI... 43 7.1. CLP Tüzüğü Ek VI Tablo 3.2 de Spesifik Konsantrasyon Limit kolonunda belirli maddeler için görülen Dip Not (Footnote) teriminin anlamı nedir?... 43 8

7.2 - CLP nin EK VI Tablo 3.1 inde minimum sınıflandırması belirlenmiş bir harmonize (uyumlaştırılmış) sınıflandırma kullanmanız gerektiğinde ne yapmalısınız?... 44 7.3 CLP Tüzüğü nün 1.ATP sinde yer alan uyumlaştırılmış sınıflandırmaların uygulanması ne zaman zorunludur?... 44 7.4 Bir maddenin sınıflandırması için CLP EK VI da verilen uyumlaştırılmış sınıflandırmadan farklı olarak değişikliğe sebep olacak, güvenilir ve yeterli bilgiye sahip olan bir tedarikçi ne yapmalıdır?... 44 7.5 Eğer bir madde uyumlaştırılmış (harmonize) sınıflandırmaya tabi ise, EK VI Bölüm 3 teki tablolarda yer almayan bir tehlike için sınıflandırma zorunluluğu var mıdır?... 45 BÖLÜM 8: SINIFLANDIRMA... 45 8.1 Eğer bir madde Tehlikeli Maddeler Direktifi (DSD) kriterlerine göre sınıflandırılmıyorsa, CLP ye göre de sınıflandırması yok mudur?... 45 8.2 Bir tedarikçi (internet, online veritabanı gibi) açık literatürde yer alan bir veriyi CLP de fiziksel tehlike sınıflandırması amacıyla kullanabilir mi?... 46 8.3 Bir maddenin partikül büyüklüğüne bağlı fiziksel tehlikelere göre sınıflandırıldığı durumlarda, tedarikçi bütün partikül büyüklüklerine göre sınıflandırma yapmalı mıdır?.. 46 8.4 Boya ve verniklerin solunum yoluyla ortaya çıkan (aspirasyon) tehlikesinin belirlenmesiyle ilgili olarak: akış zaman ölçümlerinden türetilen viskozite, ISO 2431 e göre 23ºC ± 5ºC de akış kabı kullanılarak, boya veya verniğin 40ºC deki kinematik viskozitesine nasıl çevrilir?... 47 8.5 Fiziksel tehlike testleri için kalite gereklilikleri nelerdir? YENİ... 47 8.6 CLP Tüzüğü Ek VI da bulunan maddeleri sınıflandırıp etiketlerken CLP Tüzüğü Madde 11(1) de öngörüldüğü gibi sınıflandırmaya uygun olan safsızlıkların dikkate alınması gerekir mi? YENİ... 47 BÖLÜM 9: ETİKET DIŞINDAKİ TEHLİKE İLETİŞİMİ... 48 9.1. Bir tedarikçi maddeler ve karışımlar için CLP Tüzüğü ne uygun sınıflandırmalarını Güvenlik Bilgi Formu nda ne zaman sunmalıdır?... 48 9.2. CLP Tüzüğü Madde 48 e göre tehlikeli maddeler için hazırlanan ilanlarda hangi bilgiler sunulmalıdır?... 48 9.3. CLP Tüzüğü Madde 48 e göre karışım için hazırlanan ilanlarda hangi bilgiler sunulmalıdır?... 48 9

BÖLÜM 1: CLP YENİ BİR TÜZÜK 1.1. CLP Nedir? CLP ya da CLP Tüzüğü Avrupa Parlamentosunun ve Konseyinin (EC) 1272/2008 sayılı madde ve karışımların sınıflandırması, etiketlenmesi ve ambalajlanmasına dair Tüzüğü dür. Bu Tüzük, 67/548/EEC sayılı Tehlikeli Maddeler Direktifi ve 1999/45/EC Tehlikeli Karışımlar Direktifi nin iptalini ve 1907/2006 sayılı REACH Tüzüğü nde revizyonu gerektirir. Bahse konu Tüzük, Birleşmiş Milletler in kimyasalların sınıflandırması ve etiketlenmesindeki Küresel Uyumlaştırma Sistemi (GHS) nin 2. revizyonunu uygulamaktadır. CLP Tüzüğü 20 Ocak 2009 tarihinde yürürlüğe girmiştir. Bahse konu Tüzük, belirli geçiş süresi içerisinde 67/548/EEC sayılı Tehlikeli Maddeler Direktifi ve 1999/45/EC Tehlikeli Karışımlar Direktifi nin kademeli olarak yerine geçecektir. 1.2. CLP Tüzüğü beni kapsıyor mu? CLP Tüzüğü kimyasal madde ve karışım üretimi yapan, ithal eden, kullanan ve dağıtımını yapanları kapsamaktadır. CLP Tüzüğü kapsamında kimyasal madde ve karışımınızı Avrupa Birliği nde pazara sunmadan önce tonajdan bağımsız olarak sınıflandırmak, etiketlemek ve ambalajlama zorunluluğunuz bulunmaktadır. Burada pazara sunmakla kullanım veya satış amacıyla bedelli ya da bedelsiz olarak piyasa da yer alması kastedilmiştir. Ayrıca REACH Tüzüğü Madde 7 ve 9 kapsamında kayda ya da bildirime tabi maddeleri üreten ve ithal edenler, bu maddeleri pazara sürmeseler dahi CLP Tüzüğü kapsamında sınıflandırma yükümlülüğüne sahiptir. Bunlara ürün ve sürece yönelik Ar&Ge (PPORD) amaçlı kullanılan maddelerin sınıflandırılması da dahildir. Tehlikeli olarak sınıflandırılan veya karışımın tehlikeli olarak sınıflandırılması ile sonuçlanan bir biçimde ya tek başlarına ya da Tehlikeli Karışımlar Direktifinde belirtilen derişim limitleri üzerine çıkan bir müstahzarda piyasaya sürülen madde ve REACH Tüzüğü kapsamınca Ajans a kayıt ettirilecek madde üretici ve ithalatçılarının, üretilen ya da ithal edilen tonajdan bağımsız olarak pazara sunmadan önce Sınıflandırma ve Etiketleme Envanteri için Avrupa Kimyasal Ajansı na bildirim yükümlülüğü bulunmaktadır.clp Tüzüğü kapsamındaki bildirim yükümlülüğü bu bilgileri kayıt dosyasının bir parçası olarak sunmuş olanlar için geçerli değildir. 1.3. Maddeleri ve Karışımları Sınıflandırma ve Etiketleme Direktiflerine ne olacaktır? 67/548/EEC sayılı Tehlikeli Maddeler Direktifi ve 1999/45/EC Tehlikeli Karışımlar Direktifi, 1 Haziran 2015 tarihine kadar yürürlükte kalacaktır. Yürürlükten kalkacağı 1 Haziran 2015 tarihine kadar, CLP Tüzüğü nün kademeli olarak yerine geçeceği geçiş sürecinde, maddelerin Tehlikeli Maddeler Direktifi kriterlerine göre oluşturulmuş sınıflandırmaları kullanılacaktır. CLP Tüzüğü ne göre oluşturulmuş sınıflandırmalar en geç 1 Aralık 2010 tarihi itibariyle sunulmalıdır. Karışımlar ise 1 10

Haziran 2015 tarihine kadar Tehlikeli Karışımlar Direktifi ne göre sınıflandırılacaktır. Karışımlar için CLP Tüzüğü ne göre oluşturulmuş sınıflandırmalar en geç 1 Haziran 2015 itibariyle sunulmalıdır. Geçiş kurallarına göre; DSD ve DPD ye göre etiketlenmiş ve ambalajlanmış maddeler ve karışımların, CLP Tüzüğü ne göre etiketlenip ambalajlanması gerekmektedir. 1.4. Tehlikeli Maddeler Direktifi EK I ine ne olacaktır? 8000 maddenin harmonize sınıflandırma ve etiketleme bilgilerinin yer aldığı 67/548/EEC sayılı Tehlikeli Maddeler Direktifi Ek I içeriğinin, 20 Ocak 2009 tarihinde CLP Tüzüğü nün yürürlüğe girmesiyle geçerliliği kalmamıştır, ancak bu ekte yer alan harmonize sınıflandırmalar CLP Tüzüğü EK VI Tablo 3.2 ye aktarılmış ve bu şekilde yasal statüye oturtulmuştur. Bu durum tedarikçinin bu tabloları, 20 Ocak 2009 tarihinden 1 Haziran 2015 tarihinin sonuna kadar geçiş periyodu sonuna kadar kullanılacağını belirtmektedir. 1.5. AB Taşımacılık mevzuatında, yeni CLP Tüzüğü nden kaynaklanan herhangi bir değişiklik olacak mıdır? 30 Haziran 2009 tarihinde ulusal düzeyde yasalaştırılan, AB Üye Ülkeleri arasında tehlikeli malların iç taşımacılığına ilişkin 2008/68/EC no.lu direktif, ne CLP yi ne de sınıflandırma ve etiketlemeye ilişkin önceki yasal düzenlemeleri refere etmez. CLP Madde 1(6) şöyle der: Bu Tüzüğün Madde 33 ü tehlikeli malların hava, deniz, kara, demiryolu ya da iç su yollarından taşınmasını kapsamaz. Buna göre, CLP taşımacılıkla ilgili yasal mevzuatları değiştirmez. Ancak CLP, Madde 33 te taşınacak malların ambalajlanması ve dış ambalajına ilişkin belirli hükümler yer almaktadır. 1.6. GHS Nedir? GHS, kimyasalların sınıflandırılması ve etiketlenmesi için Global Uyumlaştırma Sistemi dir. Sınıflandırma kriterleri, etiketleme kuralları ve Güvenlik Bilgi Formları nın hazırlanmasına yönelik rehberlerin uyumlaştırılması yoluyla tehlikeli kimyasalların fiziksel, çevre, sağlık ve güvenlik bilgilerinin global seviyede harmonizasyonu için bir temel teşkil eder. GHS, aynı kimyasal için dünya çapında farklı fiziksel, sağlık ve çevresel tehlike bilgilerinin oluşturulmasının önlenmesi amacıyla Birleşmiş Milletler (BM) düzeyinde geliştirilmiştir. Buna ek olarak ticareti de kolaylaştırmayı amaçlamaktadır. GHS nin değişik ülkelerde uygulanmasıyla, ihraç edilen kimyasalın gönderilen ülkenin değişik sınıflandırma kriterlerine, etiketleme kurallarına ve Güvenlik Bilgi Formu gerekliliklerine göre yeniden sınıflandırılıp, etiketlenmesine gerek kalmayacaktır. UN GHS sisteminin geliştirilmesi konusunda daha detaylı bilgi için bkz. http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/histback_e.html 11

1.7. GHS ile CLP Tüzüğü Arasındaki Farklılıklar Nedir? GHS, kanunen bağlayıcı ve Avrupa Birliği ne üye ülkelerde doğrudan uygulanacak biçimde uyarlanan EC/1272/2008 sayılı topluluk mevzuatı olan, Maddelerin ve Karışımların Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Ambalajlanmasına ilişkin Tüzük (CLP Tüzüğü) ile uygulanmaktadır. Oysa GHS nin kanunen bir bağlayıcılığı yoktur. GHS ve CLP Tüzüğü birebir aynı değildir çünkü CLP aynı zamanda sınıflandırma ve etiketleme için Avrupa Birliği nin eski iki direktifini de (67/548/EEC sayılı Tehlikeli Maddeler Direktifi=DSD ve 1999/45/EC sayılı Tehlikeli Karışımlar Direktifi=DPD) kapsamaktadır. Bunun yanısıra, GHS deki yapıtaşı (building block) yaklaşımını temel alan CLP, GHS deki tehlike sınıfları içerisindeki tüm tehlike kategorilerini, DSD nin bir parçası olmadığı için kapsamaz. (ör. Alevlenir Sıvılar Kategori 4 ya da Deri için Tahriş Edici Kategori 3). CLP, GHS nin bir parçası olmayan, DSD ve DPD den gelen küçük ambalajlar için kurallar (CLP Madde 29), bazı karışımlar için tamamlayıcı bilgiler (CLP Bölüm II, Ek II), çocuk kapağı ve kabartma tehlike uyarı işareti gibi özel etiketleme ve ambalajlama kurallarını da içerir. Aynı zamanda hem CLP hem de taşımacılık mevzuatı kapsamındaki maddeler için kurallar içerir. (CLP Madde 33) CLP, BM GHS nin tersine Güvenlik Bilgi Formları için özel kurallar içermez. Bunun sebebi Güvenlik Bilgi Formları gerekliliklerinin REACH Tüzüğü (Madde 31 ve Ek II) kapsamında düzenlenmiş olmasıdır. BÖLÜM 2: CLP TÜZÜĞÜ NDE SANAYİCİYE DÜŞEN GÖREVLER 2.1. Yeniden dolum yapanların (re-fillers) CLP tüzüğü kapsamında görev ve sorumlulukları nelerdir? Yeniden dolum yapanlar, madde veya karışımları bir konteynırdan (ya da ambalajdan) diğerine aktarmak dışında herhangi bir kullanımı olmayan alt-kullanıcılardır. Yeniden dolum yapanlar, bu nedenle CLP Başlık II ye göre sınıflandırma yapmakla yükümlü tutulmazlar, ancak yeniden doldurulan madde veya karışımın bileşimi değiştirilmediği sürece tedarik zincirindeki diğer bir aktör tarafından yapılan sınıflandırmayı kullanabilirler. Her durumda, yeniden dolum yapanın etiketin ve ambalajlamanın CLP ye uygunluğundan emin olması gerekir. Bu orjinal etiketin değiştirilmesi anlamına da gelebilir. Örneğin 200 l. lik bir bidondaki sıvı, 25 ml. lik şişelere boşaltıldığında, büyük ve tam olması gereken orjinal etiketin aksine yeni etiket, küçük ambalajlara yönelik muafiyetlere uygun olmalıdır. Unutmayın ki, AB dışındaki bir tedarikçiden gelen madde veya karışımı yeniden dolum yapan AB deki girişimciler, yeniden ithalat yapanlar (re-importer) için öngörülen hükümlerden yararlanamıyorlarsa CLP ye göre ithalatçı kabul edilirler, (bkz SSS 2.2) Bunun anlamı ise bu madde ve karışımları, sınıflandırmak ve sınıflandırma&etiketleme envanterine bildirim yapmak zorunda olmalardır. 12

2.2. Yeniden ithalat yapanların (re-importers) CLP tüzüğü kapsamında görev ve sorumlulukları nelerdir? CLP Madde 2(19) a göre, yeniden ithalat yapanlar (re-importer) alt-kullanıcı olarak kabul edilir. Bu nedenle envantere bildirim ve CLP Başlık II ye göre sınıflandırma yapma yükümlülükleri bulunmaz, tedarik zincirindeki diğer bir aktörün Başlık II ye göre yaptığı sınıflandırmayı kullanabilirler. Her durumda, yeniden ithalat yapanın ambalajının ve etiketin CLP ye uygunluğundan emin olması gerekir. Yeniden ithalat yapanın alt-kullanıcı sayılması için belirli koşulları sağlaması gerektiği dikkate alınmalıdır. İlk olarak, yeniden ithal edilen madde, AB den ihracından önce kayıt edilmiş olmalıdır. Bunun yanısıra, madde aynı tedarik zincirinde yeniden ithal edilmiş olmalıdır. Üçüncüsü, yeniden ithalat yapanların, yeniden-ithal edilen maddenin orjinal olarak ihraç edilenle aynı olduğunu gösterebilmelidir. Son olarak, yeniden-ithalat yapan REACH Madde 31 ve 32 ye uygun bilgilerin kendisine temin edildiğini gösterebilmelidir. Eğer yukarıdaki koşulların herhangi birine uyulmazsa re-importer (yeniden-ithalatçı), bir ithalatçı olarak kabul edilir. Bunun anlamı ise bu madde ve karışımları sınıflandırmak ve sınıflandırma&etiketleme envanterine bildirim yapmak zorunda olmalarıdır. 2.3. Distribütörler CLP ye göre sınıflandıma yapmalı mıdır? Bir distribütör, Topluluk sınırları içinde kurulmuş bir gerçek veya tüzel kişiliktir ve üçüncü kişiler için bir maddeyi kendi halinde ya da karışım içinde piyasaya süren ya da depolayan bir perakendeci de bu tanıma dahildir. Distribütörlerin kendi başlarına sınıflandırma yapma yükümlülüğü yoktur. Diğer tedarikçilerin aksine, bir distribütör (perakendeci de dahil) madde ve karışımları kendisi sınıflandırmakla yükümlü değildir, ancak tedarik zincirindeki diğer bir aktörden CLP Başlık II ye uygun olarak yapılmış sınıflandırmayı kullanabilirler. Genel olarak, bu sınıflandırma Güvenlik Bilgi Formundaki bilgilerden elde edilmektedir. Aynı hak, temin ettiği madde veya karışımın bileşimini değiştirmediği sürece alt-kullanıcıya da tanınmıştır. AB içinde hizmet veren bir distribütörün, AB dışındaki bir aktörden madde veya karışım tedarik ediyorsa CLP ye göre ithalatçı kabul edildiğini unutmayınız. Bunun anlamı ise bu madde ve karışımları sınıflandırmak ve sınıflandırma&etiketleme envanterine bildirim yapmak zorunda olmalarıdır. 2.4. Bir maddeyi geri-kazanan bir firmanın sınıflandırma yapma ve sınıflandırma&etiketleme envanterine bildirim zorunluluğu var mıdır? CLP ye göre, geri kazanılan madde ve karışımlar normal şartlarda, diğer madde ve karışımların CLP de değerlendirildiği gibi ele alınacaktır. Bunu anlamı, eğer geri kazanımı yapan firma (geri kazanılmış maddenin imalatçısı) REACH e göre zaten bir kayıt yapmamış ve bildirim için gerekli bilgileri bu kayıt dosyasında vermemişse, CLP Başlık II ye uygun şekilde sınıflandırma yapması ve maddelerini sınıflandırma&etiketleme envanterine bildirmesi gerekmektedir. Eğer geri kazanımı yapan kuruluşun, REACH Madde 2(7)(d) ye göre geri kazanılmış maddeler için REACH kayıt hükümlerinden muafiyet 13

uygulamalarını kullanabileceği durumlarda bile CLP Madde 39(b) ve 40 a göre geri kazanılan maddeyi sınıflandırma&etiketleme envanterine bildirim yükümlülüğü sürmektedir. CLP Tüzüğüne göre sınıflandırma yapılırken, geri kazanımı yapan firma, eğer uygunsa aynı maddeyi CLP Başlık II ye göre sınıflandırarak, kayıt yaptıranın sınıflandırmasını kullanabilir. Bu tür durumlarda AKA ya bildirim yaparken, kayıt yaptıranın AKA nın sınıflandırma&etiketleme envanterinde yer alan orjinal maddeye ait sınıflandırma ve etiketleme bilgisini bulup, hemfikir olması tavsiye edilir. 2.5. Profesyonel ve endüstriyel son kullanıcıların CLP Tüzüğü kapsamında yükümlülükleri var mıdır? Hayır, yoktur. Kendilerine tedarik edilen madde ve karışımları pazara sunmadıkları sürece, madde ve karışımların son kullanıcıları sayılırlar. Profesyonel faaliyetlerinin bir parçası olarak saç boyalarını, kireç ve temizleme ajanlarını kullanan, kuaförler, boyacılar ve temizleme personeli profesyonel kullanıcılara örnek verilebilir. Endüstriyel kullanıcılar ise madde ya da karışımları kendi proseslerinde yardımcı madde olarak (galvanizleme öncesinde yüzey temizleyici ya da zincir bıçakları için yağlayıcı gibi) kullanırlar, endüstriyel faaliyetlerinde kullanmazlar. Karışımların formülatörleri son kullanıcı olarak sınıflandırılamaz ancak maddelerin ve karışımların alt kullanıcıları olarak düşünülebilirler. Profesyonel ve endüstriyel son kullanıcılar, etiket ve Güvenlik Bilgi Formları ile kendilerine sunulan bilgileri göz önünde bulundurmalıdırlar. Bunun yanında, madde ve karışımların güvenli depolama ve kullanım bilgilerinin yer aldığı REACH Tüzüğü Başlık V altındaki sorumlulukları da yerine getirmekle yükümlüdür. Madde ve karışımları Avrupa Birliği dışındaki ülkelerden tedarik eden son kullanıcılar, CLP Tüzüğü kapsamında ithalatçı olarak değerlendirilecektir. Bu kapsamda madde ve karışımları sınıflandırma ve ilgili maddelerin Sınıflandırma Etiketleme Envanterine bildirimi için sorumluluk altına gireceklerdir. 14

BÖLÜM 3: CLP TÜZÜĞÜ NDE KAPSAM VE MUAFİYETLER 3.1. Radyoaktif madde ve karışımların CLP ye göre sınıflandırılma ve bildirim zorunluluğu olacak mıdır? Hayır, olmayacaktır. 96/29/Euratom Direktifi kapsamındaki radyoaktif maddeler ve karışımlar, CLP kapsamı dışında tutulmuştur. Muaf tutulma nedeni, bu yasal düzenlemenin zaten işçi ve kamuoyunun iyonize radyasyondan (ışınımdan) korunması için gerekli hükümleri içermesi ve buna ek olarak CLP nin uygulanmasına gerek kalmamasıdır. 3.2. Gümrük gözetimindeki madde ve karışımların CLP ye göre sınıflandırılma ve bildirim zorunluluğu olacak mıdır? Hayır, olmayacaktır. Bu madde ve karışımlar, tekrar-ihraç edilmek üzere geçici olarak bir depoda, bir serbest bölgede ya da bir serbest depoda tutuldukları, transit geçişte veya gümrük gözetimi altında oldukları belgelendiği sürece CLP Tüzüğü hükümlerine tabi değildir. CLP den muaf olmak isteyen madde ve karışım ithalatçıları, bu maddelerin aşağıdaki koşulları sağladığını göstermek zorundadır: Yeniden AB dışına gönderilecek madde veya karışımların ithalatçıları, CLP den bu şekilde muaf tutulmak istiyorlarsa, bu tür madde ve karışımların AB topraklarındayken aşağıdaki koşullara uyduğunu göstermeleri gerekebilir: Gümrük düzenlemelerine göre bir serbest bölge ya da serbest depoya konmuş ya da diğer ilgili gümrük prosedürlerine göre yerleştirilmiş olduğunu (transit prosedürü, geçici depolama), Gümrük yetkililerinin gözetiminde tutulduklarını, Herhangi bir işlemden veya prosesten geçmediklerini. Bu kapsamda, AB topraklarındaki bir serbest bölge ya da serbest depo, AB nin bir parçası kabul edilir. Bu konuda şüpheye düşülürse, AB den sadece geçen madde ve karışımların Topluluk Gümrükleri Kodu hakkındaki (EEC) No 2913/92 Direktifince getirilen gümrük kurallarını açıklamak üzere gümrük yetkililerine başvurulması önerilir. 3.3. İzole olmayan ara ürünler CLP tüzüğü kapsamında sınıflandırılmalı ve bildirimi yapılmalı mıdır? Hayır. Bir ara ürün, izole edilmemiş ara ürünlerle ilgili REACH Madde 3(15)(a) daki tanıma uyduğu sürece, CLP tüzüğü altındaki yükümlülüklerden muaftır. Ancak dikkat edilmelidir ki, aynı maddenin diğer işlemlerde veya bu tanımın dışındaki diğer koşullar altında kullanılan miktarları, izole-edilmemiş ara ürün olarak kabul edilemeyecek ve piyasaya sürülebilecek bir madde olarak değerlendirilecektir. 15

Maddenin, sadece bir izole edilmemiş ara ürün niteliğinde kullanılan miktarı CLP den muaftır. Geri kalan miktarları, CLP tüzüğü yükümlülüklerinden sorumlu tutulmuştur. 3.4. AB nin 67/548/EEC No lu direktife göre bildirimi yapılan yeni maddeler, CLP ye göre sınıflandırılıp, sınıflandırma-etiketleme envanterine bildirilmeli midir? Evet. 67/548/EEC No lu direktife göre bildirimi yapılan maddeler, REACH Tüzüğüne göre kayıt edilmiş kabul edilirler. İlgili dosya halihazırda sadece DSD sınıflandırması içerdiği için, bunlar REACH Tüzüğü Madde 22 ye göre geciktirilmeden CLP sınıflandırmaları ile güncellenmelidir. Bu tür bir dosyanın CLP sınıflandırma ile zamanında güncellenmesi, bu üretici ya da ithalatçının Sınıflandırma ve Etiketleme Envanterine ayrıca bildirim yapmasını gereksiz kılar. AKA, uygulanabileceği durumlarda bu tür güncellemelerin yapılmasını önermektedir. 3.5. Atıkların, sınıflandırılması ve sınıflandırma&etiketleme envanterine bildirilmesi gerekli midir? Hayır. Atıklar 2006/12/EC no.lu Atık Yönetimi Direktifi nde tanımlandığı şekliyle CLP kapsamı dışındadır. Atık, sahibinin attığı, atmayı planladığı ya da atmak istediği her tür madde veya nesnedir. Bunlar evsel atıklar olabileceği gibi (ör. gazete kağıtları, kıyafet, besin artığı, kutu ve şişe gibi), endüstriyel veya profesyonel kökenli de olabilir (ör. Atılmış araba lastikleri, cüruf, pencere kasaları gibi). Atık, CLP ye göre bir madde, karışım ya da eşya olarak görülmediğine göre, atık işleyenler de altkullanıcı olarak değerlendirilmezler. Aynı zamanda atıkları değerlendirenlere de atık aşamasında madde ve karışımları nasıl elleçlemeleri gerektiğine ilişkin Güvenlik Bilgi Formu da verilmez. Atık işleme sonucunda kalanlar da atık oldukları yani bertaraf edildikleri (ör. gömerek) sürece CLP kapsamına girmezler. Ancak geriye kalanlar madde ya da karışım olarak geri kazanılırsa bu durumda CLP kapsamına girerler, (bkz. SSS 2.7.) 3.6. Tıbbi ürünlerin, sınıflandırılma ve sınıflandırma&etiketleme envanterine bildirim zorunluluğu var mıdır? Bitmiş halde ve son kullanıcı tarafından şu ürünlerde kullanılacak madde ve karışımlar: İnsanlar için kullanılacak 2001/83/EC no. lu Direktif kapsamında, Topluluk kodu olan tıbbi ürünler, veya Veteriner ilaçlarında kullanılacak 2001/82/EC no. lu Direktif kapsamında, Topluluk kodu olan tıbbi ürünler bütünüyle CLP Tüzüğü nden muaftırlar, yani sınıflandırma, ambalajlanma, etiketlenme ve sınıflandırma&etiketleme envanterine bildirim yükümlülüğü yoktur. Ancak bazı durumlarda ilaç aktif hammaddeleri (API) ve yardımcı maddeleri (eksipiyanları) bitmemiş halde tedarik eden bir üretici ya da ithalatçının CLP ye göre sınıflandırma, ambalajlama ve etiketleme 16

zorunluluğu vardır. Bunun yanısıra bu maddeler pazara sürülüyorsa, sınıflandırma&etiketleme envanterine bildirim yükümlülüğü de bulunmaktadır. CLP Tüzüğü hükümlerinden bu tür bir muafiyet, ilaçların aktif ve aktif-olmayan hammaddeleri arasında ayrım gözetmez: tıbbi ürünlerde kullanılan her tür madde veya karışıma, yani bitmiş haldeki ve ilaçlarda kullanılacak yardımcı maddelere de uygulanır. 3.7. Ambalajlanmak üzere bidon içinde AB ye gönderilen tablet ilaçlar, son kullanıcı için üretilmiş bitmiş halde ürün olarak sayılıp CLP Tüzüğü Madde 1 (5) inden muaf mıdır? Evet. Topluluk kodu 2001/83/EC sayılı Direktife göre beşeri kullanıma yönelik tıbbi ürünler, ilaç tabletleri ve tıbbi ürünler bitmiş haldelerse CLP hükümlerinden muaftır. Tıbbi ürünün bitmiş hali, madde veya karışımla ilgilidir, tabletlerin yeniden ambalajlama madde/karışım halini değiştirmeyecektir. Toptan tabletler, tekrar üretim için kullanılmayacaktır bu nedenle son kullanıcı için üretilmiş bitmiş ürün olarak üretildikten sonra değiştirilmeyecektir. Bu nedenle bu tabletlerin CLP ye göre sınıflandırılması, etiketlenmesi ve ambalajlanması gerekli değildir ve Sınıflandırma ve Etiketleme Envanterine de bildirimi gerekmez. Ancak bu tabletlerin, son kullanıcı için uygun güvenlik ve kullanım talimatlarının bulunduğu asıl ambalaj formuna kavuşana kadar, taşıma ve ambalajlama sırasında güvenle işlenebilmesi için işçilerin sağlık ve güvenliğiyle ilgili önlemlerin alınması gerekecektir. 3.8. Tıbbi gereçlerin, sınıflandırılma ve sınıflandırma&etiketleme envanterine bildirim zorunluluğu var mıdır? 90/385/EEC ve 93/42/EEC no.lu direktiflerdeki tanımlara uyan, vücut içinde ya da doğrudan insan vücuduyla fiziksel temas halinde bulunan tıbbi gereç olan madde ve karışımlar ve 98/79/EC Topluluk direktifi kapsamında olanlar, bitmiş halde ve son kullanıcı tarafından aşağıdaki koşullarda kullanılacak iseler CLP den bütünüyle muaftır: - 90/385/EEC no.lu direktif kapsamında vücut içinde ya da doğrudan insan vücuduyla fiziksel temas halinde bulunan tıbbi gereç olan ve koklear implant, implant edilebilir kalp pilleri, implant edilebilir defibrilatör ve implant edilebilir sinir uyarıcılarına dahil edilecek madde ve karışımlar, - 93/42/EEC no.lu direktif kapsamında vücut içinde ya da doğrudan insan vücuduyla fiziksel temas halinde bulunan cerrahi iplik, kateter, stentler, balon kateterler ve sargı malzemelerinde kullanılacak madde ve karışımlar ve - 98/79/EEC no.lu direktif kapsamındaki, Hepatit C ve HIV tanısında, kan şekeri ve IVD (laboratuvarda) tayin ölçüm cihazları için kendi kendine tanı koyma aygıtlarında ayraç olarak kullanılacak madde ve karışımlar, 17

Yukarıda bahsi geçen madde ve karışımlar CLP hükümlerinden muaf olduğundan, sınıflandırılma, etiketlenme,ambalajlanma ve sınıflandırma&etiketleme envanterine bildirim zorunlulukları yoktur. Ancak REACH ten dolayı, kendi halinde ya da bir karışımın içinde yılda 1 ton ve üzerinde üretilen veya ithal edilen maddelerin kaydı gerekeceğinden (etiketleme, ambalajlama ve bildirim değil ama) sınıflandırma yükümlülüğü doğabilir. 3.9. Kozmetik ürünlerin sınıflandırılma ve sınıflandırma&etiketleme envanterine bildirim zorunluluğu var mıdır? CLP Madde 1.5 te belirtilen diğer muaf madde ve karışımlara benzer şekilde, bitmiş şekilde ve son kullanıcı tarafından 76/758/EEC no.lu direktifte tanımlanan kozmetik ürünlerde kullanılacak madde ve karışımlar CLP hükümlerinden bütünüyle muaf tutulmuştur. Ancak REACH ten dolayı, kendi halinde ya da bir karışımın içinde yılda 1 ton ve üzerinde üretilen veya ithal edilen maddelerin kaydı gerekeceğinden (etiketleme, ambalajlama ve bildirim değil ama) sınıflandırma yükümlülüğü doğabilir. Bir maddeyi veya karışımı bitmemiş halde tedarik eden bir üretici ya da ithalatçının, CLP ye göre sınıflandırma, ambalajlama ve içindeki madde veya karışımı etiketleme yükümlülüğü olduğuna ve bu madde veya karışımı sınıflandırma&etiketleme envanterine uygun şekilde bildirim yükümlülüğü bulunduğuna dikkat ediniz. 3.10. Gıda ve gıda katkı maddelerinin sınıflandırılma ve sınıflandırmaetiketleme envanterine bildirim zorunluluğu var mıdır? DEĞİŞTİRİLDİ (AT) 178/2002 no.lu Gıda Güvenliği Tüzüğü kapsamındaki insan gıdalarında ve hayvan yemlerinde kullanılan madde ve karışımlar, bitmiş ürün halinde CLP Madde 1(5(e) e göre, CLP hükümlerinden muaftırlar. CLP Tüzüğü, son kullanıcı tanımını yapmamıştır ancak (AT) No 178/2002 Tüzüğü son kullanıcıyı, bir gıda maddesini, bir gıda işleme faaliyetinde kullanmayacak olan son tüketici olarak tanımlamaktadır. Aynı anlayış, CLP Tüzüğüne de uygulanabilir. Bu, aynı zamanda bir madde veya bir karışımın aşağıdaki kullanımları için de geçerlidir: 89/107/EEC no.lu direktif kapsamındaki gıda maddelerinde kullanılan gıda katkı maddelerinde, 88/388/EEC no.lu direktif ve 1999/217/EC no.lu karar kapsamında gıda maddelerinde kullanılan gıda tatlandırıcılarında, (AT) No 1831/2003 sayılı Yönetmelik kapsamındaki yemlerde kullanılan katkı maddeleri veya 82/471/EEC sayılı direktif kapsamındaki hayvan besinlerinde CLP Madde 1(5)(e) gıda ve gıda katkı maddelerinin sadece son kullanıcı için hazırlanan bitmiş haldeki formlarını kapsamakta olduğundan, gıdalarda üretimin herhangi bir aşamasında kullanılan madde veya karışımlar CLP den muaf değildir ve bu madde ve karışımlar, CLP hükümlerine göre sınıflandırma, ambalajlama, etiketleme ve ilgili maddeleri sınıflandırma&etiketleme envanterine bildirim yükümlülüğü vardır. Örneğin CLP Tüzüğü, bir gıda katkısının (ör. koruyucu) maddeyi gıda üretiminde kullanacak başka bir firmaya tedarik eden üretici/tedarikçisi, CLP Tüzüğü hükümlerine 18

tabidir. Bu durumda, tedarik edilen kimyasal madde, son kullanım için üretilmiş bitmiş haldeki bir ürün sayılmamalıdır ve CLP Mad. 1(5)(e) deki muafiyet uygulanmaz. (Ayrıca bkz. SSS 3.7) 3.11. Patlayıcı eşyalarım için Sınıflandırma Etiketleme Envanteri ne bildirim yapmalı mıyım? Eğer patlayıcı (CLP Tüzüğü kriterlerine göre) madde üreticisi ya da ithalatçısıysanız, bu maddenin ileriki basamakta eşya içerisinde kullanılması durumunda patlayıcı maddenin bildiriminin yapılması gerekmektedir. 3.12. Polimerler için Sınıflandırma Etiketleme Envanteri ne bildirim yapmalı mıdır? Polimer bir maddedir ve CLP Tüzüğü Madde 39(b) ve 40(1) de belirtildiği şekilde tehlike kriterlerini kapsadığı ve pazara sürüldüğü durumlarda bildirime tabidir. 3.13. CLP Tüzüğü kapsamında Araştırma-Geliştirme amaçlı kullanılan maddelerin sınıflandırma ve bildirim yükümlülüğü var mıdır? Bilimsel araştırma, analizler veya kimyasal araştırmalar için kullanılan madde ve karışımlar, bir bütün olarak, Üye Ülke işyeri ve çevre mevzuatları uyarınca kontrollü şartlar altında kullanılması ve pazara sunulmadıkları durumlarda CLP Tüzüğü yükümlülüklerinden muaf tutulmuştur. Buna rağmen bilimsel Araştırma-Geliştirme amaçlı kullanılan madde ve karışımlar, diğer bir tüzel kişiliğe tedarik edildiği ya da fiziksel olarak kullanımına sunulduğunda (örneğin numunelerin bir üniversiteden başka bir üniversitenin araştırma enstitüsüne gönderilmesi) bu işlem, pazara sunma olarak değerlendirilir (CLP Tüzüğü Madde 2(18)). Bu durumda maddenin ya da karışımın, tedarikçi veya ithalatçı tarafından elde edilecek bilgilere göre tehlike kriterlerini sağlaması durumunda CLP kapsamında sınıflandırılması, bu bilgiler doğrultusunda etiketlenmesi ve ambalajlanması, Sınıflandırma ve Etiketleme Envanterine bu bilgilerin bildiriminin yapılması gerekmektedir. 3.14. Firmalar, CLP Tüzüğü Ek I ve Başlık II deki kriterlere uygun olarak sınıflandırılması için yetersiz veri bulunan bilimsel araştırma-geliştirmede (Ar-Ge) kullanılan (özellikle araştırmaların erken aşamalarındaki) maddeleri sınıflandırma ve etiketleme envanterine bildirmeli midir? Ar-ge de kullanılan maddeler tanım gereği yılda 1 tonun altında olduğundan REACH Tüzüğüne göre kaydı gerekmemektedir. Ancak eğer Ar-ge de kullanılan madde zararlı ise ve AB pazarında piyasaya sürülüyorsa, tonajından bağımsız olarak sınıflandırma ve etiketleme envanterine bildirilmelidir. CLP Tüzüğü Madde 5(1) e göre,üretici, ithalatçı ve alt-kullanıcılar, maddenin eğer bir fiziksel, sağlık ya da çevre için zararı varsa bunun belirlenmesi amacıyla ilgili bilgiyi tanımlayacaktır. 19

Eğer maddenin sınıflandırmasını gerektiren ne test verisi ne de başka bir bilgi yoksa, sınıflandırma ve etiketleme envanterine bildirim de gerekli değildir. Eğer sınıflandırma için yeterli bilgi mevcutsa ve madde piyasaya sürülüyorsa ve bu nedenle sınıflandırma ve etiketleme envanterine bildirimi gerekiyorsa, maddelerin ar-ge de kullanılan IUPAC ismi 7. Pratik Rehberde (Sınıflandırma ve etiketleme envanterine nasıl bildirim yapılır?) belirtildiği gibi saklı tutulabilir (Aynı zamanda bkz. SSS 4.22, 4.23 ve 4.24). Sınıflandırma durumunda değişikliğe neden olacak ilave bilgi edinildiği zaman, sınıflandırma ve etiketleme envanterinde de güncelleme gereklidir (ayrıca bkz. SSS 4.20). 3.15. REACH Tüzüğü kapsamında kayıttan muaf olan maddelerin sınıflandırmalarının, Sınıflandırma ve Etiketleme Envanterine bildirimi gerekli midir? Evet gereklidir, REACH Tüzüğü kapsamında kayıttan muaf olan maddeler, CLP Tüzüğü Madde 39(b) ve 40(1) deki şartları sağlamaları durumunda Sınıflandırma ve Etiketleme Envanterine bildirimleri yapılmalıdır: Maddenin tehlikeli olması ya da tehlikeli karışımların içerisinde belirtilen limitlerin üstünde bulunması ve pazara sunulması durumlarında bu yükümlülük söz konusudur. REACH Tüzüğü Madde 2(7)(d) de REACH Tüzüğü ne göre kayıttan muaf tehlikeli maddelere örnekler bulunmaktadır. Diğer taraftan REACH Tüzüğü kapsamında kayıttan muaf ve tehlikeli olarak sınıflandırılmayan maddelerin pazara sunulduğu durumlarda Sınıflandırma ve Etiketleme Envanterine bildirim gerekli değildir. 3.16. REACH Tüzüğü Ek IV kapsamında kayıttan muaf olan maddelerin Sınıflandırma ve Etiketleme Envanterine bildirimi gerekli midir? Bu maddeler pazara sunuluyor ve sınıflandırma kriterlerine göre değerlendirildiğinde tehlikeli olarak sınıflandırılıyorsa envantere de bildirim yapılmalıdır. Diğer taraftan REACH Tüzüğü Ek IV de yer alan maddeler, mevcut elde edilen bilgilere göre, maddenin tehlikeli olarak sınıflandırılmasını gerektiren tehlike özelliklerini göstermez. Dolayısıyla üretici ya da ithalatçının REACH Tüzüğü Ek IV deki listelerde yer alan maddeleri tehlikeli olarak sınıflandırması ya da bu maddeler için Sınıflandırma ve Etiketleme Envanterine bildirim yapması gereksiz olacaktır. 3.17. REACH Tüzüğü Ek V kapsamında kayıttan muaf olan maddelerin Sınıflandırma ve Etiketleme Envanterine bildirimi gerekli midir? Bu maddeler pazara sunuluyor ve sınıflandırma kriterlerine göre değerlendirildiğinde tehlikeli olarak sınıflandırılıyorsa envantere de bildirimi yapılmalıdır. REACH Tüzüğü Ek V te kategorik olarak ya da ayrı ayrı listelenen maddeler, yağ asitleri, cam gibi, doğada kendiliğinden oluşan ve REACH Tüzüğü altında kayıttan muaf tutulan maddelerdir (kaydı mümkün olmayan ya da gereksiz olan maddeler). Bu kategorideki maddeler için sınıflandırma eksikliği kayıttan muafiyetin de ön koşuludur. Ek V de yer alan diğer maddelerin tehlikelilik özelliği varsa pazara sunulduğu durumlarda CLP Tüzüğü ne göre bildirim yükümlülüğü vardır. Buna rağmen üretici ya da ithalatçı Ek V de yer alan spesifik bir maddenin sınıflandırılmasının uygun olmadığı sonucuna varırsa sınıflandırma etiketleme bildirimi yapmak zorunda değildir. 20

3.18. CLP Tüzüğü kapsamında alaşımların sınıflandırma, etiketlenme ve Sınıflandırma ve Etiketleme Envanterine bildirim zorunluluğu var mıdır? Alaşımlar, REACH ve CLP tüzüğü altında özel karışımlar olarak değerlendirilmiştir. CLP tüzüğü kapsamında alaşımlar ve içerdikleri bileşenlerin sınıflandırılması ve etiketlenmesi gerekmektedir. CLP tüzüğü Madde 39(b) kapsamında alaşımı oluşturan bileşenlerden tehlikeli olanlarının ve alaşım içerisinde spesifik konsantrasyon limitlerinin üzerinde bulunanların bildiriminin yapılması gerekmektedir. Sınıflandırma için sucul tehlike sınıfı ile ilgili olarak, CLP Kriterleri Uygulama Rehber Dökümanı nın Bölüm 5.5 inde metal alaşımlarının ya da alaşım ürünlerinin, metal veya metal bileşenlerinden oluşan basit karışımlar olarak görülemeyeceği, alaşımlarım kendisini oluşturan bileşen metallerinin klasik karışımlarına kıyasla ayırt edici özelliklerinin olduğu belirtilmiştir. CLP tüzüğü Ek 1 Madde 1.3.4 de etiketleme ile ilgili olarak belirtildiği şekilde; metaller ve alaşımlar masif formda pazara sürüldükleri durumlarda, CLP tüzüğü kriterleri doğrultusunda tehlikeli olarak sınıflandırılsalar dahi eğer insan sağlığı için soluma, yutma veya deri ile temas yoluyla bir tehlike arz etmiyorsa ya da sucul ortam için bir tehlike teşkil etmiyorsa etiketlenmeleri gerekmemektedir. Ancak bu bilgilerin alt kullanıcılara ya da distribütörlere Güvenlik Bilgi Formları ile iletilmesi gerekmektedir. CLP tüzüğü Ek 2 Madde 2.7 e göre pirinçleme ve lehimleme için kullanılan Kadmiyum içeren alaşımlar için özel etiketleme kuralları bulunmaktadır. Alaşımların ambalajlarındaki etiket aşağıdaki ibareyi içermelidir. Uyarı! Kadmiyum içerir. Kullanımı esnasında zararlı buhar oluşturur. Üretici tarafından sunulan bilgileri göz önünde bulundurunuz. Güvenli kullanım bilgilerine uyunuz. (EUH207) 3.19. Bitki koruma ürünleri veya biyosidal ürünlerdeki aktif maddeler, CLP ye göre sınıflandırılmalı mıdır? Evet, sınıflandırılmalıdır. Bitki koruma ürünleri veya biyosidal ürünlerdeki aktif maddeler, 1 Aralık 2010 itibarıyla CLP kriterlerine göre sınıflandırılmalıdır. Endüstri tedarik zincirinde kullanılan ve tedarik edilen diğer maddelerin aksine, bu maddelerin bütün sınıflandırmaları normalde AB düzeyinde uyumlaştırılmıştır (harmonize edilmiştir). Harmonize sınıflandırmalar, CLP Ek VI Tablo 3.1 ve 3.2 de verilmiştir. Ancak harmonize sınıflandırmada herhangi bir değişikliğe yol açabilecek yeni bir bilgi edinildiği zaman, maddenin sınıflandırma ve etiketlemesinin harmonizasyonu prosedürü Madde 36 (2) ve 37 (1), (4), (5) ve (6) ya göre yapılır. Ayrıca, tehkile sınıflarının özgün-sınıflandırması (selfclassification) ve harmonize sınıflandırmada yer almayan farklılaştırmalar için gereklilikler, Madde 4 (3) te belirtildiği gibi, bitki koruma ve biyosidal ürünler için de aynı şekilde uygulanır. 21

3.20. Bitki Koruma ürünlerinin ve Biyosidal ürünlerin içerisindeki aktif maddelerin Sınıflandırma ve Etiketleme Envanterine bildirimi yapılmalı mıdır? Evet, yapılmalıdır. Bitki koruma ürünleri ya da biyosidal ürünlerin içerisindeki aktif maddeler, REACH Tüzüğü Madde 15 altında açıklanan şartlarda kayıt edilmiş sayılmaktadır. Ancak CLP Madde 40 a uygun olarak bildirim için istenen bilgiler ilgili kayıt dosyasında bulunmamaktadır. Bu durumda, Sınıflandırma ve Etiketleme Envanteri için ayrı bir bildirim yapılmalıdır. Bunun nedeni REACH Tüzüğü Madde 22 altında verilen kayıt dosyaları için güncelleme sorumluluğunun, bitki koruma ve biyosidal ürünlerde kullanılan aktif maddelerin dosyaları için uygulanmamış olmasıdır. Ancak aynı maddenin biyosidal ya da pestisit sayılmayacak durumlarda kullanımı varsa, REACH Tüzüğü kapsamında üretim ya da ithalat hacmi, bahse konu diğer kullanımları için yıllık üretici / ithalatçı başına 1 ton ya da üzeri ise kayıt dosyası sunulmalıdır. Eğer sınıflandırma ve etiketleme bildirimi için istenen bilgiler kayıt dosyasının içerisinde yer alıyorsa, ayrıca bir bildirime gerek kalmayacaktır. Eğer kayıt dosyası, ilgili bilgileri içermiyorsa, dosya fazla gecikmeden CLP bilgileri ile güncellenmelidir. 3.21. İthal edilen polimerlerin içerisinde kimyasal olarak bağlanmış halde bulunan monomerlerin ve diğer maddelerin Sınıflandırma ve Etiketleme Envanterine bildirimi yapılmalı mıdır? Hayır. İthal edilen polimerlerin aksine ithal edilen polimerin içinde kimyasal bağlı olarak bulunan monomerler ve diğer maddeler pazara sunulmuş olarak kabul edilmemektedir. Bu durumda, kimyasal olarak bağlanmış monomerler ve maddeler, bildirim için CLP Tüzüğü Madde 40(1) de belirtilen şartlardan birini sağlamamaktadır. 3.22. Doğada kendiliğinden oluşan maddeler CLP den muaf mıdır? CLP Tüzüğü Madde 1 e göre, bir dizi madde ve karışım CLP yükümlülüklerinden muaftır. REACH Madde 3 (39) da tanımlanan doğada kendiliğinden oluşmuş maddeler, bu muafiyetlere belirgin bir şekilde dahil edilmemiştir. Eğer doğada kendiliğinden oluşan maddeler, CLP nin Madde 1(5) inde yer almayan şekillerden birinde, bitmiş halde ve son kullanıcıya yönelik olarak piyasaya sürülüyorsa, CLP ye uygun olarak sınıflandırılmalı, etikentlenmeli ve ambalajlanmalıdır. 22