ENBREL HASTA BİLGİLENDİRME KILAVUZU - Lütfen bu kılavuzu ilacı kullanmadan önce dikkatli okuyunuz. - Bu broşürü özenle saklayınız, tekrar okumaya ihtiyacınız olabilir. - Anlamadığınız hususlar veya sorularınız için lütfen doktorunuza veya eczacınıza başvurunuz. - Bu ilaç, kişisel kullanımınız için reçetelendirilmiştir.şikayetleri sizin ile aynı veya benzer olsa bile, bu ilacı başka birine önermeyiniz veya vermeyiniz, söz konusu kişiye zararı olabilir. - Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. - Doktorun verdiği dozun üzerinde yüksek doz kullanmayınız. TIBBİ ÜRÜNÜN ADI İlacınızın ismi Enbrel dir, 25 mg toz ve enjeksiyonluk solüsyon için çözücüden oluşmaktadır. ENBREL İN İÇİNDE NE VARDIR? Bir flakon Enbrel, etken madde olarak 25 mg etanercept içerir. İçerdiği yardımcı maddeler, mannitol, sukroz ve trometamol dür. Önceden doldurulmuş enjektör 1 ml enjeksiyonluk su içerir. RUHSAT SAHİBİ WYETH İLAÇLARI A.Ş. Büyükdere cad.maya Akar Center, No:100 102, Kat:9, 34394 Esentepe-İstanbul ÜRETİM YERİ Wyeth Laboratories New Lane, Havant, İngiltere 1. ENBREL NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR? Enbrel toz formunda sunulan bir ilaç olup, çözücü olarak enjeksiyonluk su ile birlikte takdim edilir. Her paket 4 flakon tek dozluk ilaç, 4 adet enjeksiyonluk su ile doldurulmuş şırınga, 4 adet iğne, 4 flakon adaptörü ve 8 adet alkol pedi içerir. Enbrel biyoteknolojik bir ürün olup iki insan proteininden üretilmiştir. Romatoid artritin bir çok belirtisi enflamasyona neden olan bir başka proteinden kaynaklanıyor olabilir. Enbrel etkisini bu proteine bağlanıp aktivitesini engelleyerek gösterir. Bu engelleyici etki, romatoid artritin neden olduğu ağrıyı ve enflamasyonu hafifletir. Enbrel, antiromatizmal bir ilaç olup, aktif romatoid artritli yetişkin hastalarda eklemlerdeki yapısal hasarı, ağrıyı ve şişmeleri kontrol eder. Enbrel yetişkinlerde, hastalığı modifiye edici antiromatizmal ilaçların yetersiz kaldığı durumlarda (kullanmanız sakıncalı değil ise metotreksat dahil) aktif romatoid artritin tedavisi için tek başına veya metotreksat ile birlikte kullanılan bir ilaçtır. Enbrel önceden metotreksat ile tedavi edilmemiş yetişkinlerde ciddi, aktif ve ilerleyen romatoid artrit tedavisi için de kullanılır. Enbrel aynı zamanda, 4-17 yaş arası çocuklarda metotreksatın yetersiz kaldığı (veya alınamadığı) durumlarda poliartiküler tip juvenil kronik artrit tedavisinde kullanılır. Enbrel 4 yaşından küçük çocuklarda denenmemiştir. Enbrel, ayrıca yetişkinlerde hastalığı modifiye edici antiromatizmal ilaçlara yeterli cevap alınamayan durumlarda aktif ve ilerleyen psoriatik artrit tedavisi için kullanılır. Enbrel, ayrıca yetişkinlerde hastalığı modifiye edici antiromatizmal ilaçlara yeterli cevap alınamayan durumlarda aktif ankilozan spondilit tedavisi için kullanılır. Enbrel, yetişkinlerde siklosporin, metotreksat veya PUVA gibi sistemik tedaviler ile cevap alınamayan, bu ilaçların kontrendike olduğu, veya bu tedavileri tolere edemeyen hastalarda, orta şiddette veya şiddetli psoriazis vulgaris tedavisi için kullanılır. 1/5
2. ENBREL KULLANMADAN ÖNCE NELERİ BİLMELİSİNİZ VEYA SORMALISINIZ? ENBREL KULLANIMINDAN ÖNCE Lateks ile ilgili önemli bilgi Çözücü şırıngasının iğne kılıfı lateks (kuru doğal lastik) içerir. Çözücü şırıngasının iğne kılıfına dokunulacaksa veya Enbrel latekse karşı bilinen veya muhtemel hipersensitivitesi (alerji) olan birine verilecekse kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Enbrel in enjekte edilmemesi gereken durumlar Sizin veya çocuğunuzun etanercept e veya Enbrel in içindeki diğer maddelerine karşı hassasiyeti (allerjik durum) var ise. Sizde veya çocuğunuzda göğüste daralma hissi, hırıltılı nefes alma, baş dönmesi veya kaşıntı gibi allerjik durumlar gelişirse daha fazla Enbrel enjekte etmeyiniz ve derhal doktorunuza danışınız. Sizin veya çocuğunuzun sepsis (kan dolaşımında enfeksiyon) durumu ya da riskinin bulunduğu durumlar. Eğer emin değilseniz, lütfen doktorunuza danışınız. Sizde veya çocuğunuzda uzun-süreli veya lokalize enfeksiyon (bacak ülseri gibi) dahil, bir enfeksiyon varsa Enbrel kullanmaya başlamayınız. Eğer emin değilseniz, lütfen doktorunuza danışınız. Enbrel kullanılırken dikkat edilmesi gereken hususlar - Siz veya çocuğunuz bir operasyon geçirmek üzereyseniz veya yeni bir enfeksiyon başlangıcı varsa, doktorunuz tedavinizi kontrol altında tutmak isteyebilir. - Sizin veya çocuğunuzun sık sık tekrarlayan enfeksiyonlarınız veya diyabetiniz varsa ya da enfeksiyon riskinizi arttıran başka diğer durumlar söz konusu ise doktorunuza belirtiniz. - Enbrel kullanan hastalarda çok nadir olarak kırmızı ve beyaz kan hücrelerinde ve trombositlerde (muhtemelen kemik iliğinde bulunan bir bozukluk nedeni ile) bariz azalma bildirilmiştir. Sürekli ateş, boğaz ağrısı, çürük, kanama veya solukluk gibi herhangi bir semptom gözlenirse derhal medikal yardım alınız. Bu tip semptomlar hayati önemi olan kan hücrelerinde bozukluk belirtisi olabilir ve bu nedenle Enbrel kullanımının durdurulması gerekebilir. - Eğer multipl skleroz veya optik nörit (gözlerdeki sinirlerde enflamasyon) rahatsızlıklarınız var ise, doktorunuza bunu bildiriniz. Doktorunuz Enbrel in size uygun bir tedavi olup olmadığına karar verecektir. - Eğer konjestif kalp yetmezliğiniz var ise, doktorunuza bunu bildiriniz. - Bazı aşılar, örneğin ağızdan uygulanan çocuk felci aşısı Enbrel kullanılırken verilmemelidir. Lütfen size veya çocuğunuza herhangi bir aşı uygulamasından önce doktorunuza danışınız. - Eğer mümkünse Enbrel kullanmaya başlamadan önce çocukların tüm aşıları tamamlanmalıdır. Gebelik Hamilelerde Enbrel in etkileri bilinmemektedir ve bu yüzden hamilelikte kullanımı önerilmez. Enbrel tedavisi sırasında hamile kalmamanız önerilir. Hamile kalırsanız doktorunuza danışmalısınız. Anne sütü ile besleme süresinde Enbrel in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Enbrel kullanırken emzirmemelisiniz. Diğer ilaçların kullanılması Siz veya çocuğunuz başka bir ilaç kullanıyorsanız veya yeni bir ilaç kullanmaya başladıysanız lütfen doktorunuza bilgi veriniz. Enbrel romatoid artrit tedavisi için kullanılan diğer ilaçlarla birlikte uzun dönem kullanılmamalıdır. Aşılar Canlı aşılar, etanercept ile birlikte verilmemelidir. Etanercept tedavisine başlamadan önce, mümkün olduğu oranda pediatrik hastaların geçerli lokal bağışıklama takvimine uygun olarak tüm aşıların tamamlanması önerilmektedir. 2/5
3. ENBREL NASIL KULLANILIR? Yetişkinlerde kullanım Doktorunuz Enbrel in nasıl enjekte edileceğini size anlatacaktır. Romatoid artrit için yetişkinlere önerilen doz, iki 25 mg enjeksiyon olarak haftada 50 mg deri altı enjeksiyonudur. Bu enjeksiyonlar aynı gün (eşzamanlı olarak) veya 3-4 gün arayla uygulanmalıdır. Ancak doktorunuz Enbrel enjeksiyon sıklığını değiştirebilir. Psoriatik artrit ve ankilozan spondilit için yetişkinlere önerilen doz 3-4 gün arayla deri altına iki 25 mg enjeksiyondur. Psoriazis tedavisinde önerilen doz haftada iki defa 25 mg dır. Tedavinin süresi genellikle 12 haftadır. Bazı durumlarda yanıt 24 haftada alınabilir veya 24 haftadan daha erken remisyon elde edilebilir. Alternatif olarak, 12 hafta süreyle haftada iki defa 50 mg uygulanabilir ve ardından haftada iki defa 25 mg ile devam edilir. 12 haftanın sonunda tedaviye hiç yanıt alınamayan hastalarda tedavi kesilmelidir. Enbrel ile tekrar tedavi durumunda, Pozoloji de sadece haftada iki defa 25 mg doz yöntemi uygulanmalıdır. Çocuklarda ve genç yetişkinlerde kullanım Çocuklar için uygun doz çocuğunuzun vücut ağırlığına bağlı olarak değişecektir.çocuğunuzun doktoru uygun dozun hazırlanması ve ölçülmesi için detaylı bilgileri size sağlayacaktır. Enbrel in etkisinin çok kuvvetli veya çok hafif olduğunu hissederseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Uygulama yolu ve yöntemi Enbrel deri altına enjekte edilir. Enbrel i kendiniz, aile yakınınız veya bir arkadaşınız, doktorunuz veya asistanı enjekte edebilir. Enjeksiyon uygulamasında yardımcı olacak detaylı bilgiler ayrı bir broşür olarak sunulmaktadır. Doktorunuz önerdiği sürece Enbrel i kullanabilirsiniz. Hatırlamanızda yardımcı olması için, sizi veya çocuğunuzun ilacı kullanacağınız günleri ajandanıza kaydediniz. Enbrel kullanılmadan önce mutlaka çözülmelidir. Enjeksiyon içeriği bir başka ilacın kullanıldığı flakonda veya şırıngada karıştırılmamalıdır. Gerektiğinden fazla Enbrel enjekte edilirse Kaza ile doktorunuzun önerdiğinden fazla Enbrel enjekte ederseniz, derhal doktorunuzu arayınız veya size en yakın bir hastanenin acil bölümüne müracaat ediniz. İçi boş olsa dahi, ilacın dış ambalajını veya flakonu mutlaka yanınızda götürünüz. Enbrel enjekte etmeyi unutursanız Eğer siz veya çocuğunuz Enbrel enjeksiyon vaktini atlarsanız hatırladığınız anda bir sonraki dozunuzu derhal uygulayınız. Daha sonra ilacı uygulamaya doktorunuz tarafından önerilen şekilde devam ediniz. Unutulan dozlarınızı takviye etmek için aynı anda çift doz uygulamayınız. 4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR? Bütün ilaçlarda olduğu gibi, Enbrel in de yan etkileri olabilir. Size sıkıntı veren bir yan etki gözlerseniz veya sizde veya çocuğunuzda alışılmamış bir etki oluşursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz. Sizde veya çocuğunuzda Enbrel kullanırken, şiddetli kaşıntı, yüzde şişkinlik, nefes almada zorluk hissederseniz, lütfen doktorunuza müracaat ediniz veya acil tıbbi yardım isteyiniz. Yetişkinlerde yan etkiler Yetişkinlerde en sık gözlenen yan etki enjeksiyon bölgesinde gözlenen kaşıntı, hassasiyet, kızarıklık, kanama, şişme ve ağrı gibi hafif reaksiyonlardır. Genellikle, bu reaksiyonlar tedavinin başladığı ilk ayda gözlenir ve daha sonra sıklığı azalır. Enjeksiyon bölgesindeki 3/5
reaksiyonlar sizi rahatsız ederse doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Enbrel i enjekte ederken, bir önceki enjeksiyon bölgesinde reaksiyon gözlenebilir. Enbrel kullanılırken yetişkinlerde gözlenebilecek diğer yan etkiler: enfeksiyonlar(tüberküloz dahil), baş ağrısı, burun akıntısı, döküntü, kurdeşen, kaşıntı, mide rahatsızlıkları, ishal, artan öksürük, halsizlik, ağrı, baş dönmesi, boğaz ağrısı, ateş, yüksek tansiyon, iltihaplı veya tahriş olmuş sinüsler, bulantı, deri altında çürük, ağız yaraları ve saç dökülmesidir. Yetişkinlerde Enbrel kullanırken daha nadir görülen ciddi enfeksiyonlar böbrek ve üriner enfeksiyonlar, bronşit, eklem enflamasyonu ve enfeksiyonu, karın ve bacaklarda lokalize enfeksiyonlar, doku ve yara enfeksiyonu, apse, kemik iliği enfeksiyonu, zatürre, zona, ağız enfeksiyonu, deri enfeksiyonu, bağırsak enflamasyonu, bursit, endokardit (şüpheli), gastroenterit, safrakesesi enfeksiyonu, peritonit, deri ülseri, vaskülit, sinüslerde enfeksiyon ve kan dolaşımında enfeksiyon. Enfeksiyon riskini artıran medikal problemleri olan hastalarda Enbrel kullanımı sırasında fatal sepsis dahil ciddi enfeksiyon gelişimi nadirdir. Pazarlama sonrası dönemde değişik vücut bölgelerinde kanser gelişimi (örn. göğüs, akciğer, lenfoma) bildirimleri olmuştur. olmayan Çok nadir Enfeksiyonlar Çok sık olmayan : > 1 / 100 hasta ve < 1 / 10 hasta : > 1 / 1000 hasta ve < 1 / 100 hasta : > 1 / 10000 hasta ve < 1 / 1000 hasta : < 1 / 10000 hasta : Üst solunum yolu enfeksiyonları, bronşit, sistit, deri enfeksiyonları dahil enfeksiyonlar : Zatürre, derin deri enfeksiyonları, eklem enfeksiyonları ve kan dolaşımında enfeksiyon gibi ciddi enfeksiyonlar Kan ve lenfatik sistem hastalıkları olmayan : Trombosit sayısında azalma : Kırmızı ve beyaz kan hücrelerinin sayılarında azalma, kırmızı, beyaz kan hücrelerinin ve trombosit sayılarında kombine azalma Çok nadir : Kemik iliğinin kan hücresi üretiminde yetersizlik (aplastik anemi) Bağışıklık sistemi hastalıkları : Alerjik reaksiyonlar (bakınız deri hastalıkları), normal dokuya karşı antikor üretimi (otoantikor oluşumu) olmayan : Derinin lokal olarak şişmesi (anjioödem) dahil ciddi alerjik reaksiyonlar, hırıltılı soluma Sinir sistemi hastalıkları : Nöbet, multipl skleroz veya göz sinirlerinde iltihaplanma (optik nörit) veya transvers miyelit (bir çeşit belkemiği enflamasyonu) belirti ve semptomlarına benzer sinir sistemi hastalıkları (demiyeline hastalıklar) Deri hastalıkları : Kaşıntı olmayan : Deride lokalize kabarmalar (anjioödem), ürtiker : Subakut deri lupus veya diskoid lupus ile bağdaşabilir normal dokuya karşı üretilmiş antikorlar (otoantikorlar) ile ilgili deride isilik ve yaralar Tayin edilmemiş sıklıkta: Vaskülit (lökositoklastik vaskülit dahil) 4/5
Genel hastalıklar ve uygulama bölgesi durumları Çok sık : Kanama, çürüme, kızarıklık, kaşınma, ağrı, şişme dahil enjeksiyon bölgesinde reaksiyonlar : Ateş Kalp hastalıkları Konjestif kalp yetmezliğinin kötüleştiğine dair bildiriler vardır. Ek Bilgi Klinik çalışmalarda bildirilen ciddi advers etkiler : Enbrel kullanan hastalarla yapılan klinik çalışmalarda aşağıda belirtilen ciddi olaylar bildirilmiştir (Enbrel ile ilgili olan veya olmayan olaylar bu listeye dahil edilmiştir) ; çeşitli kanserler, kalp yetmezliği, kalp krizi, kalbe az kan gitmesi (miyokardial iskemi), göğüs ağrısı, bayılma, inme, yüksek kan basıncı, düşük kan basıncı, safra kesesi enflamasyonu, pankreas enflamasyonu, mide bağırsak kanaması, bağırsak tıkanması, solunum azalması, akciğerde kollaps, depresyon, iyileşmede anormallik, damarlarda enflamasyon ve pıhtılaşma, akciğere giden damarlarda pıhtılaşma, böbrek hastalıkları (membran glomerülonefropati), azalan böbrek fonksiyonları, böbrek taşı, kaslarda enflamasyon (polimiyozit), kolon enflamasyonu ve ülseri (ülseratif kolit), lenf düğümlerini tutan hastalık (lenfadenopati), kemik kırığı ve bursit. Çocuklarda ve genç yetişkinlerde yan etkiler Çocuklarda ve genç yetişkinlerde gözlenen yan etkiler genellikle yetişkinlerde gözlenen yan etkilere benzer. Romatoid artritli yetişkinlerden daha sık olarak juvenil kronik artritli hastalarda bildirilen yan etkiler baş ağrısı, bulantı, mide ağrısı ve kusmadır. Klinik çalışmalarda, Enbrel ile tedavi edilen juvenil kronik artritli hastalarda görülen enfeksiyonlar, Enbrel ile tedavi görmeyen juvenil kronik artritli hastalara benzer şekilde hafif tablolardır. Enbrel kullanan su çiçeği geçirmiş iki hastada su çiçeği menenjiti belirtileri görülmüştür. Her ikisi de tamamen iyileşmiştir. Eğer siz veya çocuğunuz su çiçeğine maruz kaldı iseniz, uygun önlemler ve gerekirse önleyici tedavi uygulanabilmesi için biran önce doktorunuza durumu belirtiniz. Bununla birlikte, şokla sonuçlanan doku ve yara enfeksiyonları ve kan dolaşımında enfeksiyon olarak ciddi olaylar bildirilmiştir. Enbrel kullanan çocuklarda gözlenen diğer ciddi etkiler depresyon/davranış bozuklukları, diyare, deri ülseri, boğazda ve midede enflamasyon ve diyabettir. Sizde veya çocuğunuzda Enbrel tedavisinin yan etkisi olarak burada belirtilmiş veya belirtilmemiş herhangi bir yan etki görülürse lütfen doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz. 5. ENBREL SAKLAMA KOŞULLARI Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında muhafaza ediniz. Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihi geçmiş ürünü kullanmayınız. Buzdolabında 2-8 C arasında saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır. Enbrel solüsyonu hazırlanır hazırlanmaz veya 2-8 C arasında saklamak koşulu ile 6 saat içinde kullanılmalıdır. 6 saat içinde kullanılmayan Enbrel solüsyonu dikkatlice atılmalıdır. İğneleri ve şırıngayı doktor, hemşire veya eczacınızın önerdiği biçimde imha ediniz. Reçete ile satılır. Bu ürün hakkında daha fazla bilgi için lütfen firmamıza başvurunuz. WYETH İLAÇLARI A.Ş. Büyükdere Cad. Maya Akar Center, No:100 102, Kat:9, 34394 Esentepe-İstanbul Telefon :0-212 - 355-9000 Faks :0-212 - 211-7616 Hasta Bilgilendirme Kılavuzu nun en son onay aldığı tarih : 21.12.2004-050684 ENB-HBK003 5/5