Kullanma Kılavuzu Üretici: Alcon Laboratories, Inc. 6201 South Freeway Fort Worth, Texas 76134-2099 ABD EC REP Alcon Laboratories (UK) Ltd. Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey, GU16 7SR, Birleşik Krallık Üreten: Alcon Research, Ltd. 15800 Alton Parkway Irvine, Kaliforniya 92618-3818 ABD Telefon: 949/753-1393 800/832-7827 FAKS: 949/753-6614 93/42/EEC Direktifi 8065751772 KATALOG NUMARASI 905-2150-001 P13, YALNIZCA METİN 2013 Novartis
Centurion Vision System Kullanma Kılavuzu 8065751772 KILAVUZ REVİZYON KAYDI TARİH REVİZYON ECN NUMARASI VE AÇIKLAMA Mart 2011 P2 2011XXXX - Katalog numarası 8065751772 olan ve 905-2150-001 numaralı metni içeren Centurion Vision System Kullanma Kılavuzu (Yazılım sürümü X.00 olan Centurion Vision System konsolları için geçerlidir). Haziran, 2012 P3 2012XXXX - Sayfa 1.23'de Tablo 1-3'deki Maksimum Giriş Akımı 6A'den 10A'e değiştirilmiştir. Sayfa 1.25'de etiket üzerindeki amper değeri 12A'den 10A'e değiştirilmiştir. Metin Kapak Sayfası ile i ve ii sayfaları da güncellenmiştir. Haziran, 2012 P4 2012XXXX - Sayfa 1.25'de uzaktan kontrol etiketine IPX1 eklenmiştir. Metin Kapak Sayfası ile i ve ii sayfaları da güncellenmiştir. Ağustos 2012 P5 2012XXXX - Ar-Ge'nin emriyle çeşitli kırmızı çizgiler yerleştirildi. Ekim 2012 P6 2012XXXX - Ar-Ge'nin emriyle çeşitli kırmızı çizgiler yerleştirildi. Aralık 2012 P7 2012XXXX - Sayfa 1.8'de verici teknik özelliklerinde değişiklikler. Şubat 2013 P8 2013XXXX - Yeni metin/ekran/çizimlerle düzenlenmiş eksiksiz kılavuz. Bu sürüm Manuel ECN ön incelemesi için oluşturulmuştur. Mart 2013 P9 2013XXXX - Tüm kılavuz UPS testi için düzenlendi. Nisan 2013 P10 2013XXXX - UPS testine hazırlık için küçük düzeltme. Nisan 2013 P11 2012XXXX - Sayfa 1.8'de verici teknik özelliklerinde küçük düzenleme. Nisan 2013 P12 2012XXXX - Sayfa 1.24'deki Tablo 1-5 ve 1-6'da küçük düzenleme. Nisan 2013 P13 2013XXXX - ZIP klasörü revizyonuna uyumlu hale getirmek üzere toplu revizyon. Metin değişikliği yoktur. SON KULLANICI LİSANS SÖZLEŞMESİ: Bu ürün Microsoft Corporation tarafından lisanslanan yazılım içerir. Cycoloy ve Lexan, Sabic Innovative Plastics IP'nin tescilli ticari markalarıdır. ii 8065751772
İÇİNDEKİLER BÖLÜM BİR - GENEL BİLGİLER SAYFA Centurion Vision System'e Genel Bakış 1.1 Infiniti Vision System Temel Özellikleri 1.2 Kullanım Ortamı 1.3 Fako Elcik Notu 1.3 Ticari Marka Notu 1.3 Kısaltma Açıklamaları 1.3 Aksesuar Ekipman 1.3 Kullanıcı Bilgileri - Çevresel Hususlar 1.4 Genel Önlemler 1.4 EMC Beyanları 1.4 Radyo Vericisi İçeren Ekipman 1.8 USA - Federal İletişim Komisyonu (FCC) 1.8 Kanada - Kanada Endüstrisi (IC) 1.9 Avrupa R&TTE Direktifi 99/5/EC 1.10 Japonya 1.10 Uyarılar ve İkazlar 1.11 Fako Elcik Bakımı 1.13 Fako Elcik Tipleri 1.14 Ultraflow II I/A Elcik 1.15 I/A Tipleri için Önerilen Vakum Aralığı 1.15 Centurion Vitrektomi Probu 1.15 INTREPID AutoSert GİL Enjektörü 1.16 Aspirasyon/Vakum Ayarları 1.16 Cerrahi Öncesi Kontrol Testleri 1.17 Elektrikli Serum Askısı 1.17 Ayak pedalı 1.17 Tıkanma Ses Tonları 1.18 Vakum Ses Tonu 1.18 Koter, Diatermi, Koagülasyon Tanımı 1.18 Koagülasyon Fonksiyonu 1.19 VideOverlay Sistemi 1.20 Sarf Malzemesi Pakları 1.21 Ürün Servisi 1.22 Sınırlı Garanti 1.23 Teknik Özellikler 1.24 Centurion Vision System Kısaltmaları 1.24 Centurion Vision System Simgeleri 1.25 Centurion Vision System Etiketleri 1.26 Koagülasyon Güç Çıkışları 1.27 8065751772 iii
BÖLÜM İKİ TANIM SAYFA Centurion Vision System Tanımı 2.1 Tanım 2.1 Ticari Marka Notu 2.1 Centurion Vision System Konsol ve Aksesuarları 2.2 Konsolun Tanımı 2.2 Flüidik Modülü 2.2 Ön Panel Ekran ve Dokunmatik Ekran 2.3 Ayarlanabilir Alet Tepsisi 2.3 Ön Panel Konektörleri 2.3 Standby Güç Anahtarı 2.4 Aksesuar Çekmecesi 2.4 Hoparlör 2.5 Kilitlenebilir Tekerlekler 2.5 Taşıma Kolu 2.5 Eşpotansiyel Toprak Konektörü 2.5 AC Güç Kablosu Askısı 2.5 Birincil AC Güç Anahtarı 2.5 Ayak Pedalı Askısı / Şarj İstasyonu 2.5 Konektör Paneli Girişi/Çıkışı (I/O) 2.5 Döner Çalışma Yüzeyi 2.6 Flüidik Uygulama 2.7 Doğal Akışlı Flüidikler İçin Elektrikli Serum Askısı 2.7 Aktif Flüidikler İçin Torba Yuvası 2.7 Ayak Pedalının Tanımı 2.8 Ayak Pedalı Kontrolü 2.9 Ayak Düğmesi Kontrolü 2.11 Ayak Pedalı Durum LED'leri 2.14 Ayak Pedalı Bataryasının Şarj Edilmesi 2.14 Ayak Pedalı Zemin Güvenliği 2.15 Kızılötesi Uzaktan Kumandanın Tanımı 2.16 Uzaktan Kumanda Tuşları ve Düğmeleri 2.16 Uzaktan Kumanda Pilleri 2.18 Uzaktan Kumanda Kanalının Seçilmesi 2.19 Elcikler, Tipler ve İnfüzyon Sleeve'leri 2.20 Fako Elcikleri 2.22 TurboSonics Tip Serisi 2.23 MicroSmooth İnfüzyon Sleeve'leri 2.24 Ultraflow II I/A Elcik 2.25 INTREPID AutoSert GİL Enjektörü 2.25 Centurion UltraVit Probu 2.27 Intrepid Kapsülotomi Cihazı 2.28 Bipolar Koagülasyon Aksesuarları 2.28 Flüidik Yönetim Sistemi 2.29 Tanım 2.29 iv 8065751772
Sarf Malzemesi Pakı Konfigürasyonları 2.30 Custom Pak Cerrahi Prosedür Pak Konfigürasyonları 2.30 Centurion Flüidik Yönetim Sistemi Pakları 2.31 VideOverlay Sistemi 2.32 Genel Bakış 2.32 Standart VideOverlay Sisteminin Kurulumu 2.33 Centurion Vision System Kullanma Kılavuzu 2.36 Ön Panel Ekran ve Dokunmatik Ekran 2.36 Setup Ekranı ve Fonksiyonları 2.37 Durum Paneli 2.37 Doktor Adı Düğmesi 2.38 Doktorların Yönetilmesi 2.39 Prosedür Türü Düğmesi 2.41 Uzaktan Kumanda Düğmesi 2.43 Ön Panel Düğmesi 2.43 Ayak Pedalı Düğmesi 2.44 Kümülatif Yayılan Enerji (CDE) 2.44 Ayar Durumu Penceresi 2.46 Özel Düğmesi 2.47 Özel / Doktor Ayarları 2.48 Özel / Doktor Ayarları / Genel Sekmesi 2.48 Özel / Doktor Ayarları / Flüidikler Sekmesi 2.49 Özel / Doktor Ayarları / Ayak Pedalı Sekmesi 2.50 Özel / Doktor Ayarları / IP Sekmesi 2.51 Özel / Doktor Ayarları / Ses Sekmesi 2.52 Özel / Doktor Ayarları / SGS Sekmesi 2.52 Özel / Doktor Ayarları / Gelişmiş Sekmesi 2.53 Özel /Kaydet 2.54 Özel /Farklı Kaydet 2.54 Özel / Sistem Ayarları 2.55 Özel / Sistem Ayarları / Genel Sekmesi 2.55 Özel / Sistem Ayarları / Kablosuz Sekmesi 2.56 Özel / Yedekleme/Geri Yükleme 2.57 Özel / Yedekleme/Geri Yükleme / Yedekleme Sekmesi 2.57 Özel / Yedekleme/Geri Yükleme / Geri Yükleme Sekmesi 2.57 Özel / Prosedür Yapıcı 2.58 Özel / Hakkında 2.61 Özel / Olayları Görüntüle 2.61 Özel / Sistemi Kapat 2.62 Ayar Adımları 2.63 Torbayı Hazırla Düğmesi 2.63 Doldur Düğmesi 2.63 Elciği Test Et Düğmesi 2.64 PEL Düğmesi 2.64 ICD Testi Düğmesi 2.64 Cerrahi Düğmesi 2.64 8065751772 v
Cerrahi Ekranı ve Fonksiyonları 2.65 Durum Paneli 2.65 Cerrahi Penceresi 2.65 Cerrahi Kontroller 2.66 Flüidik Kontrolleri 2.69 Fako Adımları ile Cerrahi Penceresi 2.74 I/A Adımları ile Cerrahi Penceresi 2.74 AutoSert Adımları ile Cerrahi Penceresi 2.75 Koagülasyon Adımları ile Cerrahi Penceresi 2.75 Ön Vitrektomi Adımları ile Cerrahi Penceresi 2.76 Cerrahi Adımları 2.77 Ayar Düğmesi 2.78 Prosedür Adım Düğmeleri 2.78 Sabit Adım Düğmeleri 2.78 Cerrahi Modları 2.79 Fako Çalışma Modu 2.79 Güç/Büyüklük 2.79 Fako Zamanlama Yapılandırması 2.80 İrigasyon/Aspirasyon Çalışma Modu 2.83 Vakum Kontrolü 2.84 Aspirasyon Kontrolü 2.84 İrigasyon/Aspirasyon için Dolum Adımının Kullanılması 2.84 AutoSert Çalışma Modu 2.85 Koagülasyon (Coag) Çalışma Modu 2.87 Ön Vitrektomi Çalışma Modu 2.89 Ön Vitrektomi (Ant Vit) 2.90 Epinükleus Çıkarma (Epi Removal) 2.90 İrigasyon/Aspirasyon Kesimi (I/A Cut) 2.91 Periferal İridotomi (Peripheral Irid) 2.91 Visko Aspiration (Visco Asp) 2.92 BÖLÜM ÜÇ ÇALIŞMA TALİMATLARI SAYFA Giriş 3.1 Güç Verme Sırası 3.1 Kapanma Sekansı 3.1 İlk Sistem Kurulumu 3.2 Centurion FMS Pak Ayar Prosedürü 3.3 Fako Elcik Kurulumu ve Testi 3.5 Irigasyon/Aspirasyon Elciği Kurulumu 3.9 INTREPID AutoSert GİL Enjektörü Ayarı 3.10 Centurion ULTRAVIT Probu Ayarı (Vitrektomi Ayar iletişim penceresi) 3.12 Centurion ULTRAVIT Probu Ayarı (Vitrektomi Ayarı iletişim penceresini kullanmadan) 3.15 Koagülasyon Elciği Kurulumu 3.16 INTREPID Kapsülotomi Cihazı Kurulumu 3.16 vi 8065751772
BÖLÜM DÖRT- BAKIM SAYFA Giriş 4.1 Günlük Ameliyat Programı Tamamlandıktan Sonra 4.1 Bakım Ve Temizlik 4.4 Sterilizasyon Talimatları 4.5 Sigorta Değiştirme 4.6 BÖLÜM BEŞ SORUN GİDERME SAYFA Giriş 5.1 Sistem Mesajları 5.1 Gözlenen Koşullar 5.5 Olay Kodları 5.10 BÖLÜM ALTI AKSESUARLAR VE PARÇALAR SAYFA Giriş 6.1 Katalog Numarası 6.2 BÖLÜM YEDİ- İNDEKS SAYFA Başlıkların Alfabetik Listesi 7.1 8065751772 vii
ŞEKİL LİSTESİ ŞEKİL NO BAŞLIK SAYFA Şekil 1-1 Centurion Vision System 1.1 Şekil 1-2 Centurion Vision System ile Birlikte Kullanılan Simgeler 1.25 Şekil 1-3A Centurion Vision System üzerinde Etiketleme 1.26 Şekil 1-3B Centurion Vision System üzerinde Etiketleme 1.27 Şekil 1-4 Koagülasyon Güç Çıkışları 1.28 Şekil 2-1 Konsol 2.2 Şekil 2-2 Ön Panel Konektörleri 2.3 Şekil 2-3 Arka ve Yan Paneller 2.4 Şekil 2-4 Döner Çalışma Yüzeyi 2.6 Şekil 2-5 Centurion Ayak Pedalı 2.8 Şekil 2-6 Ayak Pedalı Konumları Şeması 2.9 Şekil 2-7 Doktor Ayarları İletişim Ekranı Ayak pedalı Sekmesi 2.10 Şekil 2-8 Doktor Ayarları İletişim Ekranı- Düğme Atama seçimleri 2.10 Şekil 2-9 Centurion System Ayak Pedalının Altı 2.15 Şekil 2-10 Kablolu Ayak Pedalları için Kablo Konektörleri 2.15 Şekil 2-11 Kızıl ötesi Uzaktan Kumanda 2.17 Şekil 2-12 Uzaktan Kumanda Yapışkan Tuşları 2.17 Şekil 2-13 Uzaktan Kumanda Kanalı İletişim Penceresi 2.19 Şekil 2-14 CENTURION OZil Elcik 2.20 Şekil 2-15 INFINITI OZil Elcik 2.20 Şekil 2-16 TurboSonics Tipler 2.22 Şekil 2-17 İnfüzyon Sleeve'li CENTURION OZil Elcik 2.23 Şekil 2-18 UltraFlow II Elcik 2.24 Şekil 2-19 INTREPID AutoSert GİL Enjektörü 2.25 Şekil 2-20 Vitrektomi Probları 2.27 Şekil 2-21 Intrepid Kapsülotomi Cihazı 2.28 Şekil 2-22 Flüidik Yönetim Sistemi 2.29 Şekil 2-23 Standart VideOverlay Ön Paneli 2.32 Şekil 2-24 VideOverlay Arka Paneli 2.33 Şekil 2-25 Duvar Prizi Adaptörleri 2.34 Şekil 2-26 Standart VideOverlay Bağlantı Şeması 2.34 Şekil 2-27 Yüksek Çözünürlüklü VideOverlay Bağlantı Şeması 2.35 Şekil 2-28 Centurion Vision System Kullanıcı Ekranında Gezinme 2.36 Şekil 2-29 Aktif Flüidik Kullanılan Setup (Ayar) Ekranının Fonksiyonel Alanları 2.37 Şekil 2-30 Sistemdeki Doktorlara ait Açılır Liste 2.38 Şekil 2-31 Manage Doctors (Doktorları Yönet) İletişim Penceresi 2.39 Şekil 2-32 Enter Doctor Name (Doktor Adını Gir) İletişim Penceresi Tuş Takımı 2.39 Şekil 2-33 Manage Doctors (Doktorları Yönet) İletişim Penceresi 2.40 Şekil 2-34 New Doctor Name (Yeni Doktor Adı) İletişim Penceresi 2.40 Şekil 2-35 Yeni Doktor Adı Doktorlar Açılır Listesine Eklenir 2.40 Şekil 2-36 Prosedür Türü Açılır Listesi 2.41 Şekil 2-37 Manage Procedures (Presedürleri Yönet) İletişim Penceresi 2.42 Şekil 2-38 Prosedür Adları İletişim Penceresi 2.42 Şekil 2-39 Manage Procedures (Presedürleri Yönet) İletişim Penceresi 2.42 Şekil 2-40 Sürekli Fako Modunda Uzaktan Kumanda Yapışkan Navigasyon Düğmeleri 2.43 viii 8065751772
Şekil 2-41 Kümülatif Yayılan Enerji (CDE) ile birlikte Metrikler İletişim Penceresi 2.44 Şekil 2-42 Ayar Durumu Penceresi 2.46 Şekil 2-43 Setup (Ayar) Ekranı ve Custom (Özel) Açılır Menüsü 2.47 Şekil 2-44 Doktor Ayarları İletişim Ekranı - Genel Sekmesi 2.48 Şekil 2-45 Doktor Ayarları İletişim Ekranı Flüidikler Sekmesi 2.49 Şekil 2-46 Doktor Ayarları İletişim Ekranı Ayak pedalı Sekmesi 2.50 Şekil 2-47 Doktor Ayarları İletişim Ekranı IP Sekmesi 2.51 Şekil 2-48 Doktor Ayarları İletişim Ekranı Ses Sekmesi 2.52 Şekil 2-49 Doktor Ayarları İletişim Ekranı - SGS Sekmesi 2.52 Şekil 2-50 Doktor Ayarları İletişim Ekranı - Gelişmiş Sekmesi 2.53 Şekil 2-51 Farklı Kaydet İletişim Ekranı 2.54 Şekil 2-52 Sistem Ayarları İletişim Ekranı Genel Sekmesi 2.55 Şekil 2-53 Sistem Ayarları İletişim Ekranı Kablosuz Sekmesi 2.56 Şekil 2-54 Yedekleme/Geri Yükleme İletişim Ekranı Yedekleme Sekmesi 2.57 Şekil 2-55 Yedekleme/Geri Yükleme İletişim Ekranı Geri Yükleme Sekmesi 2.57 Şekil 2-56 Prosedür Yapıcı İletişim Penceresi 2.58 Şekil 2-57 Mevcut Adımlarla Birlikte Prosedür Yapıcı İletişim Penceresi 2.59 Şekil 2-58 Dolum Adımı Eklenmiş Prosedür Yapıcı İletişim Penceresi 2.59 Şekil 2-59 Prosedür Yapıcı İletişim Penceresinde Seçilen Adım 2.60 Şekil 2-60 Prosedür Yapıcı İletişim Penceresindeki Copy (Kopyala) (veya Rename (Yeniden Adlandır)) Adımı 2.60 Şekil 2-61 Hakkında İletişim Penceresi 2.61 Şekil 2-62 Olay Görüntüleyici İletişim Penceresi 2.61 Şekil 2-63 Sistem Kapatma İletişim Penceresi 2.62 Şekil 2-64 Ayar Adımları Penceresi 2.63 Şekil 2-65 Centurion Vision System Cerrahi Ekranı 2.65 Şekil 2-66 Fako Cerrahi Kontrolleri Tanımlanmış Cerrahi Kontrol Penceresi 2.66 Şekil 2-67 Oval Ekran Düğmesi İletişim Penceresi 2.67 Şekil 2-68 IP İletişim Penceresi 2.68 Şekil 2-69 Aktif Flüidik Seçiliyken Flüidik Kontrol Penceresi 2.70 Şekil 2-70 Doğal Akışlı Flüidik Seçiliyken Flüidik Kontrol Penceresi 2.70 Şekil 2-71 Aktif Flüidikler için GİB Ayar Noktaları (Sabit) 2.71 Şekil 2-72 Aktif Flüidikler için GİB Ayar Noktaları (Lineer) 2.71 Şekil 2-73 Fako Adımları ile Cerrahi Penceresi 2.74 Şekil 2-74 I/A Adımları ile Cerrahi Penceresi 2.74 Şekil 2-75 AutoSert Adımı ile Cerrahi Penceresi 2.75 Şekil 2-76 Koagülasyon Adımı ile Cerrahi Penceresi 2.75 Şekil 2-77 Ön Vitrektomi Adımı ile Cerrahi Penceresi 2.76 Şekil 2-78 Cerrahi Adımları 2.77 Şekil 2-79 Güç/Büyüklük İletişim Pencereleri 2.79 Şekil 2-80 Sürekli Fako Ameliyat Ekranı 2.80 Şekil 2-81 Fako Çalışma Modlarında Ayak Pedalı Kontrolü 2.80 Şekil 2-82 Pulse Fako Ameliyat Ekranı ve Zamanlama Şeması 2.81 Şekil 2-83 Burst Fako Ameliyat Ekranı ve Zamanlama Şeması 2.82 Şekil 2-84 Irrigation/Aspiration Cerrahi Ekranı 2.83 Şekil 2-85 I/A Çalışma Modlarında Ayak Pedalı Kontrolü 2.83 Şekil 2-86 AutoSert GİL Enjektör Ekranı 2.85 Şekil 2-87 AutoSert Çalışma Modlarında Ayak Pedalı Kontrolü 2.85 Şekil 2-88 Koagülasyon Ekranı 2.87 8065751772 ix
Şekil 2-89 Koagülasyon Çalışma Modlarında Ayak Pedalı Kontrolü 2.87 Şekil 2-90 Ön Vitrektomi Ayarı İletişim Penceresi 2.89 Şekil 2-91 Ön Vitrektomi Çalışma Modunda Ayak Pedalı Kontrolü 2.89 Şekil 2-92 Ön Vitrektomi (Anterior Vit - Ön Vit) Ekranı 2.90 Şekil 2-93 Ön Vitrektomi (Epi Removal - Epi Çıkarma) Ekranı 2.90 Şekil 2-94 Ön Vitrektomi (I/A Cut - I/A Kesimi) Ekranı 2.91 Şekil 2-95 Ön Vitrektomi (Peripheral Irid - Çevresel İrid) Ekranı 2.91 Şekil 2-96 Ön Vitrektomi (Visco Asp) Ekranı 2.92 Şekil 3-1 U/S Tip/Anahtar Düzeneği 3.5 Şekil 3-2 Fako Elcik Tip/İnfüzyon Sleeve'i Hazırlığı 3.6 Şekil 3-3 Fako Elciği FMS Hortumuna ve Centurion System Konektör Paneline bağlayınız 3.6 Şekil 3-4 Test Kamarasının Hazırlanması ve Elciğin Keseye Yerleştirilmesi 3.6 Şekil 3-5 Hasta Göz Seviyesinin (PEL) Hazırlanması 3.8 Şekil 3-6 I/A Elcik Ucu/İnfüzyon Sleeve'i Hazırlığı 3.9 Şekil 3-7 Vitrektomi Ayarı İletişim Penceresi 3.12 Şekil 3-8 Centurion UltraVit Probunun Hazırlanması 3.13 Şekil 3-9 Centurion UltraVit Probunun Hazırlanması 3.15 Şekil 4-1 Ayak Pedalı Temizliği 4.3 Şekil 5-1 Öneri Ekranı 5.1 Şekil 5-2 Uyarı Ekranı 5.2 Şekil 5-3 Arıza Ekranı 5.3 Şekil 5-4 Sorun Giderme Kılavuzu 5.4 x 8065751772
TABLO LİSTESİ TABLO BAŞLIK SAYFA Tablo 1-1 Kılavuzlar ve Üretici Beyanı Elektromanyetik Emisyonlar 1.5 Tablo 1-2 Kılavuz ve Üretici Beyanı Elektromanyetik Bağışıklık 1.6 Tablo 1-3 Portatif ve Mobil RF İletişim Ekipmanı ve Centurion Vision Tablo 1-4 System Arasında Önerilen Ayırma Mesafeleri 1.7 Centurion Vision System de Tehlikeli Maddelerin Yeri Hakkında Bilgi 1.10 Tablo 1-5 Teknik Özellikler 1.24 Tablo 1-6 Centurion Vision System de Kullanılan Kısaltmalar 1.24 Tablo 1-7 Tüm Varsayılan Alcon Ayarlarının Özeti 1.29 Tablo 2-1 Ayak Pedalı Konumları Tablosu 2.9 Tablo 2-2 Ayak Pedalı Durum LED'leri 2.14 Tablo 2-3 Elcik Konektörlerinin Durumu 2.43 Tablo 2-4 Kümülatif Yayılan Enerji (CDE) 2.45 Tablo 3-1 Fako Elcik Tipleri ve İlgili İnfüzyon Sleeve'leri Tablosu 3.5 Tablo 4-1 Sterilizasyon Sıcaklığı ve Süre Ayarları 4.5 Tablo 5-1 Gözlenen Koşullar 5.5 Tablo 5-2 Olay Kodları 5.10 8065751772 xi
ÖNSÖZ Bu kullanma kılavuzu Centurion Vision System için yazılı rehberinizdir ve müşteriye sunulan tüm seçenekleri kapsar. Bu nedenle, bu kılavuzu incelerken, sizin üniteniz için geçerli olmayan seçenekleri göz ardı ediniz. Cihazı kullanmadan önce kılavuzun tamamını dikkatle okuyunuz. Önerilen ayarlar kılavuz amaçlı olarak verilmiştir ve cerrahı kısıtlaması amaçlanmamıştır ancak, diğer ayarları denemeden önce cerrah ve destek personelinin sistem konusunda deneyimli ve yeni ayarlara aşina olması gereklidir. NOT: Kullanma kılavuzunda yer alan talimatlar ile sarf malzemesi pakı veya aksesuar Kullanma Talimatları arasında bir tutarsızlık olduğunda, Kullanma Talimatları dikkate alınmalıdır. Ekipman geliştirme devam eden bir süreç olduğundan, bu kılavuzun basılmasının ardından ekipmanda değişiklikler yapılmış olabilir. Kılavuzda yer alan Uyarı, Önlem, Dikkat ve Not ibarelerine azami dikkati gösteriniz. Uyarı ifadeleri bireyleri fiziksel yaralanmalardan korumak için yazılmıştır. Önlem ifadeleri, olası tehlike, arıza ya da yaralanmaya karşı koruma amacıyla önceden ihtiyati amaçla alınan tedbirleri ifade eder. Dikkat ifadeleri ise cihazın zarar görmesini engellemek içindir. Not metinleri vurgulanan bilgiye dikkat çekmek için yazılmıştır. Soru sormak veya ek bilgi almak için, lütfen bölgenizdeki Alcon temsilcisiyle iletişim kurunuz veya aşağıda belirtilen Alcon Teknik Servis Departmanı'na başvurunuz. Alcon Research, Ltd. 15800 Alton Parkway Irvine, California 92618 (949) 753-1393 FAKS (949) 753-6614 DİKKAT: ABD Federal yasaları bu cihazın satışını, sadece bir hekime veya hekimin siparişi üzerine yapılacak şekilde sınırlamaktadır. xii BU BÖLÜMÜN SON SAYFASI 8065751772
BÖLÜM BİR GENEL BİLGİLER CENTURION VISION SYSTEM'E GENEL BAKIŞ Alcon Centurion Vision System, CENTURION OZil elcik ve INFINITI OZil elcik kullanarak kataraktlı lens çıkarmak üzere tasarlanmış bir oftalmik cerrahi cihazıdır. Centurion Vision System, küçük insizyonlu kataraktlı lens çıkarma ve GİL enjeksiyonu cerrahi prosedürlerinde kullanılmak için tasarlanmıştır. Sistem cerrahın, lensi göz içinde emülsifiye ve aspire ederken, aspire edilen sıvıyı ve lens materyalini dengeli tuz solüsyonu ile değiştirmesine olanak verir. Bu işlem, gözün kamara hacmini kararlı (şişirilmiş) durumda tutar. Sistem kontrollerini kullanarak cerrah, elcik tipine uygulanan basıncı, aspirasyon debisini, vakumu ve BSS irigasyon solüsyonu debisini ayarlayabilir. Sistem cerrahın sıvı akışını, aspirasyon debisini, fako gücünü, vitrektomi kesme hızını, GİL enjeksiyon hızını, ön kapsülotomi ve koagülasyon gücünü kontrol etmesine olanak veren bir ayak pedalı içerir. Şekil 1-1 Centurion Vision System 8065751772 1.1
Centurion Vision System'in Temel Özellikleri Özelleştirilmiş kataraktlı lens çıkarma seçenekleri: - Geleneksel fako ile birlikte özel, kombine veya değişmeli olarak kullanılabilen ultrasonik torsiyonal titreşimli, yüksek performanslı CENTURION OZil elcik. - Geleneksel fako ile birlikte özel, kombine veya değişmeli olarak kullanılabilen ultrasonik torsiyonal titreşimli, yüksek performanslı INFINITI OZil elcik. Hızlı, yumuşak aspirasyon kontrollü gelişmiş flüidik. Hızlı, yumuşak irigasyon debisine sahip gelişmiş aktif fluidikler, ön panel, ayak pedalı veya uzaktan kumanda aracılığıyla kontrol edilir. Ön panel, ayak pedalı veya uzaktan kumanda ile kontrol edilebilen geleneksel doğal akışlı fluidikler için elektrikli serum askısı. Programlanabilir IOP hedefi ayarı. Tümüyle programlanabilir, çok işlemci kontrolü. Tek kullanımlık Flüidik Yönetim Sistemi (FMS) ile sağlanan modüler flüidik bağlantıları. Venturi benzeri flüidik performansı emülasyonu. Hafif, otoklavlanabilir AutoSert elcikle elektrikli GİL yerleştirme. Yüksek performanslı CENTURION UltraVit vitrektomi giyotin kesici çalıştırma becerisi. Bipolar koagülasyon yeteneği. Intrepid kapsülotomi cihazı kullanılarak kapsülotomi (ICD, gelecek aksesuar). Ultrasonik gücün sürekli, pulsed (atışlı) ve burst uygulaması ve görev döngüsü yönetimi dahil çok sayıda klasik ultrasonik güç kontrol modalitesi. Kablosuz lineer ayak pedalıyla ve fako adımlarıyla ultrasonik güç kontrolü (gelişmiş kontrol döngüsü basit kontrol sunar). I/A, vit ve lens çıkarma adımlarında kablosuz lineer ayak pedalıyla aspirasyon debisi (AFR) kontrolü. I/A, vit ve lens çıkarma adımlarında kablosuz lineer ayak pedalıyla vakum kontrolü. GİL yerleştirme için kablosuz lineer ayak pedalı kontrolü. Gerektiğinde sürekli irigasyon. Ayak pedalıyla programlanabilir, basınçlı reflü. Fako, I/A ve vit adımlarında IOP vakum seviyelerini ve aspirasyon debilerini istenen düzeyde ayarlama becerisi. Dokunmatik ekran, uzaktan kumanda veya ayak pedalı kullanılarak cerrahi adımları arasında geçiş yapma yeteneği. Sistemin çalışma durumunun onaylanması için değişken ton iletimi. Cerrahi adım veya mod değişikliklerinde sesli doğrulama. Aktif matris renkli LCD dokunmatik ekranlı artiküler düz ekran. Yüksek teknolojili grafik kullanıcı arayüzü. Çok kanallı kızılötesi uzaktan kumanda. 1.2 8065751772
Kullanım Endikasyonları Centurion Vision System, kataraktların emülsifikasyonu, ayrılması, irigasyonu ve aspirasyonu, rezidüel kortikal materyalin ve lens epitel hücrelerinin çıkarılması, ön vitrektomi ile ilişkili vitröz aspirasyon ve kesme, bipolar koagülasyon ve göz içi lens enjeksiyonu için endikedir. AutoSert GİL Enjektör Elciği, kataraktın çıkarılmasını takiben kalifiye AcrySof göz içi lenslerin göze uygulanması için tasarlanmıştır. AutoSert GİL Enjektör Elciği, göz içi lens enjeksiyonu işlevselliği sağlar. AutoSert GİL Enjektör Elciğinin, SN60WF, SN6AD1, SN6AT3 ve SN6AT9'a kadar AcrySof lenslerinin yanı sıra, lenslerin onaylanan etiketlerinde belirtildiği gibi özellikle bu yerleştiriciyle birlikte kullanılması amaçlanan AcrySof lenslerle de kullanılması amaçlanmıştır. Alcon tarafından onaylanmış aksesuarlar ile birlikte Centurion Vision System tam bir cerrahi sistem oluşturur ve yalnızca lisanslı oftalmik cerrahlar ve ameliyat ekipleri tarafından kullanılması amaçlanmıştır. Bu ameliyat ekipleri, uygun şekilde idame ettirilen bir ameliyat ortamında (kalifiye personel, hazır yedek ekipman) fakoemülsifikasyon prosedürü gerçekleştirmek konusunda deneyimlidir ve kullanım kılavuzları ve kullanma talimatlarında belirtilen şekilde ekipmanın kullanılması ve çalıştırılmasına aşinadırlar (cerrahi prosedür öncesinde kurulum/kontrol prosedürlerinin tamamlanması; yeniden kullanılabilir cihazların işlenmesi; bakım; vs.). Centurion Vision System kullanılabilecek hastanın seçimi (yaş, oftalmik pataloji ve diğer faktörlerle birlikte) cerrah tarafından gerçekleştirilir. Yapılan çalışmalar katarakt operasyonu geçiren hastaların ortalama yaşının erkeklerde 72,32 ve kadınlarda 74,89 1 olduğunu gösteriyorsa da, genel hasta yaşı yeni doğandan geriatrik hastalara kadar değişiklik gösterebilir. Kullanım Ortamı Centurion Vision System'in hastanelerde ve gezici cerrahi merkezlerde kullanılması amaçlanmıştır. Fako Elcik Notu Biri ya da diğerine özel olarak referans verilmesinin gerekli olduğu durumlar dışında, bu kılavuzun geri kalanında CENTURION OZil elcik ve INFINITI OZil elcik, fako elcikler olarak anılacaktır. Ticari Marka Notu OZil, AutoSert ya da UltraChop olarak etiketlenmiş bir düğme, mod veya adım sırasıyla bir fako elcik, INTREPID AutoSert GİL enjektörü veya ALCON UltraChopper uç ile kullanılan bir ekran kontrolüne atıfta bulunur. Kısaltma Açıklamaları Bu kılavuzda ve Centurion Vision System'de kullanılan kısaltmalardan birçoğu Tablo 1-6'da açıklanmıştır. Simgeler Şekil 1-2 de gösterilmektedir. Aksesuar Ekipman Bu ekipmana bağlanacak veya birlikte kullanılacak aksesuar ekipmanları ilgili IEC Standardına (örneğin, veri işleme ekipmanı için IEC 60950-1 veya tıbbi ekipman için IEC 60601-1, vb.) uygun olmalıdır. Ayrıca, tüm konfigürasyonlar, IEC 60601-12005'in (değişik) 16. maddesiyle uyumlu olmalıdır. İlave bir donanım bağlantısı yapan veya başka bir yolla sistem konfigürasyonunu Alcon tarafından sağlanmış olandan farklı hale getiren kişi IEC 1."Age and sex profile of patients having cataract surgery between 1986 and 2003" Philip O'Reilly, FRCSI (Ophth), U. Mahmound, FRCOphth, P. Hayes, FRCOphth, P. Tormey, FRCOphth, S. Beatty, MD. Journal of Cataract Refractive Surgery 2005; 31:2162-2166 8065751772 1.3
60601-1:2005'in (değişik) 16. maddesinin gerekliliklerine uygunluğu sürdürmekle yükümlüdür. Herhangi bir şüphe halinde Teknik Servis departmanına veya bölgenizdeki Alcon temsilcisine başvurunuz. Cihaz bileşenlerinin ve ambalajının atılması veya geri dönüşümüyle ilgili olarak yerel yetkililerin talimatlarına uyunuz. Kullanıcı Bilgileri - Çevresel Hususlar Satın aldığınız cihazın üretimi ve işletimi için doğal kaynakların kullanımı gereklidir. Ayrıca, bu cihaz uygun şekilde atılmadığında çevre ve insan sağlığını olumsuz etkileyebilecek zararlı maddeler içerir. Bu tür maddelerin çevremize girişini önlemek ve doğal kaynakların korunmasını teşvik etmek amacıyla, lütfen ekipmanı talimatlara göre kurunuz, bakımını yapınız ve işletiniz. Tehlikeli maddelerin yerleri, kaynak tüketimi ve ekipmanın emisyonu hakkındaki bilgiler, bu Kullanma Kılavuzu içerisinde bulunabilir. Lütfen uygun atık toplama sistemlerini kullanınız. Bu atık toplama sistemleri, kullanım ömrünün sonuna gelen ekipmanınızdaki materyallerin çoğunu faydalı olacak şekilde yeniden kullanır veya geri dönüştürür. Alcon veya diğer tedarikçiler vasıtasıyla atık toplama olanakları hakkında yardım almak için lütfen bölgenizdeki Alcon yetkilisiyle temas kurunuz. Bu cihazın üzerindeki üzeri çizilmiş çöp kutusu işareti, atık toplama sistemlerini kullanmanızı hatırlatır ve cihazın ayrı atık olarak toplanması ve sınıflandırılmamış evsel atık olarak atılmaması gerektiğine vurgu yapar. Pb ifadesi, etiketlenen cihazın %0,004 ten daha fazla kurşun içerdiğini gösterir. Kullanabileceğiniz toplama, yeniden kullanım ve geri dönüşüm sistemleriyle ilgili daha fazla bilgiye ihtiyacınız olduğunda, lütfen yerel veya bölgesel atık yönetim birimine başvurunuz veya daha fazla bilgi için bölgenizdeki Alcon yetkilisiyle temasa geçiniz. Genel Önlemler Kan koluyla bulaşan patojenlere ve/veya diğer bulaşıcı maddelere maruziyeti önlemek için, cihaza ve/veya aksesuarlarına temas eden herkesin genel önlemlere uyması gereklidir. Her durumda; karşı karşıya kalınan kanın veya vücut sıvılarının/dokularının kesin durumu bilinmiyorsa, standart bir şekilde bulaşıcılık potansiyeli var olarak kabul edilecek ve OSHA ilkelerine uygun şekilde hareket edilecektir. EMC Beyanları Ekipmanın çevresindeki diğer cihazlarla olumsuz etkileşimini önlemek için, talimatlara uygun şekilde kurulması ve kullanılması önemlidir. Bu ekipman diğer cihazlarla zararlı etkileşime yol açıyorsa (cihazı açıp kapatarak bunu belirleyebilirsiniz), kullanıcının aşağıda belirtilen önlemlerden birini veya daha fazlasını uygulayarak etkileşimi düzeltmesi önerilir: Diğer cihazların yerini veya yönünü değiştiriniz. Ekipmanlar arasındaki mesafeyi arttırınız. Bu ekipmanı diğer cihazların bağlı olduğu elektrik devresinden farklı bir elektrik prizine bağlayınız. Yardım için üreticiye veya Alcon temsilcisine başvurunuz. 1.4 8065751772
Kullanıcılar, radyo ve TV istasyonları ya da elde taşınabilir veya mobil çift yönlü telsizler gibi bilinen RF kaynaklarının farkında olmalı ve bir tıbbi cihaz ya da sistemin kurulumunu gerçekleştirirken bunları göz önünde bulundurmalıdır. Cep telefonları gibi taşınabilir ve mobil RF iletişim donanımı elektrikli tıbbi cihazları etkileyebilir (tavsiye edilen uzaklıklar için bkz. Tablo 1-3). Aksesuarlar ya da bileşenlerin eklenmesi veya tıbbi cihaz ya da sistem üzerinde değişiklik yapılması EMI performansını olumsuz şekilde etkileyebilir. Sistem yapılandırmasıyla ilgili değişiklikler ile ilgili konularda vasıflı personele danışınız. UYARILAR! Dahili bileşenler için yedek parça olarak Alcon tarafından satılan transdüserler ve kablolar hariç olmak üzere, belirtilenler dışında aksesuarlar, transdüserler ve kabloların kullanılması, emisyonun artmasına ve sistemin bağışıklığının azalmasına neden olabilir. Sistem başka donanımlarla bitişik veya üst üste yerleştirilmiş şekilde kullanılmamalıdır; bitişik veya üst üste kullanılması gerekliyse, sistemin önceden kullanılması amaçlanan yapılandırma içerisinde normal şekilde çalıştığı gözlenerek doğrulanmalıdır. MANYETİK VE ELEKTRİKSEL GİRİŞİM: Manyetik ve elektriksel alanlar cihazın uygun şekilde çalışmasına müdahale etme kabiliyetine sahiptir. Bu nedenle cihaz çevresinde çalıştırılan tüm harici cihazların ilgili EMC gerekliliklerine uygun olmasını sağlayınız. Yüksek seviyelerde elektromanyetik radyasyon yayabildiklerinden, X ışını donanımı, manyetik rezonans tomografisi (MRT), nükleer manyetik rezonans (NMR) ya da manyetik rezonans görüntüleme (MRI) cihazları olası girişim kaynaklarıdır. Şekil 1-2'deki Güvenli Olmayan Manyetik Rezonans simgesine bakınız. Tablo 1-1 Kılavuz ve Üretici Beyanı - Elektromanyetik Emisyonlar - Centurion Vision System, aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamda kullanılmak için tasarlanmıştır. Centurion Vision System müşterisi ya da kullanıcısı bu tip ortamlarda kullanılmasını sağlamalıdır. Emisyon Testi Uygunluk Elektromanyetik Ortam - Kılavuz RF emisyonları CISPR 11 RF emisyonları CISPR 11 Harmonik emisyonlar IEC 61000-3-2 Gerilim dalgalanmaları / Titreşen emisyonlar IEC 61000-3-3 Grup 1 Sınıf A Sınıf A Uyar Centurion Vision System yalnızca kendi dahili fonksiyonları için RF enerjisi kullanmaktadır. Bu nedenle, RF emisyonları düşüktür ve yakındaki elektronik ekipmanla etkileşimde bulunması beklenmez. Kapsamlı saha deneyimi uyarınca Centurion Vision System, mesken amaçlı olarak kullanılan binaları besleyen düşük gerilimli güç şebekesine doğrudan bağlı olanlar dışında tüm kuruluşlarda kullanım için uygundur. EMC Bildirisi, elektromanyetik etkileşim durumunda atılması gereken adımları belirtmektedir. 8065751772 1.5
Tablo 1-2 Kılavuz ve Üretici Beyanı - Elektromanyetik Bağışıklık - Centurion Vision System, aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamda kullanılmak için tasarlanmıştır. Centurion Vision System müşterisi ya da kullanıcısı bu tip ortamlarda kullanılmasını sağlamalıdır. Bağışıklık Testi Elektrostatik boşalma (ESD) IEC 61000-4-2 Hızlı elektrik geçişleri/atlamaları IEC 61000-4-4 Boşalma IEC 61000-4-5 Güç kaynağı giriş hatlarında gerilim düşmeleri, kısa kesintiler ve gerilim sapmaları IEC 61000-4-11 Güç frekansı (50/60 Hz) manyetik alan lec 61000-4-8 IEC 60601 Test Seviyesi ±6 kv temas ±8 kv hava şebeke hatları için ±2 kv giriş/çıkış hatları için ± 1 kv ±1 kv diferansiyel mod ±2 kv ortak mod 0,5 döngü için <%5 U T (U T 'de >%95 düşme) 5 döngü için %40 U T (U T 'de %60 düşme) 25 döngü için %70 U T (U T 'de %30 düşme) 5 sn için <%5 U T (U T 'de >%95 düşme) 3 A/m 3 A/m Uygunluk Seviyesi ±6 kv temas ±8 kv hava şebeke hatları için ±2 kv giriş/çıkış hatları için ± 1 kv ±1 kv diferansiyel mod ±2 kv ortak mod 0,5 döngü için <%5 U T (U T 'de >%95 düşme) 5 döngü için %40 U T (U T 'de %60 düşme) 25 döngü için %70 U T (U T 'de %30 düşme) 5 sn için <%5 U T (U T 'de >%95 düşme) Elektromanyetik Ortam - Kılavuz Zemin ahşap, beton veya seramik döşeme olmalıdır. Zemin sentetik malzeme ile kaplı ise, bağıl nem en az %30 olmalıdır. Şebeke güç kalitesi, tipik hastane ortamı düzeyinde (gezici cerrahi merkezi dahil olmak üzere) olmalıdır. Hızlı geçişler nedeniyle lazerin durmasından kaçınmak için Centurion Vision System i hızlı geçişlere neden olabilecek kaynaklarla aynı devre koluna bağlamayınız (indüktif anahtarlama; yüksek akımlı motorlar gibi). Şebeke güç kalitesi, tipik hastane ortamı düzeyinde (gezici cerrahi merkezi dahil olmak üzere) olmalıdır. Şebeke güç kalitesi, tipik hastane ortamı düzeyinde (gezici cerrahi merkezi dahil olmak üzere) olmalıdır. Centurion Vision System in kullanımı, şebeke kesintisi sırasında sürekli işletim gerektiriyorsa, Centurion Vision System in kesintisiz güç kaynağına veya bir aküye bağlanması önerilir. Güç frekansı elektromanyetik alanları, hastane ortamlarındaki tipik bir lokasyon için (gezici cerrahi merkezi dahil olmak üzere) karakteristik seviyelerde olmalıdır. Portatif ve RF iletişim ekipmanı, kablolar dahil olmak üzere Centurion Vision System in hiçbir parçasına, vericinin frekansı için geçerli olan denklemden hesaplanan ayırma mesafesinden daha yakında kullanılmamalıdır. Temaslı RF IEC 61000-4-6 Işımalı RF IEC 61000-4-3 3 Vrms 150 khz - 80 MHz 3 V/m 80 MHz - 2,5 GHz 3 Vrms d = 1,2 P Önerilen ayırma mesafesi: 3 V/m d = 1,2 P 80 MHz ila 800 MHz d = 2,3 P 800 MHz ila 2,5 GHz Burada P, verici üreticisine göre vericinin Watt (W) cinsinden maksimum nominal çıkış gücü ve d metre (m) cinsinden önerilen ayırma mesafesidir. Elektromanyetik saha değerlendirmesi a ile belirlenen sabit RF vericileri alan gücü, her frekans aralığındaki b uygunluk seviyesinden düşük olmalıdır. Aşağıdaki sembol ile işaretlenmiş ekipmanın yakınında etkileşim meydana gelebilir. Not: U T, test düzeyi uygulanmadan önceki A.C. şebeke gerilimidir. Not 1: 80 MHz ve 800 MHz de, yüksek frekans aralığı geçerlidir. Not 2: Bu kılavuz her durumda geçerli olmayabilir. Elektromanyetik yayılma, binalar, nesneler ve insanlardan kaynaklanan emilim ve yansımadan etkilenir. a Telsiz (pilli/kablosuz) baz istasyonları ve kara mobil telsizleri, amatör telsizler, AM ve FM ses yayınları ve TV yayınları gibi sabit vericilerden kaynaklanan alan güçleri tam doğruluk ile teorik olarak öngörülemez. Sabit RF vericilerinden kaynaklanan elektromanyetik alanların gücünü hesaplamak için elektromanyetik saha ölçümü yapılmalıdır. Eğer (ekipman veya sistemin) kullanıldığı yerde ölçülen alanın gücü yukarıdaki geçerli RF uygunluk seviyesini aşıyor ise (ekipman veya sistem), normal bir şekilde çalıştığını doğrulamak için gözlemlenmelidir. Eğer normal olmayan performans gözlenirse Centurion Vision System in yönünün veya yerinin değiştirilmesi gibi ilave tedbirler alınması gerekebilir. b 150 khz ila 80 MHz frekans aralığının üzerinde, alan güçleri 3 V/m den az olmalıdır 1.6 8065751772
Tablo 1-3 Portatif ve Mobil RF İletişim Ekipmanı ve Centurion Vision System Arasında Önerilen Ayırma Mesafeleri: Centurion Vision System ışımalı RF bozan etkenlerinin kontrol edildiği bir elektromanyetik ortamda kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Centurion Vision System müşterisi veya kullanıcısı, aşağıda belirtildiği şekilde iletişim donanımının maksimum çıkış gücüne göre, portatif ve mobil RF iletişim ekipmanı (verici) ve Centurion Vision System arasında minimum mesafeyi koruyarak elektromanyetik etkileşimi engellemeye yardımcı olabilir. Vericinin maksimum anma çıkış gücü (W) 150 khz - 80 MHz d = 1,2 P Vericinin frekansına göre ayırma mesafesi (m) 80 MHz - 800 MHz d = 1,2 P 800 MHz - 2,5 GHz d = 2,3 P 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 Yukarıda belirtilmeyen bir maksimum çıkış gücünde olan vericiler için metre (m) cinsinden önerilen ayırma mesafesi, P nin Watt cinsinden, verici üreticisine göre vericinin maksimum çıkış gücü olduğu, verici frekansı için geçerli olan denklem kullanılarak hesaplanabilir. Not 1 Not 2: 80 MHz ve 800 MHz de, yüksek frekans aralığının ayırma mesafesi geçerlidir. Bu kılavuz her durumda geçerli olmayabilir. Elektromanyetik yayılma, binalar, nesneler ve insanlardan kaynaklanan emilim ve yansımadan etkilenir. 8065751772 1.7
Radyo Vericisi İçeren Ekipman Centurion Vision System, yalnızca Centurion sistem bileşenleriyle iletişim için kısa menzilli radyo frekans vericileri içeren, iç mekan kullanımına yönelik olarak tasarlanmış bir tıbbi cihazdır. Kısa menzilli radyo frekansı vericileri AB ve AFTA ülkelerinin gerekliliklerine uygundur. Aynı zamanda FCC; IC; R&TTE 1999/5/EC ve Japon Telsiz Standardı ile de uyumludur. ZigBee Modüler Telsiz (Ayak pedalı, SGS ve Medya Merkezi ile iletişim bağlantısı) - İletim frekansı veya frekans bandı: 2,405-2,480 GHz - Modülasyon tipi ve frekans özellikleri: OQPSK (Dörtlü faz kaydırmalı anahtarlama sapması) - Etkin Yayılan Güç (ERP): 12,91 dbm (19,54 mw) Kablosuz LAN cihazı (Opsiyonel) - İletim frekansı veya frekans bandı: 2,412 2,484 ve 5,180 5,700 GHz - Modülasyon tipi ve frekans özellikleri: OFDM, DSSS, CCK, DQPSK, DBPSK, - 64 QAM, 16 QAM - Etkin Yayılan Güç (ERP): 17,09 dbm (51,17 mw) Kablosuz Ayak Pedalı Şarj Cihazı - Şarj iletim frekansı veya frekans bandı: 50 khz - İletişim iletim frekansı veya frekans bandı: 115 khz - Modülasyon tipi ve frekans özellikleri: FSK (Frekans Kaydırmalı Anahtarlama) - Etkin Yayılan Güç (ERP): -14,89 dbm (53,18 µw) USA - Federal İletişim Komisyonu (FCC) Bu cihaz, FCC kurallarının 15. bölümüne uygundur. İşletim, aşağıdaki iki koşula bağlıdır. (1) Bu cihaz zararlı girişime neden olamaz ve (2) bu cihaz istenmeyen şekilde çalışmaya neden olan girişim dahil alınan tüm girişimleri kabul etmelidir. DİKKAT Bu cihaz üzerinde yapılan ve Alcon tarafından açıkça onaylanmamış değişiklik ve modifikasyonlar (anten dahil) FCC nin verdiği cihazı çalıştırma yetkisini geçersiz kılabilir. FCC Radyasyon Maruziyeti Bildirisi DİKKAT Radyo vericisinin, maksimum çıkış RF gücüne ve insanların radyo frekansı radyasyonuna maruziyetine ilişkin FCC düzenlemelerine uygun olmasını sağlamak için; ünitenin anteniyle kullanıcı veya yakındaki kişiler arasında her zaman en az 20 cm mesafe bırakılmalı, ünite anteninin yeri değiştirilmemeli ve başka herhangi bir anten veya vericiyle beraber çalıştırılmamalıdır. 1.8 8065751772
Kanada - Kanada Endüstrisi (IC) Bu cihaz RSS standartları hariç olmak üzere Kanada Endüstrisi lisansıyla uyumludur. İşletim, aşağıdaki iki koşula bağlıdır. (1) Bu cihaz zararlı girişime neden olamaz ve (2) bu cihaz istenmeyen şekilde çalışmaya neden olan girişim dahil alınan tüm girişimleri kabul etmelidir. Verici Anten: Kanada Endüstrisi düzenlemeleri altında bu telsiz vericisi, yalnızca Kanada Endüstrisi tarafından vericiler için onaylanan maksimum (veya daha az) kazanç ve tipte bir anten kullanarak çalıştırılabilir. Diğer kullanıcıların maruz kalabileceği potansiyel radyo etkileşimini azaltmak için, anten tipi ve kazanımı, eşdeğer izotropik yayılan güç (e.i.r.p.) iletişimi başarıyla gerçekleştirebilmek için gerekli değerden daha büyük olmayacak şekilde seçilmelidir. İnsanların RF Alanına Maruziyeti: Bu cihaz, RSS-102 de bildirildiği gibi insanlar için RF maruziyet limitlerine uygundur. 8065751772 1.9
Avrupa R&TTE Direktifi 99/5/EC Japonya Bu cihaz 99/5/EC Konsey Direktifi (R&TTE) gerekliliklerine uygundur. DİKKAT Bu cihazın tüm AB ve AFTA ülkelerinde kullanılması amaçlanmıştır. Dış mekanda kullanımı belirli frekanslarla sınırlanmış veya çalıştırma lisansı gerektiriyor olabilir. İzlenecek prosedür için yerel yetkililere başvurunuz. ÖNLEM: 100 mw üzerinde eşdeğer izotropik yayılan güce (e.i.r.p) erişen güç seviyesi ve anten kombinasyonları, yukarıda bahsedilen direktife uygun olarak değerlendirilmemektedir ve Avrupa Birliği ülkeleriyle Avrupa R&TTE direktifi 1999/5/EC yi kabul eden ülkelerde kullanılmasına izin verilmemektedir. Yasaların izin verdiği güç seviyesi ve anten kombinasyonları hakkında daha fazla bilgi almak için, Alcon Uygunluk bürümüne başvurunuz. Bu cihaz Japonya'daki Telsiz Standartlarıyla uyumludur. Tablo 1-4 Centurion Vision System de Tehlikeli Maddelerin Yeri Hakkında Bilgi: Centurion Vision System, uygun yollarla bertaraf edilmediği takdirde çevre ve insan sağlığına etki etmesi olası olan tehlikeli maddeler içermektedir. Materyal Konumu Baskı Devre Kartı Düzeneği Diğer Elektrikli / Elektronik Cihaz Kablo Düzeneği Güç Kaynağı Sunucu PC Modülü Likit Kristal Ekran İçerdiği Tehlikeli Madde Kurşun, Polibromlu Bifeniller (PBB) Kurşun, Polibromlu Bifeniller (PBB) Kurşun Kurşun, Polibromlu Bifeniller (PBB) Kurşun, Polibromlu Bifeniller (PBB) Kurşun Batarya Kurşun, Lityum, Zn/MnO 2 Elektrikli Serum Askısı Düzeneği Kurşun, Polibromlu Bifeniller (PBB) Uzaktan Kumanda Flüidik Düzeneği Pnömatik Düzeneği Kurşun Kurşun Kurşun 1.10 8065751772
UYARILAR VE DİKKAT EDİLMESİ GEREKEN HUSUSLAR Bu uyarıların çoğu kılavuzun farklı yerlerinde verilmiştir; ancak, kolay referans sağlamak açısından burada daha detaylı olarak tekrarlanmıştır. Daha fazla bilgi gerektiğinde, bölgenizdeki Alcon servis temsilcisine veya Teknik Servis Departmanı na başvurunuz. Centurion Vision System konsolunun veya ayak pedalının içerisinde kullanıcının bakım yapabileceği herhangi bir parça bulunmamaktadır. Tüm servis sorunlarını fabrika eğitimi almış Alcon servis mühendisine iletiniz. UYARILAR! Elektrik çarpması riskinden kaçınmak için, bu donanım yalnızca toprak korumalı (topraklı) bir şebeke beslemesine bağlanmalıdır. Centurion Vision System in bataryasının servisi sadece fabrikada eğitim görmüş Alcon servis mühendisi tarafından gerçekleştirilebilir. Eğitimli olmayan kişilerin erişimi yaralanmaya yol açabilir. Aşağıdaki bileşenler her on iki ayda bir uzman bir teknisyen tarafından görsel incelemeye tabi tutulmalıdır: Uyarı Etiketleri (bkz. Şekil 1-3) Güç Kablosu Sigortalar Yetersizlik halinde sistemi kullanmayınız ve Alcon Teknik Servis Departmanını arayınız. On iki ayda bir, topraklamanın bütünlüğü ve kaçak akım olup olmadığı uzman bir teknisyen tarafından kontrol edilmeli ve geçerli standartlarda belirtilen limitler içerisinde olması sağlanmalıdır (örneğin: EN60601-1/IEC60601-1). Değerler kaydedilmeli, değerler geçerli standartlarla belirlenen limitlerin üzerindeyse veya ilk ölçümden %50 fazlaysa sistem kullanılmamalı, Alcon Teknik Servisi'ne başvurulmalıdır. Centurion Vision System ABD ve Kanada da 220 V - 240 V aralığında kullanılıyorsa, merkezi prizli, 240 V tek fazlı bir devrede kullanılmalıdır. Konsolun şebekeden izole edilmesi, iki kutuplu bir güç anahtarı ile sağlanır. Şebekeden izole etmek için güç anahtarınızı kapatınız veya güç kablosunu duvar prizinden sökünüz. Centurion Vision System i yanıcı anestetik maddeler yakınında kullanmayınız. Atık torbasının maksimum kapasitesini (500 ml) aşmayınız. Atık torbasının kapasitesinin aşılması aşırı basınçla sonuçlanabilir ve bu durum hasta için tehlikeli bir durum yaratabilir. Elcik gözün içindeyken Prime (Hazırlama) veya Tune (Ayarlama) işlemlerinin yanlışlıkla başlatılması hastanın yaralanmasına neden olabilecek tehlikeli bir durum yaratabilir. Ekranı saklama konumundan kaldırırken, tabana deri, saç ve/veya giysi sıkışmaması için ekran tabanından uzak durunuz. Tepsi üstünde izin verilebilir maksimum yük 9 kg dır (20 libre). Sistem taşınırken; devrilmesine yol açabilecek bir durumu önlemek için, alet tepsisini saklama konumuna getiriniz. Tekerlekleri hareketsiz hale getirildiğinde (engellendiğinde) konsol itildiğinde dengesini kaybedilir. Takılıp düşme tehlikesi yaratmaması için ayak pedalı kablosunu, elektrik kablosunu ve Centurion Vision System'e bağlı diğer kabloları düzenleyerek yerleştiriniz. 8065751772 1.11
UYARILAR! Centurion Vision System parametrelerinin ve aksesuarlarının uygun şekilde kullanımı prosedürlerin başarısı açısından önemlidir. Düşük vakum limitlerinin, düşük debilerin, alçak şişe yüksekliklerinin, yüksek güç ayarlarının kullanımı, uzun süreli güç kullanımı, tıkanma koşulları (bip sesi) sırasında güç kullanımı, güç kullanımı öncesinde yeterli viskoelastik aspirasyonu yapılmaması, son derece sıkı insizyonlar ve yukarıdaki eylemlerin bileşimi, insizyon yerinde ve gözün içinde önemli sıcaklık artışlarına neden olabilir ve ciddi termal göz dokusu hasarına yol açabilir. İyi klinik uygulama, her bir elciğin göze girmeden önce yeterli irigasyon, aspirasyon akışı, reflü ve çalışma testlerinin yapılmasını gerektirir. Hortum sisteminin çalışmanın herhangi bir aşamasında tıkalı olmamasını temin ediniz. Ayarlama sonrasında elcik test kamarası çökerse, elcikte olası düşük irigasyon akışı olduğu anlamına gelir ve flüidik dengesizliğe neden olabilir. Bu durum, ön kamaranın sığlaşmasına veya çökmesine neden olabilir. PEL kullanılmadıkça hastayı FMS'nin üzerinde konumlandırmaktan kaçınınız. PEL olmaksızın hasta FMS nin üzerinde konumlandırılarak operasyon yapılması, irigasyon basıncının ekranda gösterilenden daha düşük olması ve olası yetersiz tahliye ile sonuçlanır. Alcon tarafından aktif flüidik sisteminde kullanılması onaylananlar dışındaki BSS irigasyon sıvısı torbalarının kullanımı hastanın yaralanmasına veya sistemin hasar görmesine neden olabilir. Parçacıkları ve türbülansı en aza indirmek için önemli teknik ve ayarların kullanılması önemlidir. Cerrahi prosedür sırasında FMS'yi çıkarmayınız. Sistem hatası durumunda, ayak pedalını yukarı pozisyona gelecek şekilde serbest bırakınız. Çift irigasyon elciği ucunun uygun olmayan şekilde tutulması veya gözden çıkarılması flüidik sistemin boşalmasına neden olabilir. DİKKAT Üreticinin önceden alınmış yazılı izni olmadan ekipmanda değişiklik YAPILAMAZ. Ekipmanda değişiklik yapılırsa, ekipmanın güvenli bir şekilde çalışmaya devam etmesini sağlamak için uygun inceleme ve testler yapılmalıdır. Elektrikli elcik konektörleri çevresine BSS irigasyon solüsyonu dökülmesinden veya herhangi bir nem oluşmasından kaçınınız. Konsol havalandırmalarının içerisine yukarı doğru herhangi bir sıvı püskürtmeyin (örn. temizlik çözeltisi veya su). Üniteyi, ekrandan, araç tepsisinden veya elektrikli serum askısından tutarak itmeyin veya çekmeyiniz. Sistemin arka ve yan kısımlarını saran boru cihazın hareket ettirilmesini sağlayan bir kol görevi görür. Ünite özellikle asansörlerde veya kapı eşiklerinde itilerek değil, çekilerek taşınmalıdır. 1.12 8065751772
Fako Elcik Bakımı Fako elcikler cerrahi ekipmandır ve özenle tutulmaları gerekir. Elcik tipi çalışırken herhangi bir katı nesneye temas etmemelidir. Ameliyatın hemen ardından elcik iyice temizlenmelidir. Konsola bağlamadan önce elcik konektörünün tamamen kuru olduğundan emin olunuz. Temizleme ve sterilizasyon prosedürleri için, elcik ile birlikte verilen Kullanma Talimatlarına (KT) başvurunuz. UYARILAR! Eğer hekimin tıbbi görüşünde, prionla ilgili bir hastalığı olan bir hasta üzerinde yüksek riskli bir prosedür gerçekleştirilirse, cihaz imha edilmeli veya yerel gerekliliklere uygun olarak işleme tabi tutulmalıdır. Bir fako elciğin irigasyon debisi olmaksızın ve/veya düşük ya da aspirasyon debisi olmadan ve/veya Kelman ve OZil 12 ucun yanal yönlendirmesi olmaksızın kullanımı aşırı ısınmaya ve bitişik göz dokusunda potansiyel ısıl yaralanmalara neden olabilir. Centurion Vision System parametrelerinin ve aksesuarlarının uygun şekilde kullanımı prosedürlerin başarısı açısından önemlidir. Düşük vakum limitlerinin, düşük debilerin, alçak şişe yüksekliklerinin, yüksek güç ayarlarının kullanımı, uzun süreli güç kullanımı, tıkanma koşulları (bip sesi) sırasında güç kullanımı, güç kullanımı öncesinde yeterli viskoelastik aspirasyonu yapılmaması, son derece sıkı insizyonlar ve yukarıdaki eylemlerin bileşimi, insizyon yerinde ve gözün içinde önemli sıcaklık artışlarına neden olabilir ve ciddi termal göz dokusu hasarına yol açabilir. OZil torsiyonal elcik veya U/S dışında bir ultrasonik elcik kullanılması veya Alcon un yetkilendirmesi olmadan tamir edilmiş bir elcik kullanılması yasaktır ve hastaya ve/veya kullanıcıya elektrik çarpması tehlikesi de dahil hastada yaralanmalara neden olabilir. Centurion Vision System paketiyle birlikte tedarik edilen U/S uçlar yalnızca bir OZil torsiyonal elcikle birlikte kullanılır. Her bir U/S tip, vaka başına sadece bir kez kullanılmalıdır ve sonra yerel yönetimin kurallarına uygun olarak elden çıkarılmalıdır. Uyumsuz U/S tipler ve infüzyon sleeve leri potansiyel olarak tehlikeli flüidik dengesizlik yaratabilir. Enerjinin, lens veya kapsül gibi lens dışı materyale doğrultulması, mekanik ve/veya termal doku hasarına neden olabilir. Aksesuarları kullanmadan önce çapaklara veya eğik uçlara karşı gözle kontrol ediniz. Parçacıkları ve türbülansı en aza indirmek için önemli teknik ve ayarların kullanılması önemlidir. 8065751772 1.13
Fako Elcik Uçları DİKKAT Fako elciği asla ultrasonik olarak temizlemeyiniz, onarılamaz hasarlara neden olabilirsiniz. Sterilizasyon öncesinde, fakı elciğin konektör uç kapağı her zaman kapatılmalı ve sterilizasyon tepsisine yerleştirilmelidir. Bu şekilde işlemler sırasında, özellikle de otoklavlama sırasında konektörlere ve elciklere zarar gelmesi önlenir. Fako elcik ve INTREPID AutoSert GİL Enjektörü kullanmadan önce oda sıcaklığında olmalıdır. Otoklavlamadan sonra en az 15 dakika süreyle elciklerin havayla soğumasını bekleyiniz, sıcak haldeyken elciği asla sıvıya daldırmayınız. Uç, BSS steril irigasyon solüsyonuna veya distile suya batırılmamışsa veya cerrahi kullanımda değilse fako elciği test etmeyin ve kullanmayınız. Kuru halde çalıştığında elcikte ve tipte onarılamaz hasarlar oluşabilir. Fako elciği ayarlamadan önce test kamarasının BSS steril irigasyon çözeltisiyle dolu olduğundan emin olunuz. Elciklerin kuru olarak ayarlanması ucun zamanından önce bozulmasına ve kırılmasına neden olabilir. Sıcak bir elciğin suya daldırılması hasara neden olacak ve garanti geçersiz kalacaktır. Konsola bağlamadan önce elciğin tamamen kuru olduğundan emin olunuz. Islakken takılırsa elcikte ve konsolda hasar oluşabilir. Elcik ucunun, elciğe tamamen sıkılmış şekilde takılmasını sağlayınız. Sabitlenerek takılmadığında, bir hata verilebilir ve/veya yetersiz ayarlama gerçekleşir. Kullanımdan sonra çıkarılabilecek şekilde tipin çok sıkı olmadığından emin olunuz. Alcon tarafından sağlanan tip anahtarları dışında bir aletin kullanımı elcik ve/veya tipine zarar verebilir. UYARI! Tip, elciğe güvenli ve sıkı bir şekilde takılmadığında, yetersiz bir klinik performansa yol açar. Herhangi bir ultrasonik prosedür sırasında, ultrasonik tipin istenmeden başka bir alete temas etmesi sonucunda metal partiküller oluşabilir. Herhangi bir ultrasonik elcikten kaynaklanan başka bir potansiyel metal partikül kaynağı da, ultrasonik enerjinin ultrasonik tip üzerinde yol açtığı mikro aşınmadır. 1.14 8065751772
Ultraflow II I/A Elcik Her prosedürden önce, tipin Ultraflow II I/A elciğe vidalandığı iki O-halkayı inceleyiniz. Hasarlı veya eksik olması halinde o-halkaları değiştiriniz. Şüpheniz olması halinde Alcon Teknik Servis Departmanı ile iletişime geçiniz. UYARILAR! Alcon cerrahi spesifikasyonlarına uymayan ve Alcon markası taşımayan tekrar kullanılabilir veya tek kullanımlık cerrahi I/A elcikleri kullanılması ya da Centurion Vision System ile kullanılmak üzere tasarlanmamış Alcon elciklerin kullanılması, flüidik dengesizliğe yol açabilir. Bu durum, ön kamaranın sığlaşmasına veya çökmesine neden olabilir. 0,5 mm veya daha büyük I/A tipi ile önerilen 100 mmhg (133 hpa) seviyesinin aşılması, ön kamaranın sığlaşmasına ve/veya arka kapsülün inkarserasyonuna veya yırtılmasına neden olabilir. I/A tipler fako elcikle birlikte kullanılamaz. I/A Tipleri için Önerilen Vakum Aralığı Maksimum vakum ile çalışırken yalnızca uygun boyutta I/A tipinin kullanılması önemlidir. Yalnızca 0,2 mm veya 0,3 mm I/A tipleri, 100 mmhg (133 hpa) değerinin üzerindeki vakum limitleri ile kullanılmalıdır. I/A ayarlanabilir vakum aralığı 0-700 mmhg'dir (0-933 hpa). Centurion Vitrektomi Probu Bir giyotin vitröz kesici olan vitrektomi probu, tek kullanımlık olarak tasarlanmıştır. Yüksek rakımda vitrektomi kesme performansı değişkenlik gösterebilir. Daha fazla bilgi için Alcon Teknik Servis Departmanı na danışınız. UYARILAR! Probun ucu BSS steril irigasyon solüsyonuna veya distile suya batırılmamışsa veya cerrahi kullanımda değilse vitrektomi problarını test etmeyin veya çalıştırmayınız. Kuru halde çalıştığında prob ve uçta onarılamaz hasarlar oluşabilir. Aksesuarları kullanmadan önce çapaklara veya eğik uçlara karşı gözle kontrol ediniz. Probun hazırlık işlemini başlatmadan önce vitrektomi probundan gelen pnömatik hortum bağlantılarını konsola bağlayınız. Vitrektomi probunun hazırlık işlemlerini başlatılması veya bir ya da iki pnömatik konektör takılı olmaksızın vitrektomi sistemini çalıştırılması, steril bir alana kısa süreliğine steril olmayan hava akışı gerçekleşmesine neden olabilir. Centurion sisteminde kullanılmak üzere onaylanmamış vitrektomi problarını kullanmayınız. Dolum ve test sonrasında ve cerrahi kullanım öncesinde, probun doğru bir şekilde çalıştığını ve aspirasyon yaptığını doğrulayınız. Bu işlemde, iyi bir görüş elde edebilmek için kesme hızının düşürülmesi gerekebilir. Port her zaman ayak pedalı 1 konumunda açık pozisyonda kalmalıdır. Kesme portu pozisyon 1'de kısmen kapalıysa, probu değiştiriniz. Göze giriş öncesinde, prob ucu steril irigasyon çözeltisi içindeyken, probun kesme yaptığına dair görsel doğrulama sağlanana kadar cerrah ayak pedalına basmaya devam etmelidir. Prob çalıştırıldığında kesicinin tam kapanmadığı ya da hareket etmediği gözleniyorsa, probu değiştiriniz. Boştayken kesme portu kısmen kapalıysa, probu değiştiriniz. Aspirasyon hattında hava kabarcıkları varsa veya hazırlama sırasında prob tipinden hava kabarcıkları çıkıyorsa, probu değiştiriniz. Cerrahi prosedür sırasında kesme veya vakum kapasitesinde azalma gözlenirse, derhal durunuz ve probu değiştiriniz. 8065751772 1.15