TASMAR 100 mg film kaplı tablet Aız yolu ile alınır. KULLANMA TALMATI Etkin madde: Beher film kaplı tablet 100 mg tolkapon içerir. Yardımcı maddeler: Kalsiyum hidrojen fosfat anhidr, mikrokristalin selüloz, polividon K30, sodyum niasta glikonat, laktoz monohidrat, talk, magnezyum stearat. metilhidroksipropilselüloz, talk, sarı demir oksit (E 172), etilselüloz, titanyum dioksit (E 171), triasetin, sodyum lauril sülfat. Bu ilacı kullanmaya balamadan önce bu KULLANMA TALMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danıınız. Bu ilaç kiisel olarak sizin için reçete edilmitir, bakalarına vermeyiniz. Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiinizde bu ilacı kullandıınızı doktorunuza söyleyiniz. Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. laç hakkında size önerilen dozun dıında yüksek veya düük doz kullanmayınız. Bu kullanma talimatında: 1. TASMAR nedir ve ne için kullanılır? 2. TASMAR ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. TASMAR nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. TASMAR ın saklanması Balıkları yer almaktadır. 1. TASMAR nedir ve ne için kullanılır? TASMAR 100 mg soluk veya açık sarı renkte, köeli oval ekilli, film kaplı tablettir. Bir yüzünde TASMAR ve 100 oyma baskılıdır. TASMAR, istemli hareketleri etkileyen bir beyin hastalıı (parkinson hastalıı) tedavisinde dier tüm alternatif ilaç tedavilerinin yetersiz kaldıı durumlarda levadopa/benserazid veya levadopa/karbidopa ile birlikte kullanılır. TASMAR tedavinize, yarar/zarar deerlendirmesinin doru bir ekilde yapılmasını salamak için, sadece parkinson hastalıı tedavisinde uzmanlamı bir doktor tarafından balatılmalıdır. Parkinson hastalıını tedavi etmek için kullanılan levadopa adlı ilacı vücudumuzda bulunan Katekol-O-metiltransferaz (KOMT) parçalar. TASMAR bu enzimi baskılayarak levadopa adlı ilacın parçalanmasını yavalatır. Yani, TASMAR levadopa ile birlikte alındıında 1
(levadopa/benserazid veya levadopa/karbidopa eklinde) parkinson hastalıınızın belirtilerinde iyileme salar. 2. TASMAR ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler Doktorunuz size TASMAR ile tedavinin risklerini, bu riskleri en aza indirebilmek için hangi önlemleri almanız gerektiini anlatmalı ve sormak istediiniz bütün sorularınızı cevaplandırmalıdır. Ancak bunlardan sonra TASMAR kullanmaya balayabilirsiniz. Sadece, dier tedavileri kullandıınızda parkinson hastalıınız yeterince kontrol edilemiyorsa TASMAR kullanmalısınız. Ayrıca, TASMAR tedavisi baladıktan 3 hafta sonra durumunuzda önemli bir iyileme olmazsa doktorunuz TASMAR tedavisini kesecektir. Çünkü bu durumda tedavinin devam etmesindeki yarar, tedavinin zararından fazla olmayacaktır. Karacier hasarı: TASMAR seyrek olarak, fakat potansiyel ölümcül karacier hasarına neden olabilmektedir. Karacier hasarı, daha çok, birinci aydan sonra ve altıncı aydan önce meydana gelmektedir. Hasarın, daha önce ya da daha sonra da meydana gelmesi muhtemeldir. Ayrıca kadın hastalarda karacier hasarı riski daha yüksek olabilir. Tedaviye balamadan önce: Karacier hasarı riskini azaltmak için 1) bildiiniz bir karacier hastalıınız varsa veya 2) tedaviye balamadan önce yapılan kan testlerinde herhangi bir karacier anormallii (karacier hasarı ile u enzimlerin kan düzeyleri artmı ise: ALT -alanin amino transferaz- ve AST -aspartat amino transferaz- ) varsa TASMAR kullanmamalısınız. lacı alırken: Tedavinin ilk yılında iki haftada bir, sonraki 6 ay içinde 4 haftada bir ve daha sonra 8 haftada bir kan testleri yapılacaktır. Eer anormal bir sonuç çıkarsa, tedavi durdurulacaktır. u belirtiler karacier hasarını iaret edebilir, bu iaretleri fark ettiinizde derhal doktorunuza bildirmelisiniz: sarılık (deri ve gözlerde sararma), idrar renginin koyulaması, mide arısı (özellikle sa üst bölgede karacierin üzerinde), mide bulantısı ve kusma durumunun kötüye gitmesi, itah kaybı, normalden daha kolay yorulma veya güçsüzlük hissetme. NMS (Nöromusküler Malign Sendrom): NMS (Nöromüsküler Malign Sendrom) unlardan bazılarını veya hepsini içerebilir: iddetli kas sertlii, kas, kol ve bacakların seirmesi ve kaslarda güçsüzlük. Kas hasarı bazen idrar renginin koyulamasına neden olabilir. Dier önemli belirtiler, yüksek ate ve mental düzensizlik. Çok seyrek olarak, TASMAR ı veya dier antidepresan ilaçları aniden azalttıktan veya kestikten sonra ciddi kas katılaması belirtileri, ate veya zihinsel karııklıktır. Eer bu durum meydana gelirse, doktorunuza bildiriniz. Belirtiler, TASMAR tedavisi sırasında da ortaya çıkabilir. Tedaviye balamadan önce: Doktorunuz aır istemsiz hareketler (diskinezi) durumunuz olduunu veya önceden geçirdiiniz bir hastalıın NMS olabileceini söylüyorsa, TASMAR kullanmayınız. Bu önlem, NMS riskini azaltmak içindir. Kullandıınız bütün reçeteli ve reçetesiz ilaçları doktorunuza söyleyiniz. Çünkü beyindeki dopamin ve serotonin gibi sinirsel iletimi salayan maddelerin etkinliini deitirecek bir ilaç kullanıyorsanız, NMS ortaya çıkma riski artabilir. 2
lacı alırken: NMS olabileceini düündüünüz, yukarıda anlatılan belirtiler ortaya çıkarsa, derhal doktorunuza bildiriniz. TASMAR veya parkinson tedavisi için kullandıınız dier baka ilaçlarınızı, doktorunuz istemedii sürece kesmeyiniz. Aksi durumda NMS riski artabilir. TASMAR ı aaıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eer; Karacier hastalıınız varsa veya karacier enzimleriniz artmı ise. stemsiz hareketleriniz (aır diskinezi) varsa. Nöroleptik Malign Sendrom Semptom Kompleksi (NMS) ve/veya travmayla olmayan çizgili kasların hasara uraması ve içeriinin kan dolaımına salınması (rabdomiyoliz) veya vücut ısısında artı (hipertermi) hikayeniz varsa. Tolkapon veya TASMAR ın içindeki bileenlerinden herhangi birine aırı hassasiyetiniz (alerji) varsa. Böbrek üstü bezi tümörünüz (feokromasitomanız) varsa. TASMAR ı aaıdaki durumlarda DKKATL KULLANINIZ Eer; Tedaviniz sırasında karacierle ilgili bir sorun ortaya çıkmısa, TASMAR tedavisi, bazen karacierin çalımasında bozukluklara yol açabilir. Bu nedenle, mide bulantısı, kusma, karın arısı, itah kaybı, halsizlik, ate, idrar renginin koyulaması veya sarılık gibi belirtileriniz varsa hemen doktorunuza bavurunuz. Parkinson hastalıından baka bir hastalıınız varsa, Dier ilaçlara, gıda ya da boyalara alerjiniz varsa, Reçetesiz aldıınız ilaçlar dahil, baka ilaçlar kullanıyorsanız. Eer daha önce TASMAR kullandıysanız ve akut karacier hasarı ortaya çıktıysa, tekrar TASMAR almayınız. Bu uyarılar geçmiteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danıınız. TASMAR ın yiyecek ve içecek ile kullanılması TASMAR ı su ile yutunuz, çinemeyiniz. TASMAR ı yemeklerle beraber veya ayrıca alabilirsiniz. Hamilelik lacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danıınız. Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz hamilelik sırasında TASMAR kullanmanın yarar ve zararlarını deerlendirecektir. Tolkaponun hamile kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli bilgi mevcut deildir. Bu nedenle, TASMAR, hamilelik sırasında sadece, potansiyel yararları, bebek (fetüs) üzerine olan potansiyel riskine göre fazla ise kullanılmalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danıınız. 3
Emzirme lacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danıınız. TASMAR ın yeni doanlar üzerindeki etkileri aratırılmamıtır. TASMAR gördüünüz sırada bebeinizi emzirmeyiniz. ile tedavi Araç ve makine kullanımı TASMAR, parkinson hastalıı belirtileri üzerinde etki yapar. Parkinson hastalıı, araba veya makine kullanma yeteneinizi etkileyebilecei için, doktorunuza araba veya dikkat gerektiren dier araç ve makineleri kullanıp kullanamayacaınızı danıınız. TASMAR dier parkinson tedavisi ilaçları ile birlikte kullanılırken, bilinç kaybı ile belirgin uyku hali (youn rehavet) ve aniden uykuya dalma olayları görülebilir. Bu nedenle, bu tür olaylar ve bilinç kaybı sorunu tamamen ortadan kalkıncaya kadar, araba kullanılmamalı ve dikkat gerektiren iler yapılmamalıdır. Buna uyulmadıı taktirde hem kendiniz hem de çevrenizdekiler için ciddi yaralanma ve ölüm riskine neden olabilirsiniz. TASMAR ın içeriinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Her bir tablette 7.5 mg laktoz bulunur. Bu miktar laktoz hassasiyet belirtileri (intolerans semptomları) oluumu için yeterli olmayabilir. Eer daha önceden doktorunuz tarafından bazı ekerlere karı hassas olduunuz (intoleransınız olduu) söylenmise bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Dier ilaçlar ile birlikte kullanımı Özellikle antidepresanlar, alfa-metildopa (tansiyon düürücü), apomorfin (parkinson hastalıında kullanılır), dobutamin (konjestif kalp yetmezliinde kullanılır), adrenalin (kalp krizinde kullanılır) ve izoprenalin (kalp krizinde kullanılır) olmak üzere, kullandıınız bütün ilaçları lütfen doktorunuza bildiriniz. TASMAR kullanırken varfarin tipi kan pıhtılamasını önleyici ilaçlar da kullanıyorsanız, doktorunuz düzenli kan testleri ile kanınızın pıhtılama durumunu takip edebilir. Hastaneye giderseniz veya size yeni bir ilaç için reçete verilirse, doktorunuza TASMAR kullandıınızı söyleyiniz. Lütfen doktorunuza veya eczacınıza, almakta olduunuz veya yeni almaya baladıınız ilaçlar konusunda, bu ilaçlar reçetesiz satılan ve bitkisel kaynaklı ilaç ve ürünler de olsa, bilgi veriniz. Eer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı u anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. 3. TASMAR nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklıı için talimatlar: TASMAR ı her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyarak kullanınız. Emin olmadıınız konuları doktorunuza sorunuz. Tabletleri kırmayınız, ezmeyiniz ve çinemeyiniz. TASMAR kullanmaya balarken ve kullanırken, levadopa dozunuzun deitirilmesi gerekebilir. Doktorunuz ne yapmanız gerektiini size söyleyecektir. 4
Doktorunuz her zaman tedaviye standart dozla balamalıdır (günde üç kez 100 mg). Eer tedaviye baladıktan sonra 3 hafta içerisinde bir yarar görülmezse, TASMAR kesilmelidir. Doz sadece parkinson hastalıı belirtilerinde iyilemenin, beklenen yan etkilerden daha fazla olduu düünülüyorsa daha yüksek doza arttırılabilir (günde 3 kez 200 mg). Yüksek dozdaki yan etkiler, sıklıkla iddetli olabilir ve karacierinizi etkileyebilir. Toplam 3 hafta sonunda yüksek dozda daha iyi duruma gelmezseniz, doktorunuz TASMAR ile tedaviyi kesmelidir. Doktorunuz, tedaviye balamadan önce ve tedavinin ilk yılında 2 haftada bir, sonraki 6 ay dört haftada bir ve daha sonra 8 haftada bir olmak üzere, karacier fonksiyonunuzu izlemek için düzenli olarak kan testi yaptırmalıdır. Eer doktorunuz dozu artırırsa, karacier testleri dozu arttırmadan önce yapılmalı ve daha sonra düzenli olarak tekrarlanmalıdır. Uygulama yolu ve metodu: lk TASMAR dozu, levadopanın günlük ilk dozu ile birlikte alınmalı, gün içindeki dier TASMAR dozları yaklaık 6 ve 12 saat sonra yutulmalıdır. Sabahları bir tablet, gün ortasında bir tablet ve akam bir tablet alınız. Herhangi nedenle, ilacınızı doktorunuzun önerdii ekilde almadıysanız, doktorunuza durumu bildiriniz. Aksi takdirde, doktorunuz ilacın etkili olmadıını veya yeterli olmadıını düünebilir ve tedavinizi gereksiz yere deitirebilir. Deiik ya grupları: Çocuklarda kullanımı: TASMAR, çocuklarda kullanılmamalıdır. Çocuk hastalarda tolkaponun kullanılacaı potansiyel bir durum tanımlanmamıtır. Yalılarda kullanımı: Yalı hastalar için TASMAR dozunun ayarlanması önerilmez. Özel kullanım durumları: Böbrek/Karacier yetmezlii: Hafif veya orta derecede böbrek yetmezlii olan hastalar için ( kreatinin klerensi 30 ml/dakika veya daha büyük) TASMAR dozunda bir ayarlama önerilmemektedir. Ancak, ileri derecede böbrek yetmezlii olan hastaların dikkatli bir ekilde tedavi edilmesi gerekmektedir. Tolkaponun güvenlilii kreatinin klerensi 25ml/dakika dan az olan hastalarda incelenmemitir. TASMAR, karacier rahatsızlıı olan veya karacier enzimleri yüksek olan hastalarda kontrendikedir. Eer TASMAR ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla TASMAR kullandıysanız: TASMAR dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmısanız bir doktor veya eczacı ile konuunuz. Bu durumda acil tıbbi müdahaleye ihtiyacınız olabileceinden, hemen bir doktor, eczacı veya hastaneye bavurunuz. 5
Eer kazara baka biri sizin ilacınızı kullanırsa, acil tıbbi müdahale gerekebileceinden, derhal bir doktora veya hastaneye bavurmasına yardımcı olun. Aırı doz alınması halinde, mide bulantısı, kusma, sersemleme ve nefes almada zorluk görülebilir. TASMAR ı kullanmayı unutursanız Hatırlar hatırlamaz en kısa sürede kullanınız, daha sonra normal kullanma düzeninde devam ediniz. Birkaç doz almayı unuttuysanız, lütfen doktorunuza bavurunuz ve onun tavsiyelerine uyunuz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. TASMAR ile tedavi sonlandırıldıında oluabilecek etkiler Doktorunuz size söylemeden, aldıınız ilacı azaltmayınız veya kesmeyiniz. Daima doktorunuzun TASMAR tedavi süresi ile ilgili söylediklerini yapınız. Çok nadiren, hastalarda Parkinson hastalıı tedavisi için kullanılan ilaçların dozu aniden azaltıldıında veya bu ilaçlar kesildiinde, iddetli kas sertlii, ate veya zihinsel karııklık belirtileri (Nöroleptik Malignant Sendrom) görülebilir. 4. Olası yan etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi, TASMAR ın içeriinde bulunan maddelere duyarlı olan kiilerde yan etkiler olabilir. Aaıdakilerden biri olursa, TASMAR ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne bavurunuz: TASMAR kullanımı sırasında karacierin çalıma eklinde bozukluklar, bazen da aır karacier iltihabı (hepatit) gözlenmitir. Mide bulantısı, kusma, karın arısı, itah kaybı, halsizlik, ate, idrar renginde koyulama veya sarılık gibi belirtiler. Bunlar kas hasarı veya karacier harabiyetinin bir iareti olabilir. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkiler çok seyrek görülür. Aaıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne bavurunuz: TASMAR kullanırken kendinizi iyi hissetmiyorsanız. Çok nadiren, Parkinson hastalıınızın tedavisi için kullanılan ilaçların dozu aniden azaltıldıında veya bu ilaçlar kesildiinde, iddetli kas sertlii, ate veya zihinsel karııklık belirtileri (Nöroleptik Malignant Sendrom) görülebilir. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür. 6
Aaıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Aaıda vücudumuzdaki organ ve sistemlere göre belirtilen yan etkiler, kendi içlerinde, görülme sıklıına göre sıralanmıtır. Sindirim sistemi bozuklukları: Bulantı, itahsızlık (anoreksi), ishal, kusma, kabızlık, karın arısı, sindirim zorluu. Genel bozukluklar: Göüs arısı Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar: Üst solunum yolu enfeksiyonu Sinir sistemi bozuklukları: stemsiz hareketler (diskinezi), baarısı, ba dönmesi, kalp duvarının normalden yava kasılması (hipokinezi). TASMAR ile tedaviye baladıktan hemen sonra ve tedavi sırasında, levadopanın neden olduu istemsiz hareketler (diskinezi) ve mide bulantısı ortaya çıkabilir. Bu nedenle, kendinizi iyi hissetmiyorsanız, aldıınız levadopa dozunun deitirilmesi gerekebileceinden doktorunuza bavurunuz. Psikiyatrik bozukluklar: Uyku bozukluu, aırı rüya görme, aırı uyuklama (somnolans), akınlık hali (konfüzyon), hayal görme. Renal ve üriner bozukluklar: drarda renk deiimi. Bu ilaç idrarda sarı renklenmeye neden olabilir, bu zararsız bir durumdur. Ancak idrarınızın rengi koyulaırsa, bu durum, kas hasarı veya karacier harabiyetinin bir iareti olabilir, lütfen doktorunuza bavurunuz. Solunum sistemi bozuklukları: nfluenza Deri ve yumuak doku bozuklukları: Terlemede artı Dolaım bozuklukları: Bayılma Bunlar TASMAR ın hafif yan etkileridir. Eer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karılaırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. 5. TASMAR ın Saklanması TASMAR ı çocukların göremeyecei, eriemeyecei yerlerde ve ambalajında saklayınız. Bu ilacı, 25 C nin altında oda sıcaklıında ve ambalajında saklayınız. TASMAR tabletler hasarlı ise kullanmayınız. Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TASMAR ı kullanmayınız. Ruhsat Sahibi: Valeant laç San. ve Tic. Ltd. ti. Ataehir, Dereyolu cad. Otokoç Plaza, No:53 K:1 34758 Kadıköy/stanbul Üretici: Valeant Pharmaceuticals Germany GmbH Düsseldorf Str. 40A 65760 Eschborn/Almanya Bu kullanma talimatı 30 Nisan 2008 tarihinde onaylanmıtır. 7