MEVLANA ÜNİVERSİTESİ İNSAN ARAŞTIRMALARI ETİK KURUL YÖNERGESİ BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak, Tanımlar, Kuruluş ve Temel Etik İlkeler Amaç MADDE 1 (1) Bu yönerge, Mevlana Üniversitesi İnsan Araştırmaları Etik Kurulunun oluşturulmasını ve çalışma esaslarını belirler. Kapsam MADDE 2 (1) İnsan Araştırmaları Etik Kurul Yönergesi, insanların katılımcı olduğu deney, inceleme ve alan araştırmaları ile sınırlıdır. Bu yönerge klinik araştırmaları (klinik ilâç araştırmaları, ilâç dışı girişimsel klinik araştırmaları, ilâç dışı girişimsel olmayan klinik araştırmaları) ve hayvan deneylerine ilişkin çalışmaları kapsamaz. Dayanak MADDE 3 (1) Bu yönerge, İnsan Hakları Evrensel Bildirgesi başta olmak üzere, Helsinki Bildirgesi, 25/05/2004 tarihli ve 5176 sayılı Kamu Görevlileri Etik Kurulu Kurulması ve Bazı Kanunlarda Değişiklik Yapılması Hakkında Kanun, 13/04/2005 tarihinde 25785 sayılı Resmî Gazete de yayımlanan Kamu Görevlileri Etik Davranış İlkeleri ve Başvuru Usûl ve Esasları Hakkında Yönetmelik esaslarına ve 2547 sayılı Kanunun 42. ve 65. maddelerine dayanarak hazırlanmıştır. Tanımlar MADDE 4 (1) Bu yönergede; a) Üniversite: Mevlana Üniversitesini, b) Etik Kurul: Mevlana Üniversitesi İnsan Araştırmaları Etik Kurulunu, c) Rektör: Mevlana Üniversitesi Rektörünü, d) Senato: Mevlana Üniversitesi Senatosunu, e) Üniversite Birimleri: Mevlana Üniversitesine bağlı fakülteleri, enstitüleri, yüksekokulları, meslek yüksekokullarını, araştırma ve uygulama merkezlerini, idarî birimleri, sosyal, kültürel ve spor merkezlerini, f) Sorumlu Araştırmacı: Bir araştırmanın etik, bilimsel, teknik, idarî, mali ve hukukî her türlü sorumluluğunu taşıyan öğretim üyesi araştırmacıyı,
g) Yardımcı Araştırmacı: Bir araştırmanın bilimsel sorumluğunda payı olan ve araştırmanın yürütülmesinde görev alan araştırmacıları, h) Katılımcı: İnsan araştırmasına veri sağlayan insanı, i) İnsanlarla veya İnsanlar Üzerinde Yapılacak İnceleme, Deney ve Alan Araştırmaları: Sosyal, fen ve sağlık bilimlerinde doğrudan ya da dolaylı olarak insan katılımcılardan elde edilen ve bu araştırmalarda kullanılan verilerin, doğrudan sözel yollarla (anket, mülâkat, vb.), performans göstergeleri aracılığıyla (problem çözme faaliyetleri, simülasyon uygulamaları vb.), fizyolojik/nörolojik ölçümlerle veya gözlem yoluyla toplanmasını, ifade eder. Kuruluş MADDE 5 (1) Etik Kurul, Üniversite tarafından insanlarla veya insanlar üzerinde yapılacak inceleme, deney ve alan araştırmalarının evrensel bilim ahlâkına uygunluğunu değerlendirmek amacıyla Üniversitedeki öğretim üyeleri arasından Rektör tarafından seçilen 7 (yedi) üyeden oluşur. Üyeler kendi aralarından bir başkan seçer. (2) Etik Kurul üyelerinin görev süresi 2 yıldır. Görev süresi dolan bir üye yeniden Kurula seçilebilir. (3) Üyelikler istifa, vefat, ayrılma, 6 aydan fazla izin alma gibi nedenlerle boşalabilir. Etik kurul toplantılarına (geçerli veya geçersiz nedenle) katılmayarak kurulun eksik sayıda üye ile toplanmasına veya toplanamamasına neden olan bir üyenin üyeliği Rektör tarafından sonlandırılabilir. Boşalan üyelik bu madde hükümleri uyarınca bir ay içerisinde doldurulur. Temel Etik İlkeler MADDE 6 (1) Etik Kurul değerlendirmelerinde şu temel etik ilkelerini esas alır: a) Üniversite personelinin ya da öğrencilerinin yürüteceği ya da üniversite dışından araştırmacıların üniversite içinde yürütecekleri, veri kaynağı olarak insan kullanmayı gerektiren araştırmalarda katılımcıların fiziksel ve ruhsal sağlığının tehdit edilmemesi. b) Yapılan ve yapılacak bilimsel araştırmalarda gerçeğe uygunluk ilkesine titizlikle uyulması. c) Araştırma veya inceleme yapmak için kullanılan aracın (anket, mülakat vb.) bilimsel yöntemlere uygun olması.
d) İnsan haklarına duyarlılık, dürüstlük, sorumluluk, güven, nesnellik, kişi veya kişilerin emeğine ve özerkliğine saygı, adalet ve akademik özgürlük prensiplerinin temel alınması. İKİNCİ BÖLÜM Kurulun Çalışma Biçimi Kurulun Çalışma Biçimi Madde 7 (1) Etik Kurulun çalışma biçimi aşağıda belirtildiği düzende işler: a) Etik Kurulun bir protokol ve bir de karar defteri bulunur. Bu defterler rektörlükçe mühürlenir, her sayfa numaralandırılır ve kaç sayfa oldukları son sayfalarında belirtilerek imzalanır. Protokol defterine tüm başvurular ve başvurulara ilişkin yazışmalar, karar defterine ise toplantılarda alınan kararlar yazılır. b) Etik Kurul ayda en az bir kez toplanır. Toplantı günü, saati ve gündemi, toplantıdan en az bir hafta önce başkan tarafından matbu yazı veya e-posta yolu ile üyelere bildirilir ve gündem konularının belgeleri üyelere iletilir. c) Etik Kurul, olağan toplantılar dışında, başvuru yoğunluğu veya âcil işler nedeniyle başkan tarafından olağanüstü toplantıya çağrılabilir. d) Toplantılar en az 5 üyenin katılımıyla gerçekleştirilir. Kurul, toplantıya katılanların salt çoğunluğuyla karar alır. Kabul ve ret oylarının eşit olması durumunda başkanın oyu yönünde karar verilir. e) Etik Kurul başvuruların değerlendirilmesinde gerektiğinde araştırmacılardan sözlü veya yazılı olarak ek bilgi isteyebilir veya kurul dışından uzmanların ya da danışmanların görüşlerine başvurabilir. Bu kişiler toplantıya davet edilebilecekleri gibi yazılı görüşleri de alınabilir. Uzman veya danışmanların Etik Kurulda oy hakları yoktur. f) Etik Kurula incelenmesi için gönderilen her bir araştırma önerisi başvuru sırasına göre incelenir. Başvurudan önce uygulamaya konulmuş çalışmalar değerlendirmeye alınmaz. g) Etik Kurul üyelerine ait araştırma önerileri görüşülürken öneri sahibi üye, görüşmelere katılamaz ve oy kullanamaz. h) Etik Kurul tarafından düzeltilmesi ya da eksikliklerinin tamamlanması istenen araştırma önerileri sorumlu araştırmacılar tarafından düzeltilerek tekrar Kurula sunulur. Kurul toplantılarında öncelikle bu öneriler yeniden değerlendirilir.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM Başvuru, Değerlendirme ve Karar Başvuru MADDE 8 (1) Katılımcılarla yapılacak deney, inceleme ve alan araştırmalarının etik açıdan değerlendirilebilmesi için, araştırmanın bilimsel, idarî ve etik sorumluluğunu üstlenen araştırmacı tarafından Etik Kurula başvuru yapılır. MADDE 9 (1) Başvuruda aşağıda belirtilen belgeler sunulur: a) Başvuru Formu: Sorumlu araştırmacı tarafından çalışmanın adı, tarihi, niteliği, sorumlu ve yardımcı araştırmacıların ad, soyad, ünvan ve görevli oldukları birimler ile haberleşme bilgileri (adres, telefon, e-posta vb.), araştırmanın amacı, veri toplama aracı, gerekçesi, süresi, yöntem ve çalışmaya katılacak insanlarda aranan özellikleri, kullanılacak psikolojik ve teknik yöntemleri ve araştırma bütçesini içeren detaylı araştırma bilgisinin verildiği formdur. b) Katılımcı bilgilendirme ve izin belgesi: Katılımcıları bilgilendirmek ve 18 yaşını doldurmuşlarsa kendi izinlerini aksi halde kanuni vasîlerinin izinlerini almak amacıyla hazırlanan belgedir. MADDE 10 (1) Başvuru yapılırken izlenecek yol aşağıdaki gibidir: a) Başvuru Formunun 1 (bir) adet basılı kopyası ve elektronik ortamda bir kopyası Etik Kurula sunulur. b) Araştırma projesinin değerlendirilebilmesi için başvurunun Etik Kurul toplantısından 7 gün öncesine kadar yapılması gerekir. c) Başvuru sırasında başvuru Etik Kurul protokol defterine işlenir. Başvuru yazısının üst kısmına başvuru tarihi ile protokol numarası yazılır. Protokol numarası her yılın başında birden başlatılır. Protokol defterine başvuru tarihi, sorumlu araştırmacının adı, çalıştığı birim ve araştırmanın adı yazılır. d) Eksik başvurularda Etik Kurul sekretaryası ile iletişim kurulur. Değerlendirme MADDE 11 (1) Etik Kurula yapılan başvuruların değerlendirmesi şu şekilde yapılır:
a) Etik Kurula yapılan başvurular, Türkiye Cumhuriyeti Anayasası, ilgili kanunlar, tüzükler, yönetmelikler ile yüksek yargı organlarının karar ve içtihatları ve ayrıca hukukun ve ahlâkın genel ilkeleri çerçevesinde değerlendirilir. b) Başvuru için gerekli belgeleri tam olan başvurular değerlendirmeye alınır. c) Etik Kurul, değerlendirmesini dosya üzerinden yapar. d) Etik Kurul, başvurusu yapılan araştırma projelerini çalışmanın amacı, yöntemi, yararları ve olası tehlikelerini ve bütçesini göz önünde bulundurarak değerlendirir. Değerlendirme sonucunda Uygun, Düzeltilmesi Gerekir, ya da Uygun Değildir şeklinde karar verir. Başvurusuna Düzeltilmesi Gerekir, ya da Uygun Değildir kararı verilen sorumlu araştırmacı, gerekli düzeltmeleri yaparak veya eksiklikleri gidererek tekrar Etik Kurula başvuru yapabilir. e) Yapılan başvuruda araştırmaya katılanlar sadece 18 yaşından büyük Mevlana Üniversitesi öğrencilerini veya öğretim üyelerini kapsıyorsa, araştırma sadece soru-cevap niteliğinde anket veya bilgisayar ortamında uyarılara tepki gibi katılımcılara doğrudan fiziki bir temas içermeyen yapıdaysa, alınacak etik onay belgesi, çalışmanın yapılması için Üniversite dışında bir kuruma başvuru amacı ile kullanılmayacaksa, etik onay için basitleştirilmiş bir yöntem izlenebilir: Kurul başkanı, başvuru belgelerini elektronik ortamda bütün kurul üyelerinin incelemesine sunar. Kurul üyelerinden, ilgili çalışmanın etik yönden daha kapsamlı bir incelemeye alınmasının gerekli olup olmadığı yönünde görüş ister. Herhangi bir üyenin daha kapsamlı inceleme istemesi durumunda basitleştirilmiş onay işlemi sürdürülmez. Bir hafta içerisinde herhangi bir üyenin basitleştirilmiş onay işlemine itiraz etmemesi durumunda, başvuru sahibine kurul başkanı tarafından, çalışmanın etik onay aldığına dair bir yazı verilir. f) Etik Kurul toplantısında alınan tüm kararlar karar defterine yazılır. Başvuru hakkında olumsuz karar verilmesi durumunda gerekçesi karar defterine yazılır. Araştırmanın düzeltilmesi ya da yeniden düzenlenmesinden sonra tekrar başvurulması yönünde tavsiye kararı alınmışsa, talep edilen düzeltmeler ve düzenlemeler açık bir şekilde belirtilir. Karar MADDE 12 (1) Değerlendirme sonucu başvurunun görüşüldüğü toplantıdan en geç 15 gün içinde sorumlu araştırmacıya yazılı olarak bildirilir. Yazılı bildirimde; a) Etik Kurulun adı, b) Etik Kurul üyelerinin isimleri ve unvanları,
c) Toplantı tarihi, d) Araştırmanın protokol numarası ve adı, e) Sorumlu araştırmacının ismi, f) Başvuru belgelerinin tümü incelenerek uygun bulunduğu ya da gerekçeleri bildirilerek uygun bulunmadığı veya düzeltme isteniyorsa öneriler ve istenen düzeltmeler, yer alır. (2) Bir çalışmanın etik onay almış olması, proje yöneticisinin değişen şartlar, sonradan bilgilenmeler veya öngörülemeyen nedenlerle oluşabilecek etik veya yasal sorumluluğunu ortadan kaldırmaz. DÖRDÜNCÜ BÖLÜM Çeşitli Hükümler MADDE 13 (1) Etik Kurulun olumlu görüşü alınmadan insanlarla veya insanlar üzerinde yapılacak deney, inceleme ve alan araştırmalarına başlanamaz. Olumsuz görüş verilen veya Etik Kurul onayı alınmadan yapılan araştırmaların etik, yasal ve idarî sorumluluğu araştırmayı yapan sorumlu araştırmacıya aittir. MADDE 14 (1) defterlerini 5 yıl arşivde saklar. Etik Kurul, başvuruda alınan belgeleri, protokol ve karar MADDE 15 (1) Bu yönerge Mevlana Üniversitesi Senatosunun kararı ve Rektörün onayı ile yürürlüğe girer. MADDE 16 (1) Yönerge hükümlerini Mevlana Üniversitesi Rektörü yürütür.