KULLANMA TALİMATI GASTEROL 40 mg Film Tablet GASTEROL 40 mg film tablet Ağızdan alınır. Etkin madde: Her bir tablet 40 mg famotidin içerir. Yardımcı maddeler: Nişasta, Mikrokristalin selüloz, Talk, Magnezyum stearat, Film kaplama: Opadry OY-S-36500 kahverengi (Talk, Hidroksipropil metil selüloz, Hidroksipropil selüloz, Titanyum dioksit, Kırmızı demir oksit, Sarı demir oksit) Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. Bu kullanma talimatında: 1. GASTEROL nedir ve ne için kullanılır? 2. GASTEROL ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler. 3. GASTEROL nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. GASTEROL 'ün saklanması Başlıkları yer almaktadır. 1. GASTEROL nedir ve ne için kullanılır? GASTEROL, gül kurusu renkte, bikonveks ve çentikli film kaplı tablettir. GASTEROL 40 mg Famotidin içerir ve peptik ülser tedavisinde kullanılır. GASTEROL ; Aktif duodenum ülserinin kısa süreli tedavisi, Duodenum ülserinin idame tedavisi, Aktif iyi huylu mide ülserinin kısa süreli tedavisi, Gastroözofageal reflünun kısa süreli tedavisinde Zollinger-Ellison sendromu, multipl endokrin adenom gibi patolojik hipersekresyon durumlarında endikedir. Terra İlaç ve Kimya San. ve Tic A.Ş. 1 / 5
2. GASTEROL ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler GASTEROL ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ! Eğer, GASTEROL 'ün bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birine ve diğer H2 reseptör antagonistlerine karşı aşırı duyarlılığınız olduğu biliniyorsa, GASTEROL ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ! Eğer; - Famotidin tedavisi ile elde edilecek semptomatik düzelme gastrik malignite ihtimalini ortadan kaldırmaz. Famotidin tedavisine başlamadan önce gastrik ülserin iyi huylu veya kötü huylu karekterinin belirlenmiş olması gerekmektedir. - Orta derecede (kreatinin klirensi <50 ml/dk) ve ciddi böbrek yetmezliğiniz (kreatinin klirensi <10 ml/dk) varsa, Gasterol ün doz aralıklarının uzatılması ya da dozun azaltılması gerekebilir. "Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız". GASTEROL ün yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması GASTEROL ün yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur. Antiasitlerle birlikte kullanılabilinir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. İlaç, gebelerde doktor kontrolü altında ancak kesinlikle ihtiyaç duyulduğu durumlarda kullanılmalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Anne sütüne geçtiği tespit edildiğinden Gasterol ün bebek üzerinde ciddi yan etkilerinin görülme potansiyeli ve anne için tedavinin önemi değerlendirilerek, emzirme döneminde ilacın kesilmesi ya da emzirmenin kesilmesine karar verilmelidir. Araç ve makine kullanımı Araç veya dikkat gerektiren makine kullanımı üzerinde bilinen herhangi bir olumsuz etkisi yoktur. GASTEROL ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler GASTEROL ün içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez. Terra İlaç ve Kimya San. ve Tic A.Ş. 2 / 5
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Gasterol ün hepatik mikrozomal enzimlerle metabolize olan bileşiklerle etkileşmeye girmediği bildirilmiştir. Yine aynı şekilde warfarin, teofilin, fenitoin, diazepam, aminopirin ve antipirin bileşikleri ile yapılan çalışmalarda herhangi bir etkileşim görülmemiştir. Famotidin, ketokonazol ve ıtrakonazolun absorbsiyonunu azaltarak serum konsantrasyonunu düşürebilir. Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. 3. GASTEROL nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Duodenum ülserinde: Başlangıç tedavisi: Önerilen doz, 40 mg olup akşamları yatmadan önce alınmalıdır. Hastaların çoğu 4 hafta içinde iyileşir. Nadiren günde 40 mg dozla 2-4 hafta daha devam edilmesi gerekir. Günde 2 defa 20 mg lık dozlar halinde kullanılması da uygundur. İdame tedavisi: Aktif duodenum ülserinin tedavisinden sonra ülserin tekrarlamasını önlemek için kullanılması önerilen doz akşamları yatmadan önce 20 mg dır. İyi huylu mide ülserinde: Aktif iyi huylu mide ülserinde önerilen doz, 40 mg olup akşamları yatmadan önce alınmalıdır. Gastroözofageal reflüde: Yetişkinlerde gastroözofageal reflü tedavisinde önerilen doz, 6 hafta süre ile günde 2 defa 20 mg dır. Gastroözofageal reflü semptomlarıyla birlikte erozyon ve ülserasyonun da görüldüğü özofajiti olan hastalarda ise 12 hafta süreyle günde 2 kez 20-40 mg önerilir. Patolojik hipersekresyon durumlarında: (Zollinger Ellison sendromu, multipl endokrin adenom): Patolojik hipersekresyon her bir hasta için farklılık gösterir. Dolayısıyla doz hastanın durumuna ve klinik belirtilere göre ayarlanır. Başlangıç: Önerilen tedavi dozu yetişkinlerde 6 saatte bir 20 mg dır (günde 4 kez 20 mg). Bazı hastalar için daha yüksek başlangıç dozları gerekebilir (şiddetli Zollinger Ellison sendromu). Uygulama yolu ve metodu: GASTEROL, ağız yoluyla alınır. Tabletler sıvı ile alınmalıdır. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:: Peptik ülserde:1-16 yaş arası çocuklarda, 0.5 mg/kg/gün yatmadan önce ya da günde 2 kez maksimum 40 mg kullanılması uygundur. 1 mg/ kg a kadar günlük dozlarda klinik çalışmalarda kullanılmaktadır. Gastroözofageal refluda: 1-16 yaş çocuklarda: 1 mg/kg günde 2 defa bölünmüş dozlar halinde (maksimum günlük doz: 40 mg) kullanılabilir. 2 mg/kg a kadar günlük dozlarda klinik çalışmalarda kullanılmaktadır. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda kullanımı ile ilgili özel bir durum bulunmamaktadır. Terra İlaç ve Kimya San. ve Tic A.Ş. 3 / 5
GASTEROL 40 mg Film Tablet Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliğinde doz ayarı: Orta derecede (kreatinin klirensi<50 ml/dk) ve ağır böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi<10 ml/dk) olan yetişkin hastalarda famotidinin eliminasyon yarı ömrü uzar. Ciddi böbrek yetmezliği durumunda eliminasyon yarı ömrü 20 saati aşabilir, anürik hastalarda yaklaşık 24 saate kadar uzayabilir. Orta ve ciddi derece böbrek yetmezliğinde, ilacın hastada aşırı birikmesini önlemek amacıyla yarım doz kullanılması ya da istenilen klinik cevabın elde edilmesine göre doz aralıklarının 36-48 saate kadar uzatılması uygun bulunmuştur. Eğer GASTEROL ün etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla GASTEROL kullandıysanız : Gasterol ile semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. İlacın gastrointestinal kanaldan emilmeyen kısmı temizlenmeli, hasta izlenmeli ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. GASTEROL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. GASTEROL kullanmayı unutursanız: Tedavinin başında iseniz, unuttuğunuz dozu mümkün olduğu kadar çabuk almaya çalışınız ve sonra doktorunuzun tavsiye ettiği aralıkları uygulamaya devam ediniz. Tedaviye devam ederken, bir sonraki dozu vaktinde alıp tedavinize devam ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. GASTEROL ile tedavi sonlandığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuza danışmadan tedavinizi yarım bıraktığınız takdirde hastalığınızın belirtileri tekrar ortaya çıkabilir. 4. Olası yan etkiler nelerdir? Tüm diğer ilaçlar gibi, GASTEROL içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkileri olabilir. Aşağıdakilerden herhangi biri olursa, GASTEROL 'ü kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: -Grand mal nöbetler, fiziksel rahatsızlık, hayal görme, zihin karışıklığı, aşırı huzursuzluk, depresyon ve anksiyetenin de aralarında bulunduğu psişik bozukluklar -Kolestatik sarılık -Agranülositoz, pansitopeni, lökopeni, trombositopeni. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GASTEROL 'e karşı ciddi allerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Terra İlaç ve Kimya San. ve Tic A.Ş. 4 / 5
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: -Aritmi, AV blok, çarpıntı. -Kramplar ve artralji dahil kas iskelet ağrıları. -Anaflaksi, ciltte yaygın ödem, göz veya yüz ödemi, ürtiker, kabartı. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: - Libido ve potens bozuklukları, bulantı, kusma, karında şişkinlik hissi, iştahsızlık, ağız kuruluğu. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. 5. GASTEROL ün saklanması GASTEROL 'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Bu ilacı, 30 C nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan ve nemden koruyarak saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GASTEROL ü kullanmayınız. Eğer üründe ve / veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GASTEROL ü kullanmayınız. Ruhsat sahibi: Terra İlaç ve Kimya Sanayi ve Ticaret A.Ş. Alemdağ Cad. No : 46 / 7 Üsküdar - İstanbul Üretici: Toprak İlaç ve Kimyevi Madde Sanayi ve Ticaret A.Ş. Tem Otoyolu Kandaklar Mevkii SAKARYA Terra İlaç ve Kimya San. ve Tic A.Ş. 5 / 5