KULLANMA TALİMATI PİCADİL 20 mg film kaplı tablet Ağız yoluyla alınır. Etkin Madde: Her bir film kaplı tablet 20 mg Trimetazidin dihidroklorür içermektedir. Yardımcı Maddeler: Mısır nişastası, mannitol, polivinil prolidon, talk, magnezyum stearat, hidroksipropilmetilseluloz, ponceau 4R lake (E124), polietilen glikol (PEG) 6000, titanyum dioksit (E171), gliserin, FD&C yellow #6 (E110), sunset yellow FCF AL. Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. Bu Kullanma Talimatında: 1. PİCADİL nedir ve ne için kullanılır? 2. PİCADİL i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. PİCADİL nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. PİCADİL in saklanması Başlıkları yer almaktadır. 1. PİCADİL nedir ve ne için kullanılır? PİCADİL film kaplı tablet, 60 ve 90 tabletten oluşan blister ambalajda bulunmaktadır. PİCADİL MR, yetişkin hastalarda anjina pektoris (koroner hastalığının sebep olduğu göğüs ağrısı) tedavisinde diğer ilaçlarla birlikte kullanılmaktadır. 2. PİCADİL i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler PİCADİL i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer etkin maddeye veya PİCADİL in içerdiği herhangi bir maddeye aşırı duyarlıysanız (alerjik). 1/5
Parkinson hastalığınız varsa: hareketi etkileyen bir hastalık (titreme, kol ve bacaklarda katılık, hareket zorluğu ve yürüme dengesizliği). Ciddi böbrek sorunlarınız varsa. PİCADİL i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Emzirmede. Bu ilaç anjina krizlerinin oluşumunu engellemede etkilidir. Başlamış olan anjina krizlerinde iyileştirici bir tedavi değildir. Stabil olmayan anjina pektoris hastalığında başlangıç tedavisi değildir. Kalp krizi (miyokart infarktüs) tedavisi için uygun değildir. Anjina krizi durumunda doktorunuzu bilgilendiriniz. Tedaviniz gözden geçirilip tahlil yaptırmanız gerekebilir ve tedaviniz değiştirilebilir. Bu ilaç, özellikle yaşlı hastalarda titreme, sabit bir duruş, yavaş hareketler ve ayak sürüyerek, dengesiz yürüme gibi belirtilerin oluşmasına veya kötüleşmesine neden olabilir; bu semptomların incelenmesi ve tedaviyi yeniden değerlendirmesi için doktorunuza bildirilmesi gerekmektedir. Kan basıncındaki düşüş veya denge kaybına bağlı olarak düşmeler gerçekleşebilir (bakınız bölüm 5. Olası yan etkiler nelerdir?). Bu tıbbi ürün boyar madde olarak Ponceau 4R Lake (E124), FD&C yellow #6 (E110) ve Sunset yellow FCF AL içerdiğinden alerji riski oluşabilir. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın. PİCADİL in yiyecek ve içecek ile kullanılması Dozlar yemek ile birlikte alınmalıdır. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. PİCADİL in hamilelikte kullanılması tavsiye edilmez. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. PİCADİL in emzirirken kullanılması tavsiye edilmez. Araç ve makine kullanımı PİCADİL kullanırken baş dönmesi ve sersemlik nedeniyle araç veya makina kullanma yetiniz etkilenebilir. PİCADİL in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün boyar madde olarak Ponceau 4R Lake (E124), FD&C yellow #6 (E110) ve Sunset yellow FCF AL içerdiğinden alerji riski oluşabilir. Her film kaplı tablet 34 mg mannitol içerir; dozu nedeniyle uyarı gerektirmemektedir. 2/5
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer herhangi bir ilacı şu anda alıyor veya son zamanlarda almışsanız -hatta reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. 3. PİCADİL nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar PİCADİL doktorunuz tarafından reçete edildiği şekilde kullanılmalıdır. Bir tablet (20 mg) günde üç kez, yemek ile birlikte alınır. Uygulama yolu ve metodu PİCADİL ağızdan kullanım içindir. Tabletleri yeterli miktarda su ile çiğnemeden yutunuz. Özel kullanım durumları: Böbrek sorunlarınız varsa veya yaşınız 75 in üzerindeyse doktorunuz tavsiye edilen dozu ayarlayabilir. Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız. Doktorunuz PİCADİL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. 3 aylık tedaviden sonra tedavinin yararı yeniden değerlendirilmeli, tedaviden cevap alınmama durumunda ilaca devam edilmemelidir. Eğer PİCADİL in etkisinin güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla PİCADİL kullandıysanız PİCADİL'den almanız gerekenden fazlasını almışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. PİCADİL i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Bir sonraki dozunuzu normal zamanında almaya devam ediniz. PİCADİL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Yoktur. 4. Olası yan etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi, PİCADİL in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler oluşabilir. 3/5
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Yaygın: Baş dönmesi, Baş ağrısı, Karın ağrısı, İshal, Hazımsızlık, Bulantı, Kusma, Ciltte döküntü, Kaşıntı, Kurdeşen, Yorgunluk. Seyrek: Düzensiz veya hızlı kalp atışı (çarpıntı), Artmış vaya hızlı kalp atışları, Ayaktayken kan basıncındaki düşme sonucu oluşan baş dönmesi veya bayılma, Halsizlik, Düşme, Ateş basması. Bilinmiyor: Hareket bozuklukları (ellerin ve el parmaklarının titremesi ve sarsılması dahil normal olmayan hareketler, vücutta bükülme hareketleri, ayak sürüyerek yürüme ve kollar ile bacakların katılığı). Bu belirtiler tedavinin kesilmesiyle kaybolur. Uyku bozuklukları (uyuma güçlüğü, sersemlik), Kabızlık, Kabarcıklar ile birlikte ciddi generalize kırmızı deri döküntüsü, Yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda yutma veya solunum güçlüğüne neden olabilen şişme, Akyuvarlarda azalmaya bağlı enfeksiyon riski, Kanda pıhtı hücresinin azalmasına bağlı kanama veya morarma riski, Karaciğer hastalığı (belirtileri: bulantı, kusma, iştah kaybı, halsizlik, ateş, kaşıntı, cilt ve gözlerde sararma, açık renk dışkı, koyu renk idrar). 4/5
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TUFAM)'ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. 5. PİCADİL in saklanması PİCADİL i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 C nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PİCADİL i kullanmayınız. Ruhsat sahibi Üretim yeri : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş. 34460 İstinye İstanbul : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş. 34580 Silivri - İstanbul Bu kullanma talimatı. tarihinde onaylanmıştır. 5/5