KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI UMCA Çözelti 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde: Her 1 g çözelti etkin madde olarak 0, 8 g Pelargonium sidoides kökü sıvı ekstresi, ekstraksiyon ajanı olarak %11 (a/a) lik etanol içerir. Yardımcı maddeler: Gliserol %85.200.00 mg Yardımcı maddeler için 6.1 e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORMU Solüsyon Açık kahverengi kırmızımsı kahverengi arası solüsyon 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. Terapötik endikasyonlar UMCA; soğuk algınlığı, bronşit, sinüzit gibi akut üst solunum yolları hastalıklarının boğaz ağrısı, öksürük, burun akması, burun tıkanıklığı gibi semptomlarının hafifletilmesine yardımcı olur. 4.2. Dozaj ve uygulama yöntemi Dozaj/uygulama sıklığı ve süresi: Doktor tarafından başka önerilmediği takdirde; 12 yaş ve üzeri ergenlerde ve yetişkinlerde, günde üç defa 30 damla dozajı uygulanır. 6-12 yaş arası çocuklarda, günde üç defa 20 damla dozajı uygulanır. 1-5 yaş arası çocuklarda, günde üç defa 10 damla dozajı uygulanır. Semptomlar giderildikten sonra, nüksetmelerini önlemek için tedaviye birkaç gün daha devam edilmesi önerilmektedir. Tedavi süresi 2 haftayı aşmamalıdır. Uygulama yöntemi: Yeterli miktarda damla, sabah, öğlen ve akşam olmak üzere, tercihen yarım bardak su ile karıştırılarak alınmalıdır. UMCA, aç ya da tok karnına alınabilir. 1
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Yeterli veri bulunmadığı için, şiddetli böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olanlarda kullanılmamalıdır. Pediyatrik popülasyon: UMCA, 1 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır, çünkü bu yaş grubundaki hastalara ait güvenlilik ve etkinlik hakkında yeterli bilgi ve veri bulunmamaktadır. Geriyatrik popülasyon: Çalışma bulunmamaktadır. 4.3. Kontrendikasyonlar Umca aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır: UMCA nın içinde bulunan maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlığın bulunduğu hallerde kontrendikedir. Kanama eğiliminde artışın bulunduğu hallerde ve koagülasyonu inhibe edici ilaçlar uygulanırken kontrendikedir. Yeterli deneyim bulunmadığı için, şiddetli böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olanlarda kullanımı kontrendikedir. 4.4. Kullanım için özel uyarılar ve önlemler İlk bir hafta içerisinde hastanın durumunda bir düzelme kaydedilmezse, birkaç gün boyunca devam eden ateş durumunda ya da nefes darlığı veya kanlı balgam görülmesi halinde hastanın mutlaka bir doktora danışması gereklidir. UMCA, hacminin %12 si kadar etanol içerir. Çeşitli nedenlerle oluşan karaciğer fonksiyon bozuklukları bulguları ile Umca kullanımı arasında neden-sonuç ilişkisini gösteren herhangi bir bulgu bulunmamaktadır. Bu tıbbi ürün gliserol içermektedir.ancak miktarı nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir. 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Günümüze kadar herhangi bir etkileşim rapor edilmemiştir. Sağlıklı gönüllülerde yapılan bir plasebo-kontrollü, çift-kör çalışmada, UMCA nın etkin maddesi olan EPs 7630 ve penisilin V arasında hiçbir etkileşim görülmemiştir. Özel Popülasyonlara İlişkin Ek Bilgiler Herhangi bir özel popülasyonda etkileşime dair bir çalışma yapılmamıştır. 4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye Gebelik kategorisi bildirilmemiştir. 2
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Konuyla ilgili çalışma bulunmamaktadır. Gebelik dönemi Gebelik sırasındaki güvenilirliğine ilişkin herhangi bir veri bulunmadığından, bu hastalarda UMCA kullanılmamalıdır. Laktasyon dönemi Emzirme sırasındaki güvenilirliğine ilişkin herhangi bir veri bulunmadığından, bu hastalarda UMCA kullanılmamalıdır. Üreme yeteneği /Fertilite Konuyla ilgili çalışma bulunmamaktadır. 4.7. Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler UMCA nın araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkisine ilişkin bir çalışma bulunmamaktadır. 4.8. İstenmeyen etkiler İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi, aşağıdaki sıklık sınıflandırması temel alınarak yapılır: Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın ( 1/10); yaygın ( 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan ( 1/1.000 ila < 1/100); seyrek ( 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (kurdeşen, döküntü, mukoza membranı ve deride kaşıntı). Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Seyrek: Hafif şiddette nazal kanama. Gastrointestinal hastalıkları: Yaygın olmayan: Gastrointestinal şikayetler (ishal, mide bulantısı, mide ağrısı, mide ekşimesi, yutma güçlüğü). Seyrek: Hafif şiddette dişeti kanaması. Hepatobiliyer hastalıkları: Bilinmiyor: Karaciğer fonksiyonlarında bozukluk ( karaciğer toksisitesi, hepatit, karaciğer enzim değerlerinde artış gibi). Bu bulgu ile ilacın uygulaması arasında nedensel ilişki gösterilmemiştir. 3
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck gov.tr;eposta:tufam@titck.gov.tr;tel:0800 314 00 08;faks:0 312 21835 99) 4.9. Doz aşımı ve tedavisi Günümüze kadar hiçbir doz aşımı vakası rapor edilmemiştir. 5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ 5.1. Farmakodinamik özellikler Farmakoterapötik Grup: Diğer Soğuk Algınlığı Preparatları ATC Kodu: R05X UMCA nın etkin maddesi, Güney Afrika ya özgü bir bitki olan Pelargonium sidoides köklerinden çıkartılan bir ekstredir. Hayvan deneylerinde, bu ekstrenin farelere oral yolla uygulanmasından sonra hastalık davranışının inhibe olduğu (bir enfeksiyon kapsamında gerçekleşen non-spesifik hastalık semptomları) ve antioksidatif özellikler görüldüğü kanıtlanmıştır. İn vitro ortamda, UMCA için aşağıdaki etkiler doğrulanmıştır: Spesifik olmayan savunma mekanizmalarının stimülasyonu: - epitel hücrelerin siliyer atım frekansının stimülasyonu, - interferon sentezi ve proinflamatuar sitokinlerin modülasyonu, - NK (Natural Killer = Doğal katil) hücrelerin faaliyetinin stimülasyonu - fagositlerin stimülasyonu, adezyon moleküllerinin ekspresyonu, kemotaksi Antimikrobiyal etkiler: - orta derecede direkt antibakteriyel ve antiviral özellikler - A Grubu Beta Hemolitik Streptokokların deskuame (dökülen)/canlı epitel hücrelerine adezyonunu azaltır / inhibe eder - ß-laktamaz inhibisyonu Sitoprotektif özellikler: - insan lökosit elastazının inhibisyonu - antioksidatif özellikler 5.2. Farmakokinetik özellikler UMCA, çok sayıda bileşenden oluşan kompleks bir karışımdır. Ekstrenin bütünü, etkin madde olarak değerlendirilmelidir. Ekstrenin tüm bileşenleri hakkındaki farmakokinetik veriler henüz elde edilmiş değildir. 4
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, üreme ve gelişimsel toksisite üzerinde yapılan konvansiyonel çalışmalarda kaydedilen klinik-dışı veriler, insanlar için özel bir tehlike teşkil ettiğini gösteren herhangi bir bulguya işaret etmemektedir. 6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER 6.1. Yardımcı maddelerin listesi Gliserol %85 6.2. Geçimsizlikler Bilinmemektedir. 6.3. Raf ömrü 24 ay Şişe kullanım için ilk kez açıldıktan sonraki raf ömrü 6 aydır. Hastalar için not: Raf ömründen daha uzun ( 24 aydan daha uzun) bir süre geçtikten sonra bitkisel kökenli sıvı formda ekstreler bulanıklaşabilir, ancak bunun ürün etkinliği üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır. UMCA doğal bir ürün olduğu için, renginde ve tadında ufak çaplı farklılıklar olabilir. 6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler 25 o C nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Kullanımdan sonra ürün şişesi daima düzgün kapatılmalı ve kapalı vaziyette tutulmalıdır. 6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği UMCA, kutuda 20 ml ya da 50 ml oral çözelti içeren boyutlarında damlalıklı renkli cam şişelerde sunulmaktadır. 6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği ve Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği ne uygun olarak imha edilmelidir. 7. RUHSAT SAHİBİ Abdi İbrahim İlaç Pazarlama. A.Ş. Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak / Sarıyer / İstanbul 5
8. RUHSAT NUMARASI 9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi : Ruhsat yenileme tarihi : 10.KÜB YENİLENME TARİHİ 6