KULLANMA TALİMATI SELENASE 50 µg/ml (2mL=100 µg) oral solüsyon içeren ampul Ağızdan alınır. Etkin madde: 1 ml lik oral çözeltide 50 µg a eşdeğer 0.166 mg sodyum selenit pentahidrat içermektedir. Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su Bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. Bu ilaç sizin reçetesiz olarak temin edip bir doktor yardımı almadan eczacınızın tavsiyesi ile hafif bir hastalığı tedavi etmeniz içindir. Buna karşın, yine de Selenase dan en iyi sonuçları alabilmeniz için dikkatli kullanmanız gerekmektedir. Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz Bu Kullanma Talimatında: 1. SELENASE nedir ve ne için kullanılır? 2. SELENASE ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. SELENASE nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. SELENASE ın saklanması Başlıkları yer almaktadır. 1. SELENASE nedir ve ne için kullanılır? SELENASE berrak, içinde parçacık içermeyen bir çözelti halinde sunulmaktadır. SELENASE etkin madde olarak, 2 ml lik her ampul içinde 100 mikrogram selenyuma eşdeğer 332 mikrogram sodyum selenit pentahidrat içerir (50 mikrogram/ml, 0.63 mikromol/l) ve yardımcı madde olarak sodyum klorür, hidroklorik asit ile enjeksiyonluk su içerir. Her ambalaj içinde 2 ml lik oral çözelti içeren 20 plastik ampul bulunur. 1/5
Etkin madde olan sodyum selenit pentahidrat, selenyum eksikliği ile birlikte gittiği düşünülen belirtilerin ya da klinik bulguların varlığı durumunda besinlerle karşılanmayan hallerde kullanılır. Kanınızda selenyum seviyesini ölçmek için yapılan testlerde selenyum eksikliğinizin olduğu ve bu durumun besinlerle düzeltilemeyeceği görülmüştür. Bu nedenle doktorunuz size bu ilacı önermiştir. Selenyum, insan bağışıklık sistemi için gerekli olan bir iz mineraldir. İnsan vücudunda çeşitli enzimlerin yapılarında yer alır ve serbest radikalllerin neden olduğu hasar verici etkilere (oksidatif hasar) karşı hücreleri koruyan bir enzimin bir parçasıdır. Selenyum, kalp hastalığı ve kas ve kemikleri etkileyen bozukluklar da dahil olmak üzere bir dizi hastalığa karşı savaşmak için bağışıklık sistemine yardım eder. 2. SELENASE ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler SELENASE ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; Geçmişte selenyum veya enjeksiyonluk çözeltide bulunan diğer herhangi bir bileşene karşı kaşınma, deride döküntü ve nefes almada zorluk gibi bir alerjik reaksiyon (aşırı duyarlılık) geçirmiş iseniz, Selenozisiniz varsa (selenyum zehirlenmesi). SELENASE ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; SELENASE kullandıysanız, aynı zamanda veya kullandıktan 1 saat içinde C vitamini tableti veya çözeltisi almamalısınız. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. SELENASE ın yiyecek ve içecek ile kullanılması İlacınızı günün herhangi bir saatinde ve yiyeceklerle beraber veya aç karnına, yemeklerden önce, yemek sırasında veya sonrasında alabilirsiniz. Sizin için uygun olan bir zamanı seçiniz ve her gün aynı alınız. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamilelik döneminde doktorunuz gerekli görmedikçe hamilelik döneminde Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. 2/5
Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme sırasında doktorunuz gerekli görmedikçe emzirme döneminde Araç ve makine kullanımı SELENASE ın araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur. SELENASE ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Her bir ampul (2 ml) 18 mg sodyum içerir. Dolayısıyla bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg) dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermez. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Bu ilaç C vitamini gibi indirgeyici ajanlarla birlikte alındığında elementel sodyum oluşturur. Elementel sodyum çözünmez ve hiçbir biyolojik yararlanımı yoktur. Bu nedenle C vitamini gibi indirgeyici ajanlarla birlikte Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. 3. SELENASE nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar: Günlük doz: 100-200 mcg selenyum (1-2 ampul). Gerekiyorsa bu doz 500 mcg selenyuma (5 ampul) artırılabilir. SELENASE destek doz olarak uygulanmasında hiçbir süre sınırlaması yoktur. Zaman zaman kan örnekleri alınacak ve tedavinin başarısını izlemek için kanınızdaki selenyum seviyeleri izlenecektir. Uygulama yolu ve metodu: Tek dozluk ampulü, ampul grubundan ayrınız ve ağızdan alınan ampulün üst kısmını çevirerek açınız. Ampulün tüm içeriğini ağzınıza boşaltınız. Yutmadan önce 30-60 saniye ağzınızda bekletiniz. Bu ilaç herhangi bir koruyucu içermediği için, tüm ampuller açıldıktan sonra derhal kullanılmalıdır. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Doktorunuz size en olan uygun dozu/ tedavinizin sıklığını ve süresini belirleyecektir. Yaşlılarda kullanımı: Doktorunuz size en olan uygun dozu/ tedavinizin sıklığını ve süresini belirleyecektir. 3/5
Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Karaciğer ve/veya böbrek yetmezliği olan hastalarda uygun doz önerilerinde bulunmak için veri yoktur. Doktorunuz size en uygun olan dozu/ tedavinizin sıklığını ve süresini belirleyecektir. Eğer SELENASE ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla SELENASE kullandıysanız: Eğer çok fazla SELENASE kullanmış iseniz, akut doz aşımının en çok görülen belirtileri kusma, salya artışı, ağızda metalik tat, nefeste sarımsak kokusu, yorgunluk, bulantı, ishal ve karın ağrısıdır. Kronik doz aşımı tırnakların ve saçın uzamasını etkileyebilir ve periferal polinöropatiye yol açabilir (karıncalanma veya uyuşma ile ilgili olabilen, bir sinir veya sinir yolu bozukluğu). SELENASE den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. SELENASE ı kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. SELENASE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler SELENASE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek yan etkilere dair herhangi bir veri yoktur. Doktorunuz aksini söylemediği sürece ilacınızı kullanmayı bırakmayınız. 4. Olası yan etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi, SELENASE ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkilerin sıklığı aşağıdaki kategorilerde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın Yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az,fakat 1000hastanın birinden fazla görülebilir Seyrek Çok Seyrek Bilinmiyor :1000 hastanın birinden az görülebilir :10.000 hastanın birinden az görülebilir : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Alerjik reaksiyonlar Bunlar Selenase ın çok seyrek görülen yan etkileridir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. 4/5
5. SELENASE ın saklanması SELENASE ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 C nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Eğer ampulün zarar gördüğünü veya çözeltinin bulanıklaştığını fark ederseniz, SELENASE ı Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kulanınız. Karton ve ampul üzerinde yazan son kullanma tarihinden sonra SELENASE ı Ruhsat Sahibi: Er-Kim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Gaziumurpaşa sok. Bimar Plaza No: 38 D: 4 34349, Balmumcu Beşiktaş İstanbul Tel: (0212) 275 39 69 Faks: (0212) 211 29 77 e-mail: erkim@erkim-ilac.com.tr Üretici: Wasserburger Arzneimittelwerk Dr. Madaus GmbH Herderstrae 2, 83512 Wasserburg, Almanya Bu kullanma talimatı onaylanmıştır:...gün/ ay/yıl 5/5