microtargeting Drive System (Mikro Kayıt Hedefleme Sistemi) Kullanım Talimatları

microtargeting Drive System (Mikro Kayıt Hedefleme Sistemi) Kullanım Talimatları İçerik: Motor/Kodlayıcı Düzeneği Kontrol Tertibatı/Görüntü Birimi Modülü Stereotaktik Adaptörler L011-1006-01 (Rev. A0, Temmuz 2009) Innovation through collaboration FHC, Inc. 24 saat teknik servis: FHC Avrupa 1201 Main Street 1-800-326-2905 (ABD ve Kanada) (TERMOBIT PROD srl) Bowdoin, ME 04287 +1-207-666-8190 129 Barbu Vacarescu Str, Faks +1-207-666-8292 Sector 2 E-posta: fhcinc@fh-co.com Bükreş 020272 L011-1006-01 Rev. www.fh-co.com A0, Temmuz 2009 Romanya 1

2 microtargeting Drive System (Mikro Kayıt Hedefleme Sistemi) Kullanım Talimatları

İçindekiler 4 5 6 7 7-10 11-12 13-14 14-15 16 17-18 19 20 21-27 28-35 36-44 46 Uyarılar ve İkazlar, İşaretler Saklama, Temizleme Sterilizasyon Bakım ve Kalibrasyon Kullanım Öncesi Montaj ve Kontrol Motor/Kodlayıcı Aksesuarları: Steril Sargı Motor/Kodlayıcı Aksesuarları: Sargılı Düzeneğin Montajı Motor/Kodlayıcı Aksesuarları: Kontrol Tertibatı/Görüntü Birimi Modülü Drive Tertibatının Stereotaktik Sisteme Monte Edilmesi İmplant için 40cm lik Ucun Hazırlanması Drive Sistem Şeması Tekil, Dizi ve Uç Bileşenleri Tekil Elektrot Yerleştirme Tüpü Ayarlama Prosedürü Dizi Elektrot Yerleştirme Tüpü Ayarlama Prosedürü Çerçeve Adaptörleri Garanti ve Servis L011-1006-01 Rev. A0, Temmuz 2009 3

microtargeting Drive System (Mikro Kayıt Hedefleme Sistemi), Aksesuarları ve Stereotaktik Adaptörler Kullanım Endikasyonları: microtargeting Drive System (Mikro Kayıt Hedefleme Sistemi) beyin veya sinir sisteminde mikroelektrotların, uyarıcı elektrotların veya diğer aletlerin hassas ve hatasız konumlandırılmasını gerektiren nöroşirürjik işlemler için mevcut ticari stereotaktik sistemler ile birlikte kullanım içindir. Kontrendikasyonlar: Elektrotların, aletlerin veya cihazların yerleştirilmesini içeren nöroşirürjinin uygunluğuna yönelik genel kılavuza uyun. Uyarılar UYARI: Herhangi bir hata veya kararsız işlev tespit edildiğinde, drive kullanımını derhal bırakın ve tam anlamıyla kullanmaya devam etmeden önce hasta güvenliğine olan potansiyel etkisini değerlendirin. UYARI: Kullanım öncesinde Mikro Kayıt Hedefleme Sistemi eksiksiz olarak monte edilmiş ve bütün bileşenlerinin düzgün biçimde çalışmasını sağlayacak şekilde doğru işletim test edilerek doğrulanmış olmalıdır. Ekipmanın yanlış kurulması hastanın ciddi şekilde yaralanmasına sebep olabilir. UYARI: Prosedüre başlamadan önce özellikle çerçeve adaptörünü tutanlar olmak üzere ilmeklerin ve tespit vidalarının sıkı olup olmadığını mutlaka kontrol edin. Stereotaktik adaptör, drive sistemi hareket edemeyecek veya dönemeyecek şekilde çerçeve altlığına sağlam bir şekilde tutturulmalıdır. İkazlar DİKKAT: microtargeting Drive System (Mikro Kayıt Hedefleme Sistemi) Motor ve Kodlayıcı Aksesuarları özel olarak microtargeting Drive ile kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Diğer bileşenler veya sistemlerle kullanımına izin verilmez ve bu şekilde kullanım mekanik arıza ya da yaralanmayla sonuçlanabilir. DİKKAT: Federal yasa bu cihazın bir doktor tarafından ya da doktorun emriyle satışını yasaklar. DİKKAT: FHC düzenleme şartlarına göre, Mikro Kayıt Hedefleme Sistemleri ve bileşenleri her 100 kullanımdan sonra gözden geçirilerek yeniden ayarlanmalı veya yıllık olarak fabrika değerlendirmesine tabi tutulmalıdır. DİKKAT: Onaylanmamış stereotaktik adaptörleri, yerleştirme tüplerini veya diğer tıbbi ya da elektronik cihazları microtargeting Drive System (Mikro Kayıt Hedefleme Sistemi) ile kullanmayın. DİKKAT: Drive Sistemi, Motor ve Kodlayıcı Aksesuarlarını çok dikkatli kullanın. Aşırı zorlama veya yanlış kullanım meydana gelirse bu bileşenler hasar görebilir. DİKKAT: Drive sistemi ve buna bağlı yerleştirme tüpleri MR ile uyumlu değildir. DİKKAT: Tespit vidalarını sıkarken, sadece verilen aleti kullanın. İlmekleri sıkarken, sadece elinizi kullanın. Aşırı sıkma drive sistemine hasar verebilir ve hedefleme işlemini olumsuz etkileyebilir. İşaret Anahtarı Uyarılar dikkatlice okunmalıdır çünkü bunlara dikkat edilmediği takdirde ciddi yaralanma veya ölümle sonuçlanabilecek durumlar ortaya çıkabilir. c Sadece Rx Uzaktan Kumanda Düzenek (Güç Yardımı veya Görüntü Birimi) Seri İletişim Portu Geri Çekme Sıfır İlerletme Kapalı/Açık Güvenli Şekilde Elle Sıkıştırma Sıfıra Geri Çekme o BF Tipi Cihaz (elektriksel olarak hastadan izole) s Steril J Steril değil 4 microtargeting Drive System (Mikro Kayıt Hedefleme Sistemi) Kullanım Talimatları

Saklama microtargeting Drive System (Mikro Kayıt Hedefleme Sistemi) ve Motor/Kodlayıcı Aksesuarlarını 34 C (-29 F) ile 57 C (135 F) arasındaki sıcaklıklarda saklayın. Uzun süreli depolama için 57 C (135 F) sıcaklığın üzerine çıkılmamalıdır. Temizleme Motor veya Kodlayıcı Düzeneği ya da Modülünün kirlenmesi veya lekelenmesi durumunda bunların güç kaynakları ile irtibatları kesilmeli, izopropil alkolle ıslatılmış bir bezle silinerek temizlenmeli ve daha sonra kurulanmalıdır. Motor veya Kodlayıcıyı sıvılara batırmayın veya aşırı derecede nemli kalmalarına izin vermeyin. DİKKAT: Kapak, bir aksesuar takılı olmadığında Mikro Kayıt Hedefleme Sisteminin tepesindeki açıklığın korunması içindir. Kapağın kullanılmaması halinde, drive mekanizmasına yabancı maddeler girebilir. Temizlik ve sterilizasyon sırasında bu mekanizmadan uygun akışın sağlanması için kapak çıkarılmalıdır. * Aşağıda listelenmiş, harflerle belirtilen bileşenler iзin 19 ve 20. sayfalardaki sistem şemasına bakın. Yöntem Manuel Temizleme Kapaklı Parçalar Drive ve Bileşenleri * Kapağı çıkarılmış Drive (L) Uç Tutucu (M) Drive Altlığı (J) Ölçüm Donanımı (N) Çerçeve Adaptörü (YY, ZZ...) Protokol 1. Drive Sistemi, Drive Altlığını, Montaj Standını, Stereotaktik Adaptörleri ve Uç Tutucuyu ayırın. 2. Her bileşeni dezenfektan solüsyon ile iyice silin. 3. Temin edilen temizleme fırçalarını kullanarak bağlantı yerlerini, olukları, vida başlarını ve diğer yarıkları fırçalayın. 4. Her bileşeni damıtılmış suyla ıslatılmış bir bezle silerek temizleyin. Not: Kalıntı oluşumu performansı etkileyeceği iзin, Drive ucu vida dişlerine цzellikle dikkat edilmelidir. Bunları iyice fırзalayın ve kolaylıkla hareket edip etmediklerini test edin. Yerleştirme Tüpleri (AA, HH, KK, II) Ayırıcı Tüpler (CC) Elektrot Derinlik Tamponu (O, Y, X, EE, FF, GG) 1. Kullanımdan hemen sonra, her tüpü ve diğer bileşenleri ayrı ayrı musluk suyunda iyice çalkalayın. Herhangi bir kalıntı veya pıhtılaşmış sıvıyı çıkarmak için akan musluk suyunun altında Stile veya Ayırıcı Tüp temizleme aletini tüpün içine tekrar tekrar sokun ve çıkarın. 2. Tüm bileşenleri temizleme solüsyonuna batırın ve sonra (yukarıdaki şekilde) birinci adımı tekrarlayın; daha sonra damıtılmış suda durulayın. 3. Yerleştirme Tüpleri, Ayırıcı Tüpler ve Stileler ayrı parçalar olarak (düzenek halinde değil) buharda sterilize EDİLMELİDİR. Otomatik Temizleme SADECE Drive ve Bileşenleri * Faz Devir Daim Süresi (dak) Su Sıcaklığı Ecolab Inc. deterjan (1/4 oz/ gal - 7,5ml / galon) Ecolab GmbH deterjan (1/4 oz/ gal - 7,5ml / galon) micro- Targeting WiSC Yıkama ve Sterilizasyon kutusu gerekli (V V) Drive (L) Uç Tutucu (M) Drive Altlığı (J) Ölçüm Donanımı (N) Ön Yıkama 1 Enzim Yıkaması Yıkama 1 Durulama 1 2:00 2:00 2:00 2:00 Soğuk Musluk Suyu (maksimum 16 C) Sıcak Musluk Suyu (minimum 43 C) 65.5 C (Ayar Noktası) Sıcak Musluk Suyu (66.0 C) YOK Asepti Artı Yıkama Asepti Artı Yıkama YOK YOK Sekusept AR Sekusept AR YOK Çerçeve Adaptörü (YY, ZZ...) Saf Su ile Durulama 0:10 Isıtıldığı sıcaklık (66.0 C) Asepti Durulama Sekusept FNZ veya Sekumatic Çoklu temizleme Kurutma Fazı 7:00 115 C YOK YOK L011-1006-01 Rev. A0, Temmuz 2009 5

Sterilizasyon UYARI: Drive Aksesuarlarının hiçbirisi sterilize edilmemelidir; steril örtme sistemini 11 ve 12. sayfalarda açıklandığı şekilde kullanın. UYARI: Geçersiz sterilizasyon protokollerinin kullanılması, bileşenlerin hasar görmesi ve işlev veya performanslarının etkilenmesine neden olabilir. Yöntem Kap mt Drive Tüpler Protokol EtO UYARI: Uygun EtO Sterilizasyonunu sağlamak için sekiz adet ilmek (T1, T2, ve T3- Sonraki sayfadaki resme bakın) çıkarılmalı ve tepside ayrı ayrı sterilize edilmelidir. Ön Hazırlık: sarıldığı sıcaklık: 54+/- 2 C bağıl nem: 40 +/- 20% vakum ayar noktası: 1,5 psia buhar kısmi basıncı: 2,18 psia ön hazırlık ayar noktası: 2,37 psia ön hazırlık süresi: 1 sa Sterilizasyon: sarıldığı sıcaklık: 54+/- 2 C bağıl nem: 40 +/- 20% basınç ayar noktası: 8.87 psia EtO konsantrasyonu: 725 +/- 25 mg/l gaza maruz kalma süresi: 2 sa detoksifikasyon (zehirini giderme) ve kurutma süresi: 12 sa Buhar otoklavı: Ön Vakum: sarılmış minimum sıcaklık 132 C (270 F) devir süresi 4 dak. Buhar Ağırlık: çözülmüş minimum sıcaklık 132 C (270 F) devir süresi 10 dak. Buhar WiSC de Buhar: Ön Vakum: 3 ön hazırlık vurumu Sarılmış, 132 C (270 F)de 8 dakika Ağırlık: Sarılmış, 132 C (270 F)de 20 dakika Sterilizasyonu takiben Drive Sistemi yeniden monte etmeden önce, kalıntıların pilonun Drive Sistemin içine girmesine engel olmaması için Drive Altlığının pilonunu silmek amacıyla steril damıtılmış suyla ıslatılmış bir bez kullanın. Kalıntı oluşumunu önlemek amacıyla diğer yüzeyleri silmek için de aynı bezi kullanın. Sistem, her sterilizasyon döngüsünden sonra hasar ve işlev için incelenmelidir. 6 microtargeting Drive System (Mikro Kayıt Hedefleme Sistemi) Kullanım Talimatları

Drive Sistemin Bakımı ve Kalibrasyonu Drive sistemin tüm bileşenleri her kullanımdan sonra iyice temizlenmeli ve sonra damıtılmış suyla durulanmalıdır. Sistemin hiçbir hareketli parçası yağlama gerektirmez. Yağlamayın veya greslemeyin. Her kullanımdan önce microtargeting Drive System (Mikro Kayıt Hedefleme Sistemini) işlev, temizlik ve kalibrasyon için etraflıca incelenmelidir. Ayar hassasiyetinde ve hareket kolaylığında dikkat çeken herhangi bir değişiklik veya herhangi bir kalıntı, gevşeklik, hasar ya da bileşenlerin oturtulmasında zorluk oluşumu sistemin üreticiye geri gönderilerek yenilenmesini ve yeniden kalibrasyonunu (ayarlanmasını) gerektirir. Kullanım Öncesi Montaj ve Kontrol T2 T2 T1 T1 T1 T1 1. Drive üzerinde hiçbir kirletici madde veya artık olmadığını teyit edin. Düğmeyi çevirin, Drive vidasının döndüğünü ve elektrot platformun hareket ettiğini teyit edin. Düğmeyi çevirirken herhangi bir sert nokta, atlama, boşluk veya geri tepme olmadığını doğrulayın. Düğmenin aşırı direnç göstermeden kolayca döndüğünü teyit edin. T2 UYARI: Herhangi bir hata veya kararsız işlev tespit edildiğinde, Drive kullanımını derhal bırakın ve tam anlamıyla kullanmaya devam etmeden önce hasta güvenliğine olan potansiyel etkisini değerlendirin. UYARI: Genellikle rahat olmakla birlikte, microtargeting Drive System (Mikro Kayıt Hedefleme Sistemi) ile birlikte kullanılan bütün tüpler elle yerleştirilecek ve çıkarılacak şekilde tasarlanmıştır. Elle çıkarılamayan tüpler için ancak son çare olarak bir alet kullanılmalıdır; bu şekilde aletlerin kullanılması sistemde onarımın gerekli olduğunu gösterir. T1 T2 T3 T3 2. Tüm ilmeklerin (ve Çerçeve Adaptörleri ve Matris Yataklarını monte etmek için gerekli olan soket tespit vidalarının) mevcut olduğunu teyit edin. L011-1006-01 Rev. A0, Temmuz 2009 7

Kullanım Öncesi Montaj ve Kontrol (devam) 4. Yerleştirme Tüplerini inceleyin. 3. 40 cm lik uç kullanılıyorsa, taşıyıcı alt takımdaki Uç Tutucunun montajını test edin ve boşa dönen vida dişi ya da gevşeklik olmadığını doğrulayın. UYARI: Bir prosedürün en kritik parçası olarak, hassas Yerleştirme Tüpleri kullanım öncesi mutlaka dikkatlice incelenmelidir, çünkü bunların hasar görmesi hedefleme hatalarına sebep olarak hasta güvenliğini etkileyebilir. Yerleştirme Tüplerini ve Ayırıcı Tüpleri eğilmelerine sebep olmayacak şekilde dikkatlice kullanın. UYARI: Tüplerin düz olup olmadığını kontrol edin; yaka kenarın üzerindeyken yerleştirme tüpünü düz bir yüzeye yuvarlayın veya Ölçüm Donanımı yuvasına sokun. UYARI: Bütün Yerleştirme Tüpü bileşenlerinin sağlam olup olmadığını kontrol edin; Stile çıkarıldıktan sonra, geniş çaplı yakayı proksimal uçtan ve daha küçük distal uçtan kavrayın ve tüpü eğmemeye veya bükmemeye dikkat ederek hafifçe çekin. Herhangi bir hareket olursa, Yerleştirme Tüpü kullanılmamalıdır. 8 microtargeting Drive System (Mikro Kayıt Hedefleme Sistemi) Kullanım Talimatları

Kullanım Öncesi Montaj ve Kontrol (devam) 5. Yatakların iyi durumda olduğunu ve lumenler arasında aşınmış veya çatlamış olmadıklarını teyit edin. Tüm Yerleştirme Tüplerinin yatakların seçilen tırtıllarından aynı anda aşağıya doğru kaydığını doğrulayın. Eğer bir veya daha fazla lumen çok sıkıysa Yerleştirme Tüpleri pürüzsüz bir şekilde kayana kadar Lumen Temizleme Aracını kullanın. 6. Sıkıştırıldığı zaman tespit vidasının adaptör yuvasına oturduğundan emin olacak şekilde Stereotaktik Adaptörü Drive Altlığına sıkıca tutturun. (Uygun örnek için bkz. sayfa 36-44.) Eğer dizi lumenleri tıkanır veya sıkılaşırsa, yukarıdaki ve aşağıdaki dizi yataklarına birer birer Lumen Temizleme Aracı sokularak ve yatak boyunca aracı ilerletmek için hafif basınç uygulayarak saat yönüne doğru çevirme hareketi ile eski durumlarına getirilebilirler. Daha sonra araç aynı saat yönüne doğru çevirme hareketi ile geriye doğru basınç uygulanarak çıkarılır. Yataklara en iyi erişim, Drive Altlığı Microdrive biriminden ayrıldığında ve aşağıdaki kılavuz/pilon Drive Altlığından ayrıldığında sağlanır. Aşırı basınç uygulamayın ve yan yana harekete izin vermeksizin aracın, lumenin eksenini takip etmesine dikkat edin. Önce dış lumenleri, en son ortadaki lumeni eski haline getirin. Aracın kullanımından ötürü oluşmuş tüm artıkları temiz suda çalkalayarak giderin ve Drive Altlığını yeniden monte edin. 7. Aşağıdaki kılavuzu ve pilonu drive altlığının içine doğru kaydırın ve düğmeyi sıkarak sıkıca tutturun. Bu parçalar kullanılmadan önce yeniden sterilize edilmelidir. L011-1006-01 Rev. A0, Temmuz 2009 9

Kullanım Öncesi Montaj ve Kontrol (devam) 10. Doğrulama Milini konumlandırma platformu üzerine takın ve kilitleme vidasını sıkın. Stereotaktik sistem ve Drive doğru şekilde kurulduğunda Doğrulama Milinin ucu tam olarak öngörülen hedef noktada olacaktır. Eğer kullanılan stereotaktik sistemin bir şekli varsa bu adımda hedefleme koordinatlarını doğrulayın. Yoksa, devam edin. 8. Drive Altlığı pilonunun microtargeting Drive içine sorunsuz bir şekilde girdiğini doğrulayın. 9. Drive ayağının Drive Altlığı üzerine kare şeklinde yerleştiğini teyit edin. Düğmeleri sıkarak sıkıca tutturun. (Drive birimini tamamen devreye almak iзin Pilon Kilitleme Vidasını geзici olarak hafifзe gevşetmeniz gerekebilir.) 10 microtargeting Drive System (Mikro Kayıt Hedefleme Sistemi) Kullanım Talimatları

Motor/Kodlayıcı Aksesuarları: Steril Sargı Düzeneğin sarılması bir kişi tarafından yapılabilir ama eğer bir asistan varsa işlem kolaylaşır. Tek kişilik yöntemde sargı için steril eldivenli bir el (s) gerekmektedir. Diğer el, modülü tuttuktan sonra steril olmayan bir el (J) olacaktır. Çoğunluk, modülü tutan elin daha az kullanılan el olması gerektiğini anlayacaktır. İlk cerrahi kullanımdan önce sargılama işlemi denemesi yapılmalıdır. 3. J: Uçları sizden uzağa çevrilmiş durumdaki steril olmayan düzeneği ve helezon kabloyu aynı elde tutarak, sargının dış kısmına dokunmamaya dikkat ederek sargının içine sokun. 1. J(veya steril önlüğün giyilip steril eldivenlerin takılmasından önce): Koruyucu saklama başlığını Bağlantı Ünitesinden çıkarın. Artıkları gidermek için, hizalama ve ortadaki drive uçlarını izopropil alkolle ıslatılmış, tiftiksiz bir bez veya mendille silin. Düzeneğin kablosunu, düzenek kablosu ile birlikte tek el ile alınabilecek şekilde sarın ve düz bir yüzey üzerine yerleştirin. 4. s : Düzenek ve kablonun tamamının kılıfın sonuna kadar ilerlemesi için sargıyı Jelin üzerine doğru itin. Unutmayın, sargılama işlemi steril olmayan hizalama ve motor drive uçlarının steril sargıdan dışarı çıkmasıyla sonuçlanır. UYARI: Aksesuarları sardıktan sonra, herhangi bir steril alan unsuruna karşı altlığa veya drive levhasına dokunmayın. Bu uçların sadece Drive biriminin üst kısmına temas etmesine izin verilmelidir ve düzenek tamamen monte edildiğinde bunlara erişilemeyecektir. 5. s ve J: Sargıyı ve düzeneği, iki hizalama ucu ve ortadaki drive levhası sargının sonundaki bölmelere girecek şekilde hareket ettirin. 2. s : Sargıyı steril ambalajından çıkarın ve ağzını bir elin girebileceği şekilde genişletin. Bu aşamada katların hiçbirisini çekip çıkarmayın. (İşlemi gerçekleştiren bir kişi ise içinde yer alan elastik bantları tutucularından ayırın ve steril bir yüzeye yerleştirin.) L011-1006-01 Rev. A0, Temmuz 2009 11

Motor/Kodlayıcı Aksesuarları: Steril Sargı (devam) 9. J: Kablo çıkartıldığı için sargıyı dikkatlice açın. Kablo steril zarf mesafesinin dışına çıktığında Jel hem kabloyu hem de sargıyı tutabilir. 6. s ve J: Uçları ve ortadaki drive levhasını bölmeler boyunca itin ve sargının esneyebilen ucunu düzeneğin üzerine örtün. 7. Elastik bantları alın ve en az iki kez sarıp gererek düzeneğin üzerine çekin. Bunu yaparken düzeneğin düz eşleştirme yüzeyindeki kırışıklıkları düzeltmeye dikkat edin. Uçlara veya drive levhasına dokunmayın. Kaymayı önlemek için sargıların düzenekteki çıkıntıların üzerine gelmesini sağlayın. 10. 11. s : Elastik bantların içine girdiği bant şeridini kullanarak, sargının katlarını sıkıca düzeneğin yukarısına çekin ve düzgün bir şekilde bantlayın. Eğer yardımcınız yoksa bu işlem, steril olmayan eldiven değiştirildikten sonra yapılabilir. J: Düzenek kablosu giriş yuvasına/prizine takılabilir veya s : Tamamı sargılanmış aparat ameliyatta kullanılmak üzere steril bir yüzey üzerinde bir kenara konmuş. Bu durumda, kabloyu sargının içinde bırakmak ve ihtiyaç duyuluncaya kadar sargıyı gereğinden fazla açmamak en iyisidir. 8. s : Jhel kabloyu sargıdan çekene kadar sargıyı düzenek içinde olacak şekilde tutun. Sargının ucundan dışarı çıkan uçlara dokunmamaya dikkat edin. 12 microtargeting Drive System (Mikro Kayıt Hedefleme Sistemi) Kullanım Talimatları

Motor/Kodlayıcı Aksesuarları: Sargılı Düzeneğin Montajı 1. Drive biriminin koruyucu kapağını çıkarın. 2. Düzeneği kaldırın ve iki uzun hizalama ucunu üst kapaktaki deliklerin içine hafifçe sokun. Uçları yanlış hizalamak mümkün değildir. Bu aşamada düzeneği daha fazla zorlamayın. 3. Drive ilerletme düğmesini yavaşça çevirirken Düzeneğin üzerine hafifçe bastırın. Eğer kullanılırsa Kodlayıcı Düzeneğin ortadaki drive levhası çok kolay döndüğü için, levhayı Drive birimindeki dönen levhadan yavaşça çekmek ve hizalama olmadan önce birkaç kez hafifçe aşağıya doğru itmek gerekebilir. Mekanizmaya zarar gelebileceğinden bağlantıyı zorlamayın. 4. Uçların birbirine geçtiği hissedilince Düzeneği Drive biriminin üst kapağına doğru tamamen yavaşça itin. Steril sargının katlarının yüzeyler arasına sıkışmadığından emin olun. UYARI: Daima Kodlayıcı veya Motor Düzeneğinin Drive üst kapağının üzerine kare şeklinde yerleştiğini teyit edin. Yanlış hizalama arızalanıp durmaya sebep olabilir. (Bkz. sayfa 15.) DİKKAT: Bir motor takılı durumdayken microtargeting Drive üzerindeki manuel ilerleme düğmesini asla çevirmeyin. Bu durum hem motora hem de drive sistemine hasar verebilir. DİKKAT: Kullanım öncesi kontrolü, elde taşınan uzaktan kumanda kullanılarak Drive Motorunun geri çekilmesi veya ilerletilmesini içermelidir. Düğmenin saat yönüne (ileri) veya saat yönünün tersine (geri çekme) limitlere döndürülebildiğini ve bırakılınca merkezi konuma geri dönebildiğini teyit edin. Uzaktan kumanda düğmesi ortadaki dinlenme pozisyonundayken Drive hareket etmemelidir. (Bkz. sayfa 15.) L011-1006-01 Rev. A0, Temmuz 2009 13

Motor/Kodlayıcı Aksesuarları: Sargılı Düzeneğin Montajı (devam) Kontrol Tertibatı/Görüntü Birimi Modülü (Devam) Motor Düzeneği kullanılıyorsa, Uzaktan Kumandayı modül ön panel eşleştirme konektörüne bağlayın. Güç kaynağını Modüle bağlayın (arka panel). DİKKAT: Alternatif güç dağıtıcılarının veya kaynaklarının bu aygıtla kullanımına izin verilmez ve bu şekilde kullanım mekanik arıza ya da yaralanmaya neden olabilir. 5. 6. Düzeneğin kilitleme düğmelerini emniyetli bir şekilde sıkın ve Düzeneğin bağlantısının ve çalışmasının güvenli olup olmadığını test edin. Drive Altlığı pilonunu kullanarak Drive birimini yeniden monte edin. (Bkz. sayfa 9.) 2. Modülün arka panelinde yer alan AÇIK/KAPALI düğmesini etkin hale getirin. DİKKAT: Eğer bir sonraki adımdan önce Uzaktan Kumanda üzerindeki Sıfıra Geri Çekme düğmesine yanlışlıkla en az 5 saniye boyunca basılırsa, Modül Uzaktan kalibrasyon moduna girecektir. Uzaktan kumandanın normal çalışması için 15.sayfada anlatılan kalibrasyon işlemi uygulanmalıdır. Motor/Kodlayıcı Aksesuarları: Kontrol Tertibatı/Görüntü Birimi Modülü 1. Bu aşamada, Kodlayıcının ya da Motor Düzeneğinin sargılanmış ve Drive birimine bağlanmış olduğu kabul edilir. UYARI: Bağlantı kablolarını ve uçlarını, yanlışlıkla çekilmeyecekleri ve dolaşmayacakları şekilde yerleştirin. UYARI: Kontrol tertibatı ünitesini yanıcı anestetik ilaçlarla birlikte kullanmayın. DİKKAT: Her kullanımdan önce yardımcı bileşenlerde fiziksel hasar, yıpranmış veya dolaşmış kablolar ya da hasarlı konektörler olup olmadığı gözle kontrol edilmelidir. Güç kaynağının giriş kablosunun tıbbi olarak izole edilmiş bir elektrik prizine takılmasını sağlayın. Düzeneği, konektörünü ön paneldeki prize yerleştirerek Modüle bağlayın. Kodlayıcı Düzeneği için ilerletme düğmesini kullanarak Drive birimini ilerletin veya geri çekin. Motor Düzeneği için; Uzaktan Kumanda düğmesini saat yönünde çevirmek Drive birimini hedefe doğru ilerletir, düğmeyi saat yönünün aksinde çevirmek Drive birimini hedef konumdan geriye çeker. Tam saat yönü pozisyonu Drive birimini mümkün olan en yüksek hızda ilerletir, tam saat yönünün aksi pozisyonu ise Drive birimini mümkün olan en yüksek hızda geri çeker. Uzaktan Kumanda düğmesi ortadaki (dinlenme) konumundayken Drive birimi herhangi bir şekilde hareket ederse, 15.sayfada yer alan kalibrasyon işlemini uygulayın. UYARI: Sıfır düğmesine basmadan önce, Drive birimini sıfır işaretinin yukarısına veya 5mm nin altına hareket ettirirken dikkatli olun. Drive birimini fiziksel sınırlarına taşımak mümkündür. Drive birimi sıfırlanmadan önce Uzaktan Kumandayı kullanırken gezinme yönünü dikkatlice gözlemleyin. Drive birimi sıfırlandıktan sonra Kontrol Tertibatı, Drive birimi limitleri olan 0.00 ile 50.0mm nin dışında harekete izin vermeyecektir. DİKKAT: Bir motor takılı durumdayken microtargeting Drive üzerindeki manuel ilerleme düğmesini asla çevirmeyin. Bu durum hem motora hem de Drive sistemine hasar verebilir. 14 microtargeting Drive System (Mikro Kayıt Hedefleme Sistemi) Kullanım Talimatları

Motor/Kodlayıcı Aksesuarları: Görüntü Birimi/Kontrol Tertibatı Modülü (devam) 3. 4. Eğer bir Motor kullanılıyorsa, uzaktan kumandayı kullanarak Drive birimini sıfıra ayarlayın. Eğer bir Kodlayıcı kullanılıyorsa, ilerletme düğmesini sıfıra çevirin. LED göstergesini 00000µm birimine ayarlamak için sıfır düğmesine basın (Modüldeki ön panel). UYARI: Mikro Kayıt Hedefleme Sistemi Kontrol Tertibatını (microtargeting Controller) sıfırlarken mutlaka Mikro Kayıt Hedefleme Sisteminin (microtargeting Drive) 0mm olarak ayarlanmış olduğunu teyit edin. (Bir güvenlik özelliği olarak, Modülü kapatmadan Görüntü Birimi yeniden sıfırlanamaz.) Buna uymamak drive limitinin yanlış olmasına sebep olacak ve ayrıca Kontrol Tertibatı Ekranının drive ölçeğinde okunan drive pozisyonu ile uyumsuz olmasına yol açacaktır. DİKKAT: İstenmedikçe Görüntü Birimini sıfırlamayın. Aksi halde görüntü hataları ortaya çıkacaktır. Drive birimi ilerletildiğinde LED üzerindeki konum raporu güncellenecek ve sıfır konumundan kat edilen gerçek mesafeyi gösterecektir. Mesafe mikron olarak gösterilir. Konum numarasının önündeki ok işareti hareket yönünü gösterir veya dinlenmedeyken konum değerini (okumasını) gösterecektir. UYARI: Herhangi bir Drive Aksesuarı arızası, hatalı işlevi veya motorun durması halinde, bu parçayı çıkararak microtargeting Drive sistemini elle kullanmaya devam edin. UYARI: Prosedür boyunca, tertibatın düzgün çalışmasını sağlamak için Kontrol Tertibatındaki fiziksel ölçek derinliğini düzenli olarak karşılaştırın. İki ölçek arasında 100 mikrondan fazla fark varsa, Görüntü Birimini kullanmayı bırakın ve elle devam edin. UYARI: microtargeting Kontrol Tertibatı, Mikro Kayıt Hedefleme Sisteminin maksimum gezinme aralığına uygun olarak 50mm lik bir yazılım drive limiti sağlayacak şekilde fabrikada ayarlanmıştır. Bu limit, microtargeting Kontrol Tertibatının seri ara yüzü yoluyla değiştirilebilir. Ancak, limitin 50mm üzerinde ayarlanması drive sisteminin beklenen hedefi aşan bir gezinme aralığına yol açabilir. Uzaktan Kumanda Kalibrasyonu (Gerekliyse) Kalibrasyon menüsüne girmek için, motor düzeneği ve uzaktan kumanda bağlı ve açık şekilde, Uzaktan Kumanda üzerindeki Sıfıra Geri Çekme düğmesine en az 5 saniye boyunca basın. Görüntü birimi REMOTE CALIBRATION... ADVANCE (UZAKTAN KALİBRASYON İLERLET) mesajını gösterecektir. Düğmeyi tam saat yönü pozisyonunda çevirin, daha sonra düğmeyi tam saat yönü pozisyonunda tutarken sıfıra geri çekme düğmesine basın. Görüntü birimi RETRACT (GERİ ÇEK) mesajını gösterecektir. Düğmeyi tamamen saat yönünün tersine çevirin ve Sıfıra Geri Çek düğmesine basarken tutun. Tekrar doğru çalışıp çalışmadığını kontrol edin, eğer herhangi bir hata meydana gelirse birimler servis için FHC ye geri gönderilmelidir. microtargeting Kontrol Tertibatı Durma Tespiti Bir durma olması halinde, fiziksel bir engel olmadığından emin olun. Drive biriminin hareketi sırasında bir durma tespit edilirse, görüntü biriminde STALL (DURMA) kelimesi görünecek ve operatöre bir durma oluştuğunu haber vermek için Drive biriminin 5 saniye süresince hareket etmesini durduracak şekilde bir durma algoritması mevcuttur. Daha sonra konum numarası yeniden görüntülenecek ve Drive birimi uzaktan kumanda ile kontrol edilen hızda hareket etmeye devam edecektir. Görüntülenen numara Drive biriminin fiziksel ölçeğiyle karşılaştırılmalıdır. 25 mikrondan daha az olan küçük bir fark önemli değildir. 25 mikronun üzerindeki farklar veya sıkça meydana gelen durma uyarıları onarım gerektiğini belirtir. İşlemi tamamlamak için aksesuarların bağlantısını kesin ve manuel ilerletme düğmesini kullanarak devam edin. Servis veya onarım için FHC ile irtibata geçilmelidir. L011-1006-01 Rev. A0, Temmuz 2009 15

Drive Biriminin Stereotaktik Sisteme Monte Edilmesi Parçaları birleştirilmiş sistemi stereotaktik sisteme monte edin ve sıkıca tutturun. Emniyet vidalarının hareket veya rotasyonu önleyecek şekilde sıkı olduğundan emin olun. Drive Altlığının çerçeve altlığına güvenli bir şekilde monte edildiğini teyit edin. Drive birimini tamamen 0.0mm ye geri çekin, düğme üzerindeki sıfır ayarının yükselticinin (riser) ölçeğindeki işaretlerle hizalandığını doğrulayın. UYARI: Prosedüre başlamadan önce özellikle çerçeve adaptörünü tutanlar olmak üzere ilmeklerin ve tespit vidalarının sıkı olup olmadığını mutlaka kontrol edin. Stereotaktik adaptör, Drive Sistemi hareket edemeyecek veya dönemeyecek şekilde çerçeve altlığına sağlam bir şekilde tutturulmalıdır. UYARI: Düzenek montaj uçlarının hasta steril alanına temas etmesini önlemek için Motor/Kodlayıcı, stereotaktik sisteme monte edilmeden önce Drive birimine bağlanmalıdır. 16 microtargeting Drive System (Mikro Kayıt Hedefleme Sistemi) Kullanım Talimatları

İmplant için 40 cm lik Ucun Hazırlanması A B A - Ölçüm Donanımı B - Derinlik Tamponu Adaptörü (1.8mm) C - Uç Tutucu Uç (gцsterilmemektedir) C Not: Hazırlık steril bir alanda yapılmalıdır. 1. Uç Tutucuyu Ölçüm Donanımına bağlayın. 3. Derinlik Tamponu Adaptörünü (1.8mm) uca gevşekçe yerleştirin. 2. Uç Tutucuyu Ölçüm Donanımına sıkıca tutturun. 4. Ucu ve Derinlik Tamponu Adaptörünü (1.8mm) Uç Tutucunun içine yerleştirin. L011-1006-01 Rev. A0, Temmuz 2009 17

İmplant için 40 cm lik Ucun Hazırlanması (devam) 5. Derinlik Tamponu Adaptörünü (1.8mm) sıkıca tutturun. 8. Uç Tutucuyu gevşetin. 6. Uç temas alanını Ölçüm Donanımının ucunda konumlandırın. 9. Uç Tutucuyu ve ucu, önceden bağlanmış olan Derinlik Tampon Adaptörü (1.8mm) ile Ölçüm Donanımından çıkarın ve daha sonra kullanılmak üzere steril bir yere koyun. 7. Ucu sıkın. UYARI: Uca zarar verebileceğinden, bu vidayı çok fazla sıkmayın. 18 microtargeting Drive System (Mikro Kayıt Hedefleme Sistemi) Kullanım Talimatları

Tekil Elektrot Yerleştirme Tüpü Ayarlama Prosedürü Yerleştirme Tüpünü Konumlandırın UYARI: Bu aşamada Yerleştirme Tüpü beyne girecektir. UYARI: Yerleştirme Tüpünü, içinde Stile veya elektrot olmadan beyin içinde asla hareket ettirmeyin. UYARI: Beyinde bir Yerleştirme Tüpü olduğunda, microtargeting Drive System (Mikro Kayıt Hedefleme Sistemi) tüpün önemli lateral (yanlamasına) hareketlerini beyine yansıtabileceğinden sisteme uygulanabilecek lateral kuvvetlerin asgariye indirgenmesi için her türlü çaba sarf edilmelidir. 1. Drive birimini sıfıra ayarlayın. 2. Yerleştirme Tüpünü ve Stileyi yerleştirin. 2a. Yerleştirme Tüpü ve Stile yerleştirilmiş. L011-1006-01 Rev. A0, Temmuz 2009 21 19

Mikroelektrodu Konumlandırın 3. Stileyi çıkarın. 5. Elektrot Taşıyıcıyı yerleştirin ve deliklerinin yatak delikleriyle aynı hizada olduğundan emin olun. 4. Ayırıcı Tüpü yerleştirin. 6. Elektrot Taşıyıcıyı sıkıca tutturun. 4a. Yerleştirme Tüpü ve Ayırıcı Tüp yerleştirilmiş. 20 22 microtargeting Drive System (Mikro Kayıt Hedefleme Sistemi) Kullanım Talimatları

15mm Elektrik Bağlantılarını Sağlayın ve Mikroelektrot Kaydına Başlayın UYARI: Yanlış kablo bağlantıları, beyindeki metal kontaklar yoluyla istenmeyen stimülasyon dâhil olmak üzere hatalı sonuçlara sebep olabilir. 7. Mikroelektrodu 15mm. geri çekin. 10. Elektrik bağlantılarını sağlayın ve Drive birimini ilerletin. 8. Mikroelektrot durdurucusu Taşıyıcıya yaslanana kadar mikroelektrodu Taşıyıcıya ve Ayırma Tüpüne yerleştirin. 11. Kaydetmeye başlayın. 12. Anatomik bölgeleri teyit edin. 9. Mikroelektrodu Taşıyıcıya sıkıca tutturun; mikroelektrodu aşağıya itin. DİKKAT: Mikroelektroda zarar verebileceğinden bu vidayı fazla sıkmayın. L011-1006-01 Rev. A0, Temmuz 2009 21 23

Elektrotların ve Ayırıcı Tüplerin Çıkarılması 13. Elektrik bağlantılarını kesin; Taşıyıcı Kilitleme Vidasını gevşetin. 15. Ayırıcı Tüpü çıkarın. 14. Mikroelektrodu ve Taşıyıcıyı çıkarın. 16. Başka yollar da mevcuttur. 22 24 microtargeting Drive System (Mikro Kayıt Hedefleme Sistemi) Kullanım Talimatları