Ürün Adı: Taşınabilir Fototerapi Cihazı 2195 Firma Adı : MCC Medikal Özel Sağlık Hizmetleri Endüstriyel Makine Bilgisayar Elektronik AR-GE Danışmanlık Tarımsal Analiz Laboratuarı San. Ve Tic. Ltd. Şti. Yetkili Kişi / Unvanı : Murat Canpolat/Genel Müdür Adres : Telefon : Faks : Akdeniz Üniversitesi Dumlupınar Bulvarı Teknokent Uluğbey Ar-Ge Binası, Bodrum Kat No: 1/L, Konyaaltı, Antalya TÜRKİYE Web/Mail : http://www.evdefototerapi.com / info@evdefototerapi.com GENEL UYARILAR Taşınabilir Fototerapi Cihazını kullanmadan önce ürünü yenidoğan üzerinde kullanacak olan kişinin kullanım kılavuzunu dikkatlice okuması gerekmektedir. Cihazı kullanmak için gerekli olan bütün materyal ve dökümanların ürün tedarikçisi tarafından size verilmiş olması gerekmektedir. Cihazı yenidoğan üzerinde kullanan kişinin kullanım esnasında yenidoğan üzerinde oluşacak risklerden haberdar olması gerekmektedir. Cihazı yenidoğan üzerinde kullanan kişi, kullanım kılavuzundaki göz bandının kullanılması, genital bölgenin korunması gibi talimatlara uymadığında yenidoğan üzerinde oluşacak komplikasyonlarda sorumlu olacaktır. Cihazın etkili ışıma süresi sınırlıdır. Etkili ışıma süresi otomatik olarak kayıt edilmekte ve dolması durumunda cihaz uyarı verip çalışmasını durdurmaktadır. Sayfa 1 / 8
ENDİKASYONLARI MCC Medikal firmasının ürettiği Taşınabilir Fototerapi Cihazı yenidoğanlardaki sarılık hastalığının tedavisi için hastanelerde, sağlık kuruluşlarında ve evlerde kullanılabilinir. KONTRAENDİKASYONLARI Hamilelik Süresi < 37 Hafta Doğum Ağırlığı< 2500 G Hemolotik Sarılık Kolestatik Sarılık (Direkt Bilirubin <20% Of Toplam Serum Bilirubin Seviyesi) KULLANICI PROFİLİ Yenidoğan ünitelerinde gerekli eğitimlerini tamamlamış hemşire, sağlık personeli ya da doktor tarafından kullanılabilir. Sağlık ocaklarında gerekli eğitimlerini tamamlamış hemşire, sağlık personeli ya da doktor tarafından kullanılabilir. Doktorun öngörmesi durumunda evde kullanımlarda kullanma kılavuzunu okuyup anlayabilecek ve uygulayabilecek yeterlilikte hasta yakını tarafından kullanılır. ÜRÜNÜN YAPISI VE GENEL ÖZELLİKLERİ Cihaz 450-500 nm arasında ışık yayan LED lerden ve iki parçadan oluşan plastik kabinden oluşmaktadır. Plastik kabinler ABS den (acrylonitrile butadiene styrene) yapılmış olup dış etkilere karşı yüksek bir mekanik dayanıklılığa sahiptir. Bundan dolayı taşınabilir fototerapi cihazı kullanımında uygundur. Aynı zamanda ABS elektrik iletimine karşı iyi bir yalıtkandır. Elektriksel yalıtkanlık için üzeri silikon ile kaplı suya karşı dayanıklı olan LED şeritler cihazda kullanılmaktadır. Bu LED ler aynı zamanda kullanım sırasında yenidoğanın elinde, yüzünde çizikler oluşması gibi mekanik olarak zarar görmesini de önlemektedir. LED lerin yaydığı 450-500 nm dalga boyu arasındaki ışık bebek için güvenlidir. Bu durum bilimsel çalışmalar ve literatürler ile desteklenmiştir. Sayfa 2 / 8
Yan Etkileri: Bronzlaşma Kızarıklık Orta derecede sıvı kaybı Mavi ışık, siyanoz( cilt morarması) gibi cilt renk değişimlerinin klinik olarak gözlenmesini engelleyebilir. Sayfa 3 / 8
KULLANIM BİLGİLERİ Ön Gereksinimler: Oda sıcaklığı 25 C civarında olmalı, Bebeğin yatağı düz olmalı ve Uygulama yüzeyi en az taşınabilir fototerapi cihazı boyutlarında olmalıdır. Bebek beslenmeli ve alt bezi temiz olan ile değiştirilmeli Bebeğin alt bezi genital bölgesini tamamen kapatacak şekilde bağlanmalı ve genital bölge korunmalı Göz bandının kullanıma hazır ve yeterli durumda olduğu kontrol edilmelidir. Kullanım Sırasında: Bütün ön gereksinimler tamamlandıktan sonra cihaz kullanımına geçiniz. Daha önce açılmamış olan taşınabilir fototerapi cihazı paketi bebeğin yatağı üzerinde açılmalı. Kabinin iki parçasını bir araya getiriniz ve menteşelerinden birbirlerine takınız. Bebeği fototerapi cihazının altına koyunuz. Cihazın fişini prize takınız. Göz bandı ile bebeğin gözünü kapatınız. Tedavi süresi boyunca göz bandının kapalı olduğundan emin olunuz. Açılması halinde cihaz durdurulmalıdır. Göz bandının ucundaki jakı güç kablosundaki jaka takınız. Bebeğin altını temizlemek veya beslemek için önce göz bandının ucundaki jakı güç kablosundaki jaktan çıkarın ve fototerapi cihazının çalışmasını durdurunuz. Göz bandını bebeğin gözünden çıkarınız. Cihazı bebeğin yatağının üzerinden kaldırınız. Cihaz Temizliği: Taşınabilir Fototerapi Cihazı yeniden kullanılabilinir bir cihazdır. Özellikle yoğun kullanım alanlarında her kullanım öncesi cihaz muhakkak aşağıdaki yöntemlerle temizlenmelidir. Temizliğe başlamadan önce muhakkak cihazın elektrikle bağlantıları kesilmelidir. Yumuşak bir plastik fırça kullanarak bebeğe ait kalıntıları cihaz yüzeyinden uzaklaştırınız. Alkollü bir peçete kullanarak cihazı temizleyiniz. Temizlikten sonra cihazın çalışması kontrol edilmelidir. Sayfa 4 / 8
KULLANIM İLE İLGİLİ UYARILAR Doktor reçetesi ve doktor tavsiyesi ile kullanılmalıdır. Gerektiği durumlarda hasta bilirubin değerleri düzenli olarak ölçülmelidir ve tavsiye edildiği süre kadar kullanılmalıdır. Erken doğum (Hamilelik Süresi<37 Hafta) durumlarında kullanılmamalıdır. Bebeğin doğduğundaki ağırlığı 2500 g altında ise kullanılmamalıdır. Hemolitik sarılık durumlarında kullanılmamalıdır. Direk bilirubin seviyesi, kandaki bilirubin seviyesinin %20 sinden büyük ise bu cihaz kullanılmamalıdır. Cihaz tekrar kullanılabilir. Cihaz muhakkak belirtilen kullanım alanlarında yine belirtilen kullanıcılar tarafından kullanılmalıdır. Bebek ve Cihaz kullanım sırasında muhakkak düz bir yüzeye konulmalı. Cihaz kullanımı sırasında cihaz herhangi bir örtü ile kapatılmamalıdır. Bebek beslendikten ve alt bezi temizlenip bezlendikten sonra uygulamaya başlanmalıdır. Bebek bezi muhakkak genital bölgeyi tamamen kapatmalıdır. Fototerapi gözlüğü muhakkak uygulama sırasında bebeğin gözünü tamamen kapatacak şekilde takılmalı. Göz bandının ucundaki jak güç kablosunun üzerindeki jaka takılmalı. Tekrar bebeğin beslenmesi ya da temizlenmesi için cihaz muhakkak kapatılmalı ve elektrik bağlantısı kesilmelidir. Sağlık ocakları, yenidoğan üniteleri gibi çoklu kullanım alanlarında her kullanım öncesi cihaz elektrik bağlantıları kesilerek alkollü mendil gibi malzemelerle silinmeli ve temizlenmelidir. Cihaz tipi ile ilgili olarak, yansıtıcı folyo kullanımı tehlikeli vücut sıcaklıklarına neden olabileceğinden kullanılmamalıdır. Hasta dışında ortamda bulunan küşülerin ışınlama alanına uzun süreli maruz kalmaları durumunda olumsuz etkiler oluşabilir. Ortamda uzun süre kalınmamalı ve koruyucu tedbir alınmalıdır. Cihazla birlikte veya yakınında, tutuşabilir çözeltiler (antiseptik, temizleme maddeleri vb.) kullanılmamalı veya bulundurulmamalıdır. Foto etkilerinden dolayı, ilaçlar ve infüzyon sıvıları ışınım alanı içinde saklanmamalıdır. Sayaç üzerinde ERR1 kodu görüldüğünde cihaz çalışmasını sürdürür ancak üzerinde kullanılmakta olan şerit ledin aydınlatma faydalı ömrünü tamamladığı anlamına gelir. Cihaz kullanılmamalı ve teknik servis çağrılmalıdır. Sayfa 5 / 8
TEKNİK ÖZELLİKLER Elektriksel bağlantı için kaçak akım ve topraklama alt yapısı olan şebekeye bağlanmalıdır. Sistemde kullanılması gereken prizlerin mutlaka Alçak Gerilim Direktifine uygun olması gerekmektedir. Elektrik kesilmesi ve tekrar gelmesi sonrasında cihaz kaldığı yerden çalışmasına devam eder. Adaptör Besleme Gerilimi : 220 Vac ±%10 Şebeke Frekansı : 50 Hz Akım : 1,5 A Adaptör Çıkış Gerilimi Akım : 12 Vdc : 7 A SEVKİYAT VE DEPOLAMA İLE İLGİLİ UYARILAR Sevkiyat ve depolama durumunda cihaz orijinal ambalajının içinde tutularak dış mekândaki etkilere karşı korunmalıdır. Cihazı kullanmadan önce cihazın paketinin zarar görüp görmediği kontrol edilmeli ve hasar görmüş paketteki cihazlar kullanılmamalıdır. Cihaz tekrar kullanılabilir olduğu için gerektiğinde kullanılmak üzere orjinal paketleme ambalajı korunmalıdır. CİHAZ İLE BİRLİKTE VERİLEN AKSESUARLAR Cihaz ile birlikte güç adaptörü verilmektedir. Cihazın çalışması için gerekli olan enerjiyi sağlar. Göz koruma bandı. Cihaz kullanım esnasında hasta güvenliğini sağlar. ÇEVRE UYUMLULUĞU VE GERİ DÖNÜŞÜM Elektronik kartlar ve elektriksel malzemelerin atık imhaları ilgili yerel yönetmeliklere uygun olarak yapılmalıdır. (WEEE 2012/19/EU) Sayfa 6 / 8
Cihaz Etiketi Üzerinde Yer Alan Semboller ve Açıklamaları 14 1 2 3 4 Cihaz Tip : Taşınabilir Fototerapi Cihazı Cihaz Seri No : 16250001 Besleme : 220 Vac / 3 A / 50 Hz Üretim Yılı : 2016 5 13 6 2195 12 7 MCC Medikal Özel Sağlık Hizmetleri Endüstriyel Makine Bilgisayar Elektronik AR-GE Danışmanlık Tarımsal Analiz Laboratuarı San. Ve Tic. Ltd. Şti. Akdeniz Üniversitesi Dumlupınar Bulvarı Teknokent Uluğbey Ar-Ge Binası, Bodrum Kat No: 1/L, Konyaaltı, Antalya/TÜRKİYE Tel: +90 Faks: +90 Web: Mail: Rev : 01 11 8 9 10 Etiket İşaret ve Açıklamaları 1 Cihaz Tipi 2 Cihaz Seri Numarası 3 Cihaz Elektrik Besleme Bilgisi 4 Cihaz Üretim Yılı 5 Fototerapi Gözlüğünü Hastaya Takmadan Kullanmayınız 6 Kullanma Kılavuzuna Bakınız 7 Üretici Bilgileri 8 Barkod Numarası 9 Su İle Temastan Uzak Tutunuz 10 Direk Güneş Işığına Maruz Bırakmayınız 11 Etiket Revizyon Numarası 12 Onaylanmış Kuruluş Numarası 13 Paket Hasarlı İse Kullanmayınız 14 Üretici firma logosu Sayfa 7 / 8
KALİBRASYON ve AYAR Cihaz herhangi bir kalibrasyon ve ayar gerektirmez. Cihazın faydalı kullanım ömrü 5 yıl sürelidir. HAZIRLAYAN YÖNETİM TEMSİLCİSİ ONAYLAYAN GENEL MÜDÜR Sayfa 8 / 8