KULLANMA TALİMATI DUODOPA 20mg/ml + 5 mg/ml intestinal jel İntestinal yoldan uygulanır. Etkin madde : 1 ml de 20 mg levodopa ve 5 mg karbidopa monohidrat içerir. Yardımcı maddeler: Karmeloz sodyum, saf su Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. Bu Kullanma Talimatında: 1. DUODOPA nedir ve ne için kullanılır? 2. DUODOPA yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. DUODOPA nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. DUODOPA ın saklanması Başlıkları yer almaktadır. 1. DUODOPA nedir ve ne için kullanılır? DUODOPA parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır. Duodopa 100 ml lik kasetlerde (koruyucu sert plastik kapağı olan PVC torbalar) sunulur ve her paketin içinde 7 kaset bulunur. Jel, beyaz ile hafif sarı arası renktedir. Etkin maddeleri levodopa ve karbidopa monohidrattır. 1 ml lik jel 20 mg levodopa ve 5 mg karbidopa monohidrat içerir. Her bir kaset 2000 mg levodopa ve 500 mg karbidopa monohidrat içerir. Diğer bileşenleri karmelloz sodyum ve saf sudur. Levodopa vücutta dopamin isimli maddeye dönüşür. Dopamin, beyinde ve omurilikte bulunmaktadır ve sinir hücreleri arasında sinyal geçişine yardım etmektedir. Dopaminin çok az bulunması, Parkinson hastalığının titreme, katılık hissi, yavaş hareket ve denge sağlamada sorunlar gibi belirtilerine sebep olmaktadır. Levodopa tedavisi vücuttaki dopamin miktarını arttırır ve böylece bu belirtilerin azalmasını sağlar. Levodopanın etkisini artırmak ve istenmeyen etkilerini azaltmak için karbidopa monohidrat ürüne eklenmiştir.
2. DUODOPA yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler DUODOPA yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ - Eğer levodopa, karbidopa veya bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlıysanız - Eğer dar açılı glokom isimli göz probleminiz varsa - Eğer şiddetli karaciğer veya böbrek probleminiz varsa - Eğer şiddetli kalp rahatsızlığınız varsa - Eğer kalp ritminizde şiddetli derecede düzensizlik (aritmi) varsa, - Eğer akut felç geçirdiyseniz, - Eğer DUODOPA kullanmadan önce, son iki hafta içinde seçici olmayan MAO inhibitörü (monoamin oksidaz inhibitörü) ve seçici MAO tip A inhibitörü olarak adlandırılan ilaçlardan kullandıysanız - Eğer böbrek üstü bezinde büyüme var ise, - Eğer hormonel problemleriniz var ise (böbrek üstü bezi veya tiroid hormonlarının aşırı üretilmesi gibi) DUODOPA yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: Aşağıdaki durumlarda, DUODOPA yı kullanmadan önce veya kullanırken doktorunuzla görüşünüz: Ciddi kalp hastalığınız varsa ya da kalp krizi geçirmişseniz Akciğer sorununuz varsa (bronşiyal astım gibi) Hormonal sorununuz varsa İntihar eğilimlerini de içeren depresyonunuz varsa veya herhangi bir zihinsel sorununuz varsa Depresyon veya diğer zihinsel bozuklukların tedavisinde kullanılan ilaçları alıyorsanız (antipsikotikler) Geniş açılı glokom adı verilen göz sorununuz varsa Daha önce mide ülseri geçirdiyseniz Nöbet geçiriyorsanız (konvülziyonlar) İmpuls yoklamalarına karşı koyamıyorsanız (patolojik kumar), değişen cinsel ilgi ve davranışlar yaşıyorsanız (cinsel isteğin artması ve cinsel isteğin aşırı derecede fazla olması) Daha önce üst karın ameliyatı geçirdiyseniz Cihaz sistemini (pompa ve tüp bağlantıları) kullanma yeteneğinizde düşüş varsa Hareketlerde yavaşlama yaşıyorsanız (bradikinezi), bu durum cihaz sisteminde arıza bulunduğuna işaret eder. DUODOPA 18 yaşın altındakilere verilmemelidir. DUODOPA, bileşenlerinden (karbidopa) birinin bozunma ürünü olan hidrazin adlı bir madde içerir. Bu madde, teorik olarak kansere yol açabilecek şekilde genetik materyale zarar verebilir. DUODOPA nın önerilen dozlarında hidrazine maruz kalındığında insanlar için riskin ne olduğu bilinmemektedir. Bezoar (midede sindirilemeyen yabancı maddeler) oluşumu ile birlikte, mide tüpünde tıkanmayı ve/veya bağırsaklarda tıkanma olan nadir vakalar görülmüştür. Bu durum, tüpün yeniden yerleştirilmesini ve seyrek vakalarda cerrahi müdaheleyi gerektirmiştir. Karın bölgesinde ağrı, bulantı ve kusma dahil erken belirtiler mevcuttu. Bazı vakalarda mide ve bağırsak ülserleri
görülmüştür. Lifli gıdaların(örn: kuşkonmaz) tüketimi bezoar oluşumu için risk faktörüne neden olabilir. Yukarıda belirtilenlerden herhangi birinin sizde olup olmadığından emin değilseniz, DUODOPA almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla görüşün. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. Yüzde, dilde ya da boğazda yutkunmayı veya nefes almayı zorlaştıran şişme; döküntü oluşursa, bunlar anjiyoödem denen alerjik tipte bir reaksiyonun belirtileri olabilir. Bu durumda DUODOPA kullanmayı durdurunuz ve doktorunuzu bilgilendiriniz. Ateş, boğaz veya ağız ağrısı ya da su yutmada zorlanma yaşıyorsanız, bunlar agranulositoz denen beyaz kan hücresi sorununun belirtileri olabilir. Bu durumda DUODOPA kullanmayı durdurunuz ve doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz beyaz kan hücrelerinizin seviyesini kontrol etmek için kan numunesi alacaktır. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız; doktorunuzla bu durumu paylaşmadıysanız veya doktorunuz ilacı alabileceğinizi açıkça belirtmediyse DUODOPA kullanmayınız. Hamileyseniz ya da bebek emziriyorsanız herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuzun veya eczacınızın tavsiyesini alın. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız Eğer bebek emziriyorsanız DUODOPA kullanmayınız. Araç ve makine kullanımı: DUODOPA başınızın dönmesine, uykulu hissetmenize veya aniden uyuyakalmanıza sebep olabilir. İlacın sizi nasıl etkilediğinden emin olana kadar araç ya da herhangi bir alet veya makine kullanmayınız. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım Özellikle, aşağıda belirtilen problemler için başka ilaçlar kullanıyorsanız, DUODOPA yı kullanmaya başlamadan önce doktorunuzla veya eczacınızla görüşünüz: Parkinson hastalığı, ciddi alerjik reaksiyonlar, astım, kronik bronşit, kalp hastalıkları ve düşük kan basıncı (örn; antikolinerjikler ve sempatomimetikler) Nöbetler (konvülziyonlar) veya epilepsi Yüksek kan basıncı Mental sorunlar
Depresyon (örn; trisiklik antidepresanlar veya seçici olmayan monoamin oksidaz inhibitörler ) Tüberküloz (örn; izoniazid) Kaygı (Anksiyete) (örn; benzodiyazepinler) Anemi (örn; demir tabletleri) Bulantı (örn; metoklopramid) Kan damarlarında spazmlar (örn; papaverin). Yukarıda belirtilenlerden herhangi birinin sizin için geçerli olmadığından emin değilseniz, DUODOPA kullanmaya başlamadan önce doktorunuzla veya eczacınızla görüşünüz. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. 3. DUODOPA nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz /uygulama sıklığı için talimatlar: DUODOPA yı her zaman doktorunuzun anlattığı şekilde alınız. Herhangi bir sorunuz olduğunda doktorunuz veya eczacınıza danışınız. Uygulama yolu ve metodu DUODOPA plastik kaset içinde sunulan bir jeldir. Bu kasetler bir pompaya bağlanmaktadır. Pompa ince bağırsağın içine yerleştirilen bir tüpe bağlanmaktadır. Gün boyunca sürekli küçük dozlar uygulanmaktadır. Bu durum, kanınızdaki ilaçların seviyesinin daha sabit olmasını ve bazı hareket yan etkilerinin de daha az olmasını sağlar. Doktorunuz verilecek DUODOPA nın miktarını ve verilme süresini belirleyecektir. Genellikle sabahları, ilacın istenen kan seviyesine ulaşması için (bolus dozu), yüksek bir doz pompa kullanılarak verilir. Bu dozdan sonra uygun devam dozu belirli aralıklarla verilir. Gerekirse ekstra dozlar verilebilir. Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı: Çocuklar ve gençlerde DUODOPA kullanımı endikasyonu bulunmamaktadır. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda levodopa/karbidopa kullanımına dair oldukça fazla deneyim vardır. Verilen doz önerileri bu deneyimlerden elde edilen klinik verileri yansıtmaktadır. Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği Doz ayarlaması gerekmemektedir Eğer DUODOPA nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla DUODOPA kullandıysanız:
DUODOPA dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız doktorunuz ile konuşunuz veya derhal hastaneye gidiniz. İlaç ambalajını yanınızda götürünüz. Aşağıdaki etkiler görülebilir: Göz açma sorunu (blefarospazm), gözlerinizi, başınızı, boynunuzu ve vücudunuzu (distoni) etkileyen kontrol edilemeyen kas spazmları, istemsiz hareketler (diskinezi), alışılmadık, hızlı, yavaş veya dengesiz kalp atışları (aritmi). DUODOPA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuz aksini uygun görene kadar DUODOPA almayı bırakmamanız veya aldığınız dozu azaltmamanız önemlidir. DUODOPA almayı aniden bırakmanız ya da aldığınız dozu aniden azaltmanız Nöroleptik Malign Sendrom denen ciddi bir soruna yol açabilir. Belirtileri şunlardır: Hızlı kalp atışı, değişen kan basıncı ve ateşle gelen terleme Hızlı soluma, kas tutulması, bilinç bozukluğu ve koma Kanınızdaki bir proteinin (kreatin fosfokinaz) seviyesinin yükselmesi. Bu seviye doktorunuz tarafından ölçülür. Bu sorunun ortaya çıkma olasılığı, antipsikotik adı verilen ilaçlar kullanılıyorsa artar. Bu ürünün kullanımına ilişkin başka sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. 4. Olası yan etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi, Duodopa nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıda belirtilen yan etkiler levodopa ve karbidopa monohidrat içeren ilaçlarla da gözlemlenmiştir: Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir. Sıklığı bilinmeyen : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir. Yaygın: İştah kaybı Gerçekte var olmayan şeyler görme, duyma veya hissetme (halüsinasyonlar), zihin karışıklığı (konfüzyon), kabuslar, uykulu hissetme, bitkinlik, uykusuzluk, öfori (aşırı zindelik hissi), hafıza kaybı ve ruhsal bozukluklar veya neşeli ruh hali gibi diğer zihinsel sorunlar. Çok nadir intihar düşünceleri ile birlikte depresyon İstemsiz hareketler ve kas krampları (diskinezi ve distoni), yavaş hareket Hızlı ya da düzensiz kalp atışında artış (palpitasyon) Baş dönmesi, özellikle ayağa kalktığınızda (ortostatik hipotansiyon) Bayılmak üzereymişsiniz ve bayılıyormuşsunuz gibi hissetme
Bulantı, kusma, ağız kuruluğu, tat alma bozukluğu (acı tat). Yaygın olmayan: Kilo kaybı, kilo artışı Hareketleri kontrol etmede zorlanma, ellerde artan titreme Yüksek kan basıncı Ses kısıklığı, göğüs ağrısı Kabızlık, ishal, tükürüğün artması, yutma güçlüğü, gaz çıkarma (gaz toplanması) Aşırı sıvıdan kaynaklanan şişkinlik (ödem) Kas spazmları Koyu idrar Güçsüz, yorgun veya genellikle kötü hissetme. Seyrek/Çok Seyrek: Huzursuzluk (ajitasyon), korku, çevreye uyum kapasitesinde azalma, kafa karşıklığı hali, cinsel isteğin artması, baş ağrısı. Uyuşukluk, karıncalanma, nöroleptik malign sendrom (bu etkinin belirtileri için Bölüm 3 teki Duodopa ile tedavi sonlandırıldığına oluşabilecek etkiler kısmına bakınız) Agranulositoz (ateş, boğaz ağrısı veya ağız ağrısı veya su içmede zorluk) dahil olmak üzere kan değerlerinde değişme (kan testlerinde görülmektedir.) Damarlarda şişme (flebit) veya kan damarlarında iltihaplanma Çok uykulu hissetme, aniden uyuyakalma. Bu durumda araç veya makine kullanmamalısınız. Bulanık görme, çift görme veya diğer göz sorunları Nefes darlığı, anormal solunum Hazımsızlık (dispepsi), karın (abdominal) ağrısı, koyu tükürük, hıçkırık, mide veya bağırsakta delinme (perforasyon) ya da kanama, dilde yanma hissi, tetanoz, diş gıcırdatma Kaşıntı, döküntü, yüzde kızarıklık, kanama, saç dökülmesi, koyu renkte terleme, artan terleme, cilt tümörü (malign melanom) gibi cilt sorunları İdrar zorluğu, idrar kaçırma, uzun süreli ve ağrılı ereksiyon Düşme veya yürümede zorlanma Nöbetler (konvülziyonlar). Yüzde, dilde veya boğazda şişme (anjiyoödem) Diğer olası yan etkiler: Bildirilmiş olan diğer yan etkiler (sıklığı bilinmeyen) patolojik kumar oynama (ciddi kişisel ya da ailevi sonuçlarına rağmen kumar dürtüsüne dayanamama), cinsel isteğin artması ve aşırı cinsellik (cinsel ilginin değişmesi ve aşırı derecede ilgi duyma). Bu yan etkiler genellikle alınan dozun azaltılması veya tedavinin kesilmesi durumunda azalır veya yok olur. Tüp ile besleme sistemi için aşağıda belirtilen çok yaygın komplikasyonlar bildirilmiştir: Bağlantılarda sızıntı ve mide sıvısı sızıntısı Duodopa akışının tüp sistemindeki tıkanıklık, kıvrılma ve düğümlenme sebebiyle bloke olması Tüpün yerinden kayması (örneğin mideye çıkması tedaviye yanıtın azalmasıne neden olur) Mide bölgesine (stoma) giren tüpün etrafında lokal enfeksiyon, karın boşluğunun iltihaplanması (peritonit) ve bitişik organların delinmesi, özellikle tüpün yerleştirilmesi sırasında kanama ve karın ağrısı
Bezoar oluşumu ile ilgili nadir vakalar bildirilmiştir (bakınız DUODOPA yı aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız bölümü). Eğer yan etkilerin herhangi biri ciddileşirse ya da bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz. 5. DUODOPA nın saklanması DUODOPA yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Buzdolabında saklayınız (2ºC 8ºC). Kasetleri ışıktan korumak için orinal dış karton ambalajında saklayınız. İlaç kasetleri yalnızca tek kullanımlıktır ve içerisinde bir miktar intestinal jel kalsa bile bir günden fazla kullanılmamalıdır (16 saate kadar). Saklama süresinin sonunda jelin rengi hafif sarıya dönüşebilir. Bu durum Duodopa ile tedaviyi etkilemez. Açılmış bir kaseti tekrar kullanmayın. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DUODOPA yı kullanmayınız Ruhsat Sahibi: AbbVie Tıbbi İlaçlar Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi Saray Mah. Dr. Adnan Büyükdeniz Cad. No:2 Akkom Ofis Park, Kelif Plaza 3.Blok Kat 16-17, Ümraniye /İstanbul Üretim Yeri: Fresenius Kabi Norge AS Halden, Norveç Bu kullanma talimatı 03/10/2012 tarihinde onaylanmıştır.