KULLANMA TALİMATI DERMABEL % 0.05 Deri Kremi Cilt üzerine uygulanır. Etkin madde: Her 1gram krem dipropiyonat formunda 0.5 mg a eşdeğer betametazon içerir. Yardımcı maddeler: Klorokrezol, sodyum dihidrojen fosfat monohidrat, fosforik asit, makrogol setilstearat eter, setilstearil alkol, sıvı parafin, beyaz yumuşak parafin, sodyum hidroksit, saf su. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. Bu kullanma talimatında: 1. DERMABEL nedir ve ne için kullanılır? 2. DERMABEL i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. DERMABEL nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. DERMABEL in saklanması Başlıkları yer almaktadır.
1. DERMABEL nedir ve ne için kullanılır? DERMABEL ağzı plastik kapakla kapatılmış, 15 g krem içeren alüminyum tüp içinde kullanıma sunulmaktadır. DERMABEL, kortikosteroidlere cevap veren cilt rahatsızlıklarında (deride belli bölgelerde kızarıklık, kaşıntı ve döküntü ile seyreden bazı dermatit türleri, terleme bozukluğu gibi) dışarıdan cilde sürülerek kullanılır. İçerdiği betametazon ciltteki rahatsızlık sonucu ortaya çıkan iltihabın, kaşıntı ve kızarıklık gibi belirtilerin giderilmesinde oldukça güçlü bir etkiye sahiptir. 2. DERMABEL i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler DERMABEL i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: Betametazon dipropiyonat veya DERMABEL in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz var ise Tüberküloz, çiçek, suçiçeği ve virüslerin neden olduğu diğer deri enfeksiyonları ile yüzünüzde kızarıklık ve şişlik veya ağız çevresinde kaşıntı, kızarıklık, döküntü var ise Alt bacaklarınızda, varislerden kaynaklanan yaralar var ise Katarakt, glokom, gözde mantar enfeksiyonu ve ateşli uçuk oluşma ihtimali nedeniyle yüz üzerinde uzun süreli tedavi için veya alın, göz ve göz çevresinde kullanmayınız. DERMABEL i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer: Çocuklardaki cilt rahatsızlıkları için kullanıyorsanız Çocuk bezlerinin altında kullanmanız gerekiyorsa (Doktor tarafından aksi önerilmedikçe çocuk bezi altında kullanmayınız.) Karaciğer yetmezliğiniz varsa Uzun süreli DERMABEL tedavisi alıyorsanız Bağışıklık sisteminizde bozukluk varsa dikkatli kullanınız. DERMABEL i cilt yüzeyine sürdüğünüz bölgenin üzerini kapatmayacak giysileri tercih ediniz.
Vücudun kasıklar, koltuk altı gibi doğal olarak havasız ve üstü kapalı kalan bölgelerinde DERMABEL ile tedavi sırasında ciltte incelme oluşma riski daha fazladır. Bu nedenle bu bölgelerde dikkatli kullanınız ve doktorunuza danışınız. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. DERMABEL in yiyecek ve içecek ile kullanılması: DERMABEL in yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. DERMABEL kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. DERMABEL i emzirmeden önce meme üzerine uygulamayınız. Araç ve makine kullanımı DERMABEL in araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde bilinen bir etkisi yoktur. DERMABEL in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler DERMABEL içeriğinde bulunan klorkrezol alerjik reaksiyonlara sebep olabilir. Setilstearil alkol ise lokal deri reaksiyonlarına (örn. Kontak dermatite) sebebiyet verebilir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı DERMABEL in herhangi bir ilaçla etkileşimde bulunduğuna dair kanıt yoktur. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. 3. DERMABEL nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Yeterli miktarda DERMABEL i günde iki kez (sabah ve akşam) enfekte cilt bölgesine uygulayınız. 3 haftadan uzun süre kullanmayınız.
Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde belirtilen dozlarda kullanınız. Uygulama yolu ve metodu: DERMABEL i enfekte cilt bölgesinde cilt üzerine ince bir tabaka halinde uygulayınız. DERMABEL i kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: Çocuklarda deri yüzeyinin nispeten geniş olması ve cildin koruyucu tabakasının az gelişmiş olması nedeniyle, cilt üzerinde kullanımda betametazonun kan dolaşımına geçişi artar. Çocuklarda kullanılan bezler, özellikle plastikten yapılanlar kapalı pansuman görevi görerek kremin ciltten geçişini arttırırlar ve istenmeyen etkilerin görülmesine neden olabilirler. Bu nedenle beze bağlı cilt rahatsızlığı olan alanlarda kullanılması uygun değildir. Bununla birlikte DERMABEL çocuklarda kısa süreli tedavi için ve dikkatle uygulanmalıdır. Yaşlılarda kullanım: DERMABEL in yaşlı hastalardaki güvenlilik ve etkinliği incelenmemiştir. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir. Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda, özellikle emilmeyi kolaylaştırıcı kapalı pansumanın gerekli olduğu durumlarda, betametazonun kan dolaşımına geçişinin artması nedeniyle DERMABEL i dikkatli bir şekilde gözlem altında kullanınız, ilacın kan dolaşıma geçişine bağlı etkiler oluşabilir. Eğer DERMABEL in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla DERMABEL kullandıysanız:
DERMABEL den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Aşırı dozda tedavi hemen kesilmeli ve doktora başvurulmalıdır. DERMABEL i kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız. 4. Olası yan etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi, DERMABEL in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Karaciğer yetmezliği olan hastalara, cilt yüzeyi hasar görmüş ve dolayısıyla geçirgenliği artmış geniş cilt yüzeylerine veya çocuklara uzun süreyle (>3 hafta) uygulandığında ya da kapalı pansuman yapıldığında sistemik dolaşıma geçen miktarında artış olur ve dolayısıyla sistemik etkiler oluşabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, DERMABEL i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Kaşıntı İritasyon Yanma Kızarıklık Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DERMABEL e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Çocuklarda büyümede yavaşlama, kilo kaybı, kan ve idrardaki kortizol konsantrasyonlarında azalma Yüzde yuvarlaklaşma, bitkinlik, ödem gibi Cushing sendromu belirtileri İdrar yapma sıklığında artış, aşırı susama, ağız kuruluğu ve deri kuruması gibi kan glikoz düzeyindeki artış belirtileri
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Akne Ciltte içi sıvı dolu kabarcıkların görülmesi Deride çizgilenme, kılcal damarlarda çatlamalar, kıl dibi iltihapları, deride incelme. Var olan cilt rahatsızlığına ek olarak gelişen bir enfeksiyon nedeniyle hastalığın kötüleşmesi. Ciltte beyaz lekeler Cilt kuruluğu Bunlar DERMABEL in hafif yan etkileridir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. 5. DERMABEL in saklanması DERMABEL i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 C nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra DERMABEL i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DERMABEL i kullanmayınız. Ruhsat sahibi Farma-Tek İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti. Kısıklı Caddesi Oymacı Sokak No:16/A Blok, Altunizade-İstanbul Tel: 0 216 474 04 14, Faks: 0 216 474 10 70, e-posta:info@farma-tek.com www.farma-tek.com Üretici BELUPO Pharmaceuticals & Cosmetics, Danica 5, 48 000 Koprivnica, Hırvatistan Tel: + 385 1 / 24 81 222, Faks: + 385 1/ 23 71 405, e-posta: belupo@belupo.hr www.belupo.hr Bu kullanma talimatı 11.09.2008 tarihinde onaylanmıştır.