Sertifikasyon Yönetmeliği

Sertifikasyon Yönetmeliği P-02, Revizyon 14, 07.08.2015 KALİTEST BELGELENDİRME ve EĞİTİM HİZMETLERİ LTD. ŞTİ. Akatlar Mah. Hare Sok. 2.Söltaş Evleri G-10 No:9 Levent / İSTANBUL www.kalitest.com.tr BU PROSEDÜRÜN TELİF HAKKI KALİTEST BELGELENDİRME VE EĞİTİM HİZMETLERİ LTD. ŞTİ. NE AİTTİR. İZİNSİZ KOPYA EDİLEMEZ. ELEKTRONİK NÜSHA. BASILMIŞ HALİ KONTROLSUZ KOPYADIR

Sayfa 2 / 16 AMAÇ VE KAPSAM Belgelendirme prosesinin tüm aşamalarda ilgili tarafların belgelendirme kuruluşu-kalitest, belgelendirilecek müşteri firma) sorumluklarının belirlenmesi. Kalitest firması tarafından yapılacak tüm sistem belgelendirmelerini kapsar. İÇİNDEKİLER A Revizyon Bilgileri 1 Tanımlar 2 Belgelendirmeye Karar Verme 3 Belgelendirmenin Bağımsızlığı ve Tarafsızlığı 4 Belgelendirmenin Yeterliliği 5 Belgelendirmenin Sürekliliği 6 Belgenin Askıya Alınması ve İptali 7 Sertifikalı Bir Organizasyonun Sorumlulukları 8 Organizasyon Tarafından Ödenmesi Gereken Ücretler 9 KALİTEST in Sorumlulukları

Sayfa 3 / 16 A. REVİZYON BİLGİLERİ S/N Revizyon İçeriği Rev. No Tarih 1 İlk yayın 00 04.09.2003 2 3 4 5 Çevre Yönetim Sistemi, İş Güvenliği Yönetim Sistemi, Gıda Güvenliği Yönetim Sistemi belgelendirmeleri ile ilgili bölümler eklendi. Genel gözden geçirme yapıldı, cümle düşüklüğü v.s düzeltildi ISO/IEC 17021 ve ISO/TS 22003 standartlarına göre revizyon yapılmıştır. Ortaklar Kurulu ile Şirket Müdürü değişikliği, Belgelendirme kararının alınmasına, uygunsuzlukların kapatılmasına ve danışma kuruluna dair yeni düzenleme yapıldı. Belgenin askıya alınması ve iptali hk. açıklama eklendi. 01 01.03.2006 02 27.07.2006 03 15.09.2007 04 25.02.2008 6 Askı/iptal kararları hakkında düzenleme 05 20.06.2008 7 ISO IEC 27006:2007 ye göre düzenlemeler yapıldı. 06 13.11.2008 8 95/16/AT Modül H Ek XIII ve Modül G Ek X a ilişkin açıklamalar ile TS EN IEC 17020 07 27.02.2009 standardına ilişkin gerekler eklendi. 9 Tıbbi cihazlar direktifi ve ISO 13485 ile ilgili düzenlemeler ve eklemeler yapıldı 08 04.09.2009 10 Belgelendirmeye karar verme maddesinde Belgelendirme Müdürünün denetime gitmesi 09 16.08.2010 durumunda karar verme 11 Denetim uygunsuzluklarının takibi hakkında düzeltme 10 17.01.2011 12 ISO 17021:2011 e göre gözden geçirme 11 22.02.2012 yapıldı 13 İptal Askı prosesi güncellendi 12 22.03.2013 14 Belgelendirmenin tarafsızlığı KEK ile uyumlu hale getirildi 15 Genel gözden geçirme yapıldı, 95/16/AT atıfları kaldırıldı, uygunsuzluk kapatma süreleri güncellendi 13 18.07.2014 14 07.08.2015

Sayfa 4 / 16 1. Tanımlar Belgelendirme kuruluşu Yayınlanan yönetim sistem standartlarına ve sistemde gerekli olan herhangi bir ek dokümana göre Müşterilerin yönetim sistemini denetleyen, belgelendiren üçüncü taraf kuruluş. Kalitest Belgelendirme ve Eğitim Hizmetleri Ltd. Şti. Belgelendirme kuruluşu unvanıdır. Kalitest olarak anılacaktır. Müşteri Ürün, proses ve hizmetin sunulmasından sorumlu olan ve Yönetim Sistemi uygulamaları sağlayabilecek taraf. Kalite yönetim sistemi Bir kuruluşu kalite bakımından idare ve kontrol için gerekli yönetim sistemi. Çevre Yönetim Sistemi Bir kuruluşun çevreye etkileri ve boyutları açısından ve kaynakların verimliliği ile ilgili olarak idare ve kontrolü için gerekli yönetim sistemi Gıda Güvenliği Yönetim Sistemi Gıda zinciri içerisinde yer alan bir kuruluşun bu zincirdeki yerine uygun tehlikelerin ve gıda güvenliği risklerinin idaresi ve kontrolü ile ilgili yönetim sistemi İş Güvenliği Yönetim sistemi Bir kuruluşun işçi sağlığı ve iş güvenliği ile ilgili riskleri idaresi ve kontrolü ile ilgili yönetim sistemi Bilgi Güvenliği Yönetim Sistemi Bir kuruluşun iş riski yaklaşımına dayalı olarak, bilgi güvenliğinin oluşturulması, uygulanması, işletilmesi, izlenmesi, gözden geçirilmesi, sürdürülmesi ve iyileştirilmesi ile ilgili yönetim sistemi Sertifika Belirlenmiş Yönetim Sistemi standardına ve sistemde gerekli olan herhangi bir ek dokümana göre tedarikçi Yönetim sisteminin uygunluğunu gösteren doküman. Belgelendirme sistemi Belgelendirmenin yapılması ve sürekliliğinin takibi için denetlenmesine yönelik bu standardın şartlarını karşılayacak yapıda KALİTEST in oluşturduğu proses ve yönetim kuralları olan sistem. ISO 9001 Kalite yönetim sistemi standardı

Sayfa 5 / 16 ISO 14001 Çevre yönetim standardı OHSAS 18001 İş güvenliği standardı ISO 22000 Gıda güvenliği standartları ISO 13485 Tıbbi cihaz üreticileri ve distribütörleri için kalite sistemleri standardı ISO/IEC 27001 Bilgi güvenliği yönetim sistemi standardı Kılavuz dokümanlar Endüstri tarafından geliştirilmiş o alanda faaliyet gösteren firmaların ortak faydası için denetim standardına yardımcı olacak dokümanlardır. Belgelendirilmiş organizasyon Kuruluşun Yönetim sistemin tamamının ya da bir parçasının belge almaya hak kazanmış olması. Başvuran Sistemin bütününü ya da bir parçası için sistem belgesi almak için başvuran ve henüz sertifikaya sahip olmayan anlamındadır. Bağımsız belgelendirme komitesi Belgelendirme yapılması, belge askıya alınması, belge iptali, belgenin devamı, belge yenileme, kapsam değişiklikleri konusunda Belgelendirme Müdürü ne yaptığı teknik inceleme sonucu görüş bildiren komitedir. Bağımsız belgelendirme komitesi ilgili prosedür çerçevesinde oluşturulur. Şikayet ve itiraz komitesi Tüm şikayet ve itirazların değerlendirildiği komitedir. Denetim ve belge kararı veren ( bağımsız belgelendirme komitesi ) komiteden tamamen bağımsızdır. ilgili prosedür çerçevesinde oluşturulur. Şirket Müdürü KALİTEST in genel yönetimini gerçekleştirir. Operasyon Müdürü Şirket Müdürüne bağlıdır. Başvurunun alınması, denetçinin atanması, temsilci atama, pazarlama, tanıtım ve eğitim faaliyetlerini gerçekleştirir.

Sayfa 6 / 16 Belgelendirme Müdürü Genel Müdür e kuruluna bağlıdır. Akreditasyon şartlarına uygun sistem kurar, uygulatır, sürekliliğini sağlar ve etkinliğini sürekli iyileştirir. Denetim prosesinin akreditasyon şartlarına uygunluğunu denetler, denetim raporlarının gözden geçirir ve belge verilip verilmemesi hakkındaki onayı verir, kapsam genişletme vb. faaliyetlerini gerçekleştirir. Tarafsızlığı Sağlama Komitesi Tarafsızlığın sağlanması konusunda çalışmalar yapar. Komite ISO 9001, ISO 14001, ISO 22000, ISO 13485, ISO/IEC 27001, OHSAS 18001 gibi sistem belgelendirme, ürün belgelendirme faaliyetlerindeki CE markalama gibi faaliyetlerini karşılayacak şekilde danışma kurulunun oluşturulması ve çalışması ile ilgili olarak P-16 prosedürüne başvurulur. KALİTEST Logo KALİTEST tarafından onaylan ve Kalitest tarafından belgelendirilmiş firmaların, bunu beyan etmek için kullanabilecekleri logodur. 2. Belgelendirmeye Karar Verme Belgelendirme kararı; baş denetçinin tavsiye kararı dikkate alınarak, Belgelendirme Müdürü tarafından teknik uygunluk açısından gözden geçirme tüm belgelendirme aşamasındaki dokümanların ve denetim raporunun uzmanlık açısından ve akreditasyon şartlarına uygunluk açısından incelenmesi sonucunda verilir. Belgelendirme Müdürü bu kararı verirken, teknik uzmanlık ihtiyacı duyarsa Bağımsız belgelendirme Komitesi üyeleri arasından uygun kapsamda atanmış bir kişiden görüş alır. Bağımsız Belgelendirme Komitesi üyesi görüş verirken; kapsam, sektör, standart, coğrafi bölge, firma, denetçi, akreditasyon, zaman gibi konuları dikkate alır. ISO 22000 raporları ile ilgili karar için Gıda Güvenliği Teknik Uzmanı, ISO/IEC 27001 raporları ile ilgili karar için Bilgi Güvenliği Teknik Uzmanının onayı gerekir. ISO 13485 ve Tıbbi Cihazlar Direktifi Kararları için Medikal Cihazlar Uzmanının onayı gerekir. Belgelendirme kararı verilirken yukarıdaki ilkelere ek olarak IAF akreditasyon kılavuzları, Akreditasyon Standartları ve akreditasyonu kullanılan akreditasyon kurumunun konu ile ilgili kılavuz, kural ve talimatları Belgelendirme Müdürü tarafından göz önünde bulundurulur ve bunlara aykırı bir belgelendirme yapılamaz. Belgelendirme kararı verilirken ilgili denetimi yapan ekip ve baş denetçinin konu ile ilgili tavsiyesi, denetim raporunda belirtilen kapsam göz önüne alınır. Belirlenen kapsam ile ilgili yeterli objektif delilin varlığı aranır. Belgelendirme Müdürünün gözden geçirme ve tavsiye kararı esas alınır. Bu konuda her hangi

Sayfa 7 / 16 bir problem var ise Belgelendirme Müdürü kararına göre aşağıdaki kararlardan birisi verilir; 1- İlgili kapsam maddesinin reddi, 2- İlgili kapsam konusunda ek denetim yapılması, 3- Bir sonraki ara denetimin daha erken bir zamanda yapılması, 4- Bir sonraki ara denetimde yeterli örneğin alınması ile ilgili olarak Denetçi / Baş denetçinin uyarılması. 5- ÇYS, Gıda Güvenliği, İş Güvenliği, Bilgi Güvenliği, Tıbbi Cihazlar gibi konularda ayrıca başvuranın istediği kapsam içinde veya dışında olsun tüm faaliyetleri, bunlar ile ilgili risk analizlerinin yapılıp yapılmadığı dikkate alınarak kapsama karar verilir. Tavsiye edilen kapsam akredite olmayan bir kapsam içeriyor ise Belgelendirme Müdürünün tavsiyesine göre aşağıdaki kararlardan birisi verilir. 1- İlgili kapsam maddesinin reddi, 2- Kapsam değişikliğinin yapılması ve ilgili kapsamda akreditasyon kurumuna kapsam genişletme ile ilgili başvuru yapılması. Tüm yönetim sistemi denetimlerinde organizasyonun ilgili yönetim sistemi kapsamındaki yasal uygunluğu denetlenir. Sahip olması gereken ruhsat ve izinler araştırılır. Bu uygunluğu gösteremeyen kuruluş için belgelendirme tavsiyesi yapılamaz. Yasal uygunluk gösterilemiyor ise uygunsuzluk raporu yazılır. Denetim sonucunda uygunsuzluklar ile ilgili düzeltici faaliyetler ile ilgili deliller denetim ekibi tarafından rapora eklenir. Belgelendirme kararının verilebilmesi için tüm majör uygunsuzlukların kapatılması gerekir. Minör uygunsuzluklar etkinliği bir sonraki denetimde ölçülmek şartıyla Düzeltici Faaliyet Planı ile kapatılır. Majör uygunsuzluklar ise, ancak ilgili düzeltme ve düzeltici faaliyetlerin tümü tamamlandıktan sonra kapatılır. Takip denetimi gerektirmeyen uygunsuzluklar, denetimi gerçekleştiren baş denetçi, ilgili kapsamda atanmış bir başka baş denetçi veya Belgelendirme Müdürü tarafından kapatılabilir. ISO 22000 uygunsuzlukları atanmış bir ISO 22000 baş denetçisi tarafından kapatılabilir. Belgenin verilmesi veya verilmemesi (nedeni belirtilerek) ile ilgili karar bir ön yazı ile ilgili kuruluşa iletilir. KYS, ÇYS, BGYS, GGYS, ISO 13485 ve diğer sistem belgelendirmelerinde yukarıda anlatılan yöntemler geçerlidir.

Sayfa 8 / 16 3. Belgelendirmenin Bağımsızlığı ve Tarafsızlığı Kalitest tarafından yapılan belgelendirmelerde finansal konular dahil tam bağımsızlık ve tarafsızlık esastır. Bu durum aşağıda anlatıldığı gibi sağlanır. Belgelendirmeye karar verme yetkisi Belgelendirme Müdüründedir. Belgelendirme Müdürünün ilgili kapsamda uzmanlığı olmaması durumunda Bağımsız belgelendirme komitesi üyeleri arasından uygun kapsamda atanmış bir kişiden görüş alır. Bağımsız Belgelendirme Komitesi Kalitest in faaliyet gösterdiği ve belgelendirme yaptığı sektörlerin temsilcilerinden oluşur. Bu komitenin oluşumu ile ilgili olarak Bağımsız Belgelendirme Komitesi Belirlemesi ve Çalışması prosedürü uygulanır. Komite üyeleri başta finansal olmak üzere her türlü baskıdan uzak tam bağımsız kişilerdir. Belgelendirme Müdürünün kendi denetim yaptığı konularda ise karar verme yetkisi yoktur. Bu durumda Bağımsız Belgelendirme Komitesi üyeleri arasından konuyla ilgili uzmanlığı olan bir kişiden tavsiye görüşü alınır. Belgelendirme kararını kadrolu ve vekâleten atanmış personel verir. Belgelendirme kararı, denetim ekibi, pazarlama faaliyetleri ve bu konudaki tüm süreçlerin dışında olan bağımsız üyeler tarafından verilir. Tarafsızlığı korumaya yönelik olarak ISO/IEC 17021 ve ISO/IEC 17065 akreditasyon standartlarında yer alan Tarafsızlığı Sağlama Komitesi oluşturulmuş ve yetkilendirilmiştir. Tarafsızlığı Sağlama Komitesi; Kalitest in faaliyette bulunduğu tüm ilgili tarafları eşit olarak temsil edecek şekilde oluşturulmuştur. Tarafsızlığı Sağlama Komitesi kararlarında bağımsız hareket etme yetkisine sahiptir ve Kalitest tarafından tüm faaliyetlere ilişkin bilgiler Komiteye sağlanarak tarafsızlığı korumaya yönelik olarak durum değerlendirmesi yapılır ve gerekli tedbirler alınır. Tarafsızlığı Sağlama Komitesinin kararlarına Kalitest üst yönetimi tarafından uyulmaması, tarafsızlığı tehlikeye atabilecek durumların tespiti halinde kurulun gizlilik prensipleri çerçevesinde akreditasyon kurumuna ve/veya ilgili Bakanlıklara şikayet etme yetkisi vardır. Kalitest in kadrolu ve/veya dış kaynaklı personelinin (denetçi, teknik uzman vb ) Kalitest adına gerçekleştirdiği denetimler karşılığında aldığı ücretler her türlü baskıdan uzak ve gerçekleştirilen denetim ve inceleme faaliyetlerinin sonuçlarından bağımsızdır. Kalitest tarafından kullanılan, denetçi / baş denetçi veya uzmanların geçmiş olan son iki yıl boyunca yapılacak denetim faaliyeti ile ilgili herhangi bir

Sayfa 9 / 16 profesyonel ilişkisinin olmaması esastır. Tıbbi Cihaz Direktifi denetimi, değerlendirmesi ve incelemesinde görevlendirilen denetçi / baş denetçi veya uzmanlar son beş yıllık süre içinde denetim yapacakları kuruluş ile ilgili herhangi bir profesyonel ve ticari ilişki içerisinde olamaz. Bu durum denetim yapılmadan önce F-55 denetçi atama sözleşmesi formu ilgili denetçinin / baş denetçinin veya uzmanın imzası alınarak güvence altına alınır. Bu kurala aykırı herhangi bir durumun tespit edilmiş olması konu ile ilgili denetçi / baş denetçi veya uzmanın görevine son vermeyi gerektirir. Bu karar konu ile ilgili tüm ulusal / uluslararası kuruluşlara Belgelendirme Müdürü tarafından bildirilir. (Akreditasyon Kurumu / Denetçi Sertifikasyon Kurumu vb.) Denetçi / Baş denetçi ve Uzman ataması ile ilgili olarak belgelendirme talebinde bulunan kuruluşun denetim öncesinde teyidi alınarak denetim ekibinin tarafsızlığı, sır tutması ve denetleyeceği kurumla herhangi bir çıkar ilişkisinin olmadığı garanti altına alınır. Gelen her türlü şikayet sınıflandırılır, analiz edilir ve denetim ve belgelendirmelerin tarafsızlığının izlenmesi amacı ile kullanılır. Bu tip veri analizleri ilgili konularda akreditasyonu tutulan kuruluşlara iletilir. 4. Belgelendirmenin Yeterliliği Kalitest akredite olduğu konularda sadece ilgili akreditasyon kurumu tarafından yeterliliği kabul edilen denetçiler veya uzmanlar kullanacaktır. Akredite olmayan konularda bu şart aranmamak ile birlikte genel yaklaşıma uygun ve IAF kurallarına uygun Kalitest prosedür ve talimatlarında verilen yaklaşımdan sapmayan denetçiler veya uzmanlar kullanılabilir. Yapılan belgelendirmelerin uluslararası geçerliliği Kalitest için önemlidir ve bu konuda uygun olan akreditasyon kurumları ile çalışılır. Kalite ilgili konu ve sektörde yeterli ve yetkin denetçi veya uzman bulamıyor ise belgelendirme yapmaz. 5. Belgelendirmenin Sürekliliği Kalitest yapmış olduğu belgelendirmenin sürekliliğini sağlamak ile ilgili tüm tedbirleri alır. Belgelendirme denetiminden sonra süreklilik ile ilgili bir endişe oluşması durumunda Belgelendirme Müdürü tarafından ara denetim tarihinin öne çekilmesi şartı getirilebilir. Belge verilen firma ile ilgili sözleşmedeki finansal şartlar ne olursa olsun Kalitest gerekli maliyetleri ve para kaybını göz önüne alarak denetimi gerçekleştirir. Belgelendirme faaliyetlerinden kaynaklanabilecek riskler için mesleki sorumluluk sigortası yaptırılmıştır.

Sayfa 10 / 16 Kalitest müşteri devamlılığı ve kalıcılığına önem verir, bu konuyu politika ve hedef seviyesinde operasyon müdürünün ve belgelendirme müdürünün bir sorumluluğu olarak izler. Bu konudaki yaklaşımını sergilemek için 5, 10, 15, 20 yıllık müşterilerine promosyon, plaket, ödül gibi faaliyetler de bulunur. Belgelendirilen kuruluşların denetim performansları Operasyon Müdürü tarafından sürekli takip edilir ve gerektiğinde düzeltici faaliyet açılır. Başvuru sahibinin başvuruya esas Yönetim Sistemi standartlarına uyumunda ve bu standartların sürekliliğinin devam ettirilmesindeki yeteneği Belgelendirme Müdürü tarafından tatmin edici bulunursa ve gerçekten faaliyet gösteren bir organizasyon ise KALİTEST sertifika kurallarının gerektirdiği koşul ve şartlara göre sertifika verilmesine karar verilir. Sertifikanın kullanım hakkı ilgili organizasyona ait olmakla beraber sertifikanın mülkiyet hakki KALİTEST de kalır. Sertifikalar tescilin yapıldığı andan itibaren 3 yıllık bir süre için geçerlidirler. Bu süre içinde yılda en az 1 defa gözetim denetimleri gerçekleştirilmelidir. Gözetim denetimleri sonucunda belgenin devam kararı, belgelendirme kararı ile aynı yöntemle alınır. Tek fark vardır; uzman görüşü istenmez, Belgelendirme Müdürü nün onayı yeterlidir. Organizasyonun sertifikanın yenilenmesini istememesi halinde bu istek yazılı olarak sertifikanın bitiş tarihinden en az 2 ay önce KALİTEST e bildirilmelidir. 6. Belgenin Askıya Alınması ve İptali S/N Durum Sonuç 1 Denetimde tespit edilmiş olan majör uygunsuzlukların verilen süre içinde kapatılmaması (takip denetimi gerekerek veya gerekmeksizin)* Süre sonunda belge askıya alınır. Askı süresi 3 aydır. 3 aylık askı süresi içinde uygunsuzluklar kapatılırsa, takip denetimi yapılır. Sonuç uygunsa belge devam ettirilir. Uygun değilse veya 3 aylık askı süresi içinde takip denetimi yapılamazsa belge iptal edilir. Yukarıda belirtilen sürelere Belgelendirme Müdürü kararı ile ek süre verilebilir (en fazla 1 ay daha uzatılabilir.) 2 Sözleşme şartlarına uyulmaması (logo kullanımı, ödemeler v.b. gibi şartlara uymamak) a) Şikayet ve itirazların değerlendirilmesi prosedürü çerçevesinde firmadan düzeltici faaliyet istenilir. b) Direkt belgenin askıya alınması ve firmadan düzeltici faaliyet istenmesi. a) Düzeltici faaliyetin süresi en fazla 1 aydır. Bu süre aşılırsa veya düzeltici faaliyet gerçekleşmezse belge askıya alınır. Askı süresi 3 aydır. Sonuç yine olumsuz ise belgenin iptaline karar verilir (tüm kararlar Belgelendirme Müdürü tarafından verilir.) b) Düzeltici faaliyetin süresi en fazla 1 aydır. Bu süre aşılırsa veya düzeltici faaliyet gerçekleşmezse belgenin iptaline karar verilir (tüm kararlar Belgelendirme Müdürü tarafından verilir.)

Sayfa 11 / 16 3 Planlanan denetimin 2 aydan fazla ertelenmesi 4 Herhangi bir sebepten (grev, doğal afetler, üretim / hizmetin durması v.b.) dolayı firmanın kendisinin iptal veya askı talep etmesi 5 Firmanın yasal uygunluğunu kaybetmesi veya bunu gösteremez duruma düşmesi Belge askıya alınır. Askı süresi en fazla 3 aydır. 3 ay sonunda da denetim olmazsa belge iptal edilir. Belgelendirme Müdürü kararı ile en fazla 3 ay askı süresi, sonrasında denetim yapılmazsa iptaline, denetim yapılırsa normal belgelendirme prosedürü işletilir. Belgenin acilen askıya alınmasına ve 3 aylık askı süresi sonunda iptaline karar verilir. 6 CE işaretlemesi periyodik uygunluk değerlendirme denetimlerinde; ürün güvenliğini ve insan sağlığını tehdit edecek tipte majör uygunsuzlukların tesbit edilmesi 7 CE işaretlemesinde piyasadan gelecek şikayetler sonrasın da yapılacak değerlendirme/takip denetimi sonucu ürün güvenliğini ve insan sağlığını tehdit edecek tipte majör uygunsuzlukların tesbit edilmesi 8 CE işaretlemesi yapılmış ürün üreticisinin piyasadan ürünlerini geri çağırması durumunda. 9 CE işaretlemesi gerçekleştirilmiş ürünlerde, ürün güvenliğini ve insan sağlığını tehdit eden durumun 3 ay içerisinde düzeltilmemesi CE İşaretlemesi askıya alınır. Askı süresi en fazla 3 aydır. 3 aylık askı süresi içinde uygunsuzluklar kapatılırsa, takip denetimi yapılır. Sonuç uygunsa CE işaretlemesi askıdan kalkar. Durum Dış İletişim prosedürüne göre yetkili otoriteye bildirilir. CE İşaretlemesi askıya alınır. Askı süresi en fazla 3 aydır. 3 aylık askı süresi içinde uygunsuzluklar kapatılırsa, takip denetimi yapılır. Sonuç uygunsa CE işaretlemesi askıdan kalkar. Durum Dış İletişim prosedürüne göre yetkili otoriteye bildirilir. Geri çağırma sebebi araştırılır. Ürün güvenliğini ve insan sağlığını tehdit edecek tipte majör uygunsuzlukların tesbit edilmesi durumunda CE İşaretlemesi askıya alınır. Askı süresi en fazla 3 aydır. 3 aylık askı süresi içinde uygunsuzluklar kapatılırsa, takip denetimi yapılır. Sonuç uygunsa CE işaretlemesi askıdan kalkar. Durum Dış İletişim prosedürüne göre yetkili otoriteye bildirilir. 3 ay sonunda düzeltici faaliyet tamamlanmamış ise CE işaretlemesi iptal edilir. Durum Dış İletişim prosedürüne göre yetkili otoriteye bildirilir. 10 CE İşaretinin hatalı kullanılması Bu durumda üreticinin CE işaretlemesi iptal edilir ve Durum Dış İletişim prosedürüne göre yetkili otoriteye bildirilir. 6 Firma ile ilgili kritik değişiklikleri bildirilmemesi. Ürün/hizmet güvenliğini etkileyecek değişiklikler. (Örneğin: Hammadde, kritik tedarikçi, firma ortaklarında değişiklik, adres değişikliği) 7 Evrakta sahtecilik (Belge üzerinde yapılan değişiklikler vb.) 8 Tarafsızlığı etkileyecek durumların oluşması (Ör. Firmanın Kalitest e dava açması) Durumun tespiti sonrası belge askıya alınır. Askı süresi 3 aydır. Bu süre içerisinde takip denetimi yapılmazsa belge iptal edilir. Belge üzerinde onaylanmayan değişikliklerin tespit edilmesi (onaylamayan adres, kapsam vb.) durumunda belge derhal iptal edilir. Kalitest in aldığı kararlara itiraz dışında; bağımsızlık ve tarafsızlığı etkileyecek baskı, tehdit vb. amaçlı çıkar elde etmeye yönelik dava açılması durumunda çıkar çatışması

Sayfa 12 / 16 yaşanacağından belge iptal edilir. Denetimlerde tespit edilen uygunsuzlukların kapatılması süreler sorumluluklar matrisi UYGUNSUZLUK MÜŞTERİ BAŞ DENETÇİ BM/PLANLAMA MİNÖR 20 İŞ GÜNÜ İÇERİSİNDE DÜZELTİCİ FAALİYET PLANININ BAŞ DENETÇİYE İLETİLMESİ MAJÖR 1. 20 İŞ GÜNÜ İÇERİSİNDE DÜZELTİCİ FAALİYET PLANININ BAŞ DENETÇİYE İLETİLMESİ 2. DÜZELTİCİ FAALİYET PLANININ GERÇEKLEŞTİRİL MESİ VE OBJEKTİF DELİLERİN OLUŞTURULMASI VE 40 İŞ GÜNÜ İÇERİSİNDE BAŞ DENETÇİYE İLETİLMESİ 5 İŞ GÜNÜ İÇERİSİNDE DÜZELTİCİ FAALİYET PLANININ İNCELENMESİ VE DOĞRULANMASI. UYGUN BULUNURSA NC FORMLARINI İMZALAYARAK DENETİM RAPORUNU MERKEZ OFİSE GÖNDERMESİ. 5 İŞ GÜNÜ İÇERİSİNDE DÜZELTİCİ FAALİYET PLANININ İNCELENMESİ VE DOĞRULANMASI. KANITLARIN YERİNDE Mİ YOKSA MASA BAŞI MI (DOKÜMANLA) DOĞRULANACAĞINA KARAR VERİLMESİ 5 İŞ GÜNÜ İÇERİSİNDE DÜZELTİCİ FAALİYET KANITLARIN İNCELENMESİ VE UYGUNSUZLUKLARIN KAPATILMASI. NC FORMLARINI İMZALAYARAK DENETİM RAPORUNU MERKEZ OFİSE GÖNDERMESİ. KÖK NEDENİ ORTADAN KALDIRACAK DF PLANLANMIŞ MI? KAPATMA SÜRELERİNE UYULMUŞ MU? GEREKLİ İSE GERİ BESLEME KÖK NEDENİ ORTADAN KALDIRACAK DF PLANLANMIŞ MI? KAPATMA SÜRELERİNE UYULMUŞ MU? OBJEKTİF DELİLER YETERLİ Mİ? GEREKLİ İSE GERİ BESLEME 7. Sertifikalı Bir Organizasyonun Sorumlulukları 1- Her zaman sertifika kurallarına uyulduğundan emin olunmalıdır. 2- Sistemin sürekliliği ve sürekli iyileşmeyi sağlayacak şekilde uygulanması organizasyonun sorumluluğudur. Sertifikanın geçerliliği bu uygulamanın yapılmasına bağlıdır, bu durum Kalitest tarafından yapılacak gözetim denetimleri ile teyit edilecektir. 3- Logo kullanımı T-01 Logo Kullanım Talimatı nda belirtilen koşul ve şartlara uygun yapılmalı (örnek başarılı denetim sonrasında tescilin yapılması ile

Sayfa 13 / 16 sertifikalı organizasyon ilgili KALİTEST logosunu kullanmaya hak kazanır. Logo yalnızca sertifikalı organizasyonlar tarafından ve her zaman sertifikada belirtilmiş ad ve adres(ler) ile birlikte kullanılmalıdır. Logo yazışmalar, ilan ve promosyon alanlarında kullanılmak istendiğinde mutlak sertifika numarası ve uygun olan yönetim standardını kapsayacak şekilde kullanılmalıdır. Logo yalnızca tescilin yapıldığı alanla ilgili ve sertifika tescilini yapan organizasyonu belirterek kullanılabilir, logonun kullanıldığı durum ve hal tescilde belirlenmiş alanların dışında olduğunuza dair şüphe yaratmamalı. Herhangi bir sebeple sertifikanın devamlılığı durdurulduğunda logo kullanımı kesinlikle derhal durdurulmalıdır.) 4- Gerekli durumlarda ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001, ISO 13485, ISO 22000, ISO/IEC 27001 e uygun olarak sisteme dahil edilen dokümanlar ve sürdürülen çalışmaların tamamının ya da herhangi bir bölümünün suretlerinin Operasyon Müdürünün KALİTEST çalışmalarında; referans olarak kullanabilmesi için elde edilebilir olmasına imkan sağlanmalıdır. 5- Sistemde başvuru sahibi / belgeli organizasyon tarafından yapılan düzenlemeler mutlaka KALİTEST e bildirilmelidir. Yapılan düzenleme önemli ise (örneğin bir prosedürün sistemden tamamen kaldırılması) bildirme işlemi yazılı olarak derhal yapılacaktır. Yapılan küçük değişiklikler bir sonraki denetleme veya gözden geçirme ziyaretlerinde KALİTEST e bildirilmelidir. 6- Organizasyon KALİTEST tarafından yapılan denetimlerde; denetim standardının uygunluğunu gösterecek yeterli objektif delillere ulaşılması için gerekli iş birliğini yapmalıdır. Bu durumun olmaması belgelendirmenin askıya alınması veya iptali için sebep sayılmaktadır. 7- Sertifika konusunda yönetimi temsil edecek kişi ve birden fazla vekil atanmalıdır, vekiller temsilcinin yokluğunda (ya da değiştirilmesi gerektiğinde) sertifikanın gerektirdiği tüm münasebetlerden sorumlu olacak prosedürlerde ve sertifikanın bağlı olduğu şartlarla ilgili diğer bilgilerde herhangi bir değişiklik olması durumunda ki buna KALİTEST e bildirilen müşteri şikayetleri de dahil KALİTEST temsilcisinin talep etmesi durumunda her ziyarette imzalı beyanda bulunacaklardır. KALİTEST bütün sertifikalı organizasyonlarda müşteri şikâyetlerinin ve her bir şikâyetin çözümü için alınan düzeltici/önleyici faaliyetlerin sistemde kaydedilmesini önermektedir. 8- Sertifika son bulduğunda (sebebi ne olursa olsun), logo ve logonun üzerinde bulunduğu reklam malzemeleri ile referanslarda dahil olmak üzere derhal kullanımı durdurulmalıdır. Bunlara ek olarak Bağımsız Belgelendirme Komitesi talep etmesi halinde belgeli organizasyonda bulunan diğer tüm materyal ve bilgilerin üzeri silinmiş kabul edilecektir. 9- Kalitest Belgelendirme ve Eğitim Hizmetleri Ltd.Şti. yi belge konusu ile ilgili herhangi bir ters durumda, özellikle suç ve dava gibi potansiyeli yüksek olan olaylar için mutlaka en kısa surede bilgilendirilmelidir.

Sayfa 14 / 16 10- KALİTEST hizmetin verilmesi sürecinde masraflarını talep etme hakkına sahiptir. 8. Organizasyon Tarafından Ödenmesi Gereken Ücretler Her bir sertifika için yıllık sabit ücret (gözetim dahil): Denetim sonunda belge almayı hak eden firmaların ödemesi gereken bir ücrettir. Bu ücret hiç bir durumda geri ödenmez. Ek ücretler: Yol, konaklama, yeniden sertifika hazırlanması veya onayı, ekstra bayrak vb. ücretleridir. Denetim ücreti: Her şartta ödenmesi gerekir (sertifikanın devam ettirilmesinin istenmemesi halinde bile). Bunlara ek olarak, Organizasyonda bu kurallara aykırı bulunan ve düzeltilmesi masrafa dahil edilen diğer tüm harcamalar. Tüm ücretler, o işin bir sonraki adımına aittir, örnek olarak başvuru ücreti, dokümanların tekrar gözden geçirilmesinden önce, denetim ücreti, denetimden önce ve yıllık gözetim ücreti, gözetimden önce ödenmelidir. Birinci yıllık ücret, başarılı denetlemeyi takiben, sertifikanın serbest bırakılmasından (size teslimi) önce yapılmalıdır. 9. KALİTEST in Sorumlulukları 1- KALİTEST sözleşmenin hazırlanması, denetim heyetinin oluşturulması, denetimlerde dış kaynak kullanımı, denetimlerin gerçekleştirilmesi, belgenin verilmesi, belgenin sürdürülmesi, kapsamın genişletilmesi, kapsamın daraltılması, adres değişikliği, özel durumlarda yapılan denetimler, belgenin askıya alınması ve belgenin iptali konularında alınan tüm kararların sorumluluğunu üstlenir. 2- Müşterilerin KALİTEST denetim ziyaretleri programına kaydedilmesi, ziyaret ve zamanı konusunda bilgilendirme yapılması (bu ziyaretler en az yılda 1 ya da gerekli görüldüğünde 2 kez yapılır) ve kuruluşta sertifika tescilinin gerekliliğinin yeterince anlaşıldığı ve bu konuda çalışıldığından emin olmak için temsilcisinin gönderilmesini sağlar. 3- Belgelendirilecek kuruluşa, uygulanabilir rehber bilgilerle ve standartlarda yapılan tüm değişikliklerle ilgili bilgi verilmesini ve sertifika yönetiminin görüşleri doğrultusunda ilgili isleyiş ve prosedürlerin istenilen şekilde değiştirilmesine imkan sağlayacak makul sürenin sağlanmasını temin eder. 4- Müşteriler hakkında halka açık olanlar haricinde tüm bilgilerin gizli tutulmasını sağlar.

Sayfa 15 / 16 5- Müşterilere ait belge kapsamındaki ürünlerle ilgili gelen tüm müşteri şikayetlerini bilgilendirir. 6- Belgeli organizasyon istenilen bu kuralların devamlılığının sürdürülmesini geçici olarak sağlayamazsa, Belgelendirme Müdürü KALİTEST logosunun ve diğer hakların, yeniden ilgili devamlılığın sağlanıldığı konusunda ikna olduğu ana kadar veya henüz sonuçlanmamış itiraz konusu sonuçlanan kadar kullanımının durdurulmasını derhal talep edebilir. 7- Eğer belgeli organizasyon bu kuralların devamlılığının sağlanmasında başarısız olursa Belgelendirme Müdürü belirlenmiş şartlara göre gerekli gördüğü durumlarda: sertifikayı geri almaya, kapsamının daraltılmasına, sertifika verilmemesine veya yenileme yapılmamasına karar verebilir. Bu kararlar ve kararların alınma sebepleri Operasyon Müdürü tarafından yazılı olarak bildirilir. 8- Belgelendirme Müdürü, organizasyonun iflas yasalarına tabi hale gelmesi, alacaklıları ile herhangi bir düzenleme ve anlaşmaya gidilmesi, zorla ya da kendi isteği ile tasfiyeye gidilmesi (yeniden yapılanma için olanlar hariç), isin alıcısının çıkması ve iyi niyetli müteşebbis olma ehliyetinin yitirildiği durumlarda sertifikayı geri almaya, sertifika verilmemesine ya da yenilenmemesine karar verebilir. Bu gibi kararlar ve sebepleri organizasyona yazılı olarak bildirilecektir. 9- Organizasyonun veya başvuru sahibinin sertifika kurallarına bağlı olarak Kalitest tarafından verilen herhangi bir karara karsı itiraz etmesi durumunda, bu istek yazılı olarak itiraza sebep olan kararın kuruluşa resmi olarak bildirildiği tarihten itibaren 15 gün içinde yapılmalıdır. Şikâyet ve itiraz komitesi 30 gün içinde yapılacak olan görüşmenin yerini ve tarihini itiraz sahibine en az 7 gün önceden haber verecektir. İtiraz sahibi, komitenin kimlerden ve nasıl oluşturulacağı konusuna nasıl itiraz edebilecekleri hakkında bilgilendirilecektir. Bu tür itirazlarda KALİTEST Şirket Müdürü gerekli görülmesi halinde komitenin oluşturulmasında değişiklik yapabilecektir. İtiraz komitesinin oluşturulmasında son karar Şirket Müdürüne aittir. İtiraz sahibinin katılımıyla oluşturulan komitede itirazda bulunan ve Operasyon Müdürü / Belgelendirme Müdürü isterlerse herkes önünde görüş bildirmeme hakkına sahiptirler. Komite başkanının, çoğunluğun katılımıyla aldığı kesin ve geri dönülemez kararı açıklamasını takiben toplantı son bulur. 10- Bu kurallar Şirket Müdürünce değiştirilebilir. Belgelendirme Müdürü tarafından kuruluşa yazılı olarak bildirilecek, logo kullanımı ve diğer hizmetleri etkileyebilecek nitelikte değişikliklerin yapıldığı durumlarda, kuruluşunda ilgili önemli değişikliği yapabilmesi için, değişikliğin bildirildiği tarihten itibaren 6 aydan az olmamak üzere tamamlanması gereken durumların dışında kalan kural değişiklikleri logo kullanımını ve diğer sağlanan hizmetleri kullanma hakkınızı etkilemez.

Sayfa 16 / 16 11- KALİTEST hizmetleri tüm potansiyel müşterilere açıktır. Hizmetlerimiz hiç bir ayrıma tabi tutulmaksızın gereksiz mali yük ve şartlar öne sürülmeden kullanıma hazır bulunmaktadır. Tarafımıza kayıtlı organizasyonların bir listesi merkez ofisimizde halka acık olarak bulunmaktadır ayrıca belgelendirilmiş firmaların durumu belge üzerindeki seri numarası ile web sitesinden sogulanabilir. 12- Bu kuralların gerektirdiği durumlarda KALİTEST ile temas kurmak gerekirse bunu yazılı ve imzalı olarak kuruluş tarafından normal postalama, önceden ödenmiş taahhütlü ya da iadeli taahhütlü olarak gönderim işlemleri (verilen adres(ler) de değişiklik olması ihtimali nedeniyle) daha önceden bildirilen adres(ler) e yapılması gereklidir. Posta kanalıyla tarafımızca alınan her bilgi (aksi ispat edilmediği surece) 48 saat önce postalanmış kabul edilir. Yazışmaların daha etkin olarak alınabilmesi için adres bilgilerinin eksiksiz ve doğru olarak bu kurallara uygun yapıldığından emin olunmalıdır.