KULLANMA TALİMATI İSOFLUDEM 250 ml inhalasyon çözeltisi İnhalasyon (soluma) yoluyla uygulanır. Etkin madde: Her şişe % 99.9 oranında isofluran içerir. Yardımcı madde: Bulunmamaktadır. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz. Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. Bu Kullanma Talimatı nda; 1. İSOFLUDEM nedir ve ne için kullanılır? 2. İSOFLUDEM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. İSOFLUDEM nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. İSOFLUDEM in saklanması Başlıkları yer almaktadır. 1. İSOFLUDEM nedir ve ne için kullanılır? İSOFLUDEM, genel anestezikler olarak isimlendirilen grup içerisindeki isofluran maddesini içeren bir ilaç olup, vücudun merkezi sinir sisteminin aktivitesini geçici olarak azaltır. Cerrahi operasyonların acısız ve sıkıntısız geçirilmesi için bilinç kaybını da içerecek şekilde vücudun tüm olarak duyu kaybını sağlar. İSOFLUDEM, renksiz ve berrak inhalasyon çözeltisi içeren, vidalı kapaklı koyu renkli cam şişede ambalajlanmıştır. İSOFLUDEM, genel anestezinin başlatılması ve sürdürülmesi için kullanılır. İSOFLUDEM ın kullanımı hakkında sorularınız için lütfen doktorunuza danışınız. 2. İSOFLUDEM i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler İSOFLUDEM i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ İsofluran veya diğer halojenli anestetiklere karşı aşırı duyarlılığınız varsa, 1
Malign hipertermi ye (genel anestezi sırasında vücut sıcaklığının aşırı derecede artarak 40-42 C ye yükselmesi durumu) karşı genetik duyarlılığınız varsa veya şüpheleniliyorsa. İSOFLUDEM i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Özellikle kısa bir süre içinde genel anestezik uygulaması tekrarlanıyorsa, bazı anestezikler sarılığa yol açabilirler. İSOFLUDEM diğer halojenli anestezik maddelerde olduğu gibi, halojenli anesteziklere maruz kalmakla duyarlı hale gelen kişilerde hepatite (karaciğer iltihaplanması) neden olabilir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. İSOFLUDEM in yiyecek ve içecek ile kullanılması İSOFLUDEM in kullanımı üzerinde yiyecek ve içeceğin etkisi yoktur. Aç ya da tok karnına uygulanabilir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamile iseniz ya da hamile kalmayı düşünüyorsanız lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz. İSOFLUDEM in hamilelerde kullanımının zararlı olup olmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle olası riskler göz önüne alınarak gerekli olduğunda ve dikkatle kullanılmalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziriyorsanız, lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz. İSOFLUDEM emzirme dönemi süresince gerekli olduğunda ve dikkatle kullanılmalıdır. Araç ve makine kullanımı İSOFLUDEM ile anestezi sonrasında, 24 saat boyunca araba ve makine kullanmamalısınız. Bir refakatçi ile evinize gitmeli ve alkol almamalısınız. İSOFLUDEM in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler İSOFLUDEM in bileşiminde yardımcı madde bulunmamaktadır. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. İSOFLURAN; adale gevşeticileri, neostigmin (tükrük, ter gibi salgıları azaltan, göz bebeğini büyüten, mesaneyi genişleten ilaç) ya da azot protoksit (genel anestezik) ile eşzamanlı kullanıldığında ilaçların etkileri değişkenlik gösterebilir. 2
3. İSOFLUDEM nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: İSOFLUDEM, klinikte bizzat anestezi uzmanı tarafından veya onun gözetiminde eğitim almış özel teknik personel tarafından uygulanır. Kullanılacak doz yaşınıza, ağırlığınıza ve geçireceğiniz operasyonun türüne göre belirlenir. Uygulama yolu ve metodu: İSOFLUDEM inhalasyon (solunma) yoluyla uygulanır. Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanım: Gençlerde ve 16 yaşın altındaki çocuklarda, yetişkinler için verilen genel kullanım şekli ve dozaj tavsiyeleri geçerlidir. Doz, kişiye özel olarak belirlenmelidir. Yaşlılarda kullanım: Yaşlılarda, yetişkinler için verilen genel kullanım şekli ve dozaj tavsiyeleri aynen geçerlidir. Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Doz ayarlamasına gerek yoktur. 4. Olası yan etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi İSOFLUDEM herkesde olmasa bile yan etkilere neden olabilir. Bazı yan etkiler ciddi olabilir ve tıbbi tedavi görmeniz gerekebilir: Çok seyrek: Malign hipertermi (genel anestezi sırasında vücut sıcaklığının çok aşırı derecede artması): Adale sertliği, kalp atışında hızlanma, hızlı solunum, cilt ya da mukozada morlaşma, kalp atışınında düzensizlik, sabit olmayan kan basıncı gibi spesifik olmayan belirtiler göstermektedir. Eğer bu belirtilerin farkına varırsanız hemen doktorunuza bildiriniz. Diğer yan etkiler: Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları aşağıdaki şekilde kategorize edilmiştir: Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla): Bulantı, kusma (cerrahi operasyondan sonra) Titreme (cerrahi operasyondan sonra) Seyrek (1.000 hastanın birinden az): Kalp atışının hızlanması 3
Tansiyon düşmesi Solunum güçlüğü Sarılık Diğer genel anestetiklerde olduğu gibi, cerrahi stres yokluğunda bile beyaz kan hücrelerinde (alyuvarlar) geçici yükselişler görülmüştür. Ayrıca cerrahi sonrasındaki dönemde hafif, orta ve şiddetli karaciğer fonksiyon yetersizlikleri bildirilmiştir. İlişki nedeni bilinmemektedir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. 5.İSOFLUDEM in saklanması İSOFLUDEM i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra İSOFLUDEM i kullanmayınız. 15-30ºC arasındaki ortamda saklayınız. Herhangi bir kullanılmamış ürün veya atık materyal lokal gereklilikler doğrultusunda imha edilmelidir. İlaçlar, atık su veya ev atıkları aracılığı ile atılmamalıdır. Eczacınıza kullanılmayacak ilaçların nasıl atılacağını sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz İSOFLUDEM i kullanmayınız. Ruhsat sahibi: Dem Medikal ve Ecza Deposu San. Tic. Ltd.Şti Acıbadem Cad. No.56 Kadıköy-İstanbul Tlf: 0216.4284029 Faks: 0216.4284069 Üretici: Halocarbon Product Corporation P.O Box 6369 N Augusta 29.861/ABD Bu kullanma talimatı.. tarihinde onaylanmıştır. AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR İSOFLUDEM inhalasyon yoluyla uygulanır. İSOFLUDEM in % 1.5-% 3.0 lük konsantrasyonu, genelde 7-10 dakikada cerrahi anestezi sağlar. İdame: Cerrahi anestezinin seviyeleri, azot protoksit ile birlikte kullanılarak, % 1.0-% 2.5 İSOFLUDEM konsantrasyonu ile devam ettirilir. Sadece oksijen ile verildiğinde, % 0,5-% 1.0 ek İSOFLUDEM dozları gerekebilir. 4
Daha fazla adale gevşemesi gerekiyorsa, adale gevşeticilerle destekli dozlar kullanılabilir. İdame sırasındaki arteriyel basınç seviyeleri, diğer komplikasyon etmenlerinin yokluğunda, İSOFLUDEM konsantrasyonunun ters bir fonksiyonudur. Arteriyel basınçtaki aşırı düşüşler anestezinin derinliğine bağlı olabilir; İSOFLUDEM konsantrasyonu azaltılarak düzeltilebilir. Uygulama Şekli: İnhalasyon yolu ile, kapalı sistem anestezi aygıtları vasıtası ile kullanılır. Klinikte bizzat anestezi uzmanı tarafından veya onun gözetiminde eğitim almış özel teknik personel tarafından kullanılır. Saf oksijen veya % 70 azot protoksit akımında buharlaştırılarak kullanılır. Kilitlenen çemberli şişelerde arz edilen ürün (kilitlenen vaporizatörler) ile kullanılmaya mahsustur. 5